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Bilan des inspections BPF

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Les produits cosmétiques
à l’ANSM
Thierry THOMAS : Chef de pôle inspection en surveillance du marché DI – INSMAR, ANSM
Vanessa PICOT : Inspecteur des produits cosmétiques DI – INSMAR, ANSM
Mercredi 19 novembre 2014, Congrès de Chartres
BILAN DES INSPECTIONS
DE L’ANSM
1) Inspections réglementaires
2) Inspections BPF
2
Inspections réglementaires
Méthodologie : déroulement des inspections

Démarche de mise sur le marché des produits cosmétiques :
(« du développement à la conception » : formalisation de la démarche, homologation des
MP, évaluation de la sécurité en amont, points bloquants…)

Point concernant le changement de réglementation en 2013 :
(Personne responsable, DIP, Notification, évaluation de la sécurité « renforcée », BPF,
distributeurs, nanomatériaux, critères communs…)

Etude de dossiers réglementaires et vérification des étiquetages
relatifs aux dossiers étudiés

Gestion des Réclamations et de la Cosmétovigilance
(procédures, centralisation, suivi, tendance et/ou récurrence)

Maîtrise de la sous-traitance
(contrat, description des responsabilités techniques, audits…)

Rappels de produits
(traçabilité, procédure, réalisation d’exercice de rappel)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
2
3
Inspections réglementaires
Bilan des inspections 2013 :
Campagne produits de blanchiment dentaire

Recherche de Personnes Responsables en France grâce au CPNP/ internet

DPS de l’ANSM visant à l’interdiction des produits à plus de 6% de H2O2 (09/07/13)

11 établissements inspectés
 Produits à destination des consommateurs (Bars à sourire, pharmacie, GMS…)
 Produits à destination des dentistes

20 produits prélevés pour analyses
 9 Mises en Demeure dont 1 toujours en suivi
 Principales non conformités des DIP et étiquetages étudiés :
 Absence de connaissance de la règlementation cosmétique
 Absence de notification des produits
 Dossiers non satisfaisants ou absents
 Rapport sur la sécurité absent ou à améliorer
 Étiquetage à revoir (avertissements…)
 Présence de Perborate de sodium (CMR 1B)
 7 établissements ont arrêtés la mise sur le marché
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
3
4
Inspections réglementaires
Point d’étape inspections 2014 :
Campagne produits dépilatoires

Recherche de Personnes Responsables en France grâce au CPNP / internet

11 inspections prévues

8 produits prélevés pour analyses

Suites administratives :
 1 injonction
 1 projet de DPS
 2 rappels à la loi dont 1 avec des analyses non conformes

Principales non conformités des DIP et étiquetages étudiés :
 Dossiers pas encore « sous format Règlement » : manque les nouvelles dispositions
 Absence de justificatif de la PAO
 Formule qualitative et quantitative non satisfaisantes (absence de décomposition des MP)
 Rapport sur la sécurité absent ou à améliorer
 Étiquetage à revoir (liste des ingrédients, avertissements…)
 Absence de gestion de la cosmétovigilance
 Mauvaise connaissance de la sous-traitance (contrats, audits)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
4
5
Inspections réglementaires
Non conformités critiques depuis l’entrée en
application du Règlement :

Absence de mise à jour des dossiers depuis le passage au règlement :
 Rapport sur la sécurité absent ou sous version Directive
 Absence de déclaration de conformité aux BPF
 Absence de notification des produits sur le CPNP
 Absence de formule qualitative et quantitative
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
5
6
Inspections réglementaires
Non conformités récurrentes depuis l’entrée en
application du Règlement (1/2):

La constitution du DIP par un tiers :
 Absence de connaissance du DIP par la PR
 Absence de contrat entre la PR et son prestataire
 Absence de preuve de la revue du rapport sur la sécurité par une personne
qualifiée (constitution et évaluation)
 Absence de maîtrise du dossier :
 Annexes absentes
 Mauvais copier/coller
 Tests non réalisés dans les contenants finaux
 Choix des tests non justifiés
 Absence de connaissance du produit (usage prévisible, application,
population cible…)
 produits destinés aux enfants de moins de 3 ans sans évaluation
spécifique
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
6
7
Inspections réglementaires
Non conformités récurrentes depuis l’entrée en
application du Règlement (2/2):

Maitrise des méthodes de contrôle des produits (MP, eau, Vrac, PF)
 Méthodes rapides versus méthodes normalisées
 Méthodes se rapprochant plus des contrôles
environnementaux (surface)
 Article 12 du Règlement (fiable et reproductible)
 Contrôles des produits finis (pas uniquement des produits vrac)

