2007 年 10 月 4 日 本資料は、サノフィ･アベンティス社（フランス、パリ）が9月17日（現地時間）に発表したプレスリリースを 日本語に翻訳・編集したものです。本資料の正式言語はフランス語・英語であり、その内容および解釈については 両言語が優先します。http://www.sanofi-aventis.comをご参照ください。 今後の成長に向けてバランスの取れた 将来性ある研究開発ポートフォリオ ポートフォリオにおける著しい進展 重要な臨床結果が得られ、2010年末までに31件の承認申請を予定 48件のプロジェクトが後期開発段階（第IIb／III相）に 主要治療領域間でバランスの取れたポートフォリオ 当社の主要治療領域における将来性の高いプロジェクト 血栓症 Lovenox ® に続く新薬候補および抗ビタミンK薬の代替薬 AVE5026 （新規超低分子量ヘパリン）：第IIb相試験により、Lovenox ® と同等 の安全性プロファイルで、より高い有効性を持つ可能性があることが示されま した。抗凝固剤としてベスト・イン・クラスとなる可能性を持っており、これから 大規模な第III相プログラムが開始される予定です。 Biotinylated idraparinux （中和可能な選択的第Xa凝固因子阻害剤）：心房細 動の患者さんにおける脳卒中および全身性塞栓症の予防という、抗凝固剤 の大きな臨床的ニーズを標的として、2007年末に抗ビタミンK剤との比較試 験を開始する予定です。 糖尿病 糖尿病の全病期を対象とする一方、過体重のような併発症に対する実際的な解決 策も提供するポートフォリオ Rimonabant （初のCB1受容体アンタゴニスト）：2型糖尿病における臨床プロ グラムが大幅に拡大され、5,700人以上の患者さんが参加する大規模なもの となります。その中には、最近承認された2型糖尿病治療薬との比較試験も 含まれており、2008年の第1四半期に開始される予定です。全世界における この適応での承認申請は、2009年に予定しています。 AVE0010 （GLP-1アゴニスト）：第IIb相試験では非常に期待の持てる結果が 得られ、1日1回の注射での有効性が示されました。第III相試験は、2008年 前半に開始される予定です。徐放性製剤については、2008年前半に第II相 試験を開始する予定となっています。 AVE2268 （SGLT-2インヒビター）：他の糖尿病治療薬との併用に理想的なプ ロファイルを有する薬剤です。第IIb相試験の結果が2008年の前半に得られ 〒163-1488 東京都新宿区西新宿 3-20-2 東京オペラシティタワー www.sanofi-aventis.co.jp る予定となっており、その後すぐに第III相試験が開始されます。 心血管系 主要な医療ニーズに対応した将来性の高い4つの製品 Multaq® （新規抗不整脈薬）：保健当局への申請に向けた最終段階となる ATHENA試験の結果が2008年の前半に得られる予定です。 Ilepatril （ACE/NEP阻害剤）：第IIb相試験の予備結果では用量依存的な血 圧低下が著明に認められ、管理不能な高血圧の患者さんにおける第III相試 験と、慢性腎疾患の患者さんにおける第III相プログラム実施に向けて順調に 進んでいます。慢性腎疾患は高い心血管リスクを伴い、患者数は全世界で 3000万人にのぼりますが、現在のところ同疾患に対する薬物療法はありませ ん。 NV1FGF （線維芽細胞増殖因子）：第III相試験が進行中です。重症下肢虚血 の患者さんにおける肢切断を減らすことを目的とした、初の遺伝子治療薬で す。 AVE5530 （コレステロール吸収阻害剤）：この化合物により、単剤療法または スタチン製剤との併用療法という形でLDLコレステロールに作用する脂質低 下剤という新たな市場への道を切り開くことができるはずです。2008年後半 に第III相試験を開始する予定です。 中枢神経系 睡眠障害およびうつ病における新たなアプローチ Eplivanserin, Volinanserin （5-HT2A受容体アンタゴニスト）：睡眠維持障害 を適応症としたEpilvanserinの初回申請が2008年に予定されています。 抗うつ剤の新規クラス： : Saredutant （NK2受容体アンタゴニスト）は、既存の 薬剤より優れた安全性プロファイルを有しており、特に性機能に対する安全 性面で優れています。Amilbegron（β3受容体アゴニスト）については、現在 臨床プログラムを実施中です。 オンコロジー 市場へのアクセスを促進するきわめて野心的な試験プログラム Aflibercept （VEGF Trap） ：ユニークな作用機序を有する薬剤であり、複数の 特性によって、モノクローナル抗体より幅広い活性を有し、より強力な抗血管 新生薬となる可能性があります。競合製品が有していない適応を含む主要な 適応についての大規模な併用療法による第III相プログラムを現在実施して います。初回申請は2008年に行われる予定です。 S-1 （新規経口5-FU誘導体）：カペシタビンと5-FUの限界を越える可能性を 持つプロファイルを示しています。初回申請は2008年に行われる予定です。 