Instructions for Use
Manual de instrucciones
Οδηγίες Χρήσης
4,,!.-!!,)-!3,!1D
AS-001-101-045 Rev2.2 26.11.2013
Order numbers for AlaxoStent product variants:
Numéros de commande des variantes de l'AlaxoStent:
Αριθµοί Παραγγελίας για τις παραλλαγές των προϊόντων AlaxoStent:
AlaxoStent ürün seçenekleri için sipariş*0)-(-A:
AS-001-030
AS-001-031
AS-001-032
AS-001-033
AS-001-034
AS-001-035
AS-001-036
AS-001-037
AlaxoStent
AlaxoStent
AlaxoStent
AlaxoStent
AlaxoStent
AlaxoStent
AlaxoStent
AlaxoStent
N30 Start Set/Σετ Έναρξης/Baş;0=6[M'4C8
N30 Annual Set/Set Anual/Ετήσιο Σετ/-[;;[:'4C8
S30 Start Set/Σετ Έναρξης/Baş;0=6[M'4C8
S30 Annual Set/Set Anual/Ετήσιο Σετ/-[;;[:'4C8
L40 Start Set/ Σετ Έναρξης/Baş;0=6[M'4C8
L40 Annual Set/Set Anual/Ετήσιο Σετ/-[;;[:'4C8
S40 Start Set/ Σετ Έναρξης/Baş;0=6[M'4C8
S40 Annual Set/Set Anual/Ετήσιο Σετ/-[;;[:'4C8
5>ACA40C<4=C>5>1BCAD2C8E4B;44?0?=40
?0A04;CA0C0<84=C>34;0?=40>1BCAD2C8E034;BD4P>
για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας
>1BCAT:C85DH:D0?=4B8C430E8B88M8=
English .......................................................... 3
Español ......................................................... 9
Ελληνικά ..................................................... 15
Türkçe ........................................................ 21
Alaxo GmbH
Auf dem Rotental 47
50226 Frechen
Germany
www.alaxostent.com
2
1 Instructions
(74 ;0G>'C4=C 8B 0 <0A:43 ?A4B2A8?C8>= <43820; 34E824 C <DBC >=;H 14 DB43 022>A38=6 C> C74
1A8458=6>5C740CC4=38=63>2C>A
1.1 CE Mark
(74 ?A>3D2C 140AB C74 <0A: (74 2>=5>A<8CH 4E0;D0C8>= 0BBDA4B C70C C74 ?A>3D2C 2><?;84B F8C7 C74
A4@D8A4<4=CB>5C74)38A42C8E45>A<43820;34E824B+22>A38=6C>C742;0BB85820C8>=AD;4B8=
==4G,>5C74)38A42C8E4C74;0G>'C4=C8B0;0BB?A>3D2C
1.2 General Instructions
(748=BCAD2C8>=B5>ADB48B02><?>=4=C>5C74?A>3D2CC70BC>1402224BB81;4C>C74DB4A=40AC>C74
?A>3D2C;>B40374A4=24C>C74B48=BCAD2C8>=B8B?A42>=38C8>=5>A8=C4=343DB40=32>AA42C70=3;8=6>5
C74?A>3D2C
=20B4>530<064A4BD;C8=65A><DB4>5C78A3-?0ACH2><?>=4=CB>A2>=BD<01;4B=>F0AA0=CH2;08<B
0??;H
;0G> 8B >=;H ;801;4 5>A C74 ?A>3D2C 8= A4B?42C >5 B054CH A4;8018;8CH 0=3 5D=2C8>=0;8CH 85 8C 8B DB43 8=
2><?;80=24F8C7C748=BCAD2C8>=B5>ADB4
(748=BCAD2C8>=B5>ADB42>AA4B?>=3BC>C7434B86=>5C74?A>3D2C0=3C740??;8201;4B054CH=>A<B0B
>5 6>8=6 C> ?A8=C ;; A867CB 0A4 A4B4AE43 5>A C74 B?4285843 ?0ACB 0=3 2><?>=4=CB ?A>24BB4B =0<4B
0=3?A>3D2CB
D;;>A?0AC80;A4?A>3D2C8>=BD1942CC>?A8>AFA8CC4=0??A>E0;1H;0G>
1.3 General safety instructions
(74 ?A>3D2C 70B 144= 34E4;>?43 0=3 34B86=43 1H ;0G> 8= BD27 0 <0==4A C70C 70I0A3B 3DA8=6
8=C4=343 DB4 0A4 4;8<8=0C43 0B 50A 0B ?>BB81;4 #4E4AC74;4BB F4 BCA>=6;H A42><<4=3 C> BCA82C;H
0374A4C>C745>;;>F8=6B054CH?A420DC8>=B8=>A34AC> 5DAC74AA43D240=HA4B83D0;A8B:BC>0<8=8<D<
C8B=>C0;;>F43C><>3858H>AA42>=BCAD2CC74?A>3D2C=C70C20B4C74<0A:;0?B4B)B4>50;C4A43
?A>3D2CB 8B ?A>7818C43 = 0338C8>= ;0G> 20==>C C0:4 0=H F0AA0=CH >A ;8018;8CH 5>A <>385843 >A
reconBCAD2C43 ?A>3D2CB = >A34A C> 0BBDA4 B054 0??;820C8>= >5 C74 ?A>3D2C DB4AB 0A4 ;801;4 5>A
0374A4=24C>C748=BCAD2C8>=B
(74>A868=0;?02:068=6B7>D;314BC>A435>A0=H?>C4=C80;A4CDA=B78?<4=C$=;HC74>A868=0;?02:068=6
4=BDA4B>?C8<0;?A>C42C8>=>5C74?A>3D2C3DA8=6CA0=B?>AC'7>D;3A4CDA=B78?<4=C142><4=424BB0AH
3DA8=6 C74 F0AA0=CH ?4A8>3 ;0G> 3>4B =>C C0:4 0=H ;8018;8CH 5>A 30<064B A4BD;C8=6 5A>< 8=BD558284=C
?02:068=6
(74?A>3D2C<DBC=>C140224BB81;4C>278;3A4=
(74 DB4A 70B C> 8=B?42C C74 ?A>3D2C 5>A 5D=2C8>=0; B054CH 0=3 6>>3 2>=38C8>= 4027 C8<4 ?A8>A C>
0??;820C8>=
(74DB4A70BC>1450<8;80AF8C770=3;8=6>5C74?A>3D2C
(742;40=8=68=BCAD2C8>=B70E4C>14>1B4AE430=3>14H43C>$C74A2;40=8=6?A>243DA4B<DBC=>C14
0??;843(742;40=8=6B?A0H%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H<DBC>=;H14DB435>A38B8=542C0=C2;40=8=6>5
C74;0G>'C4=C0=3C740224BB>A84B>=>CBF0;;>F
1.4 Symbols and indications
$=4%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H1>CC;4<0H14DB435>A<>=C7B05C4A58ABCDB4
$=4=8C8=>;1A083<0H14DB435>A<>=C7B05C4AC7458ABCDB4
= C74 8=BCAD2C8>=B 5>A DB4 >= ?02:068=6B 0=3 >= C74 ?A>3D2C C74 5>;;>F8=6 586DA4B 0=3 BH<1>;B 0A4
DB43
Consult Instructions for Use
Batch code
Month/Year
Use by: Month/Year
Order number
Manufacturer
CE Mark
Temperature limitation: store between 4° bis 50°C
Store inaccessible for children
English
3
1.5 Precautionary measures
(740CC4=38=63>2C>A70BC>4G?;08=70=3;8=6>5C74;0G>'C4=CC>C74?0C84=CB?4280;;HC743>2C>A70B
C>4G?;08=2>AA42C0??;820C8>=0=3?>B8C8>=8=6>5C74;0G>'C4=C8=C74C7A>0C0=38CBA4<>E0;
(74 0CC4=38=6 3>2C>A 70B C> 03E8B4 >= ?>C4=C80; A8B:B 0=3 2><?;820C8>=B 2>==42C43 C> C74 ;0G>'C4=C
C74A0?H0=370BC>4E0;D0C485C74;0G>'C4=CC74A0?H8B0??;8201;4C>C74B?428582?0C84=C
2 Product information
2.1 Intended use
(74 ;0G>'C4=C 8B 0 <43820; 34E824 0=3 B4;5-0??;843 1H C74 ?0C84=C 145>A4 6>8=6 C> B;44? (74
;0G>'C4=C 8B 8=CA>3D243 E80 0 =0B0; ?0BB064 8=C> C74 C7A>0C 0=3 ?>B8C8>=43 C74A4 8= >A34A C> :44?
>?4=C7408AF0H3DA8=6B;44?1H<4270=820;B?;8=C8=6
(74;0G>'C4=C8B0?A4B2A8?C8>=<43820;34E824(740CC4=38=63>2C>A70BC>14BD558284=C;H@D0;858438=
CA40C<4=C>5B;44?0?=40
$=;H>=4;0G>'C4=C8B8=CA>3D243C7A>D67>=4=0B0;?0BB064=4E4ACF>>A<>A40CC74B0<4C8<4
(74 ;0G>'C4=C 8B 2;8=820;;H C4BC43 0=3 <0A:43 5>A CA40C<4=C >5 ?0C84=CB F8C7 >1BCAD2C8E4 B;44?
0?=40>AB=>A8=6
(740CC4=38=63>2C>A70BC>34C4A<8=4C7438B40B4BC0C4 >5C74?0C84=C0=385C74;0G>'C4=C<0H140
DB45D; C74A0?H 5>A C78B ?0C84=C (74 ?7HB8280= 5DAC74A 70B C> 4G0<8=4 85 C74 =0B0; ?0BB064B >5 C74
?0C84=C 0;;>F 8=CA>3D2C8>= >5 C74 ;0G>'C4=C (74 ?7HB8280= B70;; 8=5>A< C74 ?0C84=C F7827 >5 C74 CF>
=0B0;?0BB064B;45C>AA867C8B?A454AA435>A8=CA>3D2C8>=>5C74;0G>'C4=C
= 20B4 >5 :=>F= ;D=6 38B40B4B 0 ?=4D<>;>682 <43820; 4G0<8=0C8>= 8B A4@D8A43 C> 4E0;D0C4 85 C74
;0G>'C4=CC74A0?H20=140??;843C>C74B?428582?0C84=C
(74;0G>'C4=C<DBC14DB43>=;H1H>=4B8=6;4?0C84=C
(74;0G>'C4=C8BBD8C01;45>AA4?40C43DB4D?C>7>DAB?4A0??;820C8>=
(74;0G>'C4=C<DBC14DB43>=;H1H?0C84=CB>5064>5H40AB0=378674A
(74;0G>'C4=C8B=>CBD8C01;45>A;854-BD??>AC8=60??;820C8>=8=4<4A64=2H2are.
