長生堂製薬株式会社アムロジピンOD錠2.5mg/5mg「CH」の一包化試験 1.試験目的アムロジピンOD錠2.5mg/5mg「CH」につき、成り行き室温保存品と加湿品の全自動錠剤分包機における落下試験及び一包化後の安定性を確認するため安定性試験を実施したので、これらの結果を報告する。 2.全自動錠剤分包機における落下試験 (1)試験方法下記(2)保存条件にて保存された錠剤につき、全自動錠剤分包機※を用いて一包化し、錠剤の割れ、欠けの有無及びローターカセット錠剤集積部の状態を確認した。なお、全自動錠剤分包機は最上段にカセットを設置し、5錠/包×90包で分包した。 ※使用機器：株式会社湯山製作所製 260PROUD、リトリアⅡSE 【割れ・欠けの判定基準】割れ：30%近くが欠損している場合は「割れ」と判断する。欠け：「割れ」までの損傷はないが、目視で確認して欠損していると疑われるものは「欠け」と判断する。 (2)保存条件 ①成り行き室温品：錠剤を乾燥剤とともにアルミ袋に入れ、成り行き室温で保存。 ②加湿品：錠剤をガラス瓶に入れ、開栓状態で25℃/75%RHにて1ヵ月保存。 (3)試験結果保存条件 OD錠 2.5mg OD錠 5mg カセット錠数/包割れ欠け ① 成り行き室温品最上段 5錠 0錠/450錠 4錠/450錠（0.9%）（小さい欠け：4錠） ② 加湿品最上段 5錠 0錠/450錠 3錠/450錠（0.7%）（小さい欠け：3錠） ① 成り行き室温品最上段 5錠 0錠/450錠 3錠/450錠（0.7%）（小さい欠け：3錠） ② 加湿品最上段 5錠 0錠/450錠 0錠/450錠（0%）ローターカセット錠剤集積部の状態粉の付着が認められた小さい欠け：長軸径2mm未満の欠損。注意深く観察すると見える欠け。 3.一包化後の安定性試験 (1)試験方法全自動錠剤分包機にて一包化した錠剤を下記保存条件下にて保存し、その安定性を確認した。なお、全自動錠剤分包機※は最下段にカセットを設置し、5錠/包×170包で分包した。 ※使用機器：株式会社湯山製作所製 260PROUD、リトリアⅡSE (2)保存条件 ①加湿：25℃/75%RH、3ヵ月 ②光照射：総照射量60万lux・hr（1000lux/hr、25日） (3)試験結果 ①加湿 OD錠 2.5mg OD錠 5mg 規格試験開始時 1ヵ月 2ヵ月 3ヵ月外観淡黄色の素錠淡黄色の素錠変化なし変化なし変化なし純度試験 RRT 0.45≦0.5% RRT 4.5≦0.9% その他個々≦0.2% 総量≦1.4% 適合適合適合適合質量（mg）参考値 85.0 86.4 86.4 86.1 錠径（mm）参考値 6.0 6.1 6.1 6.1 錠厚（mm）参考値 2.8 2.9 2.9 2.9 硬度（N）参考値 42.7 19.2 15.6 16.8 乾燥減量（%）参考値 1.3 2.9 3.2 3.0 外観淡黄色の片面割線入り素錠淡黄色の片面割線入り素錠変化なし変化なし変化なし純度試験 RRT 0.45≦0.5% RRT 4.5≦0.9% その他個々≦0.2% 総量≦1.4% 適合適合適合適合質量（mg）参考値 119.7 121.6 121.9 121.4 錠径（mm）参考値 7.0 7.1 7.1 7.1 錠厚（mm）参考値 3.0 3.1 3.1 3.1 硬度（N）参考値 40.2 19.6 18.8 19.7 乾燥減量（%）参考値 1.2 2.6 2.9 2.9 ②光照射規格外観 OD錠 2.5mg 純度試験外観 OD錠 5mg 純度試験淡黄色の素錠 RRT 0.45≦0.5% RRT 4.5≦0.9% その他個々≦0.2% 総量≦1.4% 淡黄色の片面割線入り素錠 RRT 0.45≦0.5% RRT 4.5≦0.9% その他個々≦0.2% 総量≦1.4% 4日後 8日後 13日後 25日後開始時総照射量：約10万lux･hr 総照射量：約20万lux･hr 総照射量：約30万lux･hr 総照射量：約60万lux･hr 淡黄色の素錠変化なし変化なし変化なし適合適合適合不適合 13日（約30万 lux･hr）の時点で純度試験の規格を逸脱したため、試験終了した。変化なし変化なし変化なし変化なし適合適合適合不適合試験淡黄色の片面割線入り素錠適合 2013年12月作成