2/12 ワクチン マーケットリーダーとしての地位強化が期待され、主要な公衆衛生上のニーズ を満たす5件の臨床試験結果 新しいアジュバントを使用した抗原量の少ないH5N1インフルエンザワクチン について、非常に肯定的な結果が出ています。このワクチンによって、パン デミックの際には莫大な数のワクチンを提供できるはずです。 季節性インフルエンザワクチン：2007年と2008年に2件の新たな季節性イン フルエンザワクチンの承認申請を行う予定です。そのうち1件は、マイクロイン ジェクションという新しい皮内投与方法を使用しています。 小 児 用 Menactra® （ 小 児 の 髄 膜 炎 菌 性 髄 膜 炎 を 予 防 す る 4 価 混 合 ワ ク チ ン）：生後9ヶ月齢から12ヶ月齢の小児における第II相試験で、肯定的な結果 が得られています。現在、第III相試験を実施中です。 デング熱：新技術を使用したワクチンについて、肯定的な結果が得られてい ます。ファースト・イン・クラスとなるこの4価ワクチンは、2008年に第III相試験 が開始される予定です。 3/12 血栓症/糖尿病/心血管：独自のポートフォリオ、そして業界で最も有望視されるも ののひとつ この分野におけるサノフィ・アベンティスの研究開発ポートフォリオには、血栓塞栓症、糖尿病、アテローム血 栓症、高血圧、不整脈といった重大な疾患の予防と治療双方の医学的ニーズを満たす可能性を持つ化合物 があります。 血栓症: 静脈血栓塞栓症の予防は、依然として保健医療上の大きな関心事です。現在、適切な予防的治療を受けて いる内科患者さんは40%に過ぎず、欧米では今もなお、静脈血栓塞栓症の発症により結果として、年間84万 人を超える人々が亡くなっています。 サノフィ・アベンティスは1日1回投与の超低分子量ヘパリンAVE5026について、きわめて有望な結果 を明らかにしました。本日発表されたTREK用量設定試験の結果は、人工膝関節全置換術が必要な患 者さんに対するAVE5026がLovenox ® 以上に静脈血栓塞栓症リスクを軽減し、また安全性プロファイ ルが良好であることを示しています。これらのきわめて有望な結果がAVE5026をLovenox ® の後継薬 候補に位置づけたことを踏まえ、当社は1万人を超える患者さんが関与する大規模な第III相プログラ ムの実施を決定しました。その目的は、以下のような患者さんについて、2010年に静脈血栓塞栓症予 防での承認申請を行うことです： o 股関節または膝関節置換術が必要である患者 o 化学療法を受けている患者 o 腹部手術を受けている患者 内科患者さんの静脈血栓塞栓症予防に関する申請は、2011年の予定です。 Biotinylated idraparinuxは、中和可能な選択的第Xa凝固因子阻害剤です。長時間作用型の5糖類 で、ビオチンの付加により、必要に応じて、アビジンによる迅速かつ効果的な中和が可能となります。 臨床開発プログラムは、idraparinuxで得られた臨床結果との橋渡しとなるように設計されています。 2006年には、深部静脈血栓症の患者さんを対象とした生物学的効力の同等性（bioequipotency）試 験（EQUINOX）、および肺塞栓症が対象の別の試験（CASSIOPEA）が開始されました。深部静脈血 栓症および肺塞栓症の治療における承認申請は、2009年の予定です。 2007年末には、心房細動を有する患者さんを対象に、biotinylated idraparinuxによる脳卒中および 塞栓症の予防効果を抗ビタミンK薬と比較評価するために、非常に大規模な第III相試験（BOREALISAF）が開始されます。現在、この広範な適応は、大部分がビタミンK拮抗薬の対象です。週1回皮下投 与するbiotinylated idraparinuxには、薬剤や食品との相互作用がないこと、用量を調整するための 血液モニタリングが不要であること、治療が簡単なために患者さんの利便性が向上することなど、経口 抗凝固薬に勝る競争力をもたらしうる独自の特性があります。この適応における承認申請は、2011年 を予定しています。 SR123781は1日1回の注射による短時間作用型の合成16糖類で、第XaおよびIIa凝固因子の強力な 間接的阻害剤です。非ST上昇急性冠症候群を呈する患者さんを対象としたSR123781を評価する第 IIb相試験（SHINE）では、abciximab併用のいかんにかかわらず出血頻度は非分画ヘパリンに類似し ており、血小板減少症を誘発しないという点で、良好な安全性が示されました。急性冠症候群に対する 第III相試験の開始は2008年、申請は2012年の予定です。 さらに、人工股関節全置換術を受けている患者さんを対象とした静脈血栓塞栓症予防における本剤の 有効性と安全性を評価する第IIb相試験のDRIVEでは、用量依存的な臨床効果およびきわめて良好な 安全性が示されました。 Otamixabanは、直接的かつ選択的な合成第Xa凝固因子阻害剤です。速効型で半減期が短く、侵襲 的治療を受けた急性冠症候群の患者さんへの使用に適した特性があります。第IIa相試験のSEPIAPCIでは、良好な安全性プロファイルおよび予測可能な用量依存的な抗凝固活性が示されました。