2.2 Contraindications
= 20B4 >5 24AC08= 38B40B4B C74 ;0G>'C4=C B7>D;3 =>C 14 DB43 >A >=;H F8C7 BCA>=6 ?A420DC8>=B =H
8=38E83D0;20B4A4@D8A4BC7>A>D674E0;D0C8>=1HC740CC4=38=6?7HB8280=85C74;0G>'C4=CC74A0?H<0H
140??;8201;4
The AlaxoSte=C<DBC=>C14DB438=20B4>58=0??A>?A80C4BCAD2CDA4>5C74=0B0;?0BB064B4B?4280;;H85
;4038=6 C> ?A>1;4<B 3DA8=6 8=B4AC8>= >5 C74 8=CA>3D2C8>= CD14 8=C> C74 =0B0; ?0BB064 >A 8= 20B4 >5
<?CH #>B4 'H=3A><4 %0C84=CB BD554A8=6 5A>< 0 7>;4 8= C74 =0B0; B4?CD< 0=3 B8<8;0A 0=0C><820;
38B>A34AB<0H=>C140224BB81;4C>CA40C<4=CF8C7C74;0G>'C4=C
(74;0G>'C4=C8B=>C0??;8201;45>ACA40C<4=C>524=CA0;0?=40B
(74 ;0G>'C4=C B70;; =>C 14 DB43 1H ?4AB>=B F8C7 A43D243 <4=C0; 018;8CH F8C7 A43D243 <>C>A B:8;;B
F8C7?BH2782A4BCA82C8>=B<4=C0;38B>A34AB>AB?0BC82BH=3A><4B
2.3 Warnings
%4AB>=BF8C70;;4A682A402C8>=BC>=82:4;C8C0=8D<=8C8=>;<0HBD554A0=0;;4A682A4B?>=B4C>C78BBC4=C
%4AB>=B F8C7 0;;4A682 A402C8>=B C> ?>;H74G0=834 >A D=342H;4=0<83>?A>?H;-14C08=4 <0H BD554A 0=
0;;4A682A4B?>=B4C>C742;40=8=6B?A0H
> =>C DB4 C74 ;0G>'C4=C 85 C78B ;403B C> ?08= > =>C C4A<8=0C4 C74A0?H F8C7>DC 2>=BD;C8=6 H>DA
0CC4=38=63>2C>A
2.4 Unintended use
(74 >=;H ?4A<8CC43 DB4 8B B?;8=C8=6 >5 C74 08AF0H 1H 8=CA>3D2C8>= C7A>D67 0 =0B0; ?0BB064 8=C> C74
throat. $C74ADB4B0A4?A>7818C43
(74 ;0G>'C4=C <DBC =>C 14 8=CA>3D243 8=C> >A85824B >5 C74 1>3H >C74A C70= C74 =>B4 46 40AB >A
<>DC7
(74;0G>'C4=C1A083<DBC=>C14?D;;43>E4A0=H1>3H?0ACB>A ;8<1B
(74?A>3D2C<0H>=;H14DB435>AC740??A>E43<43820;?DA?>B4BC<DBC=>C14DB435>A0=H>C74A
?DA?>B4B4B?4280;;H=>=-<43820;?DA?>B4B
4
English
2.5 Product description
(74;0G>'C4=C'4C2><?A8B4BC745>;;>F8=62><?>=4=CBB44Fig. 1
Self-4G?0=38=6 =8C8=>; 1A083 ./ F8C7 2;8? ;>2: .0/ =8C8=>; 8B 0 B70?4-<4<>AH <4C0; 0 =82:4;C8C0=8D<0;;>HF834;HDB435>A<43820;34E824B
%DB74A./F8C72;8?;>2:C744=3F8C7C74CF>7>;4B.0/
=CA>3D2C8>=CD14./
;40=8=6CD14./
8G0C8>=C0?4
%>;H74G0=834
14C08=42;40=8=6B?A0H%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H
Fig. 1: ><?>=4=CB>5;0G>'C4=C
3 Scope of Delivery
>=C4=CB>5C74;0G>'C4=C'C0AC'4C
1 AlaxoStent Start->GF8C7
− #8C8=>;1A083B40;438=?;0BC82CD14
− %DB74A
− =CA>3D2C8>=CD14
− ;40=8=6CD14
− 8G0C8>=C0?4
>CC;42;40=8=6B?A0H%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H<;
=BCAD2C8>=B5>ADB4
>=C4=CB>5C74;0G>'C4=C==D0;'4C
;0G>'C4=C==D0;>G<8C
− #8C8=>;1A083BB40;438=?;0BC82CD14
− %DB7er
− =CA>3D2C8>=CD14
− ;40=8=6CD14
− 8G0C8>=C0?4
>CC;42;40=8=6B?A0H%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H<;
=BCAD2C8>=B5>ADB4
&4?;024<4=C 58G0C8>=C0?4B0=3%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H1>CC;4B20=141>D67CB4?0A0C4;H.
4 Use
(74 ;0G>'C4=C 8B 0 <43820; 34E824 0=3 70B 144= 34E4;>?43 0=3 2;8=820;;H C4BC43 5>A B4;5-0??;820C8>= 1H
C74 ?0C84=C (74 =8C8=>; 1A083 2>=B8BCB >5 C78= 0=3 B4=B8C8E4 <4C0; F8A4B B> C70C C74 1A083 =443B C> 14
CA40C4320A45D;;H0=364=C;H(745>;;>F8=68=BCAD2C8>=B5>A70=3;8=60=32;40=8=670E4C>14>14H43C>8=
>A34AC><08=C08=C74=8C8=>;1A0838=6>>3>A34A>E4AC740;;>F43?4A8>3>5DB4>5 months.
English
5
4.1 Preparation of the AlaxoStent for introduction
1. (74 ?;0BC82 ?02:068=6 2>=C08=8=6 C74 =8C8=>; 1A083 ./ 8B 20A45D;;H >?4=43 F8C7 B28BB>AB 0C C74 4=3
F74A4C742;8?;>2:.0/8B?>B8C8>=43
2. (74=8C8=>;1A0838B2>==42C43C>C74?DB74A./1H58CC8=68=C>4027>C74AC74CF>?0ACB.0/ 0=3.0/
>5C742;8?;>2:B44Fig. 2
3. (74>C74A4=3>5C74?DB74A.1/8B8=B4AC438=C>1;02:4=3.0/>5C748=CA>3D2C8>=CD14./0=3C74
?DB74A 8B <>E43 C7A>D67 C74 8=CA>3D2C8>= CD14 (74= C74 =8C8=>; 1A083 8B 20A45D;;H 0=3 2><?;4C4;H
?D;;438=C>C748=CA>3D2C8>=CD14DB8=6C74?DB74AF74A41H8CB4;5-2><?A4BB4B(742;8?;>2:B70;;14
;>20C438=C74 8=CA>3D2C8>=CD140=3C744=3>5C74BC4=CB7>AC;H145>A4C741;02:4=3B44Fig. 3
Fig. 2: 8CC8=68=C>4027>C74A>5C742;8?;>2:
Fig. 3: =B4AC8>=>5C74=8C8=>;1A0838=C>C748=CA>3D2C8>=CD14
4.2 Introduction of the AlaxoStent into the throat
1. (748=CA>3D2C8>=CD148B20A45D;;H8=CA>3D243F8C7C741;02:4=3074038=C>C74A867C>A;45C=>BCA8;C8;C
C74 7403 102: 0=3 03E0=243 7>A8I>=C0;;H C7A>D67 C74 =0B0; ?0BB064 022>A38=6 C> Fig. 4 3>F= C>
C74C7A>0CG02C?>B8C8>=8=6>5C74 =8C8=>;1A0838B4G?;08=43C>C74?0C84=C1HC74?A4B2A818=63>2C>A
=402720B4C74;0G>'C4=CBC0HB0F0H5A><C744?86;>CC8B
2. (74B<>>C7<0C4A80;0=3C7414=C5>A<>5C748=CA>3D2C8>=CD14B4AE4B5>A6>>3BC44A018;8CH0CC744=3
>5 C74 =0B0; ?0BB064 3>F= C> C74 C7A>0C 0=3 8B >?C8<0;;H 030?C43 C> C74 7D<0= 0=0C><H
#4E4AC74;4BB 38554A4=24B 8= B8<?;828CH >5 C74 8=CA>3D2C8>= ?A>24BB <0H 0A8B4 46 5A>< 0=0C><82
E0A8018;8CH5A><?0C84=CC>?0C84=C
3. = 20B4 >5 3AH <D2>B0; C8BBD4 8= C74 =>B4 ?DB78=6 5>AF0A3 >5 C74 8=CA>3D2C8>= CD14 <0H ;403 C>
8=2A40B435A82C8>=(>F4CC4=C74=0B0;<D2>B005C4A2>=BD;C0C8>=>5C740CC4=38=6?7HB8280=0
=0B0; B?A0H 2>=C08=8=6 B40 B0;C 34G?0=C74=>; 0=3>A 7H0;DA>=82 0283 <0H 14 0??;843 7>A8I>=C0;;H
8=C>C74=0B0;?0BB064(748=CA>3D2C8>=CD14B<>>C7;H<>E4B5>AF0A30;>=6C74F4C<D2>B0;C8BBD4
F8C7;>F5A82C8>=
6
English
Nasal passage
AlaxoStent
Soft palate
Tongue base
Epiglottis
Tongue base
position
Soft palate
position
Fig. 4: '274<45>A?>B8C8>=8=6>5C74;0G>'C4=C8=C74C7A>0C
4. 5C4A A40278=6 C74 A867C ?>B8C8>= C74 ?DB74A 8B 74;3 F8C7 C74 >=4 70=3 0=3 C74 8=CA>3D2C8>= CD14 8B
B;>F;HA4CA02C43>E4AC74?DB74AF8C7C74>C74A70=3(74=8C8=>;1A083B4;5-4G?0=3B58ABC8=C74C7A>0C
0=3C74=8=C74=0B0;?0BB0640=30CC0274B8CB4;5C>F0A3BC74F0;;B>5C74C7A>0C
5. $=24 C74 8=CA>3D2C8>= CD14 8B 5D;;H A4<>E43 C74 2;8? ;>2: 8B ?D;;43 0?0AC 0=3 C74A41H C74 ?DB74A 8B
B4?0A0C435A><C74=8C8=>;1A083(74;0G>'C4=CC7DB8B8=8CB?>B8C8>=>5DB4B44Fig. 4;40=8=6>5
C748=CA>3D2C8>=CD148B34B2A81438=Section 4.4.
6. (>B42DA4C74?>B8C8>=>5C74;0G>'C4=C8=C74C7A>0CC74?0AC>5C74=8C8=>;1A083?A>CAD38=65A><C74
=>B48B0558G43F8C7C7458G0C8>=C0?40CC74D??4A;8?C74=>B4>AC742744:C70BC>14<034BDA4
C70CC7458G0C8>=C0?4B42DA4;H0374A4BC>C74=8C8=>;1A083
7. ??;820C8>=>5C74;0G>'C4=C8B2><?;4C430=3C74?0C84=C20=6>C>B;44?
D4C>C74>?4=8=65>A24>5C74=8C8=>;1A083C74C7A>0C8B:4?C>?4=0=302>;;0?B4>5C7408AF0H8B
?A4E4=C43 8554A4=24B 8= C74 4558202H >5 B?;8=C8=6 >5 C74 08AF0H <0H 14 >1B4AE43 5A>< ?0C84=C C>
?0C84=C
4.3 Removal of the AlaxoStent
5C4A B;44? C74 58G0C8>= C0?4 8B 20DC8>DB;H A4<>E43 0=3 C74 =8C8=>; 1A083 A4CA02C43 5A>< C74 =>B4 0=3
throat.
