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Farmaceutica &
Biotecnologia
Prospettive dell’analitica di processo
23
News
INGOLD
Leading Process Analytics
THORNTON
Leading Pure Water Analytics
API di elevata qualità, manutenzione minima
presso Teva Pharmaceuticals
La qualità del prodotto è di fondamentale importanza per Teva Pharmaceuticals. Così, quando la filiale Ceca ha richiesto una misura di pH in
linea per la produzione di API, si è rivolta a METTLER TOLEDO. Adesso,
la qualità degli API è maggiore, ed inoltre, il sistema di pH «si prende
cura di se stesso».
Il più grande produttore
di farmaci generici
Con una produzione annuale di 73 miliardi di compresse e capsule da 70 siti
produttivi, Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. con sede in Israele, è una delle
prime dieci aziende farmaceutiche al
mondo ed è il più grande produttore di
farmaci generici. Teva Pharmaceuticals
CR, s.r.o., è una filiale di Teva con sede in
Repubblica Ceca. Il suo impianto di Galena produce una vasta gamma di prodotti
finali, ma l’obiettivo principale è la produzione di API.
Le misure di laboratorio
non sono tempestive
In una delle linee di produzione di API una
soluzione acida viene gradualmente aggiunta ad una soluzione alcalina allo
scopo di precipitare cristalli di API dalla
fase liquida. I campionamenti e le misurazioni di laboratorio sono stati utilizzati
per determinare il corretto dosaggio di
acido. Questo metodo richiedeva però
molto tempo al personale e Teva ha deciso
di acquisire un sistema in linea che consentisse il controllo automatico del dosaggio di acido e che fosse semplice da manutenere.
Soluzione in linea avanzata
La natura del processo di produzione
di API poneva alcuni problemi alla misura
di pH in linea. In primo luogo, i grandi
reattori di vetro non permettevano un’installazione laterale dei sensori di pH e,
a causa della loro altezza, l’accesso
dall’alto era problematico. In secondo
luogo, la precipitazione di API durante
Trasmettitore modulare
L’M700 è un trasmettitore multiparametrico, a due canali. Il modulo a tre slot
consente di configurarlo con due parametri di misura più un protocollo di comunicazione a scelta. Può anche controllare il
sistema EasyClean 400.
METTLER TOLEDO ha proposto una soluzione in grado di funzionare in modo affidabile in condizioni difficili e di fornire
informazioni sullo «stato di salute» del
sensore, consentendo di prevenire eventuali
problemi prima ancora che si verifichino.
Sistema automatico
di pulizia del sensore
EasyClean 400 offre la pulizia e la taratura
completamente automatiche del sensore
di pH. Inoltre, dispone di molteplici possibilità di controllo e può essere ampiamente programmato per lavorare in un
vasto numero di applicazioni e soddisfare
ogni requisito dell’utente. Insieme al trasmettitore M700 e all’armatura InTrac
777 e, fornisce una soluzione di sistema
altamente flessibile.
Sensore resistente
InPro 3100 i UD è un sensore di pH specificamente progettato per uso farmaceutico. Il suffisso «UD» significa che il
InPro 3100 i può funzionare capovolto e
quindi può essere installato nella parte
inferiore dei reattori di processo.
Portasonda estraibile
L’armatura InTrac 777 e dispone di
una camera di lavaggio interna che consente la pulizia del sensore senza interrompere il processo. Il sistema di sicurezza
Tri-Lock™ impedisce la fuoriuscita dei
liquidi di processo e di pulizia.
il processo ricopriva rapidamente il sensore, rendendo necessaria una pulizia regolare.
Ottimizza la gestione
del punto di misura
InPro 3100 i UD e il trasmettitore M700
sono dotati della tecnologia Intelligent
Sensor Management (ISM®) di METTLER
TOLEDO. La tecnologia ISM semplifica la
gestione del sensore, aumenta l’integrità
del processo e riduce i costi del ciclo di vita
del sensore stesso. La funzionalità «Plug
and Measure» assicura un avviamento del
sistema veloce e senza errori e la diagnostica predittiva fornisce dati in tempo reale
sulle condizioni del sensore. In questo
modo la manutenzione diventa proattiva
e consente di ottimizzare la gestione del
punto di misura.
