Voice Prosthesis for rehabilitation
after total laryngectomy
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Clinician’s manual
Region 4
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
11
A
2
2
B
3
44
55
66
7
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
8
9
10
11
12
13
3
Figures
4
2
4
33
2
11
7
7
6
8
6
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
8
Fig. 1
4
5
5
co
p
y
Fig. 2
U
nr
e
gi
st
er
ed
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
5
Fig. 6
U
nr
e
Fig. 8
gi
st
er
ed
co
p
y
Fig. 7
Fig. 9 & 10
Fig. 11
Fig. 12
gi
st
er
ed
co
p
y
Fig. 13
U
nr
e
Fig. 14
Fig. 15
Fig. 16
Prescription information
CAUTION: United States Federal law
restricts this device to sale, distribution and
use by or on order of a physician or a licensed
practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States
may vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither
expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product
delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos
Medical offers no warranty of merchantability or
fitness of the product for any particular purpose.
Patents and trademarks
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox is a registered trademark of Atos
Medical AB. Provox2 is protected by US patent
no 5.976.151, JP 4.122.058 and other patents.
Contents
ENGLISH......................................... 10
Ελληνικά..................................... 27
Türkçe........................................... 47
............................................... 79
co
p
y
........................................... 98
U
nr
e
gi
st
er
ed
ORDERING INFORMATION������ 99
English
The manual, which accompanies this product,
may be revised from time to time and must
therefore be reviewed prior to each procedure
in which the product is used.
Contents
Intended use / Indications...................10
Contraindications....................................11
WARNINGS.................................................11
PRECAUTIONS...........................................12
Adverse events.........................................12
Directions for use....................................20
Trouble shooting.....................................23
Device description
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Figure 1: Provox2 Voice Prosthesis
1.Valve. Molded in one part with the body of
the prosthesis.
2.Esophageal flange.
3.Tracheal flange.
4.Radio-opaque, candida resistant valve seat.
5.Safety strap. Serves also as introduction string
for retrograde insertion.
6.Direction identification knobs. When pulling
the prosthesis through the fistula in case of
retrograde insertion or overshooting, they
must face the open lumen of the trachea and
not the mucosa.
7.Size information (length between flanges).
Available: 4.5, 6, 8, 10, 12.5, 15 mm.
8.Outer Diameter: 7.5 mm (22.5 F).
Figure 2: Loading Tube
Figure 3: Inserter
Materials: Medical grade silicone rubber and
plastic.
Intended use / Indications
The Provox2 Voice Rehabilitation System is
intended for use in surgical, prosthetic voice
restoration after total laryngectomy.
The prosthesis may be inserted by the
physician at the time of the total laryngectomy
(primary puncture), or at a later date (secondary
puncture), or may be used to replace the present
prosthesis.
10
THIS MANUAL DESCRIBES ONLY THE
REPLACEMENT PROCEDURE.
ed
co
p
y
Primary and secondary puncture and placement is
performed by the physician. Replacement of the
device is carried out by a physician or licensed
practitioner who may, in his or her independent
medical judgment and in accordance with the law
of the state in which he or she practices, consider
delegating the replacement of the prosthesis to
a clinician trained in the procedure.
The Provox2 prosthesis is not intended for
use in primary or secondary tracheoesophageal
(TE) - puncture procedures unless it is used with
the Provox GuideWire, the Provox Trocar and
Cannula, and the Provox Pharynx Protector
(for primary TE-puncture only) components
of the Provox Voice Rehabilitation System.
Instructions for use of the prosthesis in primary
and secondary TE puncture procedures are
set forth in the Physician’s manual which
accompanies the Provox GuideWire. Review the
Provox GuideWire Physicians manual before
using the Provox prosthesis in conjunction with
primary or secondary TE puncture procedures.
Contraindications
U
nr
e
gi
st
er
There are no known contraindications for
use or replacement of the Provox2 prosthesis
among patients already using prosthetic voice
rehabilitation.
Contraindications for primary and secondary
TE puncture are set forth in the Physician’s manual
accompanying the Provox GuideWire.
WARNINGS
Dislodgement / extrusion of the Provox2 voice
prosthesis from the TE fistula and subsequent
ingestion, aspiration or tissue damage may occur.
For further information about these events, see
Adverse events below.
To reduce the risk if dislodgment/extrusion and
its potential sequelae:
• Select the proper prosthesis size. A tight fit
may cause tissue necrosis and extrusion.
• Instruct the patient to consult a physician
immediately if there are any signs of tissue
edema and/or inflammation/infection.
Treatment may require antibiotic therapy,
temporary insertion of a prosthesis with
a longer shaft, removal of the prosthesis,
surgical closure of the fistula tract, and/or
repuncture.
11
• Instruct the patient to use only the original
Provox accessories (Brush, Flush, Plug)
for cleaning of the prosthesis or temporary
occlusion and to avoid all other kinds of
manipulation.
• If tracheal cannula or stoma studs are used,
choose a shape that does not push on the
prosthesis or hook the tracheal flange of the
prosthesis during insertion and removal of the
cannula. For example a perforated cannula (for
speech) should have several small perforations
instead of one large opening.
Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which
could cause patient harm.
PRECAUTIONS
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Load the prosthesis with the esophageal flange
bent forward - into the insertion tool device
before placement. Incorrect loading can cause
immediate valve failure and fluid aspiration.
Carefully assess any patient undergoing
anticoagulant treatment for the risk of bleeding
or hemorrhage prior to placement or replacement
of the prosthesis.
Aseptic technique should be employed
in the management of the voice prosthesis to
avoid introducing contaminants into the stoma,
TE-fistula or esophagus.
U
Adverse events
Leakage through the prosthesis
Leakage through the prosthesis may occur
in association with candida overgrowth or
dislodgement of the radiopaque ring (valve
seat). It may also occur, if the esophageal flange
of the prosthesis is not fully developed in the
lumen of the esophagus or if the prosthesis
is too short. Endoscopic examination should
be performed to determine whether any of
these phenomena has occurred. Dislodgement
of the radio-opaque ring is an indication for
replacement of the prosthesis and for thorough
examination of the patient to determine that the
ring has not been aspirated. If the radiopaque
ring has not been dislodged, the prosthesis is in
the correct position and of the right length, and
if cleaning of the prosthesis does not resolve
leakage through the prosthesis, replacement of
the prosthesis is indicated.
12
Candida overgrowth
Candida overgrowth of the prosthesis occurs
in almost all patients. Radiotherapy, salivary
content and dietary habit may influence how
rapidly candida can affect the silicone material.
Treatment with antifungal agents may be
considered if candida overgrowth causes leakage
through the prosthesis or other incompetence of
the valve. Possible treatments include: Nystatin
oral solution: 2-3 times daily 5-10 ml (500.000 B
1.000.000 E) orally with simultaneous brushing
of the prosthesis with the Provox Brush dipped
in the Nystatin oral solution to coat the inside of
the prosthesis; Diflucan suspension: once daily
5 ml (50 mg) orally with simultaneous brushing
of the voice prosthesis with the Provox Brush
dipped in Diflucan suspension to coat the inside
of the prosthesis.
Leakage around the prosthesis
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Transient leakage around the prosthesis may
occur and may improve spontaneously. If leakage
does not improve spontaneously, temporary
removal of the prosthesis and the insertion of
a cuffed tracheal cannula and/or nasogastric
feeding tube to permit shrinkage of the fistula
may be considered. Alternatively, a purse string
suture with 3x0 absorbable material could be
submucosally applied around the TE-fistula after
removal of the prosthesis. The new prosthesis
should be inserted and the suture should be
tightened gently, enclosing the fistula wall around
the prosthesis. If leakage around the prosthesis
is intractable to more conservative measures,
surgical closure of the fistula and subsequent
repuncture may be necessary.
Hemorrhage
Slight bleeding from the edges of the TE-fistula
may occur during replacement of the prosthesis
and generally resolves spontaneously. Patients
on anticoagulant therapy, however, should be
carefully evaluated for the risk of hemorrhage
prior to placement or replacement of the
prosthesis.
Granulation around the fistula
Formation of granulation tissue around the
TE-fistula has been reported at an incidence
of approximately 5%. Electrical, chemical, or
laser cauterization of the area of granulation
may be considered.
13
Hypertrophic scarring around the
TE-fistula
Bulging of the tracheal mucosa over the
tracheal flange may occur if the prosthesis
is relatively short. This excess tissue may be
removed by using a laser (CO2 or NdYAG).
Alternatively, a prosthesis with a longer shaft
can be used.
Infection and/or edema of the TEfistula around the prosthesis
gi
st
er
ed
co
p
y
In the presence of infection, granulation
formation and/or edema around the prosthesis,
the fistula tract may become longer, causing the
prosthesis to be drawn inward and under the
tracheal mucosa. Conversely, inflammation or
overgrowth of the esophageal mucosa may cause
the prosthesis to protrude from the fistula tract.
Temporary replacement of the prosthesis by a
prosthesis with a longer shaft is then advisable.
Treatment with broad-spectrum antibiotics with
or without corticosteroid may be considered for
treatment of the infection. If the infection does
not resolve with antibiotics and/or corticosteroid
intervention in the presence of the prosthesis,
the prosthesis should be removed. If the fistula
tract closes spontaneously secondary to removal
of the prosthesis, repuncture for insertion of a
new prosthesis may be required.
nr
e
Ingestion of the prosthesis
U
Accidental ingestion of the Provox2 voice
prosthesis, or other components of the Provox Voice Rehabilitation, may occur. As with any
other foreign body, the symptoms caused
by ingestion of the prosthesis or component
of the Provox2 voice rehabilitation system
depends largely on the size, location, degree
and obstruction (if any) and the length of time
it has been present. The ingested component
in the lower esophagus may be removed by
esophaguscopy or observed for a short period
of time. The object may pass spontaneously
into the stomach; foreign bodies that pass into
the stomach usually pass through the intestinal
tract. Surgical removal of foreign bodies in
the intestinal tract must be considered when
bowel obstruction occurs, bleeding is present,
perforation occurs or the object fails to pass
through the intestinal tract.
14
Aspiration of the prosthesis
Accidental aspiration of the Provox2 voice
prosthesis or other components of the Provox
voice rehabilitation system may occur.
Immediate symptoms may include gagging,
coughing, choking or wheezing. As with
any other foreign body, complications from
aspiration of a component may be caused by
obstruction or infection. Complications may
include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung
abscess, bronchopulmonary fistula and asthma.
If the patient can speak or breathe, coughing
may dislodge the foreign body. Partial airway
obstruction or complete airway obstruction
requires immediate intervention for removal
of the object.
Protrusion / extrusion of the
prosthesis
er
ed
co
p
y
Protrusion of the prosthesis and subsequent
spontaneous extrusion is sometimes observed
during infection of the TE-fistula. Removal of
the prosthesis is required to avoid dislodgement
into the trachea. The fistula tract may close
spontaneously secondary to the removal of the
prosthesis. Repuncture may be necessary for
insertion of a new prosthesis.
st
Tissue damage
U
nr
e
gi
If the prosthesis is too short, too long or is
pushed frequently against the esophageal wall
by a tracheal cannula, stoma stud or a finger
of the patient, damage of the fistula, tracheal
and esophageal tissues may occur. In patients
undergoing radiotherapy this may happen more
easily. Inspect the conditions regularly to avoid
severe damage.
Individualization of treatment
Anterograde vs. retrograde insertion
If the Provox2 prosthesis cannot be inserted in
an anterograde manner, retrograde insertion by
use of the Provox GuideWire REF 7215 may
be performed. This method should be used for
placements directly after TE puncture procedure
(primary or secondary), and in cases where it is
difficult to reach and probe the fistula tract with
the Provox2 inserter from the stoma.
In cases of a thinned/atrophic fistula wall
(very short fistula tract, often combined with
leakage around the prosthesis), mucosal folds
15
overlapping the posterior part of the prosthesis
or if the esophageal flange is difficult to develop
within the esophagus, retrograde insertion can
help to protect the fistula tract and to completely
develop the esophageal flange of the prosthesis.
Retrograde insertion should only be
performed by the physician. Read the instructions
accompanying the Provox GuideWire.
Patient counseling information
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
After a prosthesis replacement traces of blood
may be found in the sputum. This most probably
comes from granulation tissue on the edges of
the TE fistula.
Occasionally, mild leakage through or around
the prosthesis may occur in the first weeks after
introduction of a new prosthesis. This often
resolves spontaneously and does not require
immediate replacement of the prosthesis.
Cleaning the prosthesis at least twice a day
and after each meal with the Provox Brush
can help prolonging the device life. Forced
expectoration with the stoma closed also helps
to clean the prosthesis.
The oval shape of the tracheal flange is
helpful in determining the ideal position of the
prosthesis (by pointing downwards).
Some dietary measures, like the daily intake
of yogurt or skim milk containing lactobacilli,
are considered to be helpful against excessive
candida growth.
In case of spontaneous leakage a temporary
blockage can be achieved with the Provox Plug.
The patient must see their clinician if:
- there is leakage through or around the
prosthesis (coughing)
- speaking becomes difficult (higher effort)
- there are any signs of inflammation or tissue
changes at the fistula tract or the stoma region
(pain, redness, heat, swelling)
Speech Therapy with a trained clinician is
advised in order to acquire fluent speech.
How supplied
The Provox2 voice prosthesis (Figure 1) is
available in one diameter and several lengths
(distance between flanges). It is supplied sterile
for single use.
It comes with a single use Insertion Tool
(Figure 2 and 3) for anterograde insertion and
16
a reusable Provox Brush (Figure 4) for cleaning
of the inside of the prosthesis. The brush should
be given to the patient for daily maintenance.
Accessories to maintain the device
function (for patient’s use)
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Caution: Only use genuine Provox accessories
that are intended for use with Provox2 for
the handling and cleaning of your prosthesis.
Instruct your patient on how to clean the device
and to avoid all other kinds of manipulation of
the prosthesis than the cleaning and maintenance
described below.
The Provox Brush / Provox Brush XL
(Figure 4). The patient should clean the
prosthesis at least twice a day and after each
meal with the Provox Brush by inserting the
brush into the prosthesis and moving it gently
back and forth with a twisting movement. After
the brush is removed it should be wiped with a
gauze. The procedure can be repeated as often
as necessary. The brush can be used as long as it
appears clean and shows no defects (maximum
one month). One Provox Brush / Provox Brush
XL comes with the prosthesis. For details and
how to clean the brush see Instructions for Use
that come with the Provox Brush.
The Provox Flush (Figure 5) ; In addition
to using the Provox Brush, the patient may
also clean the Provox voice prosthesis with the
Provox Flush. The Provox Flush can be used to
flush drinking water or air through the lumen
of the prosthesis. For details and how to clean
the Provox Flush see Instructions for Use that
come with the Provox Flush.
Provox Plug (Figure 6): A tool for patient
use that temporarily blocks leakage through the
prosthesis. The Plug is inserted into the opening
of the Provox prosthesis with the smooth end of
a Provox Brush. The Provox Plug can be kept
in place during drinking, and can be removed
by pulling on the safety strap. While the Provox
Plug is in place, speaking is not possible
Cleaning and disinfection of
the accessories
The accessories should be cleaned after each
use and disinfected at least once a day
according to their Instructions for use.
Inform the patient if the accessories are
visibly soiled or have air dried when there is
someone in the home with a respiratory infection,
17
or have been otherwise contaminated by contact
with a pet, dropping on the floor or other gross
contamination, the accessories should be cleaned
and disinfected just prior to use.
During hospitalization there is an increased
risk of device contamination and patient
infection. Therefore it is important to clean and
disinfect the accessories immediately after use
and again just before use during hospitalization,
and rinse using sterile water, rather than drinking
water.
Accessories to facilitate insertion of
the prosthesis and to create a TEP
fistula (for clinician’s use)
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox Measure: (Figure 7) Measures the
length (corresponding to prosthesis size) of
the existing TE fistula. Note: Before using the
Provox Measure, make sure the fistula diameter
has at least a diameter of 6.6 mm (20 F). Smaller
fistulas should be dilated first, because, if the
fistula is too small, it may be difficult to remove
the instrument. Order size: 1 Provox Measure,
non-sterile, sterilizable, reusable, and 5 Provox Measure Flanges, non-sterile, sterilizable, single
use. Read instructions.
Provox Dilator: (Figure 8) Helps to convert
from a prosthesis with a smaller shaft diameter
to a Provox voice prostheses. The Provox Dilator
is a silicone rubber instrument for stepwise
dilation of the TEP fistula, beginning from 15 F
at the tip and ending at 24 F. Each step section
(e.g. 18, 20, 22 F) has a small retention collar to
help reduce the risk of the instrument slipping
out of the fistula. The Provox Dilator can also
be used to temporarily block the fistula when
the prosthesis has been removed, or to upsize a
fistula that has shrunk after removal or loss of a
Provox voice prosthesis. Order size: 1 Provox
Dilator, non-sterile, sterilizable, reusable. Read
instructions.
Provox Trocar and Cannula: (Figures 9 and
10) Stainless steel instruments for performing a
primary or secondary TE puncture. The Provox
Trocar creates a small, rounded puncture. After
puncturing, the inner Trocar is removed and
the Provox GuideWire is then pushed through
the outer sleeve (Cannula) into the pharyngeal
opening, which remains after removal of the
larynx, to allow the Provox or Provox2 prosthesis
to be attached and pulled into the fistula. Order
size: 1 Provox Trocar and 1 Provox Cannula,
reusable, sterilizable. Read instructions.
18
Provox Pharynx Protector: (Figure 11)
For protection of the pharyngeal wall during
primary TE only. Stainless steel instrument.
Interchangeable for left- or right-handed use.
Order size: 1 Provox Pharynx Protector, reusable,
sterilizable. Read instructions.
Provox2 Training Kit: (Figure 12) For
hands-on training of the Provox2 loading
and insertion procedure. Allows new staff to
improve performance. Contains 1 Provox2 voice
prosthesis for demonstration use, 3 loading tubes,
1 inserter and 1 Instructions for use manual.
Reusable, some water-soluble lubricant needed
after 3 loading attempts.
Other supplementary products
that can be used with Provox voice
prostheses
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox HME: (Figure 13) Heat- and Moisture
Exchanger can partially restore lost nasal
functions (heating, humidifying, breathing
resistance) in cases where the upper airway
is short circuited by a tracheostoma. Provox
HME is especially designed for use after total
laryngectomy. Depending on skin type, it can
be attached to the stoma by means of Provox
Adhesive base plates or Provox LaryTubes (see
below). The actual HME cassettes facilitate
stoma occlusion for speech. Besides better lung
function, Provox HME may improve speech by
increasing dynamic range and/or maximum
phonation time. For more information see
specific product descriptions.
Provox FreeHands HME: (Figures 14 &
15, including Provox HME Cap) A Heat- and
Moisture Exchanger combined with an automatic
tracheostoma valve, designed to allow handsfree speech. May not be optimal for all patients.
For more information see specific product
descriptions.
Provox LaryTube: (Figure 16) Soft, yet
sufficiently rigid silicone tracheal cannula.
Intended to support shrinking stomas while
retaining Provox HME cassettes or the Provox
FreeHands HME automatic speaking valve.
Available in different versions and several sizes.
For use with voice prostheses, the Fenestrated
Provox LaryTube version must be chosen. Other
versions must be fenestrated individually at the
level of the TEP fistula. For more information
see specific product descriptions.
Please find all ORDERING CODES at the
end of this manual.
19
Instructions for the clinician
Maintaining device effectiveness
Do not use the product if the package is damaged
or opened.
Directions for use
Indications for replacement
ed
co
p
y
The prosthesis is not a permanent implant
and needs periodic replacement. The primary
indication for replacement of the Provox2 voice
prosthesis is incompetence of the valve, causing
leakage of fluids through the prosthesis. In the
event of total blockage of the prosthesis and/or
excessive pressure to obtain adequate speech,
cleaning of the prosthesis by suction, preferably
under endoscopic control, should be tried before
replacement is undertaken. Inspection of the
prosthesis can then be carried out with a rigid 30°
nasopharyngoscope or a flexible laryngoscope.
In this way, inspection of the valve and cleaning
of the prosthesis is feasible. Incompetence of
the valve, blockage of the prosthesis and/or
excessive pressure to obtain adequate speech
may resolve with cleaning and inspection.
er
Anterograde replacement procedure
U
nr
e
gi
st
• Choosing the right length of the prosthesis
Use a Provox2 voice prosthesis of the proper
length. To determine the right length, you may
use the Provox Measure (see Accessories) or
use the prosthesis as its own measuring device.
If there is too much (i.e. 3 mm / ~0.12 inches,
or more) space between the tracheal flange
of the old prosthesis and the mucosal wall,
a shorter prosthesis should be used. This can
be observed sometime postoperatively, when
the tracheo-esophageal party wall shows less
induration due to the resolution of the surgical
edema and inflammation. However, it should
be kept in mind that a slightly long prosthesis
(unless there is a pistoning effect, squeezing
fluids around the device) may not be a problem,
whereas a prosthesis that is too short is always
problematic.
Deformation of the tracheal flange may indicate
that the prosthesis is too short, and a longer
prosthesis should be used. Use of a prosthesis
with a longer shaft should also be considered
if the tracheal mucosal shows a tendency to
become hypertrophic and to bulge over the
tracheal flange.
20
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
• Loading the voice prosthesis into the
insertion tool:
The method is described for right-handed use;
if used left-handed, right should read left, and
left should read right.
See illustration (1) The insertion tool consists
of an inserter (A) and a loading tube (B). The
loading tube has a split opening for securing the
prosthesis, and a tapered end for anterograde
insertion into the TE-fistula. The loading tube
has been pre-lubricated internally to facilitate
passage of the voice prosthesis through the tube.
Insert the safety strap of the prosthesis into
the slit (2) of the inserter, fixate it by pulling
firmly in the direction of the arrow (3) and place
the prosthesis with its tracheal opening on top
of the inserter (4).
(5) Squeeze the esophageal flange of the voice
prosthesis forward between thumb and index
finger of your right hand. Hold the loading tube
with your left hand. Insert (“hook”) the squeezed
flange of the prosthesis with an angle of about
45° into the slit of the loading tube.
(6) Push the inserter forward for about 1 cm
(~0.4 inches). This holds the voice prosthesis
with the esophageal flange folded forward.
(7) Press the protruding part of the prosthesis
down with your left thumb. The esophageal
flange should now be completely folded forward.
Push the inserter forward until mark line 1 is
level with the rim of the loading tube (see also
illustration 8).
CAUTION: If the esophageal flange is not
folded forward and too much force is needed
to press the prosthesis forward, pull it back
and follow the instructions from illlustration
5. Additional water-soluble lubrication may
be needed.
The Provox2 prosthesis is now prepared
for placement.
• Replacement of the prosthesis
The Provox, Provox2 or any other prosthesis
is removed from the TE-fistula by pulling out
the device with a non-toothed hemostat (unless
greater force has to be used, as may be the case
with the first generation Provox prosthesis)
or by means of the Provox GuideWire in a
transoral manner, as described in the manual
accompanying the Provox GuideWire. At the
clinician’s discretion, the tracheal flange of
21
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
the prosthesis may be grasped with forceps
and cut off, and the rest of the prosthesis can
then be pushed into the esophagus for passage
through the intestinal tract. The patient’s clinical
history of abdominal diseases should be taken
into account.
See illustration (8): Insert the tapered side
of the loading tube into the TE-fistula, and probe
the fistula pushing forward, until the tip of the
loading tube is completely inside the lumen
of the esophagus and the posterior esophageal
wall is reached.
(9) Hold the loading tube with your left
hand in this position. Hold the inserter with
your right hand, using your thumb as a natural
stop at mark line 2.
Push the inserter (right hand) forward until
mark line 2 is level with the rim of the loading
tube.
CAUTION: Do not “inject” the prosthesis
using the inserter like a syringe. Do not hold
the inserter like a pen. Both methods will lead
to incorrect placement.
(10) The forward folded esophageal flange
should now unfold in the lumen of the esophagus.
Check this by gently pulling the insertion tool
(loading tube and inserter together) backwards
until the anterior esophageal wall is reached,
anchoring the esophageal flange against the
anterior esophageal wall. Hold the inserter in
this position, using the front esophageal wall
as a stop.
