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Cours DIU FARC 20141117 JLC

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DIU FARC/TEC
PROFESSION INFIRMIERE
ET
RECHERCHE CLINIQUE
Judith LEBLANC
Doctorante Santé Publique, ED420, UVSQ
Infirmière de recherche clinique, Centre de Recherche Clinique de l’Est Parisien
(CRC-Est), Pr T. Simon
[email protected]
17/11/2014
PLAN
PROFESSION INFIRMIERE ET RECHERCHE CLINIQUE :
3 NIVEAUX D’IMPLICATION
INFIRMERS DE RECHERCHE CLINIQUE
ET ESSAIS CLINIQUES
PROJETS DE RECHERCHE CLINIQUE COORDONNES
PAR DES INFIRMIERS
PHRIP
2
PROFESSION INFIRMIERE
ET
RECHERCHE CLINIQUE
3
1
3 niveaux d’implication infirmière
Infirmiers exerçant à l’hôpital et participant à la prise en
charge de patients inclus dans des projets de recherche
clinique médicale et paramédicale
Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif à la profession
infirmière, Art. R4311-15 : (…) l'infirmier(e) propose des actions,
les organise ou y participe dans les domaines suivants :
Recherche dans le domaine des soins infirmiers et participation à
des actions de recherche pluridisciplinaire
Infirmiers de Recherche Clinique (IRC)
Infirmiers chercheurs
4
Complexité du
protocole
Préparation en amont
Procédures
supplémentaires
Spécialisation
Essai clinique
Une spécialisation :
Infirmier de Recherche Clinique
Infirmier de recherche
clinique (IRC)
Equivalent TEC
+ compétences
infirmières
Nécessite parfois un
soutien
5
Structures où l’IRC intervient
Dans une structure de recherche dédiée
CIC
CRC mobile
(URC)
Dans un service
hospitalier
DRCD
URC (n=12)
CRC (n=4)
CIC (n=17)
/ INSERM
6
2
Centre de Recherche Clinique
Exemple du CRC-Est
Equipe mobile de recherche du GH HUEP/GH Diac-CxSS
7 infirmières de recherche clinique, 3 médecins, 1 coordinatrice
Missions
Soutien et réalisation de projets de recherche clinique
pluri-thématique
Soutien à la conception de projets
Enseignement, formation continue, sensibilisation
7
Rôle de l’IRC
L’IRC coordonne les différents intervenants, organise et prend en
charge le patient participant aux essais suivant les bonnes
pratiques cliniques (BPC)
EN COLLABORATION AVEC L’INVESTIGATEUR
Garant de la qualité de la réalisation de l’essai, des soins
dispensés au patient et du recueil des données cliniques
8
Compétences de l’IRC
Connaissances paramédicales : termes médicaux, pathologies,
actes techniques, travail pluridisciplinaire
Connaissance des circuits hospitaliers : laboratoires, radiologie,
admissions…
Connaissance du domaine de la recherche : BPC, démarche de
recherche…
Réalisation d’actes spécifiques de la recherche : centrifugation,
remplissage cahier d’observation…
9
3
IRC et Equipe pluridisciplinaire
Promoteur
ARC
Investigateur
ou
coordonnateur
TEC, IRC
Labo biologie,
radiologie
Patient
/
Volontaire
Equipe
paramédicale
Pharmacien
Méthodologiste,
biostatisticien,
datamanager
…
10
IRC et Promoteur
RÔLE DÉLÉGUÉ SOUS LA RESPONSABILITÉ
DE L’INVESTIGATEUR
Faisabilité de l’étude
Réunions de MEP
Liens avec l’ARC promoteur : dossiers sources
11
IRC et Investigateur
TRAVAIL EN COLLABORATION TOUT AU LONG DE L’ESSAI
Aide à la sélection : vérification critères inclusion, non-inclusion
(pré screening)
Aide à l’inclusion : aide à l’information du patient et au recueil du
consentement (en collaboration avec le médecin)
Aide au remplissage du CRF
Aide à la déclaration des EI/EIG : détecte les effets indésirables du
traitement et alerte le médecin
12
4
IRC et Equipe paramédicale 1/3
Formation à l’essai clinique
Explications du protocole
Rôle IDE dans l’étude
Planification des visites
Activités de soins (cf. POS)
Outils d’évaluation (questionnaire…)
Matériel de l’étude (ECG, lecteur glycémie…)
Remplissage CRF
Démarche de recherche et législation (consentement, BPC…)
13
IRC et Equipe paramédicale 2/3
14
IRC et Equipe paramédicale 3/3
Formation aux POS de l’étude