4.4 Cleaning of the AlaxoStent
1. 5C4A A4CA02C8>= 5A>< C74 =>B4 C74 8=CA>3D2C8>= CD14 8B A8=B43 8= ;D:4F0A< =>C 7>C 5;>F8=6
3A8=:8=6F0C4AD=C8;0;;?>C4=C80;;H0374A8=6<D2DB8BA4<>E43
2. (74 >DC4A BDA5024 >5 C74 8=CA>3D2C8>= CD14 8B B?A0H43 F8C7 C74 2;40=8=6 B?A0H %A>=C>B0= ® +>D=3
'?A0HF78278B0;B>B?A0H438=C>C744=3>5C748=CA>3D2C8>=CD14(742;40=8=6B?A0H70BC>02C5>A
>=4<8=DC40=3C74=C748=CA>3D2C8>=CD148B;4C3AH
3. (74 =8C8=>; 1A083 8B A8=B43 8= ;D:4F0A< =>C 7>C 5;>F8=6 3A8=:8=6 F0C4A 8<<4380C4;H 05C4A
A4CA02C8>=5A><C74=>B4D=C8;0;;?>C4=C80;;H0374A8=6<D2DB8B<>BC;HA4<>E43
4. (74 =8C8=>; 1A083 8B ?DB743 >E4A C74 2;40=8=6 CD14 ./ 0=3 ?>C4=C80;;H 0374A8=6 2>=C0<8=0C8>=B 0A4
20A45D;;HA4<>E438=;D:4F0A<5;>F8=63A8=:8=6F0C4AF8C7C7458=64AB>A1A8=68=6C74=8C8=>;1A083
>=C>C742;40=8=6CD148CB>?4=4=38B20DC8>DB;H?DB743>E4A>=44=3>5C74CD143>=>C?D;; 'D1B4@D4=C;H ?DB7 C74 F7>;4 =8C8=>; 1A083 >E4A C74 CD14 0B B7>F= 8= Fig. 5. Removal of
2>=C0<8=0C8>=B 5A>< C74 =8C8=>; 1A083 F8C7 C74 58=64AB 70B C> 14 3>=4 >=;H 8= ;>=68CD38=0; 38A42C8>=
=4E4A 8= 2A>BB 38A42C8>= 84 =>C 0A>D=3 C74 2;40=8=6 CD14 0B >C74AF8B4 C74 B4=B8C8E4 =8C8=>; 1A083
<0H1430<0643
English
7
Fig. 5: %DB78=6>5C74=8C8=>;1A083>E4AC742;40=8=6CD14
5. $=24 C74 =8C8=>; 1A083 8B 2><?;4C4;H 2;40=43 8C 8B 20DC8>DB;H ?DB743 >55 C74 2;40=8=6 CD14 F8C7 C74
C7D<10=3>=458=64AF8C7>DC4G4AC8=60=H?A4BBDA45A><C74;>F4A4=3C>C74D??4A4=3B44 Fig.
6%;40B43>=>C?D;; C742;>B434=3=>AC742;8?;>2:>5C74=8C8=>;1A0830B8CF8;;2>=CA02C3D4C>8CB
34B86=0=320==>C14?D;;43>55C742;40=8=6CD14
Fig. 6: %DB78=6>55>5C74=8C8=>;1A0835A><C742;40=8=6CD14
6. 'D1B4@D4=C;H C74 =8C8=>; 1A083 8B B?A0H43 F8C7 C74 2;40=8=6 B?A0H %A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H F7827
70B C> 02C 5>A >=4 <8=DC4 (74= C74 =8C8=>; 1A083 8B A8=B43 >=24 <>A4 8= ;D:4F0A< 5;>F8=6 3A8=:8=6
F0C4A0608=B?A0H43F8C7C742;40=8=6B?A0H0=3;4C3AH
7. The cleaning tube 0=3 C74 pusher 0A4 A8=B43 C>> 8= ;D:4F0A< 5;>F8=6 3A8=:8=6 F0C4A B?A0H43
F8C7C742;40=8=6B?A0H%A>=C>B0=® +>D=3'?A0HF782770BC>02C5>A>=4<8=DC40=3C74=;4C3AH
The three-BC4? 2;40=8=6 ?A>243DA4 5>A C74 ;0G>'C4=C B4AE4B 5>A 38B8=542C8>= H 4GC4=B8E4 A8=B8=6 C74
2>=C0<8=0C8>=B 0A4 4558284=C;H A4<>E43 (74 ?>;H74G0=834 / 0.1% 14C08=4 2;40=8=6 B?A0H
%A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H 0338C8>=0;;H A40274B 0;; 8=C4AB?024B 3D4 C> 8CB <>385843 BDA5024 C4=B8>= (74
8=6A4384=CB?>BB4BB4G24;;4=C<D2>B02><?0C818;8CH0=301A>03?0C7>64=B?42CAD<
4.5 Storage of the AlaxoStent
1. (74 3A843 =8C8=>; 1A083 B70;; =>C 14 BC>A43 8= C74 8=CA>3D2C8>= CD14 C> ?A4E4=C 8C 5A>< D==424BB0AH
?A4BBDA4;>03
2. 5C4A 2;40=8=6 0=3 3AH8=6 0;; 2><?>=4=CB >5 C74 ;0G>'C4=C 0A4 BC>A43 8= C74 ;0G>'C4=C >G D=C8;
next use.
3. (74 ;0G>'C4=C '4C B70;; =>C 14 BC>A43 8= 38A42C BD=;867C 0=3 0C C4<?4A0CDA4B 14;>F U >A 01>E4
U
4.6 Period of use
1. (74=8C8=>;1A08305C4A58ABCDB4<0H14DB435>A5>DA<>=C7B5>A=867C;H0??;820C8>=
2. 5C4AC78B?4A8>30=8=2A40B43A8B:>51A40:064>50=8C8=>;F8A43D4C><0C4A80;F40A4G8BCB4B?4280;;H
5>AC74A>D=3F8A4B0CC74>?4=4=3>5C74=8C8=>;1A083(74A45>A4DB0648B=>;>=64A0;;>F43
3. (74 =8C8=>; 1A083 <DBC 14 8=B?42C43 5>A 0=H 30<064 ?A8>A C> 4027 DB4 5 1A40:064 >5 0 F8A4 8B
>1B4AE43 C74 =8C8=>; 1A083 <DBC =>C 14 DB43 0=H<>A4 =4F =8C8=>; 1A083 5A>< C74 ;0G>'C4=C '4C
70BC>14DB43=B?42C8>=8B40B84BC?4A5>A<43>=C742;40=8=6CD143DA8=6C742;40=8=6?A>243DA4
4. (74 ?DB74A C74 8=CA>3D2C8>= CD14 C74 2;40=8=6 CD14 0=3 C74 2;40=8=6 B?A0H %A>=C>B0=® +>D=3
'?A0H<0H14DB435>A<>=C7B05C4A58ABCDB4
5. 5C4A 4G?8AH >5 C74B4 0;;>F43 ?4A8>3B >5 DB4 >A 85 0;; =8C8=>; 1A083B 2>=C08=43 8= C74 ;0G>'C4=C '4C
70E4144=DB43D?0=4F;0G>'C4=C'4C70BC>144<?;>H43
5 Disposal
(74;0G>'C4=C'4C0=3C742;40=8=6B?A0H%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H20=1438B?>B43>58=3><4BC82
F0BC4
English
1 Información
; ;0G>'C4=C 4B D= ?A>3D2C> A424C03> H 2>= ;0 <0A20 34 ?A>3D2C>B <N382>B 'Q;> ?>3AL DC8;8I0AB4
109>8=382028>=4B34BD<N382>CA0C0=C4
1.1 La marca CE
; ?A>3D2C> ;;4E0 ;0 <0A20 CA0ENB 34 ;0 4E0;D028Q= 34 2>=5>A<8303 B4 0B46DA0 @D4 4; ?A>3ucto
2D<?;42>=;>BA4@D8B8C>B34;08A42C8E0?0A038B?>B8C8E>B<N382>B402D4A3>2>=;0BA46;0B
342;0B8582028Q=4=4;0=4G>,34;08A42C8E034;04BD=?A>3D2C>342;0B4
1.2 Información general
;<0=D0;4B?0AC434;?A>3D2C>H3414B4A0224B81;4?0A04;DBD0A8>34B344;<><4=C>34BD<8=8BCA>
34;?A>3D2C>;4BCA82C>2D<?;8<84=C>344BC0B8=BCAD228>=4B4BD=A4@D8B8C>8=38B?4=B01;4?0A04;DB>
0342D03>H2>AA42C>5D=28>=0<84=C>34;?A>3D2C>
#>B403<8C4=A42;0<>B3460A0=CO0?>A;>B30P>B20DB03>B?>A4;DB>340224B>A8>B4GC4A=>B>DB>
34<0C4A80;4B4GCA0P>B094=>B0;>B8=2;D83>B4=4;BD<8=8BCA>
;0G>4BA4B?>=B01;4?>A4;?A>3D2C>4=CNA<8=>B34B46DA830358018;8303H5D=28>=0;8303BQ;>B84BC4
B4DC8;8I03402D4A3>2>=4;<0=D0;348=BCAD228>=4B
!0B8=BCAD228>=4B34DB>2>AA4B?>=34=0;07427DA034;?A>3D2C>H;0B=>A<0B34B46DA83030?;8201;4B
4= 4; <><4=C> 34 ;0 8<?A4B8Q= (>3>B ;>B 34A427>B 4BCL= A4B4AE03>B ?0A0 ;>B 2><?>=4=C4B
4B?42O582>B?A>24B>BH=><1A4B34?A>3D2Cos.
!0A48<?A4B8Q=34;<0=D0;8=2;DH4=3>4GCA02C>BBQ;>B4?4A<8C42>=4;?4A<8B>?>A4B2A8C>34;0G>
<1
1.3 Instrucciones generales de seguridad
; ?A>3D2C> 5D4 38B4P03> H 2>=BCAD83> ?>A ;0G> 34 <0=4A0 @D4 ;>B A84B6>B 4BCL= 4G2;D83>B 4= 6A0=
<43830B8B42D<?;42>=;00?;82028Q=?A4E8BC0'8=4<10A6>=>B2>=B834A0<>B>1;8603>B034B2A818A
;0BB86D84=C4B<43830B34B46DA8303?0A060A0=C8I0A@D42D0;@D84AA84B6>?D434A43D28AB40;<O=8<>
#> B4 ?4A<8C4 A42>=BCAD8A > <>385820A 4; ?A>3D2C> = 4BC4 20B>;024AC8582028Q=4G?8A0!00?;82028Q=
34 ;>B ?A>3D2C>B <>3858203>B 4BCL ?A>781830 34<LB ;0G> => 0BD<4 =8=6D=0 A4B?>=B018;8303 ?>A
;>B?A>3D2C>BA42>=BCAD83>B><>3858203>B=0A0B34D=DB>B46DA>;>BDBD0A8>BB>=A4B?>=B01;4B34
2D<?;8A2>=4BC0BA46D;028>=4B
;4<?0@D4>A868=0;3414<0=C4=4AB4?0A02D0;@D84A34E>;D28Q='Q;>4;4<?0@D4>A868=0;?A>?>A28>=0
D=0?A>C4228Q=Q?C8<034;?A>3D2C>3DA0=C44;4=EO>'8B47024=424B0A80D=034E>;D28Q=3DA0=C44;
?4A8>3> 34 60A0=CO0 ;0G> => B4 7024 A4B?>=B01;4 34 30P>B 20DB03>B 0; ?A>3D2C> 3DA0=C4 4;
CA0=B?>AC4B84BC4=>4BC0L 341830<4=C44<?0203>>B84;4<?0@D4B44=2D4=CA034542CD>B>
;?A>3D2C>34144BC0A5D4A034;0;202434;>B=8P>B
;DBD0A8>C84=4@D42><?A>10A0=C4B342030DB>;02>=3828Q=8=C46A0H0?A>?803034;?A>3D2C>
;DBD0A8>34144BC0A50<8;80A8I03>2>=;0D=C8;8I028Q=34;?A>3D2C>
!0B8=BCAD228>=4B34;8<?84I03414=B4A>1B4AE030BHB46D830B$CA>B<NC>3>B34;8<?84I0=>?D434=
B4ADC8;8I03>B;B?A0H34;8<?84I0%A>=C>B0= ® +>D=3'?A0HBQ;>3414DC8;8I0AB4?0A0;034B8=54228Q=
H;8<?84I034;Alaxo'C4=CHBDB0224B>A8>B#>34148=64A8AB4
1.4 Símbolos e instrucciones
)=01>C4;;034%A>=C>B0=® +>D=3'?A0HB4?D434DB0A<4B4B34B?DNB34;00?4ACDA0
)=;0G>'C4=C?D434B4ADC8;8I03>70BC0<4B4B34B?DNB34;0?A8<4A00?;82028Q=
!>BB8<1>;>BD;8;8I03>B4=4;4<?0@D4H4=;0B8=BCAD228>=4B34;?A>3D2C>B>=
Atender el manual de instrucciones
Número de lote
mes/año
Utiliszable hasta: mes/año
Número de pedido
Fabricante
Marca CE
Conservar a una temperatura entre 4° y 50°C
Mantener fuera del alcance de los niños
Español
1.5 Precauciones
; ?0284=C4 3414 B4A 8=BCAD83> ?>A 4; <N382> 4= 4; DB> 34; ;0G>'C4=C 4B2A8184=3> 34C0;;030<4=C4 4;
DB>2>AA42C>;02>;>2028Q=0CA0ENB34;0=0A8I4;;050A8=64HBDA4<>28Q=
;<N382>CA0C0=C4C84=4@D4A454A8AB40;>B?>B81;4BA84B6>BH4542C>BB42D=30A8>B34;CA0C0<84=C>2>=4;
;0G>'C4=CH2><?A>10AB8;0C4A0?804B0?A>?8030?0A04;?0284=C4
2 Información sobre el producto
2.1 Uso previsto
;;0G>'C4=C4BD=38B?>B8C8E><N382>@D44B0?;8203>?>A;>B?A>?8>B?0284=C4B 0=C4B348A0;020<0
;;0G>'C4=CB48=CA>3D24?>A;0=0A8I4=4;LA4034;060A60=C0HB42>;>200;;O2><>6DO0<42L=820
34;0EO0A4B?8A0C>A80 ?0A0<0=C4=4A38270EO00184AC03DA0=C44;BD4P>
; ;0G>'C4=C 4B D= 38B?>B8C8E> <N382> A424C03> ; <N382> ?A4B2A8?C>A 3414 C4=4A D= 2>=>28<84=C>
BD58284=C434;CA0C0<84=C>34;00?=4034;BD4P>
'>;0<4=C4 ?D434 8=CA>3D28A24 D= ;0G>'C4=C H BQ;> 4= D=0 34 ;0B 5>B0; =0B0;4B =D=20 3>B > <LB
B8<D;C0=40<4=C4
;;0G>'C4=C4BCL2;O=820<4=C4?A>103>H24AC858203>?>A;0<0A20?0A04;CA0C0<84=C>34;0?=40
>1BCAD2C8E034;BD4P> o 34;>BA>=@D83>B
; <N382> 3414 34C4A<8=0A 4; 4BC03> 34 ;0 4=54A<4303 34 ;>B ?0284=C4B ?0A0 34C4A<8=0A B8 4;
;0G>'C4=C 4B ;0 C4A0?80 0342D030 ; <N382> 3414 34C4A<8=0A B8 ;0B 5>B0B =0B0;4B 34 ;>B ?0284=C4B
B>= 0?C0B ?0A0 ;0 8=CA>3D228Q= 34 ;0G>'C4=C 4 8=5>A<0A 0; ?0284=C4 2D0; 34 ;0B 5>B0B =0B0;es
8I@D84A30>34A4270 4B;0<LB0342D030?0A0;08=CA>3D228Q=34;;0G>'C4=C
= 20B> 34 7014A 0;6D=0 4=54A<4303 ?D;<>=0A 2>=>2830 B4 A4@D84A4 0=C4B 34 ;0 0?;82028Q= D=0
0DB2D;C028Q= 34 D= 4B?4280;8BC0 4= =4D<>;>6O0 ?0A0 2><?A>10A ;0 83>=48303 34 ;0 C4A0?80 2>=
AlaxoStent.