Qualità costante e minima
manutenzione
La soluzione METTLER TOLEDO ha apportato un miglioramento significativo al
processo di Teva: la qualità degli API è
costantemente migliorata, la pulizia e la
taratura del sensore vengono effettuate in
modo automatico e quando ISM indica che
è necessaria la sostituzione del sensore, la
funzione «Plug and Measure» garantisce
una sostituzione semplice e veloce. Teva
ha intenzione di installare sistemi analoghi altrove presso il suo impianto di Galena.
Per maggiori informazioni visitate:
cwww.mt.com/ISM-pharma23
Edizione / Redazione
Mettler-Toledo AG
Analítica de Procesos
Im Hackacker 15
CH-8902 Urdorf, Svizzera
Illustrazioni
Mettler-Toledo AG
Datwyler Group
Sivanagk | Dreamstime.com
Documento soggetto a modifiche technice.
© Mettler-Toledo AG 08 / 14.
Stampato in Svizzera.
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METTLER TOLEDO
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
Trasmettitore M400 PA
Ora disponibile per tutti i bus di campo
il Trasmettitore M400
Grazie alla gestione in tempo reale dei sensori, le reti fieldbus possono aggiungere valore a
lungo termine agli impianti di produzione. Con la serie M400 di trasmettitori multiparametrici,
le informazioni di diagnostica avanzata del sensore sono disponibili su HART®, FOUNDATION
fieldbus™ e adesso su PROFIBUS® PA; contribuendo a ridurre i costi operativi e aumentando
l’affidabilità e la sicurezza di processo.
Fieldbus è vantaggioso
L’implementazione di fieldbus nel mondo
dell’automazione continua a crescere rapidamente in tutte le industrie di processo.
Si tratta di una tecnologia molto ben accettata e che viene installata da tutti i
principali produttori mondiali.
I vantaggi, ovvero la riduzione dei costi
di cablaggio e di installazione, sono
evidenti. Meno evidenti sono i vantaggi
a lungo termine delle reti fieldbus che
diventano chiari solo molto tempo dopo
che un impianto è stato messo in servizio. In base ad una ricerca condotta
dall’ARC Advisory Group, i maggiori vantaggi delle reti fieldbus si hanno in termini di manutenzione e funzionamento.
Questo significa che lo stesso fieldbus
spesso non riduce i costi direttamente,
ma si limita a consentire un miglior
livello di gestione delle risorse che può
ridurre significativamente i costi operativi.
A titolo esemplificativo, un fieldbus può
semplificare la raccolta dati del dispositivo
per sistemi di gestione delle risorse dell’impianto che tracciano lo stato dei dispositivi
da campo e dei sensori collegati.
METTLER TOLEDO, come produttore di
sensori e trasmettitori intelligenti, ha vinto
la sfida di fornire informazioni in tempo
reale sulla base del sensore installato.
La diagnostica da remoto evita
interventi inutili di manutenzione
Con la nostra esclusiva tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM®) soddisfiamo questi requisiti. Contrariamente ai
sensori analogici convenzionali, i sensori
ISM digitali offrono un’integrazione fles-
Punti salienti di M400 PA
• Comunicazione via PROFIBUS PA
• Copre un’ampia gamma di parametri, tra cui ossigeno disciolto
(ottico)
• Essendo multiparametrico è
ottimizzata la gestione delle unità
a stock
• Compatibile sia con sensori analogici che digitali con tecnologia
ISM
• Certificazioni disponibili per area
pericolosa:
NEPSI, ATEX / IECEx zona 1
METTLER TOLEDO
sibile dei principali dati diagnostici nei
sistemi di controllo per il monitoraggio da
remoto. Oltre alla trasmissione delle variabili di processo tramite i principali
protocolli di comunicazione, è possibile
accedere ai dati di identificazione del sensore nonché ai dati di diagnostica direttamente tramite i sistemi di controllo o gli
strumenti standard di gestione delle risorse. Grazie all’accesso diretto alle informazioni, possono essere evitati interventi
non necessari.
M400 – una piattaforma comune
per tutte le applicazioni
Il successo della nostra serie di trasmettitori M400 esemplifica il nostro impegno
continuo verso l’innovazione per soddisfare pienamente le esigenze dei nostri
clienti.
