Titolo/Title Procedura gestionale per accertare la competenza di un laboratorio di taratura/centro con verifiche di tipo sperimentale Management procedure on the verification of competence of a calibration laboratory/centre with experimental assessment Sigla/Reference PG-14-DT Revisione/Revision 01 Data/Date 2014-05-12 Redazione Approvazione Autorizzazione all’emissione Entrata in vigore Gruppo di lavoro Il Direttore di Dipartimento Il Direttore Generale 2014-12-12 Il presente documento è di proprietà di ACCREDIA e non può essere riprodotto o diffuso in parte o per intero, se non dietro autorizzazione scritta del Direttore Generale. Valutazione con accertamento sperimentale Data: 2014-12-05 PG-14-DT rev. 01 Pag. 1 di 8 INDICE 1. SCOPO ..................................................................................................................................... 3 2. RIFERIMENTI ........................................................................................................................... 3 3. DEFINIZIONI ............................................................................................................................. 3 4. VALUTAZIONE DELLA COMPETENZA TECNICA ................................................................... 4 5. POLITICA DI ACCREDIA-DT IN MERITO AI CONFRONTI INTERLABORATORIO .................. 4 6. CONFRONTO DI MISURE BILATERALE ................................................................................. 5 7. CONFRONTO DI MISURE MULTILATERALE .......................................................................... 5 8. VALUTAZIONE SPERIMENTALE SU CAMPO ......................................................................... 6 9. MODALITÀ DI ATTUAZIONE DEI CONFRONTI INTERLABORATORIO .................................. 6 10. CAMPIONI VIAGGIANTI E ANALISI DEI DATI DEL CONFRONTO .......................................... 7 Valutazione accertamento sperimentale Data: 2014-12-05 PG-14-DT rev. 01 Pag. 2 di 8 1. SCOPO Si riportano la politica e le modalità in base a cui si possono effettuare le valutazioni tecniche dei laboratori per accertarne la competenza con verifiche di tipo sperimentale. Si descrive come è applicato il requisito relativo all’accertamento sperimentale e alla partecipazione a confronti interlaboratorio da parte del Dipartimento Laboratori di Taratura di ACCREDIA. 2. RIFERIMENTI 3. I documenti di riferimento qui riportati sono intesi nella revisione in corso di validità. UNI CEI EN ISO/IEC 17011 “Valutazione di Conformità – Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità” UNI CEI ENV 13005 “Guida all’espressione dell’incertezza di misura” (GUM), la versione inglese si può scaricare dal sito www.bipm.org come JCGM 100 UNI CEI 70099 “Vocabolario Internazionale di Metrologia – concetti generali e fondamentali e termini correlati” (VIM), edizione italiana di ISO/IEC Guide 99 “International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms” corrispondente a JCGM 200:2008 in www.bipm.org . UNI CEI EN ISO/IEC 17043 “Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio” UNI CEI EN ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura” ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons” EA-4/02 “Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration”, tradotta in DT-05-DT SIT Doc-519 EA-02/14 “Procedure for Regional Calibration ILCs in Support of the EA MLA” EA-4/18 “Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation” ILAC-P9 “ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities” ILAC P13 ”Application of ISO/IEC 17011 for Accreditation of Proficiency Testing Providers” DEFINIZIONI Per le definizioni, vedere VIM, ISO/IEC 17043, UNI CEI ENV 13005 e RG-13. In particolare: Accertamento sperimentale Complesso di operazioni per valutare la competenza tecnica di un Laboratorio di taratura, normalmente è costituito da un confronto interlaboratorio nel settore metrologico interessato. Talvolta può limitarsi alla valutazione sperimentale su campo in cui si effettuano una o più tarature alla presenza di un Ispettore tecnico, che verifica la corretta applicazione delle procedure tecniche, la conoscenza dello stato dell’arte e la capacità del Laboratorio di attuare la corretta pratica professionale. Confronto interlaboratorio (ILC) anche detto confronto sperimentale o confronto di misure E’ l’organizzazione, la realizzazione e la valutazione di tarature sullo stesso oggetto di taratura/prova, o su oggetti simili, da parte di due o più laboratori seguendo condizioni predeterminate. Nota – In alcune circostanze, uno dei laboratori che partecipano all’interconfronto può essere il laboratorio