Dosages pertinents en fonction des catégories de produit :
 Peroxyde d’hydrogène pour les produits de blanchiment dentaire
 Acide thioglycolique pour les produits dépilatoires
 Filtres solaires pour les produits de protection solaire
 En routine ????
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
7
Bilan des inspections réglementaires
Risques inhérents à la mise sur le marché des produits cosmétiques :
Nature
Exemple
Non maîtrise des procédés et de la fabrication
Ecart lors de la fabrication, de maîtrise des équipements, de
stockage
Risque de contamination, de confusion et/ou erreur
(omission), de détérioration…
Non maîtrise des contrôles et de la libération du produit
Ecart lors du contrôle qualité ou libération des produits,
compétences…
Non maitrise des entrants et de la production en soustraitance
Cahier des charges et contrats, contrôles entrant, cohérence
matières utilisées et dossier d’information sur le produit,
surveillance et maîtrise des sous-traitants, …
Non respect des exigences applicables après la mise sur le
marché
Traçabilité, cosmétovigilance, gestion des réclamations,
maîtrise des rappels de lot, mésusage, conditions de
stockage, transport,…
Non maîtrise du système de management de la qualité
Procédures non à jour ou non gérées, non réalisation des
audits interne, problème de gestion des compétences, …
Non respect des exigences préalables à la mise sur le
marché
Insuffisance du dossier d’information sur le produit, absence
de rapport sur la sécurité, étiquetage non conforme, absence
de preuve de l’effet revendiqué, méconnaissance des
matières premières…
Risque utilisateurs
Présence de substance interdite…
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
BPF
8
Inspections BPF
Norme ISO 22716
BPF : Pour quoi faire ?
- assurer la qualité des produits fabriqués
- assurer la traçabilité des produits
- prévenir des différents risques inhérents à la
fabrication
Personnel
Documentation
Sous-traitance
Audit interne
Traitement des produits hors spécifications
Gestion des modifications
Déviations
Réclamations et rappels
Déchets
Locaux
Equipements
Matières premières et articles de conditionnement
Production
Produits finis
Laboratoire de contrôle de la qualité
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
9
10
Inspections BPF

Inspections qui engendrent beaucoup de Non Conformités
 En 2014 : moyenne de 38 écarts par rapport
Répartition du nombre d'écarts
4%
25%
71%
Ecarts critiques
Ecarts majeurs
Ecarts autres
 Est « Critique » un manquement impactant directement la qualité du produit cosmétique et
susceptible de menacer la santé et la sécurité du consommateur ou d’avoir un enjeu
immédiat de santé publique
 Est « Majeur » un manquement impactant gravement l’organisation de l’établissement
inspecté et susceptible d’avoir un effet indirect sur la qualité du produit cosmétique ou
d’avoir un enjeu différé de santé publique
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
10
Inspections BPF
Les non conformités BPF récurrentes (1/6)

PERSONNEL

« Responsabilités clefs et formations » :
 Les fiches de fonction ou fiche de poste ne mentionnent pas certaines responsabilités clés, telles
que la libération de lots ainsi que sa délégation (« personnel autorisé »)
 Formation du personnel nouvellement recruté en charge des opérations de production (formation
BPF et formation appropriée aux tâches qui lui sont confiées)
 Plan de formation du personnel doit être développé et dispensé à toutes les personnes
concernées et particulièrement au personnel devant obtenir une habilitation à certaines
opérations liées à la production et au contrôle de la qualité
 Les formations doivent être enregistrées et le niveau requis pour les valider doit être établi

« Hygiène et santé du personnel / Types de zones / Flux » :
 Les règles d’hygiène doivent être plus clairement définies en fonction du type de zone
 Les flux ne sont pas logiques et les différentes zones ne sont pas suffisamment séparées ce qui
entraine des règles d’hygiène pas toujours cohérentes
 Les prélèvements ne sont pas tous réalisés avec les précautions particulières pour éviter toute
contamination ou toute détérioration
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
11
Inspections BPF

LOCAUX
Les non conformités BPF récurrentes (2/6)

« Principe / espace » :
 Les locaux doivent permettre :
 d’assurer la protection des produits
 De minimiser les risques de mélange (flux logiques)
 un nettoyage « facilité »

« Ventilation » :
 Des mesures spécifiques doivent être prises pour maîtriser et garantir la protection des produits
en contact direct avec l’air ambiant en zone de prélèvement, de pesée de fabrication et de
conditionnement
 Non maîtrise de l’environnement des zones de production (air, surface)