(11) Draw the loading tube backwards while
keeping the inserter in the same position and
remove it over the inserter. As a result, the
tracheal flange should unfold.
If the tracheal flange does not unfold automatically,
pull and turn the inserter with the prosthesis
lightly around its axis several times, or use a nontoothed hemostat to pull gently on the tracheal
flange and rotate this in position. The knobs on
the prolonged tracheal flange indicate in which
direction the safety strap should be pulled. The
smooth side of the tracheal flange should face
the tracheal mucosa and the knobs should face
toward the lumen.
(12) Check to see if the prosthesis is in the
proper position by rotating and exerting slight
traction on the tracheal flange. If the prosthesis
22
is safely in place, cut off the safety strap on the
outer edge of the tracheal flange.
(13) The Provox2 voice prosthesis is ready
for use. The end of the tracheal flange should
point downwards into the trachea.
Remarks
co
p
y
- If you have little experience with the Provox2
replacement procedure, read the Trouble
shooting section below and practice with the
Provox2 Training Kit (REF 7222) and Artificial
Fistula Model (REF 8201).
- If the insertion is not successful, it can be
repeated with the same tools and devices. If,
however, the procedure has to be repeated
more than twice, additional water-soluble
lubrication of the loading tube is advisable.
- If replacement of the voice prosthesis by
anterograde method is not successful, the
retrograde replacement method with the Provox
GuideWire may be used, using the safety strap
as introduction string. See Individualization
of treatment section above.
ed
Trouble shooting
er
Safety strap forgotten
U
nr
e
gi
st
If you do not attach the safety strap of the
prosthesis, it may be lost during insertion,
either in esophagus, fistula or trachea. There is
a risk of aspiration or ingestion.
If this happens, interrupt insertion if
appropriate, secure the prosthesis with a nontoothed hemostat and pull it out by using another
hemostat. Reload the prosthesis into the insertion
tool and repeat the procedure. If the prosthesis
is already lost, see Adverse events section for
more information.
The esophageal flange is not
completely folded forward into the
loading tube. (1)
If this happens and it is hard to push the
prosthesis forward within the tube, interrupt
the insertion and pull the prosthesis backwards
out of the loading tube. Reload and repeat the
procedure.
23
The esophageal flange is not
completely folded forward into the
loading tube. (2)
If this happens and the valve is damaged (i.e.
dislodging the blue valve seat or tearing off the
valve flap), there is a risk of aspiration.
Always check the integrity of the valve after
replacement by letting the patient swallow some
water. If the prosthesis leaks, check the function
endoscopically. Replace the prosthesis if the
valve is damaged.
Inserting the prosthesis completely
into the esophagus (overshooting).
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
In case of overshooting (the whole prosthesis
is developed in the esophagus) results, leave
the safety strap attached to the inserter; use
a non-toothed hemostat to pull the prosthesis
into position. The identification knobs on the
prolonged tracheal flange must always face the
open lumen of the trachea, never the mucosal
membrane. Slight rotation might be helpful to
fully position the prosthesis. Cut the safety strap
only after the correct fit is obtained.
In some cases it might be easier to overshoot
the prosthesis and position it as described above.
Conditions which may favor this approach
include: Use of very short prostheses (4.5
mm), very thin fistula walls, mucosal fold in
the esophageal front wall which may otherwise
entrap the esophageal flange of the prosthesis.
U
Inserter is not placed far enough into
the fistula.
If this happens and undershooting (the
esophageal flange is released and unfolds still
in the fistula tract) results, the prosthesis may be
immediately pulled out again with the inserter,
still attached by the safety strap. Alternatively,
if undershooting is not recognized, it may lead
to immediate leakage through the prosthesis
and / or difficult voicing and / or early extrusion
towards the trachea.
Confirm the correct position by pulling and
rotating the prosthesis while it is still attached to
the inserter. This reduces the risk of leaving the
prosthesis partially inserted in the fistula tract.
Always fully probe the fistula tract with
the inserter and reach the free lumen of the
esophagus before releasing the prosthesis. You
may carefully touch the esophageal back wall
for confirmation. The tip of the loading tube
24
is designed to open widely when releasing the
esophageal prosthesis flange. This is meant to
happen within the esophageal lumen, not within
the fistula tract.
Forgotten to stop at mark “2”
If this happens, see the section above on
“overshooting”.
Instead of the whole insertion tool,
only the loading tube is pulled back
initially
If this happens, the result may be ‘overshooting’:
see the section above on “overshooting”.
Replacement of other voice
prostheses
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
The Provox2 voice prosthesis may be used for
replacement of other voice prostheses designed
to be used in a TE-fistula, if the length and the
diameter of the TE-fistula are comparable with
the dimensions of the TE-fistula created for the
Provox voice prosthesis.
1. Other indwelling voice prostheses (e.g.
Indwelling Blom-Singer and Groningen):
if the TE-fistula is in the correct position,
no special measures have to be taken for
replacement. However, the position of the
TE-fistula is important (see Position of the
TE-fistula section below).
2. Non-indwelling voice prostheses (i.e.
Blom-Singer): Because these prostheses
often have a smaller diameter, dilatation of
the TE-fistula with the Provox Dilator after
removal of the prosthesis may be needed.
First introduction of the Provox2 prosthesis
may be more easily accomplished under local
anesthesia using a guide wire. The position of
the TE-fistula is important (see Position of the
TE-fistula section below). In some instances,
a higher position of the prosthesis onto the
mucocutaneous junction can be observed
with these prostheses. Closure of the fistula
and secondary puncture at a later date is
recommended if the Provox2 voice prosthesis
is chosen as the replacement prosthesis.
Position of the TE-fistula
The correct position of the TE-fistula is
important. The center of the fistula (during
puncture, later the rim of the fistula) should
be approximately 5 mm (~0.2 inches) below
25
the mucocutaneous junction of the trachea. A
much lower position can create problems in
cleaning of the prosthesis, make replacement
more cumbersome and cause leakage of fluids
through the prosthesis. If any of these problems
interferes with optimal function of the prosthetic
voice rehabilitation, closure of the fistula and
secondary puncture at a later date could be
beneficial.
Patients manual - brief
description
Every Provox2 voice prosthesis comes with a
separate Patient’s manual, which should be given
to the patient. The Provox2 Patients manual is
not intended to replace the discussion between
patient and clinician.
Topics addressed in the patients
manual: (Simplified contents)
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Glossary
Descriptive information:
Purpose of the Provox2 prosthesis (Indications
for use)
Product description
When the device should not be used
(Contraindications)
Risks and benefits (To make an informed choice)
How to get a Provox2 inserted and what comes
thereafter
General WARNINGS and PRECAUTIONS
Operating information:
How to use Provox2 for speaking
How to clean the prosthesis
Who replaces the Provox2 if needed?
How long does a Provox2 prosthesis last and
when should it be replaced?
Accessories exist and how they are used
Related products
Troubleshooting information (listed by
symptoms)
Additional information
Information resources, travel or international
use, user assistance information.
Date of printing
See version number on the back cover.
26
Ελληνικά
Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό το
προϊόν, μπορεί να αναθεωρηθεί κατά διαστήματα
και, συνεπώς, η ανάγνωσή του θεωρείται
απαραίτητη πριν από κάθε επέμβαση στην
οποία χρησιμοποιείται το προϊόν.
Περιεχόμενα
Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις...................28
Αντενδείξεις...............................................28
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ....................................28
ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ..........................................29
Δυσμενή Γεγονότα..................................30
Οδηγίες χρήσης.......................................38
Αντιμετώπιση προβλημάτων..............42
Περιγραφή προϊόντος
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Εικόνα 1: Πρόθεση φωνής Provox2
(1) Βαλβίδα. Φέρεται ως ενιαίο κομμάτι με
το υπόλοιπο μέρος της πρόθεσης.
(2) Οισοφαγική φλάντζα
(3) Τραχειακή φλάντζα
(4) Αδιαπέραστο από ακτίνες Roentgen
(ακτίνες Χ) δαχτυλίδι (valve seat)
(5) Κορδόνι ασφαλείας (χρησιμεύει και στην
τοποθέτηση από την οπίσθια πλευρά)
(6) Σημάνσεις κατευθύνσεως Κατά την
οπίσθια τοποθέτηση της πρόθεσης ή σε
περίπτωση εισαγωγής σε βάθος περισσότερο
απ’ όσο πρέπει, πρέπει να «βλέπουν» προς
το άνοιγμα της κοιλότητας της τραχείας και
όχι προς το βλεννογόνο.
(7) Οδηγός επιλογής μεγέθους (μήκος ανάμεσα
στις δύο φλάντζες).
Διαθέσιμα μεγέθη: 4,5, 6, 8, 10, 12,5,
15 mm.
(8) Εξωτερική διάμετρος : 7,5 mm (22,5 F).
Εικόνα 2: Σωλήνας τοποθέτησης
Εικόνα 3: Εργαλείο εισαγωγής
Υλικά: Σιλικόνη μεγάλου ιατρικού βαθμού
και πλαστικό
27
Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις
Η βαλβίδα ομιλίας Provox2 είναι μηχανισμός
σχεδιασμένος για την αποκατάσταση της ομιλίας
μετά από ολική λαρυγγεκτομή.
Τοποθετείται από ιατρό Χειρούργο
Ωτορινολαρυγγολόγο είτε ταυτόχρονα με την
εγχείρηση της λαρυγγεκτομής (Πρωταρχική
Εισαγωγή), η οποία είναι και η προτεινόμενη,
είτε σε μετέπειτα στάδιο (Δευτερεύουσα
Εισαγωγή), είτε για την αντικατάσταση της ήδη
υπάρχουσας βαλβίδας.
ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΑΥΤΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΙ
ΜΟΝΟ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ AΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
ΤΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ.
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Τόσο η πρωταρχική όσο και η δευτερεύουσα
τοποθέτηση της πρόθεσης Provox2
πραγματοποιείται από ιατρό Χειρούργο
Ωτορινολαρυγγολόγο. Η αντικατάστασή της
όμως μπορεί να γίνει είτε από τον ιατρό είτε
από άτομο το οποίο έχει εκπαιδευτεί και έχει
την αρμοδιότητα σύμφωνα με το νόμο για την
ενέργεια αυτή.
Για την πρωταρχική τοποθέτηση είναι
απαραίτητα: το σύρμα-οδηγός Provox2, το
τροκάρ-κάνουλα Provox και το προστατευτικό
εργαλείο για τον φάρυγγα Provox2. Οι οδηγίες
τοποθέτησης σε πρωταρχική και δευτερεύουσα
εισαγωγή εσωκλείονται στη συσκευασία του
σύρματος –οδηγού Provox. Συνιστάται η
προσεκτική μελέτη του εγχειριδίου αυτού πριν
την τοποθέτηση της πρόθεσης.
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις από την μέχρι
σήμερα χρήση ατόμων που έχουν βαλβίδα
ομιλίας Provox2.
Αντενδείξεις για την πρωταρχική και
δευτερεύουσα τοποθέτηση της πρόθεσης
αναγράφονται στις οδηγίες χρήσης οι οποίες
εσωκλείονται στη συσκευασία του σύρματος
–οδηγού Provox.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ
Μπορεί να εμφανισθεί προώθηση / εξώθηση
της πρόθεσης Provox2 από την ΤΟι οπή με
επακόλουθη κατάποση ή εισπνοή ή καταστροφή
του οπίσθιου οισοφαγικού τοιχώματος. Για
περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο
«Δυσμενή γεγονότα» παρακάτω.
28
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Για τη μείωση της πιθανότητας να προωθηθεί /
εξωθεί μία πρόθεση και τα συνεπακόλουθα
αυτής, θα πρέπει:
• Να γίνει η σωστή επιλογή μεγέθους. Εάν για
παράδειγμα το μέγεθος της βαλβίδας είναι
πολύ, μικρότερο από την απόσταση ΤΟι
φλάντζας, μπορεί να προκληθεί νέκρωση
των ιστών και εξώθηση της πρόθεσης.
• Συμβουλέψτε τον ασθενή να απευθύνεται
άμεσα στον ιατρό του σε περίπτωση που
παρουσιαστεί οίδημα και/ή φλεγμονή/
μόλυνση. Μπορεί να χρειαστεί θεραπεία
με αντιβιοτικά, τοποθέτηση πρόθεσης
μεγαλύτερου μεγέθους, αφαίρεση της παλιάς
πρόθεσης, χειρουργική ραφή της οπής και
δημιουργία νέας οπής.
• Συμβουλέψτε τον ασθενή να χρησιμοποιεί
μόνο τα αξεσουάρ Provox (Βούρτσα,
συσκευή πλύσης, ελεγκτής διαρροής) για
τον καθημερινό καθαρισμό της πρόθεσης
ή σε περιπτώσεις απόφραξης και να μην
προβεί σε οποιοδήποτε άλλο χειρισμό.
• Εάν χρησιμοποιήσετε τραχειοσωλήνες ή
τραχειοστόματα επιλέξτε σχήματα που να
μην σπρώχνουν την πρόθεση από την θέση
της ή να μην «αγκιστρώσουν» την τραχειακή
φλάντζα είτε κατά την τοποθέτησή τους
είτε κατά την απομάκρυνσή τους. Π.χ. σε
διάτρητο τραχειοσωλήνα επιλέξτε οι οπές
να είναι πολύ μικρής διαμέτρου για να
αποφευχθεί ο παραπάνω κίνδυνος.
Η επαναχρησιμοποίηση και η επανεπεξεργασία
μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση
και ζημιά στη συσκευή, η οποία μπορεί να
προξενήσει βλάβη στον ασθενή.
ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ
Τοποθετείστε τη πρόθεση με κεκαμένα τα
πτερύγια (φλάντζα) - στο εργαλείο εισαγωγής
πριν την αντικατάσταση. Μη σωστή τοποθέτηση
μπορεί να επιφέρει καταστροφή της βαλβίδας
και αναρρόφηση υγρών.
Πριν προχωρήσετε με τη διαδικασία
αντικατάστασης, ρωτήστε τον ασθενή εάν
βρίσκεται υπό αντιπηκτική αγωγή για τυχόν
ενδεχόμενο αιμορραγίας.
Όλη η διαδικασία απαιτεί άσηπτες
συνθήκες για την αποφυγή τυχόν μόλυνσης του
τραχειοστόματος, της οπής και του οισοφάγου.
29
Δυσμενή Γεγονότα
Διαρροή μέσω της βαλβίδας ομιλίας
Provox
co
p
Υπερπλασία Candida
y
Διαρροή μπορεί να συμβεί σε συνδυασμό με την
υπερανάπτυξη της candida ή την μετατόπιση του
ακτινοδιαγνωστικού δαχτυλιδιού (valve seat).
Επίσης σε περίπτωση που η Οι φλάντζα δεν
έχει προσαρμοστεί κατάλληλα στην κοιλότητα
του οισοφάγου ή το μέγεθος της πρόθεσης
είναι μικρότερο από αυτό που απαιτείται. Για
να διαπιστωθεί εάν συμβαίνει κάποιο από τα
δύο, αρκεί μία ενδοσκοπική εξέταση από τον
ιατρό σας. Η μετατόπιση του δαχτυλιδιού είναι
ένδειξη για την αντικατάσταση της πρόθεσης
και για προσεκτική εξέταση του ασθενή για να
διαπιστωθεί αν το δαχτυλίδι έχει εισπνευσθεί.
Εάν δεν συμβαίνει κάτι τέτοιο, η πρόθεση
βρίσκεται στη σωστή θέση και η διαρροή
παρά τον καθαρισμό δεν σταματά, συνίσταται
αντικατάσταση της βαλβίδας.
U
nr
e
gi
st
er
ed
Η υπερπλασία της candida στην πρόθεση είναι
σύνηθες φαινόμενο σε όλους σχεδόν τους
ασθενείς. Η ακτινοθεραπεία, η περιεκτικότητα
του σίελου και οι διαιτητικές συνήθειες μπορεί
να καταστρέψουν το υλικό της πρόθεσης σε
γρηγορότερο χρονικό διάστημα. Θεραπεία με
αντιμυκητικές ουσίες, (τοπική χρήση στοματικού
μυκοστατικού διαλύματος απευθείας στην
πρόθεση με την βούρτσα καθαρισμού), μπορεί
να συσταθεί στην περίπτωση που η υπερπλασία
της candida προκαλεί διαρροή μέσω της
πρόθεσης ή άλλη δυσλειτουργία της βαλβίδας.
Σύνηθες διαλύματα που χρησιμοποιούνται:
Nystatin στοματικό διάλυμα: στοματικές πλύσεις
2-3 φορές ημερησίως 5-10 ml (500.000 Β
1.000.000 Ε) με ταυτόχρονο καθαρισμό της
πρόθεσης με την βούρτσα Provox η οποία έχει
εμποτιστεί στο στοματικό διάλυμα Nystatin.
Diflucan εναιώρημα : στοματικές πλύσεις μία
φορά ημερησίως 5 ml (50 mg) με ταυτόχρονο
καθαρισμό της πρόθεσης με την βούρτσα Provox
η οποία έχει εμποτιστεί στο εναιώρημα Diflucan.
Διαρροή γύρω από την πρόθεση
Μία παροδική διαρροή γύρω από την πρόθεση
μπορεί τόσο να εμφανιστεί όσο και να παύσει
αυθόρμητα. Εάν αυτό δε συμβεί, ο ιατρός μπορεί
να προτείνει προσωρινή αφαίρεση της βαλβίδας
και τοποθέτηση τραχειοσωλήνα ή ρινογαστρικού
σωλήνα διατροφής για την συστολή της οπής.
30
Εναλλακτικά μπορεί να γίνει ραφή με 3×0
απορροφητικό ράμμα κάτω από τον βλενογόννο
και γύρω από την ΤΟι οπή μετά την αφαίρεση
της πρόθεσης. Σε περίπτωση που η διαρροή
γύρω από την πρόθεση δεν υποχωρήσει με πιο
συντηρητικά μέσα, το χειρουργικό κλείσιμο
της οπής και μια μετέπειτα επαναληπτική
παρακέντηση ίσως κριθούν αναγκαία.
Αιμορραγία
Μία ελαφρά αιμορραγία από τις άκρες της οπής
μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της
αντικατάστασης της πρόθεσης. Η αιμορραγία
αυτή συνήθως παύει αυθόρμητα. Για τους
ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με
αντιπηκτικά φάρμακα πρέπει να εκτιμηθεί
προσεκτικά πριν την εισαγωγή ή την
αντικατάστασή της πρόθεσης ο κίνδυνος
αιμορραγίας.
co
p
y
Σχηματισμός κοκκιώδους ιστού γύρω
από την οπή
st
er
ed
Η δημιουργία κοκκιώδους ιστού (μικρές
στρογγυλές μάζες ιστού) γύρω από την οπή
έχει αναφερθεί σε ποσοστό εμφάνισης 5%.
Προτείνεται ο ηλεκτρικός, χημικός ή με
χρήση laser καυτηριασμός της περιοχής του
κοκκιώδους ιστού.
gi
Υπερτροφική δημιουργία ουλής γύρω
από την οπή
U
nr
e
Ο βλεννογόνος της τραχείας είναι πιθανόν να
πρηστεί πάνω από την φλάντζα της τραχείας
λόγω του ότι η πρόθεση που έχει τοποθετηθεί
διαθέτει σχετικά κοντύτερο στέλεχος από το
απαιτούμενο. Ο επιπλέον ιστός μπορεί να
απομακρυνθεί με χρήση laser (CO2 ή NdYAG).
Εναλλακτικά, προτείνεται η τοποθέτηση
βαλβίδας με μακρύτερο στέλεχος.
Μόλυνση και/ή δημιουργία οιδήματος
στην οπή γύρω από την πρόθεση
Σε περίπτωση μολύνσεως, σχηματισμού
κοκκιώδους ιστού και/ή οιδήματος (συσσώρευση
υγρού στον ιστό) γύρω από την πρόθεση, η
οπή μπορεί να επιμηκυνθεί με αποτέλεσμα
να μετατοπιστεί η βαλβίδα προς τα μέσα,
και κάτω από τον βλεννογόνο της τραχείας.
Αντιθέτως, η φλεγμονή ή υπερμεγένθυση του
οισοφαγικού βλεννογόνου μπορεί να μετατοπίσει
την βαλβίδα έξω από την οπή. Προτείνεται η
προσωρινή τοποθέτηση μεγαλύτερης βαλβίδας.
Θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέου φάσματος, με
31
ή χωρίς κορτικοστεροειδή μπορεί να θεωρηθεί
κατάλληλη για την θεραπεία της μόλυνσης /
φλεγμονής. Εάν η μόλυνση δεν υποχωρήσει
με τα αντιβιοτικά και/ή με την παρέμβαση των
κορτικοστεροειδών, συστήνεται η αφαίρεση
της πρόθεσης. Εάν η οπή κλείσει αμέσως μετά
την αφαίρεση της πρόθεσης, μπορεί να κριθεί
αναγκαία η επαναληπτική παρακέντηση για
την εισαγωγή καινούριας πρόθεσης.
Κατάποση της πρόθεσης
ed
co
p
y
Όπως με οποιοδήποτε ξένο σώμα η κατάποση
της πρόθεσης Provox2, ή εξαρτήματός της,
προκαλεί συμπτώματα ανάλογα με το μέγεθος,
τη θέση, το βαθμό απόφραξης (εάν υπάρχει), και
το χρονικό διάστημα εμφάνισης της απόφραξης.
Το εξάρτημα που έχει καταποθεί όταν βρίσκεται
στο κάτω μέρος του οισοφάγου, μπορεί να
παρατηρηθεί για μικρό χρονικό διάστημα
ή να αφαιρεθεί. Εάν περάσει στο στομάχι,
αναγκαστικά θα ακολουθήσει την φυσική οδό
μέσω του εντέρου. Εάν όμως παρουσιαστεί
απόφραξη εντέρου, αιμορραγία, διάτρηση, ή
σε περίπτωση που δεν καταφέρει να περάσει
από την εντερική οδό, πρέπει να εξεταστεί η
πιθανότητα χειρουργικής απομάκρυνσης.
er
Εισπνοή της πρόθεσης
U
nr
e
gi
st
Μπορεί να συμβεί τυχαία εισπνοή της
πρόθεσης Provox2 ή εξαρτήματος αυτής.
Άμεσα συμπτώματα σε περίπτωση εισπνοής
του Provox2 μπορεί να είναι βήχας, πνίξιμο,
κρίση άσθματος. Όπως και με οποιοδήποτε
άλλο ξένο αντικείμενο, οι επιπλοκές που
μπορεί να προκληθούν είναι πνευμονία,
ρήξη πνεύμονα, βρογχίτιδα, απόστημα στον
πνεύμονα, βρογχοπνευμονική οπή, και άσθμα.
Αν με το βήξιμο δεν αφαιρείται το ξένο σώμα,
απευθυνθείτε στο γιατρό σας αμέσως. Σε όλες
τις περιπτώσεις απευθυνθείτε στο γιατρό σας
μόλις συνειδητοποιήσετε πως έχετε καταπιεί την
πρόθεση φωνής Provox ή κάποιο εξάρτημά της.
Προώθηση / εξώθηση της πρόθεσης
Προώθηση της πρόθεσης και περιοδική
αυθόρμητη εξώθηση παρατηρείται σε μερικές
περιπτώσεις κατά τη διάρκεια μολύνσεως της
ΤΟι οπής. Απαιτείται η προσωρινή αφαίρεση της
πρόθεσης, για την αποφυγή μετατόπισης αυτής
στην τραχεία. Στην περίπτωση που κλείσει η
οπή αμέσως μετά την αφαίρεση η επαναληπτική
παρακέντηση για την εισαγωγή νέας πρόθεσης
μπορεί να κριθεί αναγκαία.
32
Καταστροφή ιστών
Εάν το μέγεθος της πρόθεσης είναι πολύ
μικρότερο/μεγαλύτερο από το απαιτούμενο
ή η πρόθεση «βρίσκει» στο οπίσθιο
οισοφαγικό τοίχωμα με την εισαγωγή π.χ. ενός
τραχειοσωλήνα, του δάκτυλου του ασθενή, είναι
πιθανή η καταστροφή της οπής και ιστών της
τραχείας και του οισοφάγου. Σε ασθενείς που
βρίσκονται υπό ακτινοθεραπεία το φαινόμενο
αυτό εμφανίζεται πιο συχνά. Συνιστάται
περιοδικός έλεγχος για την εκτίμηση της
κατάστασης και πρόληψης τυχόν σοβαρότερης
βλάβης.
