Maurice Ravel

N. documento: MAN0007487 – Data di validità: 08 May 14 – Rev B.00
-20 °C o inferiore
®
AcroMetrix CT/NG Control
Codice catalogo
967146
Rischio biologico
Batteri CT ed NG
intatti
Uso previsto
®
I controlli AcroMetrix CT/NG Control sono indicati per
valutare le prestazioni delle procedure di rilevazione degli
acidi nucleici ai fini della determinazione del DNA dei
batteri CT ed NG. L'uso di routine di controlli di analisi
esterni permette ai laboratori di monitorare la variabilità del
test da un giorno all'altro, le prestazioni dei kit di test da
lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché di
evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o
sistematici. Questo prodotto è destinato all'uso diagnostico
in vitro.
Riassunto e spiegazione
I controlli AcroMetrix® CT/NG Control contengono cellule
batteriche di Chlamydia trachomatis (CT) Neisseria
gonorrhoeae (NG) inattivate. Questi controlli positivi sono
stati prodotti diluendo uno stock di CT ed NG quantificato in
una matrice proprietaria. I controlli AcroMetrix® CT/NG
Control sono stati prodotti per fornire un valore metrologico
rintracciabile e una valutazione dell'incertezza secondo lo
standard ISO 17511 (Dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Misura di grandezze di campioni di origine biologica Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e
ai materiali di controllo).
I controlli AcroMetrix® CT/NG Control sono progettati come
controlli non saggiati per l'uso in procedure di analisi
molecolare qualitativa per la rilevazione dell'acido nucleico
dei batteri CT ed NG.
Principi della procedura
I controlli AcroMetrix® CT/NG Control sono stati formulati in
modo da mimare campioni umani naturali normali
contenenti CT ed NG. Inoltre, i batteri intatti contenuti nei
controlli AcroMetrix® CT/NG Control permettono di
verificare l'efficacia della procedura di estrazione e di
purificazione dell'acido nucleico dei batteri. I controlli sono
stati formulati in modo da monitorare le fasi delle procedure
di analisi per determinare la presenza dell'acido nucleico di
®
CT ed NG. Poiché i controlli AcroMetrix CT/NG Control
contengono batteri intatti, la metodologia di analisi deve
includere una fase di estrazione che rilascia l'acido
nucleico dei batteri per l'amplificazione e la determinazione,
in base alle finalità del test.
®
Il controllo AcroMetrix CT/NG Control è stato concepito
come ausilio per garantire la qualità dei risultati dei test di
rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le
prestazioni dei dosaggi. L'analisi frequente di campioni
indipendenti per il controllo della qualità rappresenta per gli
analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei
dosaggi del laboratorio. L'uso di routine di questi controlli
permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da
un giorno all'altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a
lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare
I risultati attesi dall'impiego dei controlli AcroMetrix® CT/NG
Control devono essere stabiliti dall'utilizzatore finale in base
al particolare dosaggio usato.
Reagenti di controllo
Codice
catalogo
Nome controllo
967146
AcroMetrix® CT/NG
Control
Quantità
1 x 20 mL
Precauzioni
Avvertenza – I controlli AcroMetrix® CT/NG Control
contengono CT ed NG inattivati, ma devono comunque
essere considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si
raccomanda pertanto di manipolare tali materiali
rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite
1, 2, 3
.
per prevenire la trasmissione di agenti infettivi
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione
personale, quali camici, guanti e occhiali protettivi. Non
mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono
manipolati i campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi,
materiali o schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio
allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella
procedura come se contenessero agenti patogeni.
®
Questo prodotto contiene ProClin 300 allo 0,05% come
conservante.
Istruzioni per la conservazione
Si raccomanda di conservare i controlli AcroMetrix® CT/NG
Control a una temperatura uguale o inferiore a -20 °C.
Non usare questi prodotti oltre la data di scadenza
stampata sull'etichetta del flacone.
Per evitare la contaminazione, manipolare il prodotto
seguendo tecniche standard e buone prassi di laboratorio.
N. documento: MAN0007487 – Data di validità: 08 May 14 – Rev B.00
Istruzioni per l'uso
Scongelare il controllo AcroMetrix® CT/NG Control a
temperatura ambiente, vortexarlo brevemente e aliquotarlo
interamente entro 4 ore nelle quantità necessarie per l'uso.
Aliquotare il prodotto in provette in polipropilene con tappo
a vite (non fornite). Le aliquote possono essere conservate
a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C per 25 giorni.
Etichettare le aliquote includendo la descrizione del
prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza. Si
consiglia di aliquotare volumi appropriati per singoli utilizzi.
Risultati attesi
Due lotti di controllo AcroMetrix® CT/NG Control sono stati
analizzati come campioni a contenuto ignoto presso
laboratori esterni. I risultati qualitativi corrispondenti sono
indicati nella tabella che segue. I risultati attesi dall'impiego
®
dei controlli AcroMetrix CT/NG Control devono essere
stabiliti dall'utilizzatore finale in base al particolare dosaggio
CT/NG usato. I valori illustrati possono essere usati
esclusivamente a scopo informativo.
Se le aliquote non vengono usate entro 25 giorni,
congelarle a -20 °C o a temperature inferiori.
All'occorrenza, è quindi possibile scongelare le aliquote e
conservarle a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C per 25
giorni. Non ricongelare le aliquote.
Protocollo per i campioni di urina

Prima dell'uso, vortexare scrupolosamente il
controllo allo stato liquido.

Procedere secondo le istruzioni del produttore del
dosaggio in merito all'elaborazione di campioni di
urina. Usare i volumi di input specificati dal
produttore del dosaggio.
Protocollo per i tamponi

Prima dell'uso, vortexare scrupolosamente il
controllo allo stato liquido.

Pipettare 100 µL di controllo nella provetta di
trasporto fornita dal produttore del dosaggio.

Procedere secondo le istruzioni del produttore del
dosaggio in merito all'elaborazione di campioni
prelevati da tamponi.
Limitazioni
®
I controlli AcroMetrix CT/NG Control sono destinati all'uso
diagnostico in vitro. Non sono finalizzati alla sostituzione
dei controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit
diagnostici in vitro.
N. documento: MAN0007487 – Data di validità: 08 May 14 – Rev B.00
Legenda dei simboli sulle etichette
Bibliografia
1.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for
prevention of HIV transmission in health care settings.
MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2.
Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal
precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other
bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988;
37:377-388.
Produttore
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention
of transmission of human immunodeficiency virus and
hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36
Rischio biologico
3.
Codice lotto
Data di scadenza:
Limiti di temperatura
Codice catalogo
Batteri intatti
Licenza per uso limitato
Non viene concesso alcun diritto di rivendita del presente
prodotto o dei suoi componenti espressamente,
implicitamente o per preclusione. Per informazioni
sull'ottenimento di diritti ulteriori, rivolgersi a
[email protected] oppure Out Licensing,
Life Technologies, 5791 Van Allen Way, Carlsbad,
California 92008, U.S.A.
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
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un marchio registrato di Roche Diagnostics Operations, Inc.
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