« Conduits, canalisations d’évacuation et gaines » :
 Canalisation d’évacuation gardée propre et ne permettant pas le reflux
 Conduits apparents doivent permettre un nettoyage approfondi

« Sols, murs, plafonds / nettoyage et désinfection des locaux » :
 Locaux maintenus propres,
 Qualité du revêtement au sol doit permettre son nettoyage,
 Les murs et les plafonds font partis des locaux….
 Des programmes de nettoyage et de désinfection doivent être définis pour chaque type de zone
avec des périodicités adéquates  les enregistrements doivent être réalisés.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
12
Inspections BPF
Les non conformités BPF récurrentes (3/6)

EQUIPEMENTS
 « Conception / installation / étalonnage » :
 Les tuyaux de transfert doivent être nettoyés, protégés et vérifiés pour s’assurer de
leur intégrité
 Les équipements doivent être identifiés pour assurer la traçabilité avec les
enregistrements de nettoyage
 Les étalonnages doivent être définis et enregistrés (périodicité)


« Nettoyage et désinfection » :
 Des critères d’efficacité des agents de nettoyage pour les opérations de nettoyage
notamment au niveau des équipements doivent être déterminés
 Des programmes de nettoyage et de désinfection doivent être définis (périodicité).
MATIERES PREMIERES ET ARTICLES DE CONDITIONNEMENT
 « Principe / Achat / Réception / Identification et statut » :
 Etiquetage des MP et des AC à réception avec identification du statut (physique /
informatique)
 Pour la traçabilité des MP : étiquetage par contenant et non pas par palette

« Stockage des MP, AC, produits vrac et PF » :
 Absence de contrôle de la température dans les différentes zones de stockage
 Stockage à même le sol
 Propreté des contenants arrivés à la pesée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
13
Inspections BPF
Les non conformités BPF récurrentes (4/6)

MATIERES PREMIERES ET ARTICLES DE CONDITIONNEMENT
 « Libération MP et AC » :
 Libération des MP ne peut pas se faire uniquement au vu des BA des fournisseurs : « les MP et
les AC peuvent être acceptés sur la base du certificat d’analyse du fournisseur, seulement s’il existe des exigences techniques établies, une
expérience et une connaissance du fournisseur, un audit du fournisseur et si les méthodes de test du fournisseur ont fait l’objet d’un accord »
Chap. 6.5.3.
 Pouvoir identifier les matières premières à réception afin de s’assurer de la cohérence entre




la matière reçue et la matière attendue (définir des « traceurs », IR…), se poser la question
de l’inviolabilité
Prélèvement des MP par du personnel autorisé, dans des zones adéquates afin de ne pas
contaminer les échantillons, justification des contrôles à réaliser (procéduré)
Libération des MP/ AC par du personnel autorisé responsable de la qualité,
Prélèvement des AC doit être statistique et les prélèvements allégés doivent être justifiés
Gestion de la libération afin de s’assurer que seuls sont utilisés les MP et AC libérés

« Réévaluation » :
 Définition d’une période de stockage,
 Mise en place d’un système permettant de bloquer les MP arrivées à péremption

«Qualité de l’eau utilisée en production » :
 Sélection des matériaux n’altérant pas la qualité de l’eau utilisée en production (suivi),
 Maîtrise de la qualité de l’eau définie (prélèvements, contrôles, maintenance,
nettoyage/désinfection, enregistrements)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
14
Inspections BPF
Les non conformités BPF récurrentes (5/6)

PRODUCTION
 « Documentation des opérations de fabrication et conditionnement » :
 Dans la documentation de fabrication/ conditionnement doit apparaitre la traçabilité : des
quantités réellement pesées, des nettoyages, des péremptions (si pas gérées informatiquement)
 La documentation de fabrication / conditionnement doit reprendre les vérifications au démarrage,
les numéros de lot (MP, Vrac, AC et le PF)


« Contrôle en cours de production / Laboratoire de contrôle de la qualité » :
 Des contrôles en cours de production doivent être définis et réalisés
 « validité / validation » des méthodes utilisées pour la libération des produits
 Tout résultat en dehors des critères d’acceptation (hors spécification) doit être rapporté, soumis à
enquête et transmis au personnel autorisé de la qualité pour décision (acceptation en l’état,
retraitement, destruction)
PRODUITS FINIS
 « Libération des PF » :
 Contrôles doivent être réalisés sur les produits finis et non sur les produits vrac uniquement
 Vérification fonctionnelle des produits finis
 Libération « globale » des PF par du personnel autorisé responsable de la qualité au vu des
dossiers de fabrication et de conditionnement et des résultats de contrôle