Θεραπευτική
αντιμετώπιση
Πρόσθια τοποθέτηση πρόθεσης
έναντι οπίσθιας εισαγωγής
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Σε περίπτωση που η πρόθεση Provox2 δεν
μπορεί να τοποθετηθεί από την μπροστινή
πλευρά του λαιμού, είναι δυνατή η τοποθέτησή
της από την πίσω πλευρά με τη χρήση του
σύρματος-οδηγού Provox2 κωδ. 7215. Η
διαδικασία αυτή συνιστάταικύρια για την
τοποθέτηση της πρόθεσης αμέσως μετά τη
δημιουργία της ΤΟι οπής (πρωταρχική ή
δευτερεύουσα παρακέντηση) καθώς και σε
περιπτώσεις που είναι δύσκολη η προσέγγιση της
φίστουλας με το εργαλείο εισαγωγής Provox2
από το τραχειόστομα. Σε περιπτώσεις φίστουλας
με λεπτό/ατροφικό τοίχωμα (μικρή φίστουλα
συνήθως συνοδευόμενη με διαρροή γύρω από
την πρόθεση), ή βλέννης η οποία υπερκαλύπτει
το οπίσθιο τμήμα της πρόθεσης ή δυσκολίας
στην τοποθέτηση της οισοφαγικής φλάντζας
στον οισοφάγο, προτείνεται η τοποθέτηση της
πρόθεσης από την πίσω πλευρά.Ο τρόπος αυτός
προστατεύει την περιοχή της φίστουλα και
διευκολύνει την τοποθέτηση της οισοφαγικής
φλάντζας στην σωστή θέση της.
Η διαδικασία αυτή μπορεί να εφαρμοστεί
μόνο από Ιατρό ο οποίος πρέπει να συμβουλευθεί
τις οδηγίες χρήσης που εσωκλείονται στη
συσκευασία του σύρματος-οδηγού Provox.
Πληροφορίες για τους
ασθενείς
Μερικές φορές επακόλουθο μετά την
αντικατάσταση μιας βαλβίδας είναι ίχνη
αίματος στα πτύελα. Συνήθως αυτό οφείλεται
33
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
σε σχηματισμό κοκκιώδους ιστού στα άκρα
της ΤΟι οπής.
Περιστασιακά, μικρή διαρροή μέσω της
πρόθεσης και γύρω από αυτή είναι δυνατόν
να εμφανισθεί κατά την διάρκεια των πρώτων
εβδομάδων της εισαγωγής αυτής. Η διαρροή
αυτή συνήθως παύει αυθόρμητα και δεν
χρειάζεται άμεση αντικατάσταση της πρόθεσης.
Η χρήση της βούρτσας Provox Brush για
τον καθαρισμό της πρόθεσης τουλάχιστον
δύο φορές την ημέρα και μετά από κάθε γεύμα
μπορεί να βοηθήσει στην επιμήκυνση της ζωής
της συσκευής. Επειδή το κανάλι της πρόθεσης
είναι ευρύ συνιστάται δυνατή απόχρεμψη για
τον καθαρισμό, με κλειστό το τραχειόστομα.
Το οβάλ σχήμα της τραχειακής φλάντζας
της πρόθεσης βοηθά στην τοποθέτησή της σε
σωστή θέση.
Μερικές διατροφικές συνήθειες όπως
η ημερήσια κατανάλωση γιαουρτιού ή
αποβουτυρωμένου γάλακτος το οποίο περιέχει
γαλακτοβακτηρίδια, συμβάλλει σημαντικά στην
αποφυγή ανάπτυξης Candida.
Σε περίπτωση αυθόρμητης διαρροής
συνιστάται η χρήση του Ελεγκτή διαρροής
Provox ως προσωρινό μέτρο.
Ο ασθενής πρέπει να δει τον Ιατρό του εάν:
- υπάρχει διαρροή διαμέσου ή γύρω από την
πρόθεση (βήχας)
- δυσκολεύεται στην ομιλία (απαιτείται μεγάλη
προσπάθεια)
- υπάρχουν ενδείξεις φλεγμονής ή αλλαγή
στην περιοχή φίστουλας/στόματος (πόνος,
κοκκινίλα, οίδημα)
Ο Λογοθεραπευτής και ο Ιατρός θα βοηθήσουν
τον χρήστη της βαλβίδας για την ανάπτυξη
κατανοητού λόγου.
Συσκευασία
Η πρόθεση ομιλίας Provox2 (Εικόνα 1) διατίθεται
με μία διάμετρο και διαφορετικά μεγέθη
(απόσταση μεταξύ πτερυγίων). Διατίθεται σε
αποστειρωμένη συσκευασία μιας χρήσεως.
Συνοδεύεται από ένα εργαλείο εισαγωγής μίας
χρήσης (Εικόνα 2 και 3) για εισαγωγή από την
μπροστινή πλευρά και μία βούρτσα καθαρισμού
πολλαπλών χρήσεων Provox (Εικόνα 4) για τον
εσωτερικό καθαρισμό της πρόθεσης. Ο ασθενής
πρέπει να καθαρίζει καθημερινά την πρόθεση
με την ειδική βούρτσα.
34
Αξεσουάρ για τη συντήρηση και
λειτουργικότητα της πρόθεσης (για
ασθενείς)
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Προσοχή: Για το χειρισμό και τον καθαρισμό
της πρόθεσής σας χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια
αξεσουάρ Provox τα οποία προορίζονται για
χρήση με την πρόθεση Provox2.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή σας για το πώς να
καθαρίζει τη συσκευή και ενημερώστε τον ότι
πρέπει να αποφεύγει κάθε άλλου είδους χειρισμό
της πρόθεσης εκτός από τον καθαρισμό και
τη συντήρηση που περιγράφονται παρακάτω.
Η βούρτσα Provox Brush / Provox Brush
XL (Εικόνα 4): Ο ασθενής πρέπει να καθαρίζει
την πρόθεση τουλάχιστον δύο φορές την
ημέρα και μετά από κάθε γεύμα με τη βούρτσα
Provox Brush εισάγοντας τη βούρτσα μέσα
στην πρόθεση και μετακινώντας την μαλακά
εμπρός-πίσω με περιστροφικές κινήσεις.
Αφού αφαιρέσετε τη βούρτσα θα πρέπει να
την καθαρίσετε με μια γάζα. Η διαδικασία
μπορεί να επαναληφθεί όσο συχνά απαιτείται.
Η βούρτσα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εφόσον
είναι καθαρή και δεν εμφανίζει ελαττώματα (για
ένα μήνα το μέγιστο). Μαζί με την πρόθεση
παρέχεται μία βούρτσα Provox Brush ή μία
βούρτσα Provox Brush XL. Για λεπτομέρειες
και οδηγίες σχετικά με το πώς να καθαρίσετε
τη βούρτσα, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
που συνοδεύουν τη βούρτσα Provox Brush.
Το σύστημα πλύσης Provox Flush
(Εικόνα 5): Εκτός από τη βούρτσα Provox
Brush, ο ασθενής μπορεί να καθαρίσει επίσης
την πρόθεση φωνής Provox με το σύστημα
πλύσης Provox Flush. Το σύστημα πλύσης
Provox Flush μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
να ξεπλύνετε με πόσιμο νερό ή αέρα τον αυλό
της πρόθεσης. Για λεπτομέρειες και οδηγίες
σχετικά με το πώς να καθαρίσετε το σύστημα
πλύσης Provox Flush, ανατρέξτε στις οδηγίες
χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα πλύσης
Provox Flush.
Ελεγκτής διαρροής Provox Plug (Εικόνα 6):
Ένα εργαλείο για χρήση από τον ασθενή το
οποίο εμποδίζει τη διαρροή από την πρόθεση.
Ο ελεγκτής διαρροής εισάγεται στο άνοιγμα
της πρόθεσης Provox με το μαλακό άκρο της
βούρτσας Provox Brush. Ο ελεγκτής διαρροής
Provox Plug μπορεί να παραμείνει στη θέση του
κατά την πόση υγρών και μπορεί να αφαιρεθεί
τραβώντας το κορδόνι ασφαλείας. Όσο ο
ελεγκτής διαρροής Provox Plug είναι στη θέση
του, δεν είναι δυνατή η ομιλία.
35
Καθαρισμός και απολύμανση
των αξεσουάρ
co
p
y
Τα αξεσουάρ πρέπει να πλένονται μετά από
κάθε χρήση και να απολυμαίνονται τουλάχιστον
μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τις οδηγίες
χρήσης που τα συνοδεύουν.
Ενημερώστε τον ασθενή ότι τα αξεσουάρ
πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται
ακριβώς πριν από τη χρήση, εάν έχουν ορατές
ακαθαρσίες ή έχουν στεγνώσει με αέρα στο
σπίτι όπου υπάρχει άτομο με λοίμωξη του
αναπνευστικού, ή έχουν μολυνθεί με άλλο
τρόπο λόγω επαφής με οικιακό ζώο, πτώσης
στο δάπεδο ή άλλης σοβαρής μόλυνσης.
Κατά την παραμονή σε νοσοκομείο υπάρχει
αυξημένος κίνδυνος μόλυνσης της συσκευής και
λοίμωξης του ασθενούς. Ως εκ τούτου, κατά την
παραμονή σε νοσοκομείο, είναι σημαντικό να
καθαρίζετε και να απολυμαίνετε τα αξεσουάρ
αμέσως μετά τη χρήση και ξανά ακριβώς πριν
από τη χρήση καθώς και να τα ξεβγάζετε με
αποστειρωμένο, παρά με πόσιμο νερό.
er
ed
Αξεσουάρ για την εισαγωγή της
πρόθεσης και τη δημιουργία της ΤΟι
(τραχειο-οισοφαγικής) οπής (για
Ιατρούς)
U
nr
e
gi
st
Mετρητής Provox: (Εικόνα 7) Μετράει το μέγεθος
(αντιστοιχεί στο ανάλογο μέγεθος της πρόθεσης)
της ΤΟι οπής. Σημείωση : πριν χρησιμοποιήσετε
τον μετρητή Provox, βεβαιωθείτε ότι η διάμετρος
της φίστουλας είναι τουλάχιστον 6,6 mm (20F).
Μικρότερες σε διάμετρο φίστουλες πρέπει να
διασταλούν πρώτα για να μην υπάρχει πρόβλημα
κατά την απομάκρυνση του εργαλείου.
Συσκευασία: 1 τεμάχιο, μη-αποστειρωμένο,
δύναται να αποστειρωθεί, πολλαπλών χρήσεων,
και 5 φλάντζες Provox, μη-αποστειρωμένες,
δύναται να αποστειρωθούν, μιας χρήσης.
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης.
Διαστολέας Provox: (Εικόνα 8) Βοηθά στην
μετατροπή μιας πρόθεσης με μικρή διάμετρο
σε πρόθεση διαμέτρου Provox. Ο διαστολέας
Provox είναι ένα εργαλείο από σιλικόνη για
βαθμιαία διαστολή της φίστουλας ξεκινώντας
από 15F στο άκρο και καταλήγοντας στα 24F.
Κάθε βαθμίδα (π.χ. 18, 20, 22F) διαθέτει ένα
μικρό δακτύλιο συγκράτησης για αποφυγή
τυχόν μετατόπισης του εργαλείου πέρα από
τη φίστουλα. Ο διαστολέας επίσης μπορεί
να χρησιμοποιηθεί είτε για να μπλοκάρει
36
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
προσωρινά τη φίστουλα μετά από απομάκρυνση
της πρόθεσης, είτε για να επαναφέρει το σωστό
μέγεθος της φίστουλας η οποία έχει συρρικνωθεί
λόγω απομάκρυνσης ή απώλειας της πρόθεσης.
Συσκευασία : 1 τεμάχιο, μη-αποστειρωμένο,
δύναται να αποστειρωθεί, πολλαπλών χρήσεων.
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης.
Το Τροκάρ και η Κάνουλα Provox: (Εικόνα
9 και 10) Εργαλεία από ανοξείδωτο μέταλλο για
την δημιουργία της ΤΟι οπής – πρωταρχική ή
δευτερεύουσα παρακέντηση. Το Τροκάρ Provox
δημιουργεί μία μικρή στρογγυλή οπή. Μετά
την παρακέντηση το τροκάρ αφαιρείται, ενώ η
κάνουλα παραμένει στην θέση της και το σύρμαοδηγός Provox περνά μέσα από την κάνουλα
στο άνοιγμα του φάρυγγα για την τοποθέτηση
της πρόθεσης Provox ή Provox2 δεύτερης
γενιάς. Συσκευασία: 1 τεμάχιο Τροκάρ Provox
και 1 τεμάχιο Κάνουλα Provox, πολλαπλών
χρήσεων, δύναται να αποστειρωθούν. Διαβάστε
τις οδηγίες χρήσης.
Προστατευτικό εργαλείο για τονφάρυγγα
Provox: (Εικόνα 11) Για προστασία του
φαρυγγικού τοιχώματος κατά την πρωταρχική
παρακέντηση μόνο. Από ανοξείδωτο μέταλλο.
Εναλλάξιμο για αριστερόχειρα ή δεξιόχειρα.
Συσκευασία: 1 τεμάχιο, πολλαπλών χρήσεων,
δύναται να αποστειρωθεί. Διαβάστε τις οδηγίες
χρήσης.
Σετ εκπαίδευσης Provox2: (Εικόνα 12)
Σετ εκμάθησης και εξοικείωσης για την
αντικατάσταση/τοποθέτηση μιας πρόθεσης.
Βοηθά σημαντικά ειδικά το καινούριο προσωπικό
στην βελτίωση της διαδικασίας. Περιέχει 1
πρόθεση φωνής Provox2 για λόγους επίδειξης,
3 σωλήνες τοποθέτησης, 1 εργαλείο εισαγωγής
και 1 εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης. Πολλαπλών
χρήσεων, απαιτείται κάποιο λιπαντικό, διαλυτό
στο νερό μετά από 3 προσπάθειες για να
μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο
εισαγωγής ξανά.
Συμπληρωματικά προϊόντα για
παράλληλη χρήση με την πρόθεση
Provox.
Provox HME: (Εικόνα 13) Το σύστημα
HME μπορεί να αναπληρώσει, μερικώς, τις
λειτουργίες της μύτης (θερμότητα, υγρασία,
αντίσταση στην πίεση του αέρα κατά την
αναπνοή) σε περιπτώσεις που η αεροφόρος
οδός παρακάμπτεται από ένα τραχειόστομα.
Το προϊόν αυτό είναι κατασκευασμένο ειδικά
37
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
για άτομα που έχουν υποβληθεί σε ολική
λαρυγγεκτομή. Ανάλογα με τον τύπο του
δέρματος, μπορεί απλά να εφαρμοσθεί στο
τραχειόστομα αυτοκόλλητο ή καλύπτοντας
τον τραχειοσωλήνα Provox LaryTube (βλ.
παρακάτω). Ο ουσιαστικός του ρόλος όμως
είναι η απόφραξη του τραχειοστόματος και
η ανάπτυξη λόγου. Επιπλέον διευκολύνει τη
λειτουργία των πνευμόνων. Το Provox1 HME
συμβάλλει σημαντικά στη βελτίωση του λόγου.
Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε την
περιγραφή του προϊόντος.
Provox FreeHands HME: (Εικόνα 14 &
15, συμπεριλαμβάνεται το καπάκι Provox)
Σύστημα ανταλλαγής θερμότητας/υγρασίας σε
συνδυασμό με αυτόματη βαλβίδα ομιλίας, ειδικά
σχεδιασμένο για ομιλία με «ελεύθερα» χέρια.
Δεν είναι κατάλληλο για όλους τους ασθενείς.
Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε την
περιγραφή του προϊόντος.
Τραχειοσωλήνες Provox LaryTube:
(Εικόνα 16) Μαλακοί, μέχρι σήμερα άκαμπτοι
τραχειοσωλήνες σιλικόνης. Ενδείκνυται
για την τοποθέτηση σε τραχειοστόματα τα
οποία χρησιμοποιούν κασέτες-φίλτρα Provox
ΗΜΕ και FreeHandsHME. Διατίθενται σε
ποικίλες εκδόσεις και μεγέθη. Η έκδοση
Fenestrated Provox LaryTube συνιστάται σε
συνδυασμό με πρόθεση ομιλίας. Οι υπόλοιπες
εκδόσεις προτιμούνται βάση της ΤΟι οπής.
Για περισσότερες πληροφορίες ιαβάστε την
περιγραφή του προϊόντος.
Παρακαλούμε βρείτε ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ
ΚΩΔΙΚΟΥΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ στο τέλος του
εγχειριδίου αυτού.
Οδηγίες χρήσης για τον Ιατρό
Καταλληλότητα προϊόντος
Μην χρησιμοποιείται το προϊόν εάν η
συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ανοικτή.
Οδηγίες χρήσης
Ενδείξεις για αντικατάσταση της
πρόθεσης
Η βαλβίδα ομιλίας δεν είναι μία μόνιμη πρόθεση
και για αυτό το λόγο απαιτείται η περιοδική
αντικατάσταση της πρόθεσης Provox2. Η
πρωταρχική ένδειξη για αντικατάσταση είναι
η απώλεια της λειτουργικότητας της βαλβίδας,
προκαλώντας διαρροή υγρών μέσω της πρόθεσης
38
και/ή η υπερβολική πίεση για να επιτευχθεί
ομιλία. Πριν την αντικατάσταση προτείνεται
ο καθαρισμός της πρόθεσης με αναρρόφηση
κάτω από ενδοσκοπικό έλεγχο. Μπορεί να
χρησιμοποιηθεί άκαμπτο ρινοφαρυγγοσκό-πιο
30° ή εύκαμπτο λαρυγγοσκόπιο. Μερικές φορές
ο καθαρισμός της βαλβίδας με ενδοσκοπικό
έλεγχο μπορεί να λύσει το πρόβλημα και να
αποφευχθεί η αντικατάστασή της.
Τεχνική αντικατάστασης
(πρόσθιαεισαγωγή)
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
• Επιλογή του κατάλληλου μεγέθους της
πρόθεσης
Επιλέξτε την πρόθεση Provox της αρεσκείας
σας. Για να σιγουρευτείτε για το μέγεθος,
χρησιμοποιείστε τον μετρητή Provox (δείτε
αξεσουάρ) ή την ίδια πρόθεση. Εάν το διάστημα
(π.χ. 3 mm / ~0,12 ίντσες, ή παραπάνω) μεταξύ
της τραχειακής φλάντζας της παλιάς πρόθεσης
και του τοιχώματος του βλεννογόνου είναι
αρκετό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρόθεση
μικρότερου μεγέθους. Αυτό μερικές φορές
μπορεί να διαπιστωθεί μετεγχειρητικά όταν το
τραχειο-οισοφαγικό τοίχωμα δείχνει μαλακότερο
λόγω της απορρόφησης του χειρουργικού
οιδήματος και της φλεγμονής. Εντούτοις,
θα πρέπει να έχετε υπ’ όψη ότι μία ελαφρώς
μεγαλύτερη πρόθεση δε είναι πρόβλημα, σε
αντίθεση με τις πολύ μικρές προθέσεις που
δημιουργούν πάντα προβλήματα.
Παραμόρφωση της τραχειακής φλάντζας
είναι ένδειξη πολύ μικρού μήκους πρόθεσης, και
ενδείκνυται η αντικατάστασή της με μεγαλύτερο
μέγεθος. Το ίδιο πρέπει να γίνει σε περίπτωση
που ο βλεννογόνος της τραχείας έχει τάση να
γίνει ατροφικός και δημιουργείται διόγκωση
γύρω από την τραχειακή φλάντζα.
• Τοποθέτηση της πρόθεσης στο εργαλείο
εισαγωγής:
Η μέθοδος που περιγράφεται αφορά δεξιόχειρα,
για αριστερόχειρα απλά όπου αναφέρεται
«δεξιά» διαβάστε το «αριστερά» και το ανάποδο.
Δείτε επεξηγηματική εικόνα (1) Τα εργαλεία
τοποθέτησης της πρόθεσης είναι το εργαλείο
εισαγωγής (Α) και ο σωλήνας τοποθέτησης
(Β). Ο σωλήνας τοποθέτησης διαθέτει μία
σχισμή για ασφάλεια και ένα κωνικό άκρο για
την ρόσθια τοποθέτηση της πρόθεσης στην
ΤΟι φίστουλα. Το εσωτερικό του σωλήνα έχει
λιπαντικό για διευκόλυνση της προώθησης της
πρόθεσης μέσα σ’αυτόν.
39
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Τοποθετείστε το κορδόνι ασφαλείας
στη σχισμή του εργαλείου εισαγωγής (2),
σταθεροποιήστε το τραβώντας (3) και
τοποθετείστε την πρόθεση με το τραχειακό
της άνοιγμα στην κορυφή του εργαλείου
εισαγωγής (4).
(5) Συμπιέστε την οισοφαγική φλάντζα της
βαλβίδας ομιλίας προς τα εμπρός ανάμεσα
στον αντίχειρα και το δείκτη του δεξιού
χεριού σας. Κρατήστε το σωλήνα τοποθέτησης
με το αριστερό σας χέρι. Προωθήστε την
«συμπιεσμένη» φλάντζα της πρόθεσης με γωνία
45º στη σχισμή του σωλήνα τοποθέτησης.
(6) Πιέστε το εργαλείο εισαγωγής για περίπου
1cm (~0,4 ίντσες). Με τον τρόπο αυτό η πρόθεση
σταθεροποιείται με την οισοφαγική φλάντζα
αναδιπλούμενη προς τα εμπρός.
(7) Πιέστε το προεξέχον μέρος της πρόθεσης
προς τα κάτω με τον αριστερό σας αντίχειρα. Με
τον τρόπο αυτό εισάγεται ολόκληρο το μέρος
της αναδιπλούμενης φλάντζας.
Σπρώξτε το εργαλείο εισαγωγής μέχρι
την ένδειξη «1» (δείτε επίσης επεξηγηματική
εικόνα 8).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η οισοφαγική φλάντζα δεν
έχει αναδιπλωθεί σωστά μέσα στο σωλήνα και
απαιτείται μεγάλη δύναμη για την προώθησή
της, τραβήξτε την πάλι έξω και ακολουθήστε τις
οδηγίες από την Εικόνα 5. Μπορεί να χρειασθεί
λίπανση του εσωτερικού μέρους του σωλήνα
με διαλυτή στο νερό ουσία.
Η πρόθεση Provox2 είναι τώρα έτοιμη για
τοποθέτηση.
• Αντικατάσταση της πρόθεσης
Η πρόθεση ομιλίας Provox ή Provox2
αποσπάται από την ΤΟι οπή είτε με τη βοήθεια
ατραυματικής λαβίδας (εκτός εάν απαιτείται
μεγαλύτερη εφαρμογή πίεσης όπως συνήθως
συμβαίνει στις βαλβίδες πρώτης γενιάς) είτε με
τη χρήση του σύρματος-οδηγού Provox όπως
περιγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης το οποίο
εσωκλείεται στη συσκευασία του. Υπάρχει
περίπτωση η φλάντζα της τραχείας να αποκοπεί
με αποτέλεσμα το υπόλοιπο μέρος της πρόθεσης
να περάσει μέσω του οισοφάγου στη πεπτική
οδό. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να κρατά ιστορικό
για τυχόν προβλήματα στο πεπτικό σύστημα.
Δείτε επεξηγηματική εικόνα (8) : Εισάγετε
το κωνικό άκρο του σωλήνα στην ΤΟι οπή, έως
ότου το άκρο του να εισέλθει πλήρως στον αυλό
40
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
του οισοφάγου και προσεγγιστεί το οπίσθιο
τοίχωμά του.
(9) Κρατήστε το σωλήνα με το αριστερό
σας χέρι στη θέση αυτή. Με το δεξί σας χέρι
κρατήστε το εργαλείο εισαγωγής βάζοντας τον
αντίχειρά σας στην ένδειξη «2».