第 IIb相試験のSEPIA-ACS 1の結果は、2008年下半期に得られる予定です。この適応症の申請は2011 年を予定しています。 4/12 糖尿病: 糖尿病の有病率は世界中で増加の一途をたどり、2003年に1億9400万人であった糖尿病患者数は、2025 年までに3億3000万人に達する可能性があります。一方、現在利用可能な治療で適切にコントロールされて いる患者さんは、約3分の1に過ぎないと推定されます。 当社のポートフォリオはあらゆる病期の糖尿病を対象とし、併発疾患、特に過体重の患者さんに適切な解決 策を提供しています。 臨床試験の結果から、rimonabantが経口血糖降下薬に匹敵する強力なHbA1c低下作用を有するこ とが明らかになっています。さらに、この効果は持続的で、体重減少を伴います。当社は、5,700人を 超える2型糖尿病患者さんを対象とした現行の開発プログラムを大幅に拡大することにしました。 糖尿病における新規の開発プログラムは、基本的に既存の主要な治療法（メトホルミン、スルホニル尿 素薬、インスリン）に追加併用するものであり、最近承認された治療薬であるsitagliptinとの比較試験が 含まれます。 o o o o o TOCCATAは、メトホルミンとの併用でrimonabantをプラセボと比較します。この試験の開始 予定は2008年第1四半期です。 ALLEGROは、メトホルミンとの併用でrimonabantと スルホニル尿素薬を比較評価していま す。この試験は2007年第1四半期に開始されました。 SYMPHONYは、スルホニル尿素薬またはα-グルコシダーゼ阻害剤との併用でrimonabant をプラセボと比較します。この試験は2007年第2四半期に開始されました。 RESONATEは、メトホルミンとの併用でrimonabantをsitagliptinと比較します。この試験の開 始予定は、2008年第１四半期です。 ARPEGGIOは、インスリンとの併用でrimonabantをプラセボと比較します。 さらに、このプログラムには第一選択薬の単剤療法としてプラセボと比較する試験（SOLO）、2型糖尿 病の発症予防に関する試験（RAPSODI、登録完了）、rimonabant/メトホルミン固定用量配合剤に関 する試験も含まれます。 2型糖尿病の申請は2009年に、rimonabant/メトホルミン固定用量配合剤の申請は2010年に予定さ れています。 高脂血症の患者さんにおけるrimonabantを評価するADAGIO試験の結果は、2008年4月に欧州アテ ローム性動脈硬化学会で発表されます。2011年にはrimonabantとスタチン類の固定用量配合剤の申 請を予定しています。 CRESCENDO罹患率/死亡率試験への患者さんの登録は目標人数に向けて現在継続中で、予定の 17,000人に対して既に約11,000人が登録済みです。この試験の結果は2011年に得られる見込みで、 同年当局への承認申請を予定しています。 rimonabantに関する重要な開発プログラムは、日本でも実施中です。3件の第III相試験が現在継続中 で、2009年には日本での承認に向けた申請につながるはずです： o o o SOLO：薬物未治療の肥満2型糖尿病の患者さんにおけるrimonabantの検討。 SYMPHONY：スルホニル尿素薬またはα-グルコシダーゼ阻害剤ではコントロールが不十分 な肥満2型糖尿病の患者さんにおけるrimonabantの検討。 VENUS：高脂血症を合併した高リスクで肥満症の患者さんにおけるrimonabantの検討。 また、RIO-ASIA試験の結果を踏まえ、2008年中には、他のアジア諸国（中国など）での申請をも予 定しています。 GLP-1アゴニストであるAVE0010の第IIb相試験の結果は、メトホルミンとの併用による1日1回注射が HbA1cを有意に低下させ、体重減少をもたらすことを示しています。第III相プログラムの開始は2008 年上半期、承認申請は2010年の予定です。さらには、徐放性の剤型を評価する第II相試験の開始が 2008年上半期に、申請が2012年に予定されています。 5/12 A VE2268は腎臓における新規のSGLT2インヒビターです。2008年上半期には第IIb相試験の結果が 得られる見込みで、同じ時期に第III相試験が開始されます。この開発品の作用機序はきわめて革新 的で、あらゆる病期の糖尿病で血糖コントロールの向上が期待されます。また、低血糖症リスクが低く、 体重増加をもたらすこともありません。AVE2268の特性は、他の抗糖尿病薬との併用に理想的です。 承認申請は2010年の予定です。 L antus ® の罹病率/死亡率試験（ORIGIN）は、12,612人の患者さんを対象に現在進行中（登録完了） で、2010年に結果が得られる見込みです。 これらの製品を関連づける、または組み合わせることにより、糖尿病患者さんがどの病期にあっても、すべ てのニーズを満たすことが可能となります。 心血管系: 心房細動は、最も一般的な不整脈で、60歳以上の成人の4%に影響を及ぼします。米国では、心房細動が 脳卒中の約15%を占めると推定されています。 