医薬用ゼラチン FreAlagin®/ RM-Gelatin このたび、ゼライス株式会社の医薬用高純度ゼラチン「FreAlagin®」及び「RM-Gelatin」を発売開始いたします。本品は、日本薬局方「精製ゼラチン」に適合したものであり、また、独自の技術で、豚由来のゼラチンを特異的に分解することにより、様々な特性を有した製品を各種取り揃えております。（A タイプ／M タイプ）・アレルゲン性・抗原性を大幅に低減化各種注射薬製剤等の安定化剤や賦形剤に適しています！・エンドトキシンフリー製剤原料として安心してご使用いただけます！・高い溶解性 20℃の常温水で容易に溶解します！・高い吸着防止能有効成分のガラス等への吸着を防止し、注射薬製剤等への利用に最適です！低アレルゲン性、低抗原性 ◎ゼラチンアレルギー患者の血清と、FreAlagin®および他社品（豚ゼラチン、牛ゼラチン）との反応性比較（平成 8 年度日本臨床ウィルス学会北里研究所発表データ抜粋）独自の技術により、ゼラチンを特異的に分解することで、ゼラチンアレルギーを引き起こす抗ゼラチン igE 抗体との反応性がほとんどありません。 ◎酵素免疫測定法による、ゼラチンの抗原性検査 Bound％（結合率）が低下するほど抗原性が強いことを示しております。ゼラチンの種類 A 社ゼラチン B 社ゼラチン FreAlagin A FreAlagin M 抗原性 (+++) (++) (-) (-) 高い吸着防止能 ◎酵素免疫学的手法による、ポリスチレン担体に対する各種ゼラチン及びアルブミンの吸着防止能の検定 FreAlagin M には、高い吸着防止能があります！品質規格検査項目性状確認試験（１）確認試験（２）異臭及び不溶物亜硫酸塩重金属ヒ素水銀乾燥減量強熱残分 pH 一般生菌数大腸菌群エンドトキシン規格値無色～淡黄色沈殿を生じる液は混濁する認めない .10ppm 以下 .20ppm 以下 0.3ppm 以下 0.1ppm 以下 7.0 % 以下 2.0 % 以下 6.0～7.6 0 個/g 陰性 30 EU/g 以下製品リスト日本薬局方（製造専用）医薬品製剤用にご利用ください。製品番号製品名包装価格(\) 49500-50 1g 6,000 49500-51 5g 13,000 フリアラジン A （精製ゼラチン） 49500-52 100g ☆ 49500-53 1g 6,000 49500-54 5g 13,000 フリアラジン M （精製ゼラチン） 49500-55 100g ☆ ※ご購入に際しましては薬事法上ライセンスが必要になります。一般試薬品製品番号 49500-70 49500-71 49500-72 49500-73 49500-74 49500-75 試験研究用にご利用ください。製品名 FreAlagin A (試薬) FreAlagin M (試薬) 包装 1g 5g 100g 1g 5g 100g 価格(\) 6,000 13,000 ☆ 6,000 13,000 ☆ （Regenerative Medicine‐ Gelatin）・多様な生体内溶解性可溶性のスタンダードタイプと難溶性のハードタイプをご用意！ ●スタンダードタイプ RM-50 ●ハードタイプ RM-100 約 2-10 時間 RM-100B RM-50HW 1-2 日程度 RM-50HS 1 ヶ月程度 RM-100HS 2 ヶ月程度・低エンドトキシン、低アレルゲン性医療用素材に安心してご使用いただけます！低エンドトキシン性可溶性塞栓剤、生体内分解性素材への利用スタンダードタイプ（RM-50/RM-100）と他社品のエンドトキシン含量比較品質規格スタンダードタイプ規格値試験項目性状確認試験(１) 確認試験(２) 亜硫酸塩重金属ヒ素水銀乾燥減量強熱残分一般生菌数大腸菌群エンドトキシン pH ゼリー強度粘度 RM-50 RM-100 ハードタイプ RM-100B RM-50HW 無色～淡黄色沈殿を生じる液は混濁する .20ppm 以下 .20ppm 以下 0.8ppm 以下 0.1ppm 以下 15.0 % 以下 2.0 % 以下 0 個/g 陰性 30EU/g 以下 3.8 -7.6 100±20g 250±50g 10mPa・s 以下 150g(参考値) RM-50HS RM-100HS DDS 製剤の基材、再生医療用素材（欠損部位補填材）等への利用 ◎薬剤徐方性素材としての応用例 ◎欠損部位補填素材としての応用例 ※液体として存在製品リスト一般試薬品製品番号 49500-76 49500-77 49500-78 49500-79 49500-80 49500-81 49500-82 49500-83 49500-84 49500-85 49500-86 49500-87 試験研究用にご利用ください。製品名 RM-Gelatin RM-50 (試薬) RM-Gelatin RM-100 (試薬) RM-Gelatin RM-100B (試薬) ※ RM-Gelatin RM-50HW (試薬) ※ RM-Gelatin RM-50HS (試薬) ※ RM-Gelatin RM-100HS (試薬) ※ 包装価格(\) 2g 6,000 2g×5 20,000 2g 6,000 2g×5 20,000 2g 6,000 2g×5 20,000 2g 8,000 2g×5 30,000 2g 8,000 2g×5 30,000 2g 8,000 2g×5 30,000 ※現在、製品準備中です。製品に関するお問い合わせは、弊社営業所またはファルマケミカル部までご連絡ください。 2014.5