Σπρώξτε το εργαλείο εισαγωγής (δεξί χέρι)
προς τα εμπρός έως την ένδειξη «2».
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πιέσετε την πρόθεση όπως
ένα έμβολο σε μία σύριγγα. Μην κρατάτε το
εργαλείο εισαγωγής όπως ένα μολύβι. Και τα
δύο θα οδηγήσουν σε μη σωστή τοποθέτηση
της πρόθεσης.
(10) Με τον τρόπο αυτό η αναδιπλούμενη
φλάντζα της πρόθεσης ξεδιπλώνεται στον
αυλό του οισοφάγου. Επιβεβαιώστε το
μετακινώντας το εργαλείο εισαγωγής μαζί με
τον σωλήνα τοποθέτησης προς τα πίσω έως
ότου προσεγγίσετε το πρόσθιο τοίχωμα του
οισοφάγου, στο οποίο στηρίζεται η φλάντζα
της πρόθεσης. Κρατήστε το εργαλείο εισαγωγής
στη θέση αυτή σταθεροποιώντας την με το
μπροστινό μέρος του οισοφαγικού τοιχώματος.
(11) Τραβήξτε το σωλήνα τοποθέτησης
κρατώντας το εργαλείο εισαγωγής στην ίδια
θέση. Με τον τρόπο αυτό ξεδιπλώνεται η
τραχειακή φλάντζα.
Εάν δεν συμβεί αυτό, τραβήξτε και
περιστρέψτε ελαφρώς την πρόθεση γύρω από
τον άξονά της μερικές φορές, ή με ατραυματική
λαβίδα τραβήξτε απαλά τη τραχειακή φλάντζα
και περιστρέψτε την στη θέση της. Οι προεξοχές
στην τραχειακή φλάντζα δεικνύουν την
κατεύθυνση προς την οποία πρέπει να τραβηχτεί
το κορδόνι ασφαλείας. Η λεία επιφάνεια της
τραχειακής φλάντζας αντικρίζει το βλεννογόνο
της τραχείας και οι προεξοχές τον αυλό του
οισοφάγου.
(12) Ελέγξτε τη σωστή θέση της πρόθεσης
περιστρέφοντάς την και «τραβώντας» την προς
τα έξω. Εάν η θέση της είναι σωστή, κόψτε το
κορδόνι ασφαλείας.
(13) Η πρόθεση Provox2 είναι έτοιμη προς
χρήση. Το άκρο της τραχειακής φλάντζας δείχνει
προς τα κάτω στην τραχεία.
Παρατηρήσεις
- Εάν δεν διαθέτετε μεγάλη εμπειρία
στη διαδικασία αντικατάστασης της
πρόθεσης Provox2, διαβάστε την ενότητα
«Αντιμετώπιση προβλημάτων» που
41
ακολουθεί και εξοικειωθείτε με το κιτ
εκπαίδευσης Provox2 Training Kit (REF
7222) και το μοντέλο τεχνητού συριγγίου
Artificial Fistula Model (REF 8201).
- Εάν δεν επιτευχθεί σωστή τοποθέτηση,
μπορείτε να ξαναπροσπαθήσετε με τα
ίδια εργαλεία. Εντούτοις, εάν απαιτείται
επανάληψη της διαδικασίας πάνω από 2
φορές, συνιστάται η χρήση λιπαντικής
ουσίας, διαλυτής στο νερό για το εσωτερικό
του σωλήνα τοποθέτησης.
- Εάν δεν επιτευχθεί σωστή τοποθέτηση της
πρόθεσης από την εμπρός πλευρά, με τη
βοήθεια του σύρματος-οδηγού Provox2
επιχειρήστε τοποθέτηση από την πίσω
πλευρά χρησιμοποιώντας το κορδόνι
ασφαλείας ως σύρμα εισαγωγής. Δείτε το
κεφάλαιο: «Εξατομικευμένη θεραπευτική
αντιμετώπιση».
Κορδόνι ασφαλείας
co
p
y
Αντιμετώπιση προβλημάτων
U
nr
e
gi
st
er
ed
Εάν δεν προσαρτήσετε το κορδόνι ασφαλείας,
μπορεί να χαθεί κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
είτε στον οισοφάγο, είτε στην οπή είτε στην
τραχεία. Υπάρχει κίνδυνος εισπνοής ή
κατάποσης.
Εάν αυτό συμβεί, διακόψτε τη διαδικασία
(εάν είναι εφικτό) και με τη βοήθεια μιας
ατραυματικής λαβίδας εντοπίστε την πρόθεση
και τραβήξτε την. Επανατοποθετήστε την
πρόθεση στο σύστημα εισαγωγής και
επαναλάβετε τη διαδικασία.
Η οισοφαγική φλάντζα δεν
έχει τοποθετηθεί σωστά στο
σωλήναεισαγωγής. (1)
Εάν αυτό συμβεί και είναι αδύνατη η προώθηση
της πρόθεσης στο σωλήνα τοποθέτησης,
τραβήξτε πίσω το εργαλείο εισαγωγής,
ξανατοποθετήστε την πρόθεση και επαναλάβετε
τη διαδικασία.
42
Η οισοφαγική φλάντζα δεν έχει
τοποθετηθεί σωστά στο σωλήνα
εισαγωγής. (2)
Εάν αυτό συμβεί με καταστροφή της βαλβίδας
υπάρχει κίνδυνος εισπνοής. Ελέγχεται πάντοτε
τη λειτουργικότητα της βαλβίδας μετά την
αντικατάσταση της πρόθεσης, π.χ. δίνοντας
ένα ποτήρι νερό στον ασθενή. Εάν εντοπιστεί
διαρροή, ελέγξτε με ενδοσκόπιο. Σε περίπτωση
καταστροφής της βαλβίδας προβείτε σε
αντικατάσταση της πρόθεσης.
Η οισοφαγική φλάντζα δεν
χειτοποθετηθεί σωστά στο
σωλήναεισαγωγής.
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Σε περίπτωση εισαγωγής ολόκληρης της
πρόθεσης στον οισοφάγο μην βγάλετε το κορδόνι
ασφαλείας από το εργαλείο εισαγωγής. Με
ατραυματική λαβίδα τραβήξτε την πρόθεση στη
θέση της. Οι ενδείξεις πάνω στην φλάντζα της
τραχείας πρέπει να είναι στραμμένες προς τον
αυλό της τραχείας ποτέ προς την μεμβράνη του
βλεννογόνου. Ελαφριά περιστροφή μπορεί να
βοηθήσει στη σωστή τοποθέτηση της πρόθεσης.
Όταν σιγουρευτείτε για τη σωστή θέση της
πρόθεσης κόψτε το κορδόνι ασφαλείας.
Σε μερικές περιπτώσεις η εισαγωγή
ολόκληρης της πρόθεσης μπορεί να αποτελέσει
ευκολότερο τρόπο τοποθέτησης. Ενδεικτικά
αναφέρονται μερικές περιπτώσεις: πρόθεση
πολύ μικρού μεγέθους, π.χ. 4,5 mm, πολύ λεπτό
τοίχωμα φίστουλας, βλέννα στο μπροστινό
τοίχωμα της οισοφαγικής φλάντζας.
Μη σωστή τοποθέτηση του εργαλείου
εισαγωγής στην οπή.
Στην περίπτωση αυτή (η οισοφαγική φλάντζα
απελευθερώνεται και ξεδιπλώνεται στην περιοχή
της φίστουλας) η πρόθεση δεν τοποθετείται
με αποτέλεσμα με την απομάκρυνση του
εργαλείου εισαγωγής να βγαίνει και αυτή μαζί.
Εναλλακτικά, η πρόθεση μπορεί να τοποθετηθεί
στην περιοχή της φίστουλας γεγονός που μπορεί
να μην γίνει αντιληπτό αρχικά.
Μετέπειτα όμως θα υπάρξει διαρροή
διαμέσου της πρόθεσης και/ή δυσκολία στην
ομιλία και/ή έξοδός της από την τραχεία.
Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση της πρόθεσης με
ελαφριά περιστροφή και έλξη προς το μέρος σας
πριν απομακρύνεται το εργαλείο εισαγωγής.
Με τον τρόπο αυτό μειώνεται ο κίνδυνος
μερικής τοποθέτησης της πρόθεσης στην περιοχή
43
της οπής. Πάντοτε πριν την απελευθέρωση
της πρόθεσης από το εργαλείο πρέπει να είστε
σίγουροι ότι έχετε προσεγγίσει τον αυλό του
οισοφάγου. Για να έχετε αντίληψη του σημείου
που έχετε προσεγγίσει, μπορείτε να πιέσετε
ελαφριά προς τα πίσω έως ότου αγγίξετε το
οπίσθιο τοίχωμα του οισοφάγου. Ο σχεδιασμός
του κωνικού άκρου του σωλήνα επιτρέπει την
διάνοιξή του κατά την απελευθέρωση της
πρόθεσης. Αυτό πρέπει να γίνει στον αυλό του
οισοφάγου και όχι στην περιοχή της φίστουλας.
Ένδειξη «2»
Εάν η προώθηση της πρόθεσης δεν σταματήσει
στην ένδειξη «2» ανατρέξτε στο κεφάλαιο «Η
οισοφαγική φλάντζα δεν έχει τοποθετηθεί σωστά
στο σωλήνα εισαγωγής».
Έξοδος μόνο του σωλήνα
τοποθέτησης
co
p
y
Στην περίπτωση αυτή ανατρέξτε και πάλι στο
κεφάλαιο «Η οισοφαγική φλάντζα δεν έχει
τοποθετηθεί σωστά στο σωλήνα εισαγωγής».
ed
Αντικατάσταση με άλλες προθέσειςΗ
U
nr
e
gi
st
er
βαλβίδα ομιλίας Provox2, μπορεί να
αντικαταστήσει άλλες βαλβίδες αρκεί το
μήκος και η διάμετρος της ΤΟι οπής να είναι
συγκρίσιμες με τις διαστάσεις της ΤΟι οπής
που δημιουργείται για την βαλβίδα Provox.
1. Άλλες προθέσεις ίδιου τύπου (π.χ. Indwelling
Blom-Singer και groningen): Η θέση της
ΤΟι οπής είναι σημαντική, για το λόγο αυτό
εάν αυτή είναι σωστή, δεν απαιτούνται
ιδιαίτερες μετρήσεις για την αντικατάσταση
της πρόθεσης με νέα Provox.
2. Προθέσεις διαφορετικού τύπου (nonindwelling, π.χ. Blom-Singer): Συνήθως οι
προθέσεις αυτού του τύπου έχουν μικρότερη
διάμετρο, έτσι ώστε απαιτείται η διάταση
της ΤΟι οπής με τη βοήθεια ατραυματικής
λαβίδας αφού αφαιρεθεί η παλιά πρόθεση.
Εναλλακτική λύση για την διάταση της
οπής, είναι η χρήση ρινογαστρικού σωλήνα.
Ίσως απαιτηθεί γενική αναισθησία για την
πρωταρχική εισαγωγή της πρόθεσης. Η θέση
της ΤΟι οπής είναι σημαντική. Μερικές φορές
παρατηρείται στις προθέσεις αυτές η θέση
της ΤΟι να οπής είναι σε υψηλότερο σημείο.
Επίσης συνιστάται σε κάποιες περιπτώσεις
η επούλωση της οπής και η δημιουργία νέας
44
οπής για την τοποθέτηση της νέας πρόθεσης
Provox2.
Θέση της Τραχειο-οισοφαγικής (ΤΟι)
οπής
Σημαντικό γεγονός αποτελεί η σωστή θέση
της ΤΟι οπής. Το κέντρο της οπής απέχει
περίπου 5 mm (~0,2 ίντσες) κάτω από την
παρακέντηση του βλεννογόνου του δέρματος
της τραχείας. Χαμηλότερο σημείο από αυτή
τη θέση μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα
κατά τον καθαρισμό της πρόθεσης από τον
ασθενή ή στην αντικατάσταση της πρόθεσης,
προκαλώντας έτσι διαρροή υγρών μέσα από
την πρόθεση. Εάν κάποιο από τα παραπάνω
προβλήματα εμποδίζουν την λειτουργία της
αποκατάστασης της ομιλίας με την πρόθεση
Provox, συνιστάται το κλείσιμο της οπής και σε
δεύτερο χρόνο η παρακέντηση για δημιουργία
νέας οπής.
co
p
y
Οδηγίες προς τον ασθενή –
Σύντομηπεριγραφή
nr
e
gi
st
er
ed
Σε κάθε συσκευασία πρόθεσης Provox2
εσωκλείεται ξεχωριστό εγχειρίδιο χρήσης το
οποίο απευθύνεται στους ασθενείς. Το εγχειρίδιο
αυτό δεν αντικαθιστά με κανένα τρόπο τη σχέση
ιατρού-χρήστη, ο σκοπός του είναι να βοηθήσει
στην κατανόηση της χρήσης του συστήματος
από τον ασθενή. του είναι να βοηθήσει στην
κατανόηση της χρήσης του συστήματος από
τον ασθενή.
U
Θέματα που περιλαμβάνει το
Εγχειρίδιο Χρήσης προς τον ασθενή:
(περιεχόμενα)
Ορολογία
Γενικές πληροφορίες:
Σκοπός χρήσης της πρόθεσης Provox2
(Ενδείξεις)
Περιγραφή προϊόντος
Σε ποιες περιπτώσεις αντενδείκνυται η χρήση
πρόθεσης (Αντενδείξεις)
Κίνδυνοι και Οφέλη (Επιλογή μετά από
ενημέρωση)
Πως γίνεται η τοποθέτηση της πρόθεσης και
τι επακολουθεί
Γενικές ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ και
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
45
Πληροφορίες που σχετίζονται με τη
λειτουργία της πρόθεσης:
Πως βοηθά η βαλβίδα Provox2 στην ανάπτυξη
του λόγου
Πώς να καθαρίζω την πρόθεση
Πως γίνεται η αντικατάσταση της πρόθεσης
Provox2 σε έκτακτη περίσταση;
Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να διατηρήσω
την πρόθεση και ποιες είναι οι ενδείξεις για
αντικατάστασή της;
Ποια αξεσουάρ συνοδεύουν την πρόθεση Provox
και πώς χρησιμοποιούνται;
Σχετικά προϊόντα
Αντιμετώπιση προβλημάτων (αναφορά σε σχέση
με τα συμπτώματα)
Επιπρόσθετες πληροφορίες
co
p
Ημερομηνία Έκδοσης
y
Πηγή πληροφοριών, όταν ταξιδεύετε στο
εξωτερικό, Γραφείο πληροφοριών.
U
nr
e
gi
st
er
ed
Δείτε το νούμερο της έκδοσης στο οπισθόφυλλο.
46
Türkçe
Bu ürünle birlikte gelen el kitabında zaman
zaman revizyon yapılabilir ve bu nedenle
ürünün kullanıldığı her işlem öncesinde gözden
geçirilmelidir.
İçindekiler
Kullanım / Endikasyon...........................47
Kontraendikasyonlar..............................48
UYARILAR....................................................48
ÖNLEMLER.................................................49
Karşıt olaylar..............................................49
Kullanım talimatı......................................56
Problem giderme....................................59
Cihazın Tanımı
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Şekil 1: Provox2 Ses Protezi
1.Valf. Protezin bir kenarına yerleştirilmiştir.
2.Özefageal kenar (flanş)
3.Trakeal kenar(flanş)
4.Radyopak, kandida dayanımlı valf kısmı
5.Güvenlik şeridi. Retrograt yerleştirilirken
yardımcı şerit olarak kullanılır.
6.Yön tayini için kullanılan yumrular. -Retrograt
yerleştirme veya çok geçilmesi (overshhoting)
durumunda protez fistülden çekilirse, protez
trakeanın açık lümeni ile aynı seviyede
olmalıdır, mukoza ile değil.
7.Ölçüler (flanşlar arası uzaklık) 4,5-6-8-1012,5-15 mm ebatları kullanılabilir.
8.Dış çap: 7,5 mm (22,5 F)
Şekil 2: Yerleştirme tüpü
Şekil 3: Yerleştirici
Malzemeler: Medikal kullanıma uygun silikon
lastik ve plastik.
Kullanım / Endikasyon
Provox2 Ses Rehabilitasyon Sistemi total
larenjektomi sonrası cerrahi, prostetik ses
restorasyonu için kullanılır.
Total larenjektomi (primer açma), sonradaki
(sekonder) ya da mevcut protezin yenilenmesi
için hekim tarafından kullanılır.
47
AŞAĞIDAKİ AÇIKLAMA SADECE
YENİLEME UYGULAMASI İÇİNDİR.
Primer ya da sekonder yerleştirme hekim
tarafından yapılır. Yenileme aşamasında bir
hekim ya da yetkili ve ehliyetli başka bir
teknisyen bu işlemi yapabilir.
Provox2 protezi, primer ya da sekonder
trakeoözefajeal (TE) uygulamalarında
kullanılmalıdır eğer Provox Yönlendirici
Tel, Provox Kanülalı Trocar, Provox Farenks
koruyucu (sadece TE-delinmesi için) gibi
Provox Ses Rehabilitasyon Sistemi parçaları
kullanılmamışsa.
Kontraendikasyonlar
co
p
y
Provox2 yenilenmesi ile prostetik ses
rehabilitasyonu yapılmış hastalar arasında
şimdiye kadar herhangi bir kontrendikasyona
rastlanmamıştır.
Hekimler için hazırlanan el kitabının Provox
Guide Wire (kılavuz tel) kısmında primer ve
sekonder TE kontraendikasyonları açıklanmıştır.
ed
UYARILAR
U
nr
e
gi
st
er
Provox2 ses protezinin TE fistülden çıkarılması
sırasında aspirasyon veya doku zedelenmesi
olabilir. Bu konu hakkındaki geniş açıklamaları
aşağıda bulabilirsiniz.
Çıkarılması sırasında ve sonrasında
yaşanabilecek olası riskleri azaltmak için;
• Uygun protez ölçüsünü seçin. Fazla sıkı
olması doku nekrozuna sebep olabilir.
• Dokuda ödem oluşması ve/veya enfeksiyon
durumunda hastanın hekim kontrolünde
olması gerekir. Tedavi, antibiyotik tedavisi, bir
şaft yardımı ile protezin geçici yerleştirilmesi,
protezin çıkarılması, fistülün operasyonla
kapanması ve/veya tekrar operasyonla
açılmasını gerektirebilir.
• Hasta, protezin temizlenmesi sırasında ya
da geçici oklüzyon ve diğer istenmeyen
durumlardan kaçınmak için sadece
orjinal Provox parçalarını (fırça, tıkaç v.s
kullanmalıdır).
• Eğer trakeal kanül ya da stoma çivisi
kullanılıyorsa, proteze baskı yapmayacak,
kanülün yerleştirilmesi ve çıkarılması
sırasında trakeal flanşa takılmayacak şekilde
olanlar seçilmelidir. Örneğin, perforeli kanülün
48
(konuşma için) birçok perforeli olanı yerine
tek ama geniş açıklığı olanlar kullanılmalıdır.
Tekrar kullanma ve tekrar işleme koyma
cihazda hastaya zarar verebilecek şekilde çapraz
kontaminasyon ve hasara neden olabilir.
ÖNLEMLER
Protezi yerleştirmeden önce, özefageal
flanşı kitin içine iterek protezi yerleştirin.
Yanlış yerleştirme valfin çalışmamasına ve sıvı
aspirasyonuna sebebiyet verebilir.
Anti-koagülant tedavi gören hasta, ses
protezinin yerleştirilmesi veya yenilenmesi
sırasında kanama riski taşıyabileceğinden
dikkatli olunmalıdır.
Ses protezinin yerleştirilmesi sırasında
stoma’da, TE-fistula veya özefagus’da
karşılaşılabilecek kontaminasyon durumlarından
kaçınmak için aseptik teknik uygulanmalıdır.
co
p
y
Karşıt olaylar
Protez boyunca sızıntı
U
nr
e
gi
st
er
ed
Kandida’nın aşırı büyümesi veya radyopak
yuvarlağının (valf ağzı) yerinden çıkması
durumunda protez boyunca sızıntı olur. Bu
olay, eğer protez çok kısa ise ya da özefagusun
lümeninde protezin özefageal flanşı yeterince
yerleşmemişse de görülebilir. Endoskopik
denemelerde de bu tip olguların var olup olmadığı
araştırılmalıdır. Protezin yerleştitilmesi esnasında
radyopak yuvarlağ erinde olması hasta tarafından
aspire dilmiş olması göstergesi olabilir ve mutlak
ontrol edilmelidir. Eğer radyopak yuvarlağ
üşmemişse, protez doğru yerde demektedi
eğer temizleme yapılıp sızıintı devem ediyorsa,
protezin yerleştirilme işlemi tekrarlanmalıdır.
Kandidanın aşırı büyümesi
Kandinanın aşırı büyümesi hemen tüm hastalarda
görülebilir. Radyoterapi, salya miktarı ve diyet
alışkanlıkları kandidanın silikon materyaline ne
kadar çabuk etki yapabildiğinin belirlenmesinde
etkili olabilir. Antifungal tedavi, kandida da
aşırı büyüme protez boyunca sızıntıya sebep
olabileceği veya valfin yetersiz olabileceği
şeklinde düşünülebilir. olası tedavi şunlar
olabilir; Nystatin oral çözüm; 5-10 ml.
(500,000 B 1,000,000E) günde 2-3 kere oral
alınmasının hemen ardından Provox Fırça ile
Nystatin oral çözüm protezin içini kaplayacak
49
şekilde temizlenmesi. Diflucan süspansiyon;
5 ml. (50 mg.) günde bir kere oral alınmasının
hemen ardından Provox Fırça ile Diflucan
oral çözüm protezin içini kaplayacak şekilde
temizlenmesi.
Protezin etrafında sızıntı
Protez etrafında geçici sızıntı olabilir ve çabuk
bir şekilde ilerleyebilir. Eğer sızıntı ilerlemiyorsa,
protezin geçici olarak çıkarılması ve kaflı (cuffed)
trakeal kanülün ve/veya nazogastrik besleme
tüpünün fistülün büzüşmesini sağlayabileceği
şeklinde düşünülebilir.alternatif olarak, protezin
çıkarılmasının ardından TE-fistülün submukoza
etrafında 3x0 absorbe olabilen dikilebilir bir ip
ile sütüre edilebilir. Yeni bir protez etrafında
fistül kenarına yerleştirilebilir ve nazikçe
sütüre edilebilir. Eğer protez etrafında hala
sızıntı devam ediyorsa, fistülün cerrahi yolla
kapatılması ve tekrar açılması gerekebilir.
co
p
y
Kanama
st
er
ed
Protezin yerleştirilmesi sırasında TE-fistül
kenarında kanama olabilir ve genelde bu
durdurulabilir. antikoagülant terapili hastalarda,
bununla birlikte, protezin yerleştirilmesi
sırasında kanama olabileceği ihtimali göz ardı
edilmemelidir.
gi
Fistül etrafında granülleşme
U
nr
e
TE-fistül etrafında doku granülleşmesi, %5
ihtimal ile düşünülebilir. Granülleşen bir
bölgenin elektriksel, kimyasal veya lazer
koterizasyon olasılığı hesaba katılmalıdır.
TE-fistül etrafında hipertropik yara izi
Protezin oldukça kısa olması, trakeal flanş
üzerinde trakeal mukoza şişmesi görülebilir.
Bu artık doku tabakası lazer (CO2 veya NdYag)
ile ortadan kaldırılabilir. alternatif olarak, uzun
şaft’lı protez kullanılabilir.
Protez etrafında TE-fistülde
enfeksiyon ve/veya ödem
Enfeksiyon varsa, protez etrafında ödem ve/ veya
granülleşmeye, fistül bölgesi uzamasına, protezin
içeri doğru gitmesine sebep olabilir ve trakeal
mukozanın altına gidebilir. Tam tersi, iltihaplaşma
veya özefajial mukozanın aşırı büyümesi protezin
fistül bölgesinden dışarı fırlamasına sebep
olabilir. Bu durumda protezin başka daha uzun
bir şaft ile değiştirilmesi tavsiye edilir. Protez
varken enfeksiyon antibiyotiklerle ve/veya
50
kortikosteroid müdahaleyle giderilemezse,
protez çıkarılmalıdır. Eğer fistül bölgesi protezin
sekonder çıkarılmasıyla hemen kapanıyorsa,
başka bir protezin yeni bir delme işlemiyle
yerleştirilmesi gerekebilir.