La serie di trasmettitori M400 è già disponibile con i protocolli di comunicazione
fieldbus HART e FOUNDATION. Adesso
abbiamo completato il portafoglio M400
con l’introduzione della nostra versione
PROFIBUS PA.
Il trasmettitore M400, ideale per tutte le
industrie di processo, fornisce un’eccellente affidabilità e costi totali ridotti, offrendo strumenti di diagnostica e una
vasta gamma di opzioni di comunicazione.
cwww.mt.com/M400
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
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Sensore di ossigeno disciolto
Difetti di fabbricazione ridotti del 95%
grazie alla misura ottica di OD
Un’importante azienda biotecnologica ha iniziato a registrare le variazioni della qualità
dei prodotti associate ai livelli di ossigeno disciolto. Queste erano dovute a misure inesatte
dei sensori polarografici. Il passaggio a sensori intelligenti con tecnologia ottica ha permesso di eliminare la maggior parte degli errori.
Misura di OD in un importante
impianto biotecnologico
Un leader mondiale nel settore delle biotecnologie possiede un grande impianto
in California. Qui, oltre 40 bioreattori, da
quelli in serie a quelli da 15 000 l, vengono
utilizzati per la coltura di cellule di mammifero.
Mantenere livelli di ossigeno ottimali
all’interno dei reattori per garantire
un’elevata produttività è un requisito
fondamentale e, per farlo, i tecnici di
produzione nello stabilimento uti-
lizzavano un sensore di ossigeno disciolto (OD) polarografico della concorrenza.
Il costo di letture errate
Le misure di laboratorio hanno dimostrato
che i sensori registravano risultati inaccurati su quasi ogni ciclo di lotto. Questi dati
errati provocavano difetti di fabbricazione
e un notevole spreco di tempo per correggere i problemi del sensore. Inoltre, i sensori venivano restituiti al produttore per
l’assistenza dopo ogni ciclo, con costi considerevoli.
Transmettitore M400
Tecnologia di misura ottica ad
alte prestazioni
Dopo la consulenza degli ingegneri
METTLER TOLEDO locali, i tecnici dello
stabilimento hanno valutato il nostro sensore ottico di OD, InPro 6860 i. Questo
sensore, progettato appositamente per il
settore biofarmaceutico, offre numerosi
vantaggi rispetto ai sensori polarografici.
InPro 6860 i ha un segnale molto stabile,
anche durante lotti produttivi molto lunghi. Questo è possibile grazie alla tecnologia di misura ottica e alla funzione integrata di controllo automatico della
stabilità. Diversamente dai sensori polarografici di OD, InPro 6860 i non richiede
polarizzazione prima dell’uso.
Inoltre, le esigenze di manutenzione del
sensore sono minime. Solo un componente, l’OptoCap, richiede la sostituzione
periodica, semplice e rapida.
Sensore ottico di OD
InPro 6860 i
OptoCap sostituibile
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METTLER TOLEDO
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
Trasmettitore per i sistemi di
gestione delle risorse
Il trasmettitore che abbiamo proposto per
questo sistema era M400 FF a 2 fili. Grazie
all’implementazione dell’interfaccia
FOUNDATION fieldbus™ (FF) standardizzata, il sistema M400 FF supporta i
corrispondenti strumenti di gestione delle
risorse quali AMS (Emerson) e PRM
(Yokogawa) e gli strumenti di comuni­
cazione sul campo, incluso il sistema
HH 475.
Software iSense
iSense permette di tarare il sensore in un posto più confortevole rispetto all’impianto,
garantisce la valutazione immediata dello
stato di salute del sensore, consente la diagnostica predittiva e
fornisce la documentazione correlata.
Ciò garantisce la massima compatibilità
con i sistemi di gestione delle risorse. Era
particolarmente adatto per il nostro
cliente, perché si sarebbe integrato facilmente con la piattaforma Delta V esistente.
laboratorio grazie al software iSense, la
funzione «Plug and Measure» per un avviamento privo di errore e una diagnostica
del sensore in tempo reale disponibile sul
M400 FF e su Foundation fieldbus.
Avvio rapido e diagnostica
in tempo reale
La tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM®) incorporata nel sistema offre
la verifica del sensore e la diagnostica in
Notevole riduzione dei difetti di
produzione
Certi che la soluzione METTLER TOLEDO
avrebbe soddisfatto i requisiti del cliente,
sono stati installati 45 di questi sistemi
METTLER TOLEDO
presso lo stabilimento del cliente. Dall’installazione, il nostro cliente ha rilevato che
i difetti di produzione associati alle misure
di OD hanno registrato un calo del 95 %.