Surveillance du patient
(Procédure opératoire standard)
(signes vitaux)
Prélèvements sanguins
Etude de cinétique (PK), centrifugation, envoi
Autres examens (ECG, BU…)
Administration du produit à l’étude (ou ME) :
Préparation par la pharmacie ou POS de préparation
Administration (toutes les 8 h, en s/c – IV …)
Traçabilité ++ (date, heure de début / fin d’administration, bras de VVP, volume
perfusé, conservation des flacons, blisters…)
EI / EIG Alerte du médecin
15
5
POS IDE exemple 1/2
N°
version
Référence du document
ETUDE NOVO - POS IDE - WEEK 0
N° inclusion : 33 33 - |__|__|__|__| - |__| - |__|
N° centre
N° inclusion
Etiquette identité
GILDA
Initiales (Prénom - Nom)
Date : |__|__| |__|__| 20 |__|__|
Week :
NOM de l’IDE :
AVANT LA VISITE
-Vérifier commande en pharmacie faite la veille de la visite à partir de l’IWRS par l’ARC, qui
transfère alors la commande par mail
-Kit reconstitution et kit perfusion à préparer
VISITE
I.EXAMEN A REALISER (toutes les 4 semaines)
Type d’examen
Heure réalisation
Prélèvement
urinaire
|__|__| h |__|__|
Prélèvement
sanguin
|__|__| h |__|__|
NA
Examens
Envoi
Urines KS, Urine Créatinine
(Urines du matin)
Tubes rouges du kit Biomarin :
- 2 mL : Biochimie
- 1 mL, 5 mL : Immunogénicité
- 1 mL, 2 mL : inflammation,
métabolisme os - cartilage
Tube lavande du kit Biomarin :
- EDTA 1 mL : Hémato
Centre de tri
A retourner 10 fois
A acheminer dans
l’heure au Centre de tri
16
POS IDE exemple 2/2
TABLEAU DE SURVEILLANCE
Perfusion Week : ……
Date : __ __ / __ __ / 20__ __
Nom de l’IDE : ……………………
Surveillance toutes les 15 minutes pendant les premières 1heure 30 de perfusion.
Puis : toutes les 1/2 heures, immédiatement après la fin du rinçage et 1 heure après la fin du rinçage (25 ml). Pour
information : rinçage sur ~ 45 min
Temps
de suivi
indicatif
Heure
réelle
Avant
préparation
du produit
…. : ….
Juste avant
perfusion
> 5min
repos
T°
FR
Pouls
PA
(°C)
( / min)
( / min)
(mmHg)
Débit
modifié
à : (ml/h)
Commentaires
Initiale
s
IDE
Volume
indicatif
(ml)
…. : ….
Débit initial
0
…. : ….
15 min
…. : ….
30 min
…. : ….
3
45 min
…. : ….
4.5
0.75
1.5
17
IRC et Patient / Volontaire
Vérifie que le patient a bien compris l’information donnée par le
médecin (bénéfices / risques) et le déroulement de l’essai
Réponses aux questions tout au long de l’étude
Réalise soins spécifiques à l’essai et surveillance patient
18
6
IRC et Pharmacien
Explications au patient sur la prise des traitements et la conduite à
tenir en cas d’effets indésirables
Traçabilité des médicaments de l’essai
19
IRC et Laboratoires de biologie
/ examens complémentaires
Procédure à suivre : transporteurs, bordereaux d’envoi, circuit des
échantillons
Gestion du prélèvement : centrifugation, congélation, envoi dans les
laboratoires, transporteurs
Organisation des rendez-vous en radio, scanner…
20
Formations pour devenir IRC
• Master
de SP
spécialité
recherche clinique
• DIU FARC/TEC
DIU IRC
• Apprentissage sur le terrain
• Expérience DE ≥ 5 ans
21
7
PROJETS DE RECHERCHE CLINIQUE
COORDONNES
PAR DES INFIRMIERS
22
Objectifs généraux
Apporter des connaissances aux équipes
Améliorer les pratiques de soins au bénéfice des malades et de
leurs proches
Optimiser l’organisation des soins (établissements de santé,
domicile)
Enrichir les référentiels de formation initiale et continue
23
Différentes approches / méthodes
‘QUANTITATIF’
Qualification
• Méta-analyse, systematic review
• Essai randomisé, comparatif
• Cohortes, études cas-témoins …
• Interventionnelle : Recherche
biomédicale (RBM), Recherche en
soins courants (RSC)
• Non interventionnelle
‘QUALITATIF’
• Phénoménologie, théorie ancrée,
ethnographie, interactionnisme,
caring…
• 4 concepts
J. Fawcett 1984 : Personne,
Environnement, Santé, Soin
• Différents courants (L. Chaptal : SP,
M.F. Collière : santé comm.) et
écoles de pensée (V. Henderson, F.
