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Cardiac Rhythm Management // Funzionalità avanzate // ProMRI®
ProMRI®
Più accesso. Più opzioni.
Checklist ProMRI per il reparto di cardiologia
®
Usare la seguente checklist al fine di accertarsi che i pazienti che
hanno ricevuto un impianto con un sistema BIOTRONIK etichettato
"MR conditional" possano essere sottoposti ad una risonanza
magnetica in tutta sicurezza.*
Sistemi ICD e CRT-D ProMRI®
Idova 7; Ilesto 7 / 5; Iforia 7 / 5
VR-T / VR-T DX / DR-T / HF-T
Paziente
combinazione non valida
Elettro- Protego ProMRI SD (solo per dispositivi DF4)
catetere Linoxsmart ProMRI S DX (solo con dispositivo VR-T DX)
combinazione non valida
Linoxsmart ProMRI S (solo per dispositivi DF-1)
Nome
Città
Linoxsmart ProMRI SD (solo per dispositivi DF-1)
Elettro- Corox ProMRI OTW BP
catetere Corox ProMRI OTW-S BP
VS
Corox ProMRI OTW-L BP
Elettro- Solia S
catetere Solia T/JT
AD
Sistema impiantato (compilare)
Evia / Entovis / Estella / Ecuro
DR(-T) / SR(-T)
Il sistema impiantato si trova nella zona toracica
del paziente.
Nome e firma
Evia / Entovis
HF(-T)
Solia S*
Elettrocatetere
AD/VD
La soglia di stimolazione misurata non supera
2,0 V con durata dell'impulso di 0,4 ms.
approvato per risonanza magnetica
full body (a partire dal
pacemaker SN 66237095)
Safio S 53, 60*
Corox ProMRI OTW-L BP
Assicurarsi che il pacemaker o il dispositivo ICD
o CRT sia programmato in modo MRI speciale
immediatamente prima della scansione MRI e
che venga riprogrammato con le impostazioni
iniziali dopo la scansione.
combinazione non valida
combinazione non valida
combinazione non valida
Monitor cardiaco impiantabile
BioMonitor
approvato per risonanza magnetica full body
* Attenzione: limitazioni dovute a combinazioni di elettrocateteri non testate come MR conditional. Per costituire un sistema di stimolazione
MR conditional è permesso collegare a uno dei pacemaker elencati esclusivamente modelli Safio o Solia. La combinazione di elettrocateteri
Safio e Solia in un sistema di stimolazione non è testata come MR conditional. Informazioni dettagliate su ProMRI® sono disponibili nel
manuale BIOTRONIK “ProMRI®, Sistemi impiantabili MR conditional”. È possibile scaricare il documento in formato PDF dal sito web www.
biotronik.com/manuals/home. In alternativa, contattare il rappresentante locale BIOTRONIK e visitare il sito web www.biotronik.com/promri.
Data
* Informazioni dettagliate su tali condizioni e requisiti sono disponibili nel manuale di BIOTRONIK "ProMRI®, Sistemi impiantabili MR conditional". È possibile
scaricare il documento in formato PDF dal nostro sito web: www.biotronik.com/manuals/home. In alternativa, è possibile contattare il rappresentante
BIOTRONIK locale e visitare il sito web www.biotronik.com/promri.
Solia T/JT*
Elettro- Corox ProMRI OTW BP
catetere Corox ProMRI OTW-S BP
VS
L'impedenza dell'elettrocatetere misurata è
compresa tra 200 e 1500 ohm.
0123
0681
383 348/E/1401
Il sistema è impiantato da almeno 6 settimane.
non MR conditional in combinazione con sistemi ICD e CRT-D
Sistemi pacemaker e CRT-P ProMRI®
Elettrocateteri
Nel corpo del paziente non vi sono altri
dispositivi impiantati.
non MR conditional in combinazione con sistemi ICD e CRT-D
Safio S
Dispositivo
Il sistema impiantato è costituito esclusivamente
di componenti BIOTRONIK contrassegnati come
MR conditional (PM o ICD oppure dispositivo CRT
ed elettrocatetere/i).
