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CTD perfetto:

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Scheda d’Iscrizione
2 dicembre 2014 - CTD
INFORMAZIONI GENERALI
(Ore 9.30 - 17.00)
Per ulteriori informazioni contattare:
Ogni persona aggiuntiva stessa azienda
Non Associati CPA
Euro
350,00 + IVA
Segreteria organizzativa CPA
300,00 + IVA
Tel. +39 02 67380474
450,00 + IVA
Ogni persona aggiuntiva stessa azienda
Non Associati CPA - Partecipante corsi
Anno 2014
Ogni persona aggiuntiva stessa azienda Partecipante corsi anno 2014
Iscrizione per:
Associati / Partner CPA
Fax + 39 02 6692373
Email : [email protected]
390,00 + IVA
Per adesioni
400,00 + IVA
Inviare tramite fax o email la scheda di iscrizione.
Milano
2 dicembre 2014
360,00 + IVA
Sede del Corso
CPA (c/o Istituto Pirelli)
Viale Fulvio Testi, 223 - 20162 Milano
Nome Partecipante
IAccesso auto da Viale Suzzani in Via Beccali, 4 – Ampio
parcheggio disponibile)
Indirizzo Azienda
Come raggiungerci:
♦ Metro Linea 5 (lilla) fermata Ponale + 150 metri a piedi
Telefono
CTD perfetto:
Contenuti e compilazione di un
Common Technical
Document
direzione centro (dal 10 febbraio 2013)
Email
♦ Stazione Centrale + bus 42 (fermata Da Bussero)
BANCA POPOLARE DI
SONDRIO
Agenzia 20 di Milano
Modalità di pagamento
Assegno bancario
Bonifico
♦ 700 metri dalla stazione FS Greco Pirelli
In Auto :
- dal centro, sul lato sinistro del viale all'altezza della piscina
comunale di Viale Suzzani. Ingresso da Viale Suzzani - Via
Beccali)
- dall' autostrada MI/VE, uscita Sesto S. Giovanni direzione
Milano, sul controviale di ds , dopo il semaforo di Via Ponale
avanti 100 m. prima del semaforo successivo.
Beneficiario : CPA
IBAN
IT 81 Z056 9601 6190 0000 2697X87
Partita IVA azienda
La Fattura verrà emessa da CPA a riscontro
dell’avvenuto pagamento
IVA - Codice Fiscale CPA 04357310962
Normativa Privacy D. Lgs 196/03 - Garanzia e diritti dell’interessato in ottemperanza al D. Lgs 196/2003 e succ. adeg. in materia di Privacy.
Con la collaborazione di:
CTD perfetto
Programma
Contenuti e compilazione
di un
Common Technical Document
Il corso prevede l’esame in aula di
un CTD anonimo ed una
realizzazione simulata.
2 dicembre 2014
∗
∗
∗
Durante il corso, con un approccio
decisamente pratico, ci si sofferma
sull’intera struttura del Modulo 3
cercando di porre in rilievo le peculiari
problematiche.
∗
Ulteriore funzione del corso è quella di
fornire soluzioni concrete ed efficaci ai
problemi che gli addetti agli Affari
r e g o l a t o r i d e vo n o a f f ro n t a r e
garantendo loro sollievo dal punto di
vista dei tempi di realizzazione del
documento.
L’ o b i e t t i v o è c o n s e n t i r e
partecipante di avere:
(ore 9.30 - 17.30)
∗
Gli argomenti trattati prestano
specifica attenzione alle
problematiche collegate alle “Drug
Substances” conferendo ai partecipanti
quelle conoscenze fondamentali e
necessarie per fare fronte alle
esigenze regolatorie.
Il corso copre tutte le specifiche CTD,
soffermandosi sugli elementi di
maggiore interesse per un’azienda
attraverso esempi pratici ed
esperienze reali.
Cenni sulla norma tiva
Struttura documentale del CTD
e dell’eCTD
Le problematiche generali
•
Impurezze
•
Stabilità
3.2 S “Drug Substances”
•
3 . 2 . P “ D r u g P ro d u c t ”
P ro c e s s o d i f a b b r i c a z i o n e
C o n va l i d a d i p ro c e s s o
• Specific he e convalide
analitic he
Domande
&
Risposte
Problematiche specifiche
————————
Docenza
•
∗
- Gli elementi per decidere come
implementare un nuovo eCTD nella
propria azienda con il minimo
impatto
Il workshop è indirizzato
principalmente a Regulatory
Affairs ed a chiunque in azienda
partecipa ed è coinvolto nella
preparazione
della
documentazione di supporto e
gestione dei dossier Drug Master
file / CTD
Esercitazioni pratiche di
compilazione ragionata:
•
- Chiara comprensione del contenuto
del CTD
————————
Sezione Modulo 3:
a p p ro f o n d i m e n t i
•
al
□ Massimo Nicola
-
.
□ Vincenzo Di Toro
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