;;0G>'C4=C4B34DB>?4AB>=0;
;;0G>'C4=C4B0342D03>?0A04;DB>A4?4C83>3470BC07>A0B?>A0?;82028Q=
;;0G>'C4=C3414B4ADC8;8I03>4=?0284=C4B<0H>A4B340P>B4303
;;0G>'C4=C=>4B0342D03>2><><4383034BD?4AE8E4=2804=CNA<8=>B340C4=28Q=344<4A64=280
H?A8<4A>B0DG8;8>B
2.2 Contraindicaciones
= 2>=9D=C> 2>= 0;6D=0B 4=54A<43034B => B4 3414 DC8;8I0A 4; ;0G>'C4=C > BQ;> 2>= 4B?4280;
?A420D28Q==203020B>;03428B8Q=B>1A44;DB>34;0C4A0?802>=4;;0G>'C4=C?4AC4=4240;<N382>
tratante.
;;0G>'C4=C=>?D434B4ADC8;8I03>4=?0284=C4B2>=D=04BCAD2CDA08=0342D03034;0B5>B0B=0B0;4B
4B?4280;<4=C4B84BC>2>=3D240?A>1;4<0B2>=;08=CA>3D228Q=34;0G>'C4=C>4=20B>34BO=3A><4
34 ;0 =0A8I E02O0 %0284=C4B @D4 C4=60= D= 06D94A> 4= 4; C018@D4 =0B0; > 0=>A<0;83034B 0=0CQ<820B
B8<8;0A4B?>B81;4<4=C4=>?D430=B4ACA0C03>B2>=4;;0G>'C4=C
;;0G>'C4=C=>4B0?C>?0A04;CA0C0<84=C>34;?=40B24=CA0;4B
; ;0G>'C4=C => 3414 DC8;8I0AB4 4= ?4AB>=0B 2>= A43D228Q= 34 ;0B 7018;83034B <>CA824B > <4=C0;4B
4=54A<43034B<4=C0;4B>BO=3A><4B4B?LBC82>B
2.3
Advertencias
%4AB>=0B2>=0;4A6800;=O@D4;-C8C0=8>=8C8=>;?D434=?A4B4=C0AA40228>=4B0;NA6820B0;;0G>'C4=C
%4AB>=0B 2>= 0;4A680 0 ?>;874G0=830 H D=3428;4=0<83>?A>?8; 14C08=0 ?D434 B4A 0;NA6820B 0; '?A0H 34
;8<?84I0H34B8=54228Q=
#>0?;820A4;;0G>'C4=CB8;420DB03>;>A#>4C4=60;0C4A0?80B8=2>=BD;C0A0;BD<N382>
2.4 Utilización inadecuada
; S=82> DB> ?4A<8C83> 4B ;0 6DO0 <42L=820 34 ;0 EO0 A4B?8A0C>A80 <4380=C4 ;0 8=B4A28Q= 4= D=0 5>B0
=0B0;70BC0;050A8=64D0;@D84A>CA>DB>4BCL?A>78183>
;;0G>'C4=C#>34148=CA>3D28AB44=>CA>B>A85828>B?>A494<?;>;>B>O3>B>;01>20
!0<0;;034;;0G>'C4=C=>3414DB0AB4?0A0A42D1A8A2D0;@D84A?0AC434;2D4A?>><84<1A>B?0A0;>B
2D0;4B=>70B83>38B4P03>
;?A>3D2C>B4?D434DC8;8I0ABQ;>?0A058=4B<N382>B0?A>103>B#>B4?D434DC8;8I0A?0A0>CA>B58=4B
4B?4280;<4=C4 =><N382>B
10
Español
2.5 Descripción del producto
;AlaxoStent Set B42><?>=434;>BB86D84=C4B4;4<4=C>Bver Figura 1
"0;;0 0DC>4G?0=381;4 34 =8C8=>; ./ 2>= 4; 2;8? 34 284AA4 .0/ #8C8=>; 4B D= <4C0; 2>= <4<>A80 34
5>A<0D=00;4028Q=34=O@D4;HC8C0=8>0<?;80<4=C4DC8;8I0304=0?;82028>=4B<N3820B
%DB74A./2>=284AA4342;8?4;58=0;2>=;>B3>B>A85828>B.0/
0C4C4A34=B4A28Q=./
(D1>34;8<?84I0./
8=C058903>A0
?>;874G0=83a / 3414C08=0– B?A0H34;8<?84I0 %A>=C>B0=® +>D=3'?A0H
Figura 1: ><?>=4=C4B34;;0G>'C4=C
3 Lista de suministro
>=C4=83>34;AlaxoStent Start Set
1 AlaxoStent Start Box 2>=
− 1 Malla C4983034#8C8=>;4<?020304=5>;8>?;0LBC82>
− %DB74A
− 1 0C4C4A348=B4A28Q=
− 1 Tubo 34;8<?84I0
− 1 8=C058903>A0
'?A0H34;8<?84I0%A>=C>Ban® +>D=3'?A0H<;
"0=D0;348=BCAD228>=4B
>=C4=83>34;AlaxoStent '4C=D0;
1 AlaxoStent Box Anual 2>=
− 3 Mallas C4983034#8C8=>;4<?02030B4=5>;8>?;0LBC82>
− %DB74A
− 1 0C4C4A348=B4A28Q=
− 1 Tubo 34;8<?84I0
− 1 8=C058903>A0
'?A0H34;8<?84I0%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H<;
"0=D0;348=BCAD228>=4B
8=C058903>A0Hbotellas 03828>=0;4B34%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H?D434=2><?A0AB4?>BC4A8>A<4=C4.
4 Utilización
;;0G>'C4=C4BD=38B?>B8C8E><N382>@D470B83>34B0AA>;;03>H?A>103>?0A0;00Dto0?;82028Q=?>A4;
?0284=C4. La <0;;034=8C8=>;4BCL2><?D4BC0 340;0<1A4B<4C0L;82>B 58=>BH<DH34;8203>B34<>3>@D4
;0 <0;;0 3414 B4A <0=49030 2D8303>B0 H BD0E4<4=C4 !0B B86D84=C4B 8=BCAD228>=4B ?0A0 4; <0=49> H ;0
;8<?84I0B43414=B46D8A058=34 <0=C4=4A4;?4AO>3>34E830SC8; ?0A0D=C4983>34#8C8=>;34<4B4B
4=1D4=4BC03>
Español
11
4.1 Preparación del AlaxoStent para la inserción
1. !0 4=E>;CDA0 34 ?;LBC82> 34 ;0 <0;;0 34 =8C8=>; ./ B4AL A42>AC030 2>= D=0B C894A0B 4= 4; 4GCA4<>
3>=344BCL4;284AA4 34;2;8?.0/
2. !0 <0;;0 34 =8C8=>; B4 D=4 2>= 4; ?DB74A ./ ?A4B8>=0=3> 4; 284AA4 34 2;8? .0/ 2>=CA0 4; ?DB74A ./
E4Afigura 2
3. ; >CA> 4GCA4<> 34; ?DB74A .1/ B4 8=CA>3D24 4= 4; 4GCA4<> <0A203> 2>= 4; 0=8;;> =46A> .0/ 34;
20C4C4A348=B4A28Q=./HB44<?D904=4;20C4C4A348=B4A28Q=!D46>70;0=3>4;%DB74A4;BC4=CB4
2><?A8<4BD0E4<4=C4H?>A2><?;4C>34=CA>34;20C4C4A;284AA434;2;8?34144BC0A4=4;CD1>34
8=B4A28Q=H4;4GCA4<>34;'C4=C9DBC>0=C4B34;0<0A20342>;>A=46A>*4AFigura 3
Figura 2: 2>?;434;284AA4342;8?