Lumax 740 / 640
VR-T / VR-T DX / DR-T / HF-T
Protego ProMRI S (solo per dispositivi DF4)
VD
Indirizzo
Checklist e guida di riferimento rapida
Controllo del sistema ProMRI®
Si consiglia di spuntare le caselle in modo da essere certi
che sia ammessa una scansione MR conditional con
BIOTRONIK ProMRI®.
ProMRI
®
© BIOTRONIK SE & Co. KG
Tutti i diritti riservati. Le specifiche
sono soggette a modifica,
revisione e miglioramento.
BIOTRONIK ITALIA S.p.A.
Via delle Industrie 11
20090 Vimodrone (MI)
Tel. +39.02.274394.200
Fax +39.02.274394.300
[email protected]
www.biotronik.com
Condizioni per l'esame MRI con un sistema
ProMRI® di BIOTRONIK
Condizioni aggiuntive che si applicano a dispositivi ProMRI®
BIOTRONIK con una zona di esclusione
L'esecuzione sicura di un esame di risonanza magnetica
su un paziente portatore di un ICD (mono-, bi- o
tricamerale) o un pacemaker impiantato è possibile solo
rispettando determinate premesse e condizioni generali.
BIOTRONIK offre la più ampia gamma al mondo di
pacemaker e sistemi ICD e CRT approvati per esami di
risonanza magnetica. Questi prodotti sono contrassegnati
come “ProMRI®.” A seconda della combinazione
di elettrocatetere e dispositivo, i sistemi ProMRI®
comportano maggiori o minori restrizioni per il paziente
e per la procedura di scansione. Utilizzare la matrice sul
retro di questa brochure o il manuale ProMRI® per
controllare se la combinazione dispositivo-elettrocatetere
ProMRI® del paziente è approvata per una scansione di
tutto il corpo o prevede una zona di esclusione. I requisiti
elencati in questo elenco si applicano a tutti i sistemi
ProMRI®. L'elenco successivo indica ulteriori restrizioni
per le combinazioni di dispositivo ed elettrocatetere
con una zona di esclusione.
Oltre alle condizioni preliminari e generali per tutti
i prodotti ProMRI®, per le combinazioni di dispositivo
ed elettrocatetere che non permettono le scansioni a
corpo intero valgono le seguenti condizioni specifiche:
Nel corpo del paziente non vi sono altri dispositivi
impiantati. Ad esempio:
Altri pacemaker o dispositivi ICD o CRT
Elettrocateteri disattivati
Adattatori per elettrocateteri o prolunghe per
elettrocateteri
Il sistema è impiantato da almeno 6 settimane.
Il sistema impiantato si trova nella zona toracica
del paziente.
La soglia di stimolazione misurata non supera 2,0 V
con durata dell'impulso di 0,4 ms.
L'impedenza dell'elettrocatetere misurata è
compresa tra 200 e 1500 ohm.
Subito prima dell'esame di risonanza magnetica,
il pacemaker o il dispositivo ICD o CRT deve essere
programmato in uno speciale modo MRI.
Requisiti dello scanner per MRI
Utilizzo di un sistema clinico a risonanza magnetica con:
Tubo chiuso
Magneti cilindrici
La velocità di variazione (slew rate) dei gradienti di
campo magnetico dello scanner per MRI non deve
superare i:
200 T/m/s per asse per le famiglie di pacemaker
Evia, Entovis, Estella ed Ecuro con numeri di
serie successivi a 66237094 e tutti i dispositivi
ICD e CRT-D.
125 T/m/s per asse per le famiglie di pacemaker
Evia, Entovis, Estella ed Ecuro con numeri
di serie 66237094 o precedenti.
Restrizioni per il paziente e per il sistema cardiaco
impiantabile
Il paziente non ha febbre.