« Retours » :
 Evaluation des retours selon des critères établis, libération par du personnel autorisé des
produits retournés
 Identification des retours et distinction des retours retraités
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
15
Inspections BPF
Les non conformités BPF récurrentes (6/6)

SOUS-TRAITANCE
 « Donneur d’ordre / sous-traitant / contrats » :
 Les donneurs d’ordre doivent évaluer la compétence et la capacité du sous-traitant à réaliser
les opérations contractées (audit),
 Le sous-traitant doit informer le donneurs d’ordre de tout changement susceptible d’avoir un
impact sur la qualité des produits dont sous-traitance en cascade.

RECLAMATIONS ET RAPPELS
 Gestion des réclamations par personnel autorisé; suivi, enquête, revue de direction et
archivage,
 Coordination des rappels par du personnel autorisé, exercice de rappel, zone de rappel
sécurisée.

DOCUMENTATION
 Elaboration et mise à jour du système documentaire afin de faciliter les opérations sur le





terrain,
Système pyramidale Procédures  Instructions  Enregistrements,
Les documents doivent être accessibles au personnel concerné,
Les enregistrements doivent être complétés, signés, datés…
La période de révision et l’archivage doivent être maîtrisés.
GESTION DES MODIFICATIONS
 Groupe de travail réunissant les différentes parties prenantes,
 Identification et suivi des modifications susceptibles d’affecter la qualité des produits.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
16
Bilan des inspections BPF
Risques inhérents à la fabrication des produits cosmétiques :
Nature
Exemple
Contamination
tenues, locaux, présence d’insectes, nourriture…
Confusion
désordre, non respect de la nomenclature, mauvaise
étiquette, mélange des flux…
Oubli et/ou erreur
documentation, étape de fabrication, MP…
Détérioration
mauvaises conditions de stockage, transport,
équipements mal entretenus…
Libérer un produit non-conforme
libération « globale », traitement des hors
spécification…
Non maîtrise de la traçabilité
dossier de lot, opération de rappel…
Non maîtrise de la production en sous-traitance
contrats, audits…
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
17
Bilan des décisions
administratives prises par l’ANSM
dans le domaine cosmétique
19
Bilan des décisions administratives 2014
Rappel

Loi N°2011-2012 du 29 Décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité
sanitaire du médicament et des produits de santé (JO.30/12/2011) :
 article 39 –1°: harmoniser et mettre en cohérence les sanctions pénales et
les sanctions administratives
 article 39 – 2° : adapter les prérogatives des agents et des autorités
chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de les
mettre en œuvre
ORDONNANCE n°2013-1183 du 19/12/2013 (JO.20/12/2013)
DECRET D’APPLICATION n°2014-73 du 30/01/2014 (JO.31/1/2014)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
19
20
Bilan des décisions administratives 2014

Programmation des inspections en fonction du risque susceptible d’affecter la
qualité ou la sécurité des produits et des personnes :

Possibilités après procédure contradictoire :
 d’injonctions,
 de décisions de suspension/interdiction pour 6 mois d’une activité portant sur
des produits, suite aux inspections pour tous les opérateurs non soumis à
autorisation (L.5312-1 CSP) si danger grave avéré ou potentiel,
 de sanctions administratives financières.

Publication sur site internet ANSM :
- des injonctions (à l’issue du délai de réponse fixé ou en cas de non-réponse ou
en cas de réponse incomplète ou jugée insuffisante): jusque régularisation de la situation.
- des décisions de police sanitaire, des décisions de suspension / retrait
d’autorisation prises en application des dispositions ci-dessus et de celles des
articles L.5312-1 à L.5312-4 CSP,
- des sanctions administratives financières.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
20
21
Bilan des décisions administratives 2014

Décisions de police sanitaire
(DPS)
2 projets de
DPS envoyés
Aucune DPS
prise
Autres décisions (non publiées) :