Figura 3: =B4A28Q=34;0<0;;034=8C8=>;4=4;20C4C4A348=B4A28Q=
4.2 Inserción del AlaxoStent en la Faringe
1. ; 20C4C4A 34 8=B4A28Q= H ;0 <0;;0 34 =8C8=>; B4 0?;820= 34 5>A<0 7>A8I>=C0; 28D303>samente con el
0=8;;> =46A> ?>A 34;0=C4 28D303>B0<4=C4 0CA0ENB 34 ;0 5>B0 =0B0; B4;4228>=030 2>= ;0 2014I0
;864A0<4=C4 8=2;8=030 70280 0CALB 70BC0 ;0 50A8=64 2><> Be ve en la Fig. 4 !0 ?>B828Q= 4G02C0 34;
'C4=CB4AL4G?;820300;?0284=C4?>A4;<N382>CA0C0=C4=2D0;@D84A20B>4;'C4=C3414<0C4=4AB40
38BC0=28034;04?86;>C8B
2. ; <0C4A80; 1;0=3> H ;0 5>A<0 34; 20C4C4A 34 8=3D228Q= ?A>?>A28>=0= ;0 ?>B818;8303 34 2>=CA>;ar el
0E0=240;58=0;34;<40C> =0B0;H;050A8=64H0@D44BC4B4030?C0<DH184=0;00=0C><O07D<0=0
#>>1BC0=C4?D4347014A3854A4=280B ?>A494<?;>?>A;0E0A8018;83030=0CQ<82034;>B?0284=C4B en
;05028;8303348=CA>3D228Q=34;;0G>'C4=C
3. '8 ;0 <D2>B0 =0B0; ?A4B4=C0 A4B4@D4303 ?D434 ?A4B4=C0AB4 D= 0D<4=C> 4= ;0 B4=B028Q= 34
A>I0<84=C> 2>= 38270 <D2>B0 = 4BC>B 20B>B B4 A42><84=30 A>280A 4= 02D4A3> 2>= 4; <N382> D=
B?A0H =0B0; 783A0C0=C4 2>= B0; <0A8=0 34G?0=C4=>; H > L283> 780;DAQ=82> 0=C4B 34 8=CA>3D28A 4;
20C4C4A4=4;?0B094=0B0;D0=3> la membrana mucosa 4BCL7S<430 4;CD1>348=B4A28Q=B434B;8I0
BD0E4<4=C4H2>=<4=>B5A8228Q=
12
Español
Meato nasal
AlaxoStent
Velo palatino
Base de la lengua
Posición
traslingual
Epiglotis
Posición
velopalatina
Figura 4: B@D4<034;02>;>2028Q=34;;0G>'C4=C4=;050A8=64
4. 4B?D4NB 340;20=I0A;0?>B828Q=2>AA42C0B4B>BC84=44;?DB74A2>=D=0<0=>H2>=;0>CA0B4A4C8Aa
;4=C0<4=C4 4; 20C4C4A 34 8=3D228Q= ;814A0=3> 0BO ;0 <0;;0 @D4 B4 34B?;8460 0DC><0LC820<4=C4
?A8<4A>2>=CA0;0B?0A434B34;050A8=64H;D46>4=;0=0A8I
5. D0=3> 4; 20C4C4A 34 8=B4AB8Q= B4 A4C8A0 2><?;4C0<4=C4 B4 B4?0A0 4; 284AA4 34 2;8? H 0BO @D430=
a8B;03>B 4; BC4=C H 4; ?DB74A ; ;0G>'C4=C @D430 0BO 4= BD ?>B828Q= 34 DB> E4A Figura 4 !0
;8<?84I034;CD1>348=B4A28Q=B434B2A8144=;0sección 4.4.
6. %0A00B46DA0A;0?>B828Q=34;;0G>'C4=C4=;050A8=64B403784A4;0?0AC4B>1A4B0;84=C434;0A43 con
;0 28=C0 58903>A0 0; ;018> BD?4A8>A 0 ;0B <498;;0B > 0 ;0 =0A8I B 8<?>AC0=C4 B4P0;0A @D4 ;0 28=C0
58903>A0B403784A40 184=0;=8C8=>;
7. >=4BC>B43L ?>AC4A<8=030;00;?82028Q=34;;0G>'C4=CH4;?0284=C4?D4348AB403>A<8A
4183>;0;05D4AI0 A0380;34;0<0;;034=8C8=>;;060A60=C0B4<0=C84=40184AC04E8C0=3>0BO4;284AA4
34;0EO0A4B?8A0C>A80#0CDA0;<4=C4B4?D434=?A4B4=C0A3854A4=280B8=38E83D0;4B4=;04542C8E830334;
CA0C0<84=C>?>A;0B20A02C4AOBC820B4B?42O5820B342030?0284=C4
4.3 Extracción del AlaxoStent
4B?DNB 34 3>A<8A B4 34B?460 ;0 28=C0 58903>A0 H ;0 <0;;0 B4 A4C8A0 2D8303>B0<4=C4 B0;84=3> 0B8 34 ;0
60A60=C0H;0=0A8I
4.4 Limpieza del AlaxoStent
1.
2.
3.
4.
4B?DNB 34 A4C8A0AB4 34 ;0 =0A8I el cateter de inserción B4 4=9D060 2>= 06D0 ?>C01;4 2>AA84=C4
C8180=>20;84=C4 70BC0@D4C>30;0<D2>B83030374A830B404;8<8=030
;20C4C4A348=B4A28Q=B4A>2O04GC4A8>A<4=C4 2>=4;B?A0H34;8<?84I0%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H. A
CA0ENB34;0?D=C0344B?0A2486D0;<4=C4B?A0H34;8<?84I0'4349002CD0A?>AD=<8=DC> HB43490
secar.
La malla de nitinol B44=9D0608=<4380C0<4=C434B?DNB34A4C8A0AB434;0=0A8I109>4;27>AA>34
06D0?>C01;42>AA84=C4C8180=>20;84=C4 70BC0@D4;0<0H>A?0AC434<D2>B83030374A830B40
4;8<8=030.
!0<0;;034=8C8=>;B42>;>20B>1A44;CD1>34;8<?84I0./H02C>B46D83>se A4C8A0=BD0E4<4=C42>=
;>B 343>B ;0B 8<?DA4I0B @D4 0S= @D430= 0374A830B 109> 4; 27>AA> 34 06D0 C8180 %0A0 4GC4=34A ;0
malla sobre 4; CD1> 34 ;8<?84I0 se 34B;8I0 el extremo 0184AC> 34 ;0 <0;;0 2>= 2D8303> 70280 4;
4GCA4<> >?D4BC> 34 3827> CD1> no halar *4A Figura 5 !0 4;8<8=028Q= 34 ;0B 8<?DA4I0B 2>=
;>B343>B?D4347024AB4BQ;>4=38A4228Q=;>=68CD38=0;=D=204=38A4228Q=CA0=BE4AB0; 4B3428Ano
0;A4343>A34;CD1o?>A@D434;>2>=CA0A8>4;34;8203>C4983>?D434BD5A8A30P>s.
Español
13
Español
Figura 5: ?;82028Q=34;0<0;;034=8C8=>;4=;0CD1>34;8<?84I0
5.
D0=3>;0<0;;034=8C8=>;4BCN2><?;4C0<4=C4;8<?80B4A4C8A02D8303>B0<4=C400?AC8A34; extremo
8=54A8>A 0184AC> 0HD3L=3>B4 2>= ;>B 343>B B8= 7024A ?A4B8Q= 70BC0 ;814A0A 4; CD1> 34 ;8<?84I0 E4A
Figura 6%>A50E>Ano hale 34;4GCA4<>24AA03>34;0<0;;0=834;2;8?34B46DA8303?>A@D4;0A43
B42>=CA0434183>0BD2>=BCAD228Q=H=>?D434A4C8A0AB434;CD1>34;8<?84I0
Figura 6: 4B;8I0<84=C>34;0<0;;034=8C8nol sobre el tubo 34;8<?84I0
4B?DNB B4 A>2O0 ;0 <0;;0 34 =8C8=>; 2>= %A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H B4 3490 02CD0A ?>A D= <8=DC> H
luego se vuelve 04=9D060A109>4;27>AA>3406D0C8180A>2O4D=0E4I<LB2>=4;B?A0H34;8<?84I0
;D46>3494B420A
7. El tubo de limpieza H el pusher B4 4=9D060= 34 ;0 <8B<0 <0=4A0 109> 4; 27>AA> 34 06D0 C8180
;D46>B4A>2O0=2>=4;B?A0H 34;8<?84I0 %A>=C>B0=® +>D=3'?A0HB4349002CD0A?>AD=<8=DC> H
B43490n secar.
Las CA4B 50B4B 34; ?A>24B> 34 ;8<?84I0 34; ;0G>'C4=C 02CS0= 34 <0=4A0 34B8=542C0=C4 CA0ENB 34;
8=C4=B> ;0E03> ;>B 2>=C0<8=0=C4B B>= 4;8<8=03>B 45820I<4=C4 ; ?>;874G0=830 34 14C0O=0
en el B?A0H 34 ;8<?84I0 %A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H 0;20=I0n to30B ;0B BD?4A58284B H ;>B 4B?028>B
8=C4A<438>B 3030 BD C4=B8Q= BD?4A58280; <>38582030 !>B 8=6A4384=C4B C84=4= D=0 4G24;4=C4
2><?0C818;83032>=;0<4<1A0=0<D2>B0HD=0<?;8>4B?42CA>344542C8E8303
6.
4.5 Almacenamiento del AlaxoStent
1.
2.
3.
!0<0;;034=8C8=>;H0B420=>B40;<024=04=4;20C4C4A348=B4A28Q=345>A<0@D4=>B44G?>=60
8==424B0A80<4=C40?A4B8Q=
4B?D4B 34 ;8<?80A H B420A ;>B 2><?>=4=C4B 34; ;0G>'C4=C B4 0;<024=0= 4= el estuche hasta el
B86D84=C4DB>
; ;0G>'C4=C => 3414 B4A 0;<024=03> 4= 2>=C02C> 38A42C> 2>= ;0 ;DI B>;0A =8 0 C4<?4A0CDA0B
8=54A8>A4B0U><0H>A4B0
U
4.6 Duración de uso
1.
2.
3.
4.
5.
!0<0;;034#8C8=>;B4?D434DC8;8I0A4=;0B=>274B3DA0=C4<4B4B34B?DNB34;?A8<4ADB>
4B?DNB344BC4?4AO>3>34DB>B48=2A4<4=C04;A84B6> @D4B4A><?0D=>34;>B0;0<1A4B34=8C8=>;
4= 4; 4GCA4<> 0184AC> 34 ;0 <0;;0 34183> 0; 34B60BC4 34; <0C4A80; %>A ;> C0=C> BD DB> D;C4A8>A =>
4BCL?4A<8C83>
!0<0;;034=8C8=>;3414B4AA4E8B0300=C4B342030DB>'8B42><?AD410@D4D=>34;>B0;0<1A4B
34 =8C8=>; 4BCL A>C> => ?D434 E>;E4A 0 DC8;8I0AB4H B4AL =424B0A8> D= =D4E> ;0G>'C4=C 34; B4C ;
4G0<4=B4A40;8I0<LB4542C8E0<4=C4B>1A44;CD1>34;8<?84I03DA0=C44;;0E03>
;?DB74A4;20C4C4A348=B4A28Q=;0<0=64A034;8<?84I0Hel B?A0H34;8<?84I0%A>=C>B0=® +>D=3
'?A0H?D434= B4ADC8;8I03>B?>A<4B4B34B?DNB340184AC>B
4B?DNB34;04G?8A028Q=34;>B?4A8>3>B34DB>0=C4B=><1A03>B>34B?DNB342D<?;8A4;C84<?>
34DB>34;0B<0;;0B34=8C8=>;3414ALB4ADC8;8I03>D==D4E>;0G>'C4nt Set.
5 Eliminación
;;0G>'C4=CSet H4;B?A0H34;8<?84I0%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H?D434B4A4;8<8=03>Bcon la basura
3><NBC820
14
Español
1 Οδηγίες
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent είναι ένα ιατρικό εξάρτηµα που χορηγείται µε ιατρική συνταγή και φέρει το
σήµα . Πρέπει να χρησιµοποιείται πάντοτε σύµφωνα µε τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.
1.1 Σήµανση CE
Το προϊόν φέρει το σήµα . Η σήµανση αυτή πιστοποιεί ότι το προϊόν συµµορφώνεται µε τις κανονιστικές
απαιτήσεις της Οδηγίας ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων της ΕΕ. Σύµφωνα µε τους κανόνες
κατάταξης του Παραρτήµατος , της Οδηγίας της ΕΕη Ενδοπρόθεση AlaxoStent ανήκει στην Κατηγορία1.
