India - A.D.M.

LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI
MEDICI PRESSO LE AUTORITA’
INDIANE
Dott.ssa Simona Daidone– Regulatory Affairs Advisor
Bologna, 24 Maggio 2014
Exposanità – Welcome Lounge
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Contenuti
• Informazioni generali
• Gli aspetti normativi
• L’attuale sistema regolatorio
• Procedura di registrazione
• Il prossimo sistema regolatorio
• Sperimentazione clinica
• Il Sistema Qualità
• Dispositivi elettromedicali
• Gli ausili per disabili
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Informazioni generali
Il mercato dei dispositivi medici in India risulta essere ad oggi uno dei più
promettenti considerando l’aumento costante della classe media, una
popolazione intorno ai 300 milioni e un aumento delle richieste di
assistenza al Servizio Sanitario Nazionale.
Il settore privato è attualmente quello più in crescita e contribuisce fin
quasi all’80% alla crescita del mercato indiano.
Il numero dei cittadini Indiani oltre i 60 anni raggiungerà i 200 milioni
entro il 2025. Conseguentemente si sta sviluppando una classe media
soggetta a patologie collegate allo stile di vita (come cardiopatie e
diabete).
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Informazioni generali
Sebbene in India i fabbricanti di dispositivi medici siano in aumento, il
paese importa comunque più della metà delle apparecchiature mediche
necessarie, in particolare prodotti di alta tecnologia.
Dati del 2012 indicavano, infatti, che le importazioni coprivano per circa
il 75% il fabbisogno interno di dispositivi medici.
Va sottolineato, infatti, che la maggior parte dei produttori locali è
impegnata nella produzione di dispositivi di scarso valore tecnologico,
poiché manca ancora un vero e proprio know-how interno per i
dispositivi di alto valore tecnologico.
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Premesse
Il governo indiano (GOI) sta sviluppando un regime regolatorio dei DM al
fine di assicurare la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi
medici.
Al momento la legislazione in ambito regolatorio è all’esame del
Parlamento, del ministero della Salute (MoHFW) e del Drugs Controller
General of India (DCGI).
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Il sistema regolatorio
Prima della Notifica GSR 627 (E), rilasciata nell’Ottobre 2005 dal Ministry
of Health and Welfare (MoHFW), l’India non possedeva un sistema
regolatorio per i dispositivi medici.
In questa prima Notifica era contenuto un elenco di dieci categorie di
prodotti (regolamentati altrove come dispositivi medici) che dovevano
essere soggette a licenza come farmaci da parte del governo centrale (in
base alle normative vigenti in materia di prodotti farmaceutici) prima che
potessero essere prodotte, vendute o distribuite in India. La notifica è
stata adottata nel marzo 2006 e applicata alle aziende indiane e
straniere.
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Il sistema regolatorio
Negli anni successivi sono stati implementati altri regolamenti, che hanno
portato all’attuale situazione di 22 categorie di dispositivi medici che
necessitano di notifica, e quindi di registrazione presso il Central Drugs
Standard Control Organization.
L’elenco completo si può trovare sul sito web del CDSCO, e comprende:
- siringhe monouso
- aghi monouso
- set di perfusione ipodermici monouso
- stent cardiaci
- cateteri
- cannule
- valvole cardiache
- reagenti IVD per HIV, HBsAg e HAV
- lenti intraoculari
- cementi ossei
- dispositivi intra-uterini
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Struttura del sistema regolatorio
La struttura a capo del sistema regolatorio del settore sanitario è
piuttosto articolata, ma può essere così sintetizzata:
Ministry of Health and Welfare (MoHFW)
Drug Controller General of India (DCGI)
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Medical Devices
Division
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Struttura del sistema regolatorio
L’organo principale è il Ministry of Health and Welfare, ossia l’equivalente
Indiano del Ministero della Salute.
Accanto a questo Ministero operano diversi altri organismi, come il Drug
Controller General of India che si occupa in particolare dell’approvazione
di specifiche categorie di farmaci.
