kadın hastalıkları ve doğum anabilim dalı tüp bebek ünitesi teknik

KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM ANABİLİM DALI
TÜP BEBEK ÜNİTESİ TEKNİK ŞARTNAMELERİ
KODU: 397215 ERKEN EMBRİYO KÜLTÜR MEDİUMU TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Döllenmeden sonra 1.gün’den 3.gün’e kadar gerçekleştirilen embriyo kültürü için uygun
olmalıdır.
2. Tamponlama kimyasalı olarak sodyum bikarbonat içermelidir.
3. Antibiyotik olarak Gentamisin sülfat içermelidir.
4. Kalsiyum pirüvat içermelidir.
5. Na-Hiyalüronat içermelidir.
6. Albumin kaynağı içermelidir.
7. Ürünün ambalaj boyu 10± 1ml olmalıdır.
8. Ürünün ozmolalite değeri 272-288mOsm/kg arasında olmalıdır.
9. Ürün Folik Asit içermelidir.
10. Tek hücreli fare embryo testinden %80 ya da üzeri gelişimle geçmiş olmalıdır.
11. Endotoksin seviyesi 0.15EU/ml eşit ya da daha az olmalıdır.
12. Depolama şekli karanlıkta +2- +80C arasında olmalı
13. Ürün üretim tarihinden itibaren en az 8 hafta raf ömrü bulunmalıdır.
KODU: 397347 FERTİLİZASYON MEDİUMU TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ürün Döllenme aşamasında uygun olmalı ve pre-inkübasyon aşamasında gametleri desteklemek
için uygun içeriğe sahip olmalıdır.
2. Tamponlama kimyasalı olarak sodyum bikarbonat içermelidir.
3. Antibiyotik olarak Gentamisin sülfat içermelidir.
4. Hiyaluronan içermemelidir.
5. Ürün kalsiyum klorid içermelidir.
6. Ürün glukoz içermelidir.
7. Ürün alanin monopeptidini içermemelidir. Alanin medyumda sadece alanil-glutamin formatında –
dipeptid olarak yer almalıdır.
8. Ürün Folik Asit içermelidir.
9. Ürünün ambalaj boyu 10± 1ml olmalıdır.
10. Ürünün ozmolalite değeri 272-293mOsm/kg arasında olmalıdır.
11. Protein içermelidir. Protein içeriği albumin açısından zengin olmalıdır.
12. Tek hücreli fare embryo testinden %80 ya da üzeri gelişimle geçmiş olmalıdır.
13. Endotoksin seviyesi 0.15EU/ml eşit ya da daha az olmalıdır.
14. Depolama şekli karanlıkta +2- +80C arasında olmalı
15. Ürün üretim tarihinden itibaren en az 8 hafta raf ömrü bulunmalıdır.
KODU: 397952 GAMET VE EMBRİYO KAPATICI YAĞ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. IVF ve ICSI aşamalarında kullanılan besi yeri ortamını kapatması için uygun likid parafin yağı
olmalıdır.
2. HSA içeren besi yeri ile önceden yıkanmış olmalıdır.
3. Endotoksin testi yapılmış olmalı ve endotoksin seviyesi ≤ 0,1 EU/ml olmalıdır.
4. 60± 1 ml’lik steril şişeler halinde paketlenmelidir.
5. Tek hücre fare embriyo testi yapılmış olmalıdır.
6. 2-80C’de saklanmalı ve 370C’de ısıtılarak kullanılmalıdır.
KODU: 397970 GEÇ EMBRİYO KÜLTÜR MEDİUMU TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Döllenmeden sonra 3.gün’den itibaren blastokist aşaması boyunca gerçekleştirilen embriyo
kültürü ve embriyo transferi için uygun olmalıdır.
2. Tamponlama kimyasalı olarak sodyum bikarbonat içermelidir.
3. Antibiyotik olarak Gentamisin sülfat içermelidir.
4. Na-Hiyalüronat içermelidir.
5. Albumin kaynağı içermelidir.
6. Tamponlama kimyasalı olarak sodyum bikarbonat içermelidir.
Sayfa 1 / 3
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Antibiyotik olarak Gentamisin sülfat içermelidir.