Protezin mideye gitmesi
Provox2 ses protezi parçalarının kazara yutulması
olabilir. Yabancı maddenin sebep olabileceği
semptomlar; protezin ölçüsü, lokasyonu, derecesi
ve kullanma zamanına bağlıdır. alt özefagusa
düşen bir parça özefagoskopi ile çıkarılabilir.
Parça aniden intestinal bölgeyi geçerek mideye
gidebilir. Bağırsaklarda bir düğümlenme
olduğu, kanamanın devam ettiği ve perforasyon
görüldüğü fark edilirse cerrahi müdahaleyle bu
yabancı maddeler çıkarılmalıdır.
Protezin aspirasyonu
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox2 ses protezinin veya Provox ses
rehabilitasyon sisteminin herhangi bir parçasının
kazara aspirasyonu olabilir. Hemen oluşabilecek
semptomlar; ağzın tıkanması, öksürme,
boğulma veya hırıltılı solumadır. Bir maddenin
aspirasyonu sonucu oluşan komplikasyonlar,
tıkanma veya enfeksiyona sebep olur.
Komplikasyonlar;pnömoni, atelektazi, bronşit,
akciğer apsesi, bronkopulmoner fistül ve
astımdır.Eğer hasta konuşabiliyor veya nefes
alabiliyorsa, yabancı madde öksürme yolu ile
dışarı atılabilir. Hava yolunun parsiyel ya da
tamamen tıkanması maddenin acilen çıkarılması
için müdahale gerektirir.
Protezin çıkarılması / atılması
TE-fistülün enfeksiyonu boyunca protezin
çıkarılması / atılması gözlemlenmiştir. Trakea’ya
düşmemesi için protezin bazı durumlarda
çıkarılması gerekebilir. Fistül, protezin
çıkarılmasıyla spontan olarak kapanır. Yeni
bir protezin yerleştirilmesi için ikinci bir delik
açılması gerekebilir.
Doku zedelenmesi
Eğer protez çok kısa , çok uzun veya trakeal
kanül ile özefageal duvara doğru stoma stud
veya hastanın parmağı ile bastırılması , fistülün,
trakeal ve özefageal dokunun zarar görmesine
sebep olabilir. Radyoterapi gören hastalarda
bu daha kolayca görülebilir. Ciddi zararlardan
kaçınmak için hastanın düzenli muayene
edilmesi gerekir.
51
Kişiye göre tedavi
Anterograt’e karşı retrograt
yerleştirilmesi
co
p
y
Eğer Provox2 protezi anterograt olarak
yerleştirilemezse, retrograt için Provox
guideWire (kılavuz tel) (REF 7215) kullanılabilir.
Bu yöntem, TE delme işleminin (primer ya
da sekonder) hemen ardından ve Provox2
yerleştiricisi (inserter) ile stomadan fistüle zor
ulaşılır ve sondaj yapılırsa uygulanmalıdır.
İnceltilmiş / atrofik fistül duvarı durumlarında
(kısa fistül tract’ı, protez etrafında sızıntı ile
birleştiğinde), mukozal katmanların protezin
sonraki kısmı ile üst üste gelmesi ya da
özefageal flanşın özefagus içinde gelişmesi
zor olduğunda, retrograt yerleştirme fistül tract’ı
korur ve protezin özefageal flanşının tamamen
gelişmesine yardımcı olur.
Retrograt yerleştirme sadece hekim tarafından
yapılmalıdır. Bu konu hakkında Provox
guideWire’ı okuyunuz.
Hasta’ya tavsiye bilgiler
nr
e
gi
st
er
ed
Protezin yerleştirilmesinin ardından tükürükte
kan izleri bulunabilir ve bu durum TE fistül
kenarındaki dokuların granülleşmesinden
kaynaklanabilir.
Bazen, yeni bir protezin tatbik edilmesinin
ardından geçen ilk iki hafta içerisinde protez
boyunca hafif bir sızıntı görülebilir. Bu durum
U
genelde spontan olarak giderilir ve protezin
yenilenmesi gerekmez.
Protezi günde en az iki kere ve her öğünden
sonra Provox Brush ile temizlemek cihaz ömrünü
uzatmaya yardımcı olabilir. Protezin Provox
Brush (fırça) ile günde iki kere temizlenmesi
kullanım ömrünü uzatır.
Oval şekilli trakeal flanş, protezin ideal
pozisyona yerleştirilmesinde yardımcı olur
(aşağı doğru eğerek).
Günlük yoğurt tüketimi veya laktobasili
içeren süt kaymağı, aşırı kandida genişlemesine
karşı koyan etmenlerdir.
Spontan sızıntılara karşı geçici set
oluşturulması için Provox Plug kullanılabilir.
Hasta doktorunu şu durumlarda görmelidir;
- Protez boyunca ya da protez etrafında sızıntı
olursa (öksürme),
- Konuşma güçlüğü çekilirse (yüksek efor),
52
- Fistül’de ya da stoma bölgesinde doku değişimi
ya da kızarıklık görülürse (acı, kızarıklık,
ateş, şişlik).
Akıcı ve rahat konuşma için gerekli terapiler
bir hekim tarafından yaptırılmalıdır.
Nasıl temin edilir
Şekil 1’deki Provox2 ses protezini tek bir çap
ve çeşitli uzunluklarda (flanşlar arası uzaklık)
bulmak mümkündür ve tek kullanım için steril
halde sunulur.
Şekil 2 ve 3’teki yerleştirme kiti (insertion
tool), anterograt yerleştirme ve protezin içini
temizlemek için gerekli olan tekrar kullanılabilen
(reusable) Provox fırçası / Provox fırçası XL
(şekil 4) dahildir. günlük bakım için hastada
bir fırça olmalıdır.
Cihazın fonksiyonelliği ve bakımı için
aksesuarlar (hastanın kullanımı için)
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Dikkat: Protezinizin muamelesi ve
temizlenmesi için sadece Provox2 ile
kullanılması amaçlanmış orijinal Provox
aksesuarları kullanın.
Hastanıza cihazı nasıl temizleyeceği talimatını
verin ve aşağıda tanımlanan temizlik ve
bakım dışında protez üzerinde tüm başka türlü
manipülasyonlardan kaçınmasını söyleyin.
Provox Brush / Provox Brush XL (Şekil 4):
Hasta, protezi günde en az iki kere ve her
öğünden sonra Provox Brush ile fırçayı protez
içine yerleştirip bir çevirme hareketiyle yavaşça
ileri geri hareket ettirerek temizlemelidir. Fırça
çıkarıldıktan sonra gazlı bezle silinmelidir. Bu
işlem gereken sıklıkla tekrarlanabilir. Fırça temiz
gözüktüğü sürece ve bir defekt bulunmadıkça
kullanılabilir (maksimum bir ay). Protezle bir
Provox Brush / Provox Brush XL gelir. Ayrıntılar
ve fırçayı temizleme şekli için Provox Brush
ile birlikte gelen Kullanma talimatına bakınız.
Provox Flush (Şekil 5): Provox Brush
kullanmak dışında hasta Provox ses protezini
Provox Flush ile temizleyebilir. Provox Flush
protez lümeninden içme suyu veya hava
geçirmek için kullanılabilir. Ayrıntılar ve Provox
Flush’ı temizleme şekli için Provox Flush ile
birlikte gelen Kullanma talimatına bakınız.
Provox Plug (Şekil 6): Protez içinden sızmayı
geçici olarak engelleyen, hasta kullanımı için bir
araç. Tıkaç, Provox protezinin açıklığına Provox
Brush düzgün ucunu kullanarak yerleştirilir.
Provox Plug birşey içme sırasında yerinde
53
bırakılabilir ve güvenlik şeridi çekilerek
çıkarılabilir. Provox Plug yerindeyken konuşmak
mümkün değildir.
Aksesuarların temizlenmesi ve
dezenfeksiyonu
ed
co
p
y
Aksesuarlar Kullanma Talimatlarına göre her
kullanımdan sonra temizlenmeli ve günde en
az bir kez dezenfekte edilmelidir.
Aksesuarlar görünür şekilde kirliyse veya
evde birisinde solunum yolu enfeksiyonu varken
havayla kurumuşsa veya bir evcil hayvan ile
temas sonucunda, yere düşürerek veya başka
kaba kontaminasyon yoluyla başka şekilde
kontamine olmuşsa aksesuarların kullanımdan
hemen önce temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi
gerektiği konusunda hastaya bilgi verin.
Hastanede yatma sırasında cihaz
kontaminasyonu ve hasta enfeksiyonu riski
artar. Bu nedenle aksesuarları hastanede yatma
sırasında kullanımdan hemen sonra ve tekrar
kullanımdan hemen önce temizleyip dezenfekte
etmek ve içme suyu yerine steril su kullanarak
durulamak önemlidir.
gi
st
er
Protezin yerleştirilmesini
kolaylaştıracak aksesuarlar ve bir
TEP fistül oluşturulması (hekimlerin
kullanımı için)
U
nr
e
Provox Measure (Ölçüm): (Şekil 7) Var olan
TE fistülün uzunluğunu ölçmeye (protezin
ölçüsüne göre) yarar. Not: Provox Ölçüm’ü
kullanmadan önce, fistül çapının en az 6,6mm
(20F) olmasına dikkat ediniz. Küçük fistül ilk
önce genişletilmelidir, çünkü, eğer fistül çok
küçükse cihazın çıkarılması zor olabilir. Sipariş
edildiğinde; 1 adet Provox Ölçüm steril olmayan,
steril edilebilir, tekrar kullanılabilir ve 5 adet
Provox Ölçüm Flanşı, steril olmayan, steril
edilebilir, tek kullanımlı. Kullamna talimatını
okuyunuz.
Provox Dilator (genişletici): (Şekil 8)
Küçük haft çaplı protezi Provox ses protezine
çevirilmesine yardımcı olur. Provox genişletici
silikon lastik olup, uç kısmından 15F’den
başlayıp 24F’ye kadar olan aralıkta TEP fistülün
yavaşça genişlemesini sağlar. Her genişlemede
(örneğin: 18, 20, 22F) cihazın fistülden kayıp
gitmesini engellemek için küçük retansiyon
halkası vardır. Protezin çıkarılması sırasında
ya da sonrasında eğer fistül genişletilirken
çekmiş ise fistülün geçici olarak bloke edilmesi
54
ed
co
p
y
için Provox genişletici kullanılabilir. Sipariş
edildiğinde: 1 adet Provox genişletici steril
olmamış,steril edilebilir, tekrar kullanılabilir.
Kullanma talimatını okuyunuz.
1 adet Provox Trocar and Cannula (Trocar
ve 1 adet Provox Kanül), steril edilebilir, tekrar
kullanılabilir. Kullanma talimatını okuyunuz.
Provox Pharynx Protector (Farenks
Koruyucusu): (Şekil 11) Sadece primer TE
sırasında farengeal duvarın korunması için olup
paslanmaz çelikten yapılmıştır. Sağ el veya sol
el kullanımına uyabilecek şekilde değiştirilebilir.
Sipariş edildiğinde: 1 adet Provox Farenks
Koruyucusu, steril edilebilir, tekrar kullanılabilir.
Kullanma talimatını okuyunuz.
Provox2 Training Kit (Eğitim Seti):
(Şekil 12) Provox2’nin yerleştirme uygulamaları
yapanlar için gerekir. Yeni hekimler için
performans artırıcı bilgiler içerir. Demonstrasyon
kullanımı için 1 Provox2 ses protezi, 3 yükleme
tüpü, 1 inserter ve 1 Kullanma talimatı el kitabı
içerir. 3 yükleme girişiminin ardından tekrar
kullanılabilen suda çözünebilen yağlayıcı
(lubricant).
er
Provox ses protezi ile kullanılabilecek
diğer ilave ürünler
U
nr
e
gi
st
Provox HME: (Şekil 13) Isı ve Nem eğiştiric
üst solunum yolunun nefes boru çıklığı ile
kısa devre olduğu durumlarda kaybolan
burun fonksiyonlarını (küçük tozl partikülleri
ısıtma,nemlendirme,filtreleme; soluma
direnci) kısmen geri getirebilir. Isı ve nem
değiştirici (Heat and Moisture Exchanger),
trakeostoma tarafından üst hava yolunda burun
fonksiyonlarının (ısı, nemlendirme ve nefes
direnci gibi) kaybolması durumunu giderebilmek
için kullanılabilir ve total laranjektomi sonrası
için dizayn edilmiştir. Derinin özelliğine göre,
stoma’ya Provox Yapıştırıcı (Provox adhesive)
veya Provox LaryTube ile tutturulabilir (aşağıda
görüldüğü gibi).
Asıl HME kasetleri konuşma yapabilmek
amacıyla stomanın engellenmesi içindir. Bunun
yanında daha iyi akciğer fonksiyonları için,
Provox HME dinamik aralığı artırarak ve/veya
maksimum fonasyon zamanı ile konuşmayı
kolaylaştırabilir. Daha fazla bilgiiçin detaylı
ürün tanımını okuyunuz.
Provox FreeHands HME (El Değmeden
HME): (Şekil 14 ve 15, Provox HME Kapağı
55
co
p
Hekimler için talimatlar
y
(cap) dahil) otomatik trakeostoma valfi ile bir
ısı ve nem değiştirici beraber, el değmeden
konuşmayı sağlamak için dizayn edilmiştir
ancak her hasta için geçerli olmayabilir. Daha
fazla bilgi için detaylı ürün tanımını okuyunuz.
Provox LaryTube: (Şekil 16) Yeterince sert
olmayan yumuşak silikon trakeal kanül olup
Provox HME kaseti veya Provox FreeHands
HME otomatik konuşma valfi varken daralan
stomayı desteklemek için planlanmıştır.
Birçok versiyonda ve çeşitli ölçülerde temini
mümkündür. Ses protezi ile kullanımı için,
delikli Provox LaryTube versiyonu seçilmelidir.
Diğer versiyonlar TEP fistül seviyesinde teker
teker delinmelidir.
Daha fazla bilgi için detaylı ürün tanımını
okuyunuz.
Sipariş kodlarını bu kısmın en sonunda
bulabilirsiniz.
Cihazın Etkinliğini Sağlamak
ed
Eğer paket açılmış ya da zarar görmüş ise lütfen
kullanmayınız.
er
Kullanım talimatı
st
Yerdeğiştirme endikasyonları
U
nr
e
gi
Protez kalıcı değildir ve periyodik yenileme
gerektirir. Provox2 ses protezinin yenilenmesi için
primer endikasyon, protez boyunca sıvı sızıntısına
sebep olabilecek, valfin yetersizliği durumudur.
Yeterli konuşma imkanı sağlamak için protezin
toplam blokajı ve/veya gereğinden fazla baskı
yapma durumunda, yerleştirme işleminden önce
protez mümkünse endoskopik kontrol altında
suction (emme) yöntemi ile temizlenmelidir.
Protezin denetimi 30º nasofarengoskop veya
esnek larengoskop ile yapılabilir. Bu yolla,
valfin denetimi ve protezin temizliği mümkün
olacaktır. Temizlik ve denetim, aksaklıkların
giderilmesi ve önlenmesini sağlayacağından
ayrı bir önem taşır.
Anterograt yerleştirme uygulamaları
• Doğru uzunluktaki protezin seçilmesi
Uygun uzunluktaki Provox2 ses protezini seçmek
için, Provox Ölçümü (Measure) ya da protezin
kendi ölçüm cihazını kullanabilirsiniz. Eğer
mukozal duvar ile eski protezin trakeal flanşı
56
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
arasında çok fazla boşluk (örneğin: 3 mm/0,12
inç ya da daha fazla) varsa, daha kısa bir protez
seçilmelidir. Bu bazen de operasyon sonrası
gözlemlenebilir. ancak, unutulmamalıdır
ki, uzun protezlerde (eğer piston etkisi veya
cihaz etrafında sıvı sıkıştırması varsa) sorun
yaratmayabilir.
Eğer trakeal flanşın deformasyonu protezin
kısa olduğu yorumunu doğurursa, uzun olanı
kullanılmalıdır. Trakeal mukozada hipertrofike
(hypertrophic) doğru bir eğilim ve trakeal
flanşda çıkıntı görülürse, uzun shaft’lı protez
kullanılmalıdır.
• Ses protezinin yerleştirme kitine yüklenmesi:
Bu metot sağ el kullanımına göre açıklanmıştır,
eğer sol el kullanılıyorsa, sağ eli kullananlar solu,
sol eli kullananlar sağı kullanamayı bilmelidir.
Örnek (1)’ de yerleştirici (A) ve yükleme
tüpü (B) ‘y içerir. Yükleme tüpünün; protezin
güvenliği için açık bir yarığı vardır ve TE-fistül
içine anterograt yerleştirme için incelen bir ucu
vardır ve iç kısmı önceden yağlanmıştır.
Protezin güvenlik şeridini yerleştiricinin
yarığı içine yerleştirin (2), ok yönünde çekerek
sabitleştirin (3) ve protezi trakeal açıklık
tarafından yerleştiricinin (4) baş kısmına oturtun.
Ses protezininin özefageal flanşını sağ elin
başparmağı ve işaret parmağıyla ileri doğru
iterek sıkıştırın (5). Yükleme tüpünü sol el
ile tutun.
Protezin sıkıştırılmış flanşını 45º’lik bir açı ile
yükleme tüpünün yarık kısmı içine yerleştirin.
Yerleştiriciyi yaklaşık 1 cm. (0,4 inç) ileri
doğru itin (6). Bu özefageal flanş ile ses protezini
ilerde tutar.
Protezin çıkıntı yapan kısmını sol elinizin
başparmağıyla aşağı doğru itin (7). Şimdi
özefageal flanş tamamen ileri doğru olması
gerekir. Yerleştiriciyi 1 rakamını gösterinceye
kadar ileri doğru, yükleme tüpünün kenar
hizasına denk gelinceye kadar itin (8 no’lu
illüstrasyonda görebilirsiniz).
DİKKAT: Eğer özefageal flanş ileri
doğru itilemiyorsa, itmek için çok fazla
güç uygulanması gerekiyorsa, geri çekip ve
İllüstrasyon 5 okuyunuz. Suda çözünebilen
yağlayıcı (lubricant) gerekebilir.
Provox2 yerleştirme işlemi için şuan hazırdır.
57
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
• Protezin Yer değiştirilmesi
Provox, Provox2’nin ya da diğer protezlerin
TE-fistülden, bir dişsiz hemostat (non-toothed
hemostat) yardımı ile (kuvvet uygulaması
gerekmedikçe, ilk Provox larda olduğundan
farklı olarak) ya da transoral bir Provox
guideWire yardımı ile çıkarılabilir. Hekimin
taktirine bağlı olarak, protezin trakeal flanşı bir
forseps ve kesici ile kavranarak, protezin geri
kalan kısmı intestinal tract boşluğu boyunca
özefagus içine itilir. Hastanın biyolojik geçmişi
bilinerek ne çeşit reaksiyon vereceği bilinmelidir.
İlüstrasyon (8): Yükleme tüpünün giderek
incelen tarafını TE-fistül içine yerleştirin,
posterior özefageal duvarına varıncaya ve
yükleme tüpünün baş kısmının tamamen
özefagusun lümeninin içine girinceye kadar
fistülü ileri doğru iterek sonda (probe) yapın.
Şekil (9) da görüldüğü gibi sol elinizle
yükleme tüpünü bu pozisyonda tutun. Sağ
elinizle yerleştiriciyi tutun, başparmağınız
otomatik olarak 2. seviyenin stopunda olacaktır.
2 no’lu seviye ile yükleme tüpünün kenarı aynı
seviyeye gelinceye kadar yerleştiriciyi (sağ el)
ileri doğru itin.
DİKKAT: Yerleştiriciyi kullanırken protezi
bir şırınga gibi kullanmayınız. Yerleştiriciyi
bir kalem gibi de kullanmayın, zira iki uyarıda
yanlış uygulamaları önlemek için verilmiştir.
Şimdi, katlanmış özefageal flanş özefagus
lümeninde açılmalıdır (10). Bunu kontrol
etmek için, özefageal duvarına varıncaya kadar
yerleştirme kitini (yükleme tüpü ve yerleştirici)
yavaşça geriye doğru çekin. özefageal flanşı
anterior özefageal duvarına karşı ankraj (sabitle)
yapın. Yerleştiriciyi ön özefageal duvarını durma
noktası olarak bu pozisyonda tutun.
Yerleştiriciyi aynı konumda tutarken yükleme
tüpünü geriye doğru çekin (11) ve yerleştiricinin
üzerinden çıkarın. Sonuç olarak, trakeal flanş
açık (unfold) olmalıdır.
Eğer trakeal flanş otomatik olarak açık
değilse, protezle birlikte yerleştiriciyi tutun
ve yavaşca kendi ekseni etrafında birkeç kez
döndürün, veya trakeal flanş üzerinden bir dişsiz
hemostat (non-toothed hemostat) yardımıyla
bu pozisyonda döndürün. Uzatılmış trakeal
flanş üzerindeki yumrular (knob) güvenlik
şeridinin hangi yönde çekileceğini işaret eder.
Trakeal flanşın düzgün kenarı trakeal mukoza
58
ile yüz yüze ve yumrular da lümenin karşısına
denk gelmelidir.
Protezin uygun pozisyonda olup olmadığını
görmek için (12), trakeal flanş üzerinde yavaşca
çekin ve döndürün. Eğer protezin doğru yerde
oldğundan eminseniz, trakeal flanşın dış köşesi
üzerindeki güvenlik şeridini kesebilirsiniz.
Provox2 ses protezi kullanıma hazırdır
(13). Trakeal flanşın sonu trakeada aşağıyı
göstermelidir.
Hatırlatmalar
st
er
ed
co
p
y
- Provox2 değiştirme işlemiyle ilgili
deneyiminiz azsa aşağıdaki Sorun Giderme
kısmını okuyun ve Provox2 Training Kit
(Eğitim Kiti) (REF 7222) ve Artificial Fistula
Model (Yapay Fistül Modeli) (REF 8201) ile
pratik yapın.
- Eğer yerleştirme işlemi başarısız ise, aynı
aparatlarla işlemi tekrarlayabilirsiniz. ancak,
ikiden fazla tekrarlama olacaksa, yükleme
tüpü için ek olarak suda çözünebilen yağlayıcı
kullanmanız gerekebilir.
- Eğer ses protezinin anterograt yöntemi ile
yerleştirilmesi başarısız ise, güvenlik şeridini
giriş ipi olarak kullanıp Provox guideWire
ile retrograt yöntemi denenebilir. Yukarıdaki
Kişiye göre kullanım bölümünü okuyunuz.
nr
e
gi
Problem giderme
Güvenlik şeridi unutulmuşsa
U
Eğer özefagusda, fistülde veya trakeada protezin
güvenlik şeridini tutturmamışsanız, yerleştirme
işlemi boyunca kaybolabilir ve aspirasyon veya
mideye inme riski vardır.
Eğer bu olursa, yerleştirme işlemini durdurun,
protezi dişsiz hemostat ile kavrayın ve başka bir
hemostat ile tutup çıkartın. Protezi yerleştirme
kitini kullanarak tekrar yerleştirmeyi deneyin.
Eğer protez tamamen kaybolduysa, daha fazla
bilgi için Karşıt Vakalar (Adverse events)
bölümünü okuyun.
Özefageal flanş yükleme tüpünün
içinde tamamen ileri doğru
katlanmamışsa (1)
Eğer bu olmuşsa ve tüp içerisinde protezin ileri
doğru itilmesi güç ise, yerleştirmeyi durdurun,
protezi yükleme tüpünden dışarı doğru itin ve
işslemi tekrar deneyin.
59
Özefageal flanş yükleme tüpünün
içinde tamamen ileri doğru
katlanmamışsa (2)
Eğer bu olmuşsa ve valf zarar görmüşse (örneğin;
mavi valf oturağının çıkması veya valf kapağının
yırtılması), aspirasyon riski var demektir.