L'autorità principalmente responsabile della regolazione di dispositivi
medici è la Central Drugs Standard Control Organization, abbreviato in
CDSCO. Pertanto i dispositivi medici soggetti a notifica devono essere
registrati presso il CDSCO, mentre i dispositivi medici non regolamentati
non richiedono la registrazione e possono essere importati in India
conformemente alle norme doganali.
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Procedura di registrazione
Se il dispositivo necessita di notifica al CDSCO, sarà necessario presentare
un dossier contenente alcuni documenti sia di carattere tecnico sia di
carattere amministrativo, fra cui:
-
Form 10, o Licenza d’Importazione
Certificato ISO 13485
Dichiarazione di conformità
Dati tecnici del dispositivo
Il dossier deve però essere presentato da un’entità con sede in India,
debitamente nominato come India Authorized Agent.
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Procedura di registrazione
Il certificato di registrazione, conosciuto come Form 41, viene emesso dal
CDSCO.
Indicativamente sono necessari almeno 6 mesi dall’inoltro della
documentazione necessaria per ottenere il documento ufficiale di
registrazione, ma più probabile che l’iter per la registrazione subisca
qualche ritardo o intoppo, portando così il tempo di emissione del
certificato verso i 9 mesi.
Una volta emesso il certificato di registrazione ha validità di 3 anni
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Costi di registrazione
Attualmente come tasse da pagare per la registrazione sono previste:
-una tassa d'iscrizione di circa US $ 1500 per i locali dell’azienda
fabbricante
-una tassa d'iscrizione di $ US 1000 per ogni singolo dispositivo medico
da registrare (possono essere incluse variazioni nelle dimensioni o nella
forma senza alcun cambiamento nel materiale o modalità d'uso)
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Sviluppi del sistema regolatorio
Nell’aprile del 2008 e a testimoniare gli sforzi del governo indiano di
sviluppare un sistema di regolamentazione per i dispositivi medici, il
DCG(I) formò un piccolo "gruppo ristretto "di funzionari CDSCO e
rappresentanti dell'industria per discutere le linee guida da concordare
tra le parti interessate.
Tali raccomandazioni non sono state ancora pubblicamente accettate, e
anzi hanno subito modifiche negli anni successivi, ma comunque
includono:
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Sviluppi del sistema regolatorio
Nell’aprile del 2008 e a testimoniare gli sforzi del governo indiano di
sviluppare un sistema di regolamentazione per i dispositivi medici, il
DCG(I) formò un piccolo "gruppo ristretto "di funzionari CDSCO e
rappresentanti dell'industria per discutere le linee guida da concordare
tra le parti interessate.
Tali raccomandazioni non sono state ancora pubblicamente accettate, e
anzi hanno subito modifiche negli anni successivi, ma comunque
includono:
**Definizione di Medical Device: l’India è orientata verso l'adozione della
definizione fornita dalla Global Harmonization Task Force (GHTF) così
come la classificazione è basata su regole.
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Sviluppi del sistema regolatorio
** Classificazione di prodotto: in accordo con la linea guida GHTF e le
direttive comunitarie, i dispositivi devono essere classificati come Classe
A (i dispositivi a basso rischio), Classe B (rischio moderato), Classe C (da
moderato ad alto rischio) e classe D (alto rischio).
** Organismi notificati: l’India prenderà in considerazione l’impiego di
organismi privaƟ terzi per la valutazione della conformità (denominaƟ
"organismi notificati" e simili agli organismi notificati presenti nell’Unione
europea). I siti produttivi saranno da valutare sulla base della norma ISO
13485 presentandone i risultati alle autorità di regolamentazione per la
concessione di una licenza di fabbricazione. Tale procedura si
applicherebbe alle classi di dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III.
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Sviluppi del sistema regolatorio
** Standard: l’India è orientata all’utilizzo dello standard internazionali
ISO 13485 Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici,
pubblicato a sua volta dal Bureau of Indian Standards (BIS), come
standard indiano n. IS 15579: 2005. La conformità allo standard indiano
tuttavia può essere reso obbligatorio.