新規の抗不整脈薬であるMultaｑ ® が現在開発段階にあります。ここ数十年間は、本当の意味での革新 的な薬剤は市場に導入されていないため、本剤には十分な医療ニーズがあると考えられます。保健医 療当局へ承認申請するための最終段階であるATHENA罹病率/死亡率試験の結果は、2008年上半 期に得られる見込みです。 一定の治療法があるにもかかわらず、高血圧は以下の理由から、依然として懸念の原因となっています： 第一に、欧米では、2億人の高血圧の患者さんのうち、治療を受けている患者さんが約半数に過ぎないこと、第 二に治療を受けている患者さんの10%は、3種類以上の降圧薬を服用しているにもかかわらず、依然として高 血圧である（そして、そのため心血管リスクが存在する）こと。 さらに、欧米では、3,000万人が慢性腎疾患に罹患し、そのために心血管合併症の危険にさらされていますが、 この病態に利用できる薬物療法はいまだにありません。 IlepatrilはACE/NEP受容体を阻害する新規の降圧薬で、血圧の低下と長期的な心血管および腎臓 の保護という二重のベネフィットが見込まれています。 1,700人の患者さんが参加した大規模な用量設定試験RAVEL-1の予備結果では、血圧が用量依存的 に顕著に低下することが示されました。この予備的な分析によると、血管浮腫の発生率はomapatrilatよ りも小さいものでした。既存の療法では高血圧がコントロールされていない患者さんでilepatrilを評価す る第III相試験は、2008年の開始が見込まれ、2010年の承認申請が予定されています。 2008年には、慢性腎疾患の患者さんを対象とした別の第III相プログラムも開始されます。この適応に おける承認申請は2014年の予定です。 重症下肢虚血は、重度かつ医療費のかかる疾患です。最初の重症虚血肢エピソードから12カ月以内で、患者 さんの55%は肢切断が必要となるか、死亡に至ります。米国および欧州では、重症下肢虚血により、毎年15万 件を超える肢切断が生じています。 NV1FGF は遺伝子療法に基づく革新的なアプローチで、重症下肢虚血の患者さんの血管新生を促進 する非ウイルス性DNAプラスミドの注入を基本とします。TALISMAN試験の結果は、NV1FGFによる切 断数減少の可能性を示しました。500人の重症下肢虚血の患者さんにおける切断数の減少を1年間に わたって評価する第III相試験TAMARISが進行中です。この適応における承認申請は、2010年の予 定で す。 主要先進工業国の7カ国 では、約3億人が高脂血症に罹患し、うち1億3,500万人が心血管イベントの危険に さらされ、1億1100万人がHDL濃度の低下とLDLまたはトリグリセリド濃度の上昇を併発しています。 AVE5530 は特に有望なコレステロール吸収阻害剤で、単独使用またはスタチン類との併用が見込ま れます。現在進行中の第IIb試験の結果は、2007年末に得られる予定です。第III相試験の開始が 2008年下半期に予定されており、単独療法およびスタチン類との用量固定による併用療法について、 保健医療当局による承認のための申請が2010年下半期に予定されています。 6/12 中枢神経系：睡眠障害とうつ病に対する新たなアプローチ 高齢化が進むにつれ、この複雑な分野の医療ニーズが急速に拡大しています。サノフィ・アベンティスは、中枢 神経系の多くの受容体を標的としたアプローチにより、特にアルツハイマー病、睡眠障害、うつ病、多発性硬化 症に焦点を合わせています。 世界中で2,600万人以上がアルツハイマー病に罹患しています。 サノフィ・アベンティスのアルツハイマー病プログラムの第I相試験には革新的な2つの製品があります。 o o AVE8112、 ホスホジエステラーゼ4（PDE4）インヒビター SSR180711、 α-7ニコチン受容体パーシャルアゴニスト アルツハイマー病に対するxaliproden療法を評価した第III相試験は、xaliproden投与群において海馬の萎縮 が優位に遅延したことが示されましたが、この製品は、主要評価項目であるADAS-Cog尺度においては統計学 的に有意な効果を実証できませんでした。しかし、このプログラムによってアルツハイマー病の研究プログラムを 実施する上での当社の専門知識がさらに得られました。結腸直腸がんの患者さんを対象にした、化学療法誘発 性末梢神経障害を軽減する効果を評価する第III相試験が進行中です。 Palirodenの開発は、有効性が不十分であるため中止することになりました。 睡眠障害の社会的また経済的影響は過小評価されており、その重大性があまりに見過ごされています。し かし、主要先進工業国の7カ国において、成人の10%～15%（約7000万人）が睡眠障害に苦しんでいま す。また、特定の集団（高齢者、更年期女性、および精神疾患または代謝性疾患を有する人）における睡 眠障害の発症率は通常の2倍です。 当 社 に は 、 新 し い ク ラ ス で あ る 5HT2-A 受 容 体 ア ン タ ゴ ニ ス ト の 2 種 類 の 化 合 物 （ eplivanserin と volinanserin）があります。両化合物はともに睡眠障害の治療薬として第III相試験が行われています。 