Il paziente è alto almeno 1,4 metri.
È necessario rispettare la zona di posizionamento
ammessa, definita di seguito.
Non vengono impiegate ulteriori bobine di
trasmissione locali.
Restrizioni durante l'esame di risonanza magnetica
Il tasso di assorbimento specifico misurato,
indicato dallo scanner per MRI, non deve superare
il valore di 2,0 W/kg.
Il tasso di assorbimento della testa, indicato dallo
scanner per MRI, non deve superare il valore di 3,2 W/kg.
È necessario avere a disposizione gli strumenti di
emergenza per la rianimazione e personale qualificato.
Durante l'intero esame di risonanza magnetica è
necessario monitorare l'emodinamica del paziente
effettuando costantemente il rilevamento di almeno
uno dei seguenti parametri:
Saturazione di ossigeno nel sangue
Pressione sanguigna
ECG
Nota: usare solo dispositivi consentiti per il monitoraggio
dei pazienti in un ambiente MRI. Spesso infatti la funzione
ECG incorporata nello scanner per MRI non è autorizzata
ad eseguire il monitoraggio di un paziente.
Pericolo di morte per disattivazione delle funzioni
dell'ICD
Nel modo MRI l'ICD non è in grado di riconoscere
i ritmi cardiaci pericolosi, né di erogare uno shock
terapeutico.
Dall'attivazione del programma MRI fino alla
riattivazione del programma di terapia, un paziente
portatore di ICD deve essere costantemente
monitorato e deve essere sempre a portata di mano
un defibrillatore esterno.
Restrizioni durante l'esame di risonanza magnetica
Il tempo totale cumulato durante l'esame di
risonanza magnetica, indicato dai tempi delle
sequenze di immagini visualizzati sullo scanner
per MRI, non deve superare i 30 minuti.
La durata totale cumulata degli esami con
il sistema ProMRI® deve essere inferiore a 10 ore.
Spiegazione del concetto "durata totale degli
esami cumulata": quando un paziente con un
sistema impiantato viene sottoposto a più esami
di risonanza magnetica in successione, la durata
di ogni singolo esame viene rilevata e cumulata.
La somma corrisponde al tempo totale durante
il quale i dispositivi sono stati sottoposti a un forte
campo magnetico.
Rispetto delle aree di posizionamento ammesse.
Le aree di posizionamento ammesse sono
regioni del corpo sulle quali si può effettuare
una marcatura laser per il posizionamento
dell'isocentro dello scanner per MRI. È inoltre
consentito il posizionamento di bobine di sola
ricezione al di fuori di queste aree.
Il paziente sottoposto a un esame di risonanza
magnetica deve giacere supino.
1
Campo visivo
50 cm
Il sistema impiantato è composto esclusivamente
da uno o più elettrocateteri e da un pacemaker o un dispositivo ICD o CRT, che sono contrassegnati come
"MR conditional" e che, separatamente e combinati
insieme, costituiscono un sistema MR conditional.
Un campo magnetico statico della potenza di 1,5 tesla
Livello occhi
2
Zona di posizionamento ammessa per i sistemi
ProMRI® con una zona di esclusione
2
Livello anca
1
Checklist prima dell'esame MRI
Questa checklist aiuterà a garantire una scansione MRI
sicura per i pazienti con sistema impiantato BIOTRONIK
contrassegnato come MR conditional.*
Si consiglia di spuntare le caselle in modo da essere
certi, con l'uso della checklist, che sia ammessa una
scansione MR conditional con sistemi BIOTRONIK
Il paziente sottoposto ad un esame di risonanza
magnetica deve giacere supino.
Il tasso di assorbimento della testa, indicato
dallo scanner per MRI, non deve superare
il valore di 3,2 W/kg.
La velocità di variazione (slew rate) dei gradienti
di campo magnetico dello scanner per MRI non
deve superare i:
200 T/m/s per asse per le famiglie di
pacemaker Evia, Entovis, Estella ed Ecuro
con numeri di serie successivi a 66237094
e tutti i dispositivi ICD e CRT-D.
