ALCOHOL TEST URINA SU STRIP 6. Avviare il timer e leggere il risultato entro 4 minuti e comunque non oltre i 5. Comparare lo sviluppo di colore con la tabella colore fornita. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI NEGATIVO: non si sviluppa alcuna colorazione evidente. la concentrazione di etanolo urinario è < 0.04% POSITIVO: sviluppo di colore indica uno concentrazione di etanolo nel campione maggiore o uguale allo 0.04 % NON VALIDO (RIPETERE): il test è da considerarsi “non valido” qualora SOLTANTO i bordi della strip risultino colorati. La causa più frequente di un risultato NON VALIDO può essere ascritta a un volume insufficiente di campione adsorbito: in tal caso è necessario ripetere il test attenendosi scrupolosamente alle istruzioni. Codice Prodotto: 1L29S3 Per esclusivo uso diagnostico in vitro USO Test rapido per la rilevazione della concentrazione di alcohol etilico nelle urine. La procedura analitica si basa sul reazioni enzimatico-colorimetriche in grado di rilevare la presenza di etanolo urinario a concentrazioni superiori a 0.04%. Il test permette una valutazione visiva ed esclusivamente semiquantitativa della presenza di etanolo nel campione: non si tratta di un kit di libera vendita. Il presente metodo fornisce risultati qualitativi e preliminari che dovrebbero essere sempre confermati con metodiche di riferimento, quali la gascromatografia (gascromatografia con “spazio di testa”). Inoltre, i risultati positivi dovrebbero sempre essere supportati da evidenze cliniche o valutazioni specialistiche: infatti non risulterebbe corretto effettuare considerazioni cliniche e giudizi medico legali basati su test relativi a sostanze d’abuso soprattutto qualora si tratti di risultati positivi preliminari. CONSIDERAZIONI CLINICHE L’intossicazione da etanolo può provocare disturbi della percezione, malformazioni fetali ed in casi gravi, anche coma e morte. La BAC (concentrazione relativa ematica di alcol etilico i.e.: Blood Alcohol Concentration) corrispondente a tali manifestazioni patologiche risulta variabile da individuo a individuo. Il Dipartimento dei Trasporti degli Stati Uniti (DOT, i.e. United States Department of Transportation) ha stabilito una BAC di 0.02% (0.02 g/dl) quale valore soglia (cut-off) superiore al quale un soggetto è considerato positivo per la presenza di alcol etilico. La ricerca della presenza di etanolo nel sangue e nelle urine viene comunemente impiegata per finalità legali ed in caso di sospetta intossicazione: la gascromatografia ed i metodi enzimatici rappresentano le procedure analitiche più importanti nella determinazione dell’abuso alcolico. La presente metodologia rappresenta un valido sistema di screening in grado di determinare rapidamente la presenza di etanolo: il suo valore soglia (cut-off) è di 0.04%. PRINCIPIO DEL METODO La procedura analitica sfrutta l’elevata specificità dell’enzima alcol-ossidasi per il substrato etanolo, in presenza di perossidasi e tetrametilbenzidina (TMB): è necessario ricordare, comunque, che anche gli alcoli metilico, propilico e allilico possono sviluppare una colorazione del pad reattivo, sebbene tali composti non siano normalmente presenti nelle urine: ALOx/Peroxidase EtOH + TMB . MATERIALE FORNITO 1. Alcohol Test Urina su strip Ogni test è compost da: Tetramethylbenzidine (TMB) Alcohol oxidase (EC) Peroxidase(EC) Proteins 2. Istruzioni d’uso CH3CHO + Colored TMB 0.12mg 0.05 IU 35 IU 0.15mg MATERIALE RICHIESTO MA NON FORNITO 1. Timer PRECAUZIONI 1. Il kit è stato formulato esclusivamente per determinazioni in vitro. 2. Non utilizzare oltre la data di scadenza. 3. Trattare i campioni come potenzialmente infetti. 4. Portare tutto il materiale reagentario a T. A. prima della seduta analitica. 5. Non possono essere utilizzati materiali per il controllo di qualità contenenti sodio azoturo. 6. Le strip sono particolarmente sensibili all’umidità STABILITÁ DEI REAGENTI Il kit deve essere conservato a 2-30°C. I supporti immunocromatografici (strip) sono sensibili all’umidità ed al calore eccessivo. Si consiglia di effettuare il test subito dopo aver estratto la stick dal sacchetto sigillato. Non utilizzare dopo la data di scadenza. NON CONGELARE RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI I campioni di urina devono essere raccolti in contenitore specifico monouso, senza aggiunta di stabilizzanti. I campioni di urina possono essere conservati fino a 48 ore a 2-8°C prima del test: per periodi prolungati di conservazione è necessario congelare a -20°C. Campioni contenenti precipitati visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati decantare. Qualora venga utilizzato un campione refrigerato o congelato, portarlo a T. A. prima di analizzarlo, solo dopo averlo risospeso accuratamente. CONTROLLO DI QUALITÀ 1. L’utilizzo di un controllo esterno (è raccomandabile per valutare ulteriormente la correttezza dei dati analitici. 