1.2 Γενικές Οδηγίες
Οι οδηγίες χρήσης αποτελούν συστατικό µέρος αυτού του προϊόντος και πρέπει να είναι πάντα
προσβάσιµες στον χρήστη του. Η πιστή εφαρµογή αυτών των οδηγιών αποτελεί προϋπόθεση για την
προβλεπόµενη και την ορθή χρήση του προϊόντος αυτού.
Σε περίπτωση φθοράς που προκύπτει από τη χρήση εξαρτηµάτων ή αναλώσιµων άλλων
κατασκευαστών δεν υφίστανται αξιώσεις εγγύησης.
Η Alaxo ευθύνεται για το προϊόν όσον αφορά την ασφάλειατην αξιοπιστία και τη λειτουργικότητά του
µόνο εφόσον χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις σχετικές οδηγίες χρήσης.
Οι οδηγίες χρήσης αντιστοιχούν στο σχεδιασµό του προϊόντος και στους εφαρµοστέους κανόνες
ασφαλείας κατά την ηµεροµηνία έκδοσής τους. Η εταιρεία διατηρεί την επιφύλαξη παντός νόµιµου
δικαιώµατος για τα εξαρτήµατα και τα συστατικά µέρητις διαδικασίεςτα ονόµατα και τα προϊόντα που
ορίζονται σε αυτές.
Η πλήρης ή µερική αναπαραγωγή υπόκειται σε πρότερη έγγραφη έγκριση από την Alaxo.
1.3 Γενικές Οδηγίες Ασφαλείας
Το προϊόν αναπτύχθηκε και σχεδιάστηκε από την Alaxo µε τέτοιο τρόπο ώστε να περιορίζονται οι
κίνδυνοι κατά την προβλεπόµενη χρήση στο ελάχιστο δυνατό. Παρόλα αυτάσυνιστούµε την αυστηρή
συµµόρφωση µε τους παρακάτω κανόνες ασφαλείας για τον περαιτέρω περιορισµό τυχόν
υπολειπόµενων κινδύνων στο ελάχιστο δυνατό.
Δεν επιτρέπεται η τροποποίηση ή η ανακατασκευή του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση εκπίπτει η
σήµανση . Η χρήση τροποποιηµένων προϊόντων απαγορεύεται. Επιπλέον η Alaxo δεν εγγυάται και
δεν ευθύνεται για τα τροποποιηµένα ή ανακατασκευασµένα προϊόντα. Οι χρήστες του προϊόντος
οφείλουν να συµµορφώνονται µε τις οδηγίες ώστε να εξασφαλίζεται η ακίνδυνη εφαρµογή του
προϊόντος.
Η πρωτότυπη συσκευασία του προϊόντος θα πρέπει να φυλάσσεται για ενδεχόµενη επιστροφή του.
Μόνο η πρωτότυπη συσκευασία εξασφαλίζει ιδανική προστασία του προϊόντος κατά τη µεταφορά. Εάν
είναι απαραίτητη η επιστροφή του προϊόντος κατά την περίοδο εγγύησης η Alaxo δεν ευθύνεται για
τυχόν φθορές που προκύπτουν από ελλιπή συσκευασία του προϊόντος.
Το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται µακριά από παιδιά.
Ο χρήστης οφείλει να επιθεωρεί το προϊόν όσον αφορά τη λειτουργική του ασφάλεια και την καλή του
κατάσταση κάθε φορά πριν από την εφαρµογή του.
Ο χρήστης οφείλει να είναι εξοικειωµένος µε τη χρήση του προϊόντος.
Ο χρήστης οφείλει να τηρεί και να συµµορφώνεται µε τις οδηγίες καθαρισµού του προϊόντος. Δεν
πρέπει να εφαρµόζονται άλλοι τρόποι καθαρισµού. Το σπρέι καθαρισµού %A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H
πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για απολύµανση της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent και των εξαρτηµάτων
του. Απαγορεύεται η κατάποση
1.4 Σύµβολα και Ενδείξεις
Κάθε φιαλίδιο %A>=C>B0=® +>D=3'?A0H µπορεί να χρησιµοποιηθεί για12 µήνες µετά την πρώτη χρήση.
Κάθε πλέγµα νιτινόλης µπορεί να χρησιµοποιηθεί για 4 µήνες µετά την πρώτη χρήση.
Στις οδηγίες χρήσης στις συσκευασίες και στο προϊόν γίνεται χρήση των παρακάτω εικόνων και
συµβόλων
Συµβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Κωδικός παρτίδας
Μήνας/Έτος
Χρήση έως: Μήνας/Έτος
Αριθµός Παραγγελίας
Κατασκευαστής
Σήµα CE
Όρια θερµοκρασίας: να φυλάσσεται µεταξύ 4° και 50°C
Να φυλάσσεται µακριά από παιδιά
Ελληνικά
15
1.5 Προληπτικά Μέτρα
Ο θεράπων ιατρός οφείλει να εξηγήσει τον τρόπο χρήσης της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent στον ασθενή.
Ειδικότερα ο ιατρός πρέπει να υποδείξει την ορθή εφαρµογή και τοποθέτηση της Ενδοπρόθεσης
AlaxoStent στο λαιµόκαθώς και την αποµάκρυνσή της.
Ο θεράπων ιατρός οφείλει να προειδοποιήσει τον ασθενή για ενδεχόµενους κινδύνους και επιπλοκές που
σχετίζονται µε τη θεραπεία µε την Ενδοπρόθεση AlaxoStent και να εκτιµήσει εάν η θεραπεία είναι
κατάλληλη για τον συγκεκριµένο ασθενή.
2 Πληροφορίες Προϊόντος
2.1 Προβλεπόµενη Χρήση
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent είναι ένα ιατρικό εξάρτηµα και η εφαρµογή του γίνεται από τον ίδιο τον
ασθενή πριν από τον ύπνο.
Το AlaxoStent εισάγεται µέσω της ρινικής διόδου στο λαιµό και
τοποθετείται εκεί για να διατηρεί ανοιχτό τον αεραγωγό κατά τη διάρκεια του ύπνου µε µηχανικό
τρόπο.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent είναι ιατρικό εξάρτηµα που χορηγείται µε ιατρική συνταγή. Ο θεράπων
ιατρός πρέπει να είναι επαρκώς καταρτισµένος για τη θεραπεία της υπνικής άπνοιας.
Μόνο µία Ενδοπρόθεση AlaxoStent εισάγεται σε µία ρινική δίοδοποτέ δύο ή περισσότερες ταυτόχρονα.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent έχει ελεγχθεί κλινικά και φέρει το σήµα για τη θεραπεία ασθενών µε
αποφρακτική υπνική άπνοια.
#>= BDBB8BC4 0=2>A0 BD558284=C4 4B?4A84=I0 2;8=820 ?4A 8; CA0CC0<4=C> 38 ?0I84=C8 2>= 0?=40 =>CCDA=0
>BCADCC8E02>=D=
7
Ο θεράπων ιατρός οφείλει να προσδιορίσει την κατάσταση της ασθένειας του ασθενή του και να
εκτιµήσει εάν η Ενδοπρόθεση AlaxoStent µπορεί να αποτελέσει χρήσιµη θεραπεία για τον ασθενή.
Επίσης ο ιατρός πρέπει να εξετάσει εάν οι ρινικές δίοδοι του ασθενή επιτρέπουν την εισαγωγή της
Ενδοπρόθεσης AlaxoStent. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενηµερώσει τον ασθενή για το ποια από τις
δύο ρινικές διόδους δεξιά ή αριστερή είναι προτιµότερο να χρησιµοποιήσει για την εισαγωγή της
Ενδοπρόθεσης AlaxoStent.
Σε περίπτωση γνωστών πνευµονικών ασθενειών απαιτείται ιατρική πνευµονολογική εξέταση για να
εκτιµηθεί εάν η θεραπεία µε το AlaxoStent µπορεί να εφαρµοστεί στον συγκεκριµένο ασθενή.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από έναν ασθενή.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent ενδείκνυται για επαναλαµβανόµενη χρήση έως καιώρες ανά εφαρµογή.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ασθενείς ηλικίας ετών και άνω.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent δεν ενδείκνυται για εφαρµογές υποστήριξης ζωής σε περίπτωση έκτακτης
ανάγκης.
2.2 Αντενδείξεις
Σε περίπτωση συγκεκριµένων ασθενειών η Ενδοπρόθεση AlaxoStent δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται
ή θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε πολύ µεγάλες προφυλάξεις. Κάθε ατοµική περίπτωση απαιτεί
αναλυτική εξέταση από τον θεράποντα ιατρό για το αν η θεραπεία µε την Ενδοπρόθεση AlaxoStent
µπορεί να εφαρµοστεί.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση ακατάλληλης δοµής των
ρινικών διόδων ιδιαίτερα εάν η χρήση της οδηγεί σε προβλήµατα κατά την εισαγωγή του σωλήνα
εισαγωγής µέσα στη ρινική δίοδο ή στο αδειάζω Σύνδροµο µύτη. Οι ασθενείς που υποφέρουν από
διάτρηση του ρινικού διαφράγµατος ή άλλες παρόµοιες ανατοµικές ανωµαλίες δεν θα πρέπει να
ακολουθούν τη θεραπεία µε το AlaxoStent.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent αντενδείκνυται για τη θεραπεία της κεντρικής άπνοιας.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από άτοµα µε µειωµένη νοητική ικανότητα
µειωµένη κινητικότηταψυχικούς περιορισµούςνοητική διαταραχή ή σπαστικό σύνδροµο.
2.3 Προειδοποιήσεις
Τα άτοµα µε αλλεργικές αντιδράσεις στο κράµα νικελίου-τιτανίου νιτινόλη ενδέχεται να υποστούν
αλλεργική αντίδραση σε αυτή την ενδοπρόθεση.
Τα άτοµα µε αλλεργικές αντιδράσεις στην πολυεξανίδη ή την ενδεκυλεν-αµιδοπροπυλ-βεταΐνη
ενδέχεται να υποστούν αλλεργική αντίδραση στο καθαριστικό σπρέι.
Μην χρησιµοποιείτε το AlaxoStent εάν σας προκαλεί πόνο Μην τερµατίζετε τη θεραπεία προτού
συµβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό.
16
Ελληνικά
2.4 Μη Προβλεπόµενη Χρήση
Η µόνη προβλεπόµενη χρήση είναι η διάνοιξη του αεραγωγού µέσω της εισαγωγής µέσω µιας ρινικής
διόδου στο λαιµό. Οι λοιπές χρήσεις απαγορεύονται.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent δεν πρέπει να εισάγεται σε άλλες οπές του σώµατος εκτός από τη µύτη
π.χ. αυτιά ή στόµα.
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent δεν πρέπει να εφαρµόζεται πάνω σε άλλα µέρη του σώµατος ή άκρα.
Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τους εγκεκριµένους ιατρικούς σκοπούς. Δεν πρέπει να
χρησιµοποιείται για οποιουσδήποτε άλλους σκοπούς και ιδίως για µη ιατρικούς σκοπούς.