che stabilisce il valore di riferimento. Laboratorio di taratura: entità organizzata che utilizza un Laboratorio che effettua tarature e richiede l’accreditamento al Dipartimento Laboratori di taratura di ACCREDIA. Valutazione accertamento sperimentale Data: 2014-12-05 PG-14-DT rev. 01 Pag. 3 di 8 Centro di taratura Centro di Taratura (LAT): Laboratorio di taratura accreditato (Legge 273/91 Istituzione del sistema nazionale di taratura). Si dichiara inoltre che, indipendentemente dalle definizioni sopra riportate, ai fini del presente Regolamento, si utilizza il termine Laboratorio per indicare sia Laboratorio di Taratura che Centro di Taratura in quanto le modalità operative si applicano indistintamente 4. VALUTAZIONE DELLA COMPETENZA TECNICA La valutazione della competenza tecnica di un Centro di taratura, nelle fasi di accreditamento, sorveglianza, rinnovo od estensione, consiste nell’esame delle procedure tecniche, la realizzazione di un accertamento sperimentale e la valutazione su campo. L’accertamento sperimentale normalmente è costituito da un confronto interlaboratorio nel settore metrologico interessato. Questo confronto, realizzato con uno o più campioni o strumenti di trasferimento, può avere carattere bilaterale (tra il Laboratorio di taratura e un laboratorio di riferimento, normalmente un Istituto Metrologico Primario - IMP), carattere multilaterale (tra più Centri di taratura di cui uno può svolgere la funzione di laboratorio di riferimento, normalmente si tratta di un IMP). In alcuni casi i confronti sono organizzati su base internazionale quando si prevedono confronti di misure tra i Laboratori appartenenti ai diversi sistemi di accreditamento nazionali operanti in ambito europeo EA o internazionale ILAC. E’ responsabilità del Funzionario tecnico di ACCREDIA-DT accertarsi che il Centro abbia partecipato in modo soddisfacente (cap. 9) ad accertamenti sperimentali che coprano l’intero scopo di accreditamento del Centro almeno una volta nel periodo di validità dell’accreditamento. Qualora il confronto sperimentale non sia possibile, l’Ispettore tecnico incaricato effettuerà valutazioni sperimentali su campo alternative che permettano comunque di valutare la competenza tecnica del Laboratorio anche in modo operativo. Tali valutazioni potrebbero comprendere, ad esempio: ripetere la taratura di dispositivi di cui si possiede un certificato di taratura in corso di validità, utilizzo di software sviluppato per il trattamento dei dati di misura, esecuzione di misure presso altri laboratori, ecc…. 5. POLITICA DI ACCREDIA-DT IN MERITO AI CONFRONTI INTERLABORATORIO ACCREDIA-DT, in base alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011 (punto 7.15.2) applica quanto approvato dal Comitato di Indirizzo e Garanzia nella riunione del 2012-07-16: - - - - - ACCREDIA considera la partecipazione con esito positivo a confronti interlaboratorio organizzati in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010 “Valutazione della conformità – Requisiti generali per le prove valutative interlaboratorio” un elemento essenziale per la valutazione della competenza di un Laboratorio; ACCREDIA organizza confronti interlaboratorio per la valutazione di Laboratori di Taratura senza offrirli come attività commerciale, ma come parte essenziale del processo di attestazione della competenza di un Laboratorio di Taratura; ACCREDIA tramite i confronti interlaboratorio verifica che i Laboratori accreditati siano in grado di disseminare la riferibilità metrologica dei risultati delle misurazioni ai campioni nazionali ed internazionali delle unità del sistema SI delle unità di misura; ACCREDIA riferisce alle parti interessate all’accreditamento sui confronti interlaboratorio organizzati e verifica con esse che rispondano alle esigenze di valutazione senza pregiudizio ai requisiti di obiettività ed imparzialità; ACCREDIA periodicamente rivede l’elenco dei confronti interlaboratorio con le parti interessate per accertare di non restringere il mercato ad altri possibili organizzatori. All’interno di ACCREDIA-DT è stato individuato un referente per i confronti interlaboratorio di tipo multilaterale. Valutazione accertamento sperimentale Data: 2014-12-05 PG-14-DT rev. 01 Pag. 4 di 8 Tenuto conto di questa politica, ACCREDIA raccomanda ai Laboratori di partecipare a confronti nazionali od internazionali per contribuire a dimostrare la loro competenza e assicurare la qualità dei risultati delle misurazioni. Nell’area riservata ai Laboratori e agli Ispettori è disponibile l’elenco di Fornitori di Confronti Interlaboratorio redatto dal gruppo di lavoro EA LC WG ILC Cal. Prima di concedere un