Nightingale, H.E. Peplau, C. Roy)
MIXTE
24
8
Un socle : Evidence Based Nursing (EBN)
Pratiques basées sur données probantes / niveaux de
preuve : Modèle de prise de décisions
Nursing Outlook 2000
25
Etat des lieux à l’international
1977 studies found : ‘nurse’ keyword (clinicaltrials.gov, 25/09/13)
26
Etat des lieux en France 1/4
Qui participe ?
Tous les professionnels issus de la filière IDE :
IDE service
IDE spécialisé, IDE avec mission transversale (douleur, recherche …)
Cadre proximité, cadre paramédical de pôle, expert en soins, formateur
Coordonnateur général des soins
Infirmière clinicienne
IDE chercheur…
Recherche clinique infirmière à ses prémices
30 titulaires d’un doctorat, 30 doctorants en France (RSI, 2010)
2 HDR
Mais contexte évolutif : vers l’EBN
27
9
Etat des lieux en France 2/4
2009 et avant
ARSI (Publications, Formation, Journées thématiques) 1985
Ecole Internationale d’enseignement supérieur de Lyon 1965-1985
Pratiques avancées et coopération entre prof. de santé 2006
2009 : Filière en sciences infirmières
Universitarisation des études infirmières (LMD)
Mention Recherche dans le référentiel
Doctorat Santé Publique, mention sc. infirmières, Paris VI-EHESP
Chaire de recherche infirmière, EHESP – AP-HP
Appel à projet PHRI
28
Etat des lieux en France 3/4
2009 / 2010 :
Mobilisation URC, Financement DRCD : Formations IDE à la
recherche/an, AP-HP
Sous-commission hospitalière ‘Recherche en Soins Infirmiers, de
Rééducation et Médico-techniques’
2010 : Appel à projet PHRIP
2010 - 2014 : Projet de soins AP-HP avec un volet « recherche »
2011 - 2014 : 3 journées recherche IDE et paramédicale, AP-HP
2013 : DIU Recherche infirmière, Marseille-EHESP-Montréal
29
Etat des lieux en France 4/4
Opportunités et limites
Défis : Reconnaissance, culture scientifique, outils spécifiques,
réinvestissement des résultats, statut (hospitalo-universitaire ?)
Recherches descriptives / qualitatives, ancrage
disciplinaire limité
Développement en cours via :
Formation initiale (Progr. 2009 méthodologie, recherche bibliographique,
anglais) et continue
Rattachement à des laboratoires, centralisation des recherches
Développement outils de publication
30
10
PHRIP
PROGRAMME HOSPITALIER DE RECHERCHE
INFIRMIERE ET PARAMEDICALE
31
PHRIP – Création
2009 : Appel à projets PHRI 2010 par DGOS
2010 : PHRIP 2011
2011 : PHRIP 2012
2013 : PHRIP 2014
2014 : PHRIP 2015
Circulaire N°DGOS/PF4/2014/33 du 28 janvier 2014 relative au programme de
recherche translationnelle, au programme hospitalier de recherche clinique, au
programme de recherche médico-économique, au programme de recherche sur la
performance du système de soins, au programme de recherche infirmière et
paramédicale pour l’année 2014
32
PHRIP – Objectifs
Développement de la recherche en soins
Amélioration des pratiques professionnelles
Complément de programmes de recherche (PHRC, PREPS, STIC...)