Inoltre, il nostro cliente afferma che il
tempo dedicato alla manutenzione del sensore è decisamente inferiore.
Per maggiori informazioni sulle misure
ottiche di OD, visitare il sito:
cwww.mt.com/InPro6860i
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
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Sensore di carbonio organico totale
Purified
Water
Fiducia nella qualità dell’acqua per iniettabili
per un fornitore leader di guarnizioni farmaceutiche
Per garantirne la massima pulizia, guarnizioni e protezioni per uso farmaceutico vengono sciacquate in acqua
per iniettabili. I tecnici degli impianti di produzione italiani del gruppo Datwyler sono rimasti delusi dalle
prestazioni inaffidabili della strumentazione per l’analisi di carbonio organico totale (TOC), che causava incertezza nella qualità dell’acqua per iniettabili. La loro ricerca di una misura affidabile li ha portati a METTLER
TOLEDO 5000TOCi. Scoprite la rapidità e l’affidabilità della misura di TOC.
Produttore globale di prodotti
di tenuta
Il gruppo svizzero Datwyler è un produttore leader di soluzioni di tenuta per
un’ampia gamma di settori. È il secondo
più grande fornitore di chiusure in gomma
e alluminio per uso farmaceutico.
Nell’azienda Pharma Packaging vicino a
Milano, Datwyler Italia produce componenti parenterali in gomma per la chiusura di fiale in vetro e palloni.
L’acqua per iniettabili deve
sempre rispettare le specifiche
Per garantire che i loro prodotti finiti siano
estremamente puliti, le guarnizioni vengono lavate utilizzando acqua per iniettabili. I tecnici dell’impianto devono essere
certi che l’acqua proveniente dal sistema
di purificazione dell’acqua rispetti sempre
le specifiche. Il carbonio organico totale
(TOC) è l’indicatore principale di purezza
dell’acqua. Perché l’acqua sia considerata
acqua per iniettabili, il suo livello non
deve essere superiore a 0,5 mg C / l.
Datwyler utilizzava uno strumento per
analisi di TOC in linea per monitorare la
qualità dell’acqua per iniettabili e registrava regolarmente livelli di TOC superiori al livello consentito. Tuttavia, misure
in laboratorio indicavano sempre che il
TOC era inferiore al valore di soglia. Ulteriori analisi hanno dimostrato che la
causa delle letture inaccurate del sensore
erano sostanze in tracce, senza effetti negativi sull’acqua per iniettabili.
6
METTLER TOLEDO
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
Le misure in linea superano
quelle in laboratorio
Datwyler preferisce fortemente le misure
in linea a quelle in laboratorio, perché
minimizzano il rischio di contaminazione
e forniscono dati in tempo reale, per consentire che le eventuali azioni correttive
vengano eseguite in modo rapido. Poiché
il sistema esistente registrava costantemente livelli di TOC troppo alti, i tecnici
non potevano fidarsi della qualità dell’acqua per iniettabili senza eseguire misure
in laboratorio. Di conseguenza, i responsabili degli impianti hanno iniziato a
cercare una nuova soluzione. Erano determinati a trovare un sensore che non fosse
solo affidabile, ma che fornisse anche analisi di TOC rapide e fosse facile da manutenere.
Immune a contaminanti in tracce
METTLER TOLEDO ha proposto loro il
sensore 5000TOCi, che determina accuratamente il TOC misurando per prima cosa
la conducibilità dell’acqua campione. Il
campione passa successivamente attraverso una bobina di vetro dove viene esposto alla luce ultravioletta che ossida ogni
specie organica. Ciò causa un aumento
della conducibilità del campione che
viene misurata da un secondo sensore di
conducibilità. La differenza tra le due letture di conducibilità è correlata al livello
di TOC nell’acqua per iniettabili. A tal
punto, abbiamo fornito un 5000TOCi a
Datwyler perché lo testasse. Un mese dopo
i tecnici dell’impianto erano convinti che
il sensore fosse in grado di misurare il TOC
in maniera rapida e accurata senza essere
influenzato dalle sostanze in tracce
nell’acqua per iniettabili. Tuttavia, l’affidabilità non è stato l’unico aspetto del
sensore che li ha impressionati.