Valfin yerleştirme işleminin tam olup
olmadığını anlamak için hastaya bir miktar
su içirin. Sızıntı olursa, endoskopik kontrol
yapın. Valf eğer zarar görmüşse, protezi tekrar
yerleştirin.
Protezin tam olarak özefagus’a
yerleştirilmesi (çok geçilmesi).
st
er
ed
co
p
y
Çok geçilmesi durumunda, güvenlik şeridinin
yerleştiriciye tutturulmuş olarak bırakın,
dişsiz hemostat ile protezi olması gereken
yere çekin. Uzatılmış trakeal flanş üzerindeki
yumru belirteçler, trakeanın açık lümeni ile aynı
hizada olmalıdır, mukosal zar ile değil. Hafif
döndürmek, protezin gerçek yerine oturmasını
sağlayabilir.
Yalnızca, doğru yerde olduğundan emin
olduktan sonra güvenlik şeridi kesilmelidir.
Bazı durumlarda protezi çok geçmek kolaydır
ve yukarıdaki açıklama takip edilmelidir. Kısa
protez kullanın (4,5 mm), çok ince fistül duvarı.
gi
Yerleştirici fistülden yeterince uzağa
konulmamışsa.
U
nr
e
Bu olursa ve çok geçilmesi sonucu doğarsa
(özefageal flanş fistül tract içinde serbest kalıp
ve kıvrımları açıksa), yerleştirici ile protez
(güvenlik şeridi ile birlikte) hemen çıkarılır.
alternatif olarak, çok geçilmesi fark edilmemişse,
protez boyunca sızıntıya ve/veya konuşmada
zorluk çıkmasına yol açabilir.
Protez, yerleştiriciye tutturulmuş haldeyken
tutp döndürmek yerinin kontrol edilmesini sağlar.
Bu, protezin fistül tract içinde tam yerleşmeme
riskini azaltır.
Protezi yerinde bırakmadan evvel, daima
yerleştirici ile fistül tractı sonda edin (probe)
ve özefagus lümenine ulaşınca bırakın. Bunun
kontrolünü, özefageal arka duvarına yavaşça
dokunarak anlayabilirsiniz. Yükleme tüpünün
uç kısmı, özefageal protez flanş serbest
bırakıldığında genişçe bir açıklık oluşturabilecek
şekilde dizayn edilmiştir. Bu, özefageal lümen
içinde olur, fistül tract içinde değil.
60
“2” no’lu işarette durulmazsa
Eğer bu durum gözlemlenirse, yukarıda ki ”çok
geçilmesi (overshooting)” kısmını okuyun.
Tüm yerleştirme kiti yerine, sadece
yerleştirme tüpü geri çekilirse
Eğer bu durum gözlemlenirse, yukarıda ki ”çok
geçilmesi (overshooting)” kısmını okuyun.
Başka ses protezleri yerleştirilmesi
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
TE-fistül içine yerleştirilmiş başka bir protez,
Provox2 ses protezi ile yer değiştirilecekse,
TE-fistülün çapı ve uzunluğu Provox ses protezi
ile örtüşmelidir.
1. Nüfuz etmiş (indwelling) ses protezi
(Indwelling Blom-Singer ve groningen): Eğer
TE-fistül doğru yerdeyse, yer değiştirme için
özel bir ölçüm gerekmez. ancak, TE-fistülün
pozisyonu önemlidir.
2. Nüfuz etmemiş (non-indwelling) ses protezi
(Blom-Singer): genelde bu protezlerin küçük
çapları olduğu için, protez çıkarıldıktan
sonra Provox genişletici ile TE-fistülün
genişletilmesi gerekebilir. Bir yön teli (guide
wire) kullanarak lokal anestezi altında Provox2
protezinin ilk yerleştirilmesi daha kolay
olacaktır. TE-fistülün pozisyonu önemlid Bu
tip protezlerde mukokütanöz eklem yerinin
üzerinde protezin daha yüksek pozisyonda
olması gözlemlenebilir. Eğer Provox2 ses
protezi yer değiştirme işlemi için seçilmişse,
fistülün kapanması ve ileri bir zamanda
sekonder delme işlemi yapılması tavsiye edilir.
TE-fistülün pozisyonu
TE-fistülün pozisyonu önemlidir. Fistülün
merkezi (delme işlemi boyunca, sonra fistül
kenarı) trakeanın mukokütanöz eklem yerinin
altında yaklaşık 5mm. (0,2 inç) olmalıdır. Daha
düşük yerde olması protezin temizlenmesi
sırasında problem doğurabilir, yer değiştirme
işlemi biçimsiz olabilir ve protez boyunca sızıntı
gözlemlenebilir. Prostetik ses rehabilitasyonunun
optimal fonksiyonları, bu tip problemlerlwe
çatışırsa, ileri bir zamanda fistülün kapanması
ve sekonder delme işlemi yararlı olabilir.
61
Hastanın kullanım
kılavuzu- kısa tanımlar
Her Provox2 ses protezi ile birlikte bir kullanım
kılavuzu (Patients Manual) verilir. Bu kılavuz
hasta ile hekim arasındaki diyalog yerine geçmesi
için verilmemiştir.
Hastanın kullanım kılavuzundaki
başlıklar: (Basitleştirilmiş içerik)
Operasyonel bilgiler:
co
p
y
Sözlük
Tanımlayıcı bilgiler:
Provox2 protezin amacı (Kullanım için
açıklamalar)
Ürün tanımı cihazın kullanılmaması
gerekirse (kontradiksiyon)
Riskler ve faydalar (Bilinçli seçenek yapmak
için)
Provox2 nasıl yerleştirilir ve
sonrasında neler yapılır genel UYARILAR ve
ÖNLEMLER
U
nr
e
gi
st
er
ed
Provox2 ile konuşma nasıl yapılır?
Gerektiğinde Provox2 yi kim değiştirmelidir?
Provox2 ile konuşma nasıl yapılır?
Protez nasıl temizlenir?
Gerektiğinde Provox2 yi kim değiştirmelidir?
Provox2 nin ömrü ne kadardır ve ne zaman
değiştirilmelidir?
Var olan aksesuarlar ve bunların kullanımı.
Ilgili ürünler
Problem giderme bilgileri (semptomlara göre
listeelenmiştir)
Ek bilgiler
Bilgi kaynakları, seyahat veya uluslarası
kullanım, kullanıcı yardımcı bilgileri.
Baskı tarihi
Arka kapaktaki versiyon numarasına bakınız.
62
63
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
64
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
65
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
66
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
67
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
68
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
69
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
70
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
71
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
72
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
73
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
74
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
75
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
76
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
77
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
78
ed
er
st
gi
nr
e
U
y
co
p
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
79
78
78
77
77
69
66
79
‫المريض والطبيب المعالج‪.‬‬
‫الموضوعات المقدمة في كتيب المريض‪:‬‬
‫(ملخص المحتويات)‬
‫القاموس‬
‫معلومات وصفية‪:‬‬
‫الغرض من استخدام الجهاز البديل للصوت ‪Provox2‬‬
‫(إرشادات االستخدام)‬
‫وصف المنتج‬
‫الحاالت التي يجب عدم استخدام الجهاز فيها‬
‫(التعارضات)‬
‫المخاطر والمزايا (لالختيار على أساس المعلومات‬
‫المقدمة)‬
‫كيفية إدخال ‪ Provox2‬وما يحدث بعد ذلك‬
‫التحذيرات واالحتياطات العامة‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫معلومات التشغيل‪:‬‬
‫طريقة استخدام جهاز ‪ Provox2‬للتحدث‬
‫طريقة تنظيف الجهاز البديل للصوت من يقوم باستبدال‬
‫جهاز ‪ Provox2‬عند الضرورة؟‬
‫فترة بقاء الجهاز البديل للصوت ‪ Provox2‬وفي أي‬
‫وقت يجب استبداله؟‬
‫كماليات الجهاز وطريقة استخدامها‬
‫المنتجات المرتبطة‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪gi‬‬
‫معلومات حل المشكالت (تسرد حسب األغراض)‬
‫‪U‬‬
‫معلومات إضافية‬
‫مصادر المعلومات واالستخدام عند السفر أو دولياّ‬
‫ومعلومات مساعدة المستخدم‬
‫تاريخ الطباعة‬
‫راجع رقم النسخ على الغالف الخلفي‪.‬‬
‫معلومات مساعدة المستخدم‬
‫خدمة العمالء‪.‬‬
‫‪80‬‬
‫‪87‬‬
‫الهواثية والمريء في الوضع الصحيح‪ ،‬ال يتم اتخاذ‬
‫أية إجراءات خاصة لالستبدال‪ .‬مع ذلك‪ ،‬فإن وضع‬
‫ناسور القصبة والمريء هام (راجع قسم موضع‬
‫ناسور القصبة والمريء أدناه)‪.‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫‪ .2‬األجهزة البديلة الصوت غير المثبتة (على سبيل‬
‫المثال‪ :Blom-Singer ،‬نظراّ ألن هذه األجهزة‬
‫البديلة للصوت تتميز بقطرها الصغير‪ ،‬فقد تحتاج‬
‫إلى توسيع ناسور القصبة والمريء بواسطة‬
‫‪ Provox Dilator‬بعد إزالة الجهاز البديل للصوت‪.‬‬
‫قد يكون أول تعامل مع الجهاز البديل للصوت‬
‫‪ Provox2‬أسهل إنجازاّ تحت تأثير التخدير‬
‫الموضعي باستخدام السلك الموجه‪ .‬يعتبر وضع‬
‫ناسور القصبة والمريء هام (راجع قسم موضع‬
‫ناسور القصبة والمريء أدناه)‪ .‬في بعض الحاالت‪،‬‬
‫يمكن مالحظة وضع أعلي للجهاز البديل للصوت‬
‫على نقطة االلتحام المخاطي الجدلي مع األجهزة‬
‫البديلة للصوت‪ .‬إغالق الناسور والثقب الثانوي‬
‫في تاريخ الحق موصى به في حالة اختيار الجهاز‬
‫البديل للصوت ‪ Provox2‬كجهاز استبدال‪.‬‬
‫‪U‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪st‬‬
‫‪er‬‬
‫‪ed‬‬
‫وضع ناسور القصبة الهوائية والمريء‬
‫الوضع الصحيح لناسور القصبة الهوائية والمريء‬
‫هام‪ .‬يجب أن يكون طول مركز الناسور (أثناء الثقب‪،‬‬
‫بعد حافة الناسور تقريبا ‪ 5‬ملليمتر (‪ 0.2‬بوصة) خلف‬
‫نقطة االلتحام المخاطي الجلدي للقصبة الهوائية‪ .‬وقد‬
‫يسبب الوضع المنخفض أكثر من ذلك في حدوث‬
‫مشاكل في تنظيف الجهاز كما يجعل االستبدال بطيء‬
‫ويسبب ترشيح للسوائل من خالل الجهاز البديل‬
‫للصوت‪ .‬في حالة تعرض أي من هذه المشاكل مع‬
‫الوظيفة المثلى لنظام إعادة تأهيل الصوت فإن إغالق‬
‫الناسور والثقب الثانوي في تاريخ الحق قد يكون مفيداّ‪.‬‬
‫كتيب المريض – وصف مختصر‬
‫يتوفر مع كل جهاز بديل للصوت ‪ Provox2‬كتيب‬
‫المريض‪ ،‬الذي يجب تقديمه للمريض‪ .‬لم يتم إعداد‬
‫كتيب المريض ‪ Provox2‬ليحل محل المناقشة بين‬
‫‪81‬‬
‫‪86‬‬
‫عدم وضع جهاز اإلدخال على بعد كاف داخل الناسور‪.‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫إذا حدث ذلك ونتج عنه إدارة بالدفع السفلي (تم تحرير‬
‫حافة المريء البارزة وإلغاء طيها وهي ال تزال في‬
‫قناة الناسور)‪ ،‬يتم سحب الجهاز البديل للصوت للخارج‬
‫على الفور مرة أخري بواسطة جهاز اإلدخال الذي‬
‫ال يزال مرفق بشريط األمان‪ .‬وكبديل‪ ،‬قد يؤدي عدم‬
‫اكتشاف اإلدارة بالدفع السفلي إلى حدوث ترشيح فوري‬
‫من خالل الجهاز البديل للصوت و‪/‬أو صعوبة إصدار‬
‫الصوت و‪/‬أو بثق مبكر في اتجاه القصبة الهوائية‪.‬‬
‫تأكد من الوضع الصحيح من خالل سحب وإدارة‬
‫الجهاز البديل للصوت بينما ال يزال مرفق بجهاز‬
‫اإلدخال‪ .‬بذلك تقل مخاطر ترك الجهاز البديل للصوت‬
‫وقد تم إدخاله جزئياّ في قناة الناسور‪.‬‬
‫قم بالفحص الكامل لقناة الناسور بجهاز اإلدخال‬
‫والوصول إلى التجويف الحر من المريء قبل تحرير‬
‫الجهاز البديل للصوت‪ .‬وللتأكد يمكنك لمس الجار‬
‫الخلفي للمريء ولكن بحرص‪ .‬تم تصميم طرف أنبوب‬
‫التحميل لفتحها باتساع عند تحرير حافة المريء‬
‫البارزة بالجهاز البديل للصوت‪ .‬والمقصود أن يحدث‬
‫ذلك داخل تجويف المريء ال داخل قناة الناسور‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫نسيان التوقف عند العالمة ״‪2‬״‬
‫‪er‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪st‬‬
‫في حالة عدم التوقف عند العالمة ״‪2‬״ راجع القسم‬
‫أعاله عن ״الدفع العكسي״‪.‬‬
‫‪U‬‬
‫بدال من أداة اإلدخال بأكملها ‪ ،‬تم سحب أنبوب‬
‫التحميل للخلف أوالّ‬
‫في هذه الحالة‪ ،‬ربما يكون ״الدفع العكسي״ هو الحل‪:‬‬
‫راجع قسم ״الدفع العكسي״ أعاله‪.‬‬
‫استبدال أجهزة أخري بديلة للصوت‬
‫يمكن استخدام الجهاز البديل للصوت ‪ Provox2‬بدال‬
‫من أجهزة الصوت البديلة التي تم تصميمها الستخدامها‬
‫في ناسور القصبة والمريء‪ ،‬وذلك إذا كان طول‬
‫وقطر ناسور القصبة والمريء قابلين للمقارنة مع‬
‫أبعاد ناسور القصبة والمريء المكونة للجهاز البديل‬
‫للصوت ‪.Provox2‬‬
‫‪ .1‬من األجهزة األخرى البديلة للصوت المثبتة‬
‫(على سبيل المثال ‪Indwelling Blom-Singer‬‬
‫و ‪ :)Groningen‬في حالة وضع ناسور القصبة‬
‫‪82‬‬
‫‪85‬‬
‫ثم كرر اإلجراء‪ .‬في حالة فقد الجهاز البديل للصوت‬
‫بالفعل‪ ،‬راجع جزء األحداث العكسية‪ ،‬للحصول على‬
‫مزيد من المعلومات‪.‬‬
‫عدم طي الحافة البارزة المريئية بصورة كاملة في‬
‫االتجاه األمامي داخل أنبوب التحميل‪)1( .‬‬
‫في حالة حدوث ذلك مع صعوبة دفع الجهاز البديل‬
‫للصوت داخل األنبوب‪ ،‬أوقف اإلدخال ثم اسحب‬
‫الجهاز البديل للصوت خارج أنبوب التحميل‪ .‬أعد‬
‫تحميل الجهاز ثم كرر اإلجراء‪.‬‬
‫عدم طي الحافة البارزة المريئية بصورة كاملة في‬
‫االتجاه األمامي داخل أنبوب التحميل‪)2( .‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫في حالة حدوث ذلك مع تلف الصمام (أي عدم إزاحة‬
‫قاعدة الصمام األزرق أو تمزيق شريحة الصمام) فإن‬
‫هناك خطورة على التنفس‪.‬‬
‫قم دائما بفحص الصمام بعد االستبدال وذلك بالسماح‬
‫للمريض بشرب بعض الماء‪.‬‬
‫في حالة حدوث ترشيح في الجهاز البديل للصوت‪،‬‬
‫أفحص الوظيفة داخل التجويف‪.‬يتم استبدال الجهاز‬
‫البديل للصوت في حالة تلف الصمام‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪st‬‬
‫‪er‬‬
‫إدخال الجهاز البديل للصوت ّ‬
‫كامال في المريء‬
‫(اإلدارة بالدفع العكسي)‪.‬‬
‫‪U‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫في حالة نتائج اإلدارة بالدفع العكسي (تم توسيع كامل‬
‫الجهاز البديل للصوت في المريء)‪ ،‬اترك شريط‬
‫األمان مرفقا بجهاز اإلدخال‪.‬‬
‫استخدام المرقأة غير المسننة لسحب الجهاز داخل‬
‫موضعه‪ .‬يجب أن تواجه عقد التعريف الموجودة‬
‫على الحافة البارزة للقصبة الهوائية الممتدة التجويف‬
‫المفتوح من القصبة‪ ،‬وليس الغشاء المخاطي‪.‬‬
‫وقد يساعد إجراء دوران بسيط على وضع الجهاز‬
‫البديل للصوت في موضعه الصحيح‪ .‬قم بقطع شريط‬
‫األمان فقط بعد تثبيت الجهاز بصورة صحيحه‪.‬‬
‫في بعض الحاالت ربما يكون من األسهل إدارة الجهاز‬
‫البديل للصوت بالدفع العكسي ووضعه كما هو موضح‬
‫أعاله‪ .‬من الحاالت التي يمكن أن تالئم هذه الطريقة‪:‬‬
‫استخدام جهاز بديل قصير جداّ (‪ 4.5‬مليمتر)‪ ،‬جدار‬
‫ناسور رفيع جدا‪ ،‬مع طي الغشاء المخاطي في الجدار‬
‫األمامي للمريء الذي قد يمسك بحافة المريء البارزة‬
‫من الجهاز البديل للصوت‪.‬‬
‫‪83‬‬
‫‪84‬‬
‫الحافة البارزة للقصبة الهوائية التي تم مدها االتجاه‬
‫الذي يجب سحب شريط األمان فيه‪ .‬يجب أن يواجه‬
‫الجانب األملس من حافة القصبة الغشاء المخاطي بينما‬
‫تكون العقد في اتجاه التجويف‪.‬‬
‫(‪ )12‬قم بالفحص للتأكد ما إذا كان الجهاز البديل‬
‫للصوت في الوضع المالئم وذلك بالدوران مع عمل‬
‫سحب خفيف على الحافة البارزة للقصبة الهوائية‪ .‬في‬
‫حالة استقرار الجهاز البديل للصوت في مكانه بشكل‬
‫أمن قم بقطع شريط األمان على الجانب الخارجي من‬
‫الحافة البارزة للقصبة الهوائية‪.‬‬
‫(‪ )13‬اآلن أصبح الجهاز البديل للصوت ‪Provox2‬‬
‫جاهز لالستخدام‪ .‬يجب أن يكون اتجاه نهاية الحافة‬
‫البارزة للقصبة الهوائية في اتجاه أسفل القصبة‬
‫الهوائية‪.‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫مالحظات‬
‫ إن كانت لديك خبرة بسيطة في عملية استبدال‬‫‪ ،Provox2‬اقرأ جزء حل المشكالت أدناه وتدرب‬
‫على العملية باستخدام رزمة ‪Provox Traning Kit‬‬
‫(‪ )REF 7222‬ونموذج ‪Artificial Fistula Model‬‬
‫(‪.)REF 8201‬‬
‫ في حالة عدم نجاح جهاز اإلدخال‪ ،‬يمكن تكرار‬‫عملية اإلدخال بنفس األدوات واألجهزة‪ .‬وإذا‪ ،‬على‬
‫كل حال‪ ،‬كان ضروريا تكرار اإلجراء أكثر من‬
‫مرتين‪ ،‬ينصح باستخدام زيت قابل للذوبان في الماء‬
‫ألنبوب التحميل إضافي‪.‬‬
‫ وفي حالة عدم نجاح استبدال الجهاز البديل للصوت‬‫بطريقة االستبدال في االتجاه األمام‪ ،‬تستخدم طريقة‬
‫االستبدال في االتجاه العكسي بواسطة السلك الموجه‬
‫‪ Provox GuideWire‬باستخدام شريط األمان كشريط‬
‫للمقدمة‪ .‬راجع تخصيص العالج في الجزء أعاله‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫حل المشكالت‬
‫نسيان وضع شريط األمان‬
‫في حالة عدم إرفاق شريط أمان الجهاز البديل‬
‫للصوت‪ ،‬فربما يتم فقده أثناء اإلدخال سواء في‬
‫المريء أو الناسور أو القصبة الهوائية‪ .‬ولكن هناك‬
‫خطورة على التنفس أو تناول الطعام‪.‬‬
‫في حالة حدوث أية مخاطرة‪ ،‬أوقف اإلدخال إن أمكن‪،‬‬
‫حاول تأمين الجهاز البديل للصوت بواسطة المرقأة‬
‫غير المسننة ثم اسحبها للخارج باستخدام مرقأة أخرى‪.‬‬
‫أعد تحميل الجهاز البديل للصوت داخل أداة اإلدخال‬
‫‪84‬‬
‫‪83‬‬
‫• استبدال الجهاز البديل للصوت‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫تتم إزالة أي من ‪ Provox‬أو ‪ Provox2‬أو أي جهاز‬
‫بديل آخر من ناسور القصبة والمريء بواسطة‬
‫سحبه (ما لم تحتاج إلى قوة كبيرة لسحبه كم هو‬