Kalsiyum pirüvat içermelidir.
Ürünün ambalaj boyu 10± 1ml olmalıdır.
Ürünün ozmolalite değeri 272-288mOsm/kg arasında olmalıdır.
Ürün Folik Asit içermelidir.
Tek hücreli fare embryo testinden %80 ya da üzeri gelişimle geçmiş olmalıdır.
Endotoksin seviyesi 0.15EU/ml eşit ya da daha az olmalıdır.
Depolama şekli karanlıkta +2- +80C arasında olmalı
Ürün üretim tarihinden itibaren en az 8 hafta raf ömrü bulunmalıdır.
KODU: 398397 HYL (HYALÜRONİDAZ ENZİM SOLÜSYONU) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Oositi çevreleyen kümülüs kompleksi ve korona radyata hücrelerini oositten uzaklaştırmak için
kullanılmalıdır.
2. Rekombinant insan hyaluronidaz enzimi olmalıdır.
3. 80U/ml konsantrasyonda olmalıdır ve 40U/ 0,5± 0,1ml şeklinde ambalajlanmış olmalıdır.
4. HSA(insan serum albumini) içermelidir ve HEPES tamponlu olmalıdır.
5. Endotoksin testi yapılmış olmalı ve endotoksin seviyesi ≤ 0,1 EU/ml olmalıdır.
6. 2-80C’de saklanmalı ve 370C’de ısıtılarak kullanılmalıdır.
7. Tek hücre fare embriyo testi yapılmış olmalıdır.
KODU: 398482 İNKÜBATÖR DIŞINDA GAMET, EMBRİYO ÇALIŞMA VE FOLLİKÜL FLUSH
MEDİUMU TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün oosit toplama ve yıkama aşamalarında kullanım için uygun olmalıdır.
Ürün 125 ± 5ml’lik ambalaj boylarında sunulmalıdır.
Ürün içerinde Sentetik Serum Katkısı, Glukoz, Fizyolojik tuzlar, HSA bulunmalıdır.
Ürün içeriğinde fenol kırmızısı bulunmalıdır.
Ürün içeriğinde rekombinant insan insülini yer almalıdır.
Ürün içeriğinde tamponlama amacıyla HEPES ve Sodyum bikarbonat bulunmalıdır.
Ürün antibiyotik olarak penisilin (50.000IU/l) ve streptomisin (50mg/l) içermelidir.
Ürün içeriğinde Heparin bulunmamalıdır.
Ürün içeriğinde hyaluronan bulunmamalıdır.
Ürün kalite kontrol aşamasında sterilite, ozmolalite, pH, endotoksin ve Fare Embriyo testlerinden
geçmiş olmalı ve test değerleri ürün ile birlikte temin edilen analiz sertifikasında yer almalıdır.
11. Endotoksin test değerleri 0,1 EU/ml değerini aşmamalıdır.
12. Ürün 2-80C ısı aralığında depolanmalı ve bu şartlara uygun olarak temin edilmelidir.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
KODU:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
KODU:
1.
2.
3.
4.
5.
399198 PREİMPLANTASYON GENETİK TANI SOLÜSYONU TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün bölünme aşaması embriyolarından blastomerleri ayırabilmek için kullanılabilmelidir.
Ürün HTF (İnsan Tübal Sıvısı) bazlı olmalıdır.
Ürün HEPES ile tamponlanmış olmalıdır.
Ürün EDTA içermelidir.
Ürün Glukoz içermelidir.
Ürün sodyum piruvat içermelidir.
Ürün alanil glutamin içermelidir.
Ürün antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir.
Ürün doğru pH değerinde çalışıldığının sürekli tehidi için fenol kırmızısı içermelidir.
Ürün tek hücreli MEA testi ile toksisite için test edilmiş olmalıdır. Bu testten %80 ve daha üstü
blastosist gelişim oranı ile geçmiş olmalıdır.