accreditamento o un’estensione dell’accreditamento, ACCREDIA esamina i risultati ottenuti dal Laboratorio negli ILC pertinenti, ai fini della valutazione della sua competenza ad effettuare le tarature oggetto della sua richiesta. Se non sono disponibili ILC da parte di fornitori competenti o se i risultati presentati dal Laboratorio non sono valutati sufficienti, ACCREDIA-DT organizza accertamenti sperimentali a cui il Laboratorio è tenuto a partecipare. Per accertarsi del mantenimento delle competenze del Centro, i risultati ottenuti negli ILC, per ogni settore metrologico compreso nello scopo di accreditamento, vengono esaminati durante le operazioni di sorveglianza e/o in occasione di ogni rinnovo dell’accreditamento. Nel caso il Laboratorio abbia ottenuto risultati insoddisfacenti in un ILC, con errore normalizzato |En| > 1 in una o più situazioni di misura, esso deve predisporre tutte le misure necessarie per riportare in tempi definiti (preferibilmente entro 3 mesi) la situazione alla normalità. La mancata soluzione all’esito negativo di un confronto è motivo di sospensione dell’accreditamento nello specifico settore. Quando vengono organizzati confronti internazionali dall’EA o da altre organizzazioni regionali aderenti all’EA o dall’ILAC, ACCREDIA-DT dovrà designare alcuni Laboratori a prendere parte al confronto; resta inteso che gli oneri economici derivanti da questi confronti sono a carico del partecipante. Se gli esiti di questi esercizi fossero positivi e sufficienti per valutare la competenza del Centro, questi potrà essere esonerato dalla partecipazione ad altri confronti nel periodo di accreditamento in atto. 6. CONFRONTO DI MISURE BILATERALE In questi confronti uno o più campioni o strumenti di misura o materiali di riferimento vengono tarati sia dal Laboratorio sottoposto a verifica che da un Laboratorio di riferimento in grado di garantire la riferibilità metrologica; questi esercizi vengono normalmente effettuati per verificare le capacità di misura di un Laboratorio in relazione all’effettuazione di una specifica operazione di accreditamento, rinnovo o estensione. Il Laboratorio di riferimento può essere o un Istituto Metrologico Nazionale o un Laboratorio accreditato da ACCREDIA-DT o in ambito EA o ILAC, in grado di effettuare la taratura con un’incertezza migliore (cap. 10) di quella richiesta dal Laboratorio verificato; nei casi in cui questo non sia possibile sarà prodotta idonea giustificazione tecnica. Le misure del confronto bilaterale interlaboratorio, o loro parte, possono essere effettuate anche nel corso della visita di valutazione su campo, in presenza dell’Ispettore tecnico; in questo caso, vengono utilizzate anche per valutare la capacità professionale del personale tecnico. Le modalità di esecuzione di un confronto sono riportate nel capitolo 9 e le caratteristiche del campione di trasferimento e le modalità di analisi dei dati sono descritte nel capitolo 10. 7. CONFRONTO DI MISURE MULTILATERALE In questo caso uno o più campioni o strumenti di misura o materiali di riferimento vengono tarati da almeno tre Laboratori. Tra i laboratori partecipanti, ACCREDIA o l’organizzatore del Confronto può definire un laboratorio di riferimento (Laboratorio pilota) in grado di garantire la riferibilità metrologica e di effettuare le tarature richieste con incertezza inferiore, o al più pari, agli altri Laboratori. Questo laboratorio è normalmente parte di un Istituto Metrologico Primario, altrimenti deve essere un Laboratorio di taratura accreditato da ACCREDIA o da altri firmatari degli accordi EA-MLA o ILAC-MRA; in questo secondo caso deve essere accettato come Laboratorio di riferimento dagli altri partecipanti al confronto. Quando ciò sia possibile e utile al fine dell’obiettività dei risultati, i partecipanti non devono conoscere l’identità degli altri aderenti al circuito. Valutazione accertamento sperimentale Data: 2014-12-05 PG-14-DT rev. 01 Pag. 5 di 8 I confronti, la cui durata si raccomandata non superi i 12 mesi, possono essere di tipo: - - circolare, in questo caso normalmente iniziano e finiscono con una taratura presso il Laboratorio pilota e i Laboratori verificati eseguono le tarature susseguendosi in un ordine stabilito nel protocollo tecnico del confronto; a margherita (o a stella), in questo caso nella circolazione il Laboratorio pilota, oltre alla taratura iniziale e finale esegue anche alcune tarature intermedie per verificare la stabilità dei campioni viaggianti. Le modalità di esecuzione del confronto sono riportate nel capitolo 8 e le caratteristiche del campione di trasferimento e le modalità di analisi dei dati sono riportate nel capitolo 9. 