2. Una valutazione della qualità del metodo può essere eseguita allestendo direttamente in Laboratorio una soluzione test preparata aggiungendo 10 gocce (ca. 500 μl) di etanolo assoluto in 240 ml. di acqua bidistillata: tale diluizione deve esibire un risultato francamente positivo. LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Alcohol rapid test urina è stato formulato esclusivamente per la ricerca di alcol etilico (etanolo) in campioni di urine umane e fornisce risultati analitici qualitativi e preliminari. Utilizzare metodiche secondarie di riferimento, quali la gascromatografia, per confermare i risultati. Sebbene questa procedura analitica sia particolarmente accurata nel riscontro di etanolo nelle urine, sostanze potenzialmente interferenti potrebbero causare risultati errati. Composti chimici, quali agenti sbiancanti o fortemente ossidanti, qualora presenti nel campione di urina, possono provocare risultati errati con qualsiasi metodica analitica impiegata: qualora si sospetti una tale contaminazione, sarà necessario impiegare un nuovo campione di urina. Pertanto, come tutti i test di laboratorio, l’interpretazione ai fini della diagnosi deve essere supportata da tutte le altre indagini necessarie e disponibili, nonché dalle informazioni cliniche ottenibili RISULTATI ATTESI Rapid Urine Alcohol Test è un test semiquantitativo. Rileva le concentrazioni di alcohol etilico in campioni di urina umana ad una concentrazione di 0.04% BAC o superiore. PRESTAZIONI DEL METODO Sensibilità Il presente metodo garantisce una sensibilità analitica di 20 mg/dl di etanolo in campioni di urine umane (0.02 g/dl). Pertanto, pur facendo riferimento alla scala cromatica riportata sul sacchetto porta-strip, che prevede già un risultato francamente positivo a concentrazione 0.04% (i.e. 0.04 g/dl), lo studio delle caratteristiche del metodo ha messo in evidenza un limite di sensibilità pari a 0.02 g/dl. Inoltre studi di riproducibilità intra- ed inter-saggio hanno dimostrato eccellenti caratteristiche nella corretta identificazione dei campioni negativi e positivi: inoltre non è risultata un’apprezzabile variabilità analitica tra lotti diversi del kit. Specificità Le seguenti sostanze, alle concentrazioni specificate, sono state aggiunte a campioni di urine contenenti, rispettivamente, 0 (zero) e 0.08% di etanolo: nessuna di tali sostanze ha mostrato interferenza analitica con il test: Acetaminofene 20 mg/dl Caffeina 20 mg/dl Glucosio 2000 mg/dl Emoglobina 1 mg/dl Proteine da siero umano 2 g/l Specificità I seguenti composti possono provocare interferenze analitiche (cross-reattività) con il test: Forti ossidanti Acido ascorbico Acido tannico Polifenoli Mercaptani Acido urico Bilirubina Acido ossalico BIBLIOGRAFIA: 1. National highway traffic safety administration NHTSA), DOT, Federal Register. 59:147, August 1994, pp 22382-90 2. Bergemeyer, H.U., et.al, Methods of Enzyme Analysis, 3rd ed. Vol. II, 1983, p143 3. Jones A.W., Clin. Exp. Pharmacol. Physiol. Vol. 6, 1979, pp 53-59 4. McCall K.E.L., et.al, Clin. Sce. Vol. 56, 1979, pp 283-286 2 Xiamen Boson Biotech Co., Ltd 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China Tel: 86-592-3965103 Fax: 86-592-3965155 Email: [email protected] www.bosonbio.com 30°C 4°C Lotus Global Co., Ltd 15 Alexandra Road, London, NW8 0DP United Kingdom Tel: +0044-20-75868010 Fax: +0044-20-79006187 PROCEDURA ANALITICA 1. Portare i reagenti ed i campioni a temperatura ambiente 2. Togliere la strip dall’involucro di protezione. 3. Immergere verticalmente la parte di striscia assorbente con la freccia rivolta verso il campione. Il campione non deve superare la linea di massimo livello. 4. Mantenere la strip in tale posizione per circa 30 secondi. 5. Estrarre la strip e posizionarla orizzontalmente sul piano di lavoro. In alternativa se il livello dell’urina non supera la linea di massimo livello è possibile lasciare immersa la strip. Page 1 of 1 08652 / 130613
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