これらは、回復性睡眠（または「徐波睡眠」）を増やして入眠後の覚醒時間（wake time after sleep onset: WASO）を減らす非鎮静性の製品であり、目覚めた時の持ち越し作用はありません。これらの 化合物には中毒性がなく、また禁断症状を誘発することもありません。 計2,648人の患者さんを対象に、睡眠維持障害に対するeplivanserinの有効性を評価する3件の第III 相試験が進行中です。2008年には欧米でこの適応症を申請する予定です。 睡眠維持障害に対するvolinanserinの有効性を評価する3件の第III相試験も進行中であり、このうち2 試験では2型糖尿病の患者さんに対する効果を評価しています。2010年には欧米でこの適応症につ いて申請する予定です。 うつ病はよく見られる病気であり、世界で1億2,100万人、成人の約4%が罹患しています。うつ病はかなりの経 済的影響をもたらします。例えば米国では、うつ病に関わる直接的経費（治療、診断など）および間接的経費 （労働の生産性低下、長期または無断欠勤など）は年間830億ドルと推定されています。うつ病の患者さんで、 最初の治療法を開始後に症状が寛解するのは37%のみであり、さらに最初の治療法を開始後6カ月以内に 50%以上の患者さんがその治療法を継続できなくなります。したがって、この分野には革新的な治療法を開発 する特別なニーズがあります。 サノフィ・アベンティスには、この分野に対する多数の画期的なアプローチがあります。 Saredutant（NK2受容体アンタゴニスト）を大うつ病および全般性不安障害の治療薬として評価してい ます。 大うつ病治療薬としてsaredutantを評価する4件の第III相試験のうち、2試験においてsaredutantは プラセボに比較して統計学的に有意な有効性を示しました。また、すべての試験を併合した場合に saredutantの全般的な有効性はプラセボと比較して統計学的に有意でした。これらの試験において、 saredutantの忍容性はきわめて良好であり、またその安全性プロファイル（特に性機能に対する安全 性面）は既存の抗うつ薬よりも優れていました。欧米では、2008年に、大うつ病の治療薬として申請す る予定です。 7/12 2試験から成る抗うつ薬の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）との併用に関するプログラムが開 始しました。このプログラムの目的は、大うつ病に対し、治療開始時から他の抗うつ薬と合わせて saredutantを併用投与する治療法の利点を示すことにより、抗うつ薬の単剤療法における周知の欠点 に焦点を当てることにあります。 全般性不安障害についての3試験が進行中であり、それらの結果は2008年には得られる予定で す 。 Amibegron （選択的β3受容体アゴニスト）についても大うつ病および全般性不安障害の治療薬として 評価中です。 全般性不安障害に関する3試験中2試験において、プラセボと比較して統計学的に有意な有効性が示 されました。これら3つの試験の併合解析では、プラセボと比較して統計学的に有意な有効性を示しま した。 大うつ病の治療薬としてのamibegronを評価した4件の第III相試験中1試験において、プラセボと比較 して統計学的に有意な有効性を示しました。また4件の試験を併合した場合の有効性はプラセボと比較 して統計学的に有意でした。この製品の臨床的安全性のプロファイルは良好でした。臨床検査では、 肝機能検査において異常が観察されました。2008年に予定されている進行中のSIRIUSスタディの結 果に基づいて承認申請を行ないます。この試験によりamibegronの臨床的有効性プロファイルに関す る完全なデータが揃う予定です。 SSR149415 はV1b受容体アンタゴニストであり、画期的な新規抗うつ薬です。第IIb相試験の結果が 2008年に得られる見込みであり、また第III相試験において、大うつ病、双極性障害および全般性不 安障害に対する治療薬としてこの製品を評価する予定です。 喫煙は多くの疾患における危険因子であることが確認されています。世界中の保健衛生当局が予防的プログラ ムを実施しているにもかかわらず、喫煙者の数はまだ非常に多く、米国では4,700万人、欧州の主要5カ国では 6,000万人に及んでいます。米国では、喫煙者の5人に2人が毎年禁煙を試みており、そのうち成功しているの は10%に過ぎないと推定されています。 Dianicline （α4β2 ニコチン受容体パーシャルアゴニスト）の禁煙効果についての第III相試験の結果が 2007年内に得られる予定です。Surinabant（カンナビノイド受容体1アンタゴニスト：CB1受容体アンタ ゴニスト）もまたこの適応症について第II相試験が行われており、その結果が2008年上半期に得られる 予定です。2008年には、一定用量のdianiclineとrimonabant（CB1受容体アンタゴニスト）の併用投 与を評価する第III相試験が始まることになっています。この試験では、禁煙効果および体重変化を評 価します（しばしば体重増加が禁煙努力と効果維持の障害になっていると考えられています）。 