2.5 Περιγραφή Προϊόντος
Το Σετ AlaxoStent αποτελείται από τα παρακάτω µέρη βλ. Σχ. 1
Αυτοεκτεινόµενη ενδοπρόθεση από νιτινόλη ./µε κλιπ .a/η νιτινόλη είναι ένα µορφοµεταβλητό
µέταλλο µνήµηςένα κράµα νικελίου-τιτανίου που χρησιµοποιείται ευρέως στα ιατρικά προϊόντα
Εξάρτηµα προώθησης ./µε κλιπ το άκρο µε τις δύο τρύπες.a/
Σωληνάκι εισαγωγής ./
Σωληνάκι καθαρισµού ./
ταινία στερέωσης
0.1% πολυεξανίδη / 0.1% καθαριστικό σπρέι βεταΐνης %A>=C>B0=® +>D=3'?A0H
Σχ. 1: Συστατικά µέρη της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent
3 Περιεχόµενα Συσκευασίας
Περιεχόµενα του Σετ Έναρξης AlaxoStent
1 Αρχικό Κουτί AlaxoStent µε
− 1 πλέγµα νιτινόλης σφραγισµένα µέσα σε πλαστικό σωληνάκι
− 1 εξάρτηµα προώθησης
− 1 σωληνάκι εισαγωγής
− 1 σωληνάκι καθαρισµού
− 1 ταινία στερέωσης
1 φιαλίδιο καθαριστικού σπρέι %A>=C>B0=® +>D=3'?A0H
Οδηγίες χρήσης
Περιεχόµενα του Ετήσιου Σετ AlaxoStent
1 Ετήσιο Κουτί AlaxoStent µε
− 3 πλέγµατα νιτινόλης σφραγισµένα µέσα σε πλαστικό σωληνάκι
− 1 εξάρτηµα προώθησης
− 1 σωληνάκι εισαγωγής
− 1 σωληνάκι καθαρισµού
− 1 ταινία στερέωσης
1 φιαλίδιο καθαριστικού σπρέι %A>=C>B0=® +>D=3'?A0H
Οδηγίες χρήσης
Ανταλλακτικά φιαλίδια µε καθαριστικό %A>=C>B0=® +>D=3'?A0H µπορούν να αγοραστούν ξεχωριστά.
Ελληνικά
17
4 Χρήση
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent είναι ένα ιατρικό εξάρτηµα που σχεδιάσθηκε και δοκιµάσθηκε µε σκοπό τη
χρήση από τον ίδιο τον ασθενή. Το πλέγµα νιτινόλης αποτελείται από λεπτά και ευαίσθητα µεταλλικά
συρµατίδια τα οποία απαιτούν προσοχή στη χρήση. Οι ακόλουθες οδηγίες χρήσης και καθαρισµού θα
πρέπει να τηρούνται πιστά ώστε να διατηρηθούν τα µεταλλικά πλέγµατα σε καλή κατάσταση καθ’ όλη τη
διάρκεια της επιτρεπόµενης περιόδου χρήσης των 4 µηνών.
4.1 Προετοιµασία της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent για εισαγωγή
1. Ανοίγουµε µε προσοχή την πλαστική συσκευασία που περιέχει το πλέγµα νιτινόλης ./ µε τη βοήθεια
ενός ψαλιδιού κόβοντας στο άκρο όπου είναι τοποθετηµένο το κλιπ .a/.
2. Συνδέουµε το πλέγµα νιτινόλης µε το εξάρτηµα προώθησης ./ ενώνοντας τα δύο µέρη µεταξύ τους
.a/ και .a/µε τη βοήθεια του κλιπ βλ. Σχ. 2.
3. Εισάγουµε το άλλο άκρο του εξαρτήµατος προώθησης .21/ στο µαύρο άκρο .30/ του σωλήνα
εισαγωγής./και κινούµε το εξάρτηµα προώθησης µέσα στο σωλήνα εισαγωγής. Έπειτασπρώχνουµε
το πλέγµα νιτινόλης ολόκληρο και µε προσοχή µέσα στο σωληνάκι εισαγωγής µε τη βοήθεια του
προωθητήρα διαδικασία κατά την οποία το πλέγµα αυτοσυµπιέζεται. Τοποθετούµε το κλιπ στο
σωληνάκι εισαγωγής έτσι ώστε το άκρο της ενδοπρόθεσης να βρίσκεται τώρα λίγο έξω από το µαύρο
άκροβλ. Σχ. 3
Σχ. 2: >;;460A4;0278DBDA002;8?
Σχ. 3: Εισαγωγή του πλέγµατος νιτινόλης στο σωληνάκι εισαγωγής
4.2 Εισαγωγή της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent στο λαιµό
1. Εισάγουµε το σωληνάκι εισαγωγής µε προσοχή µε το µαύρο άκρο του µπροστά στο δεξί ή στο αριστερό
ρουθούνι κρατήστε το κεφάλι γερµένο προς τα πίσωκαι προωθούµε οριζοντίως µέσα από τη ρινική
δίοδο όπως στο Σχ. 4. µέχρι το λαιµό. Η ακριβής τοποθέτηση του πλέγµατος νιτινόλης θα πρέπει να
περιγραφεί στον ασθενή από τον θεράποντα ιατρό. Σε κάθε περίπτωση η ενδοπρόθεση AlaxoStent θα
πρέπει να µείνει µακριά από την επιγλωττίδα.
2. Το µαλακό υλικό και το καµπύλο σχήµα του σωλήνα εισαγωγής εξυπηρετεί την ευχερή οδήγηση του
εξαρτήµατος από το τέρµα της ρινικής διόδου προς τα κάτω στο λαιµό και έχει προσαρµοστεί ιδανικά
στην ανθρώπινη ανατοµία. Παρόλα αυτά µπορεί να προκύψουν διαφορές κατά την εφαρµογή αυτής
της απλής µεθόδου εισαγωγήςπ.χ. λόγω της ανατοµικής ποικιλοµορφίας από ασθενή σε ασθενή.
3. Σε περίπτωση που έχει σχηµατισθεί αποξηραµένος ιστός από τον ρινικό βλεννογόνο στη µύτη η
προώθηση του σωλήνα εισαγωγής µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένη τριβή. Για την ύγρανση του ρινικού
βλεννογόνου θα πρέπει να ψεκάσετε οριζόντια µέσα στη ρινική δίοδο –αφού συµβουλευτείτε τον ιατρό
σας– µε κάποιο ρινικό σπρέι που να περιέχει θαλασσινό αλάτι δεξπανθενόλη ή/και υαλουρονικό οξύ.
Το σωληνάκι εισαγωγής κινείται οµαλά µέσα στη ρινική δίοδο κατά µήκος του υγρού βλεννογόνου µε
ελάχιστη τριβή.
Ελληνικά
Ρινική δίοδος
AlaxoStent
Μαλακή υπερώα
Βάση γλώσσας
Επιγλωττίδα
Θέση στη βάση
της γλώσσας
Θέση µαλακής
υπερώας
Σχ. 4: Σχήµα τοποθέτησης της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent στο λαιµό
4. Όταν επιτύχουµε τη σωστή θέση της ενδοπρόθεσης πιάνουµε το εξάρτηµα προώθησης µε το ένα χέρι
ενώ µε το άλλο αποσύρουµε το σωληνάκι εισαγωγής αργά πάνω από τον προωθητήρα. Το πλέγµα
νιτινόλης αυτοεκτείνεται αρχικά στο λαιµό και έπειτα µέσα στη ρινική δίοδο και στερεώνεται στα
τοιχώµατα του λαιµού.
5. Αφού αποµακρύνουµε τελείως το σωληνάκι εισαγωγής ανοίγουµε το κλιπ ώστε να αποσπαστεί ο
προωθητήρας από το πλέγµα νιτινόλης. Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent είναι τώρα στην τελική της θέση
έτοιµη για χρήση βλ. Σχ. 4Ο καθαρισµός του σωλήνα εισαγωγής περιγράφεται στο Τµήµα 4.4.
6. Για να ασφαλίσουµε τη θέση του AlaxoStent µέσα στο λαιµό κολλάµε το τµήµα του πλέγµατος που
εξέχει από τη µύτη στο επάνω χείλοςστη µύτη ή στο µάγουλο µε τη στερεωτική ταινία. Θα πρέπει να
φροντίσουµε ώστε η στερεωτική ταινία να εφαρµόζει στέρεα επάνω στο πλέγµα νιτινόλης.
7. Η εφαρµογή της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent ολοκληρώθηκε και ο ασθενής µπορεί τώρα να κοιµηθεί.
Εξαιτίας της τάσης του πλέγµατος να αυτοεκτείνεται ο λαιµός διατηρείται ανοιχτός και αποτρέπεται η
σύµπτωση των τοιχωµάτων του αεραγωγού. Μπορεί να παρατηρηθούν διαφορές στην
αποτελεσµατικότητα διάνοιξης του αεραγωγού από ασθενή σε ασθενή.
4.3 Αποµάκρυνση της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent
Μετά τον ύπνο αποµακρύνουµε τη στερεωτική ταινία µε προσοχή και αποσύρουµε το πλέγµα νιτινόλης
από τη µύτη και το λαιµό.
4.4 Καθαρισµός της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent
1.
2.
3.
4.
Μετά την αποµάκρυνση του σωλήνα εισαγωγής από τη µύτη το ξεπλένουµε µε χλιαρό όχι καυτό
τρεχούµενο πόσιµο νερό εωσότου αποµακρυνθεί όλη η εναποµένουσα βλέννα.
Στη συνέχεια ψεκάζουµε την εξωτερική επιφάνεια του σωλήνα εισαγωγής µε το καθαριστικό σπρέι
%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H]ε το οποίο ψεκάζουµε επίσης και µέσα στο άκρο του σωλήνα εισαγωγής.
Αφήνουµε το καθαριστικό να επιδράσει για ένα λεπτό και έπειτα αφήνουµε το σωλήνα εισαγωγής να
στεγνώσει.
Ξεπλένουµε το πλέγµα νιτινόλης µε χλιαρό όχι καυτό τρεχούµενο πόσιµο νερό αµέσως µετά
την αφαίρεσή του από τη µύτη εωσότου αποµακρυνθεί το µεγαλύτερο µέρος της εναποµένουσας
βλέννας.
Σπρώχνουµε το πλέγµα νιτινόλης γύρω από το καθαριστικό σωληνάκι ./ και αφαιρούµε τα τυχόν
εναποµένοντα υπολείµµατα µε προσοχή µε τα δάχτυλα κάτω από χλιαρό τρεχούµενο πόσιµο νερό. Για
να τοποθετήσουµε το πλέγµα πάνω στο καθαριστικό σωληνάκι σπρώχνουµε µε προσοχή το ανοιχτό
άκρο του πάνω από το ένα άκρο του σωλήναδεν το τραβάµεΚατόπιν σπρώχνουµε ολόκληρο το
πλέγµα νιτινόλης πάνω στο σωληνάκι όπως φαίνεται στο Σχ. 5. Η αποµάκρυνση των υπολειµµάτων
από το πλέγµα νιτινόλης µε τα δάχτυλα πρέπει να γίνεται µε κατεύθυνση µόνο κατά µήκος του
πλέγµατος ποτέ κάθετα σε αυτό δηλ. όχι στριφογυρνώντας το στο καθαριστικό σωληνάκι καθώς
διαφορετικά µπορεί να καταστραφεί το ευαίσθητο πλέγµα νιτινόλης.
5.
Ελληνικά
Σχ. 5: Σπρώχνουµε το πλέγµα πάνω στο καθαριστικό σωληνάκι
6.
Αφού καθαρίσουµε τελείως το πλέγµα νιτινόλης το αποσύρουµε µε προσοχή από το καθαριστικό
σωληνάκι µε τον αντίχειρα και ένα ακόµα δάχτυλο χωρίς να ασκούµε πίεση από το χαµηλότερο προς
το ψηλότερο άκροβλ. Σχ. 6Προσοχήδεν τραβάµε το κλειστό άκρο ούτε το κλιπ του πλέγµατος
καθώς θα αυτοσυσφιγχθεί εξαιτίας του σχεδιασµού του και µετά δεν θα βγαίνει από το καθαριστικό
σωληνάκι
Σχ. 6: Αφαίρεση του πλέγµατος νιτινόλης από το καθαριστικό σωληνάκ
Κατόπιν ψεκάζουµε το πλέγµα νιτινόλης µε το καθαριστικό σπρέι %A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H και το
αφήνουµε να επιδράσει για ένα λεπτό. Έπειτα ξεπλένουµε άλλη µια φορά το πλέγµα σε χλιαρό
τρεχούµενο πόσιµο νερότο ψεκάζουµε ξανά µε το σπρέι και το αφήνουµε τέλος να στεγνώσει.
