> ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ ΟΞΕΙΑ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Πρώτη αιτία εισαγωγής στο νοσοκομείο > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ PR ESS P O ST Έτος 23ο / Τεύχος 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 ΠΛΗΡΩΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ 011985 ES ST X+7 PR Medical Express S PO ISSN 1106-3157 Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ e-mail: [email protected] μηνασ ηταν και περασε τα συμπεράσματα από το 1ο συνέδριο της ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας Απασφαλίζοντας τους ασθενείς... Φαρμακολογιο εοΦ: αυτόνομο κρατίδιο αυθαιρεσίας.. > Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ Όλα πάνε τραγικοεξαιρετικά! Επισκεφτείτε τη νέα µας ιστοσελίδα w w w. m e d i c a l e x p r e s s . g r BRILIQUE KATAXORISI_21x28_Layout 1 29/01/2013 3:01 μ.μ. Page 1 Username και Password στη σελίδα των περιεχοµένων ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρη. BRI/00045/1/0113 Πριν από τη συνταγογράφηση συµβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ.: 210 6871500, Fax: 210 6859195 • Τηλ. παραγγελιών: 210 5596970-72, Fax: 210 5596973 www.astrazeneca.gr MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 / 2 Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α 12 46 EDITORIAL Απασφαλίζοντας τους ασθενείς... 6 εξερχομενα Όλα πάνε τραγικοεξαιρετικά! 10 μηνασ ηταν και περασε Τα συμπεράσματα από το 1ο συνέδριο της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας 12 ειδικο θεμα ΟΞΕΙΑ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Πρώτη αιτία εισαγωγής στο νοσοκομείο 18 ειδικο θεμα Επείγοντα περιστατικά σε αεροπορικά ταξίδια και ο ιατρός επιβάτης 22 επικαιροτητα 28 συντομη ενημερωση 45 Φαρμακολογιο ΕΟΦ: αυτόνομο κρατίδιο αυθαιρεσίας... 4 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 58 ΜΑΖΙ ΜΕ “Θέλω να έχω ενεργό ρόλο στη ζωή μου. Γι’ αυτό είναι σημαντικό για εμένα να έχω υποστήριξη και να λαμβάνω μια αποτελεσματική θεραπεία. Η Merck Serono με το Rebif, τις συσκευές αυτοχορήγησης και τη νοσηλευτική υπηρεσία με βοηθάει να ζω καλύτερα με την Πολλαπλή Σκλήρυνση” BRENDA | ΖΕΙ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΕΔΩ ΚΑΙ ΕΠΤΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΛΙΟ Ή ΒΡΟΧΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΠΙΣΤΕΥΕΣΤΕ ΙΜΜ/11/03.14 ΕΙΜΑΣΤΕ Ε∆Ω ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΥΚΟΛΕΣ ΚΑΙ ∆ΥΣΚΟΛΕΣ ΣΤΙΓΜΕΣ Λεωφόρος Κηφισίας 41-45 (Κτίριο Β), 151 23 Μαρούσι, Αθήνα. www.merck.gr • www.merckserono.gr, Τηλ: 210 6165100 Η Merck Serono είναι ένας κλάδος της Merck E D I T O R I A L Απασφαλίζοντας τους ασθενείς... Του Μιχάλη Πιτσιλίδη [email protected] Δεν είναι λίγοι οι ασθενείς που αδυνατούν να πληρώσουν. Κι έτσι είτε κόβουν το φάρμακο, είτε αυθαιρέτως μειώνουν τη δοσολογία κοκ. συχνά με δραματικές συνέπειες για την υγεία τους Π ολλοί από αυτούς που επισκέπτονται τακτικά τα φαρμακεία, ιδιαιτέρως ηλικιωμένοι που πάσχουν από χρόνια νοσήματα, βρίσκονται μπροστά σε δυσάρεστες εκπλήξεις: η συμμετοχή τους, αντί για 0-25%, αναλόγως, τώρα φτάνει και το 70- 80%! Πολλοί κοιτάζουν τον φαρμακοποιό κατάπληκτοι, αρκετοί νομίζουν ότι …τους κλέβει και όλοι ζητούν εξηγήσεις -όπως και όσο μπορούν να καταλάβουν την σε εξέλιξη ευρισκόμενη «απασφάλιση» των ασθενών, προκειμένου να ικανοποιηθούν τα αυθαίρετα και τριτοκοσμικά όρια που έθεσε η Τρόικα, όσον αφορά τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη. Όλο το κόλπο βασίζεται στην περίφημη «ασφαλιστική τιμή», την τιμή δηλαδή που πληρώνει ο ΕΟΠΥΥ για μια θεραπευτική κατηγορία φαρμάκων που διαθέτει περισσότερα το ενός ομοειδή φάρμακα, ως προς τη δράση και τις ενδείξεις. Έτσι, η τοποθέτηση ενός νέου και, κατά τεκμήριο, ακριβότερου φαρμάκου στην Α ή την Β κατηγορία, επηρεάζει πολύ τη συμμετοχή του ασθενούς, ανάλογα με το ποια είναι η ασφαλιστική τιμή στην κατηγορία Α και ποια στην κατηγορία Β. 6 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 E D I T O R I A L Ας πούμε ότι ένα φάρμακο των 60 ευρώ, εντάσσεται σε κατηγορία όπου διάφορά παλιά, φτηνά ομοειδή και γενόσημα, έχουν οδηγήσει σε ασφαλιστική τιμή 20 ευρώ. Στην κατηγορία αυτή, έστω ότι η συμμετοχή του ασθενούς είναι 25%. Παλαιότερα, χωρίς την ασφαλιστική τιμή, ο ασθενής θα πλήρωνε 60 Χ 25% = 15 ευρώ συμμετοχή. Τώρα, με την ασφαλιστική τιμή στα 20 ευρώ, πληρώνει 20 Χ 25% = 5 ευρώ συμμετοχή επί της ασφαλιστικής τιμής, συν 60-20=40 ευρώ τη διαφορά της λιανικής τιμής από την ασφαλιστική που καλύπτει ο ΕΟΠΥΥ, συν 1 ευρώ για τη συνταγή. Έτσι συνολικά ο ασθενής, για το ίδιο φάρμακο, αντί για 15 ευρώ το κουτί καλείται σήμερα να πληρώσει 46 ευρώ και ο ΕΟΠΥΥ μόλις 14!!! Το οικονομικό συμφέρον προέχει της υγείας των φτωχών Προς την κατεύθυνση να τα πληρώσει πιέζεται, δυστυχώς αλλά αναπόφευκτα, και από το φαρμακοποιό, ο οποίος θα εισπράξει 46 ευρώ μετρητά και θα περιμένει άλλα 15 από τον φεσαδόρο ΕΟΠΥΥ, αντί για το αντίστροφο. Δραματική βελτίωση στη ρευστότητα! Ωστόσο δεν είναι λίγοι οι ασθενείς που αδυνατούν να πληρώσουν. Κι έτσι είτε κόβουν το φάρμακο, είτε αυθαιρέτως μειώνουν τη δοσολογία κοκ. συχνά με δραματικές συνέπειες για την υγεία τους, έως και το θάνατο. Και είναι πραγματικά εντυπωσιακό ότι μεταξύ των φαρμακοποιών και των γιατρών δεν έχει αναπτυχθεί οργανωμένα ένα κίνημα αλληλεγγύης που να φροντίζει για τη χορήγηση πολύ φθηνών φαρμάκων στους ανήμπορους, όπου αυτό είναι εφικτό, όπως είναι εφικτό π.χ. στο διαβήτη και την υπέρταση. Όλοι γνωρίζουν ότι μπορούν να βοηθήσουν πολλούς ασθενείς που αδυνατούν να πληρώσουν ή είναι ασφαλιστικά ακάλυπτοι, με φάρμακα αξίας 5-10 ευρώ το μήνα, αλλά ελάχιστότατοι το κάνουν. Το οικονομικό συμφέρον προέχει της υγείας των φτωχών όπως και η διαφθορά σε ποια κατηγορία θα ενταχθεί ένα ακριβό φάρμακο από τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να έχει υψηλή ασφαλιστική τιμή και να μην επιβαρύνει τον ασθενή, ώστε να μην μειώνονται οι πωλήσεις… ■ 8 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 Ε Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α Όλα πάνε τραγικοεξαιρετικά! Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου [email protected] Ένα θέατρο του παραλόγου που είχε ως μοναδικό στόχο να μας εκλογικεύσει λίγο πριν ψηφίσουμε αυτούς που θα μας σώσουν ή θα μας καταστρέψουν. Z ούσαμε και ζούμε σε παράλληλα σύμπαντα, παράλληλες πραγματικότητες, εκατομμύρια μικρόκοσμους, όπου όλα έχουν μια δική τους υποκειμενική εικόνα για το τι είναι σημαντικά, ασήμαντο, άσχημο, όμορφο, τραγικό, ευχάριστο. Ανάμεσα στους επιπλέον «κόσμους» του κόσμου μας, υπάρχουν κι αυτοί των κομμάτων. Η εκάστοτε κυβέρνηση τα βλέπει όλα άσπρα, η αντιπολίτευση όλα μαύρα και ‘μεις παλεύουμε με το δικό μας γκρίζο, παρατηρώντας πολλές φορές ως απλοί θεατές το παρόν και το μέλλον που οι άλλοι μας παρουσιάζουν. Τα πράγματα γίνονται ακόμη πιο αλλόκοτα όταν βρισκόμαστε σε προεκλογική περίοδο. Τότε, κάθε έννοια ρεαλισμού μπαίνει στην άκρη για χάρη της πόλωσης και συσπείρωσης των ψηφοφόρων. Η μεν κυβέρνηση υπερτονίζει τα θετικά που έγιναν τα τελευταία χρόνια, η δε αντιπολίτευση τα αρνητικά κι εμείς βρισκόμαστε με το ένα πόδι στον γκρεμό γεμάτοι απελπισία και με το άλλο στην αιώρα, σε μια υπέροχη παραλία ελληνικού νησιού, πίνοντας μοχίτο! Και σ’ αυτή την προεκλογική περίοδο, ζήσαμε ανάλογα περιστατικά όταν από τη μία πανηγυρίζαμε για την έξοδό μας στις αγορές, ενώ από την άλλη τα μουσικά σύνολα της ΕΡΤ έλεγαν με δάκρυα στα μάτια τον εθνικό ύμνο. Κι εκεί που νιώθαμε περήφανοι βλέποντας τον Ομπάμα και άλλους ξένους ηγέτες να μας συγχαίρουν για την τεράστια πρόοδο που πετύχαμε τα τελευταία χρόνια, εκεί ακριβώς «έσκαγε μύτη» κι ένας από την απέναντι όχθη, για να μας ρωτήσει αν θα συνεχίσουμε να έχουμε αφεντικά στο κεφάλι μας, αν αντέχουμε κι άλλα μνημόνια κι άλλη λιτότητα κι άσ’ τα να πάμε, τι το συζητάμε τώρα.... Ζούσαμε στιγμές ευφορίας και αγαλλίασης όταν σκεφτόμασταν το πρωτογενές πλεόνασμα και το πού αυτό θα διατεθεί, όταν την ίδια ώρα «το άλλο κανάλι έπαιζε» εικόνες με εξαθλιωμένους πολίτες, που δεν αντέχουν άλλες περικοπές και άλλους φόρους. Ένα θέατρο του παραλόγου που είχε ως μοναδικό στόχο να μας εκλογικεύσει λίγο πριν ψηφίσουμε αυτούς που θα μας σώσουν ή θα μας καταστρέψουν. Ωστόσο, φαίνεται πως ο «μικρόκοσμός» μας λόγω της κρίσης άρχισε να έχει συχνότερες επαφές με τον «έξω κόσμο» και να συνδέει γεγονότα και καταστάσεις. Όσο και αν ωραιοποιηθούν ή να τραγικοποιηθούν τα πράγματα από κάποιους, ο καθένας πλέον μπορεί να δει πιο καθαρά την όποια θετική ή αρνητική αλλαγή στην καθημερινότητά του και ξέρει τι πάει καλά και τι όχι. Θα χρειαστεί, βέβαια κι άλλος χρόνος μέχρι να αλλάξουμε εντελώς νοοτροπία, μέχρι να διαμορφωθεί μια νέα εκλογική συνείδηση, αλλά κάτι αλλάζει και αυτό είναι εμφανές. Πάντα βέβαια θα υπάρχουν τα σταυρωμένα ψηφοδέλτια, τα κομματικά κοράκια που θα βρίσκονται νυχθημερόν έξω από τα εκλογικά κέντρα, πάντα θα υπάρχουν η «παλιάς κοπής πολιτικοί» (με όσα αρνητικά αυτή η φράση συνεπάγεται), πάντα θα υπάρχουν η «καρεκλολάγνοι» της εξουσίας και οι παρατρεχάμενοί τους που θα προσπαθούν να κερδίσουν ό,τι μπορούν απ’ αυτούς. Αλλά θα αποτελέσουν κάποια στιγμή ένα παράλληλο και γραφικό σύμπαν, μιας πιο σοβαρής πραγματικότητας... ■ 10 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν Κ Α Ι Π Ε Ρ Α Σ Ε Τα συμπεράσματα από το 1ο συνέδριο της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας Της Νεκταρίας Καρακώστα «A τμομηχανή ανάπτυξης» μπορεί να αποτελέσει το ελληνικό φάρμακο για την οικονομία της χώρας. Αυτό ήταν το μήνυμα που τονίστηκε από όλες τις πλευρές, στη διάρκεια του 1ου συνεδρίου της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας, με τίτλο «Ελληνικό Φάρμακο: Υγεία και Ανάπτυξη», που πραγματοποιήθηκε χθες στην Αθήνα. «Το ελληνικό φάρμακο έχει αποτελέσει τη λύση για το πρόβλημα της φαρμακευτικής δαπάνης σε πολλές χώρες του κόσμου. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, έχει κατορθώσει να προσφέρει προϊόντα με παγκόσμια αναγνώριση», τόνισε ανοίγοντας τις εργασίες του συνεδρίου, ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), κ. Δημήτρης Δέμος. Είναι άλλωστε ένας ιδιαίτερα εξωστρεφής τομέας- είναι χαρακτηριστικό ότι οι ετήσιες εξαγωγές ελληνικών φαρμάκων, σε περισσότερες από 80 χώρες του κόσμου, είναι οι διπλάσιες σε σχέση με εκείνες του ελαιολάδου. «H ελληνική φαρμακοβιομηχανία κατέχει μερίδιο 17% στον κλάδο του φαρμάκου, αλλά, ταυτόχρονα, το 55% της απασχόλησης του κλάδου. Η απόφαση είναι μονοσήμαντη: το ελληνικό φάρμακο πρέπει να διατηρηθεί μέσα στο σύστημα», τόνισε ο Αντιπρόεδρος της ΠΕΦ κ. Θεόδωρος Τρύφων. πλήγμα Ωστόσο, στην Ελλάδα, ο τομέας του φαρμάκου υπέστη τα τελευταία χρόνια σοβαρό πλήγμα, με δραματικές περι- 12 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 κοπές και λογιστικά μέτρα. Ως αποτέλεσμα «οι ασθενείς καλούνται σήμερα να πληρώσουν υψηλή συνασφάλιση, η υγιής επιχειρηματικότητα βουλιάζει και η βιωσιμότητα της αγοράς τίθεται εν αμφιβόλω. Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες πλήρωσαν το βαρύτατο τίμημα της δημοσιονομικής προσαρμογής», σημείωσε ο πρόεδρος του Ελληνοαμερικανικού Επιμελητηρίου και μέλος του ΔΣ της ΠΕΦ, κ. Σίμος Αναστασιάδης, ο οποίος ωστόσο εξέφρασε την αισιοδοξία, ότι μετά από 6 χρόνια ύφεσης και συρρίκνωσης, μπορούμε πλέον να προσβλέπουμε στην ανάκαμψη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. ανέφικτος ο στόχος των 2 δις. Ανέφικτο χαρακτήρισε τον στόχο της πτώσης της φαρμακευτικής δαπάνης στα 2 δις. ο Αντιπρόεδρος του ΔΣ και Αναπληρωτής Διεθύνων Σύμβουλος της VIANEX, κ. Δημήτρης Γιαννακόπουλος, επισημαίνοντας πως κάτι τέτοιο θα σημάνει το τέλος της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας, που προσφέρει 2,8 δις. ευρώ στο ετήσιο ΑΕΠ και απασχολεί 50.000 εργαζόμενους. «Για κάθε 1000 ευρώ που δαπανώνται σε φάρμακα που έχουν παραχθεί στην Ελλάδα, το ΑΕΠ της χώρας ενισχύεται κατά 3.420 ευρώ», σημείωσε με έμφαση ο κ. Γιαννακόπουλος. Όπως σημείωσε και ο επιστημονικός διευθυντής της ΠΕΦ, κ. Μάρκος Ολλανδέζος «δεν είναι δυνατό να σκοτώσουμε τη φαρμακοβιομηχανία, για να πετύχουμε τον στόχο της δαπάνης». ® Advance Panadol Kαινοτοµία στην αποσάθρωση των δισκίων 5 αρχίζει να διαλύεται από τα πρώτα λεπτά & δρα ταχύτερα Σπινθηρογραφική λήψη µε γ - κάµερα της διαδικασίας αποσάθρωσης και γαστρικής κένωσης Κ060100 04/14 Koινά δισκία παρακεταµόλης (2 δισκία x 500mg) Το Panadol® Advance συνδυάζει την κλινική αποτελεσµατικότητα και το προφίλ ασφάλειας του Panadol® µε τη µοναδική τεχνολογία αποσάθρωσης Οptizorb. Panadol® Advance (2 δισκία x 500mg) Η αποσάθρωση των δισκίων Panadol® Advance αρχίζει από τα 5 πρώτα λεπτά καθιστώντας την παρακεταµόλη διαθέσιµη για απορρόφηση στη συστηµατική κυκλοφορία . 1,2,* *Σε αυτήν τη µελέτη, 24 υγιείς εθελοντές έλαβαν είτε Panadol® Advance ή κοινά δισκία παρακεταµόλης. Η µελέτη είχε διασταυρούµενο σχεδιασµό: οι συµµετέχοντες έλαβαν και τα δύο προϊόντα, µε περίοδο ανάπαυσης 1 έως 3 εβδοµάδες. References: 1. Wilson CG, Clarke CP, Starkey YY, Clarke GD. Comparison of a novel fast-dissolving acetaminophen tablet formulation (FD-APAP) and standard acetaminophen tablets using gamma scintigraphy and pharmacokinetic studies [published online ahead of print January 19, 2011]. Drug Dev Ind Pharm. doi:10.3109/03639045.2010.538058. 2. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) Panadol® Advance. Λιανική τιµή: 2,00€. H Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος βρίσκεται στις τελευταίες σελίδες του εντύπου. ∆εν απαιτείται ιατρική συνταγή Βοηθήστε να γίνουν τα φάρµακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύµητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρµακα Συµπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Μ Η Ν Α Σ Το ελληνικό φάρμακο έχει αποτελέσει τη λύση για το πρόβλημα της φαρμακευτικής δαπάνης σε πολλές χώρες του κόσμου. Η Τ Α Ν Κ Α Ι «Δυστυχώς τα τελευταία χρόνια, το ελληνικό φάρμακο έχει παρουσιαστεί ως η γενεσιουργός αιτία της καταστροφής. Ναι, υπήρχε σπατάλη και διαφθορά. Όμως, από το εξορθολογισμό, έως τον παραλογισμό και τον αφανισμό, υπάρχει μεγάλη απόσταση», σημείωσε ο πρόεδρος του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου κ. Κυριάκος Θεοδοσιάδης, σημειώνοντας και αυτός ότι «ο στόχος των 2 δις. δεν είναι ούτε εφικτός, ούτε πραγματοποιήσιμος, ούτε επιδιωκτέος». ανέφικτος και ο στόχος της χρήσης γενοσήμων σε ποσοστό 60% Ανέφικτο χαρακτήρισε στην εισήγησή του ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Αντιπρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Novartis Hellas, κ. Κωνσταντίνος Φρουζής και τον στόχο της διείσδυσης των γενοσήμων στο 60% που έχει ζητήσει η τρόικα. «Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρέπει και μπορεί να στηριχθεί περισσότερο ώστε να αυξηθούν τα μερίδια αγοράς σε όγκο γενοσήμων στην Ελλάδα. «Εκείνοι ωστόσο που έθεσαν τον στόχο στο 60-70% είναι προφανές ότι δεν έχουν δουλέψει ποτέ στη ζωή τους και ότι δεν ξέρουν πόσο δύσκολο είναι να 14 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 Π Ε Ρ Α Σ Ε αποκτηθεί κάθε μονάδα στο μερίδιο της αγοράς. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ο δεύτερος μεγαλύτερος πυλώνας εξαγωγών θα πρέπει να γίνει πιο εξωστρεφής». «Υπάρχει πολιτική βούληση να βοηθήσουμε την ελληνική φαρμακοβιομηχανία. Έχουμε μεγάλο συμφέρον από αυτό», δεσμεύθηκε ο υπουργός Υγείας κ. Άδωνις Γεωργιάδης, ο οποίος προϊδέασε για συγκεκριμένα, πολύ δραστικά μέτρα, χωρίς κεντρικό άξονα τις τιμές, «που θα πάνε το γενόσημο φάρμακο γρήγορα μπροστά». Διευκρίνισε, ωστόσο, ότι η αύξηση του όγκου των γενοσήμων και η μείωση της τιμής τους θα βαδίσουν χέρι-χέρι, με στόχο τη μείωση των δαπανών και την καλύτερη κατανομή των διαθέσιμων χρημάτων». Απάντηση στο πού οφείλεται το ιστορικά χαμηλό μερίδιο γενοσήμων (σε όρους όγκου πωλήσεων) στην Ελλάδα, έδωσε ο Ομότιμος Καθηγητής του Τομέα Οικονομικών της Υγείας στην Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας, κ. Γιάννης Κυριόπουλος. Αν και θεωρεί πως πρώτα από όλα είναι θέμα κουλτούρας, επεσήμανε ότι οι πολιτικές προώθησης της χρήσης των γενοσήμων στην αγορά δεν εφαρμόστηκαν ή εφαρμόστηκαν ημιτελώς. Eπίσης, υπήρχε απουσία κινήτρων προς τους ιατρούς με σκοπό την υιοθέτηση αποτελεσματικής συνταγογραφικής συμπεριφοράς. Αν και η στάση των γιατρών αναφορικά με την ποιότητα, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια γενοσήμων φαρμάκων, ήταν θετική, η συνταγογράφηση στρεφόταν προς τα πρωτότυπα, ενώ υπήρχε επιφυλακτικότητα για την εγχώρια διαδικασία έγκρισης και πιστοποίησης των γενοσήμων φαρμάκων. «Είναι λάθος να λέμε ότι τα γενόσημα είναι για τους ανασφάλιστους ή για τους μετανάστες. Είναι επίσης λάθος να λέμε ότι αποζημιώνουμε το φθηνότερο γενόσημο. Θα έπρεπε να λέμε ότι απο- Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν Κ Α Ι ζημιώνουμε την καλύτερη σχέση ποιότητας-τιμής. Τα γενόσημα είναι το δυνατό μας χαρτί», τόνισε ο κ. Κυριόπουλος. «Το φθηνό γενόσημο, μαζί με την ΠΦΥ αποτελούν ένα ισχυρό εργαλείο έναντι στην υψηλή δαπανηρή τεχνολογία» γενόσημα + πΦυ= η απάντηση «Το φθηνό γενόσημο, μαζί με την ΠΦΥ αποτελούν ένα ισχυρό εργαλείο έναντι στην υψηλή δαπανηρή τεχνολογία», πρόσθεσε ο καθηγητής. Σύμφωνα με τον ίδιο, τα τελευταία χρόνια οι τομείς του φαρμάκου και της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ), έχουν υποστεί δεινή ήττα, έναντι του διδύμου νοσοκομείων-υψηλής βιοϊατρικής τεχνολογίας. «Η Ελλάδα έχει τις χαμηλότερες επιδόσεις στη χρήση της ΠΦΥ (ο σχετικός δείκτης διαμορφώνεται στο 4,1, έναντι 6,7 των χωρών του ΟΟΣΑ). Η ΠΦΥ όμως, μειώνει τις νοσοκομειακές εισαγωγές. Είναι λάθος που η κυβέρνηση άφησε το γκάζι ως προς τις συγχωνεύσεις των νοοσοκομείων. Μόνο έτσι θα μπορούσαν να απελευθερωθούν πόροι για την ΠΦΥ. Και με μια πιο ισχυρή ΠΦΥ, οι εκβάσεις στην υγεία της χώρας είναι καλύτερες», σημείωσε. ελληνικό φάρμακο και αναπυξιακή προοπτική «Υπάρχει πεδίο δόξης λαμπρό. Το ελληνικό φάρμακο είναι ένας τομέας που μπορεί να συμβάλει στην έξοδο της χώρας από την κρίση, σημείωσε ο βουλευτής και κοινοβουλευτικός εκπρόσωπος του ΣΥΡΙΖΑ, κ. Παναγιώτης Κουρουμπλής. Τη θέση αυτή υποστήριξαν, με αριθμούς και στοιχεία και οι ακαδημαϊκοί που έλαβαν μέρος στο συνέδριο. Την πεποίθηση ότι και η Ελλάδα και η Ευρώπη και η φαρμακοβιομηχανία έχουν βγει πιο δυνατοί μέσα από την κρίση εξέφρασε ο Αν. Καθηγητής στο Οικονομικό Πανεπιστήμιο Πειραιά και Πρόεδρος του ΚΕΠΕ κ. Νικόλαος Φίλλιπας. «Η Ελλάδα μπορεί να γίνει ένα παγκόσμιο Κέντρο Υγείας και Φαρμακοβιομηχανίας. Το μέλλον είναι