Ürün LAL testi ile endotoksin varlığı için test edilmiş olmalıdır. Bu testten 1EU ve daha altı
değerle geçmiş olmalıdır.
Ürün 12 ± 1ml’lik ambalajlar ile teslim edilmelidir.
Ürün 2-8°C aralığında saklanmalı ve bu ısı şartlarına uygun şekilde teslim edilmelidir.
Ürün 257-273mOsm/kg aralığında ozmolarite değerine sahip olmalıdır.
Ürün 7,25-7,45 aralığında pH değerine sahip olmalıdır.
399261 PVP MEDİUM TEKNİK ŞARTNAMESİ
ICSI işleminden önce sperm hareketini yavaşlatmaya uygun olmalıdır.
%10 konsantrasyonda polivinilprolidin molekülü içermelidir.
0,2ml olarak ambalajlanmış olmalıdır.
HEPES tamponlu olmalıdır.
Protein kaynağı olarak SSR(sentetik serum replasmanı) ve HSA içermelidir.
Sayfa 2 / 3
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Fizyolojik tuzlar, glukoz, sodyum pürivat içermelidir.
Antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.
Fenol kırmızısı içermemelidir.
Endotoksin testi yapılmış olmalı ve endotoksin seviyesi ≤ 0.2EU/ml olmalıdır.
Sperm survival testinden geçmiş olmalıdır.
Sperm immobilizasyon testinden geçmiş olmalıdır.
2-80C’de muhafaza edilebilmelidir.
Kullanım öncesinde 370C’ye ısıtılması yeterli olmalıdır.
KODU:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
399586 SPERM AYIRMA MEDİUMU (CONCENTRATED SOL.) TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün yoğunluk gradiyent yöntemi ile canlı spermatozoanın ayrılması için uygun olmalıdır.
Ürün 60± 5ml şişelerde sunulmalıdır.
Ürün % 100 lük konsantrasyonda olmalıdır.
Ürün içerinde Sentetik Serum Katkısı, Glikoz, Fizyolojik tuzlar, HSA bulunmalıdır.
Ürün içeriğinde fenol kırmızısı bulunmamalıdır.
Ürün içeriğinde rekombinant insan insülini yer almalıdır.
Ürün içeriğinde tamponlama amacıyla HEPES ve Sodyum bikarbonat bulunmalıdır.
Ürün antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.
Ürün içeriğinde Heparin bulunmamalıdır.
Ürün içeriğinde hyaluronan bulunmamalıdır.
Ürün kalite kontrol aşamasında sterilite, Osmolalite, pH, endotoksin ve Fare Embriyo testlerinden
geçmiş olmalı ve test değerleri ürün ile birlikte temin edilen analiz sertifikasında yer almalıdır.
12. Endotoksin test değerleri 0,1 EU/ml değerini aşmamalıdır.
13. Ürün 2-80C ısı aralığında depolanmalı ve bu şartlara uygun olarak temin edilmelidir.
KODU:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
399591 SPERM YIKAMA SOLÜSYONU TEKNİK ŞARTNAMESİ
Semen örneğini temizleyip sperm elde etmek için kullanılmalıdır.
Swim-up yöntemiyle sperm ayırmak ve gradyan yönteminde diluant olarak kullanılabilmelidir.
Protein kaynağı olarak SSR(sentetik serum replasmanı) ve HSA içermelidir.
Antibiyotik içeriği gentamisin olmalıdır.
Glukoz içermelidir.
Sodyum piruvat içermelidir.
Fenol kırmızısı içermelidir.
Sodyum bikarbonat tamponlu olmalıdır.
60± 5ml’lik ambalajda sunulmalıdır.
Sperm survival testinden geçmiş olmalıdır.
Endotoxin seviyesi ≤ 0.1 EU/ml olmalıdır.
2-80C’de saklanmalı, 370C’de kullanılmalıdır.
Sayfa 3 / 3

Download Report