統合失調症は、成人の約0.5%が発症している重篤な精神疾患です。医療ニーズはまだ十分に満たされてい ません。現在のところ、統合失調症の3分の2の患者さんに発現している認知機能の低下に対して有効な治療 法はありません。 サノフィ・アベンティスは、統合失調症に対する3つの化合物を臨床開発しています。 AVE1625 （第II相試験中のCB1受容体アンタゴニスト）は、認知的機能と陰性症状に対して作用する可 能性を有しています。 SSR180711 （α-7 ニコチン受容体パーシャルアゴニスト）は第I相試験中であり、この化合物もまた認知 的機能と陰性症状に対して作用する可能性を有しています。 SSR241586 （NK3/NK2受容体アンタゴニスト）も第I相試験中です。この化合物は統合失調症の陽性 および陰性症状に対して作用する可能性を有しています。 若年成人における身体障害の最も一般的な原因は多発性硬化症であり、世界中で230万人以上もの人々が罹 患しています。最も重症な段階では、3分の1の患者さんが身体の自由を失っています。 第II相試験で既に得られた結果は、teriflunomideが多発性硬化症の経口薬として有効であることを 示しました。障害の再発および進行に対するこの化合物のプロファイルは、インターフェロン（注射剤） に類似していますが、安全性についてはインターフェロンよりも優れています。Teriflunomideの単剤 療法に関するプログラムは3つの試験から成り立っています。 8/12 o 2件の試験では確立された再発型多発性硬化症が対象です。現在までに最初の試験に 75% 以 上 の 患 者 さ ん が 組 み 入 れ ら れ て お り 、 試 験 結 果 が 2010 年 に 得 ら れ る 予 定 で す 。 2008年に始まる2つ目の試験では、実薬対照としてインターフェロンが使用される予定です。 o もう1つの試験は多発性硬化症の最初のエピソードを経験した患者さんを対象に、2007年に 開始します。 さらに、再発型多発性硬化症の治療法としてteriflunomide＋インターフェロンおよびglatiramer acetateの評 価をするプログラムが実施されています。現在、2件の第II相試験が進行中であり、さらに2件の第III相試験が 2009年に開始される予定です。 当社は、teriflunomideの単剤療法の承認申請を2012年に行なう予定です。 オンコロジー：市場参入を加速させる壮大な研究計画 世界中でがんによる死亡数は、2005年は670万人でしたが、2030年までには年間1140万人にも及ぶ可能性 があります。がん治療においては、これまでに著しい進歩が成し遂げられましたが、それでも、特定のがんのタ イプの5年生存率はきわめて低く、治療法の革新に対する相当なニーズがまだ残されています。 当社の開発品には、あらゆるがんの最前線で闘うことを可能にする、異なる作用機序を持つものがあります。27 件の第III相試験が進行中、または2007年末までに開始される予定です。 Aflibercept （VEGF Trap、Regeneron社と提携）は新しい作用機序を有しています。その特性はモノク ローナル抗体と比較し、より幅広い活性を伴い、より強力な血管新生阻害剤である可能性を示唆して います。進行卵巣がんの第三選択薬として、aflibercept の最初の承認申請が2008年になされる予定 です。主要な適応症（競合製品には無い適応症をいくつか含む）について、既存の標準治療と併用し た大規模な第III相臨床プログラムが始まりました。 このプログラムには合計3,950人の患者さんが参 加する予定であり、以下に示すように複数の適応の承認申請に至る予定です。 o o o o 2010年に非小細胞肺がんの第二選択薬として申請 2011年に膵臓がんの第一選択薬として申請 結腸直腸がんの第二選択薬として、その無増悪生存期間で2010年に申請、または全生存 期間で2011年に申請 ホルモン不応性前立腺がんの第一選択薬として、その全生存期間の中間解析結果で2011 年に申請、または全生存期間の最終解析結果で2013年に申請 AVE8062（味の素より権利を取得）は、腫瘍内微小血管の急速な破壊を誘発する製剤です。進行性 肉腫に対する第二選択薬として、また転移性肺非小細胞がんの第一選択薬としての効果を評価する 第III相プログラムが2008年に始まります。2011年には、進行性肉腫に対する第二選択薬として承認 申請する予定です。 S-1（大鵬薬品と提携）は、5-フルオロウラシル（5-FU）に由来する新しい経口抗がん剤であり、1）5-FU のプロドラッグであるテガフール、2）ジヒドロピリミジン デヒドロゲナーゼの代謝効果を抑制するギメラシ ル、および3）オロチン酸ホスホリボシルトランスフェラーゼ（OPRT）を抑制することで胃腸に対する副作 用を低減させるオテラシルの、3種類の薬物を配合したものです。 S-1は日本で2番目に多く使用されている抗がん剤であり、現在は胃がん、結腸直腸がん、頭頚部がん、 非小細胞肺がん、転移性乳がん、および膵臓がんの治療薬として処方されています。 3,453人の患者さんを対象にした、さまざまな固形腫瘍に対するS-1の効果を評価する大規模な第III相 プログラムが開始されました。 