γεμά- 16 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 Π Ε Ρ Α Σ Ε το ευκαιρίες, πρέπει απλώς να τις αξιοποιήσουμε», σημείωσε ο καθηγητής. Σε παρόμοιο μήκος κύματος, ο επίκουρος καθηγητής ΕΜΠ, επιστημονικός συνεργάτης του ΙΟΒΕ, κ. Άγγελος Τσακανίκας, τόνισε πως η Ελλάδα θα μπορούσε να αποτελέσει πόλο έλξης παραγωγής γενοσήμων, καθώς διαθέτει και την τεχνογνωσία και το ανθρώπινο κεφάλαιο για τη δημιουργία υψηλής προστιθέμενης αξίας στον χώρο του φαρμάκου. Ωστόσο, ένας κούκος δεν φέρνει την άνοιξη. «Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία δεν μπορεί από μόνη της να σύρει το άρμα της ανάπτυξης, χωρίς ένα σταθερό πλαίσιο φαρμακευτικής πολιτικής», τόνισε ο επιστημονικός διευθυντής της ΠΕΦ, κ. Μάρκος Ολλανδέζος. Ο κ. Ολλανδέζος επέλεξε να παρουσιάσει εκ νέου τη μελέτη της McKinsey που είχε πρωτοδημοσιεθεί πριν από δύο χρόνια. «Ήταν μία μελέτη που έθετε για πρώτη φορά το θέμα της ανάπτυξης, σε μια εποχή που στη χώρα μας συνέβαιναν απίστευτα πράγματα. Ωστόσο σήμερα είναι ιδιαιτέρως επίκαιρη». Σύμφωνα με τη μελέτη, μετά τους κύριους κλάδους του Τουρισμού, της Ενέργειας, της Βιομηχανίας Τροφίμων, της Αγροτικής Παραγωγής και του Λιανικού και Χονδρικού εμπορίου, η παραγωγή γενοσήμων φαρμάκων αποτελεί τον πρώτο και σημαντικότερο μιας σειράς από κλάδους που χαρακτηρίζονται αναδυόμενοι αστέρες της οικονομικής ανάπτυξης (rising stars). Κι αυτό γιατί, εκμεταλλευόμενη υπάρχουσες υποδομές, την εμπειρία της στις εξαγωγές και μια αναμενόμενη αύξηση στην ανάπτυξης της αγοράς γενοσήμων που φτάνει στο 5-9%, η ελληνική φαρμακοβιομηχανία μπορεί να συνεισφέρει στην οικονομία με μια Προστιθέμενη Αξία 1,9 δισ. €, να δημιουργήσει 12.000 νέες θέσεις εργασίας σε βάθος δεκαετίας και να συμβάλει σε βελτίωση του δημοσιονομικού ελλείμματος κατά 2,1 δισ. € και βελτίωση του εμπορικού ισοζυγίου για τα φάρμακα κατά 1,9 δισ. €. ■ Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α ΟΞΕΙΑ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Πρώτη αιτία εισαγωγής στο νοσοκομείο Πρώτη αιτία εισαγωγής στο νοσοκομείο αποτελεί η οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η οξεία καρδιακή ανεπάρκεια προκύπτει ως αποτέλεσμα επιδείνωσης σε ασθενείς με προηγούμενη διάγνωση καρδιακής ανεπάρκειας, αλλά και σε άτομα χωρίς ιστορικό, συνήθως ηλικιωμένους ή άτομα με πολλές μακροχρόνιες νόσους. Της Νεκταρίας Καρακώστα H καρδιακή ανεπάρκεια είναι μία εκφυλιστική και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, στην οποία η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για το διοχετεύσει σε όλο το σώμα. Αυτό συμβαίνει τις περισσότερες φορές γιατί ο μυς της καρδιάς που είναι υπεύθυνος για την αντλητική αυτή λειτουργία εξασθενεί με την πάροδο του χρόνου ή παρουσιάζει δυσκαμψία. Αυτό προκαλεί τη συγκέντρωση υγρού στους πνεύμονες και στους ιστούς, οδηγώντας σε βλάβη σε μείζονα όργανα. Περισσότερα από 20 εκατομμύρια άτομα πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια παγκοσμίως και ο αριθμός αυτός ολοένα και αυξάνεται. Στην Ελλάδα, υπολογίζουμε ότι έχουμε περίπου 18 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 200.000 ασυμπτωματικούς ασθενείς, και άλλους τόσους οι οποίοι δεν έχουν εκδηλώσει συμπτώματα και παραμένουν αδιάγνωστοι. . «Ο λόγος είναι ότι αυξάνονται και οι παράγοντες κινδύνου για τη νόσο: η υπέρταση, ο σακχαρώδης διαβήτης και η παχυσαρκία δυσκολεύουν το έργο της καρδιάς. Αν σε όλα αυτά προσθέσει κανείς και το γεγονός της αύξησης του προσδόκιμου επιβίωσης (η καρδιακή ανεπάρκεια αυξάνεται γεωμετρικά με την ηλικία) σε είκοσι χρόνια από σήμερα, θα μιλάμε για επιδημία», σημείωσε ο Επίκουρος Καθηγητής Καρδιολογίας, στο Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας (Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας), κ. Γρηγόρης Γιαμούζης. Ε Ι Δ Ι Κ Ο Ένας ακόμη «παράγοντας κινδύνου» θεωρείται και η καλή αντιμετώπιση που έχουν σήμερα τα καρδιαγγειακά συμβάματα. Ένας ασθενής που θα επιβιώσει ενός οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, με μικρές και μεσαίες βλάβες, έχει μεγάλες πιθανότητες μέσα σε ένα –δυο χρόνια να εμφανίσει καρδιακή ανεπάρκεια. συμπτώματα Όπως προαναφέραμε, μια ραγδαία επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας είναι η οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Στο επεισόδιο της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, ο ασθενής εμφανίζει σημαντική δύσπνοια και αδυναμία, καθώς και ξαφνική πρόσληψη βάρους, λόγω της συγκέντρωσης υγρού στους πνεύμονες και στο σώμα του. Το αίσθημα αυτό συχνά συγκρίνεται με το αίσθημα του πνιγμού. Άλλα συχνά συμπτώματα της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας είναι το οίδημα των άκρων, ο βήχας, η αδυναμία, η κόπωση και ο Θ Ε Μ Α ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός. Οι ασθενείς που εμφανίζουν επεισόδιο οξείας καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να μεταφερθούν εσπευσμένα στη μονάδα αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών για να τους παρασχεθεί επειγόντως θεραπεία. νέα δεδομένα στις θεραπείες Οριστική θεραπεία για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια είναι μόνο η μεταμόσχευση καρδιάς, όμως ο αριθμός των μοσχευμάτων στη χώρα μας είναι απογοητευτικός. Έχουμε περίπου 80.000 σε ανάγκη μοσχεύματος και κάνουμε κάθε χρόνο μόλις 6 μεταμοσχεύσεις! Έτσι, «λιμνάζουν» ολοένα και περισσότερα περιστατικά. Οι θεραπείες που υπήρχαν μέχρι σήμερα για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αντιμετώπιζαν μόνο τα άμεσα συμπτώματα και προστάτευαν τα ζωτικά όργανα του ασθενούς. Ελπίδες για την αντιμετώπιση και την παράταση της επιβίωσης αυτών 20 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 των ασθενών, φέρνει μία νέα ουσία, η σερελαξίνη (RLX030), ένας αγωνιστής του υποδοχέα της ρελαξίνης, η οποία όταν εγκριθεί, θα αποτελέσει το πρώτο φάρμακο σε μία νέα κατηγορία φαρμάκων για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Τα ερευνητικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η σερελαξίνη ασκεί πολλές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της χάλασης των αιμοφόρων αγγείων, της μείωσης της συγκέντρωσης υγρών και της προστασίας της καρδιάς και των ζωτικών οργάνων από έναν καταρράκτη επιβλαβών επιδράσεων που συντελούνται κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Ασκεί τόσο βραχυχρόνιες όσο και μακροχρόνιες επιδράσεις, βοηθώντας τους ασθενείς να αναπνεύσουν κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας και μειώνοντας τον ρυθμό επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας. Άρα, παρατείνει την επιβίωση και μειώνει τις νοσηλείες. ■ Follow us on Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Επείγοντα περιστατικά σε αεροπορικά ταξίδια και ο ιατρός επιβάτης Από τον John P. DiMarco, MD, PhD Professor of Medicine, Division of Cardiology, University of Virginia, Charlottesville O ι περισσότεροι ιατροί που ταξιδεύουν θα συναντήσουν ένα ή περισσότερα επείγοντα περιστατικά στη διάρκεια αεροπορικών ταξιδιών. Αυτή η εργασία εξετάζει την εμπειρία ενός ιατρικού κέντρου επικοινωνίας το οποίο εξυπηρετεί πέντε αεροπορικές γραμμές εσωτερικού και διεθνείς, για μια περίοδο 34 μηνών. Το κέντρο επικοινωνίας παρέχει υπηρεσίες στις εταιρείες μέλη του, δίνοντας ιατρικές συμβουλές μέσω ασυρμάτου 22 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 ή δορυφορικού τηλεφώνου. Είναι επανδρωμένο από ιατρούς επείγουσας ιατρικής, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι στην τηλεϊατρική και στην αντιμετώπιση ιατρικών επειγόντων περιστατικών εν πτήσει. Για κάθε περιστατικό, τα στοιχεία εισάγονταν σε μια ηλεκτρονική βάση δεδομένων. Στοιχεία παρακολούθησης λαμβάνονταν από το προσωπικό των αεροπορικών εταιρειών. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το κέντρο επικοινωνίας έλαβε κλήσεις Ε Ι Δ Ι Κ Ο για περίπου 11.920 επείγοντα περιστατικά. Σε αυτή την περίοδο εκτιμάται ότι ταξίδεψαν αεροπορικά 744 εκατομμύρια επιβάτες, με αναλογία 16 επείγοντα περιστατικά ανά 1 εκατομμύριο επιβατών. Η επίπτωση των επειγόντων περιστατικών ήταν μία ανά 604 πτήσεις. Τα συχνότερα αναφερόμενα προβλήματα ήταν η λιποθυμία και προ-λιποθυμική κατάσταση (37%), αναπνευστικά συμπτώματα (12%), ναυτία και έμετος (10%). Κρίσεις-σπασμοί (5%) και πιθανό εγκεφαλικό επεισόδιο (2%) ήταν επίσης αξιοσημείωτοι λόγοι για επείγουσες κλήσεις. Αλλαγή στην πορεία έγινε σε 875 αεροσκάφη από τα 11.920 (7,3%) περιστατικά. Οι υπόλοιπες πτήσεις κατευθύνθηκαν στον αρχικό τους προορισμό. Για 31% των ασθενών που εμπλέκονταν στα αρχικά επείγοντα περιστατικά, η κατάσταση είχε αποδράμει κατά την προσγείωση και δεν ζητήθηκε προσωπικό της υπηρεσίας επειγόντων περιστατικών (EMS). Από τους ασθενείς που υποδέχθηκε το προσωπικό EMS, 37% μεταφέρθηκαν σε τμήμα επειγόντων περιστατικών νοσοκομείου και 901 ασθενείς εισήχθησαν σε νοσοκομείο. Σημειώθηκαν 36 θάνατοι ως αποτέλεσμα αυτών των επειγόντων περιστατικών και 30 συνέβησαν κατά την πτήση. Η μέση ηλικία των επιβατών που κατέληξαν ήταν 59 ± 21 ετών, με εύρος από 1 μηνός έως 92 ετών. Σε αυτή τη μελέτη καταγράφηκαν 61 γυναικολογικά επείγοντα περιστατικά. Από αυτά 61% συνέβησαν σε εγκύους < 24 εβδομάδων κύησης, οι οποίες είχαν σημεία πιθανής αποβολής. Έντεκα περιστατικά περιλάμβαναν γυναίκες σε τοκετό > 24 εβδομάδων κύησης και τρία από αυτά κατέληξαν σε αλλαγή της κατεύθυνσης του αεροσκάφους. Το ιπτάμενο προσωπικό ζήτησε και έλαβε βοήθεια Θ Ε Μ Α εν πτήσει από ιατρούς (48%), νοσηλευτές (20%), προσωπικό EMS (4%), και άλλους επαγγελματίες υγείας (4%). Τα ποσοστά αλλαγής της κατεύθυνσης του αεροσκάφους και νοσηλείας ήταν υψηλότερα εάν ζητείτο βοήθεια ιατρικού προσωπικού, αντικατοπτρίζοντας πιθανότατα τη σοβαρότερη φύση των περιστατικών. Οι πιο συχνοί λόγοι για νοσηλεία ήταν πιθανό εγκεφαλικό επεισόδιο, αναπνευστικά συμπτώματα και καρδιολογικά συμπτώματα. Τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν συχνότερα ήταν οξυγόνο, ενδοφλέβιος φυσιολογικός ορός και ασπιρίνη. Χρησιμοποιήθηκαν αντιεμετικά σε ασθενείς με ναυτία και έμετο και οι ασθενείς που έλαβαν αντιεμετικά είχαν χαμηλότερα ποσοστά αλλαγής κατεύθυνσης του αεροσκάφους. Αυτόματος εξωτερικός απινιδωτής (AED) χρησιμοποιήθηκε σε 137 ασθενείς. Οι συχνότεροι λόγοι για χρήση του AED ήταν η λιποθυμική ή προ-λιποθυμική κατάσταση και η στηθάγχη. Χρησιμοποιήθηκε AED σε 24 περιστατικά καρδιακής ανακοπής, αλλά χορηγήθηκε σοκ μόνο σε πέντε περιστατικά με μία αυτόματη επαναφορά κυκλοφορίας. Οκτώ ακόμη ασθενείς που αρχικά είχαν χάσει τις αισθήσεις τους, στους οποίους χρησιμοποιήθηκε AED είχαν αυτόματη επαναφορά της κυκλοφορίας, παρότι το σοκ δεν ήταν ενδεδειγμένο ούτε χορηγήθηκε. Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι επαγγελματίες υγείας που ταξιδεύουν με εμπορικές πτήσεις θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για έναν δυνητικό ρόλο εθελοντή σε ιατρικά επείγοντα περιστατικά εν πτήσει. Η γνώση των συχνότερων προβλημάτων που συναντώνται και τα διαθέσιμα μέσα στα αεροσκάφη θα είναι πολύτιμη σε αυτές τις καταστάσεις. MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 / 23 Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α σχολιο Πάντοτε τρέμω την ανακοίνωση «Υπάρχει ιατρός στην πτήση;», όταν ταξιδεύω, αλλά μου έχει συμβεί τουλάχιστον 6 φορές. Ανταποκρινόμενος στην ανακοίνωση, η εμπειρία είναι πολύ διαφορετική κάθε φορά. Σε αρκετές περιπτώσεις ήμουν ένας από τους πολλούς που απάντησαν και την κατάσταση ανέλαβε ένας αναισθησιολόγος ή ένας ιατρός επείγουσας ιατρικής αρκετά αποτελεσματικά. Σε δύο άλλες περιπτώσεις, έπρεπε να αντιμετωπίσω επεισόδια παρατεταμένης στηθάγχης και να αποφασίσω εάν το αεροσκάφος έπρεπε να αλλάξει πορεία. Ευτυχώς, δεν έχω ακόμη έρθει αντιμέτωπος με γυναικολογικό επείγον περιστατικό εν πτήσει. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να βάλω τον απινιδωτή στον εαυτό μου! Αυτό που μου είναι σαφές είναι ότι ένας ιατρός είναι πιθανό να κληθεί να δώσει βοήθεια και θα πρέπει να είναι πρόθυμος και τουλάχιστον στοιχειωδώς προετοιμασμένος να το κάνει. Αυτή η εργασία συνοψίζει τα ιατρικά επείγοντα περιστατικά που είναι πιθανό να αντιμετωπίσει κανείς στη διάρκεια ταξιδιού. Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλευτούν το συ- 24 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 μπληρωματικό τεύχος online και να δουν τον κατάλογο φαρμάκων και εργαλείων που είναι διαθέσιμα στα ιατρικά κουτιά των αεροσκαφών. Ακόμη και χωρίς πρόσφατη εκπαίδευση ή εμπειρία στην επείγουσα ιατρική φροντίδα, πολλοί από εμάς θα είναι σε θέση να συνεργαστούν με τον σύμβουλο στο έδαφος για να διαχειριστούμε την κατάσταση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ένα σοβαρό επείγον περιστατικό αντιμετωπίζεται με μια απευθείας πορεία, προσπερνώντας τις συνήθεις καθυστερήσεις ελέγχου της εναέριας κυκλοφορίας. Έτσι συντομεύει ο χρόνος πτήσης και η αλλαγή κατεύθυνσης του αεροσκάφους σπάνια είναι απαραίτητη. Ωστόσο, ακόμη και υπό ιδανικές συνθήκες είναι πιθανό να περάσει αρκετός χρόνος πριν το αεροσκάφος μπορέσει να προσγειωθεί με ασφάλεια και θα πρέπει όλοι να είμαστε πρόθυμοι να βοηθήσουμε ώστε να καλυφθεί αυτό το κενό, όταν μας ζητείται. ■ πηγή: Peterson, Dc. Outcomes of medical emergencies on commercial airline flights. N Engl J Med 2013;368:2075-2083. To προϊόν δεν αποτελεί υποκατάστατο μίας ισορροπημένης διατροφής•Αριθ. Πρωτ. Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 70926/5.10.2012 Ref: EFSA - European Food Safety Authority - 2009;7(9): 1227, 2010;8(2):1468), 2011;9(6):2203) • 2EFSA - European Food Safety Authority - 2009;7(9): 1227, 2010;8(2):1468) *Προτεινόμενη Λιανική Τιμή • Συμβάλλει στην ομαλή απορρόφηση του φωσφόρου & του ασβεστίου και στη διατήρηση υγιών οστών, μυών & δοντιών1 • Συμβάλλει στην ενίσχυση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος2 C r e a t i v e 1 D3 η βιταμίνη του ήλιου Προτεινόμενη Λιανική Τιμή: 6,95€ κάντε κι εσείς την οικονομικότερη φυσική επιλογή με την D3 1000IU της myelements e for a healthym Σ ΓΟ Σ ΧΟΡΗ ΕΠΙΣΗΜΟ Η βιταμίνη D είναι μια λιποδιαλυτή βιταμίνη η οποία παράγεται ενδογενώς με τη βοήθεια του ήλιου. Έρευνες έχουν δείξει ότι η βιταμίνη D3 (χοληκαλσιφερόλη) μορφή είναι περισσότερο βιοδιαθέσιμη και έτσι εξασφαλίζεται καλύτερη απορρόφηση της βιταμίνης από τον οργανισμό. ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Μεγάλη γκάμα των προϊόντων της ISOPLUS θα βρείτε στα φαρμακεία με την ειδική σήμανση ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ ÁÈÇÍÁ: Τ. 210 95 79 707 • ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ: Τ. 2310 028 668 e-mail: [email protected] • www.healthyme.gr Health & Nutrition Health & Nutrition TM Health & Nutrition εμπνευσμένη από τη φύση εμπνευσμένη από τη φύση Perfect for Every Body healthyme.gr ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Perfect for Every Body TM εμπνευσμένη από τη φύση Perfect for Every Body TM application healthymeUP! for iOS & Android UP UP!! Perfect for Every Body TM Health & Nutrition εμπνευσμένη από τη φύση η μικρή κόκκινη μαλακή κάψουλα μεγάλη δύναμη! με τη για υγιή καρδιά, χαμηλή χοληστερόλη και ομαλά επίπεδα τριγλυκεριδίων • μόνο μία μικρή μαλακή κάψουλα την ημέρα! • εύκολη κατάποση • δεν αφήνει μυρωδιά ή επίγευση ψαριού • δεν προκαλεί παλινδρόμηση ή ρεψίματα • υψηλή περιεκτικότητα σε Ω3 λιπαρά οξέα με τη μορφή φωσφολιπιδίων για μεγαλύτερη απορρόφηση • 100% πιστοποιημένη αειφόρος πηγή • ακριβείς συντεταγμένες αλίευσης για κάθε κάψουλα ή απλά…ίσως η πιο καθαρή πηγή Ω3 που δημιούργησε η φύση! www.krill.gr To προϊόν δεν αποτελεί υποκατάστατο μίας ισορροπημένης διατροφής Αριθ. Πρωτ. Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 35975/17.05.2011 ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Μεγάλη γκάμα των προϊόντων της ISOPLUS θα βρείτε στα φαρμακεία με την ειδική σήμανση ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ ÁÈÇÍÁ: Τ. 210 95 79 707 • ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ: Τ. 2310 028 668 e-mail: [email protected] • www.healthyme.gr Health & Nutrition Health & Nutrition TM Health & Nutrition εμπνευσμένη από τη φύση εμπνευσμένη από τη φύση Perfect for Every Body healthyme.gr ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Perfect for Every Body TM εμπνευσμένη από τη φύση Perfect for Every Body TM application healthymeUP! for iOS & Android UP UP!! Perfect for Every Body TM Health & Nutrition εμπνευσμένη από τη φύση Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α > η DEMO υποδέχεται και ξεναγεί τους εκπροσώπους των μμε στις εγκαταστάσεις της Τους εκπροσώπους των Μέσων Μαζικής Επικοινωνίας υποδέχθηκε η κορυφαία φαρμακοβιομηχανία DEMO στις υπερσύγχρονες εγκαταστάσεις της στο Κρυονέρι Αττικής, την Τρίτη 13 Μαΐου. Η επίσκεψη πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του προγράμματος «Ημέρες Βιομηχανίας» που διοργανώνεται από την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας. Οι δημοσιογράφοι είχαν την ευκαιρία να δουν από κοντά τις εγκαταστάσεις, να ενημερωθούν με λεπτομέρεια για τα ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα, τους εργαζόμενους και τις υποδομές της DEMO και να γνωρίσουν την κουλτούρα και τα στελέχη της εταιρείας. Με οικοδεσπότες τον Πρόεδρο κ. Σταύρο Δέμο, τον Αντιπρόεδρο κ. Δημήτρη Δέμο, αλλά και τους Διευθυντές της εταιρείας στους τομείς της παραγωγής, διασφάλισης ποιότητας και εξαγωγών, οι δημοσιογράφοι περιηγήθηκαν στις προηγμένες παραγωγικές μονάδες της εταιρείας, συνολικής έκτασης άνω των 40.000 τ.μ. Οι δημοσιογράφοι παρακολουθήσαν τον τρόπο λειτουργίας του εργοστασίου και ενημερώθηκαν για τα σύγχρονα και καινοτόμα μηχανήματα που χειρίζεται το άρτια καταρτισμένο προσωπικό. Μεταξύ άλλων, είχαν την ευκαιρία να δουν από κοντά το υψηλής τεχνολογίας εργαστήριο Ποιοτικού Ελέγχου, το οποίο είναι κορυφαίο στην Ελλάδα και εκτείνεται σε περισσότερα από 1.400 τ.μ. Παράλληλα, ενημερώθηκαν για την ιστορία της DEMO, τη συνεχή ανάπτυξή της την τελευταία δεκαπενταετία και βέβαια για την υψηλή αξιοπιστία και ποιότητα των προϊόντων της εταιρείας, τα οποία καταγράφουν μια άκρως επιτυχημένη παρουσία σε 50 χώρες. Ο Αντιπρόεδρος της DEMO, κ. Δημήτρης Δέμος, δήλωσε σχετικά: «Η ισχυρή παρουσία μας σε Ελλάδα και εξωτερικό, η σταθερή πορεία εξέλιξης και η εντυπωσιακή ανάπτυξη της εταιρείας μας είναι άρρηκτα συνδεδεμένες με τους ανθρώπους μας, την υψηλή τεχνογνωσία και μακροχρόνια εμπειρία τους, καθώς και με τις υπερσύγχρονες υποδομές μας. Επενδύοντας στη δημιουργία της μεγαλύτερης παραγωγικής μονάδας στη Νοτιοανατολική Ευρώπη και στην πρόοδο των εργαζομένων μας μέσα σε ένα σταθερό, ασφαλές και φιλικό 28 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 εργασιακό περιβάλλον, καταφέραμε να κατακτήσουμε την πρώτη θέση σε πωλήσεις στη νοσοκομειακή αγορά και να γίνουμε πρωταθλητές στις εξαγωγές. Δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε να παρέχουμε ποιοτικά και καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα, ανταποκρινόμενοι στην εμπιστοσύνη που μας δείχνουν γιατροί και ασθενείς σε παγκόσμιο επίπεδο». Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α > υπο την αιγιδα του ιδρυματοσ FONDATION DERMATITE ATOPIE τησ PIERRE FABRE 3ο διεθνές συνέδριο για την ατοπική δερματίτιδα Mε ιδιαίτερη επιτυχία πραγματοποιήθηκε στην Αθήνα στις 8 και 9 Μαΐου το 3ο Διεθνές συνέδριο για την Ατοπική Δερματίτιδα υπό την Αιγίδα του Ιδρύματος Fondation Dermatite Atopie της Pierre Fabre. Περισσότεροι από 200 σύνεδροι απ’ όλο τον κόσμο είχαν την ευκαιρία να παρακολουθήσουν τις ομιλίες 25 διακεκριμένων ομιλητών σχετικά με μια πάθηση που απασχολεί όλο και περισσότερο ιδίως τα παιδιά και κατά συνέπεια και τις οικογένειές τους. Επιστήμονες δερματολόγοι, ψυχολόγοι, αλλεργιολόγοι παρουσίασαν τα τελευταία δεδομένα και αντάλλαξαν απόψεις. Επίσης παρουσιάστηκαν ενέργειες και δράσεις που πραγματοποιούνται σε όλο τον κόσμο με σκοπό τη βελτίωση της ψυχολογίας του πάσχοντος. Κοινό συμπέρασμα ήταν ότι ρόλο-κλειδί παίζει η ψυχολογική υποστήριξη του παιδιού και του γονέα και η θεραπευτική εκπαίδευση και των δύο με σκοπό την κινητοποίηση τους για την καλύτερη δυνατή αντιμετώπιση της πάθησης. Αυτό άλλωστε ήταν το κύριο θέμα του Ελληνικού Συμποσίου που έλαβε χώρα το απόγευμα της Πέμπτης 8 Μαΐου με 4 διακεκριμένους ομιλητές και προεδρεύουσες τις κυρίες Αλεξάνδρα Κατσαρού, Καθηγήτρια Δερματολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, Νοσ. Α. Συγγρός και Christine Bodemer, Καθηγήτρια Δερματολογίας Νοσ. Necker Enfants Malades, Παρίσι. Οι ξένοι ομιλητές Καθ. A. Golay, Δρ S. Barbarot και Καθ. C Bodemer μίλησαν για τη σημασία της θεραπευτικής εκπαίδευσης και τις δραστηριότητές τους στα αντίστοιχα σχολεία ατοπίας που έχουν αναπτύξει. Η Καθηγήτρια Κα Α. Κατσαρού παρουσίασε τις δραστηριότητες του Ινστιτούτου Ατοπικής Δερματίτιδας που λειτουργεί από την Άνοιξη του 2010 στο Νοσοκομείο Ανδρέας Συγγρός. Στα 4 χρόνια της λειτουργίας του έχουν εξεταστεί πάνω από 1500 παιδιά. Η εξέταση αυτή συνοδεύεται πάντα από ενημέρωση των γονέων για την κατανόηση της πάθησης και ειδική θεραπευτική εκπαίδευση τόσο των ιδίων όσο και των παιδιών (ψυχολογική υποστήριξη εάν χρειάζεται, σωστή χρήση μαλακτικών, τεχνικές μασάζ ενυδάτωσης, εναλλακτικές λύσεις για το ξύσιμο…) οι οποίοι και εφοδιάζονται με άρτιο εκπαιδευτικό υλικό και άλλα πληροφοριακά φυλλάδια και βοηθήματα. Επίσης, το Ινστιτούτο Ατοπικής Δερματίτιδας πραγματοποιεί καμπάνιες στην Ελληνική ύπαιθρο με άδεια του Υπουργείου Παιδείας με σκοπό τη δωρεάν εξέταση παιδιών και ενδελεχή καταγραφή του ιστορικού των παιδιών με Ατοπική Δερματίτιδας και ενημέρωση των γονιών τους. Η Δρ Π. Εμμανουήλ έκανε μια αξιολόγηση για το Πρόγραμμα Θεραπευτικής Εκπαίδευσης ατοπικών παιδιών και των οικογενειών τους «Το σπιτάκι της Ατοπικής Δερματίτιδας» που λειτουργεί στο Γενικό νοσοκομείο Παίδων Πεντέλης από τον Απρίλιο του 2009. Το πρόγραμμα που στοχεύει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των παι- 30 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 διών με ατοπική δερματίτιδα καθώς και των οικογενειών τους αποτελείται από 3 επιμέρους ενότητες: ενημέρωση γονιών - πρακτική εφαρμογή - ψυχολογική υποστήριξη. Η πρακτική εφαρμογή γίνεται από ειδικά εκπαιδευμένη ομάδα νοσηλευτών για τη σωστή χρήση ενυδατικών και μαλακτικών ουσιών καθώς και τη σωστή πρακτική των τεχνικών του μασάζ για την ανακούφιση του κνησμού. Κατά τη διάρκεια της ψυχολογικής υποστήριξης τα παιδιά εκφράζουν τα συναισθήματά τους με βιωματικές ασκήσεις, ζωγραφική, παιχνίδι καθώς και παζλ, κουκλοθέατρο και επιτραπέζια παιχνίδια. > νέα παραγωγική μονάδα για την Astra Medical Hellas Superfood H Astra Medical Hellas Superfoods, η κορυφαία ελληνική εταιρεία φυτικών συμπληρωμάτων διατροφής, θέλοντας να στηρίξει τις τοπικές οικονομίες, συνεχίζει τα αναπτυξιακά της έργα με τη δημιουργία μιας νέας μονάδας παραγωγής. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg fidaxomicin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία σχήματος καψακίου, χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Θεραπευτικές ενδείξεις: Το DIFICLIR ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των λοιμώξεων του Clostridium difficile (CDI), επίσης γνωστή ως διάρροια συσχετιζόμενη με το C. difficile (CDAD) (βλέπε παράγραφο 5.1). Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών): Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως (μία φορά κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες. Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της fidaxomicin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). Τρόπος χορήγησης: Το DIFICLIR προορίζεται για χορήγηση από το στόμα. Το DIFICLIR μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού αγγειοοιδήματος. Εάν παρατηρηθεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dificlir, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα. Μερικοί ασθενείς με αντιδράσεις υπερευαισθησίας ανέφεραν ιστορικό αλλεργίας σε μακρολίδες. Η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις μακρολίδες. Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2) Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα, κεραυνοβόλο ή απειλητική για τη ζωή CDI. Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ασθενείς με συνοδό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω του κινδύνου της αυξημένης απορρόφησης και τον πιθανό κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως κυκλοσπορίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη, δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2). Περιγραφή του πληθυσμού ασθενών σε κλινικές δοκιμές Στις δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με CDI, το 47,9% (479/999) των ασθενών (σύμφωνα με τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 27,5% (275/999) των ασθενών υποβλήθηκε σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης. Το είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών εκπλήρωσε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα τρία κριτήρια στη τιμή αναφοράς σε ό,τι αφορούσε τη σοβαρότητα της διαβάθμισης: θερμοκρασία σώματος > 38,5°C, αριθμός λευκοκυττάρων > 15.000 ή τιμή κρεατινίνης ≥ 1,5 mg/dl. Οι ασθενείς με κεραυνοβόλο κολίτιδα και οι ασθενείς με πολλαπλά επεισόδια (οριζόμενα ως περισσότερα του ενός προηγούμενα επεισόδια εντός των προηγούμενων 3 μηνών) CDI αποκλείστηκαν από τις μελέτες. Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας του DIFICLIR βασίζεται σε δεδομένα από 564 ασθενείς με CDI στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με fidaxomicin σε μελέτες Φάσης 3. Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος (1,2%), ναυτία (2,7%) και δυσκοιλιότητα (1,2%). Παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δις ημερησίως χορήγηση της fidaxomicin στη θεραπεία της λοίμωξης από C. difficile, που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον δύο ασθενείς, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος - Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός.- Συχνότητα μη γνωστή: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια). Διαταραχές του μεταβολισμού και θρέψης - Όχι συχνές: μειωμένη όρεξη. Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Όχι συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία. Διαταραχές του γαστρεντερικού - Συχνές: έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα. - Όχι συχνές: κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός, ξηροστομία. Διαταραχές του ήπατος - Όχι συχνές: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Ελλάδα, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/11/733/001-004 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 05/12/2011 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Ιανουάριος 2014 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Νοσοκομειακή τιμή: 1342 € Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως. Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α Η νέα παραγωγική μονάδα βρίσκεται στην περιοχή της Βόρειας Εύβοιας, μέσα σε ένα φυσικό περιβάλλον, διπλά στις καλλιέργειες που διαθέτει η εταιρεία σε Ιπποφαές, Goji, Αρρώνια και μια σειρά άλλων δέντρων, ώστε να εναρμονίζεται πλήρως με τα προϊόντα που παράγει. Μέσα από αυτό το νέο και μεγάλο έργο, η Astra Medical Hellas Superfoods™ έχει τη δυνατότητα να προσφέρει εργασία σε νέους ανθρώπους της περιοχής ενισχύοντας παράλληλα την επιχειρηματική της δραστηριότητα. Η ανέγερση του εργοστασίου προχώρα με γρήγορους ρυθμούς ώστε σύντομα να μπορεί να λειτουργήσει. Σκοπός της εταιρείας είναι η εξασφάλιση του καλύτερου χώρου και του βέλτιστου περιβάλλοντος για την παραγωγή των προϊόντων της, ενώ η μονάδα θα είναι εξοπλισμένη με τα πιο σύγχρονα μηχανήματα παραγωγής τα οποία θα μπορούν να συναγωνιστούν τα αντίστοιχα των μεγάλων Ευρωπαϊκών Μονάδων. διακόψει τους δεσμούς των φιλάθλων με την αγαπημένη τους ομάδα. Βασικό όχημα επικοινωνίας αποτελεί η αφιερωμένη στην ενέργεια σελίδα στο Facebook, όπου οι χρήστες καλούνται να «μπουν στην ομάδα», να «παίξουν» στην ειδικά σχεδιασμένη εφαρμογή και να γίνουν «Οπαδοί Ζωής», προκειμένου να μοιραστούν τη θετική τους στάση απέναντι στη δωρεά οργάνων και ιστών. Ο Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων, Καθηγητής Χειρουργικής κ. Αλκιβιάδης Κωστάκης, δήλωσε σχετικά: «Πρόκειται για μια σημαντική πρωτοβουλία, πρωτοφανή για τα ελληνικά δεδομένα, που έρχεται να βοηθήσει στο φλέγον θέμα της δωρεάς οργάνων. Πιστεύουμε > «οπαδοί Ζωής» H Novartis Hellas ανακοίνωσε τη συνεργασία της με την Ελληνική Ποδοσφαιρική Ομοσπονδία και την Εθνική Ομάδα Ποδοσφαίρου για την πραγματοποίηση Εκστρατείας Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης του κοινού για τη Δωρεά Οργάνων και Ιστών, με τίτλο: «Οπαδοί Ζωής». Η εκστρατεία τελεί υπό την αιγίδα του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ) και τη στήριξη του Σωματείου Ηπατομεταμοσχευθέντων Ελλάδος (ΗΠΑρxω), της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Νεφροπαθών (ΠΟΝ) και του Συλλόγου Βαρέως Καρδιοπνευμονοπαθών Ασθενών (ΣΥ.ΒΑ.ΚΑ.ΠΑ.). Η Εθνική Ομάδα Ποδοσφαίρου στηρίζει τη συγκεκριμένη πρωτοβουλία και καλεί όλους τους Έλληνες να γίνουν «Οπαδοί Ζωής», στέλνοντας το μήνυμα πως κανείς δε μπορεί να 32 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 πως το κοινό θα αγκαλιάσει αυτή την προσπάθεια και θα ανταποκριθεί στο κάλεσμα, για να γίνει Οπαδός Ζωής». Τέλος, ευχαρίστησε τη Novartis Hellas για την πρωτοβουλία και την Εθνική Ομάδα Ποδοσφαίρου για την υποστήριξή της. «Είμαστε υπερήφανοι που η Εθνική Ομάδα Ποδοσφαίρου συμμετέχει σε αυτή τη σημαντική πρωτοβουλία» και συμπλήρωσε πως «αν λάβουμε υπόψη μας την αγάπη και το πάθος των Ελλήνων φιλάθλων για την Εθνική Ομάδα Ποδοσφαίρου και εν όψει του Παγκοσμίου Κυπέλλου, ελπίζουμε πραγματικά, πως όλοι οι Έλληνες ως Οπαδοί της Εθνικής Ομάδας, θα γίνουν και Οπαδοί Ζωής», δήλωσε ο πρώην διεθνής ποδοσφαιριστής, Τε- Sildenafil/Sandoz SI B 04 2014 Sildenafil Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως Βοηθήστε να γίνουν τα φάρµακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύµητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρµακα Συµπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α χνικός Διευθυντής της Εθνικής Ελλάδος, κ. Τάκης Φύσσας. Ο κ. Γιώργος Τουσίμης, Διευθυντής Τμήματος Μεταμόσχευσης της Novartis Hellas, ανέφερε: «H εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης κοινού με την ονομασία «Οπαδοί Ζωής» αποτελεί μία πρωτοβουλία της Novartis Hellas, που σχεδιάστηκε στο πλαίσιο της Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης της εταιρείας. Πρόκειται για μία ολοκληρωμένη εκστρατεία, βασικό όχημα επικοινωνίας της οποίας αποτελεί το Facebook, όπου θα δημιουργηθεί σελίδα και ειδική εφαρμογή. Επίσης περιλαμβάνει τηλεοπτικό και ραδιοφωνικό σποτ, καθώς και έντυπη καταχώρηση. Στόχος της επικοινωνίας είναι να ενημερώσει το κοινό για τη στήριξη της Εθνικής Ομάδας Ποδοσφαίρου και να καλέσει τους πολίτες να γίνουν Οπαδοί Ζωής, μοιράζοντας τη θετική τους στάση απέναντι στο μείζον θέμα της δωρεάς οργάνων και ιστών». Από την πλευρά των Συλλόγων Ασθενών: «Η μεταμόσχευση, η κορυφαία ιατρική πράξη του 20ου αιώνα, στηρίζεται στη μεγαλύτερη πράξη αλτρουισμού και προσφοράς ζωής, τη Δωρεά Οργάνων και Ιστών. Ας γίνουμε όλοι κοινωνοί αυτής της μεγάλης ιδέας με στόχο τη σωτηρία όσο το δυνατόν περισσότερων συνανθρώπων μας», ανέφερε η Πρόεδρος του Σωματείου πατομεταμοσχευθέντων Ελλάδος (ΗΠΑρxω), κ. Χριστίνα Θεοδωρίδου. Από τη μεριά της, η Πρόεδρος του Συλλόγου Βαρέως Καρδιοπνευμονοπαθών Ασθενών (ΣΥ.ΒΑ.ΚΑ.ΠΑ.), κ. Ιωάννα Λεβαντή, δήλωσε ότι, «όλοι ενωμένοι μπορούμε να συμβάλλουμε στη διάδοση της ιδέας της δωρεάς οργάνων που αποτελεί τη μέγιστη προσφορά προς το συνάνθρωπο, ώστε να γίνει ‘η επαύριο της ζωής, πάλι ζωή’, όπως αναφέρει ο Οδ. Ελύτης». Τέλος, ο κ. Γιώργος Καστρινάκης, Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Νεφροπαθών (ΠΟΝ), τόνισε πως, «ιδιαίτερα σήμερα, υπάρχει επιτακτική ανάγκη για την ενημέρωση όλων των πολιτών γύρω από αυτό το σημαντικό θέμα. Στα πλαίσια μιας πανεθνικής προσπάθειας για τη διάδοση της ιδέας Δωρεάς Ιστών & Οργάνων Σώματος, ειδικά ο χώρος του αθλητισμού είναι σε θέση να διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο, αφού πολλοί από τους πρωταγωνιστές του αποτελούν πρότυπα για την ελληνική κοινωνία και ιδιαίτερα για την νεολαία». > H ELPEN ανανεώνεται και δημιουργεί μια νέα σύγχρονη και λειτουργική ιστοσελίδα Με σύγχρονη και ανανεωμένη δομή βρίσκεται στον «αέρα» από τις αρχές Μαΐου η νέα ιστοσελίδα της ELPEN. Η πρωτοπόρος Ελληνική φαρμακευτική βιομηχανία, δίνει τη δυνατότητα σε όλους τους ενδιαφερομένους επισκέπτες να γνωρίσουν την ELPEN, τις δράσεις και τα προϊόντα της. Η δομή και η ύλη του site απευθύνεται τόσο στον επιστημονικό συνεργάτη, την ιατροφαρμακευτική και ακαδημαϊκή κοινότητα, τον προμηθευτή όσο και στον καταναλωτή και το ευρύ κοινό ώστε όλοι να μπορούν να αντλήσουν εύκολα την πληροφόρηση που τους ενδιαφέρει. Το site σχεδιάστηκε με προτεραιότητα τον χρήστη και την εύκολη πλοήγησή του και ολοκληρώθηκε έπειτα από τη συνεργασία πολλών Διευθύνσεων της ELPEN, ώστε να είναι πλήρες, έγκυρο και αξιόπιστο. Έξι είναι οι βασικές κατηγορίες στο κεντρικό μενού – Η ELPEN, Elpenhaler, Προϊόντα, Εταιρική Ανάπτυξη, Έρευνα & Εκπαίδευση, Κέντρο Τύπου - αλλά και ενδιαφέρουσες υποκατηγορίες προδιαθέτουν τον επισκέπτη να κάνει κλικ και να γνωρίσει 34 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 καλύτερα την οικογένεια της ELPEN. Παράλληλα, η ELPEN καινοτομεί με την πρώτη σελίδα του site να ανανεώνεται συχνά με τα σημαντικότερα νέα, ενδιαφέροντος της εταιρίας και της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Οι επισκέπτες μπορούν να βρουν πληροφορίες για την ιστορία ίδρυσης της εταιρείας που μετρά 50 χρόνια λειτουργίας, την στρατηγική ανάπτυξης και την εξαγωγική της δράση, τους στόχους, το όραμα, το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων, το επιστημονικό έργο του Ερευνητικού & Πειραματικού Κέντρου, τις διεθνείς ερευνητικές συνεργασίες και κλινικές μελέτες που διεξάγει, τον πρότυπο τρόπο λειτουργίας του Εργοστασίου παραγωγής, τις δράσεις Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης. Ακόμα ο επισκέπτης μπορεί να βρει σημαντικές πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα αλλά και πιο εξειδικευμένες πληροφορίες όπως την αδειοδότηση των προϊόντων, πολιτικές υγείας και ασφάλειας κ.λπ. Από το site δεν λείπει ο ηλεκτρονικός χώρος για τους δημοσιογράφους όπου μπορούν να ανατρέξουν σε παλαιότερες δράσεις της ELPEN, να παρακολουθήσουν ή και να κάνουν download σε οπτικοακουστικό υλικό όπως καταχωρίσεις, τηλεοπτικά σποτ, εταιρικά φυλλάδια και παρουσιάσεις, και πολλά άλλα. Το site είναι συμβατό με όλες τις συσκευές smartphones και tablets. > η Abbott ανάμεσα στις πιο αξιοθαύμαστες εταιρείες παγκοσμίως Μεταξύ των Πιο Αξιοθαύμαστων Εταιρειών παγκοσμίως συγκαταλέγεται για μία ακόμα χρονιά η φαρμακευτική εταιρεία Abbott Laboratories, στην λίστα που δημοσιεύει ετησίως το περιοδικό Fortune. Συγκεκριμένα, η εταιρεία κατέκτησε την πρώτη θέση στην κατηγορία Ιατρικά Προϊόντα και Εξοπλισμός, μεταξύ 15 εταιρειών του κλάδου. Αποτελεί μία ακόμα επιβράβευση για Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α την επιτυχημένη πορεία που ακολουθεί εδώ και 125 χρόνια, με βασικούς άξονες το όραμα, τον σεβασμό στον άνθρωπο και την αφοσίωση για την βελτίωση της ποιότητας ζωής. Η εταιρεία έχει συνεχή και ανοδική πορεία στην λίστα του Fortune από την αρχή του θεσμού, κατακτώντας τα τελευταία χρόνια την 4η, την 3η και την 1η θέση για το 2008, το 2009 και το 2010 αντίστοιχα, στην κατηγορία των Φαρμακευτικών Προϊόντων. Μετά τον διαχωρισμό της εταιρείας το 2013, φέτος είναι η πρώτη φορά που συγκαταλέγεται στην κατηγορία των Ιατρικών Προϊόντων και Εξοπλισμού, κατακτώντας την πρώτη θέση. Η διάκριση αυτή αναγνωρίζει τις δραστηριότητες της Abbott με ένα διευρυμένο φάσμα προϊόντων, ως αποτέλεσμα της ανάπτυξης και δημιουργίας καινοτόμων προϊόντων και τεχνολογιών που καλύπτουν όλο το εύρος της υγειονομικής περίθαλψης. Τα κριτήρια βάσει των οποίων βαθμολογούνται οι εταιρείες για την τελική κατάταξη είναι η καινοτομία, η διοίκηση του ανθρώπινου δυναμικού, η διαχείριση του ενεργητικού, η εταιρική ευθύνη, το επίπεδο διοίκησης, η οικονομική ευρωστία, η αξία για μακροπρόθεσμες επενδύσεις, η ποιότητα των προϊόντων/ υπηρεσιών και το επίπεδο του ανταγωνισμού σε παγκόσμιο επίπεδο. Η βαθμολογία της Abbott ήταν 6.78 κατακτώντας την πρώτη θέση σε όλες τις παραπάνω κατηγορίες, εκτός από την καινοτομία στην οποία κατέλαβε την δεύτερη θέση. Η λίστα του Fortune θεωρείται από τους κορυφαίους δείκτες εταιρικής φήμης στον επιχειρηματικό κόσμο και συμπεριλαμβάνει τις 15 μεγαλύτερες εταιρείες από 57 διαφορετικούς κλάδους, εντός και εκτός Η.Π.