Diagnostica predittiva per una
manutenzione proattiva
Il 5000TOCi è dotato della tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM®)
METTLER TOLEDO. ISM è un concetto
innovativo per soluzioni di misura
nell’analitica di processo che semplifica la
gestione dei sensori, aumenta l’integrità
dei processi e riduce i costi legati al ciclo
di vita del sensore. Le funzioni ISM nel
5000TOCi includono una diagnostica
avanzata in grado di prevedere quando
sarà necessaria la manutenzione. ll preavviso di manutenzione consente di programmare la manutenzione in un
momento adatto, per evitare di dover mettere offline il sensore dopo che il guasto si
è già verificato. Inoltre, il sensore memorizza fino a quattro tarature e rapporti
di verifica di idoneità del sistema (SST),
semplificando ulteriormente la manutenzione.
Punti salienti dell’5000TOCi
• Soddisfa i requisiti USP < 643 >, < 645 >, EP 2.2.44, ChP e JP 16 per
settore farmaceutico
• Riduce drasticamente la necessità di tenere traccia della conformità
dell’acqua prodotta grazie a una raccolta dati semplificata che si basa
sulle misure di TOC medio e di picco
• Migliora la qualità e l’affidabilità della taratura e della verifica di idoneità
del sistema (SST)
• Si usa in combinazione con il trasmettitore/analizzatore multiparametrico
M800
Non servono più analisi
di laboratorio
Datwyler ha acquistato e installato un
5000TOCi. Come mai prima d’ora, oggi
può avere fiducia nelle misure di TOC,
tanto da non effettuare più misure in laboratorio.
METTLER TOLEDO
Per ottenere misure di TOC costanti e affidabili, visitare il sito:
cwww.mt.com/toc
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
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Bilancia analitica XS204
Pesatura semplice e sicura
dei principi attivi farmaceutici
ACEF ha investito in sei nuove unità di dosaggio di principi attivi farma­
ceutici, ciascuna provvista di una bilancia Excellence. Il responsabile della
qualità Carlotta Bormioli spiega come le soluzioni di pesatura di METTLER
TOLEDO garantiscano la sicurezza degli operatori e si integrino nel sistema
di controllo della qualità di ACEF.
Investire per ottenere
la ­massima qualità
ACEF, azienda leader di Fiorenzuola
d’Arda specializzata nel riconfezionamento di sostanze chimiche e farmaceutiche, distribuisce ingredienti per cosmetici, eccipienti, principi attivi e additivi
alimentari. La loro attività principale consiste nel riconfezionare materiali in modo
sicuro e flessibile, nel rispetto di severe
procedure di controllo qualità. Le materie
prime in arrivo vengono ispezionate ed
analizzate prima di essere riconfezionate,
etichettate e provviste di certificato di analisi. ACEF di recente ha acquistato sei stazioni di dosaggio a flusso discendente che
integrano sei nuove bilance Excellence per
riconfezionare i principi attivi farmaceutici nel rispetto dei più severi standard di
qualità GMP.
8
METTLER TOLEDO
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
Pesatura semplice
e riferibile
Queste le esigenze della ACEF, volte a
migliorare le funzioni delle bilance e il
processo di pesatura in generale:
• Evitare contaminazioni incrociate
• Ridurre il tempo di stabilizzazione
• Semplificare la procedura di pesata
• Ottenere documentazione conforme
alle GMP
• Garantire l’affidabilità delle verifiche e
della manutenzione di routine
Dopo un’attenta analisi delle esigenze
di processo con lo strumento GWP­Base™
di METTLER TOLEDO, ACEF ha scelto 3
bilance di precisione XS6001S per le confezioni da 100 g a 5 kg e 3 bilance analitiche XS204 per le confezioni da 5 g a
100 g.
Soluzioni che superano
le aspettative
Carlotta Bormioli è rimasta colpita dal
modo in cui il procedimento di scelta delle
bilance ha tenuto conto dei requisiti del
sistema di qualità di ACEF. Ha apprezzato
la facilità di pulizia della bilancia analitica XS204 ed ha deciso che il modello
rispecchiava perfettamente le esigenze
dell’azienda. Il paravento si smonta in
pochi secondi e può essere lavato in lavavetreria. La procedura di pesata garantisce
che i componenti della bilancia non entrino in contatto con il campione, riducendo la validazione della pulizia a una
semplice verifica.