‫الحال مع أول جهاز بديل للصوت تم تصنيعه من‬
‫‪ )Provox‬أو بواسطة ‪ Provox GuideWire‬بطريقة‬
‫النقل من خالل الفم الموضحة في الكتيب المرافق لـ‬
‫‪ .Provox GuideWire‬حسب ما يقرره الطبيب‪ ،‬يمكن‬
‫مسك حافة المريء البارزة للجهاز بكالب ثم قطعها‬
‫ويمكن بعدها دفع الجزء الباقي من الجهاز البديل‬
‫للصوت داخل المريء لمروره خالل قناة األمعاء‪.‬‬
‫يجب األخذ في االعتبار تاريخ العالج للمريض فيما‬
‫يختص باألمراض الباطنة‪.‬‬
‫راجع الشكل التوضيحي (‪ :)8‬أدخل جانب أنبوبة‬
‫التحميل المتدرج داخل ناسور القصبة الهوائية‬
‫والمريء ثم ادفع الناسور لألمام‪ ،‬حتى يتم إدخال‬
‫حافة أنبوب التحميل تماما داخل تجويف المريء حتى‬
‫الوصول إلى جدار المريء الخلفي‪.‬‬
‫(‪ )9‬أمسك أنبوب التحميل باليد اليسرى على هذا‬
‫الوضع‪ .‬أمسك جهاز اإلدخال باليد اليمني مستخدما‬
‫إصبع اإلبهام كإيقاف طبيعي عند خط العالمة ‪.2‬‬
‫قم بدفع جهاز اإلدخال (باليد اليمنى) لألمام حتى يصبح‬
‫خط العالمة ‪ 2‬على مستوى حافة أنبوب التحميل‪.‬‬
‫تحذير‪ :‬ال تقوم ״بحقن״ الجهاز البديل للصوت‬
‫باستخدام جهاز إدخال مثل الحقنة‪ .‬ال تمسك جهاز‬
‫اإلدخال كقلم‪ .‬فإن كل من الطريقتين سيؤدي إلى‬
‫االستبدال غير الصحيح‪.‬‬
‫(‪ )10‬يجب إلغاء طي الحافة البارزة المتعلقة بالمريء‬
‫التي تم طيها لألمام في تجويف المريء‪ .‬قم بفحص‬
‫ذلك عن طريق سحب أداة اإلدخال بلطف (أنبوب‬
‫التحميل وجهاز اإلدخال معاّ) في االتجاه العكسي حتى‬
‫الوصول إلى جدار المريء األمامي‪ ،‬بحيث يتم تثبيت‬
‫الحافة البارزة المتعلقة بالمريء مقابل جدار المريء‬
‫األمامي‪ .‬أمسك جهاز اإلدخال على هذا الوضع‪،‬‬
‫مستخدما جدار المريء األمامي كإيقاف‪.‬‬
‫(‪ )11‬اسحب أنبوب التحميل للخلف في نفس موضعه‬
‫ثم قم بإزالته من أعلى جهاز اإلدخال‪.‬بذلك يتم إلغاء‬
‫طي الحافة البارزة المتعلقة بالقصبة الهوائية‪.‬‬
‫في حالة عدم إلغاء طي حافة القصبة تلقائياّ‪ ،‬اسحب‬
‫جهاز اإلدخال ثم وجهه مع الجهاز البديل للصوت‬
‫برفق حول المحور عدة مرات‪ ،‬أو استخدام المرقأة‬
‫غير المسننة للسحب من على حافة القصبة البارزة‬
‫وإدارتها حول هذا الوضع‪ .‬توضح العقد الموجودة على‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫‪85‬‬
‫‪82‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫عندما يظهر جدار طرف القصبة الهوائية والمريء‬
‫أقل تماسكا نظراّ النحالل االستسقاء الجراحي‬
‫وااللتهاب‪ .‬مع ذلك‪ ،‬يجب األخذ في األعتبار أنه قد‬
‫ال يكون الجهاز الطويل نسبياّ (ما لم يكن هناك تأثير‬
‫كبس وظهور سوائل حول الجهاز) مشكلة‪ ،‬بينما يسبب‬
‫الجهاز القصير جداّ مشاكل باستمرار‪.‬‬
‫• تحميل الجهاز البديل للصوت داخل أداة اإلدخال‪:‬‬
‫الطريقة المحددة الستخدام الجهاز باليد اليمنى‪ ،‬وفي‬
‫حالة استخدام اليد اليسرى‪ ،‬فإنه من الضروري قراءة‬
‫اليمين من اليسار واليسار من اليمين‪.‬‬
‫تتكون أداة اإلدخال من جهاز إدخال (‪ )A‬وأنبوب‬
‫تحميل (‪ .)B‬راجع الرسم التوضيحي (‪ )1‬يحتوى‬
‫أنبوب التحميل على فتحة مشقوقة لحماية الجهاز‬
‫البديل للصوت ونهاية متدرجة إلدخال الجهاز في‬
‫اتجاه األمام داخل ناسور القصبة الهوائية والمريء يتم‬
‫تشحيم أنبوب التحميل مسبقاّ من الداخل لتسهيل مرور‬
‫الجهاز البديل للصوت من خالل األنبوب‪.‬‬
‫أدخل شريط أمان الجهاز البديل للصوت داخل شق‬
‫(‪ )2‬جهاز اإلدخال‪ ،‬قم بتثبيته بواسطة سحبه بشدة في‬
‫اتجاه السهم (‪ )3‬ثم ضع الجهاز البديل للصوت مع‬
‫فتحة القصبة أعلى جهاز اإلدخال (‪.)4‬‬
‫(‪ )5‬أضغط حافة المريء البارزة للجهاز البديل‬
‫للصوت لألمام بين اصبغي السبابة واإلبهام لليد‬
‫اليمنى‪.‬أمسك أنبوب التحميل باليد اليسرى‪ .‬أدخل‬
‫(״خطاف״) الحافة البارزة المضغوطة للجهاز البديل‬
‫للصوت بزاوية ‪ 45‬درجة داخل شق أنبوب التحميل‪.‬‬
‫(‪ )6‬أدفع جهاز اإلدخال لألمام بمسافة ‪ 1‬سنتيمتر‬
‫(‪ 0.4‬بوصة)‪ .‬بذلك يتم مسك الجهاز البديل للصوت‬
‫بحافة المريء البارزة التي تم طيها لألمام‪.‬‬
‫(‪ )7‬قم بضغط الجزء البارز من الجهاز البديل‬
‫للصوت بواسطة إبهام اليد اليسرى‪ .‬اآلن يجب إتمام‬
‫طي الحافة البارزة للمريء لألمام‪.‬‬
‫أدفع بجهاز اإلدخال لألمام حتى وصول الخط‬
‫‪ 1‬لمستوى حافة أنبوب التحميل (راجع الشكل‬
‫التوضيحي ‪.)8‬‬
‫تحذير‪ :‬في حالة عدم طي الحافة البارزة من المريء‬
‫لجهة األمام وبالتالي فإن مجهود سيبذل لضغط‬
‫الجهاز البديل للصوت لألمام‪ ،‬قم بسحب الجهاز واتبع‬
‫اإلرشادات من الرسم التوضيحي ‪.5‬‬
‫قد تحتاج إلى كمية إضافية من الزيت القابل للذوبان‬
‫في الماء‪.‬‬
‫اآلن يصبح الجهاز البديل للصوت ‪ Provox2‬معد‬
‫للتركيب‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫‪86‬‬
‫‪81‬‬
‫الثقوب الهوائية المنكمشة أثناء االحتفاظ بحافظات‬
‫المبادل ‪ Provox HME‬أو صمام التحدث اآللي‬
‫‪ .Provox FreeHands HME‬متوفر بأنواع مختلفة‬
‫وأحجام متنوعة‪ .‬لالستخدام مع الجهاز البديل للصوت‪،‬‬
‫يجب اختيار نوع األنبوب ‪ Provox LaryTube‬ذي‬
‫الثقوب‪ .‬أما عن باقي األنواع‪ ،‬فيجب فتحها فردياّ وذلك‬
‫على مستوى ناسور ثقب القصبة الهوائية والمريء‪.‬‬
‫لمزيد من المعلومات‪ ،‬راجع وصف المنتج المحدد‪.‬‬
‫رجاء البحث عن كافة رموز الطلبات في نهاية الدليل‪.‬‬
‫إرشادات للطبيب المعالج‬
‫صيانة فعالية الجهاز‬
‫عدم استخدام المنتج في حالة تلف العبوة أو فتحها‪.‬‬
‫تعليمات االستخدام‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫دواعي االستبدال‬
‫عملية تثبيت الجهاز البديل للصوت ليست عملية غرز‬
‫دائم وإنما تحتاج إلى االستبدال بشكل دوري‪.‬‬
‫اإلشارة األولية لضرورة استبدال الجهاز البديل‬
‫للصوت ‪ Provox2‬هي عدم توافق الصمام مما يسبب‬
‫ترشيح للسوائل من خالل الجهاز‪ .‬في حالة انسداد‬
‫الجهاز تمام و‪/‬أو الضغط الشديد من أجل النطق‬
‫بصورة مناسبة‪ .‬فإنه يجب محاولة القيام بتنظيف‬
‫الجهاز بواسطة الشفط‪ ،‬وإن كان من األفضل إجرائها‬
‫تحت تحكم المجواف‪ ،‬وذلك قبل إجراء االستبدال‪.‬‬
‫ويمكن فحص الجهاز البديل للصوت بعدها بمنظار‬
‫أنفي بلعومي صلب بدرجة ‪( 30‬أو منظار حنجرة‬
‫مرن‪ .‬بهذه الطريقة‪ ،‬يتم فحص الصمام وتنظيف‬
‫الجهاز بطريقة مالئمة‪ .‬وتتم معالجة كل من عدم توافق‬
‫الصمام وانسداد الجهاز البديل للصوت و‪/‬أو الضغط‬
‫الزائد للحصول على النطق المناسب بواسطة تنظيف‬
‫الجهاز وفحصه‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫إجراء االستبدال في اتجاه األمام‬
‫• اختيار الطول الصحيح للجهاز البديل للصوت‬
‫استخدم الجهاز البديل للصوت ‪ Provox 2‬بطول‬
‫مالئم‪ .‬لتحديد الطول المناسب‪ ،‬استخدم أداة القيا‬
‫‪( Provox Measure‬راجع الكماليات) أو استخدم‬
‫الجهاز البديل للصوت حسب جهاز القياس الخاص‬
‫به‪ .‬في حالة وجود مسافة كبيرة جداّ (أي ‪ 3‬ملليمتر ‪/‬‬
‫‪ 0.12‬بوصة أو أكثر) بين الحواف البارزة المتعلقة‬
‫بالقصبة الهوائية للجهاز القديم وجدار الغشاء‬
‫المخاطي‪ ،‬فيجب استخدام جهاز أقصر في الطول‪ .‬في‬
‫بعض األحيان يتم اكتشاف ذلك بعد إجراء العملية‪،‬‬
‫‪87‬‬
‫‪80‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫للتعقيم وإعادة االستخدام‪ .‬رجاء قراءة اإلرشادات‪.‬‬
‫للتعقيم وإعادة االستخدام‪ .‬رجاء قراءة اإلرشادات‪.‬‬
‫‪( :Provox Pharynx Protector‬شكل ‪ )11‬لحماية‬
‫جدار البلعوم خالل ناسور القصبة الهوائية والمريء‬
‫األولي فقط‪ .‬أداة من االستنلس ستيل‪ .‬قابل للتبادل‬
‫لالستخدام باليد اليسرى أو اليمنى‪ .‬حجم الطلب‪:‬‬
‫جهاز حماية البلعوم ‪Provox Pharynx Protector‬‬
‫واحد‪ ،‬قابل إلعادة االستخدام والتعقيم‪ .‬رجاء قراءة‬
‫اإلرشادات‪.‬‬
‫‪( :Provox2 Training Kit‬شكل ‪ )12‬للتدريب‬
‫باستخدام اليدين إلجراء تحميل وإدخال الجهاز البديل‬
‫للصوت ‪ .Provox2‬يسمح لألطباء الجدد بتحسين‬
‫األداء‪ .‬يحتوي على عضو صوتي اصطناعي‬
‫‪ Provox2‬لشرح االستعمال‪ 3 ،‬أنابيب تحميل‪ ،‬أداة‬
‫إدخال‪ ،‬دليل تعليمات االستعمال‪ .‬قاب إلعادة االستخدام‬
‫ويحتاج لبعض الزيت القابل للذوبان في الماء بعد ثالثة‬
‫مرات تحميل‪.‬‬
‫منتجات إضافية أخرى يمكن استخدامها مع الجهاز‬
‫البديل للصوت ‪Provox‬‬
‫‪( :Provox HME‬شكل ‪ )13‬يمكن لمبادل الحرارة‬
‫والرطوبة استعادة الوظائف األنفية المفقودة جزئياّ‬
‫(مقاومة الحرارة والرطوبة والتنفس) في الحاالت‬
‫التي يكون فيها منفذ الهواء العلوي قصير بسبب‬
‫ثقب القصبة الهوائية‪ .‬تم تصميم مبادل الحرارة‬
‫والرطوبة ‪ Provox HME‬خصيصا الستخدامه‬
‫بعد استئصال الحنجرة بالكامل‪ .‬وحسب نوع الجلد‪،‬‬
‫يمكن إرفاق الجهاز بالثقب الهوائي بواسطة األلواح‬
‫األساسية للجهاز ‪ Provox Adhesive‬أو األنابيب‬
‫‪( Provox LaryTubes‬أنظر أدناه)‪ .‬تعمل حافظات‬
‫مبادل الحرارة والرطوبة الفعلية على سد القصبة‬
‫الهوائية بصورة تسمح بالتحدث‪ .‬وباإلضافة إلى تحسين‬
‫وظيفة الرئة‪ ،‬يمكن للمبادل ‪ Provox HME‬تحسين‬
‫الكالم من خالل زيادة المدى الفعال و‪/‬أو الحد من‬
‫األقصى لوقت النطق‪ .‬لمزيد من المعلومات‪ ،‬راجع‬
‫وصف المنتج المحدد‪.‬‬
‫‪ :Provox FreeHands HME‬يوضح (الشكالن‬
‫‪ 14‬و‪ ،15‬بما في ذلك ‪ )Provox HME Cap‬مبادل‬
‫الحرارة والرطوبة المتحد مع صمام ثقب القصبة‬
‫الهوائية اآللي حيث تم تصميمه للسماح بالتحدث دون‬
‫استخدام اليد‪ .‬قد يكون هذا الجهاز ليس باألفضل لكل‬
‫المرضى‪ .‬لمزيد من المعلومات‪ ،‬راجع وصف المنتج‬
‫المحدد‪.‬‬
‫‪( :Provox LaryTube‬شكل ‪ )16‬أنبوب‬
‫طري متصل به إبرة مبزل للقصبة الهوائية من‬
‫السيليكون الصلب بدرجة كافية‪ .‬تم تصميمه لدعم‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫‪88‬‬
‫‪79‬‬
‫تنظيف وتعقيم الملحقات فوراً بعد استخدامها ومجدداً‬
‫قبل استخدامها مباشرة أثناء اإلقامة في المستشفى‪،‬‬
‫وشطفها بماء معقم عوضاً عن ماء الشرب‪.‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫كماليات تسهيل إدخال الجهاز البديل للصوت وتكوين‬
‫ناسور ثقب القصبة الهوائية والمريء (الستخدام‬
‫الطبيب المعالج)‬
‫‪( :Provox Measure‬شكل ‪ )7‬تتولى هذه األداة‬
‫قياس طول ناسور القصبة الهوائية والمريء الموجود‬
‫(وفقا لحجم الجهاز)‪ .‬ملحوظة‪ :‬قبل الشروع في‬
‫استخدام ‪ ،Provox Measure‬تأكد من أن قطر الناسور‬
‫يبلغ ‪ 6.6‬مليمتر (شكل ‪ )20‬على األقل‪ .‬يجب توسيع‬
‫الناسور الضيق ّ‬
‫أوال ألن ضيق الناسور يؤدي إلى‬
‫صعوبة إزالة األداة‪ .‬حجم الطلب‪ :‬أداة القياس ‪Provox‬‬
‫‪ Measure‬واحدة‪ ،‬غير معقمة وقابلة للتعقيم وإعادة‬
‫االستخدام وخمسة حواف بارزة للقياس ‪Provox‬‬
‫‪ ،Measure Flanges‬غير معقمة ولكن قابلة للتعقيم‬
‫وذات االستخدام الواحد‪ .‬رجاء قراءة اإلرشادات‪.‬‬
‫‪( :Provox Dilator‬شكل ‪ )8‬يساعد على التحويل‬
‫من جهاز بديل للصوت له قطر ساق قصير إلى‬
‫الجهاز البديل للصوت ‪ .Provox‬يتوفر جهاز‬
‫‪ Provox Dilator‬في صورة أداة مطاطية من‬
‫السليكون لتوسيع ناسور ثقب القصبة الهوائية والمريء‬
‫بصورة تدريجية‪ ،‬بدءا من (شكل ‪ )15‬في المقدمة حتى‬
‫(شكل ‪ )24‬في المؤخرة‪ .‬يحتوي كل جزء فرعي (على‬
‫سبيل المثال ‪.)18،20،22‬‬
‫على طوق حفظ لخفض مخاطر انزالق األداة خارج‬
‫الناسور‪ .‬يمكن استخدام ‪ Provox Dilator‬لسد الناسور‬
‫بصورة مؤقتة وقت إزالة الجهاز البديل للصوت أو‬
‫تكبير حجم الناسور الذي انكمش بعد إزالة الجهاز‬
‫البديل للوت ‪ Provox‬أو فقده‪ .‬حجم الطلب‪1 Provox :‬‬
‫‪ ،Dilator‬غير معقم لكن قابل للتعقيم ويمكن استخدامه‬
‫مرة أخرى‪ .‬رجاء قراءة اإلرشادات ‪Provox Trocar‬‬
‫‪( :With Cannula‬الشكالن ‪ 9‬و ‪ )10‬أدوات من‬
‫االستنلس ستيل إلجراء ثقب أولي أو ثانوي بالقصبة‬
‫الهوائية والمريء‪ .‬تقوم المبزلة ‪Provox Trocar‬‬
‫بعمل ثقب صغير ودائري‪ .‬بعد عمل الثقب‪ ،‬يتم‬
‫إزالة المبزلة الداخلية ودفع السلك الموجه ‪Provox‬‬
‫‪ GuideWire‬خالل األنبوب الخارجي (األنبوب‬
‫المتصل به إبرة مبزل) داخل فتحة البلعوم‪ ،‬التي تظل‬
‫بعد إزالة الحنجرة‪ ،‬للسماح بإرفاق الجهاز البديل‬
‫للصوت ‪ Provox‬أو ‪ Provox2‬ودفعة داخل الناسور‪.‬‬
‫حجم الطلب‪ :‬مبزلة ‪ Provox Trocar‬واحدة وأنبوب‬
‫متصل به إبرة مبزل ‪ Provox Trocar‬واحدة وأنبوب‬
‫متصل به إبره مبزل ‪ Provox Cannula‬واحد‪ ،‬قابلين‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫‪89‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫االصطناعي عدا تنظيفه وصيانته الموضحين أدناه‪.‬‬
‫فرشاة ‪ / Provox Brush‬فرشاة ‪Provox Brush XL‬‬
‫(الشكل ‪ .)4‬ينبغي على المريض تنظيف العضو‬
‫االصطناعي مرتين يومياً وبعد كل وجبة على األقل‬
‫بفرشاة ‪ Provox Brush‬وذلك بإدخال الفرشاة في‬
‫العضو االصطناعي وتحريكها برفق ذهاباً وعودة‬
‫بحركة ملتفة‪ .‬بعد رفع الفرشاة‪ ،‬ينبغي مسحها بقطعة‬
‫شاش‪ .‬يمكن تكرار العملية حسب الحاجة‪ .‬يمكن‬
‫استخدام الفرشاة طالما بدت نظيفة ولم يظهر عليها‬
‫أضرار (شهر واحد كحد أقصى)‪ .‬يأتي مع العضو‬
‫االصطناعي فرشاة ‪Provox Brush / Provox‬‬
‫‪ Brush XL‬واحدة‪ .‬لتفاصيل وحول كيفية تنظيف‬
‫الفرشاة‪ ،‬انظر تعليمات االستعمال التي تأتي مع فرشاة‬
‫‪.Provox Brush‬‬
‫‪( Provox Flush‬الشكل ‪ :)5‬باإلضافة إلى استخدام‬
‫فرشاة ‪ ،Provox Brush‬يمكن للمريض أيضاً تنظيف‬
‫العضو الصوتي االصطناعي ‪ Provox‬باستخدام‬
‫‪ .Provox Flush‬يمكن استخدام ‪Provox Flush‬‬
‫لدفق مياه الشرب أو الهواء عبر تجويف العضو‬
‫االصطناعي‪ .‬لتفاصيل وحول كيفية تنظيف ‪Provox‬‬
‫‪ ،Flush‬انظر تعليمات االستعمال التي تأتي مع‬
‫‪.Provox Flush‬‬
‫قابس ‪( Provox Plug‬الشكل ‪ :)6‬أداة الستخدام‬
‫المريض تسد مؤقتاً التسرب عبر العضو االصطناعي‪.‬‬
‫يتم إدخال قابس ‪ Provox Plug‬في فتحة العضو‬
‫الصوتي االصطناعي ‪ Provox‬بالطرف الناعم لفرشاة‬
‫‪ .Provox Brush‬يمكن إبقاء قابس ‪Provox Plug‬‬
‫في مكانه أثناء الشرب‪ ،‬ويمكن نزعه بسحب شريط‬
‫السالمة‪ .‬حين يكون قابس ‪ Provox Plug‬في مكانه‪،‬‬
‫ال يكون التحدث ممكناً‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫تنظيف وتعقيم الملحقات‬
‫ينبغي تنظيف الملحقات بعد كل استخدام وتعقيمها على‬
‫األقل مرة واحدة يومياً طبقاً لتعليمات استخدامها‪.‬‬
‫أبلغ المريض أنه ال بد من تنظيف الملحقات وتعقيمها‬
‫قبل االستخدام مباشرة في حال كانت الملحقات متسخة‬
‫بشكل واضح أو تم تجفيفها في الهواء خالل تواجد‬
‫شخص مصاب بعدوى الجهاز التنفسي في المنزل‪،‬‬
‫أو في حال تلوثها بشكل آخر بسبب مالمستها لحيوان‬
‫أليف‪ ،‬أو وقوعها على األرض‪ ،‬أو تعرضها لمصدر‬
‫تلوث آخر‪.‬‬
‫أثناء اإلقامة في المستشفى‪ ،‬هناك خطر أكبر لتلوث‬
‫األداة وانتقال العدوى للمريض‪ .‬ولذلك فإن من المهم‬
‫‪90‬‬
‫‪78‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫جوانب الناسور بين القصبة الهوائية والمريء وقد‬
‫يحدث‪ ،‬أحياناّ‪ ،‬ترشيح معتدل من خالل الجهاز البديل‬
‫للصوت أو حوله في األسابيع األولي بعد إدخال‬
‫جهاز جديد‪ .‬ويتم عالج هذه الظاهرة تلقائيا دون طلب‬
‫استبدال فوري للجهاز البديل للصوت‪.‬‬
‫يمكن لتنظيف العضو االصطناعي مرتين يومياً وبعد‬
‫كل وجبة على األقل بفرشاة ‪ Provox Brush‬أن‬
‫يساعد على إطالة عمر األداة‪ .‬كما يساعد بصق البلغم‬
‫مع إغالق الثقب الهوائي على تنظيف الجهاز البديل‬
‫للصوت‪.‬‬
‫كما يساعد الشكل البيضاوي للحافة البارزة المتعلقة‬
‫بالقصبة الهوائية على تحديد الوضع األمثل للجهاز‬
‫(كما هو موضح فيما بعد)‪.‬‬
‫هناك بعض أنواع من األغذية‪ ،‬مثل اللبن الرائب‬
‫والحليب الخالي من الدسم تحتوي على بكتريا‬
‫الكتوباسيلي‪ ،‬التي تساعد بدورها في منع النمو الزائد‬
‫لقطر الكنديدا‪.‬‬
‫في حالة حدوث الترشيح التلقائي‪ ،‬يمكن إيقافه ولكن‬
‫بصورة مؤقتة بواسطة السدادة ‪.Provox Plug‬‬
‫يجب على المريض زيارة الطبيب المعالج في حالة‪:‬‬
‫ وجود ترشيح من خالل الجهاز أو حوله (السعال)‬‫ صعوبة التحدث (بذل مجهود كبير)‬‫ ظهور عالمات التهاب أو حدوث تغييرات في‬‫النسيج سواء في قناة الناسور أو منطقة القصبة (ألم‪،‬‬
‫احمرار في الجلد‪ ،‬حرارة‪ ،‬تضخم)‬
‫ينصح بعالج مشكلة التحدث بواسطة طبيب‬
‫متخصص حتى يستطيع المريض التحدث بطالقة‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫كيفية توفير الجهاز‬
‫يتوفر الجهاز البديل للصوت ‪( Provox2‬شكل ‪ )1‬بقطر‬
‫واحد وأطول متعددة (حسب المسافة بين الحواف البارزة)‪.‬‬
‫ويأتي هذا الجهاز معقما ولكن لالستخدام مرة واحدة‪.‬‬
‫كما يتوفر مع الجهاز أداة إدخال لالستخدام الواحد‬
‫(شكل ‪2‬و‪ )3‬وذلك إلدخال الجهاز في اتجاه األمام كما‬
‫يتوفر معه الفرشاة ‪( Provox Brush‬شكل‪ )4 ‬لتنظيف‬
‫الجهاز البديل للصوت من الداخل‪ .‬يجب إعطاء الفرشاة‬
‫للمريض للعناية اليومية‪.‬‬
‫كماليات صيانة وظيفة الجهاز (الستخدام‬
‫المريض)‬
‫تنبيه‪ :‬استخدم فقط ملحقات ‪ Provox2‬األصلية‬
‫المخصصة لالستخدام مع ‪ Provox2‬للتعامل مع‬
‫عضوك االصطناعي وتنظيفه‬
‫ووجهه‬
‫وجه مريضك إلى كيفية تنظيف األداة ّ‬