進行性胃がんの第一選択薬としてS-1＋シスプラチンと5-FU＋シスプラチンを比較評価したFLAGSと 呼ばれる第III相試験では1,053人の患者さんの登録を2007年3月に終了しました。2008年にこの適応 について承認申請する予定です。 9/12 さらに、新たな2つの試験が2007年内に始まります。 o o 転移性膵臓がんの第二選択薬として、400人の患者さんを対象にした、S-1と5-FUのボーラ ス投与との比較試験。2010年に本適応について承認申請予定です。 転移性結腸直腸がんの第一選択薬として、2000人の患者さんを対象にした、S-1＋オキサリ プラチンとFOLFOX療法またはCAPOX療法との比較試験。この試験は2007年の最終四半 期に始まり、2011年に本適応について承認申請予定です。 膵臓がんの第二選択薬としてlarotaxel（第二世代タキソイド）を評価する第III相試験が進行中であり、 2009年に承認申請する予定です。2007年第2四半期に、コンセプトの証明試験として乳がんの術前 補助療法としてのタキソテールとの比較試験が始まりました。また、転移性乳がんにおけるカペシタビ ンとトラスツズマブの併用療法についての第I／II相試験が進行中です。膀胱がんの治療法を評価する 第III相試験が2007年の最終四半期に開始される予定です。 ホルモン不応性前立腺がんに対する第二選択薬として、現在第III相試験にあるXRP6258（第二世代 タキソイド）の承認申請を2010年に行なう予定です。 TroVax ® は、Oxford BioMedica社と共同開発している抗がんワクチンです。このワクチンは、さまざま な固形腫瘍に広範囲に発現する腫瘍抗原5T4を特異的に標的としています。治療を受けた52人の患 者さんを対象にしたTroVax ® の単剤療法、またはインターキロン2あるいはインターフェロン-α2Bとの併 用療法について評価する第II相試験が実施されました。 TroVax ® は、91%の患者さんにおいて5T4抗原に特異的な液性免疫反応を誘発し、また目的とする臨 床効果が11%の患者さんで観察されました。解析により、これらの患者さんの腫瘍の縮小と抗5T4抗 体反応との間に統計学的に有意な相関関係があることが示されました。 結腸直腸がんの第一選択薬として、FOLFOXと併用したTroVax ® 療法を評価する別の第II相試験においても、 91%の患者さんに5T4抗原に特異的な液性免疫反応がみられました。予備的解析により、54%の患者さんに 臨床反応が見られ、ここでも腫瘍の縮小と抗5T4抗体反応との間に統計学的に有意な相関関係があることが 示されました。 TroVax ® に対する第III相プログラムには複数の試験があります。TRISTスタディは、700人の転移性腎がんの 患者さんを対象に、第一選択薬としてこの治療ワクチンを、インターロイキン2、インターフェロンまたはスニチ ニブと合わせて評価しています。別の試験では、1,300人の結腸直腸がんの患者さんにおいて、FOLFOXまた はFOLFIRI（+/-ベバシズマブ）との併用により、第一選択薬としてのTroVax ® を評価します。2009年に転移性 腎臓がんに関して、また2013年には転移性結腸直腸がん治療薬に関して承認申請する予定です。 内科領域におけるの2件の第IIb相プロジェクト（icatibantおよびnolitantium besilate）は、有効性が不十分な ために中止しました。 ワクチン：マーケットリーダーとしての地位強化が期待され 主要な公衆衛生上のニーズを満たす5件の臨床試験結果 サノフィパスツールは、H5N1インフルエンザワクチン、2つの季節性インフルエンザワクチン、小児における髄 膜炎菌性髄膜炎を予防する小児用Menactra ® 、そしてデング熱に対するワクチンという、5件の新たな臨床試 験の結果を発表します。これらの結果は新たな成長の源となるものであり、サノフィパスツールのマーケットリー ダーとしての地位強化につながるはずです。 混合ワクチンの分野では、米国の予防接種スケジュールに対応した5種混合ワクチンPentacel ® （ジフテリア、破 傷風、無細胞型百日咳、ポリオ、インフルエンザ菌b型による感染症）が、現在米国食品医薬品局（FDA）の審 査を受けています。 10/12 パンデミックインフルエンザ: サノフィパスツールは、新しいアジュバントを使用した抗原量の少ないH5N1インフルエンザワクチンに より、被験者の80%以上において高い免疫応答（セロプロテクション）が認められました。使用されてい る抗原量が非常に低いことから、この新たなワクチン候補はパンデミック時に莫大な数のワクチンを提 供できる可能性を持っています。 H5N1インフルエンザの脅威をターゲットにしたサノフィパスツールの取り組みは、2004年に開始されま した。2007年には米国においてH5N1のプロトタイプワクチンが承認され、欧州では従来のアジュバン ト（水酸化アルミニウム）を使用したプロトタイプワクチンの承認申請が行われました。 季節性インフルエンザ: 季節性インフルエンザによる重篤な合併症は、全世界で主要な死亡原因となっています。