Relève de la même réglementation / qualification que la recherche médicale
o Recherche biomédicale (RBM) sous la responsabilité d’un médecin
o Recherche en soins courants (RSC)
o Recherche non interventionnelle
Sont exclues : Recherche évaluant DM, médicaments ou produits à usage
diététique / hygiène, Recherche fondamentale, projets d’actions de soins ou
EPP
33
11
PHRIP – Acteurs
Collège 1 : PHRI
Infirmier-e
Collège 2 : PHRAP
Masseur-kinésithérapeute
Audioprothésiste
Pédicure-podologue
Opticien-lunettier
Ergothérapeute
Prothésiste et orthésiste pour l’appareillage des
Psychomotricien
Orthophoniste
Orthoptiste
Manipulateur d’électroradiologie médicale
Technicien de laboratoire médical
personnes handicapées
Diététicien
34
PHRIP – Thèmes retenus 1/3
Recherche dans toutes les dimensions des soins
o Pratiques professionnelles
« Étude d’une thérapie non médicamenteuse, complémentaire au traitement
habituel pour les douleurs induites par le retrait du drain aspiratif (type Redon) chez
l’enfant de 7 à 17 ans en chirurgie pédiatrique » (PHRIP 2012 – CHU Limoges)
o Besoins de santé, d’organisation et de management ou d’évaluation du
système de santé
« Déterminants individuels, organisationnels et managériaux, de la qualité de vie
au travail des infirmiers en psychiatrie et retentissement sur la qualité des soins »
(PHRIP 2013 – CHU Tours)
Recherche interdisciplinaire
« Amélioration de la qualité de vie des patients transplantés cardiaques grâce à une
éducation thérapeutique structurée et formalisée réalisée par une équipe pluriprofessionnelle » (PHRIP 2012 – AP-HP)
35
PHRIP – Thèmes retenus 2/3
« La notion de « soins » doit être comprise dans une acception
large »
o Soins à visée curative
« Evaluation des concentrations et de l’homogénéité des principes actifs dans une
seringue électrique » (PHRI 2010 - SAMU SMUR Corbeil Essonne)
o Prévention primaire
« Validation d’une échelle d’évaluation du risque de constipation des patients
hospitalisés » (PHRI 2010 – CH Bordeaux)
o Prévention secondaire
« Etude de l’impact d’une implication du personnel infirmier des services de
neurologie vasculaire dans la prévention secondaire du post-AVC »
(PHRIP 2011 – CHU Lille)
36
12
PHRIP – Thèmes retenus 3/3
« La notion de « soins » doit être comprise dans une acception
large »
o Rééducation, réadaptation ainsi que soins à visée palliative
« Evaluation d’un programme de mobilisation rachidienne dans le traitement du
Canal Lombaire Etroit acquis central après infiltration épidurale : Etude comparative
randomisée versus rééducation en cyphose » (PHRIP 2012 – CHU Bordeaux)
Liste des thèmes retenus : http://www.sante.gouv.fr/
2010 : http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/resultats_PHRI_2010.pdf
2011 à 2013 : http://www.sante.gouv.fr/programme-hospitalier-de-recherche-infirmiere-etparamedicale-phrip-les-resultats-des-appels-a-projets.html
37
Calendrier PHRIP à venir
Suivi
rédaction
Qualification
étude
Budget
….
04/15
Lettre
d’intention
PHRIP
• Idée
Début 2015
Information
Consultation
méthodologie
15 ou
22/01/2015
Séminaire de
formation
• Rédaction
Suivi
rédaction
Juil 15
Présélection
Sept 15
Protocole
PHRIP
~ Fin 2015
Début 2016
Résultats
définitifs
PHRIP
• Promotion
• Financements
• Rédaction
Soutien
à la
rédaction
• Réalisation
…2016
Aide à la
mise en
place et au
suivi de
l’étude
• Publication
38
Bilan PHRIP et autres appels à projets
Niveau national
AP-HP
PHRI 2010
15 acceptés / 84
(18%)
5 acceptés / 27
(18%)
GH HUEP, AP-HP
PHRIP 2011
21 acceptés / 114
(18%)
5 acceptés / 39
(13%)
3 soumissions
1 accepté SFETD
PHRIP 2012
19 acceptés / 112
(17%)
4 acceptés / 35
(11%)
1 accepté / 4
+ 2 doctorats
PHRIP 2013
20 acceptés /130
(15%)
6 acceptés
2 acceptés / 3
1 accepté ANRS
+ 1 doctorat
1 Médecines
complémentaires
PHRIP 2014
50 pré-sélectionnés
18 pré-sélectionnés
2 pré-sélectionnés
/4
39
13
Points clés
Comme tout soignant à l’hôpital :
Les infirmiers sont impliqués dans la recherche clinique
acteur indispensable
3 niveaux d’implication
Infirmier en soins généraux
Promouvoir le rôle clé dans la recherche
Infirmier de recherche clinique
Renforcer la professionnalisation, obtenir une reconnaissance
statutaire
Infirmier chercheur
Encourager l’émergence d’une recherche clinique infirmière
de qualité et de postes enseignants-chercheurs
Article Therapie 2014 7-8;69(4):271-280. Epub 2014 Aug 8. Comment
promouvoir la place des paramédicaux dans la recherche clinique ?
40
Merci de votre attention
Judith LEBLANC
CRC-Est
[email protected]
[email protected]
01 71 97 03 48
41
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