125 T/m/s per asse per le famiglie di
pacemaker Evia, Entovis, Estella ed Ecuro
con numeri di serie 66237094 o precedenti.
Non vengono impiegate ulteriori bobine
di trasmissione locali.
È necessario avere a disposizione gli strumenti
di emergenza per la rianimazione e il personale
qualificato.
Durante l'intero esame di risonanza magnetica è
necessario monitorare l'emodinamica del paziente
effettuando costantemente il rilevamento di
almeno uno dei seguenti parametri: saturazione di
ossigeno nel sangue, pressione sanguigna, ECG.
Nota: spesso infatti la funzione ECG incorporata
nello scanner per MRI non è autorizzata ad
eseguire il monitoraggio di un paziente.
Prima della scansione MRI, assicurarsi presso il
reparto di cardiologia che il pacemaker o il dispositivo ICD o CRT sia programmato nel modo MRI.
Parte 2 Requisiti aggiuntivi per pazienti con sistemi ProMRI® che includono una zona di esclusione
Il paziente non ha febbre.
Il paziente è alto almeno 1,40 metri.
Partendo dalla volta cranica, la marcatura di
posizionamento massima consentita per l'isocentro
è all'altezza degli occhi.
* Informazioni dettagliate su tali condizioni e requisiti sono disponibili nel
manuale di BIOTRONIK "ProMRI®, Sistemi impiantabili MR conditional".
È possibile scaricare il documento in formato PDF dal nostro sito web:
www.biotronik.com/manuals/home. In alternativa, è possibile contattare
il rappresentante BIOTRONIK locale e visitare il sito web
www.biotronik.com/promri.
Il tasso di assorbimento specifico misurato,
indicato dallo scanner per MRI, non deve
superare il valore di 2,0 W/kg.
Utilizzo di un sistema clinico a risonanza magnetica a
tubo chiuso, magneti cilindrici e un campo magnetico
statico della potenza di 1,5 tesla.
Zona di posizionamento ammessa
Zona di esclusione della scansione
Partendo dal lato dei piedi, la marcatura di
posizionamento massima consentita per l'isocentro
(luce laser) è all'altezza dell'osso iliaco.
ProMRI®. Controllare per verificare se la combinazione
dispositivo-elettrocatetere ProMRI® del paziente è
approvata per una scansione di tutto il corpo o
prevedere una zona di esclusione. Se il ProMRI® è
approvato per scansioni con una zona di esclusione,
valutare le parti 1 e 2 di questa checklist.
Parte 1 Requisiti generali per pazienti con sistemi ProMRI®
Quanto segue si applica ai sistemi MR conditional
che non sono approvati per scansioni di risonanza
magnetica di tutto il corpo.
1
Campo visivo
50 cm
Restrizioni per il paziente e per il sistema cardiaco
impiantabile
Checklist ProMRI® per il reparto di radiologia
Il tempo totale cumulato durante l'esame di
risonanza magnetica, indicato dai tempi delle
sequenze di immagini visualizzati sullo scanner
per MRI, non deve superare i 30 minuti.
Partendo dalla volta cranica, la marcatura
di posizionamento massima consentita per
l'isocentro (luce laser) è all'altezza degli occhi.
Partendo dal lato dei piedi, la marcatura
di posizionamento massima consentita per
l'isocentro è all'altezza dell'osso iliaco.
Nome e firma
Data
Informazioni dettagliate su tali condizioni e requisiti sono disponibili nel manuale di BIOTRONIK "ProMRI , Sistemi impiantabili MR conditional".
È possibile scaricare il documento in formato PDF dal nostro sito web: www.biotronik.com/manuals/home. In alternativa, è possibile contattare
il rappresentante BIOTRONIK locale e visitare il sito web www.biotronik.com/promri.
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