Nonostante le condizioni di pesata sfavorevoli determinate dal flusso discendente,
il piatto SmartGrid della bilancia analitica
ACEF, stabilimento di Fiorenzuola d’Arda
Katiuscia Ferdenzi aziona la bilancia analitica XS204 nella stazione di dosaggio a flusso
discendente.
XS204 riduce i tempi di stabilizzazione.
Anche la bilancia di precisione XS6001S,
con una piattaforma più ampia, si comporta egregiamente.
Carlotta Bormioli ha apprezzato tutte le
funzioni aggiuntive tra cui l’interfaccia
standardizzata con touch screen che semplifica il lavoro degli operatori. Le stampanti con tecnologia Bluetooth si trovano
fuori dalle stazioni di dosaggio per evitare
che la carta possa contaminare l’ambiente
di lavoro e ­rispondere ai requisiti sulla
documentazione previsti dalle GMP. Le
Bilancia di precisione XS6001S in una stazione di dosaggio a flusso discendente.
bilance XS sono destinate a durare nel
tempo perché predisposte alla documentazione digitale del futuro grazie alla connettività Ethernet e alle soluzioni di gestione dati One Click™.
Infine, per completare l’offerta, ­METTLER
TOLEDO ha fornito ad ACEF i pesi di prova
CarePac® per svolgere le verifiche di routine e contratti di manutenzione che rispettano le raccomandazioni GWP®.
www.mt.com/XS-analytical
www.mt.com/XS-precision
METTLER TOLEDO
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
9
ISM per l’industria farmaceutica
10
METTLER TOLEDO
Intelligent Sensor Management (ISM®)
per la produzione farmaceutica
ISM® è la piattaforma tecnologica digitale di METTLER TOLEDO
per i sistemi di misura analitica in linea. Negli impianti di produzione di tutto il mondo la tecnologia ISM semplifica la gestione
del sensore aumentando l’integrità delle misure e riducendo il
costo dell’intero ciclo di vita.
I vantaggi della tecnologia ISM si traducono in
guadagni consistenti per le aziende farmaceutiche in termini di affidabilità dei processi, trasparenza dei dati e rispetto delle conformità alle normative.
inoltre, è possibile prevedere quando sarà necessario effettuare le operazioni di manutenzione o
sostituzione dei sensori ISM. E la nuova app per
Mobile consente un rapido controllo dello stato dei
sensori.
A differenza delle sonde analogiche, i sensori ISM
inviano un robusto segnale digitale e memorizzano
i dati di taratura e di processo. Grazie alla diagnostica su misura per le applicazioni farmaceutiche,
Nei sistemi di misurazione di pH, O2 disciolto, CO2
disciolta, conducibilità, TOC e ozono disciolto, la
tecnologia ISM è in grado di offrirvi molto più di una
semplice misura.
Maggiore affidabilità dei
processi
Facile gestione del sensore
Conformità semplificata
Ripetibilità dei lotti
ISM offre informazioni accurate sulle
condizioni di processo aiutando a evitare risultati fuori specifica.
Gestione del ciclo di vita più semplice
La tecnologia ISM permette di pretarare i
sensori per garantire una sostituzione
priva di errori durante il processo.
Completa tracciabilità dei dati
alla portata di tutti
L’intuitivo software iSense riduce il carico
di lavoro necessario per garantire la conformità alle normative.
Leggi il libro bianco su come evitare risultati OOS:
cwww.mt.com/pro-oos
Guarda il video su come è semplice la
gestione dei sensori:
cwww.mt.com/pro-easy-handling
Scarica la guida sulla conformità delle
acque ai requisiti della farmacopea:
cwww.mt.com/tho-compliance-guide
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
Sistemi per i vostri processi …
Le soluzioni in linea ISM sono adatte a processi
farmaceutici a monte e a valle, sintesi chimiche,
produzione di acqua pura, sistemi CIP («Clean-inPlace») e SIP («Sterilization-in-Place») e monitoraggio
delle acque reflue.