高齢者を中 心に、毎年50万人以上がインフルエンザの合併症によって亡くなっています。 サノフィパスツールは、インフルエンザウイルスに対する免疫性を高めるために、2つのワクチンの開発 に取り組んでいます。 新たな投与システム（皮内マイクロインジェクション）を使用したインフルエンザワクチンを評価する第III 相試験で、高齢者において高い液性免疫応答が得られました。このワクチンはきわめて使用しやすい ワクチンです。この初の皮内経路によるインフルエンザワクチンの承認申請は、欧州では2007年末、米 国では2009年に行われる予定です。 また、高齢者における筋内注射用の高用量インフルエンザワクチンを評価する第III相試験の結果も肯 定的であり、高い免疫応答が得られました。米国における承認申請は、2008年に予定されています。 サノフィパスツールは、細胞培養によるインフルエンザワクチンの製造に関するプロジェクトにも取り組 んでいます。このプロジェクトは現在第II相試験に入るところであり、承認申請は2010年を予定していま す。 髄膜炎: 髄膜炎菌性髄膜炎は、公衆衛生上の主要な問題となっています。全世界で約50万人が罹患し、その うち5万人が死亡しています。 サノフィパスツールは、生後9ヶ月以上の小児を対象とした髄膜炎菌性髄膜炎の4価混合ワクチンで ある小児用Menactra®の開発を進めています（現在第III相試験中）。このワクチンは、髄膜炎菌性 髄膜炎に対する予防の向上だけでなく、幼児への予防接種スケジュールの改善も目的としています。 第II相試験において、このワクチンを生後9ヶ月齢と12ヶ月齢で2回接種したところ、4種類の髄膜 炎菌（A、C、Y、W-135群）に対して高レベルの抗体を示し、生物学的に活性でした。米国におけ る承認申請は、2009年に予定されています。 デング熱: 最も一般的な熱帯病のひとつであるデング熱に対する公衆衛生上の懸念は年々高まっており、ワク チン開発の新たなターゲットになっています（ワクチンの必要性が高まっています）。全世界で 5,000万∼1億人がこの疾患にかかっており、オーストラリア北部や米国のテキサス州でも発生して います。デング熱ワクチンは、10億ユーロ以上のマーケットになる可能性があります。 デング熱ワクチンの第II相試験において肯定的な結果が得られました。このワクチン候補は、最も 重篤な症状や発熱の原因である4種類のセロタイプのタンパク質エンベロープを組み込んだ新しい 技術に基づいています。第III相試験は2008年に開始される予定であり、これが予定通り開始されれ ば、このプロジェクトは世界で初めて第III相試験段階に達する4価のデング熱ワクチン候補となり ます。 同じフラビウイルス属のウイルスによる疾患では、現在、日本脳炎ワクチンが開発されています。当局 への申請は、2009年に行われる予定です。 11/12 今後の見通しに関する記述 このプレスリリースには、1995年民間有価証券訴訟改正法（修正を含む）でいう「今後の見通しに関する記述」 が含まれています。今後の見通しに関する記述とは、歴史的事実を述べるものではない記述です。これらの記 述には、財務計画と予測ならびにそれらの根拠となる前提、将来の事象、事業、製品およびサービスに関する 計画、目標、意向および期待に関する記述、ならびに、将来の実績に関する記述が含まれます。一般的に、 今後の見通しに関する記述は、「予想」、「期待」、「見込み」、「予定」、「予測」、「計画」などの表現によって識 別されます。サノフィ・アベンティスの経営陣はそのような今後の見通しに関する記述に反映された予想を妥当 と考えますが、投資家は今後の見通しに関する情報と記述がさまざまなリスクと不確実性の影響を受けやすく、 それらの多くが予測困難であり、通常サノフィ・アベンティスが制御できず、そのために実際の結果と進展が、 今後の見通しに関する情報と記述の中で表現された、暗示された、または予測されたものとは大幅に異なる可 能性があることに注意して下さい。これらのリスクおよび不確実性には、サノフィ・アベンティスの2006年12月 31日終了事業年度フォーム20-F年次報告書の「リスク要因」および「今後の見通しに関する記述」項目を含む、 サノフィ・アベンティスが作成したSECおよびAMFに対する公の届け出の中で議論されているかまたは特定さ れているものに加え、研究開発や今後取得する臨床データ、市販後調査を含むその解析、製品候補となるべ く申請した医薬品、医療機器、生物学的手法の承認の取得可否およびその時期に関してのFDAやEMEAなど の当局の決定、またそのような製品候補の利用や商業化に影響を与えることが可能な事項や添付文書に関す る決定、（もし承認された場合）その製品が商業的に成功する保障の欠如、また今後取得する追加適応の承 認や商業的な成功らに付随する不確実性とその他の事項が含まれます。 サノフィ・アベンティスは、適用法によって義務付けられている場合を除き、今後の見通しに関する情報または 記述の更新または見直しを行う義務を負うものではありません。 12/12
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