8. VALUTAZIONE SPERIMENTALE SU CAMPO In questo caso vengono fatte eseguire una o più tarature alla presenza di un Ispettore tecnico che verifica l’applicazione delle procedure tecniche, la conoscenza dello stato dell’arte e la capacità del Laboratorio di applicare la corretta pratica professionale. Se possibile, i risultati delle tarature sono confrontati con i risultati di tarature precedenti dello stesso strumento. L’Ispettore verificherà la competenza tecnica dell’operatore, la sua manualità, la comprensione dei fenomeni fisici che fanno parte della taratura, gli porrà domande sulle sue reazioni a possibili inconvenienti. Gli esiti dell’accertamento sperimentale sono sempre dettagliati nei documenti di registrazione della valutazione su campo. Quando richiesto l’Ispettore tecnico redige una “Relazione di accertamento sperimentale”. La partecipazione a confronti di misure interlaboratorio non elimina la necessità di effettuare valutazioni sperimentali durante le verifiche su campo al fine di valutare le capacità tecniche e professionali di tutto il personale. Se questo non è possibile durante una sola valutazione su campo l’Ispettore deve segnalarlo al Funzionario tecnico che programmerà nelle valutazioni successive il controllo di tutti gli operatori. 9. MODALITÀ DI ATTUAZIONE DEI CONFRONTI INTERLABORATORIO I confronti interlaboratorio possono essere organizzati sia da ACCREDIA-DT sia da un fornitore accreditato di ILC che da un organismo di adeguata competenza tecnica ed organizzativa, non accreditato, che dimostri di operare in conformità ai requisiti pertinenti della normativa vigente in materia. Nell’area riservata ai Laboratori e agli Ispettori è disponibile l’elenco di Fornitori di Confronti Interlaboratorio redatto dal gruppo di lavoro EA LC WG ILC Cal. 9.1 Confronti organizzati da ACCREDIA-DT I confronti, sia bilaterali che multilaterali, sono organizzati da ACCREDIA-DT in conformità a UNI CEI EN ISO/IEC 17043. Nel caso di confronti bilaterali, l’Ispettore tecnico che è stato incaricato per il confronto, in accordo con il Funzionario tecnico che segue il Laboratorio, individua l’insieme di campioni o strumenti di misura, definisce le modalità di taratura (almeno il misurando e i punti di misura) e le istruzioni per l’effettuazione del confronto. Se il confronto è multilaterale, il Direttore del Dipartimento Laboratori di Taratura incarica uno o più Ispettori/Esperti tecnici del confronto (nel seguito responsabili tecnici). Gli incaricati redigono un protocollo tecnico dove sono definiti i particolari del confronto, la descrizione del misurando, i punti di taratura richiesti, le modalità di spedizione, il calendario delle tarature ed ogni altro dettaglio necessario. Quando ACCREDIA-DT organizza confronti multilaterali tutti i Laboratori coinvolti nei settori metrologici interessati sono tenuti a parteciparvi. Valutazione accertamento sperimentale Data: 2014-12-05 PG-14-DT rev. 01 Pag. 6 di 8 I responsabili tecnici del confronto analizzano i dati in conformità a ISO 13528, elaborano i valori di riferimento del confronto ed analizzano i dati seguendo le regole statistiche normalmente applicate nel settore metrologico interessato, attenendosi ai principi della normativa, dei documenti EA ed ILAC citati e del successivo capitolo 10. In seguito redigono la “Relazione di accertamento sperimentale” in cui sono riportati i risultati e la valutazione circa il grado di competenza dimostrato dal Laboratorio nel partecipare al confronto. Se il confronto è multilaterale nella Relazione i risultati sono riportati in modo anonimo, ogni partecipante è indicato con un codice simbolico, e solo il Funzionario Tecnico e il singolo Laboratorio partecipante sono messi al corrente dei risultati. 9.2 Confronti organizzati da fornitore di ILC accreditato Se il confronto è organizzato da un organismo accreditato, l’Ispettore tecnico incaricato di effettuare la valutazione di un determinato Laboratorio prende atto dei risultati. Verifica che il principio della riferibilità metrologica dei risultati delle misurazioni sia stato rispettato, e che forniscano informazioni sufficienti sulla competenza del Laboratorio rispetto allo scopo delle valutazioni per cui è stato incaricato. 