… adattabili alle vostre esigenze
I nostri trasmettitori ISM comprendono unità monocanali e monoparametriche per garantire la massima
sicurezza del processo e dispositivi multicanale e
multiparametrici per assicurare la massima comodità
e flessibilità.
Guida gratuita:
Massima affidabilità di processo con
Intelligent Sensor Management
La guida gratuita include degli esempi
relativi alla buona pratica negli ambienti farmaceutici:
• Eccellente integrità del processo grazie
ai sensori intelligenti
• Raggiungere gli obiettivi PAT con strumenti di analitica di processo
• Comoda taratura della conducibilità nel
totale rispetto delle normative della far-
L’introduzione di soluzioni ISM, tramite trasmettitori o
convertitori, all’interno del vostro sistema di gestione
delle risorse o sistema di controllo dell’impianto permette una facile integrazione delle informazioni di
diagnostica del sensore per favorire il monitoraggio
da remoto.
macopea
Scoprite l’utilità di ISM:
cwww.mt.com/ISM-pharma
c www.mt.com/ISM-reliability-guide
METTLER TOLEDO
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
11
Determinazione dell’umidità
Soluzione completa
per il controllo dell’umidità nelle compresse
Un’azienda farmaceutica tedesca
ha sfruttato l’opportunità di mettere alla prova le nuove soluzioni
di METTLER TOLEDO per l’analisi
dell’umidità. L’azienda ha testato
con successo il nuovo analizzatore
di umidità alogeno HX204, che
vanta funzionalità innovative, come
i tasti di scelta rapida personalizzati, le curve di essiccamento in
tempo reale e SmartCal, la sostanza di riferimento ideale per la
verifica delle prestazioni dello
strumento.
Il team responsabile della qualità che ha
messo alla prova queste nuove soluzioni
doveva controllare l’umidità prima della
pressatura in compresse. La prova delle
nuove soluzioni aveva l’obiettivo di ottimizzare i processi nel laboratorio qualità.
La combinazione tra il nuovo analizzatore
di umidità HX204 e SmartCal, oltre a
fornire una soluzione completa per garantire risultati accurati e affidabili, ha anche semplificato notevolmente l’analisi
dell’umidità.
Tracciabilità dei risultati
Il vantaggio più apprezzato dal team è
stato quello di poter seguire il processo di
essiccamento di ogni campione in tempo
reale sullo schermo e di poter recuperare
le curve di essiccamento registrate e trasferirle su supporti esterni. Per i prodotti
analizzati di frequente, il team ha potuto
stabilire limiti di controllo per sapere
all’istante se una misura rientra nell’intervallo prefissato grazie al colore verde o
12
METTLER TOLEDO
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
Conformità ai requisiti di qualità
dei prodotti farmaceutici grazie
al nuovo HX204.
rosso del risultato sul display. I grafici di
controllo integrati mostrano ­l’andamento
temporale del contenuto di umidità dei
prodotti, consentendo di ottimizzare i processi di produzione delle compresse.
Conformità totale
Le nuove funzioni, come la regolazione
automatica della bilancia e il controllo del
livellamento, garantiscono risultati sempre accurati dello strumento. Inoltre
l’HX204 può essere testato a qualsiasi temperatura, per garantire che funzioni in
modo ottimale alle condizioni prescritte
(ad es. il valore tipico di utilizzo). È anche
possibile regolare l’unità di misura della
temperatura.
Il team ha particolarmente apprezzato
l’intuitiva interfaccia grafica con pagina
principale personalizzabile e flussi di
lavoro integrati che permettono di iniziare
subito a usare lo strumento. Hanno personalizzato la pagina principale in modo
che mostrasse solo le informazioni necessarie ai singoli utenti per le rispettive
attività. La protezione tramite password
e i diritti di accesso hanno garantito il
rispetto delle SOP e i metodi più utilizzati
sono stati attivati direttamente tramite
tasti di scelta rapida, al fine di garantire
un funzionamento a prova di errore.
Verifica dello strumento
Il responsabile della qualità ha apprezzato
SmartCal, un’innovativa sostanza di verifica granulare contenente una determinata
quantità di umidità, utilizzata per verificare le prestazioni degli analizzatori di
umidità con un semplice test di 10 minuti.