‫ّ‬
‫إلى تفادي كافة أنواع التالعب األخرى بالعضو‬
‫‪91‬‬
‫‪77‬‬
‫نتوء ‪ /‬بثق الجهاز البديل للصوت‬
‫تتم مالحظة نتوء الجهاز البديل للصوت والبثق التلقائي‬
‫الالحق في بعض األوقات أثناء حدوث تلوث ناسور‬
‫القصبة الهوائية والمريء‪ .‬ويكون من الضروري إزالة‬
‫الجهاز البديل للصوت لتفادي إزاحته إلى داخل القصبة‬
‫الهوائية‪ .‬وقد يحدث انغالق لقناة الناسور تلقائيا بعد‬
‫إزالة الجهاز البديل للصوت‪ .‬وقد يكون من الضروري‬
‫إعادة الثقب إلدخال جهاز بديل للصوت جديد‪.‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫تلف األنسجة‬
‫إذا كان الجهاز البديل للصوت قصير جداّ أو طويل‬
‫جداّ أو يتم دفعه باستمرار مقابل جدار المريء بواسطة‬
‫األنبوب المتصل به إبرة المبزل الخاص بالقصبة‬
‫الهوائية أو أداة الثقب أو إصبع المريض‪ ،‬قد يحدث‬
‫تلف ألنسجة الناسور والقصبة الهوائية والمريء‪ .‬وقد‬
‫يحدث ذلك بسهولة أكثر في المرضي الذين يخضعون‬
‫للمعالجة باإلشعاع‪ .‬يجب فحص الحاالت بشكل منتظم‬
‫لتفادي تلف األنسجة الحاد‪.‬‬
‫تخصيص المعالجة‬
‫‪U‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪st‬‬
‫‪er‬‬
‫‪ed‬‬
‫اإلدخال باتجاه األمام مقابل اإلدخال العكسي في‬
‫حالة تعذر إدخال الجهاز البديل للصوت ‪Provox2‬‬
‫بطريقة االتجاه لألمام‪ ،‬يمكن إجراء اإلدخال باالتجاه‬
‫إلى الوراء باستخدام ‪ Provox GuideWire‬المرجع‬
‫‪ .7215‬يجب استخدام هذه الطريقة لعمليات التثبيت‬
‫مباشرة بعد إجراء ثقب القصبة الهوائية والمريء‬
‫(األولي والثانوي)‪ ،‬وفي الحاالت التي يكون فيها من‬
‫الصعب الوصول إلى قناة الناسور وجسها بواسطة‬
‫جهاز اإلدخال ‪ Provox2‬من الثقب الهوائي‪.‬‬
‫في حاالت جدار الناسور الرفيع‪/‬الضامر (قناة ناسور‬
‫قصيرة جدا‪ ،‬عادة ما تكون مصاحبة لترشيح حول‬
‫الجهاز البديل للصوت)‪ ،‬يحدث طي للغشاء المخاطي‬
‫وبذلك يتخطى الجزء الخلفي للجهاز البديل للصوت أو‬
‫إذا كان من الصعب بسط الحافة البارزة المريئية داخل‬
‫المريء‪ ،‬يمكن لإلدخال العكسي المساعدة في حماية‬
‫قناة الناسور بسط الحافة البارزة المريئية للجهاز البديل‬
‫للصوت بالكامل‪.‬‬
‫يجب إجراء اإلدخال العكسي فقط بواسطة الطبيب‪.‬‬
‫الرجاء اإلطالع على التعليمات المرفقة لجهاز‪Provox‬‬
‫‪.GuideWire‬‬
‫المعلومات االستشارية للمريض‬
‫قد توجد أثار من الدماء في بصاق المريض بعد‬
‫استبدال الجهاز البديل للصوت‪ .‬وأغلب الظن أن‬
‫مصدر هذه الدماء هو النسيج الحبيبي الموجود على‬
‫‪92‬‬
‫‪76‬‬
‫تصبح قناة الناسور أطول‪ ،‬مما يسبب سحب الجهاز‬
‫البديل للصوت إلى الداخل وتحت الغشاء المخاطي‬
‫الرغماوي‪ .‬وعلى العكس‪ ،‬قد يسبب االلتهاب أو‬
‫اإلفراط في نمو الغشاء المخاطي المريئي إلى النتوء‬
‫من قناة الناسور‪ .‬ينصح عندئذ باالستبدال المؤقت‬
‫للجهاز البديل للصوت بجهاز بديل للصوت بساق‬
‫أطول‪.‬‬
‫يمكن النظر في العالج بالمضادات الحيوية و‪/‬أو‬
‫الستيرويد القشري في وجود الجهاز البديل للصوت‪،‬‬
‫يجب إزالة الجهاز‪ .‬في حالة انغالق قناة الناسور تلقائيا‬
‫بعد إزالة الجهاز البديل للصوت‪ ،‬قد يكون مطلوباّ‬
‫إعادة الثقب إلدخال جهاز بديل للصوت جديد‪.‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫بلع الجهاز البديل للصوت‬
‫قد يتم بلع الجهاز البديل للصوت ‪ Provox2‬أو أحد‬
‫مكونات نظام إعادة تأهيل الصوت ‪ Provox‬عرضاّ‪.‬‬
‫ومثلما يحدث مع أي جسم غريب آخر األعراض‬
‫الناتجة عن بلع الجهاز البديل للصوت أو أحد مكونات‬
‫نظام إعادة تأهيل الصوت ‪ Provox2‬تعتمد على الحجم‬
‫والموقع والدرجة واالنسداد (إذا وجد) وطول الفترة‬
‫التي كان فيها موجوداّ‪ .‬ويمكن إزالة المكون الذي تم‬
‫ابتالعه في الجزء السفلي من المريء بواسطة تنظير‬
‫المريء أو تتم مراقبته لفترة قصيرة من الوقت‪ .‬وقد‬
‫ينتقل الكائن تلقائيا إلى المعدة‪ ،‬حيث عادة ما تنتقل‬
‫األجسام الغريبة إلى المعدة من خالل القناة المعوية‪.‬‬
‫ويجب النظر في إزالة األجسام الغريبة الموجودة في‬
‫القناة المعوية جراحياّ عند حدوث انسداد في األمعاء أو‬
‫نزيف دموي أو ثقوب أو سقوط الكائن لينتقل من خالل‬
‫القناة المعوية‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫سحب الجهاز البديل للصوت عن طريق التنفس‬
‫قد يتم سحب الجهاز البديل للصوت ‪ Provox2‬أو أحد‬
‫مكونات نظام تأهيل الصوت ‪ Provox2‬عن طريق‬
‫التنفس عرضا‪ .‬تتضمن األعراض الفورية للجهاز‬
‫القيء والسعال واالختناق واألزيز التنفسي‪ .‬ومثلما‬
‫يحدث مع أي جسم غريب آخرقد تنتج التعقيدات من‬
‫سحب كائن عن طريق التنفس بواسطة االنسداد أو‬
‫التلوث‪ .‬وقد تشمل التعقيدات االلتهاب الرئوي وهمود‬
‫الرئة وااللتهاب الشعبي وخراج الرئة والتهاب الناسور‬
‫الشعبي الرئوي والربو‪ .‬وإذا كان بإمكان المريض‬
‫التحدث أو التنفس‪ ،‬فقد يؤدي السعال إلى بثق الجسم‬
‫الغريب‪ .‬يتطلب انسداد مجري الهواء الجزئي أو‬
‫الكامل التدخل الفوري إلزالة الكائن‪.‬‬
‫‪93‬‬
‫‪75‬‬
‫الترشيح حول الجهاز البديل للصوت‬
‫قد يحدث ترشيح عابر حول الجهاز البديل للصوت‬
‫وقد يتحسن تلقائياّ‪ .‬إذا لم يحدث تحسن للترشيح تلقائيا‪،‬‬
‫يمكن النظر في إزالة الجهاز البديل للصوت مؤقتاّ‬
‫وإدخال أنبوب متصل به إبرة مبزل مطوق خاص‬
‫بالقصبة الهوائية و‪/‬أو أنبوب تغذية للمعدة عن طريق‬
‫األنف للسماح بانكماش الناسور‪ .‬وكبديل‪ ،‬يمكن‬
‫استخدام خيط زم (المستخدم في خياطة الجراح)‬
‫مع مادة غير قابلة لالمتصاص ‪ 0×3‬تحت الغشاء‬
‫المخاطي حول ناسور القصبة الهوائية والمريء بعد‬
‫إزالة الجهاز البديل للصوت‪ .‬يجب إدخال الجهاز‬
‫البديل للصوت الجديد وشد الخيط برفق بتطويق‬
‫جدار الناسور حول الجهاز البديل للصوت‪ .‬في حالة‬
‫صعوبة معالجة الترشيح حول الجهاز البديل للصوت‬
‫إلجراءات تحفظية‪ ،‬قد يكون ضروريا إغالق الناسور‬
‫جراحيا وإعادة الثقب بعدها‪.‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫نزيف الدم‬
‫قد يحدث نزيف دموي خفيف من جوانب ناسور‬
‫القصبة الهوائية والمريء أثناء استبدال الجهاز البديل‬
‫للصوت وعادة ما يتحسن تلقائياّ‪ .‬يجدب على كل حال‪.‬‬
‫تقييم المرضى الذين يخضعون لعالج تخثر الدم بعناية‬
‫لتفادي مخاطر نزيف الدم قبل تثبيت أو استبدال الجهاز‬
‫البديل للصوت‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪U‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪gi‬‬
‫تكون الحبيب الحمراء حول الناسور‬
‫تم تسجيل حاالت تكون األنسجة الحبيبة حول ناسور‬
‫القصبة الهوائية والمريء بنسبة ‪ 5%‬تقريبا‪ .‬يجب‬
‫النظر في المعالجة بالكي اإللكتروني أو الكيميائي أو‬
‫بالليزر لمنطقة الحبيبة‪.‬‬
‫الندوب المتضخمة حول ناسور القصبة الهوائية‬
‫والمريء‬
‫قد يحدث تورم للغشاء المخاطي الرغماوي فوق الحافة‬
‫البارزة المتعلقة بالقصبة الهوائية إذا كان الجهاز البديل‬
‫للصوت قصير نسبياّ‪ .‬يمكن إزالة هذا النسيج الزائد‬
‫باستخدام الليزر (‪ .)CO2 or NdYAG‬وكبديل‪ ،‬يمكن‬
‫استخدام جهاز بديل للصوت ذي ساق أطول‪.‬‬
‫تلوث و‪/‬أو استسقاء ناسور القصبة الهوائية‬
‫والمريء حول الجهاز البديل للصوت‬
‫في حالة وجود تلوث و‪/‬أو تكون الحبيبة الحمراء‬
‫و‪/‬أو استسقاء حول الجهاز البديل للصوت‪ ،‬قد‬
‫‪94‬‬
‫‪74‬‬
‫األحداث العكسية‬
‫الترشيح من خالل الجهاز البديل للصوت‬
‫قد يحدث الترشيح من خالل الجهاز البديل للصوت‬
‫في حالة حدوث إفراط في نمو الكنديدا أو إزاحة حلقة‬
‫الظليل لألشعة (قاعدة الصمام)‪ .‬قد يحدث ذلك أيضاّ‬
‫إذا لم يتم بسط الحافة البارزة المريئية للجهاز البديل‬
‫للصوت بالكامل في تجويف المريء أو إذا كان الجهاز‬
‫البديل للصوت قصير جدا‪ .‬يجب إجراء الفحص‬
‫التجويفي لتحديد ما إذا كانت أي من هذه الظواهر قد‬
‫حدثت‪ .‬تعد إزاحة حلقة الظليل لألشعة إشارة الستبدال‬
‫الجهاز البديل للصوت ولتحديد إشارة الستبدال الجهاز‬
‫البديل للصوت ولتحديد أنه لم يتم سحب الحلقة من‬
‫خالل فحص المريض‪ .‬إذا لم تتم إزاحة حلقة تظليل‬
‫األشعة‪ ،‬يكون الجهاز البديل للصوت إلى حل مشكلة‬
‫الترشيح من خالل الجهاز البديل للصوت‪ ،‬يكون‬
‫استبدال الجهاز البديل للصوت ضروريا‪.‬‬
‫‪y‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫اإلفراط في نمو الكنديدا‬
‫غالبا ما يحدث اإلفراط في نمو الكنديدا في الجهاز‬
‫البديل للصوت عند كافة المرضى‪ .‬قد يؤثر العالج‬
‫اإلشعاعي ومحتوي اللعاب والعادات الغذائية على مدي‬
‫سرعة تأثير الكنديدا على مادة السليكون‪ .‬ويمكن إتباع‬
‫العالج بالعوامل المضادة للفطريات إذا تسبب اإلفراط‬
‫في نمو الكنديدا في حدوث ترشيح من خالل الجهاز‬
‫البديل للصوت أو حاالت عدم كفاءة عمل الصمام‬
‫أخرى‪ .‬يشمل العالج الممكن ما يلي‪ :‬محلول نيستاتين‬
‫عن طريق الفم‪ 3-2 :‬مرات يومياّ ‪ 10-5‬ملليمتر‬
‫(‪ )500.000 B 1.000.000 E‬عن طريق الفم مع‬
‫التنظيف بالفرشاة المتزامن للجهاز البديل للصوت‬
‫باستخدام ‪ Provox Brush‬بعد تغطيسها في محلول الفم‬
‫نيستاتين لتغطية الجزء الداخلي للجهاز البديل للصوت‪،‬‬
‫المزيج المعلق ديفلوكان‪ :‬مرة واحدة يوميا ‪ 5‬ملليمتر‬
‫(‪ 50‬ملجم) عن طريق الفم مع التنظيف بالفرشاة‬
‫المتزامن للجهاز البديل للصوت باستخدام ‪Provox‬‬
‫‪ Brush‬بعد تغطيسها في المزيج المعلق ديفلوكان‬
‫لتغطية الجزء الداخلي للجهاز‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫‪95‬‬
‫‪73‬‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫• قم باختيار حجم الجهاز البديل للصوت الصحيح‪.‬‬
‫قد يسبب المقاس الضيف نخر النسيج والبثق‬
‫للخارج‪.‬‬
‫• قم بتوجيه التعليمات للمريض الستشارة الطبيب‬
‫فوراّ في حالة وجود أية عالمات ألكزيما األنسجة‬
‫و‪/‬أو االلتهاب‪/‬التلوث‪ .‬قد يحتاج العالج إلى‬
‫معالجة بالمضادات الحيوية و‪/‬أو إدخال مؤقت‬
‫للجهاز البديل للصوت بساق أطول و‪/‬أو إزالة‬
‫الجهاز البديل للصوت و‪/‬أو اإلغالق الجراحي‬
‫لقناة الناسور و‪/‬أو إعادة الثقب‪.‬‬
‫• قم بتوجيه التعليمات للمريض الستخدام فقط أجهزة‬
‫‪ Provox2‬الكمالية األصلية (‪)Brush، Flush، Plug‬‬
‫لتنظيف الجهاز البديل للصوت أو لإلغالق المؤقت‬
‫ولتفادي كافة األنواع األخرى من المعالجة باليد‪.‬‬
‫• في حالة استخدام األنبوب المتصل به إبرة المبزل‬
‫أو أدوات الثقب للقصبة الهوائية‪ ،‬قم باختيار شكل‬
‫ال يقوم بالضغط على الجهاز البديل للصوت أو‬
‫باإلمساك بالحافة البارزة المتعلقة بالقصبة الهوائية‬
‫للجهاز البديل للصوت أثناء إدخال وإزالة األنبوب‬
‫المتصل به إبرة المبزل‪ .‬على سبيل المثال‪ ،‬يجب‬
‫أن تحتوي اإلبرة المثقبة (للحديث) على عدة ثقوب‬
‫صغيرة بدال من فتحة كبيرة واحدة‪.‬‬
‫إعادة االستخدام وإعادة المعالجة قد ينجم عنهما‬
‫اإلصابة بالعدوى وضرر األداة‪ ،‬االمر الذى قد يؤدى‬
‫للضرر بالمريض‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫االحتياطات‬
‫‪U‬‬
‫قم بتحميل الجهاز البديل للصوت بالحافة البارزة‬
‫المريئية المنحنية لألمام – داخل أداة اإلدخال قبل‬
‫عملية االستبدال‪ .‬قد يسبب التحميل غير الصحيح فشل‬
‫للصمام وسحب للسوائل فوري‪.‬‬
‫يجب القيام بعناية بتقييم أي عالج مانع لتخثر الدم‬
‫يكون المريض خاضع له لمواجهة مخاطر حدوث‬
‫نزيف للدم قبل تثبيت أو استبدال الجهاز البديل‬
‫للصوت‪.‬‬
‫يجب استخدام طريقة التعقيم في إدارة الجهاز البديل‬
‫للصوت لتفادي حدوث تلوث في الثقب الهوائي أو‬
‫ناسور القصبة الهوائية والمريء أو المريء‪.‬‬
‫‪96‬‬
‫‪72‬‬
‫ويمكن إدخال الجهاز البديل للصوت بواسطة الطبيب‬
‫أثناء عملية استئصال الحنجرة الكامل (ثقب أولي)‪،‬‬
‫أو في تاريخ الحق (ثقب ثانوي)‪ ،‬أو يمكن استخدامه‬
‫الستبدال الجهاز البديل للصوت الحالي‪.‬‬
‫يصف هذا الكتيب إجراء االستبدال فقط‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫‪y‬‬
‫يقوم الطبيب بإجراء الثقب األولي والثقب الثانوي‬
‫وعملية التثبيت‪ .‬يتم استبدال الجهاز بواسطة الطبيب أو‬
‫ممارس مرخص والذي يمكنه أن يقوم‪ ،‬حسب تقديره‬
‫الطبي المستقل ووفقا لقانون الوالية التي يمارس فيها‬
‫المهنة‪ ،‬بتكليف طبيب معالج قام بالتدريب على هذا‬
‫اإلجراء‪ ،‬للقيام بعملية استبدال الجهاز البديل للصوت‪.‬‬
‫الجهاز البديل للصوت ‪ Provox‬غير معد‬
‫لالستخدام في إجراءات ثقب المريء والقصبة‬
‫الهوائية األولي والثانوي إال إذا تم استخدامه‬
‫مع المكونات الخاصة بكل من السلك الموجه‬
‫‪ Provox GuideWire‬والمبزلة مع األنبوب المتصل‬
‫به إبرة ‪ Provox Trocar With Cannula‬وجهاز‬
‫حماية البلعوم ‪( Provox Pharynx Protector‬لثقب‬
‫المريء والقصبة الهوائية األولي فقط) الخاصة بنظام‬
‫إعادة تأهيل الصوت ‪ Provox‬تم إعداد التعليمات‬
‫الخاصة باستخدام الجهاز البديل للصوت في إجراءات‬
‫ثقب المريء والقصبة الهوائية األولي والثانوي في‬
‫كتيب الطبيب المرفق مع ‪Provox GuideWire‬‬
‫الرجاء مراجعة كتيب الطبيب المرفق مع‬
‫‪ Provox GuideWire‬قبل استخدام الجهاز البديل‬
‫للصوت ‪ Provox‬فيما يتعلق بإجراءات ثقب المريء‬
‫والقصبة الهوائية األولي والثانوي‪.‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪er‬‬
‫‪st‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪U‬‬
‫التعارضات‬
‫توجد تعارضات معروفة الستخدام أو استبدال‬
‫الجهاز البديل للصوت ‪ Provox2‬بين المرضى الذين‬
‫يستخدمون بالفعل نظام إعادة تأهيل الصوت‪.‬‬
‫التعارضات لثقب المريء والقصبة الهوائية‬
‫األولي الثانوي المعدة في كتيب الطبيب المرفق مع‬
‫‪.Provox GuideWire‬‬
‫التحذيرات‬
‫إزاحة‪/‬بثق الجهاز البديل للصوت من ناسور القصبة‬
‫الهوائية ‪ Provox2‬والمريء قد يحدث تلف الحق في‬
‫البلع أو التنفس أو النسيج لمزيد من المعلومات عن‬
‫هذه األحداث‪ ،‬راجع األحداث العكسية أدناه‪.‬‬
‫لتقليل المخاطر في حالة إزاحة‪ /‬بثق الجهاز والعواقب‬
‫المحتملة لذلك‪:‬‬
‫‪97‬‬
‫‪71‬‬
‫العربية‬
‫قد تتم مراجعة الدليل المرافق لهذا المنتج من وقت‬
‫آلخر‪ ،‬وال بد لذلك من مراجعته قبل كل عملية يُستخدم‬
‫فيها المنتج‪.‬‬
‫المحتويات‬
‫‪98‬‬
‫الغرض من االستخدام‪/‬اإلشارات ‪98...................‬‬
‫‪79.‬‬
‫التعارضات ‪97.........................................‬‬
‫‪7.97‬‬
‫تحذيرات ‪..............................................‬‬
‫االحتياطات ‪96.........................................‬‬
‫‪78.‬‬
‫األحداث العكسية ‪95..................................‬‬
‫‪95.‬‬
‫إرشادات للطبيب المعالج ‪87..........................‬‬
‫‪69.‬‬
‫‪66.‬‬
‫حل المشكالت ‪84.....................................‬‬
‫‪y‬‬
‫وصف الجهاز‬
‫‪co‬‬
‫‪p‬‬
‫الشكل ‪ :1‬الجهاز البديل للصوت ‪Provox2‬‬
‫‪U‬‬
‫‪nr‬‬
‫‪e‬‬
‫‪gi‬‬
‫‪st‬‬
‫‪er‬‬
‫‪ed‬‬
‫‪ .1‬الصمام‪ .‬تم تشكيله في قالب من قطعة واحدة مع‬
‫جسم الجهاز البديل للصوت‬
‫‪ .2‬الحافة البارزة المريئية (متعلقة بالمريء)‬
‫‪ .3‬الحافة البارزة الرغماوية (متعلقة بالقصبة‬
‫الهوائية)‬
‫‪ .4‬قاعدة الصمام المعتمة لإلشعاع والمقاومة للكنديدا‬
‫‪ .5‬شريط األمان‪ .‬يعمل أيضاّ كسلك المقدمة لإلدخال‬
‫الخلفي‬
‫‪ .6‬مقابض تعريف االتجاه عند سحب الجهاز البديل‬
‫للصوت من خالل الناسور في حالة اإلدخال‬
‫العكسي أو اإلدارة بالدفع العكسي‪ ،‬يجب أن يكون‬
‫الجهاز البديل للصوت مواجه للتجويف المفتوح‬
‫في القصبة الهوائية وليس الغشاء المخاطي‬
‫‪ .7‬معلومات عن القياس (الطول بين الحافتين‬
‫البارزتين) القياس المتوفر‪،10 ،8 ،6 ،4.5 :‬‬
‫‪ 15 ،12.5‬ملليمتر‬
‫‪ .8‬القطر الخارجي‪ 7.5 :‬ملليمتر (‪)F 22.5‬‬
‫الشكل ‪ :2‬أنبوب التحميل‬
‫الشكل ‪ :3‬جهاز اإلدخال‬
‫المواد‪ :‬بالستيك ومطاط من السليكون الطبي‪.‬‬
‫الغرض من االستخدام ‪ /‬اإلشارات‬
‫تم صميم نظام إعادة تأهيل الصوت ‪Provox2‬‬
‫لالستخدام في إعادة الصوت من خالل الجراحة بعد‬
‫استئصال الحنجرة بالكامل‪.‬‬
‫‪98‬‬
‫‪70‬‬
Ordering information
REF
Rx
Provox2
4.5 mm
7216
Rx
Provox2
6 mm
7217
Rx
Provox2
8 mm
Rx
7219
Rx
Provox2 12.5 mm
7221
Rx
Provox2 15 mm
7224
Rx
Provox Guidewire
7215
Rx
Provox Trocar
7203
Rx
Provox Pharynx Protector
7210
Rx
Provox Measure
7270
Rx
Provox Measure Flanges, 5 pcs
7271
Rx
Provox Dilator
7211
Rx
Provox Brush, 6 pcs
7204
Provox Brush XL, 6 pcs
(for 12.5 mm & 15 mm)
7225
8109
7205
st
er
ed
Provox Plug
Caution
co
p
Provox Flush
y
7218
Provox2 10 mm
U
nr
e
gi
United States Federal law restricts the
sale, distribution and use by, or by order
of a physician or a licensed practitioner of
devices identified herein with the symbol “Rx”.
The prescription-free availability of these
products outside the United States may
vary from country to country.
99
y
co
p
ed
er
st
gi
nr
e
U
Atos Medical AB,
Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden
Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98
www.atosmedical.com • [email protected]
© Atos Medical AB, Sweden. 201111A, REF 90773