**Test sul prodotto: il DCG(I) ha identificato ad oggi due laboratori
primari, finanziati dal governo, che sono dotati della strumentazione
necessaria e in grado di testare dispositivi medici. Un laboratorio sarà
usato per test fisici l’altro per test chimici e microbiologici. Il DCG(I)
ritiene che ci dovrebbe essere una qualche forma di test per alcuni
dispositivi medici in fase di controllo pre-immissione in commercio.
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Influenze sullo sviluppo della struttura regolatoria
Dunque l'India non ha modellato il proprio sistema normativo su quello
degli Stati Uniti o dell’Unione Europea considerandoli troppo costosi da
applicare in India e troppo rigidi e complessi per l'industria indiana.
Attualmente il governo indiano si è rivelato più propenso verso un
approccio regolatorio di tipo europeo.
Per ragioni di costi e infrastrutture esistenti, l'India è attratta
maggiormente dalla flessibilità della struttura dell'Unione Europea che
decentra l’autorità verso enƟ privaƟ accreditaƟ per la valutazione della
conformità.
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Sperimentazioni cliniche e la valutazione clinica dei
dispositivi medici
Visto che la regolamentazione Indiana dei dispositivi medici si basa sui
regolamenti in vigore per i farmaci, la fase di sperimentazione clinica è
tecnicamente richiesta per tutti i dispositivi che necessitano di notifica.
Non si può quindi presumere che se il dispositivo ha già ottenuto la
Marcatura CE, o altra approvazione tipo FDA, la sperimentazione clinica
in India non sia necessaria.
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Sperimentazioni cliniche e la valutazione clinica dei
dispositivi medici
In particolare l’esigenza si ulteriori studi clinici condotti in India dipende
dalla qualità dei dati clinici già esistenti. Se essi non vengono valutati
sufficientemente esaustivi, verranno richieste sperimentazioni in loco.
Anche la tipologia del dispositivo influisce; ad esempio è molto probabile
che per combination product e dispositivi cardiovascolari vengano
richiesti test clinici eseguiti in India.
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Dispositivi elettromedicali
Negli anni passati, le attrezzature elettromedicali ricadevano nel
programma di Open General Licence (OGL) e potevano essere importate
in condizioni di duty-free in presenza di determinate condizioni
(dispositivi salva-vita, fornitura agli ospedali pubblici, agli istituti di
ricerca pubblici, ecc.).
Ad esempio, le importazioni di strumenti, attrezzature, ricambi per
assistenza cardiaca rientrano nella categoria “open general” che non
richiedono approvazione da parte del Governo.
I fabbricanti esteri di apparecchiature elettromedicali devono comunque
soddisfare determinati requisiti di sicurezza tecnica, che sono sotto la
supervisione del Bureau of Indian Standards (BIS).
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Gli ausili per disabili
Attualmente non c’è una vera e propria regolamentazione per questi
dispositivi in India.
Come già chiarito, non esiste nemmeno una distinzione dei dispositivi
medici per classi di rischio, ma i dispositivi medici si differenziano in “lifesaving medical equipment”(dispositivi che salvano la vita) riconosciuti
soprattutto nei dispositivi impiantabili e in “non life-saving medical
devices” (dispositivi che non salvano la vita).
Con questa distinzione, gli ausili per al riabilitazione non necessitano di
una regolamentazione, ma è necessario solo che l’importatore abbia la
licenza d’importazione.
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Gli ausili per disabili
Dato che è in corso la definizione di un regime regolatorio in India, è
probabile che in futuro vengano implementate regole più stringenti
anche per questi dispositivi.
In base alla classi di rischio future ipotizzate, i dispositivi medici di classe I
avranno bisogno di un’autocertificazione o di certificazioni presso enti
accreditati se di classi superiori alla prima.
Il marchio CE o l’approvazione FDA saranno accettati senza che ulteriori
conformità siano richieste
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Case history
Thema ha accompagnato un cliente nell’ottenimento delle autorizzazioni
AERB, supervisionate dal Bureau of Indian Standards (BIS), per la
commercializzazione di un dispositivo elettromedicale.
L’interlocutore di riferimento è stato un dealer locale, che ha seguito
l’inoltro della documentazione e l’esecuzione dei test in loco su una
macchina campione.
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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