9.3 Confronti organizzati da fornitore di ILC non accreditato Qualora il Laboratorio in valutazione abbia partecipato a ILC organizzati da un fornitore non accreditato, l’Ispettore tecnico verifica innanzi tutto la competenza del fornitore, applicando le prescrizioni della normativa internazionale (tra cui UNI CEI EN ISO/IEC 17043), dell’EA e dell’ILAC. Normalmente si accetta la partecipazione a ILC organizzati da Istituti Metrologici Primari e si può accettare la partecipazione a confronti organizzati da Laboratori di taratura accreditati, entro il proprio scopo di accreditamento. Nel caso di ILC organizzati da fornitori stranieri si può interpellare il locale Organismo di accreditamento. Si verifica anche che l’organizzazione del confronto abbia seguito le prescrizioni della normativa internazionale. L’Ispettore tecnico incaricato valuta i risultati del confronto seguendo le prescrizioni del precedente punto 9.2, con particolare riferimento alla verifica delle azioni correttive seguenti eventuali esiti negativi del confronto e compila una “Relazione di accertamento sperimentale” a cui allega il rapporto del fornitore. Qualora quest’ultimo non riportasse tutti gli elementi presi in considerazione da ACCREDIA-DT o se quanto riportato richiedesse commenti o ulteriori considerazioni, specie se concernenti le azioni correttive, l’Ispettore tecnico integrerà quanto mancante nella “Relazione di accertamento sperimentale”. 10. CAMPIONI VIAGGIANTI E ANALISI DEI DATI DEL CONFRONTO Il campione impiegato in un ILC deve presentare caratteristiche di stabilità metrologica nel tempo in modo tale che la deriva del misurando, nel periodo di tempo in cui si prevede di realizzare il confronto, sia trascurabile rispetto alla sua incertezza estesa. Frequentemente si tratta di un campione viaggiante, che può essere trasferito da un laboratorio all’altro. In alcuni casi, in cui il campione è una struttura non mobile, si chiamano i Laboratori (che in questo caso sono accreditati per tarature esterne) il campione è fisso e i Laboratori si recano ad effettuare le tarature in sito seguendo i propri turni. Può essere utile utilizzare campioni che abbiano già dato buona prova di stabilità in confronti precedenti, sempre che ciò non leda il principio che il valore da determinarsi sia sconosciuto ai partecipanti. Qualora non siano disponibili campioni di provata ed elevata stabilità l’incertezza del valore di riferimento dovrà tenere conto di tutti gli effetti che possono influenzare il valore del misurando durante la circolazione. Inoltre, il campione deve essere maneggevole, trasportato a cura di personale esperto in condizioni di sicurezza e si devono prendere tutte le precauzioni necessarie per prevenire sue rotture, contaminazioni o variazioni diverse dalla deriva. I responsabili tecnici del confronto, in base alla normativa tecnica di settore e allo stato dell’arte, determinano il valore di riferimento per ogni misurando mref con la sua incertezza estesa U(mref). Questi sono contenuti nel certificato di taratura del laboratorio pilota nel caso di confronti bilaterali, mentre nel caso di confronti Valutazione accertamento sperimentale Data: 2014-12-05 PG-14-DT rev. 01 Pag. 7 di 8 multilaterali sono determinati con considerazioni statistiche che vengono illustrate nella “Relazione di confronto sperimentale”. Vi è compatibilità tra i risultati di misura, ed il confronto ha esito positivo se: mLab – mref U(mLab – mref) con 2 2 2 2 [U(mLab – mref)] = k (uLab + uref -2 uLab uref RLab,refI) Dove: mLab, uLab, sono i risultati di misura e le rispettive incertezze tipo composte ottenuti da ogni Laboratorio, che sono rilevabili dai certificati di taratura emessi, a partire dall’incertezza estesa e dal fattore di copertura k, corrispondente a una probabilità di copertura di circa il 95 %, in base ai gradi di libertà dell’esperimento (EA4/02); mref è il valore di riferimento; uref è l’incertezza tipo composta del valore di riferimento; RLab,ref è il coefficiente di correlazione tra i risultati del Laboratorio in esame e il valore di riferimento (GUM, al § 5.2). Si può anche dire che la compatibilità è verificata allorché l’errore normalizzato (o indice di compatibilità) En tra valore di riferimento e valore del Laboratorio è compreso tra -1 e 1, estremi inclusi. En = mLab mref U mLab mref Se si può accettare che le misure non siano tra loro correlate l’errore normalizzato si riduce a: En = mLab mref U 2 mLab U 2 mref Altre tecniche per individuare il valore di riferimento e il risultato del confronto interlaboratorio possono essere usate se compatibili con ISO 13528. Nel caso di un esito negativo del confronto, devono essere attuate opportune azioni correttive da parte del Laboratorio, e l’accreditamento del medesimo Centro può essere sospeso, per il settore metrologico in cui si è svolto il confronto, se la loro conclusione non riportasse il Centro alla piena conformità ai requisiti applicabili. Valutazione accertamento sperimentale Data: 2014-12-05 PG-14-DT rev. 01 Pag. 8 di 8
© Copyright 2024 Paperzz