Injonctions
7
Lettres préalables à
injonction envoyées
4
Injonctions prises
2
Injonctions levées
 3 Rappels à la loi
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
21
22
Bilan des décisions administratives 2014
Inspection avec écarts
critiques et/ou majeurs
Envoi lettre préalable à
injonction (LPI)
•
Groupe de suivi ANSM
pour décision
•
Fixant des délais de
mise en œuvre des
actions
Fixant des conditions
pour ne pas prendre
de décision
Envoi du rapport
préliminaire à opérateur
Période contradictoire de
« x » jours
Période contradictoire de
15 jours
Envoi du rapport final
d’inspection à opérateur
Injonction (ou pas)
Vérification des actions
Agence nationale de sécurité
du médicament
et des produits
de santé
prises
et levée
injonction
22
23
Bilan des décisions administratives 2014
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
23
COMITE INTERFACE COSMETIQUE
« GT
PRATIQUES INDUSTRIELLES »
Missions des comités d’interface

Comité d’interface : assurer des échanges réguliers et constructifs
sur des questions d’ordre général, dans le respect des règles de
transparence de l’ANSM

Missions :
 Échanges d’informations réciproques,
 Identification des sujets prioritaires (programme de travail)
 Proposition de mesures visant à augmenter la sécurité et la
mise à disposition de produits
 Proposition de mesures visant à mettre en œuvre des
échanges dématérialisés et sécurisés d’information entre les
parties
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
25
Groupes de travail du comité d’interface

Rattachement possible de groupes de travail permanents et ad hoc
- 4 groupes de travail constitués suite au Comité d’interface :
 Groupe 1 : pratiques industrielles
 Groupe 2 : modalités d’interaction entre les organisations
professionnelles et l’ANSM, en dehors du champ de
l’inspection
 Groupe 3 : cosmétovigilance
 Groupe 4 : recommandations de bon usage des PC

Conclusions des GT présentées devant le comité d’interface

Publications sur le site de l’ANSM
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
26
Informations publiées sur le site de l’ANSM
Comité d’interface
Groupe de travail
Comité d’interface
Groupe de travail
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
27
Groupe pratiques industrielles

3 réunions depuis sa création
- principaux sujets abordés :
 projet de modification de la déclaration d’établissement
 développement d’un référentiel d’accréditation
 bilan des inspections
 modification des rapports d’inspection (criticité)
 évolution des décisions administratives

Mise en place de 2 sous-groupes de travail ad hoc :
 Déclaration d’établissement (réuni le 17/06/14)
 Amélioration des pratiques (BPF)  sous groupe à venir (janvier 2015)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
28
DECLARATION D’ETABLISSEMENT
Déclaration des établissements de fabrication ou
de conditionnement de produits cosmétiques à
l’ANSM

Règlement cosmétique (considérant 56):
• Possibilité pour les Etats membres de réglementer, dans le respect du
droit communautaire, l’établissement d’opérateurs économiques dans
le secteur des produits cosmétiques.

Article L.5131-2 du CSP (modifié par la loi n°2014-201 du 24 février
2014):
 La loi du 24 février 2014
 a mis en cohérence les dispositions législatives du CSP avec le
règlement cosmétique
 a modifié l’article L.5131-2 du CSP principalement par l’introduction
d’un alinéa relatif à la personne qualifiée chargée de l’évaluation de
la sécurité et par la suppression de l’obligation de déclaration pour
les établissements qui importent des produits cosmétiques.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
34
Déclaration des établissements de fabrication ou
de conditionnement de produits cosmétiques à
l’ANSM

Article L.5131-2 du CSP (suite):
Sont subordonnées à une déclaration auprès de l’ANSM
• ouverture et exploitation de tout établissement de fabrication ou de
conditionnement
• Extension d’activité d’un établissement à de telles opérations
• Obligation concernant également les établissements qui réalisent ces
opérations à titre accessoire
• Toute modification des éléments constitutifs de cette déclaration doit
être communiquée à l’ANSM
•
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
35
Déclaration des établissements de fabrication ou
de conditionnement de produits cosmétiques à
l’ANSM

Formulaire de déclaration:
Un nouveau formulaire en cours de discussion dans le cadre du groupe
de travail « Pratiques industrielles » associé au comité d’interface
ANSM/Organisations professionnelles des industries du cosmétique
• Dans l’attente de sa finalisation et de la publication du décret
d’application de la loi n°2014-201 du 24 février 2014, utiliser le
formulaire publié sur le site de l’ANSM
•

Article L.5431-2 1°du CSP / Sanctions (issu de la loi n°2014-201 du 24
février 2014):
Peine: 2 ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende
• Non respect des obligations de déclaration mentionnées à l’article
L.5131-2 du CSP
•
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
36
MERCI DE VOTRE
ATTENTION
Avertissement
 Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).
 La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.
 Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l’approbation
préalable de l’ANSM.
Warning
 Link of interest : employee of ANSM (State operator).
 This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.
 Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.
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