L’utente deve semplicemente versare
SmartCal nel piatto per campioni e avviare
il test. Lo strumento rispetta le specifiche
se il risultato rientra nei limiti di controllo
di SmartCal. La verifica regolare con
SmartCal garantisce strumenti verificati,
risultati accurati e documentazione QC
impeccabile. Viene fornito un certificato di
Pulire una bilancia non è mai stato così semplice.
SmartCal, la sostanza di riferimento per testare
gli analizzatori di umidità. L’uso di una cSmartCal
certificata è indicato per i settori fortemente
regolamentati.
analisi per ciascun lotto di produzione
SmartCal. Il certificato viene rilasciato
dall’istituto indipendente tedesco per la
ricerca e l’analisi sui materiali, sito a Berlino.
Pulito in 30 secondi
Secondo i tecnici di laboratorio i nuovi
analizzatori di umidità sono anche molto
più facili da pulire. Il design innovativo
dell’HX204 prevede una cella di pesata
nella parte posteriore dello strumento,
separata dall’unità di riscaldamento.
All’interno della camera di misurazione,
piatta e impermeabile, c’è soltanto il piatto
di pesata sospeso. Le fuoriuscite accidentali di campione non contaminano più la
cella di pesata e possono essere rimosse in
pochi secondi.
I grafici di controllo consentono
di visualizzare i risultati e i limiti
di controllo nel tempo.
Autore: Claas Boerger,
Responsabile di prodotto, Analizzatori di umidità
Pagina principale personalizzata per ogni utente.
cwww.mt.com/hxhs
METTLER TOLEDO
Farmaceutica & Biotecnologia News 23
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Pesatura dei serbatoi
Incrementare l’accuratezza
con i collegamenti alle tubature corretti
Il controllo del livello gravimetrico per serbatoi è uno dei metodi di
controllo delle scorte più accurati. Tuttavia, i collegamenti delle tubature
dirette al serbatoio devono essere realizzati in modo da ridurre al minimo
le forze indesiderate che possono generare risultati non accurati. ­Durante
la progettazione di un sistema di pesatura per serbatoi, è necessario
tenere in considerazione le linee guida indicate di seguito.
L
L
∆h
Distanza massima
L
L
∆h
Distanza massima
Struttura di supporto
Quando viene applicato un carico, una
bilancia per serbatoi si piega verso il
basso. Occorre accertarsi che la struttura
di supporto del serbatoio si pieghi il
meno possibile. Ciò diminuirà il livello
di flessione nella tubatura e ridurrà le
forze verticali indesiderate. Utilizzare il
tubo con il diametro più piccolo e lo
spessore più leggero possibile. Ciò renderà la tubatura più flessibile.
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Orientamento del tubo
Far correre tutti i tubi orizzontalmente
dal serbatoio in modo che questo non sia
appeso alla tubatura. Le tubature possono lasciare il serbatoio verticalmente
o a qualsiasi angolatura rispetto a una
linea orizzontale, ma devono curvare e
correre orizzontalmente prima di essere
sostenute. Ridurre al minimo i tubi connessi alla bilancia per serbatoi, ad esempio collegandoli in un collettore con
un’unica connessione orizzontale alla
bilancia.
Tubo flessibile
Posizione del supporto rigido
Posizionare il primo supporto rigido per
la tubatura il più lontano possibile dal
serbatoio. Ciò renderà la tubatura più
flessibile. Utilizzare una sezione di tubo
flessibile o giunti di espansione per il
movimento laterale montati orizzontalmente come connessione finale alla bilancia per serbatoi per ridurre ulteriormente le forze indesiderate quando il
serbatoio si piega.
Supporto del tubo
Manicotto antipolvere
flessibile
Intercapedine
Intercapedine
Tubatura
Tubatura
di entrata
di entrata
Collegamento del supporto
Non collegare la tubatura a supporti per
ammezzati, piani superiori o altre strutture in grado di piegarsi indipendentemente dal serbatoio. Se possibile, collegare la tubatura alla struttura di
supporto del serbatoio in modo che si
muova insieme a quest’ultimo.
Ingressi e uscite
Laddove possibile, evitare del tutto connessioni rigide tra tubature e serbatoi.
Notare il gioco tra serbatoio e tubatura
di ingresso/uscita mostrato sopra. Utilizzare un manicotto flessibile per sigillare ciascuna connessione.
Manicotto antipolvere
flessibile
Intercapedine
Supporto
del tubo
Tubatura di uscita
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