Α. Με ακεραιότητα και προσήλωση στις εταιρικές της αρχές Πρωτοπορία, Αντοχή στο Χρόνο, Μέριμνα και Επιτεύξεις, η Abbott θα συνεχίσει τις δραστηριότητες της με γνώμονα την προαγωγή και διατήρηση της ανθρώπινης υγείας, παρέχοντας προϊόντα που θέτουν τα πρότυπα ως προς την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα τους. > η Bayer ελλάς στηρίζει για 2η χρονιά την ομάδα αιγαίου Η Bayer Ελλάς υποστηρίζει για 2η συνεχή χρονιά την Ομάδα Αιγαίου, η οποία θα πραγματοποιήσει τον 20ο Διάπλου του Αιγαίου Πελάγους από την 1η μέχρι και τις 12 Μαΐου 2014. Η Bayer Ελλάς, πιστή στο όραμά της «Επιστήμη Για Μία Καλύτερη Ζωή» και συνεπής στη δέσμευσή της να στέκεται υπεύθυνα και με σεβασμό δίπλα στους ευαίσθητους κοινωνικά συμπολίτες μας, συνδράμει τη δράση της Ομάδας Αιγαίου, εστιάζοντας στους κατοίκους των μικρών και ακριτικών νησιών που έχουν ανάγκη υποστήριξης σε θέματα υγείας και υποδομών. Οι εθελοντές της Ομάδας φέτος θα επισκεφτούν 10 μικρά και ακριτικά νησιά, στα οποία θα διενεργηθούν ιατρικές, αιματολογικές και μικροβιολογικές εξετάσεις των κατοίκων. Στο φετινό πρόγραμμα της Ομάδας Αιγαίου περιλαμβάνονται οι εξής προορισμοί: Σίκινος, Κουφονήσι, Αμοργός, Δονούσα, Πάτμος, Λειψοί, Αρκοί, Αγαθονήσι, Φούρνοι και Θύμαινα. Επιπλέον των διαγνωστικών εξετάσεων, θα γίνουν δωρεές εκπαιδευτικού και παιδαγωγικού υλικού στα σχολεία των νησιών, αλλά και σημαντικά έργα υποδομής. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων στα απομακρυσμένα νησιά, οι εθελοντές ιατροί της Ομάδας θα διεξάγουν δωρεάν ιατρικές εξετάσεις στους κατοίκους, παρέχοντας παράλληλα ιατροφαρμακευτική περίθαλψη. 36 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 Οι επισκέψεις αυτές αναμένονται με ιδιαίτερη αγωνία και προσμονή κάθε χρονιά, καθώς είναι μια εξαιρετική ευκαιρία για επαφή των κατοίκων με ιατρούς τόσων πολλών ειδικοτήτων. Μάλιστα, στους περισσότερους κατοίκους δίνεται η δυνατότητα να ελέγξουν την κατάσταση της υγείας σε ετήσια βάση, καθότι η Ομάδα Αιγαίου κάθε χρόνο επισκέπτεται τα περισσότερα από αυτά τα νησιά. Η Ομάδα Αιγαίου ταξιδεύει με 11 φουσκωτά σκάφη και το ασθενοφόρο σκάφος «Μηνάς Ε.», εξοπλισμένο με ιατρικά μηχανήματα προληπτικής ιατρικής. Ο Δρ. Joao Barroca, Διευθύνων Σύμβουλος Bayer Ελλάς, δήλωσε σχετικά: «Είναι μεγάλη μας τιμή που για δεύτερη χρονιά είμαστε σε θέση να στηρίξουμε την Ομάδα Αιγαίου και να γίνουμε αρωγός στο έργο της. Πρόκειται για μια δράση που κινητοποιεί και ευαισθητοποιεί όλους μας, δίνοντας ένα παράδειγμα αλληλεγγύης σε μια εθνική συγκυρία που τα πρότυπα ανθρωπιάς και ανιδιοτέλειας θέτουν θεμέλια ελπίδας για ένα καλύτερο αύριο. Είμαστε ιδιαιτέρως περήφανοι γα το έργο της Ομάδας Αιγαίου και της ευχόμαστε από καρδιάς «Καλό Ταξίδι». Από την πλευρά της Ομάδας Αιγαίου, ο Απόστολος Μπιλίρης, Πρόεδρος της Ομάδας Αιγαίου, συμπλήρωσε: «Αφιερωμένο στη μνήμη φέτος του Σάββα Καζάνα, του συνοδοιπόρου μας στο έργο της Ομάδας, συνεχίζουμε για 20η συνεχόμενη χρονιά το Διάπλου του Αιγαίου Πελάγους και χαιρετίζουμε και φέτος την Bayer Ελλάς ως πιστό υποστηρικτή μας. Με την Bayer μοιραζόμαστε το όραμα για καλύτερη ζωή μέσω της επιστήμης, αλλά και της προσφοράς στον πολίτη που πλήττεται από την οικονομική κρίση. Στο πρόσωπο της Bayer αναγνωρίζουμε έναν ηθικό και ουσιαστικό στυλοβάτη στο έργο μας και την ευχαριστούμε πολύ που είναι και πάλι κοντά μας». Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α «Ένας από τους κυριότερους σκο> η νέα καμπάνια ενημέρωσης για τη σκλήρυνση κατά πούς του Συλλόγου μας, από την πλάκας «ταξιδεύει» ανά την ίδρυση του έως και σήμερα, είναι η ενημέρωση και υποστήριξη των μεελλάδα Στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Ημέρας για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας (MS Day 2014), o Σύλλογος Ατόμων με ΣκΠ ξεκίνησε μια νέα Καμπάνια Ενημέρωσης, σε συνεργασία με το GS Motoclub και την υποστήριξη της φαρμακευτικής εταιρείας Teva, με μια μεγάλη εκδήλωση, την Κυριακή 11 Μαΐου, υπό την Αιγίδα του Δήμου Παλαιού Φαλήρου. H εκδήλωση αποτελεί την έναρξη μιας ενημερωτικής εκστρατείας για την αποστιγματοποίηση της ΣΚΠ και την ευαισθητοποίηση του κόσμου σε όλη την Ελλάδα, με κεντρικό μήνυμα: «Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας μπορεί να εμποδίζει, να ταλαιπωρεί, να δυσκολεύει, αλλά ΔΕΝ ΣΤΑΜΑΤΑ τη ΖΩΗ». Αρωγοί της προσπάθειας είναι τα μέλη της GS Motoclub, μιας ομάδας που αγαπά τον μοτοσικλετισμό και τα ταξίδια, καθώς και η φαρμακευτική εταιρεία Teva. Με αφετηρία το Σύνταγμα, μέλη του GS Motoclub δήλωσαν δυναμικό παρόν, πραγματοποιώντας συμβολική πορεία με τις μοτοσυκλέτες. Περισσότερα από 150 μέλη του Συλλόγου ακολούθησαν την πορεία με πούλμαν από το Κέντρο της Αθήνας, με σημείο τερματισμού το Δημοτικό Πάρκο Φλοίσβου στο Παλαιό Φάληρο. Καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους, με όχημα τις μηχανές τους οι άνθρωποι του GS Motoclub, αναδεικνύοντας τον ορισμό του εθελοντισμού, θα αναλάβουν να μεταφέρουν σε κάθε ταξίδι τους, με μικρές ή μεγάλες ομάδες, το μήνυμα της καμπάνιας ενημέρωσης με έντυπο ενημερωτικό υλικό. λών, της οικογένειας και των φίλων τους, καθώς και η ευαισθητοποίηση του ευρύτερου κοινού. Η καμπάνια αυτή, στο πλαίσιο του εορτασμού της Παγκόσμιας Ημέρας για τη Σκλήρυνση Κατά Πλάκας (MS Day 2014), που θα εορταστεί φέτος για έκτη χρονιά στις 28 Μαΐου, έχει ως στόχο την αποστιγματοποίηση της ΣΚΠ μέσω της έγκυρης ενημέρωσης, ώστε να εξαλειφθούν μύθοι και φοβίες σχετικά με τη νόσο», δήλωσε η κ. Βάσω Μαράκα, Πρόεδρος του ΣΑμΣΚΠ. Από τη μεριά της, η κ. Ιωάννα Καρώνη, Corporate και Public Affairs Manager της Teva Pharmaceutical Hellas, δήλωσε σχετικά: «Στην Teva συμμεριζόμαστε την άποψη ότι η άγνοια, η οποία δημιουργεί διακρίσεις και προκαταλήψεις, συχνά είναι μεγαλύτερος εχθρός ακόμη και από την ίδια την ασθένεια και καταπολεμάται μόνο μέσα από σοβαρές προσπάθειες έγκυρης ενημέρωσης. Η Teva στηρίζει αυτή την πρωτοβουλία του Συλλόγου Ατόμων με Σκλήρυνση κατά πλάκας καθώς και την εθελοντική συνεισφορά του GS Motoclub ελπίζοντας να συμβάλλει στην ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του ευρύτερου κοινού». Επιπλέον, μερικές από τις δηλώσεις των μελών του GS Motoclub που συμμετείχαν στην εκδήλωση, ήταν οι εξής: «Ήταν μια από της καλύτερες συγκεντρώσεις που έλαβε μέρος το GS Motoclub». «Δεν πίστευα ότι η παρουσία μας και μόνο θα μπορούσε να δώσει τόση χαρά σε κάποιους ανθρώπους. Μπράβο σε όσους μπόρεσαν να παρευρεθούν και να περάσουν το μήνυμα, αποδεικνύοντας την αλληλεγγύη προς τον συνάνθρωπο». Η Τeva, ως επιβράβευση του εθελοντισμού και στο πλαίσιο της εκστρατείας ενημέρωσης για την ΣκΠ, θα προσφέρει το ποσό των 3.000 € στο 38 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 Σύλλογο, για τα πρώτα 3.000 χλμ που θα πραγματοποιήσουν τα μέλη του GS Motoclub. Με την ενέργεια αυτή, με όχημα την πολύτιμη εθελοντική προσφορά των μοτοσικλετιστών του GS Motoclub, η Teva στοχεύει να εντείνει την ενημέρωση του κόσμου σε όλη την Ελλάδα και να επικοινωνήσει το μήνυμα για απαλλαγή των προκαταλήψεων απέναντι στους πάσχοντες με ΣΚΠ, ρίχνοντας περισσότερο φως στον τρόπο διαχείρισης και αντιμετώπισης της ασθένειας μέσα στην καθημερινότητα. > η AbbVie Running Team ανεβάζει στροφές…. Η ομάδα δρομέων της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie συνέχισε τους αγώνες της για τη φετινή χρονιά, συμμετέχοντας την Κυριακή 4 Μαΐου στον Ημιμαραθώνιο Αθηνών. Τα μέλη της AbbVie Running Team έτρεξαν για τον Παιδικό Αντιρευματικό Αγώνα Βορείου Ελλάδος στηρίζοντας κατ’ αυτό τον τρόπο τα παιδιά που πάσχουν από χρόνιες ρευματοπάθειες. Η ομάδα της AbbVie Running Team μεγάλωσε ακόμα περισσότερο σε σχέση με τον πρώτο της αγώνα τον Μάρτιο! Αυτή τη φορά, συνολικά σαράντα δρομείς (40), εργαζόμενοι της AbbVie και φίλοι έτρεξαν στον αγώνα των 5χλμ. και των 21χλμ. Για κάθε χιλιόμετρο ανά δρομέα της ομάδας, η βιοφαρμακευτική προσέφερε ως δωρεά 4 ευρώ για τις ανάγκες του Παιδικού Αντιρευματικού Αγώνα Βορείου Ελλάδος. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της AbbVie και ενεργό μέλος της ομάδας, κ. Πασχάλης Αποστολίδης, δήλωσε: «Η στήριξη των παιδιών με χρόνι- Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α ες ρευματοπάθειες, είναι το λιγότερο που μπορούμε να συνεισφέρουμε ως AbbVie στον αγώνα που δίνουν. Δεσμευόμαστε να διανύσουμε μαζί τη διαδρομή που απαιτείται έως ότου πετύχουμε τη βελτίωση της καθημερινότητάς τους. Αντλώντας δύναμη από τη δύναμή τους». > η MSD ανακοίνωσε την πώληση του τμήματος καταναλωτικών προϊόντων Φροντίδας υγείας στην Bayer έναντι 14,2 δισ. δολαρίων Η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα ότι ήρθε σε οριστική συμφωνία πώλησης του Τμήματος Καταναλωτικών Προϊόντων Φροντίδας Υγείας στη φαρμακευτική εταιρεία Bayer έναντι τιμήματος 14,2 δισ. δολαρίων. Η συμφωνία προβλέπει ότι όλος ο επιχειρηματικός τομέας της MSD που αφορά τα ΜΗΣΥΦΑ περνά στην Bayer, συμπεριλαμβανομένων και των παγκόσμιων εμπορικών σημάτων και των δικαιωμάτων συνταγογράφησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα Claritin και Afrin. Ταυτόχρονα με την παραπάνω συμφωνία, ανακοινώθηκε και η στρατηγική συνεργασία των δύο εταιριών σε παγκόσμιο επίπεδο για την εξέλιξη και προώθηση νέων θεραπειών για την καρδιαγγειακή νόσο. Οι δύο εταιρίες θα προβούν από κοινού στην κλινική ανάπτυξη, τη διάθεση και την εξέλιξη του χαρτοφυλακίου των ρυθμιστών διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, ενώ θα μοιράζονται εξίσου το κόστος και τα κέρδη από τη συνεργασία, εφαρμόζοντας μια κοινή στρατηγική ανάπτυξης και εμπορικής πολιτικής. Σε αντάλλαγμα αυτών των ευρέων δικαιωμάτων συνεργασίας, η Bayer θα λάβει εκ των προτέρων αμοιβή 1 δισ. δολαρίων με δυνατότητα για επιπλέον εισπράξεις ύστερα από την επίτευξη συμφωνημένων στόχων πωλήσεων. «Η πώληση των δραστηριοτήτων του Τμήματος Καταναλωτικών Προϊόντων Φροντίδας Υγείας έρχεται να ενισχύσει την προσπάθειά μας για την διασφάλιση ενός χαρτοφυλακίου προϊόντων το οποία υποστηρίζουν τη βασική στρατηγική μας, κατέχουν ηγετική θέση στην βιομηχανία και παράγουν μακροχρόνια αξία στους μετόχους μας», δήλωσε ο Kenneth C. Frazier, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Merck, συμπληρώνοντας πως «μέσα από αυτή την στρατηγική συνεργασία, ενισχύουμε τη δυναμική μας και ερχόμαστε πιο κοντά στον στόχο μας, δηλαδή να είμαστε η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία στον τομέα της έρευνας, μέσω στοχευμένων επενδύσεων που θα ενδυναμώσουν και θα εξελίξουν το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων μας. Το αντίτιμο που λαμβάνουμε από την πώληση αυτή, αποτελεί φόρο τιμής στους συναδέλφους μας, οι οποίοι έχουν δημιουργήσει μια εξαιρετική επιχειρηματική δραστηριότητα που προσφέρει αξιόπιστες και γνωστές μάρκες προϊόντων, και πλαισιώνεται από μια ομάδα ταλαντούχων ατόμων». Αναφορικά με τη στρατηγική συνεργασία των δύο εταιριών, ο κ. Frazier δήλωσε ότι «τόσο η Merck όσο και η Bayer, έχουν μία μακρά ιστορία ανάπτυξης και προώθησης καινοτόμων προϊόντων για την κάλυψη σημαντικών ιατρικών αναγκών. Η συνεργασία μας με την Bayer στηρίζεται στην δυναμική των δύο εταιριών και ανυπομονούμε για την συνεργασία στον τομέα των ρυθμιστών διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης». «Το Τμήμα Καταναλωτικών Προϊόντων Φροντίδας Υγείας της MSD αποτελεί έναν ισχυρό επιχειρηματικό τομέα, που περιλαμβάνει καθιερωμένα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα Claritin, Afrin και Coppertone, προϊόντα με ηγετική θέση στις αντίστοιχες κατηγορίες τους», δήλωσε ο Δρ Marijn Dekkers, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer. «Ο συνδυασμός των προϊόντων του χαρτοφυλακίου του Τμήματος Καταναλωτικών Προϊόντων Φροντίδας Υγείας της MSD και η γεωγραφική απήχησή τους, μαζί με αυτά της Bayer, θα 40 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 δημιουργήσουν ένα δυνατό παγκόσμιο τομέα καταναλωτικών προϊόντων φροντίδας υγείας, ο οποίος θα είναι σε θέση να εξυπηρετεί τους καταναλωτές σε όλο τον κόσμο. Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που η ταλαντούχα ομάδα της MSD με τις σημαντικές επιδόσεις στην καινοτομία, θα ενώσει τις δυνάμεις της με την ισχυρή ομάδα Εξυπηρέτησης Καταναλωτών της Bayer HealthCare». Η συμφωνία συνεργασίας των δύο εταιριών περιλαμβάνει και το riociguat της Bayer, το πρώτο μέλος των ρυθμιστών διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, αυτής της νέας κατηγορίας ενώσεων, η οποία έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί για ασθενείς με χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση. Το riociguat αυτή τη στιγμή κυκλοφορεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη, τόσο για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση όσο και για τη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση ενώ στην Ιαπωνία μόνο για τη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση. Επίσης η συνεργασία περιλαμβάνει και την κλινική ανάπτυξη του vericiguat, το οποίο επί του παρόντος βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, για την επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και τα δικαιώματα προαιρετικής συμμετοχής για την πρώιμη φάση ανάπτυξης και άλλων ρυθμιστών διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης στην Bayer. Η MSD με τη σειρά της θα διαθέσει τους ρυθμιστές σε πρώιμο στάδιο με παρόμοιους όρους. Το riociguat θα συνεχίσει να κυκλοφορεί στην Αμερική από την η Bayer, ενώ στον υπόλοιπο κόσμο θα διατίθεται από την MSD. Αντίστοιχα, το vericiguat και άλλα πιθανά προαιρετικής συμμετοχής προϊόντα, θα κυκλοφορούν στην Αμερική από την MSD και στον υπόλοιπο κόσμο από την Bayer. Για όλα τα προϊόντα, διαθέσιμα και υπό ανάπτυξη, που περιλαμβάνονται στη συμφωνία, οι δύο εταιρείες θα μοιράζονται το κόστος ανάπτυξης και τα κέρδη από τις πωλή- Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α σεις και θα έχουν το δικαίωμα να συνεργαστούν για την από κοινού προώθηση σε περιοχές όπου δεν κατέχουν ηγετική θέση . Η MSD εκτιμά πως οι εισπράξεις μετά τη φορολόγηση, από την πώληση του Τμήματος Καταναλωτικών Προϊόντων Φροντίδας Υγείας θα κυμανθούν μεταξύ 8 με 9 δισ δολάρια. Η εταιρεία, συνεπής με τη στρατηγική της για ορθολογική κατανομή των κεφαλαίων της, θα χρησιμοποιήσει τις εισπράξεις αυτές, προκειμένου να ενισχύσει τομείς που παρουσιάζουν σημαντικές ευκαιρίες ανάπτυξης, όπως ο MK-3475, για να αυξήσει τα διαθέσιμα για τη γραμμή ανάπτυξης νέων προϊόντων προστιθέμενης αξίας και για να συνεχίσει να προσφέρει μοναδικές αποδόσεις κεφαλαίου στους μετόχους της. Η MSD αναμένεται να ολοκληρώσει την πώληση του Τμήματος Καταναλωτικών Προϊόντων Φροντίδας Υγείας, μέσα στο δεύτερο εξάμηνο του 2014, εφόσον ολοκληρωθούν όλες οι νομικές προϋποθέσεις και οι αντίστοιχες ρυθμιστικές εγκρίσεις Η εταιρεία σχεδιάζει να επικαιροποιήσει το οικονομικό πλάνο του 2014, μετά το κλείσιμο της συμφωνίας. > Ένα νέο κλειστό γυμναστήριο παρέδωσαν η ομάδα αιγαίου και η Pfizer Hellas στους κατοίκους της αμοργού Η Pfizer Hellas και η Ομάδα Αιγαίου ένωσαν τις δυνάμεις τους και προχώρησαν στη δημιουργία ενός σύγχρονου κλειστού γυμναστηρίου στην Αμοργό, με στόχο την πρόληψη σε θέματα υγείας, αλλά και την προαγωγή της για τους κατοίκους του νησιού, μέσω της καλής φυσικής κατάστασης. Σε έναν παραδοσιακό, πετρόχτιστο χώρο 90 τ.μ στο λιμάνι του νησιού, τα Κατάπολα, κατασκευάστηκε, με την οικονομική υποστήριξη της Pfizer Hellas, ένα σύγχρονο κλειστό γυμναστήριο, που καλύπτει τις απαιτήσεις ενήλικων αλλά και παιδιών για άθληση όλες τις εποχές του χρόνου. Στο χώρο αυτό, τη λειτουργία του οποίου θα αναλάβει ο Αθλητικός Ναυτικός Πολιτιστικός Όμιλος Αμοργού, θα μπορούν να αθλούνται όλοι οι κάτοικοι της Αμοργού δωρεάν. Η πρωτοβουλία αυτή υλοποιήθηκε, κατόπιν σχετικού αιτήματος του Δήμου Αμοργού και στα πλαίσια των ενεργειών της Ομάδας Αιγαίου για την πρόληψη και καταπολέμηση της παχυσαρκίας στον ενήλικο και παιδικό πληθυσμό των μικρών και ακριτικών νησιών της χώρας μας, που έχει αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Συγκεκριμένα, βάσει και σχετικής μελέτης της Ομάδας σε συνεργασία με το ΕΛ.Ι.ΚΑΡ, τόσο οι ενήλικες αλλά όσο και τα παιδιά παρουσιάζουν υψηλά ποσοστά παχυσαρκίας, που αποδίδεται κατά κύριο λόγο στην τεράστια αλλαγή του τρόπου ζωής, που συνδέεται με κακή διατροφή και απουσία φυσικής άσκησης και επιβαρύνεται επιπλέον από την έλλειψη ενημέρωσης και αντίστοιχων αθλητικών υποδομών. Δεδομένου, λοιπόν, ότι βασική σύσταση για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας είναι η σωστή διατροφή και η φυσική άσκηση δόθηκε ιδιαίτερη έμφαση στη δημιουργία αθλητικών υποδομών αλλά και στη διενέργεια προληπτικών ιατρικών ελέγχων και ενημερωτικών ομιλιών για τους κατοίκους των νησιών αυτών. Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Hellas, κ. Erik Nordkamp δήλωσε σχετικά με την ενέργεια: «Για όλους εμάς στη Pfizer Hellas, η συνεχής προσπάθεια για τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων βρίσκεται στην καρδιά της δρα- 42 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 στηριότητάς μας και περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος της, και την ενεργοποίησή μας στο επίπεδο της κοινωνίας. Συμμετέχουμε ενεργά σε κοινωνικές δράσεις και στηρίζουμε το έργο φορέων, όπως η Ομάδα Αιγαίου, που λειτουργούν ως σύμμαχοι των τοπικών κοινωνιών σε θέματα πρόληψης, ιδιαίτερα σε μικρά και ακριτικά νησιά της χώρας». > η Abbott ελλάς αποκλειστικός χορηγός του θεσμού Βραβεία «μαΖι για το παιδι» Η φαρμακευτική εταιρεία Abbott Ελλάς στηρίζει την Ένωση «Μαζί για το Παιδί» να κάνει το όραμα της πράξη, ως αποκλειστικός χορηγός του θεσμού Βραβεία «Μαζί για το Παιδί», που διοργανώνεται κάθε χρόνο με στόχο την ευαισθητοποίηση του κοινού απέναντι σε θέματα κοινωνικού αποκλεισμού και εθελοντισμού. Στο πλαίσιο του προγράμματος Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης της εταιρείας, η Abbott Ελλάς υποστήριξε για πρώτη χρονιά την εκδήλωση που πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 30 Απριλίου στο Μέγαρο της Παλαιάς Βουλής. Ο Ομότιμος Καθηγητής Νικηφόρος Διαμαντούρος, τ. Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής, απένειμε το Βραβείο «Έργο Ζωής» στην κυρία Ελπινίκη Βελεγράκη και το Βραβείο «Μάθημα Ζωής» στον κύριο Αλέξανδρο Ταξιλδάρη. Μεταξύ των υποστηρικτών της Ένωσης, Τιμητική Διάκριση παρέλαβε για την Abbott Ελλάς από τον Πρόεδρο της Ένωσης «Μαζί για το Παιδί», κο Χρήστο Μπαρτσόκα, η κα Μίκα Παπάζογλου από το τμήμα Market Access and Business Development. Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α Η συνεργασία αυτή ενισχύει την στήριξη που παρέχει η Abbott Ελλάς στην Ένωση «Μαζί για το Παιδί» μέσω των δράσεων του προγράμματος «Προσφέρω γιατί νοιάζομαι» με προσφορά τροφίμων και ειδών πρώτης ανάγκης για την κάλυψη βασικών αναγκών Σωματείων παιδικής προστασίας. Όπως δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Abbott Ελλάς, κoς Carlo Capone: «Παρόλο που διανύουμε μια δύσκολη περίοδο για τη χώρα με ιδιαίτερες κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις, είναι σημαντικό να συνειδητοποιήσουμε ότι με απλές δράσεις μπορούμε να προσφέρουμε ουσιαστική βοήθεια στους συνανθρώπους μας. Η εταιρεία μας, με προσήλωση στις εταιρικές της αρχές Πρωτοπορία, Αντοχή στο Χρόνο, Μέριμνα και Επιτεύξεις, συνεχίζει να συμμετέχει ενεργά σε πρωτοβουλίες με όραμα, για την προώθηση της κοινωνικής ευαισθησίας και την συμπαράσταση των ευπαθών ομάδων». > πρωτοπόρο αυτοδιαγνωστικό test για τις παθήσεις του παχέος εντέρου στην ελληνική αγορά Η Abbott Ελλάς, πιστή στις ανάγκες του ευρύτερου κοινού, αποδεικνύει την αφοσίωση της στην προαγωγή και διατήρηση της υγείας, αναλαμβάνοντας την αποκλειστική διάθεση, διανομή και ανάπτυξη ενός ακόμα διαγνωστικού προϊόντος της κατηγορίας IQ Home Tests, για την ανίχνευση των παθήσεων παχέος εντέρου. Το IQ Home Test Παθήσεων Παχέος Εντέρου, το οποίο είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία όλης της χώρας, κατασκευάζεται από τον αμερικάνικο οίκο Biomerica Inc, με αποκλειστικό αντιπρόσωπο στην Ελλάδα την εταιρεία Medevien και είναι εγκεκριμένο από τον FDA. Πρόκειται για το μοναδικό αυτοδιαγνωστικό τεστ στην ελληνική αγορά, ανίχνευσης μη εμφανούς αίματος στα κόπρανα, με αποδεδειγμένη ακρίβεια και ευαισθησία. Το τεστ μπορεί να εφαρμοστεί με ανώδυνο και πρακτικό τρόπο από τον ίδιο τον χρήστη στο σπίτι του και δεν απαιτεί ειδική δίαιτα για την εκτέλεση του, ούτε επαφή του ίδιου με το δείγμα. Αποτελείται από ένα χημικά επεξεργασμένο διαγνωστικό φύλλο, που ρίπτεται στη λεκάνη της τουαλέτας. Σε περίπτωση παρουσίας αιμοσφαιρίνης, η περιοχή δοκιμής αλλάζει χρώμα και τα αποτελέσματα γίνονται εμφανή σε 2 λεπτά. Παρά την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα των διαγνωστικών εξετάσεων προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του παχέος εντέρου, οι άνθρωποι φαίνονται διστακτικοί να υποβληθούν σε εξετάσεις χωρίς να υπάρχει κίνητρο. Η απλή και φιλική προς το χρήστη κατ’ οίκον διαδικασία εξέτασης, με την χρήση του IQ Home Test Παθήσεων Παχέος Εντέρου, δίνει την δυνατότητα σε ομάδες υψηλού και μέσου κινδύνου να ενημερωθούν για την κατάσταση της υγείας τους ακόμα και σε πρώιμα στάδια της νόσου, εξοικονομώντας δαπάνες για την κάλυψη του οικονομικού και κοινωνικού κόστους που αποφέρει η αντιμετώπισή της σε περίπτωση διάγνωσης σε προχωρημένο στάδιο. Αξίζει να αναφερθεί πως ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι ο τρίτος πιο συχνά εμφανιζόμενος καρκίνος 44 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 παγκοσμίως με περίπου 1.000.000 νέα περιστατικά κάθε χρόνο, ενώ είναι o δεύτερος σε συχνότητα επίπτωσης στην Ευρώπη. Προβλέπεται ότι στο εγγύς μέλλον τα νέα περιστατικά του καρκίνου παχέος εντέρου θα αποτελούν το 9,7% των συνολικών νέων καρκίνων μέχρι το 2020, κυρίως λόγω της γήρανσης του πληθυσμού. Η παρουσία της Abbott Ελλάς στην ελληνική αγορά και ιδιαίτερα στον ευαίσθητο χώρο της αυτοδιάγνωσης, ενισχύεται με την ένταξη του IQ Home Test Παθήσεις Παχέος Εντέρου στο χαρτοφυλάκιο των προϊόντων της εταιρείας, το οποίο ήδη περιλαμβάνει ευρέως διαδεδομένα και υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά προϊόντα, που καλύπτουν όλο το εύρος της υγειονομικής περίθαλψης. Με ακεραιότητα και προσήλωση στις εταιρικές της αρχές Πρωτοπορία, Αντοχή στο Χρόνο, Μέριμνα και Επιτεύξεις, η Abbott Ελλάς θέλει να προσφέρει σε όλους την δυνατότητα πρόσβασης σε προϊόντα που θέτουν τα πρότυπα ως προς την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα τους απέναντι σε νοσήματα με μεγάλα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας. H έγκαιρη και σωστή διάγνωση, αποτελεί τον πιο σίγουρο τρόπο για την αποτελεσματική και οικονομικά αποδοτική θεραπεία οποιουδήποτε προβλήματος υγείας. ■ Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η > συνδυαστική αντιβιοτική αγωγή για την ενεργό ελκώδη κολίτιδα Τα ποσοστά ανταπόκρισης εξακολουθούν να είναι υποσχόμενα για την αμοξυκιλλίνη, την τετρακυκλίνη και τη μετρονιδαζόλη. Υπάρχει μία γενικότερη υπόνοια ότι τα βακτήρια είναι από τα αντιγόνα που υποκινούν την ελκώδη κολίτιδα. Ως εκ τούτου, τα αντιβιοτικά, τα προβιοτικά και η μεταμόσχευση μικροχλωρίδας κοπράνων αποτελούν ή έχουν προταθεί ως θεραπείες για την ελκώδη κολίτιδα. Στην εν λόγω ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη, ερευνητές αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα ενός συνδυασμού αμοξυκιλλίνης (500 mg), τετρακυκλίνης (500 mg) και μετρονιδαζόλης (250 mg) 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες με σκοπό να προκληθεί και να διατηρήσει η ύφεση σε ασθενείς ανθεκτικούς ή εξαρτώμενους από στεροειδή. Οι ίδιοι ερευνητές είχαν προγενέστερα σχεδιάσει αυτήν την αγωγή για τη θεραπεία των αυξημένων επιπέδων του Fusobacterium varium που παρατηρήθηκαν σε φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου ασθενών με ελκώδη κολίτιδα και αντισώματα στον ορό για F. varium. Η αγωγή ήταν αποτελεσματική για το βραχυπρόθεσμο έλεγχο της ελκώδους κολίτιδας σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Από τους 30 ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στα στεροειδή με ενεργό ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή: 10, μέτρια: 19, ήπια: 1) και τους εξαρτώμενους από στεροειδή 64 ασθενείς με ενεργό ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή: 6, μέτρια: 51, ήπια, 7), επετεύχθη κλινική ανταπόκριση σε ποσοστό 63,3% και 73,4%, αντίστοιχα, μέσα σε 2 εβδομάδες από την ολοκλήρωση της θεραπείας. Στους 3 και 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση, τα αντίστοιχα ποσοστά κλινικής ύφεσης ήταν 60,0% και 66,6% για τους ανθεκτικούς στα στε- Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η ροειδή ασθενείς και 56,3% και 51,6% στους εξαρτώμενους από στεροειδή ασθενείς. Στους 3 και 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση, τα αντίστοιχα ποσοστά επούλωσης του βλεννογόνου ήταν 46,7% και 53,3% για τους ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς και 32,8% και 35,9% για τους εξαρτώμενους από στεροειδή ασθενείς. Στους εξαρτώμενους από στεροειδή ασθενείς, το 60,9% ήταν σε θέση να διακόψει τη θεραπεία με στεροειδή και να παραμείνει σε ύφεση για ≥ 3 μήνες. σχόλιο: Η προφανής αδυναμία της μελέτης αυτής είναι η έλλειψη ελέγχου με εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, η βιολογική ευλογότητα βασίζεται σε προηγούμενες μελέτες του Fusobacterium varium, τα προηγούμενα βραχυπρόθεσμα αποτελέσματα σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή και το ελάχιστο κόστος και τοξικότητα της θεραπείας σε σύγκριση με τις συμβατικές εναλλακτικές λύσεις δείχνουν ότι η αγωγή αυτή αξίζει να εξεταστεί περαιτέρω για τις δυνατότητές της σχετικά με την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας. Είναι επίσης λογική η χρήση της στην κλινική πρακτική, εν αναμονή της μελλοντικής της διερεύνησης. Βιβλιογραφικές αναφορές: Kato K et al. Adjunct antibiotic combination therapy for steroid-refractory or -dependent ulcerative colitis: An openlabel multicentre study. Aliment Pharmacol Ther 2014 May; 39:949. H αγωγή αυτή αξίζει να εξεταστεί περαιτέρω για τις δυνατότητές της σχετικά με την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας > τα οφέλη της πρώιμης παρέμβασης επιμένουν και στην ενήλικη Ζωή Τα παιδιά που τυχαιοποιήθηκαν σε πρώιμη παρέμβαση είχαν σημαντικά χαμηλότερο επιπολασμό καρδιαγγειακών και μεταβολικών παραγόντων κινδύνου στα 30 τους. Στη μελέτη Carolina Abecedarian Project (ABC) τυχαιοποιήθηκαν 111 παιδιά που γεννήθηκαν μεταξύ 1972 και 1977 και ζούσαν σε συνθήκες φτώχειας στη Βόρεια Καρολίνα, σε μια παρέμβαση η οποία εστίαζε στην MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 / 45 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η H διαφορετικότητα παίζει ρόλο και επηρεάζει την υγεία των ενηλίκων Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η ανάπτυξη της γλώσσας, στη συναισθηματική ρύθμιση και τις γνωστικές δεξιότητες με εποπτευόμενο παιχνίδι για 8 ώρες ημερησίως, δύο γεύματα και ένα σνακ και πρόσβαση στην πρωτοβάθμια φροντίδα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 5 ετών. Τα παιδιά στην ομάδα ελέγχου είχαν επαρκή διατροφή, αλλά δεν συμμετείχαν σε προγράμματα για την ενίσχυση της γνωστικής και κοινωνικής ανάπτυξης. Προηγούμενες εκθέσεις με τεκμηριωμένες σημαντικές βελτιώσεις στη γνωστική και κοινωνική ανάπτυξη από την ηλικία των 3 ετών στην ομάδα και μια μακροπρόθεσμη μελέτη παρακολούθησης διαπίστωσε ότι τα παιδιά στην ομάδα παρέμβασης είχαν τέσσερις φορές περισσότερες πιθανότητες να αποφοιτήσουν από το κολέγιο συγκριτικά με τους μάρτυρες. Μια νέα έκθεση παρέχει επίσης στοιχεία σχετικά με την κατάσταση της υγείας των ενηλίκων συμμετεχόντων στη μελέτη ABC. Περίπου στα 35 χρόνια τους, εκείνοι που τυχαιοποιήθηκαν στην πρώιμη παρέμβαση είχαν σημαντικά χαμηλότερο επιπολασμό των παραγόντων κινδύνου για καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες. Τα στοιχεία ήταν ισχυρότερα για τους άνδρες: Ένας στους τέσσερις άνδρες της ομάδας ελέγχου είχε επηρεαστεί από το μεταβολικό σύνδρομο σε σχέση με τους άνδρες στην ομάδα θεραπείας. Οι άνδρες στην ομάδα παρέμβασης είχαν χαμηλότερη μέση συστολική αρτηριακή πίεση (126 έναντι 143 mm Hg) και οριακά αλλά όχι στατιστικά σημαντικά υψηλότερα επίπεδα της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας χοληστερόλη. Οι συγγραφείς υπολογίζουν ότι το ήμισυ της επίδρασης της παρέμβασης στην υπέρταση και στην παχυσαρκία σε ενήλικες διαμεσολαβείται από το δείκτη μάζας σώματος των παιδιών στην ηλικία του 1 έτους. σχόλιο: Ο James Heckman, ο καθηγητής οικονομικών που έδειξε το δρόμο για την ανάλυση των δε- 46 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 δομένων, δήλωσε πρόσφατα: «Αυτή η μελέτη μας λέει ότι η διαφορετικότητα παίζει ρόλο και επηρεάζει την υγεία των ενηλίκων. Αλλά αυτό μας δείχνει επίσης ότι μπορούμε να κάνουμε κάτι γι’ αυτό, ότι η φτώχεια δεν είναι απλά μια απελπιστική κατάσταση» (New York Times, 27 Μαρτίου 2014). Σε συνδυασμό με άλλες μελέτες, τα στοιχεία δείχνουν ότι τα παιδιά που ζουν σε ευάλωτες οικογένειες χαμηλού εισοδήματος μπορούν να βελτιωθούν αναφορικά με το μορφωτικό τους επίπεδο και την κατάσταση της υγείας τους από τα προγράμματα έγκαιρης παρέμβασης. Το πρόγραμμα Head Start είναι μια τροποποιημένη μορφή του Αbecedarian Project. Βιβλιογραφικές αναφορές: Campbell F et al. Early childhood investments substantially boost adult health. Science 2014 Mar 28; 343:1478. > Kολπική πρόπτωση: ποια επέμβαση είναι καλύτερη; Τα αποτελέσματα της μελέτης ήταν παρόμοια για τα δύο είδη διακολπικής επέμβασης, με ή χωρίς περιεγχειρητική θεραπεία πυελικού εδάφους. Η πρόπτωση των πυελικών οργάνων μπορεί να αφορά 300.000 χειρουργικές επεμβάσεις ετησίως στις ΗΠΑ, όμως δεν είναι ακόμα πολλά γνωστά για τη συγκριτική αποτελεσματικότητα των χειρουργικών τεχνικών ή το ρόλο της περιεγχειρητικής θεραπείας πυελικού εδάφους. Στη μελέτη OPTIMAL τυχαιοποιήθηκαν 374 γυναίκες με κολπική πρόπτωση και ακράτεια ούρων από προσπάθεια πρώτα σε περιεγχειρητική συμπεριφορική θεραπεία με εκπαίδευση για το μυ του πυελικού εδάφους (BPMT) ή συνήθη φροντίδα και δεύτερον σε καθήλωση ελάσσονος ισχιοϊερού συνδέσμου (SSLF) ή ανάρτηση του κολπικού θόλου στους ιερομητρικούς συνδέσμους (ULS), με όλες τις συμμετέχουσες να υποβάλλονται σε ταυτόχρονη οπισθοηβική τοποθέτηση ταινίας. Η επιτυχία της χειρουργικής Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η επέμβασης αξιολογήθηκε στα 2 χρόνια χρησιμοποιώντας μία σύνθεση αντικειμενικών ανατομικών αποτελεσμάτων, των συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς και την ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία. Οι εκβάσεις της BPMT αξιολογήθηκαν στους 6 και 24 μήνες με παρόμοιο τρόπο. Δύο χρόνια μετά την επέμβαση, τα ποσοστά επιτυχίας (60,5%) και αστοχίας (59,2%) για την SSLF ήταν παρεμφερή, όπως και το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (16,7% και 16,5%, αντίστοιχα). Η περιεγχειρητική BPMT δεν βελτίωσε τα συμπτώματα ακράτειας στους 6 μήνες ή τα ανατομικά ποσοστά επιτυχίας στους 24 μήνες. σχόλια: Τα ευρήματα αυτά παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες για τους κινδύνους, τα οφέλη και τις επιπλοκές που οι χειρούργοι γυναικολόγοι και οι ασθενείς τους αντιμετωπίζουν στην επιλογή μεταξύ των ενδεχόμενων επεμβάσεων για την πρόπτωση (επίσης για το ενδεχόμενο συμπληρωματικής θεραπείας πυελικού εδάφους). Η χρήση από πλευράς συντακτών αυστηρών ορισμών για την επιτυχία της χειρουργικής επέμβασης έδωσε ένα ποσοστό της τάξης περίπου του 60% για την καθήλωση ελάσσονος ισχιοϊερού συνδέσμου και για την ανάρτηση του κολπικού θόλου στους ιερομητρικούς συνδέσμους. Αν και αυτό το ποσοστό είναι χαμηλότερο από το 70% έως το 90% που συχνά αναφέρεται στη σχετική βιβλιογραφία, το συνολικό ποσοστό της εκ νέου θεραπείας της μελέτης ήταν μόνο 5%. Σε συνδυασμό με τις χαμηλές τιμές των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα εν λόγω ευρήματα υποδηλώνουν ότι και οι δύο τύποι επέμβασης αποτελούν εξίσου αποδεκτές επιλογές κολπικής επανορθωτικής μεθόδου με φυσικό ιστό και μπορούν να θεωρηθούν ως βιώσιμες εναλλακτικές λύσεις για κολπική διόρθωση χωρίς πλέγμα. Βιβλιογραφικές αναφορές: Barber MD et al. Comparison of 2 transvag- Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η inal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: The OPTIMAL randomized trial. JAMA 2014 Mar 12; 311:1023. > η λειτουργική νευροαπεικόνιση Βοηθά στη διάγνωση των διαταραχών της συνείδησης Σύμφωνα με μια κλινική μελέτη επικύρωσης, η νευροαπεικόνιση μπορεί να συμπληρώσει τις κλινικές εξετάσεις για τη διάγνωση και την πρόβλεψη της αποκατάστασης σε ασθενείς που βρίσκονται σε κωματώδη κατάσταση ή κατάσταση ελάχιστης συνείδησης. Η εσφαλμένη διάγνωση του συνδρόμου μη αποκριτικής εγρήγορσης (κωματώδη κατάσταση ή σύνδρομο Apallic) στην κλινική εξέταση είναι τόσο υψηλό που φτάνει μέχρι και το 40%. Λειτουργικές μελέτες νευροαπεικόνισης όπως η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (ΡΕΤ) και η λειτουργική μαγνητική τομογραφία (fMRI) έχουν αλλάξει σταδιακά τις γνώσεις μας για το φάσμα του κώματος και τις χρόνιες διαταραχές της συνείδησης. Ωστόσο, η χρήση των λειτουργικών τεχνικών απεικόνισης για τη διάγνωση των ασθενών με διαταραχές της συνείδησης είναι πολλές φορές δύσκολη και διφορούμενη. Αυτή η κλινική μελέτη επικύρωσης περιλάμβανε 41 ασθενείς που είχαν διαγνωστεί με σύνδρομο μη αποκριτικής εγρήγορσης, 4 με σύνδρομο εγκλεισμού (locked-in) και 81 σε κατάσταση ελάχιστης συνείδησης με παρακολούθηση για 1 έτος. Σε σύγκριση με τις κλινικές διαγνώσεις, η ταυτοποίηση των ασθενών σε κατάσταση ελάχιστης συνείδησης ήταν υψηλή με το 18F φθοριοδεοξυγλυκόζης (FDG) ΡΕΤ (93%), αλλά χαμηλότερη με τη fMRI (45%). Ομοίως , η ταύτιση της συμπεριφορικής Κλίμακας Ανάκαμψης από το Κώμα (Coma Recovery Scale-Revised [CRS-R]) με το PET ήταν υψηλή (85%), αλλά χαμηλότερη με τη fMRI (63%). Το ΡΕΤ προέβλεψε εκβάσεις 1 χρόνου σε Η περιεγχειρητική BPMT δεν βελτίωσε τα συμπτώματα ακράτειας στους 6 μήνες ή τα ανατομικά ποσοστά επιτυχίας στους 24 μήνες MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 / 47 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Κάθε νέο εύρημα προκαλεί και μια νέα μετατόπιση στα μοντέλα της διάγνωσης, την ανάκαμψη και την πρόγνωση Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η 75 από τους 102 ασθενείς (74%) και η fMRI σε 36 από τους 65 ασθενείς (56%). Από τους ασθενείς με διάγνωση συμπεριφορικής μη απόκρισης από το CRS-R, η δραστηριότητα του εγκεφάλου έδειξε ελάχιστη συνειδητότητα στο 32%. Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η η εγκεφαλική εξέταση FDG PET θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα της κλινικής εξέτασης για την πρόβλεψη της μακροπρόθεσμης ανάκαμψης των ασθενών με σύνδρομο μη αποκριτικής εγρήγορσης. Η fMRI φαίνεται ότι είναι λιγότερο ακριβής, αλλά μπορεί να είναι επίσης χρήσιμη σε συνδυασμό με το ΡΕΤ, παρέχοντας πληροφορίες σχετικά με τη γνωστική λειτουργία και να βοηθήσουν στην επικοινωνία. σχόλιο: Αυτός ο εξελισσόμενος κλάδος αποτελεί πρόκληση για την ιατρική δεοντολογία. Κάθε νέο εύρημα προκαλεί και μια νέα μετατόπιση στα μοντέλα της διάγνωσης, την ανάκαμψη και την πρόγνωση. Μία από τις πιο σημαντικές προκλήσεις είναι να προχωρήσουμε από τις μεμονωμένες αναφορές και τις μικρές κοόρτες στις μεγάλες πολυκεντρικές μελέτες για να εξακριβωθεί καλύτερα η ευαισθησία και η ειδικότητα της προηγμένης νευροαπεικόνισης. Βεβαίως, οι μελέτες αυτές είναι εξαιρετικά ακριβές για χρήση ρουτίνας, αλλά τα δεδομένα αυτής της μελέτης υποδηλώνουν ότι η προσθήκη των προηγμένων τεχνικών νευροαπεικόνισης είναι ανώτερη της απλής κλινικής εξέτασης. 48 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 > ορμονοθεραπεία και κίνδυνος καρδιαγγειακών παθήσεων: δοσολογία, χορήγηση, σκεύασμα Η εκτεταμένη παρακολούθηση της μελέτης παρατήρησης WHI υποστηρίζει ότι η χαμηλή δόση και τα διαδερμικά οιστρογόνα είναι λιγότερο πιθανό να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Στη Μελέτη Παρατήρησης της Πρωτοβουλίας για την Υγεία της Γυναίκας (WHI), 94.000 γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών ολοκλήρωσαν τα ετήσια ερωτηματολόγια σχετικά με τη χρήση ορμονοθεραπείας (HT), από το Σεπτέμβριο του 1994 έως το Δεκέμβριο του 1998. Η εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (CVD) (δηλαδή, μείζονα στεφανιαία νόσος [CHD], εγκεφαλικό επεισόδιο ή θνησιμότητα από καρδιαγγεικά νοσήματα) επιβεβαιώθηκε με την εξέταση των ιατρικών αρχείων. Σήμερα, ερευνητές ανέλυσαν τα στοιχεία που συλλέχθηκαν μέχρι τον Αύγουστο του 2009 από 42.000 γυναίκες που έλαβαν ορμονοθεραπεία (μέση παρακολούθηση, 10,4 έτη). Μεταξύ των σχεδόν 30.000 γυναικών που χρησιμοποίησαν από του στόματος συζευγμένα οιστρογόνα ιπποειδών (CEE), το 82% χρησιμοποίησε τη συμβατική δόση (0,625 mg), το 7% χαμηλότερη δόση και το 11% υψηλότερη δόση. Συνολικά, 2.187 γυναίκες χρησιμοποίησαν διαδερμικά οιστρογόνα, 3.024 από του στόματος οιστραδιόλη και 13.203 οποιαδήποτε μορφή από του στόματος οιστρογόνων και προγε- Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η στερόνη ή προγεστερόνη. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στα καρδιαγγειακά επεισόδια μεταξύ των χρηστών HT με βάση τη δόση, την οδό χορήγησης ή το σκεύασμα. Ωστόσο, οι αναλύσεις που είχαν προσαρμοστεί για ηλικία, κοινωνικο-δημογραφικούς παράγοντες, παραγόντες κινδύνου του τρόπου ζωής και παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου αποκάλυψαν τις εξής τάσεις για τις άλλες HT και δοσολογίες σε σύγκριση με τη CEE συμβατικής δοσολογίας: - Διαδερμικά οιστρογόνα: μικρότερος κίνδυνος για μείζονα στεφανιαία νόσο, εγκεφαλικό επεισόδιο και ολική καρδιαγγειακή νόσο - Χαμηλής δόσης από του στόματος CEE: μικρότερος κίνδυνος για στεφανιαία νόσο, ολική καρδιαγγειακή νόσο και θνησιμότητα καρδιαγγειακής νόσου - Από του στόματος οιστραδιόλη: χαμηλότερος κίνδυνος για εγκεφαλικό επεισόδιο Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε γυναίκες που ξεκίνησαν ορμονοθεραπεία πιο κοντά στην εμμηνόπαυση ήταν σημαντικά χαμηλότερος από ότι σε γυναίκες μεγαλύτερης ηλικίας, υποστηρίζοντας τη σχετική ασφάλεια της έναρξης κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης. σχόλιο: Παρά το μεγάλο μέγεθος της συγκεκριμένης ομάδας δεδομένων, οι επιλογές ορμονοθεραπείας που παρουσιάζονται, συνταγογραφούνται σπανιότερα σήμερα από ότι κατά τη διάρκεια της μελέτης. Η διαθεσιμότητα ακόμη χαμηλότερων δόσεων ορμονοθεραπείας, η μεγαλύτερη ποικιλία διαδερμικών και κολπικών επιλογών χορήγησης, καθώς και τα ποικίλα σκευάσματα απαιτούν περαιτέρω έρευνες σχετικά με τη συγκριτική ασφάλειά τους ως επιλογές για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης. Βιβλιογραφία: Shufelt CL et al. Hormone therapy dose, formulation, route of delivery, and risk of cardiovascular events in women: Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Findings from the Women’s Health Initiative Observational Study. Menopause 2014 Mar; 21:260. > πόσο ανεκτή είναι η εξεμεστάνη για τη χημειοπροφύλαξη του καρκίνου του μαστού; Μια μεγάλη καναδική μελέτη δείχνει ότι ο συγκεκριμένος αναστολέας της αρωματάσης επιφέρει συμπτώματα εμμηνόπαυσης, ιδιαίτερα σε γυναίκες κάτω των 60 ετών. Αρχικά χρησιμοποιήθηκαν μόνο ως επικουρική θεραπεία μετά την αρχική θεραπεία, αλλά οι αναστολείς αρωματάσης είναι επίσης αποτελεσματικοί στη μείωση της επίπτωσης του διηθητικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες με υπέρμετρο κίνδυνο. Σε μια καναδική μελέτη που υποστηρίζονταν από τη βιομηχανία, υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία: 62 ετών) τυχαιοποιήθηκαν σε εξεμεστάνη ή εικονικό φάρμακο για ≤ 5 έτη. Διεξήχθη αξιολόγηση ποιότητας ζωής (QoL) συγκεκριμένα για την εμμηνόπαυση (π.χ. αγγειοκινητικά συμπτώματα) στην αναφορά, στους 6 μήνες και στη συνέχεια ετησίως. Στις 4.468 συμμετέχουσες που συμπλήρωσαν τα ερωτηματολόγια κατά την αναφορά, η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν τα 3 έτη. Συνολικά, το 10% των συμμετεχουσών που έλαβαν εξεμεστάνη και το 6% που έλαβε εικονικό φάρμακο διέκοψε τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης στους 6 μήνες. Οι γυναίκες στην ομάδα αναστολέων αρωματάσης ήταν πιο πιθανό να αναφέρουν προβλήματα στην ποιότητα ζωής από ότι εκείνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Σε αναλύσεις με εστίαση στα συμπτώματα που θεωρούνταν πολύ ή εξαιρετικά ενοχλητικά, οι γυναίκες κάτω των 60 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναφέρουν αγγειοκινητικά συμπτώματα και κολπική ξηρότητα, με τα συμπτώματα αυτά να εμφανίζονται Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε γυναίκες που ξεκίνησαν ορμονοθεραπεία πιο κοντά στην εμμηνόπαυση ήταν σημαντικά χαμηλότερος MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 / 49 Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Οι γυναίκες κάτω των 60 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναφέρουν αγγειοκινητικά συμπτώματα και κολπική ξηρότητα Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η σημαντικά συχνότερα σε εκείνες που ανήκαν στην ομάδα αναστολέων αρωματάσης (37% έναντι 28%) και (29% έναντι 25%), αντίστοιχα. σχόλιο: Υπάρχουν προγενέστερες μελέτες επικουρικών αγωγών με αναστολείς της αρωματάσης που εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη σκελετική υγεία, τις αρθραλγίες και τη σεξουαλική δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη συγκεκριμένη κατηγορία αναστολέων των οιστρογόνων. Παρά το γεγονός ότι αυτοί οι συγγραφείς δηλώνουν ότι η αρνητική επίδραση της εξεμεστάνης που παρατηρήθηκε αναφορικά με την ποιότητα της ζωής ήταν «περιορισμένη», τα πολύ ενοχλητικά αγγειοκινητικά συμπτώματα και η ατροφία των γεννητικών οργάνων ήταν κοινή μεταξύ των νεότερων συμμετεχουσών στην παρούσα μελέτη σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Μολονότι οι αναστολείς αρωματάσης είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικοί στη μείωση του κινδύνου για το διηθητικό καρκίνο του μαστού (μείωση του κινδύνου 65%), τα τεκμηριωμένα ζητήματα που αφορούν στην ποιότητα της ζωής πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη στη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων ως χημειοπροφύλαξη για τον καρκίνο του μαστού. Βιβλιογραφικές αναφορές: Maunsell E et al. Quality of life in MAP.3 (Mammary Prevention 3): A randomized, placebo-controlled trial evaluat- 50 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 ing exemestane for prevention of breast cancer. J Clin Oncol 2014 Apr 21. > μεγάλο το εύρος των πρακτικών με μεθοτρεξάτη για την Ψωρίαση που χρησιμοποιούν οι δερματολόγοι Μια διεθνής έρευνα αποκαλύπτει τις διαφορές μεταξύ των δερματολόγων στις θεραπείες με μεθοτρεξάτη για την ψωρίαση, καθώς και τις διαφορές από τις τρέχουσες συστάσεις. Η μεθοτρεξάτη αποτελεί σταθερή θεραπεία για την ψωρίαση για πάνω από 50 χρόνια. Επειδή έλαβε κανονιστική έγκριση πριν εφαρμοστεί από κλινικές δοκιμές, τα πρωτόκολλα που να βασίζονται σε ενδείξεις για τη θεραπεία της ψωρίασης είναι σπάνια. Οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπεία της ψωρίασης με μεθοτρεξάτη έχουν δημοσιευθεί. Η έρευνα έγινε σε δερματολόγους σχετικά με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη για την ψωρίαση στην κλινική πρακτική, συγκεκριμένα σε 481 δερματολόγους από 63 χώρες, συμπεριλαμβανομένων 10 από τις ΗΠΑ. Η πιο συνηθισμένη δόση έναρξης ήταν τα 7,5 mg την εβδομάδα, ενώ πάνω από τα δύο τρίτα συνέστηναν αρχική δόση 10 mg ή λιγότερο. Παρά το γεγονός ότι η μέση μέγιστη συνιστώμενη δόση ήταν 22,1 ± 5,3 mg/εβδομάδα , περίπου το 20% υποστήριξε μια μέγιστη δόση <15 mg/εβδομάδα. Σχεδόν το 40% δεν θεωρεί τη συνολική αθροιστική δόση σημαντική. Το 60% που το Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η έκανε, χωρίζονταν ισόποσα στην επιλογή μέγιστων αθροιστικών δόσεων της τάξης των 1,5, 2,0 και 3,0 γραμμαρίων, ενώ περίπου το 10% υποστηρίζει την υψηλότερη συνολική αθροιστική δόση. Πάνω από το 80% των ερωτηθέντων χορήγησαν συνταγές για φυλλικό οξύ για τους χρήστες μεθοτρεξάτης (εύρος: 5 mg/εβδομάδα έως 30 mg/εβδομάδα). Λίγο πιο πάνω από το 20% χορήγησε δοκιμαστικές δόσεις κατά την έναρξη της μεθοτρεξάτης, αλλά σχεδόν όλοι παρέπεμψαν σε γενική εξέταση αίματος και ηπατικές εξετάσεις, ενώ περίπου τα δύο τρίτα αξιολόγησαν πιθανούς ασθενείς για ηπατίτιδα Β και Γ. Από το 70% χρησιμοποιήθηκαν ακτινογραφίες θώρακος, δερματικές δοκιμασίες ή τεστ απελευθέρωση ιντερφερόνης για την ανίχνευση φυματίωσης. Κάποιοι πραγματοποίησαν εξετάσεις για νεφρική λειτουργία, αντιπυρηνικά αντισώματα και ορολογικές εξετάσεις για HIV. Η μακροχρόνια παρακολούθηση για την τοξικότητα του ήπατος διεξήχθη χρησιμοποιώντας αμινοτελικό πεπτίδιο του προκολλαγόνου και ελαστογραφία (κυρίως στην Ευρώπη) και βιοψία ήπατος (ΗΠΑ και Εγγύς Ανατολή). σχόλιο: Οι συγκεκριμένοι ερευνητές διαπίστωσαν ότι υφίσταται ευρεία ποικιλομορφία στη θεραπεία της ψωρίασης με μεθοτρεξάτη. Η πρακτική επίσης διέφερε από τις τρέχουσες συστάσεις των κατευθυντήριων οδηγιών. Οι παραλλαγές αυτές οφείλονται, εν μέρει, στις περιφερειακές διαφορές στους πληθυσμούς, αλλά επίσης αντανακλούν την έλλειψη κλινικών δοκιμών που βασίζονται σε ενδείξεις. Οι σχετικά πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές για τη μεθοτρεξάτη δεν μπορούν ακόμη να ενσωματωθούν στις συνήθειες συνταγογράφησης των γιατρών. Η παρακολούθηση θα καθορίσει κατά πόσον η εφαρμογή των κατευθυντηρίων γραμμών προβλέπει τη μεγαλύτερη ομοιομορφία για τη χρήση της μεθοτρεξάτης για την ψωρίαση. Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Βιβλιογραφικές αναφορές: Gyulai R et al. Current practice of methotrexate use for psoriasis: Results of a worldwide survey among dermatologists. J Eur Acad Dermatol Venereol 2014 Apr 15. > επιπολασμός οδοντωτών πολυπόδων Ο επιπολασμός των οδοντωτών πολυπόδων σε πληθυσμό ελέγχου έφτασε το 4,8%. Ο εκτιμώμενος επιπολασμός των οδοντωτών πολυπόδων (επίσης γνωστοί και ως οδοντωτά αδενώματα) στο γενικό πληθυσμό έχει μεταβληθεί, αλλά συνήθως αναφέρεται ότι προσεγγίζει περίπου το 2%. Ολλανδοί ερευνητές εξέτασαν τον επιπολασμό των οδοντωτών πολυπόδων και της σχέσης με τη σύγχρονη προχωρημένη νεοπλασία σε 1.426 ασθενείς (51% άνδρες, μέση ηλικία: 60 ετών), σε μια μελέτη κολονοσκόπησης. Οι κολονοσκοπήσεις έγιναν από πέντε έμπειρους ιατρούς (ποσοστό διασωλήνωσης: 98,7%, μέσος χρόνος απόσυρσης: 10 λεπτά). Ο επιπολασμός των οδοντωτών πολυπόδων ήταν 4,8%, συμπεριλαμβανομένων 21 (1,5%) οδοντωτών πολυπόδων με δυσπλασία. Εντοπίστηκε μόνο ένας ασθενής με παραδοσιακό οδοντωτό αδένωμα. Οι εγγείς υπερπλαστικοί πολύποδες και οι οδοντωτοί πολύποδες σχετίστηκαν με σύγχρονη προχωρημένη νεοπλασία, ιδιαίτερα όταν ήταν μεγάλοι (≥ 10 mm). σχόλιο: Καθώς οι γνώσεις σχετικά με τους υποτύπους των οδοντωτών πολυπόδων αυξάνονται και παθολόγοι αποκτούν μεγαλύτερη εμπειρία, είναι χρήσιμο να πραγματοποιούνται και περισσότερες εκτιμήσεις για τον επιπολασμό των οδοντωτών πολυπόδων. Βιβλιογραφικές αναφορές: Hazewinkel Y et al. Prevalence of serrated polyps and association with synchronous advanced neoplasia in screening colonoscopy. Endoscopy 2014 Mar; 46:219. Υφίσταται ευρεία ποικιλομορφία στη θεραπεία της ψωρίασης με μεθοτρεξάτη MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 / 51 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συνιστώμενη Δόση τιτλοποίησης για το τιτλοποίηση Rebif® 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (tiw) (% της τελικής δόσης) Εβδομάδες 1‑2 20% 8,8 μικρογραμμάρια tiw Εβδομάδες 3‑4 50% 22 μικρογραμμάρια tiw Εβδομάδες 5+ 100% 44 μικρογραμμάρια tiw Πρώτο απομυελινωτικό συμβάν. Η δοσολογία για ασθενείς που έχουν υποστεί ένα πρώτο απομυελινωτικό συμ‑ ® βάν είναι 44 μικρογραμμάρια Rebif χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δοσολογία του Rebif® είναι 44 μικρογραμμάρια χο‑ ρηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης των 22 μικρογραμμαρίων επίσης τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. Παιδιατρικός πληθυσμός. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Ωστόσο, μια παιδιατρική αναδρομική μελέτη κοόρτης συγκέντρωσε δεδομένα ασφάλειας με το Rebif® από ιατρικά αρχεία σε παιδιά (n=52) και εφήβους (n=255). Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και στους εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif® 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rebif® σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριω‑ θεί. Το Rebif® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Τρόπος χορήγησης για το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Rebif® χορηγείται με υποδόρια ένεση. Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24‑ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif®. Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς. Η ασφάλεια και η απο‑ τελεσματικότητα του Rebif δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας. Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4‑χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif® και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό. Τρόπος χορήγησης για το ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Το ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση χρήση Rebif® σε φυσίγγιο προορίζεται για πολλαπλές χρήσεις με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φρο‑ ντίζει τον ασθενή. Ο ιατρός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη. Ασθενείς με μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη. Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδη‑ γιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και τα αντίστοιχα εγχειρίδια οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που συνοδεύουν το RebiSmart και το RebiSlide. Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24‑ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif®. Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif® δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας. Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4‑χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif® και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό. 4.3 Αντενδείξεις. Έναρξη της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6). Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη‑β, ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα. Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανο‑ μένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτά τα συμπτώματα έχουν την τάση να είναι εντονότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και η συχνότητα και η βαρύτητά τους μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας. Το Rebif® πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή ενεργές καταθλιπτικές διαταραχές και πιο συγκεκριμένα σε αυτούς με προηγούμενα ιδεασμού αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3). Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο ιδεασμός αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συ‑ χνότητα στον πληθυσμό με Σκλήρυνση κατά πλάκας και σε σχέση με τη χρήση ιντερφερόνης. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Rebif® πρέπει να γίνονται συστάσεις να αναφέρουν αμέσως κάθε καταθλιπτικό σύμπτωμα και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας στον ιατρό που συνταγογράφησε το φάρμακο. Οι ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rebif® και να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία. Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Rebif® (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). Το Rebif® πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. πα‑ ραγράφους 4.5 και 4.8). Οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους κατά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα‑1α. Τα συμπτώματα του γριππώδους συνδρόμου που σχετίζονται με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα‑1α μπορεί να αποδειχθούν αγχογόνα για τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις. Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif® (βλ. παράγραφο 4.8). Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης οι ασθενείς θα πρέπει να: χρησιμοποιούν άσηπτη τεχνική ένεσης, εναλλάσσουν τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση. Η διαδικασία αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά ειδικά εάν έχουν συμβεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ασυνέχεια του δέρμα‑ τος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή παροχέτευση υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το θεράποντα ιατρό πριν συνεχίσει τις ενέσεις Rebif®. Εάν ο ασθενής έχει πολ‑ λαπλές αλλοιώσεις, η χρήση του Rebif® θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου επέλθει επούλωση. Ασθενείς με μεμονωμένες αλλοιώσεις μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση εφόσον η νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη. Σε κλινικές δοκιμές με Rebif®, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1‑3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN). Επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων, τα επίπεδα της ΑLT ορού πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, στον πρώτο, τρίτο και έκτο μήνα της θεραπείας και αργότερα σε περιοδικά διαστήματα. Πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης του Rebif® σε περίπτωση που η τιμή της ALT αυξηθεί πάνω από 5 φορές της ULN και στη συνέχεια να γίνεται σταδιακή αύξηση της δόσης όταν τα επίπεδα των ενζύμων σταθεροποιηθούν στις φυσιολογικές τιμές. Η θεραπεία με το Rebif® πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού (>2,5 φορές της ULN). Η θεραπεία με Rebif® πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ίκτερου ή άλλων κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8). Το Rebif® όπως άλλες ιντερφερόνες βήτα, δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη (βλ. παρά‑ γραφο 4.8) συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας. Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός. Δεν έχουν προσδιορισθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου. Η spc rebif new 21x28.indd 1 χρήση ιντερφερονών συνδέεται με εργαστηριακές διαταραχές. Γι’ αυτό, εκτός από τις εργαστηριακές εξετά‑ σεις που απαιτούνται ως έλεγχος ρουτίνας για την παρακολούθηση των ασθενών με Σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστώνται έλεγχος των ηπατικών ενζύμων και πλήρεις και διαφορικές μετρήσεις των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων σε τακτικά διαστήματα (1, 3 και 6 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif® και στη συνέχεια περιοδικά επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif® ενίοτε πρωτοεμφανίζουν διαταραχές του θυρεοειδούς ή παρουσιάζουν επι‑ δείνωση αυτών. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς συστήνεται κατά την έναρξη και κάθε 6‑12 μήνες της θεραπείας όταν αυτός είναι μη φυσιολογικός. Στην περίπτωση που αρχικά είναι φυσιολογικός δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος αλλά θα πρέπει να διενεργείται εφόσον εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης όταν η ιντερφερόνη βήτα‑1α χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή. Μπορεί να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα‑1α. Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων είναι ακόμη αβέβαιη. Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif® 22 μικρογραμμάρια, περί‑ που το 24% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα‑1α. Η παρουσία των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βήτα‑1α (Βήτα‑2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη). Παρόλο που η κλινική σημασία της επαγωγής των αντισωμάτων δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί πλήρως, η ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων σχετίζεται με μειωμένη αποτελε‑ σματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές. Εάν ένας ασθενής έχει πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία με Rebif® και παρουσιάζει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο θεράπων ιατρός πρέπει να επανεκτιμήσει τη σχέση κινδύνου/οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας με Rebif®. Η χρήση διαφόρων τεχνικών ανίχνευσης των αντισωμάτων στον ορό καθώς και οι διαφορετικοί ορισμοί της ύπαρξης των αντισωμάτων περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ των διαφόρων προ‑ ϊόντων. Υπάρχουν μόνο ελάχιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη περιπατητι‑ κούς ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Το Rebif® δεν έχει ακόμα διερευνηθεί σε ασθενείς με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0,5 ml. Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Δεν έχουν πραγμα‑ τοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα‑1α σε ανθρώπους. Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρω‑ μα Ρ450 σε ανθρώπους και ζώα. Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif® χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π.χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικατα‑ θλιπτικών. Η αλληλεπίδραση του Rebif® με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά. Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λαμβάνουν Rebif® και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τις υποτροπές. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία . Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυ‑ νατότητα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος όσο λαμβάνει Rebif®, πρέπει να ενημερωθεί για τους ενδεχόμενους κινδύνους και πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.3). Σε ασθενείς με υψηλό ποσοστό υποτροπής πριν την έναρξη της θεραπείας, ο κίνδυνος σοβαρής υποτροπής μετά από διακοπή του Rebif® στην περίπτωση εγκυμοσύνης, πρέπει να σταθμιστεί έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής. Εγκυμοσύνη. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Rebif® στην εγκυμοσύνη. Τα διαθέσιμα δε‑ δομένα καταδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αυτόματης αποβολής. Για το λόγο αυτό η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Θηλασμός. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Rebif® αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύ‑ μητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rebif®. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π.χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεά‑ σουν την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας. Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπι‑ θύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τη θεραπεία με Rebif®, σχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο. Τα γριππώδη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο εμφανή κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνονται ως προς τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας. Περίπου 70% των ασθενών υπό θεραπεία με Rebif® αναμένεται να παρουσιάσουν το τυπικό γριππώδες σύνδρομο των ιντερφερονών εντός του πρώτου εξαμήνου μετά την έναρ‑ ξη της θεραπείας. Περίπου 30% των ασθενών θα παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κυρίως ήπια φλεγμονή ή ερύθημα. Είναι επίσης συχνές οι ασυμπτωματικές αυξήσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται με ιντερφερόνη βήτα‑1α είναι συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες και ανταπο‑ κρίνονται καλά σε μειώσεις της δόσεως. Σε περίπτωση σοβαρών ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Rebif® μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή να διακοπεί, κατά την κρίση του γιατρού. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι παρατιθέμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί από κλι‑ νικές μελέτες καθώς και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (ένας αστερίσκος [*] υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης). Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000). Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος. Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευ‑ κοπενία, θρομβοπενία, αναιμία. Σπάνιες: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο*, πανκυτταροπενία* Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος. Όχι συχνές: Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζό‑ μενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις* Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων. Πολύ συχνές: Ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών Συχνές: Μεγάλη αύξηση των τρανσαμινασών, Όχι συχνές: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο*, Σπάνιες: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα* Ψυχιατρικές διαταραχές. Συχνές: Κατάθλιψη, αϋπνία. Σπάνιες: Απόπειρα αυτοκτονίας* Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία. Όχι συχνές: Σπασμοί*. Συχνότητα μη γνω‑ στή: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπασμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδι‑ σμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοιάζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης* Οφθαλμικές διαταραχές. Όχι συχνές: Αγγειακές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς (π.χ. αμφιβληστροειδοπά‑ θεια, βαμβακόμορφα εξιδρώματα, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας ή αρτηρίας)* Αγγειακές διαταραχές. Όχι συχνές: Θρομβοεμβολικά επεισόδια* Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου. Όχι συχνές: Δύσπνοια* Διαταραχές του γαστρεντερικού. Συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού. Συχνές: Κνησμός, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, αλωπεκία*, Όχι συχνές: Κνίδωση*, Σπάνιες: Οίδημα του Quincke (αγγειοοίδημα)*, πολύμορφο ερύθημα*, δερματικές αντιδράσεις τύπου πολύμορφου ερυθήματος*, σύνδρομο Stevens Johnson* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού. Συχνές: Μυαλγία, αρθραλγία Σπάνιες: Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος* Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης. Πολύ συχνές: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα. Συχνές: Άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, Όχι συχνές: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, απόστημα στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης*, αυξημένη εφίδρωση*, Σπάνιες: Κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης* Παιδιατρικός πληθυσμός. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif® 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες. Επιδράσεις κατηγορίας. Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξίας, ζάλης, ανησυ‑ χίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του σχηματισμού αυτο‑αντισωμάτων. 4.9 Υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρα‑ κολούθηση και να τους δίνεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ. 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07. Οι ιντερφερόνες (IFNs) είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι‑ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες. Το Rebif® (ιντερφερόνη βήτα –1α) έχει την ίδια ακολουθία αμινοξέων με την ενδογενή ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα. Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Rebif® στη Σκλήρυνση κατά πλάκας βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα. Υποτροπιάζουσα‑Διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif® έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα‑ Διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3‑12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα. Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif® 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμε‑ να 2 χρόνια και EDSS 0‑5,0 κατά την έναρξη. Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 30% (Rebif® 22 μικρογραμμάρια). Κατά τη διάρκεια 4 χρόνων, η μείωση του μέσου ρυθμού παρόξυνσης ήταν 22% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif® 22 μικρογραμμάρια και 29% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif® 44 μικρογραμμαρίων συγκριτικά με μια ομάδα ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 2 χρόνια που έλαβαν στη συνέχεια είτε Rebif® 22 ή 44 μικρογραμμάρια για 2 ακόμη χρόνια. Δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας. Σε μελέτη διάρκειας 3 χρόνων σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας (EDSS 3‑6,5) με ενδείξεις κλινικής εξέλιξης τα περασμένα δύο χρόνια και οι οποίοι δεν βίωσαν υποτροπές τις περασμένες 8 εβδομάδες, το Rebif® δεν είχε σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, αλλά η συχνότητα υποτροπών μειώθηκε περίπου κατά 30%. Όταν ο πληθυσμός χωρίστηκε σε 2 υποομάδες (σε ασθενείς με και χωρίς υποτροπές κατά τη διάρκεια 2 χρόνων προ έναρξης μελέτης), δεν υπήρχε επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς χωρίς υπο‑ τροπές, αλλά στους ασθενείς με υποτροπές μειώθηκε η αναλογία ασθενών με εξέλιξη της νόσου από 70% (εικονικό φάρμακο) σε 57% (Rebif® 22 μικρογραμμάρια και Rebif® 44 μικρογραμμάρια συνδυασμένα) στο τέλος της μελέτης. Αυτά τα αποτελέσματα που ελήφθησαν εκ των υστέρων από μια υποομάδα ασθενών πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το Rebif® δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε ασθενείς με πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς. Β & Δ (44 mcg) Μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό Σκλήρυνσης κατά πλάκας. Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 2 ετών με το Rebif® πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό απομυελίνωσης λόγω Σκλήρυνσης κατά πλάκας. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή είχαν του‑ λάχιστον δύο κλινικά σιωπηρές βλάβες στην T2‑σταθμισμένη σάρωση MRI, με μέγεθος τουλάχιστον 3 mm, εκ των οποίων μία τουλάχιστον είναι ωοειδής ή περικοιλιακή ή υποσκηνιδιακή. Κάθε νόσος άλλη από τη Σκλήρυνση κατά πλάκας που θα μπορούσε να εξηγήσει καλύτερα τα σημεία και συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με διπλά‑τυφλό τρόπο σε Rebif® 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα, σε Rebif® 44 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα, ή σε εικονικό φάρμακο. Εάν έλαβε χώρα ένα δεύτερο κλινικό απομυελινωτικό συμβάν που επιβεβαίωσε οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας, η θεραπεία των ασθενών τροποποιήθηκε στη συνιστώμενη δοσολογία Rebif® 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα με τρόπο ανοικτής επισήμανσης (open‑label), ενώ διατηρήθηκε η απόκρυψη ως προς την αρχική τυχαιοποίηση. Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το Rebif® 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενο τρεις φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από αυτήν τη μελέτη έχουν ως εξής: Στατιστικά παραμέτρων Θεραπεία Σύγκριση θεραπειών Rebif® 44 μg tiw έναντι εικονικού φαρμάκου Εικονικό Rebif® Μείωση κινδύνου Δείκτης αναλογικού Log-Rank κινδύνου Cox Τιμή p φάρμακο 44 [95% CI] (n=171) μg tiw* (n=171) Μετατροπή McDonald (2005) Αριθμός συμβάντων 144 106 0,49 [0,38 ‑ 0,64] 51% <0,001 Εκτίμηση KM 85,8% 62,5% Μετατροπή CDMS Αριθμός συμβάντων 60 33 0,48 [0,31 ‑ 0,73] 52% <0,001 Εκτίμηση KM 37,5% 20,6% Μέσος CUA - Βλάβες ανά άτομο ανά σάρωση κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου Μέσος ελαχίστων 2,58 0,50 81% 0,19 [0,14 ‑ 0,26] <0,001 τετραγώνων (SE) (0,30) (0,06) * tiw – τρεις φορές την εβδομάδα Επί του παρόντος δεν υπάρχει καλά καθιερωμένος ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση αποδέχεται τουλάχιστον εννέα T2 υπερέντονες βλάβες στην αρχική σάρωση και τουλάχιστον μία νέα T2 ή μία νέα ενισχυμένη με Gd βλάβη σε μια σάρωση παρακολούθησης λαμβανόμενη τουλάχιστον 1 μήνα μετά την αρχική σάρωση. Σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που έχουν ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα‑1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση. Ο αρχικός χρό‑ νος ημίσειας ζωής είναι της τάξης των λεπτών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι αρκετές ώρες, με πιθανή παρουσία εν τω βάθει διαμερίσματος. Όταν χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς, τα επίπεδα ιντερφε‑ ρόνης βήτα στον ορό παραμένουν χαμηλά, αλλά εξακολουθούν να είναι μετρήσιμα μέχρι 12‑24 ώρες μετά τη δόση. Οι υποδόριες και ενδομυϊκές χορηγήσεις Rebif® προκαλούν ισοδύναμη έκθεση στην ιντερφερόνη βήτα. Μετά από μία δόση 60 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη κορυφή συγκέντρωσης, όπως μετριέται με ανοσομέτρηση είναι περίπου 6 έως 10 IU/ml και εμφανίζεται κατά μέσο όρο περίπου 3 ώρες μετά τη δόση. Μετά την υποδόρια χορήγηση στην ίδια δόση επαναλαμβανόμενη κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, λαμβάνει χώρα μετρίου βαθμού συσσώρευση (περίπου 2,5 x AUC). Ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης, έντονες φαρμακοδυναμικές μεταβολές συνδέονται με τη χορήγηση του Rebif®. Μετά από μια δόση, η δράση μέσα στα κύτταρα και στον ορό της 2‑5Α συνθετάσης και οι συγκεντρώσεις στον ορό της βήτα‑2 μικροσφαιρίνης και νεοπτερίνης αυξάνονται εντός 24 ωρών και αρχίζουν να μειώνονται εντός 2 ημερών. Οι ενδομυϊκές και υποδόριες χορηγήσεις προκαλούν πλήρως συγκρίσιμες αποκρίσεις. Μετά από επανειλημμένη υποδόρια χορήγηση κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, αυτές οι βιολογικές αποκρίσεις πα‑ ραμένουν αυξημένες και δεν υπάρχουν σημεία ανάπτυξης αντοχής. Η ιντερφερόνη βήτα‑1α μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ και τους νεφρούς. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονιδιοτοξικότητας. Το Rebif® δεν έχει μελετηθεί για καρκινογόνο δράση. Μία μελέτη εμβρυο‑ τοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξε συμπτώματα διαταραχών στην αναπαραγωγή. Βάσει παρατηρήσεων με άλλες άλφα και βήτα ιντερφερόνες, δε μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος αποβολής. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα‑1α στην ανδρική γονιμότητα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων. Μαννιτόλη, Πολοξαμερές 188, L‑Μεθειονίνη, Βενζυλική αλκοόλη, Οξικό νάτριο, Οξικό οξύ για ρύθμιση του pH, Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH, Ύδωρ για ενέσιμα 6.2 Ασυμβατότητες. Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής. 18 μήνες. Γ.‑Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C‑8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Rebif® από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερ‑ βαίνει τις 14 ημέρες. Το Rebif® έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης. Γ.‑Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Η συσκευή (RebiSmart ή RebiSlide) που περιέχει ένα προγεμισμένο φυσίγγιο Rebif® πρέπει να φυλάσσεται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C‑8°C). 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη. Α.‑Β. Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ενός ml τύπου Ι γυάλι‑ νη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Το Rebif® 22 και 44 μικρογραμ‑ μάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3 ή 12 συριγγών. Γ.‑Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml ενεσίμου διαλύματος. Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός. Α.‑Β. Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο για χρήση. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο‑χορήγησης. Για εφάπαξ χρήση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιρι‑ δίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς. Γ.‑Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο φυσίγγιο είναι έτοιμο για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide. Για τη φύλαξη της συσκευής με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6.4. Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευές χορήγησης. Για πολλαπλή χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρη‑ σιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. Α. EU/1/98/063/01‑03, Β. EU/1/98/063/04‑06, Γ . EU/1/98/063/008, 018, Δ. EU/1/98/063/009, 013 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ. Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4η Μαΐου 1998. Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης της άδειας: 4η Μαΐου 2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ. Δεκέμβριος 2013. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η διάγνωση και / ή η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσο‑ κομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό νοσοκομειακή παρακολούθηση. Λιανική Τιμή: Rebif 22 MCG BT X 3 PFSYR X 0,5 ML: 193.88e Rebif 44 MCG BT X 3 PFSYR X 0,5 ML: 226,59e Rebif INJ.SOL 66 MCG / 1,5 ML BT X 4 CARTR: 709.47e Rebif INJ.SOL 132 MCG / 1,5 ML BT X 4 CARTR: 838.44e Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» ΙΜΜ/11/03.14 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Α. Rebif® 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Β. Rebif® 44 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γ. Rebif® 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Δ. Rebif® 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 MIU*) ή 44 μικρογραμμάρια (12 MIU*) ιντερφερόνης βήτα‑1α**. Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 66 μικρογραμμάρια (18 MIU*) ή 132 μικρογραμμάρια (36 MIU*) ιντερφερόνης βήτα‑1α** σε διάλυμα του 1,5 ml, που αντιστοιχεί σε 44 μικρογραμμάρια/ml ή σε 88 μικρογραμμάρια/ml. * Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο IFN βήτα‑1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB‑23‑902‑531). ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO‑K1). Έκδοχο: Α.,Β. 2,5 mg βενζυλική αλκοόλη, Γ., Δ. 7,5 mg βενζυλική αλκοόλη, Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ. Α&Β Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,5 έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l. Γ&Δ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,7 έως 4,1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις. Το Rebif® ενδείκνυται για τη θεραπεία. Β& Δ ασθε‑ νών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1) Α,Β,Γ,Δ υποτροπιάζουσας Σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS). Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1). Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5.1). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου. Το Rebif® διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 8,8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια. Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif®, το Rebif® 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif® 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Δοσολογία. Η συνιστώμενη δοσολογία του Rebif® είναι 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδο‑ μάδα με υποδόρια ένεση. Συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης των 22 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif®, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Η συσκευασία έναρξης του Rebif® αντιστοιχεί στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα θεραπείας. Β & Δ (44 mcg). Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif®, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν με τη δόση των 8,8 μι‑ κρογραμμαρίων υποδορίως και η δόση να αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων μέχρι τη δόση‑στόχο, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 5/12/14 2:15 PM ªËÁÆû¶ª ªËÁÆ°¡Ã¡Ä°¼¹º¶ª Πληροφορ¹¶ª ¦ÄëÃÁÆê Seebri¨ Breezhaler¨ ▼ 1. 2. 3. 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 Æï æÀòíáëï áùôÞ ôåìåÝ ùðÞ óùíðìèòöíáôéëÜ ðáòáëïìïàõèóè. °ùôÞ õá åðéôòÛãåé ôïî ôáøà ðòïóäéïòéóíÞ îÛöî ðìèòïæïòéñî áóæÀìåéá÷. ·èôåÝôáé áðÞ ôïù÷ åðáççåìíáôÝå÷ ôïù ôïíÛá ôè÷ ùçåéïîïíéëÜ÷ ðåòÝõáìãè÷ îá áîáæÛòïùî ïðïéåóäÜðïôå ðéõáîïìïçïàíåîå÷ áîåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷. µì. ðáòÀçòáæï 4.8 çéá ôïî ôòÞðï áîáæïòÀ÷ áîåðéõàíèôöî åîåòçåéñî. ÃÁû°ª¹° ÆÃË ¼°Ä»°º¶ËƹºÃË ¦ÄëÃÁÆê Seebri Breezhaler 44 íéëòïçòáííÀòéá ëÞîé÷ çéá åéóðîïÜ, óëìèòÀ ëáãÀëéá ¦οιοτικη º°¹ ¦Ãªοτικη ªËÁ£¶ªη ºÀõå ëáãÀëéï ðåòéÛøåé 63 íéëòïçòáííÀòéá âòöíéïàøïù çìùëïðùòòïîÝïù éóïäàîáíï íå 50 íéëòïçòáííÀòéá çìùëïðùòòïîÝïù. ºÀõå ðáòåøÞíåîè äÞóè (è äÞóè ðïù åêÛòøåôáé áðÞ ôï åðéóôÞíéï ôè÷ óùóëåùÜ÷ åéóðîïÜ÷) ðåòéÛøåé 55 íéëòïçòáííÀòéá âòöíéïàøïù çìùëïðùòòïîÝïù éóïäàîáíè íå 44 íéëòïçòáííÀòéá çìùëïðùòòïîÝïù. Îëäïøï(á) íå çîöóôÛ÷ äòÀóåé÷: ºÀõå ëáãÀëéï ðåòéÛøåé 23,6 mg ìáëôÞúè÷ (ö÷ íïîïüäòéëÜ). ¡éá ôïî ðìÜòè ëáôÀìïçï ôöî åëäÞøöî, âì. ðáòÀçòáæï 6.1. ¼°Ä»°ºÃƶÌνικη μορφη ºÞîé÷ çéá åéóðîïÜ (óëìèòÞ ëáãÀëéï) ¢éáùçÜ, ðïòôïëáìÝ ëáãÀëéá ðïù ðåòéÛøïùî ìåùëÜ ëÞîé, íå ôùðöíÛîï ôïî ëöäéëÞ ôïù ðòïûÞîôï÷ «GPL50» íå íáàòï øòñíá ðÀîö áðÞ íÝá íáàòè òÀâäï ëáé ôï ìïçÞôùðï ôè÷ åôáéòåÝá÷ ( ) ôùðöíÛîï íå íáàòï øòñíá ëÀôö áðÞ ôè íáàòè òÀâäï. κλινικεª ¦ληροφοριεª £åòáðåùôéëÛ÷ åîäåÝêåé÷ Æï Seebri Breezhaler åîäåÝëîùôáé ö÷ âòïçøïäéáóôáìôéëÜ õåòáðåÝá óùîôÜòèóè÷ çéá ôèî áîáëïàæéóè ôöî óùíðôöíÀôöî óå åîÜìéëå÷ áóõåîåÝ÷ íå øòÞîéá áðïæòáëôéëÜ ðîåùíïîïðÀõåéá (Ì°¦). ¢ïóïìïçÝá ëáé ôòÞðï÷ øïòÜçèóè÷ ¢ïóïìïçÝá ¸ óùîéóôñíåîè äÞóè åÝîáé è åéóðîïÜ ôïù ðåòéåøïíÛîïù åîÞ÷ ëáãáëÝïù Àðáê èíåòèóÝö÷, íå øòÜóè ôè÷ óùóëåùÜ÷ åéóðîïÜ÷ Seebri Breezhaler. Æï Seebri Breezhaler óùóôÜîåôáé îá øïòèçåÝôáé ôèî Ýäéá ñòá ôè÷ èíÛòá÷ ëÀõå èíÛòá. °î ðáòáìèæõåÝ íÝá äÞóè, è åðÞíåîè äÞóè õá ðòÛðåé îá ìèæõåÝ Þóï ôï äùîáôÞ ðéï óàîôïíá. ªôïù÷ áóõåîåÝ÷ õá ðòÛðåé îá äÝäåôáé è ïäèçÝá îá íè ìáíâÀîïùî ðåòéóóÞôåòå÷ áðÞ íÝá äÞóè ôèî èíÛòá. ¶éäéëïÝ ðìèõùóíïÝ ¸ìéëéöíÛîï÷ ðìèõùóíÞ÷ Æï Seebri Breezhaler íðïòåÝ îá øòèóéíïðïéèõåÝ óôè óùîéóôñíåîè äÞóè óôïù÷ èìéëéöíÛîïù÷ áóõåîåÝ÷ (75 åôñî ëáé Àîö) (âì. ðáòÀçòáæï 4.8). ÁåæòéëÜ äùóìåéôïùòçÝá Æï Seebri Breezhaler íðïòåÝ îá øòèóéíïðïéèõåÝ óôè óùîéóôñíåîè äÞóè óå áóõåîåÝ÷ íå Üðéá Ûö÷ íÛôòéá îåæòéëÜ äùóìåéôïùòçÝá. ªå áóõåîåÝ÷ íå óïâáòÜ îåæòéëÜ äùóìåéôïùòçÝá Ü îåæòïðÀõåéá ôåìéëïà óôáäÝïù çéá ôèî ïðïÝá áðáéôåÝôáé äéàìùóè ôï Seebri Breezhaler õá ðòÛðåé îá øòèóéíïðïéåÝôáé íÞîï åÀî ôï ðòïóäïëñíåîï Þæåìï÷ ùðåòôåòåÝ ôïù åîäåøÞíåîïù ëéîäàîïù (âì. ðáòáçòÀæïù÷ 4.4 ëáé 5.2). ¸ðáôéëÜ äùóìåéôïùòçÝá ¢åî Ûøïùî äéåêáøõåÝ íåìÛôå÷ óå áóõåîåÝ÷ íå èðáôéëÜ äùóìåéôïùòçÝá. Æï çìùëïðùòòÞîéï áðïíáëòàîåôáé ëùòÝö÷ íÛóö îåæòéëÜ÷ áðÛëëòéóè÷ ëáé, ö÷ åë ôïàôïù, äåî áîáíÛîåôáé ëáíÝá óèíáîôéëÜ áàêèóè ôè÷ Ûëõåóè÷ óå áóõåîåÝ÷ íå èðáôéëÜ äùóìåéôïùòçÝá. ¦áéäéáôòéëÞ÷ ðìèõùóíÞ÷ ¢åî ùðÀòøåé óøåôéëÜ øòÜóè ôïù Seebri Breezhaler óôïî ðáéäéáôòéëÞ ðìèõùóíÞ (ëÀôö ôöî 18 åôñî) çéá ôèî Ûîäåéêè Ì°¦. ÆòÞðï÷ øïòÜçèóè÷ »Þîï çéá øòÜóè äéÀ åéóðîïÜ÷. Æá ëáãÀëéá ðòÛðåé îá øïòèçïàîôáé íÞîï íå øòÜóè ôè÷ óùóëåùÜ÷ åéóðîïÜ÷ Seebri Breezhaler (âì. ðáòÀçòáæï 6.6). Æá ëáãÀëéá äåî ðòÛðåé îá ëáôáðÝîïîôáé. ªôïù÷ áóõåîåÝ÷ õá ðòÛðåé îá äÝäïîôáé ïäèçÝå÷ çéá ôï óöóôÞ ôòÞðï øïòÜçèóè÷ ôïù ðòïûÞîôï÷. ¡éá ïäèçÝå÷ óøåôéëÀ íå ôè øòÜóè ôïù æáòíáëåùôéëïà ðòïûÞîôï÷ ðòéî áðÞ ôè øïòÜçèóè, âì. ðáòÀçòáæï 6.6. °îôåîäåÝêåé÷ ËðåòåùáéóõèóÝá óôè äòáóôéëÜ ïùóÝá Ü óå ëÀðïéï áðÞ ôá Ûëäïøá ðïù áîáæÛòïîôáé óôèî ðáòÀçòáæï 6.1. ¶éäéëÛ÷ ðòïåéäïðïéÜóåé÷ ëáé ðòïæùìÀêåé÷ ëáôÀ ôè øòÜóè ¢åî åîäåÝëîùôáé çéá øòÜóè óå ïêÛá åðåéóÞäéá Æï Seebri Breezhaler åÝîáé íÝá Àðáê èíåòèóÝö÷, íáëòïøòÞîéá õåòáðåÝá óùîôÜòèóè÷ ëáé äåî åîäåÝëîùôáé çéá ôèî áòøéëÜ õåòáðåÝá ïêÛöî åðåéóïäÝöî âòïçøÞóðáóíïù, äèì. ö÷ õåòáðåÝá äéÀóöóè÷. ¦áòÀäïêï÷ âòïçøÞóðáóíï÷ ªå ëìéîéëÛ÷ íåìÛôå÷ íå Seebri Breezhaler äåî ðáòáôèòÜõèëå ðáòÀäïêï÷ âòïçøÞóðáóíï÷. ¿óôÞóï, ðáòÀäïêï÷ âòïçøÞóðáóíï÷ Ûøåé ðáòáôèòèõåÝ íå Àììè õåòáðåÝá åéóðîïÜ÷ ëáé åîäÛøåôáé îá åÝîáé áðåéìèôéëÞ÷ çéá ôè úöÜ. ¶Àî ðáòïùóéáóôåÝ áùôÞ, è øòÜóè ôïù Seebri Breezhaler õá ðòÛðåé îá äéáëÞðôåôáé áíÛóö÷ ëáé îá øïòèçåÝôáé åîáììáëôéëÜ õåòáðåÝá. °îôéøïìéîåòçéëÜ äòÀóè Æï Seebri Breezhaler õá ðòÛðåé îá øòèóéíïðïéåÝôáé íå ðòïóïøÜ óå áóõåîåÝ÷ íå çìáàëöíá ëìåéóôÜ÷ çöîÝá÷ Ü ëáôáëòÀôèóè ïàòöî. Ãé áóõåîåÝ÷ õá ðòÛðåé îá åîèíåòñîïîôáé óøåôéëÀ íå ôá óèíåÝá ëáé ôá óùíðôñíáôá ôïù ïêÛï÷ çìáùëñíáôï÷ ëìåéóôÜ÷ çöîÝá÷, îá äéáëÞðôïùî ôè øòÜóè ôïù Seebri Breezhaler ëáé îá åðéëïéîöîïàî Àíåóá íå ôïî éáôòÞ ôïù÷ óå ðåòÝðôöóè ðïù åíæáîÝóïùî ëÀðïéï áðÞ áùôÀ ôá óèíåÝá Ü óùíðôñíáôá. °óõåîåÝ÷ íå óïâáòÜ îåæòéëÜ äùóìåéôïùòçÝá »Ûôòéá íÛóè áàêèóè ôè÷ óùîïìéëÜ÷ óùóôèíáôéëÜ÷ Ûëõåóè÷ (AUClast) Ûö÷ 1,4 æïòÛ÷ ðáòáôèòÜõèëå óå Àôïíá íå Üðéá ëáé íÛôòéá îåæòéëÜ äùóìåéôïùòçÝá ëáé Ûö÷ 2,2 æïòÛ÷ óå Àôïíá íå óïâáòÜ îåæòéëÜ äùóìåéôïùòçÝá ëáé îåæòïðÀõåéá ôåìéëïà óôáäÝïù. ªå áóõåîåÝ÷ íå óïâáòÜ îåæòéëÜ äùóìåéôïùòçÝá (åëôéíñíåîï÷ òùõíÞ÷ óðåéòáíáôéëÜ÷ äéÜõèóè÷ ëÀôö ôöî 30 ml/min/1,73 m2), óùíðåòéìáíâáîïíÛîöî ôöî áóõåîñî íå îåæòïðÀõåéá ôåìéëïà óôáäÝïù çéá ôèî ïðïÝá áðáéôåÝôáé äéàìéóè, ôï Seebri Breezhaler õá ðòÛðåé îá øòèóéíïðïéåÝôáé íÞîï åÀî ôï ðòïóäïëñíåîï Þæåìï÷ ùðåòôåòåÝ ôïù åîäåøÞíåîïù ëéîäàîïù (âì. ðáòÀçòáæï 5.2). °ùôïÝ ïé áóõåîåÝ÷ õá ðòÛðåé îá ðáòáëïìïùõïàîôáé ðòïóåëôéëÀ çéá äùîèôéëÛ÷ áîåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ ôïù æáòíÀëïù. °óõåîåÝ÷ íå éóôïòéëÞ ëáòäéáççåéáëÜ÷ îÞóïù °óõåîåÝ÷ íå áóôáõÜ éóøáéíéëÜ ëáòäéáëÜ îÞóï, áîåðÀòëåéá áòéóôåòÀ÷ ëïéìÝá÷, éóôïòéëÞ åíæòÀçíáôï÷ íùïëáòäÝïù, áòòùõíÝá (åêáéòïùíÛîè÷ ôè÷ øòÞîéá÷ óôáõåòÜ÷ ëïìðéëÜ÷ íáòíáòùçÜ÷), éóôïòéëÞ åðéíÜëïù÷ óùîäòÞíïù QT Ü ôöî ïðïÝöî ôï QTc (íÛõïäï÷ Fridericia) ùðÛóôè åðéíÜëùîóè (>450 ms çéá ôïù÷ Àîäòå÷ Ü >470 ms çéá ôé÷ çùîáÝëå÷) åÝøáî áðïëìåéóôåÝ áðÞ ôé÷ ëìéîéëÛ÷ äïëéíÛ÷, ëáé åðïíÛîö÷ è åíðåéòÝá óå áùôÛ÷ ôé÷ ïíÀäå÷ áóõåîñî åÝîáé ðåòéïòéóíÛîè. Æï Seebri Breezhaler ðòÛðåé îá øòèóéíïðïéåÝôáé íå ðòïóïøÜ óå áùôÛ÷ ôé÷ ïíÀäå÷ áóõåîñî. Îëäïøá Ãé áóõåîåÝ÷ íå óðÀîéá ëìèòïîïíéëÀ ðòïâìÜíáôá äùóáîåêÝá÷ óôè çáìáëôÞúè, Ûììåéãè ìáëôÀóè÷ Lapp Ü ëáëÜ áðïòòÞæèóè çìùëÞúè÷- çáìáëôÞúè÷ äåî ðòÛðåé îá ðÀòïùî áùôÞ ôï æÀòíáëï. °ììèìåðéäòÀóåé÷ íå Àììá æáòíáëåùôéëÀ ðòïûÞîôá ëáé Àììå÷ íïòæÛ÷ áììèìåðÝäòáóè÷ ¸ óùçøïòÜçèóè ôïù Seebri Breezhaler íå Àììá æáòíáëåùôéëÀ ðòïûÞîôá ðïù ðåòéÛøïùî áîôéøïìéîåòçéëÀ äåî Ûøåé íåìåôèõåÝ ëáé, ö÷ åë ôïàôïù äå óùóôÜîåôáé. ªå íÝá ëìéîéëÜ íåìÛôè óå ùçéåÝ÷ åõåìïîôÛ÷, è óéíåôéäÝîè, Ûîá÷ áîáóôïìÛá÷ ôè÷ íåôáæïòÀ÷ ïòçáîéëñî ëáôéÞîôöî ðïù õåöòåÝôáé Þôé óùîôåìåÝ óôè îåæòéëÜ áðÛëëòéóè ôïù çìùëïðùòòïîÝïù, áàêèóå ôèî ïìéëÜ Ûëõåóè (AUC) ôïù çìùëïðùòòïîÝïù ëáôÀ 22 % ëáé íåÝöóå ôè îåæòéëÜ ëÀõáòóè ëáôÀ 23 %. »å âÀóè ôï åàòï÷ áùôñî ôöî íåôáâïìñî, äåî áîáíÛîåôáé ëáíÝá ëìéîéëÀ óèíáîôéëÜ æáòíáëåùôéëÜ áììèìåðÝäòáóè Þôáî ôï çìùëïðùòòÞîéï øïòèçåÝôáé ðáòÀììèìá íå óéíåôéäÝîè Ü Àììïù÷ áîáóôïìåÝ÷ ôè÷ íåôáæïòÀ÷ ôöî ïòçáîéëñî ëáôéÞîôöî. ¸ ôáùôÞøòïîè øïòÜçèóè ôïù Seebri Breezhaler ëáé ôè÷ áðÞ ôïù óôÞíáôï÷ åéóðîåÞíåîè÷ éîäáëáôåòÞìè÷, åîÞ÷ â2 áäòåîåòçéëïà áçöîéóôÜ, ùðÞ óôáõåòÛ÷ óùîõÜëå÷ ëáé ôöî äàï äòáóôéëñî ïùóéñî, äåî åðèòÛáóå ôè æáòíáëïëéîèôéëÜ ôöî äàï æáòíáëåùôéëñî ðòïûÞîôöî. ¡ïîéíÞôèôá, ëàèóè ëáé çáìïùøÝá ¶çëùíïóàîè ¢åî äéáôÝõåîôáé ëìéîéëÀ äåäïíÛîá óøåôéëÀ íå ôè øòÜóè ôïù Seebri Breezhaler óå Ûçëùå÷ çùîáÝëå÷. »åìÛôå÷ óå úñá äåî ëáôÛäåéêáî Àíåóè Ü Ûííåóè ôïêéëÞôèôá óôèî áîáðáòáçöçéëÜ éëáîÞôèôá (âì. ðáòÀçòáæï 5.3). Æï çìùëïðùòòÞîéï ðòÛðåé îá øòèóéíïðïéåÝôáé ëáôÀ ôè äéÀòëåéá ôè÷ åçëùíïóàîè÷ íÞîï åÀî ôï Þæåìï÷ çéá ôè íèôÛòá ùðåòôåòåÝ ôïù äùîèôéëïà ëéîäàîïù çéá ôï Ûíâòùï. £èìáóíÞ÷ ¢åî åÝîáé çîöóôÞ åÀî ôï âòöíéïàøï çìùëïðùòòÞîéï áðåëëòÝîåôáé óôï áîõòñðéîï çÀìá. ¿óôÞóï, ôï âòöíéïàøï çìùëïðùòòÞîéï (ðåòéìáíâáîïíÛîöî ëáé ôöî íåôáâïìéôñî ôïù) áðåëëòÝîåôáé óôï íèôòéëÞ çÀìá ôöî áòïùòáÝöî (âì. ðáòÀçòáæï 5.3). ¸ øòÜóè ôïù çìùëïðùòòïîÝïù áðÞ çùîáÝëå÷ ðïù õèìÀúïùî õá ðòÛðåé îá åêåôÀúåôáé íÞîï åÀî ôï áîáíåîÞíåîï Þæåìï÷ çéá ôè çùîáÝëá åÝîáé íåçáìàôåòï áðÞ ôï äùîèôéëÞ ëÝîäùîï çéá ôï Ûíâòùï (âì. ðáòÀçòáæï 5.3). ¡ïîéíÞôèôá »åìÛôå÷ áîáðáòáçöçÜ÷ ëáé Àììá äåäïíÛîá óå úñá äåî ùðïäåéëîàïùî áîèóùøÝá óøåôéëÀ íå ôè çïîéíÞôèôá ôÞóï óôïù÷ Àîäòå÷ Þóï ëáé óôé÷ çùîáÝëå÷ (âì. ðáòÀçòáæï 5.3). ¶ðéäòÀóåé÷ óôèî éëáîÞôèôá ïäÜçèóè÷ ëáé øåéòéóíïà íèøáîñî Æï çìùëïðùòòÞîéï äåî Ûøåé ëáíÝá Ü Ûøåé áóÜíáîôè åðÝäòáóè óôèî éëáîÞôèôá ïäÜçèóè÷ ëáé øåéòéóíïà íèøáîñî. °îåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ ¦åòÝìèãè ôïù ðòïæÝì áóæÀìåéá÷ ¸ óùøîÞôåòè áîôéøïìéîåòçéëÜ áîåðéõàíèôè åîÛòçåéá Üôáî è êèòïóôïíÝá (2,4 %). ¸ ðìåéïîÞôèôá ôöî áîáæïòñî êèòïóôïíÝá÷ õåöòÜõèëáî Þôé óøåôÝúïîôáé íå ôï æáòíáëåùôéëÞ ðòïûÞî ëáé Üôáî Üðéå÷, åîñ ëáíÝá áðÞ áùôÛ÷ äåî Üôáî óïâáòÜ. Æï ðòïæÝì áóæÀìåéá÷ øáòáëôèòÝúåôáé ðåòáéôÛòö áðÞ Àììá óùíðôñíáôá ðïù óøåôÝúïîôáé íå ôé÷ áîôéøïìéîåòçéëÛ÷ åðéäòÀóåé÷, óùíðåòéìáíâáîïíÛîè÷ ôè÷ ëáôáëòÀôèóè÷ ïàòöî, ôá ïðïÝá Üôáî Þøé óùøîÀ. ¦áòáôèòÜõèëáî åðÝóè÷ çáóôòåîôåòéëÛ÷ äéáôáòáøÛ÷ ðåòéìáíâáîïíÛîöî ôè÷ çáóôòåîôåòÝôéäá÷ ëáé ôè÷ äùóðåãÝá÷. °îåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ ðïù óøåôÝ- úïîôáé íå ôèî ôïðéëÜ áîïøÜ ðåòéåìÀíâáîáî åòåõéóíÞ ôïù ìáéíïà, òéîïæáòùççÝôéäá, òéîÝôéäá ëáé ðáòáòòéîïëïìðÝôéäá. ªùîïðôéëÞ÷ ðÝîáëá÷ áîåðéõàíèôöî åîåòçåéñî Ãé áîåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ ðïù áîáæÛòõèëáî ëáôÀ ôïù÷ ðòñôïù÷ Ûêé íÜîå÷ äàï ëàòéöî óùçëåîôòöôéëñî äïëéíñî ¼Àóè÷ ¹¹¹ äéÀòëåéá÷ 6 ëáé 12 íèîñî ðáòáôÝõåîôáé ëáôÀ ëáôèçïòÝá óùóôÜíáôï÷ ïòçÀîöî óàíæöîá íå ôï MedDRA (¦Ýîáëá÷ 1). »Ûóá óå ëÀõå ëáôèçïòÝá óùóôÜíáôï÷ ïòçÀîöî, ïé áîåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ ôáêéîïíïàîôáé íå âÀóè ôè óùøîÞôèôá, íå ðòñôå÷ ôé÷ óùøîÞôåòå÷ áîåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷. ¶îôÞ÷ ëÀõå ëáôèçïòÝá÷ óùøîÞôèôá÷ åíæÀîéóè÷, ïé áîåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ ôïù æáòíÀëïù ðáòáôÝõåîôáé ëáôÀ æõÝîïùóá óåéòÀ óïâáòÞôèôá÷. ¶ðéðòïóõÛôö÷, è áîôÝóôïéøè ëáôèçïòÝá óùøîÞôèôá÷ çéá ëÀõå áîåðéõàíèôè åîÛòçåéá âáóÝúåôáé óôèî ðáòáëÀôö óàíâáóè: ðïìà óùøîÛ÷ (≥1/10), óùøîÛ÷ (≥1/100 Ûö÷ <1/10), Þøé óùøîÛ÷ (≥1/1.000 Ûö÷ <1/100), óðÀîéå÷ (≥1/10.000 Ûö÷ <1/1.000), ðïìà óðÀîéå÷ (<1/10.000), íè çîöóôÛ÷ (äåî íðïòïàî îá åëôéíèõïàî íå âÀóè ôá äéáõÛóéíá äåäïíÛîá). ¦Ýîáëá÷ 1 °îåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ ðïù áîáæÛòõèëáî óôè óùçëåîôòöôéëÜ åêÀíèîè âÀóè äåäïíÛîöî °îåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ ºáôèçïòÝá óùøîÞôèôá÷ λïéíñêåé÷ ëáé ðáòáóéôñóåé÷ ÄéîïæáòùççÝôéäá1) ªùøîÛ÷ ÄéîÝôéäá Ùøé óùøîÛ÷ ºùóôÝôéäá Ùøé óùøîÛ÷ ¢éáôáòáøÛ÷ ôïù íåôáâïìéóíïà ëáé ôè÷ õòÛãè÷ ËðåòçìùëáéíÝá Ùøé óùøîÛ÷ ¾ùøéáôòéëÛ÷ äéáôáòáøÛ÷ °üðîÝá ªùøîÛ÷ ¢éáôáòáøÛ÷ ôïù îåùòéëïà óùóôÜíáôï÷ ºåæáìáìçÝá2) ªùøîÛ÷ ËðáéóõèóÝá Ùøé óùøîÛ÷ ºáòäéáëÛ÷ äéáôáòáøÛ÷ ºïìðéëÜ íáòíáòùçÜ Ùøé óùøîÛ÷ °Ýóõèíá ðáìíñî Ùøé óùøîÛ÷ ¢éáôáòáøÛ÷ ôïù áîáðîåùóôéëïà óùóôÜíáôï÷, ôïù õñòáëá ëáé ôïù íåóïõöòáëÝïù ªùíæÞòèóè ëÞìðöî ôïù ðòïóñðïù Ùøé óùøîÛ÷ ¦áòáçöçéëÞ÷ âÜøá÷ Ùøé óùøîÛ÷ ¶òåõéóíÞ÷ ôïù ìáéíïà Ùøé óùøîÛ÷ ¶ðÝóôáêè Ùøé óùøîÛ÷ ¢éáôáòáøÛ÷ ôïù çáóôòåîôåòéëïà óùóôÜíáôï÷ ¥èòïóôïíÝá ªùøîÛ÷ ¡áóôòåîôåòÝôéäá ªùøîÛ÷ ¢ùóðåãÝá Ùøé óùøîÛ÷ ÆåòèäÞîá ôöî ïäÞîôöî Ùøé óùøîÛ÷ ¢éáôáòáøÛ÷ ôïù äÛòíáôï÷ ëáé ôïù ùðïäÞòéïù éóôïà ¶êÀîõèíá Ùøé óùøîÛ÷ ¢éáôáòáøÛ÷ ôïù íùïóëåìåôéëïà óùóôÜíáôï÷ ëáé ôïù óùîäåôéëïà éóôïà Íìçï÷ óôá Àîö ëáé ëÀôö Àëòá Ùøé óùøîÛ÷ »ùïóëåìåôéëÞ õöòáëéëÞ Àìçï÷ Ùøé óùøîÛ÷ ¢éáôáòáøÛ÷ ôöî îåæòñî ëáé ôöî ïùòïæÞòöî ïäñî ÃùòïìïÝíöêè2) ªùøîÛ÷ ¢ùóïùòÝá Ùøé óùøîÛ÷ ºáôáëòÀôèóè ïàòöî Ùøé óùøîÛ÷ ¡åîéëÛ÷ äéáôáòáøÛ÷ ëáé ëáôáóôÀóåé÷ ôè÷ ïäïà øïòÜçèóè÷ ºÞðöóè Ùøé óùøîÛ÷ ¶êáóõÛîéóè Ùøé óùøîÛ÷ ¦éï óùøîÀ çéá ôï çìùëïðùòòÞîéï ðáòÀ çéá ôï åéëïîéëÞ æÀòíáëï óôè 12 íèîè âÀóè äåäïíÛîöî íÞîï ¦áòáôèòÜõèëå ðéï óùøîÀ çéá ôï çìùëïðùòòÞîéï ðáòÀ çéá ôï åéëïîéëÞ æÀòíáëï óå åîÜìéëå÷ >75 åôñî íÞîï ¦åòéçòáæÜ åðéìåçíÛîöî áîåðéõàíèôöî åîåòçåéñî ªôè óùçëåîôòöôéëÜ åêÀíèîè âÀóè äåäïíÛîöî, è óùøîÞôèôá ôè÷ êèòïóôïíÝá÷ Üôáî 2,2 % Ûîáîôé 1,1 %, ôè÷ áüðîÝá÷ 1,0 % Ûîáîôé 0,8 % ëáé ôè÷ çáóôòåîôåòÝôéäá÷ 1,4 % Ûîáîôé 0,9 % çéá ôï Seebri Breezhaler ëáé ôï åéëïîéëÞ æÀòíáëï áîôÝóôïéøá. ¸ êèòïóôïíÝá áîáæÛòõèëå ëùòÝö÷ ëáôÀ ôè äéÀòëåéá ôöî ðòñôöî 4 åâäïíÀäöî ôè÷ õåòáðåÝá÷ íå äéÀíåóè äéÀòëåéá ôåóóÀòöî åâäïíÀäöî óôèî ðìåéïîÞôèôá ôöî áóõåîñî. ¿óôÞóï, óôï 40 % ôöî ðåòéðôñóåöî ôá óùíðôñíáôá óùîåøÝóôèëáî çéá ïìÞëìèòè ôèî ðåòÝïäï ôöî 6 íèîñî. ¢åî áîáæÛòõèëáî îÛá ðåòéóôáôéëÀ êèòïóôïíÝá÷ çéá ôïù÷ íÜîå÷ 7 12. °îáæïòÀ ðéõáîïìïçïàíåîöî áîåðéõàíèôöî åîåòçåéñî ¸ áîáæïòÀ ðéõáîïìïçïàíåîöî áîåðéõàíèôöî åîåòçåéñî íåôÀ áðÞ ôè øïòÜçèóè Àäåéá÷ ëùëìïæïòÝá÷ ôïù æáòíáëåùôéëïà ðòïûÞîôï÷ åÝîáé óèíáîôéëÜ. ¶ðéôòÛðåé ôè óùîåøÜ ðáòáëïìïàõèóè ôè÷ óøÛóè÷ ïæÛìïù÷-ëéîäàîïù ôïù æáòíáëåùôéëïà ðòïûÞîôï÷. ·èôåÝôáé áðÞ ôïù÷ åðáççåìíáôÝå÷ ôïù ôïíÛá ôè÷ ùçåéïîïíéëÜ÷ ðåòÝõáìãè÷ îá áîáæÛòïùî ïðïéåóäÜðïôå ðéõáîïìïçïàíåîå÷ áîåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ íÛóö ôïù åõîéëïà óùóôÜíáôï÷ áîáæïòÀ÷: ¶õîéëÞ÷ ÃòçáîéóíÞ÷ ¼áòíÀëöî »åóïçåÝöî 284 GR-15562 ÌïìáòçÞ÷, °õÜîá Æèì: + 30 21 32040380/337 ¼áê: + 30 21 06549585 ¹óôÞôïðï÷: http://www.eof.gr 4.9 ËðåòäïóïìïçÝá ËãèìÛ÷ äÞóåé÷ çìùëïðùòòïîÝïù íðïòåÝ îá ïäèçÜóïùî óå áîôéøïìéîåòçéëÀ óèíåÝá ëáé óùíðôñíáôá çéá ôá ïðïéá è óùíðôöíáôéëÜ õåòáðåÝá íðïòåÝ îá åîäåÝëîùôáé. ÃêåÝá äèìèôèòÝáóè íåôÀ áðÞ áëïàóéá áðÞ ôïù óôÞíáôï÷ ëáôÀðïóè ëáãáëÝöî Seebri Breezhaler åÝîáé áðÝõáîï îá óùíâåÝ ìÞçö ôè÷ íéëòÜ÷ áðÞ ôïù óôÞíáôï÷ âéïäéáõåóéíÞôèôá÷ (ðåòÝðïù 5 %). Æá íÛçéóôá åðÝðåäá óôï ðìÀóíá ëáé è óùîïìéëÜ óùóôèíáôéëÜ Ûëõåóè íåôÀ áðÞ åîäïæìÛâéá øïòÜçèóè 150 íéëòïçòáííáòÝöî âòöíéïàøïù çìùëïðùòòïîÝïù (éóïäàîáíï íå 120 íéëòïçòáííÀòéá çìùëïðùòòïîÝïù) óå ùçéåÝ÷ åõåìïîôÛ÷ Üôáî áîôÝóôïéøá ðåòÝðïù 50 æïòÛ÷ ëáé 6 æïòÛ÷ ùãèìÞôåòá áðÞ ôè íÛçéóôè ëáé óùîïìéëÜ Ûëõåóè óå óôáõåòÜ ëáôÀóôáóè ðïù åðéôåàøõèëå íå ôè óùîéóôñíåîè äÞóè (44 íéëòïçòáííÀòéá Àðáê èíåòèóÝö÷) ôïù Seebri Breezhaler ëáé Üôáî ëáìÀ áîåëôÀ. 6.6 ¹äéáÝôåòå÷ ðòïæùìÀêåé÷ áðÞòòéãè÷ ëáé Àììï÷ øåéòéóíÞ÷ £á ðòÛðåé îá øòèóéíïðïéåÝôáé è óùóëåùÜ åéóðîïÜ÷ ðïù ðáòÛøåôáé íå ëÀõå îÛá óùîôáçÜ. ºÀõå óùóëåùÜ åéóðîïÜ÷ ðòÛðåé îá áðïòòÝðôåôáé íåôÀ áðÞ øòÜóè 30 èíåòñî. 7. º°ÆÃÌê τηª °¢¶¹°ª κύκλοφοριαª Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB ¸îöíÛîï µáóÝìåéï 8. °Ä¹£»Ãª(ù) °¢¶¹°ª κύκλοφοριαª EU/1/12/788/001-006 9. ημερομηνια ¦Ä¿τηª ¶¡ºÄ¹ªηª/°Á°Á¶¿ªηª τηª °¢¶¹°ª 28.09.2012 10. ημερομηνια °Á°£¶¿ρηªηª ÆÃË º¶¹»¶ÁÃË 16.1.2014 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωðáûëïà Ãòçáîéóíïà ¼áòíÀëöî http://www.ema.europa.eu λéáîéëÜ ÆéíÜ 44,04€ 1) 2) µ¹µλιογραφια 1. ¦åòÝìèãè Ìáòáëôèòéóôéëñî ¦òïûÞîôï÷. µïèõÜóôå îá çÝîïùî ôá æÀòíáëá ðéï áóæáìÜ ëáé °îáæÛòåôå: ολεª ôé÷ áîåðéõàíèôå÷ åîÛòçåéå÷ çéá ολα ôá æÀòíáëá ªùíðìèòñîïîôá÷ ôèî Çκιτρινη º°ÄÆ°È Φ α ρ μ α κ ο Λ Ο Γ Ι Ο ΕΟΦ: αυτόνομο κρατίδιο αυθαιρεσίας... Του Μιχάλη Πιτσιλίδη Π αίρνει διαστάσεις εθνικής μειοδοσίας, υπό τις σημερινές συνθήκες, η πρακτική δημόσιων οργανισμών είτε από άγνοια, είτε από διαφθορά είτε από πολιτικά κίνητρα ορμώμενη, να παραβαίνουν το νόμο και να αποτελούν ιδιοτελές, αναχρονιστικό ανάχωμα στην προσπάθεια της χώρας να εκσυγχρονιστεί και να αναπτυχθεί. Ένας τέτοιος οργανισμός είναι ο «Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων» (ΕΟΦ). Αφορμή για το παρόν σημείωμα έδωσε η νέα, προτεινόμενη από τον ΕΟΦ λίστα ΜΗΣΥΦΑ (φαρμάκων που δεν πληρώνει ο ΕΟΠΥΥ, αγοράζουν μόνοι τους οι καταναλωτές και επιτρέπεται να διαφημίζονται). Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, κάθε φάρμακο που είναι ΜΗΣΥΦΑ σε 10 από τις 28 χώρες της ΕΕ, γίνεται υποχρεωτικά ΜΗΣΥΦΑ και στην Ελλάδα. Ο υπογράφων, από τον Ιανουάριο 2014, ως σύμβουλος του κ. Α. Γεωργιάδη, έχει παραδώσει στο υπουργείο Υγείας τη σύμφωνη με το νόμο λίστα. Ωστόσο ο ΕΟΦ αγνόησε το νόμο κι έστειλε στον υπουργό μια λίστα που δεν περιέχει ΚΑΝΕΝΑ από τα νέα ΜΗΣΥΦΑ. Στην πράξη αυτό σημαίνει επιβάρυνση του ΕΟΠΥΥ με περισσότερα από 10-12 εκατομμύρια ευρώ το μήνα, την εποχή που πολλοί ασφαλισμένοι πληρώνουν 60-70% συμμετοχή για τα φάρμακά τους. Ελπίζω ο υπουργός να επιστρέψει την παράνομη λίστα στον ΕΟΦ και πράξει πειθαρχικά τα δέοντα σε βάρος των υπαλλήλων που τον εξαπάτησαν και, επιπλέον, επιβαρύνουν τα οικονομικά του ΕΟΠΥΥ. Αλλά δεν είναι μόνον αυτό. Αγωνιώδεις προσπάθειες καταβάλλονται από τις ελληνικές βιομηχανίες φαρμάκων να εμπλουτίσουν την εγχώρια παραγω- 58 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 γή τους με νέα γενόσημα. Η διαδικασία απαιτεί άδεια από τον ΕΟΦ. Εκτός από το παράβολο των 15.000 ευρώ (!!!) ο ΕΟΦ «χρειάζεται» δυο ή τρία ή και τέσσερα ...χρόνια (!!!) για να απαντήσει. Αποτέλεσμα; Οι ελληνικές εταιρείες καταφεύγουν σε άλλες χώρες όπως π.χ. η Πορτογαλία και ζητούν άδεια μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας για μια ομάδα χωρών της Ευρώπης, μεταξύ των οποίων και η ...Ελλάδα. Με απλά λόγια, οι ελληνικές εταιρείες κυκλοφορούν τα ελληνικά φάρμακα στην Ελλάδα, με άδεια που πήραν από την ...Πορτογαλία. Και κανένας πρόεδρος του ΕΟΦ δεν έχει κάνει χαρακίρι... Ούτε σε αυτά, όμως, τελειώνει η «δράση» του ΕΟΦ. Για να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα νόμιμα τα συμπληρώματα διατροφής, απαιτείται γνωστοποίηση στον ΕΟΦ. Το σχετικό παράβολο είναι 600 ευρώ ανά συμπλήρωμα (κάθε εταιρεία μπορεί να διαθέτει εκατοντάδες...) ενώ παράλληλα επιβάλλονται ετήσια ...τέλη κυκλοφορίας 120 ευρώ για το καθένα. Σε καμία ευρωπαϊκή χώρα δεν υπάρχουν τέλη κυκλοφορίας και σε καμία το παράβολο γνωστοποίησης δεν ξεπερνά τα 180 ευρώ. Οι εταιρείες καλλυντικών καταβάλλουν χαράτσι στον ΕΟΦ το 1% του τζίρου τους. Το πλήγμα, και εδώ, στην ανταγωνιστικότητα των ελληνικών επιχειρήσεων είναι προφανές. Το ερώτημα που επιπλέον θα πρέπει να απασχολήσει τις αρμόδιες αρχές είναι πού πάνε όλα αυτά τα λεφτά; Δεκάδες εκατομμύρια βρίσκονται σε τραπεζικούς λογαριασμούς του ΕΟΦ. Που ξοδεύονται; Ποιος ασκεί έλεγχο και ποια είναι τα αποτελέσματα του ελέγχου; Δημοσιεύει ο ΕΟΦ ισολογισμούς κι αν όχι γιατί; ■ GR1405211485
© Copyright 2024 Paperzz