Με τον ίδιο τρόπο ξεπλένουµε και το καθαριστικό σωληνάκι και το εξάρτηµα προώθησης σε
χλιαρό τρεχούµενο πόσιµο νερό τα ψεκάζουµε έπειτα µε το σπρέι καθαρισµού %A>=C>B0=® +>D=3
'?A0Hτο οποίο πρέπει να επιδράσει για ένα λεπτόκαι τα αφήνουµε έπειτα να στεγνώσουν.
Η διαδικασία καθαρισµού τριών σταδίων για την Ενδοπρόθεση AlaxoStent εξυπηρετεί την απολύµανση
του ιατρικού αυτού εξαρτήµατος. Με εκτεταµένο ξέπλυµα τα υπολείµµατα αφαιρούνται αποτελεσµατικά.
Επιπλέον το καθαριστικό σπρέι 0.1% πολυεξανίδης / 0.1% βεταΐνης %A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H
απολυµαίνει όλες τις διεπιφάνειες χάρη στην τροποποιηµένη επιφανειακή του τάση. Τα συστατικά
διαθέτουν εξαιρετική συµβατότητα µε τον βλεννογόνο και ευρύ φάσµα παθογόνων.
7.
4.5 Φύλαξη της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent
1.
2.
3.
Αφού στεγνώσει το πλέγµα νιτινόληςδεν θα πρέπει να το φυλάσσουµε στο σωληνάκι εισαγωγής για
να αποφύγουµε την συµπίεσή του χωρίς λόγο.
Αφού καθαρίσουµε και στεγνώσουµε όλα τα συστατικά µέρη της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent τα
φυλάσσουµε όλα στο Κουτί AlaxoStent µέχρι την επόµενη χρήση.
Το Σετ AlaxoStent δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε µέρος που βλέπει απευθείας το ηλιακό φωςούτε
σε θερµοκρασίες χαµηλότερες των U ή υψηλότερες των U.
4.6 Περίοδος Χρήσης
1.
2.
3.
4.
5.
Το πλέγµα νιτινόλης µπορεί να χρησιµοποιηθεί για 4 µήνες µετά την πρώτη χρήση για νυχτερινή
εφαρµογή.
Μετά από αυτή την περίοδο υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος θραύσης κάποιου συρµατιδίου νιτινόλης
εξαιτίας της φυσικής φθοράς του υλικού ιδίως για τα κυκλικά συρµατίδια στο ανοιχτό άκρο του
πλέγµατος. Εποµένως η χρήση του απαγορεύεται µετά από αυτό το διάστηµα.
Το πλέγµα νιτινόλης πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν φθορές πριν από κάθε χρήση. Εάν παρατηρηθεί
κάποιο σπασµένο συρµατίδιο το πλέγµα νιτινόλης δεν θα πρέπει να ξαναχρησιµοποιηθεί. Θα πρέπει
να προµηθευτείτε ένα νέο Σετ AlaxoStent. Ο έλεγχος του πλέγµατος γίνεται καλύτερα πάνω στο
καθαριστικό σωληνάκι κατά τη διαδικασία καθαρισµού.
Ο προωθητήρας το σωληνάκι εισαγωγής το καθαριστικό σωληνάκι και το σπρέι καθαρισµού
%A>=C>B0=® +>D=3'?A0Hµπορούν να χρησιµοποιηθούν για 12 µήνες µετά την πρώτη χρήση.
Μετά την πάροδο της ηµεροµηνίας λήξης των παραπάνω επιτρεπόµενων περιόδων χρήσης ή σε
περίπτωση που όλα τα πλέγµατα νιτινόλης που περιέχονται στο Σετ AlaxoStent έχουν χρησιµοποιηθεί
θα πρέπει να προµηθευτείτε ένα νέο Σετ AlaxoStent
5 Απόρριψη
Το Σετ AlaxoStent και το καθαριστικό σπρέι %A>=C>B0=® +>D=3'?A0Hµπορούν να απορριφθούν στα
οικιακά απορρίµµατα.
20
Ελληνικά
1 Talimatlar
;0G>'C4=C8ş0A4C;8A4M4C4;818AC[1182870I3[A -0;=[I20DI<0=3>:C>AD=R=4A8B864A4ğ8:D;;0=[;<0;[3[A.
1.1 CE İşareti
KAT= 8ş0A4C8 C0ş[<0:C03[A )H6D=;D: 34ğ4A;4=38A<4B8 TAT=T= C[118 2870I;0A 8M8= >;0= 38A4:C858
+ 64A4:B8=8<;4A8=4 DH6D= >;<0B[=[ 60A0=C8 4C<4:C438A 38A4:C858=8= : , B[=[5;0=3[A<0
:DA0;;0A[=06RA4;0G>'C4=C18A'[=[5TAT=T3TA.
1.2 Genel Talimatlar
D;;0=[< C0;8<0C;0A[ TAT=T= 18A ?0AM0B[3[A KAT=T= H0=[=30 :D;;0=[2[ C0A05[=30= 4A8ş8;418;8A >;<0B[
64A4:8A D C0;8<0C;0A0 B[:[ ş4:8;34 DHD;<0B[ 0<0M;0=0= :D;;0=[< E4 TAT=T= 3>ğAD DH6D;0=<0B[ 8M8=
R=:>şD;=8C4;8ğ8=3438A.
KMT=2T ?0AC8 ?0AM0;0A[= E4H0 B0A5 <0;I4<4;4A8=8= :D;;0=[<[=30= :0H=0:;0=0= 70B0A 3DAD<D=30
C4<8=0CC0;4?;4A8DH6D;0<0H0:>=D;<0I.
D;;0=[< C0;8<0C;0A[=0 DHD<;D ş4:8;34 :D;;0=[;<0B[ 3DAD<D=30 ;0G> 6TE4=;8: 6TE4=8;8A;8: E4
8ş;4EB4;;8:10:[<[=30=TAT=T=H460=4B>AD<;DBD3DA.
D;;0=[< C0;8<0C;0A[ TAT=T= C0B0A[<[ E4 DH6D;0=018;8A 6TE4=;8: =>A<;0A[H;0 10B[< C0A878 8C810A[H;0
DHD<;D3DA 4;8AC8;4=?0AM0;0AE418;4ş4=;4ABTA4M;4A03;0AE4TAT=;4A 8M8=CT<70:;0AB0:;[3[A.
(0<E4H0:[B<8H4=834=TA4C8<;0G>Z=D=R=2434=E4A8;<8şH0I[;[8I=8=4C01838A.
1.3 "*"($=1"*(&'/(&)/(-A
<0M;0=0= :D;;0=[< B[A0B[=30:8 C47;8:4;4A8= <T<:T= >;3DğD=20 >AC030= :0;3[A[;020ğ[ ş4:8;34 TAT=
;0G>C0A05[=30=64;8şC8A8;<8şE4C0B0A;0=<[şC[A D=D=;018A;8:C464A8:0;0=74A70=6818AA8B:8<8=8<D<
>;020:ş4:8;343070300I0;C<0:8M8=0şağ[30:86TE4=;8:R=;4<;4A8=4B[:[18Aş4:8;34DH<0=[I[ş8334C;4
C0EB8H44C<4:C4H8I.
KAT=TI4A8=3434ğ8ş8:;8:H0?[;<0B[E4H0H4=834=>luşCDAD;<0B[=08I8=E4A8;<4I D3DAD<308ş0A4C8
64M4A;8;8ğ8=8 H8C8A8A ;C4A=0C85 TAT=;4A8= :D;;0=[<[ H0B0:;0=<[şC[A : >;0A0: ;0G> 34ğ8şC8A8;<8ş E4H0
H4=834= >;Dşturulmuş TAT=;4A8= 74A70=68 18A 60A0=C8B8 E4H0 B>AD<;D;DğD=D :01D; 4C<4I Ürünün
güven;8:D;;0=[<[=[B0ğ;0<0:0<02[H;0:D;;0=[2[;0AC0;8<0C;0A0DHD;<0B[=30=B>AD<;D3DA;0A.
4A70=6818A>;018;424:80348M8=>A898=0;0<10;09[=B0:;0=<0B[64A4:<4:C438A -0;=[I20>A898=0;0<10;09
=0:;8H4 B[A0B[=30 TAT=T= >?C8<D< :>AD=<0B[=[ B0ğ;0<0:C03[A 0A0=C8 BTA4B8 8M4A8B8=34 H0?[;<0B[
64A4:4= 803434 ;0G> H4C4AB8I 0<10;0930= :0H=0:;0=0= 70B0A;0A :>=DBD=30 74A70=68 18A B>AD=;D;D:
:01D;4C<4<4:C438A.
KAT=T=M>2D:;0AC0A05[=30=4A8ş8;418;8A>;<0<0B[64A4:<4:C438A.
)H6D;0<030= R=24 74A I0<0= :D;;0=[2[=[= TAT=T 8ş;4EB4; 6TE4=;8: E4 :>=38BH>= 10:[<[=30=
8=24;4<4B864A4:8A.
D;;0=[2[TAT=T=:D;;0=[<[:>=DBD=3034=4H8<;8>;<0;[3[A.
(4<8I;8:C0;8<0C;0A[=[=8=24;4=<4B8E4DHD;<0B[64A4:8A 8ğ4AC4<8I;8:?A>B43TA;4A8=8=DH6D;0=<0<0B[
64A4:8A -0;=[I20 C4<8I;8: B?A4H8=8= %A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H ;0G>'C4=C E4 0:B4BD0A;0A[=[=
34I4=54:C0=C4<8I;8ğ88M8=:D;;0=[;<0B[64A4:8A -DC<0H[=
1.4 Semboller ve belirtiler
8A%A>=C>B0=® +>D=3'?A0Hş8ş4B88;::D;;0=[<30=B>=A00H:D;;0=[;018;8A.
8A=8C8=>;ağRA6T 8;::D;;0=[<30=B>=A00H:D;;0=[;018;8A.
D;;0=[<C0;8<0C;0A[=300<10;09;0A30E4TAT=TI4A8=340şağ[30:8ş4:8;E4B4<1>;;4A:D;;0=[;<0:C03[A
4,,!.-!!,)-!3,!1D.!!+D.
Parti kodu
8 D,
/.+4,,!.D- 8 D,
Sipariş.4-!1!2D
Üretici
CE İşareti
D#!+,D+2D.D1D A),!A!1!2D.$!2!+,!8D.
:/#4+,!1D.4,!şamayacağDş%+),$%2!+,!8D.
Türkçe
21
1.5 (A* '<*(")(")I<0= 3>:C>AD= ;0G>'C4=C :D;;0=[<[=[ 70BC0H0 0M[:;0<0B[ 64A4:8A JI4;;8:C4 3>:C>AD= ;0G>'C4=CZ8=
boğ0I30DH6D;0=<0B[E4:>=D<;0=3[A[;<0B[E4M[:0AC[;<0B[=[0M[:;0<0B[64A4:8A
)I<0= 3>:C>AD= ;0G>'C4=C C430E8B8=4 10ğ;[ ?>C0=B8H4; A8B: E4 :><?;8:0BH>=;0A[ 14;8AC<4B8 E4 14;8A;8
70BC0;0A0;0G>'C4=CC430E8B8=8=DH6D;0=[?DH6D;0=0<0H020ğ[=[3eğ4A;4=38A<4B864A4:8A.
2 Ürün bilgisi
2.1 0((*A)) A
;0G>'C4=C C[118 18A 2870I3[A E4 DHD<030= R=24 70BC0=[= :4=38B8 C0A05[=30= DH6D;0=[A ;0G>'C4=C
1DAD= ?0B09[ H>;DH;0 1>ğ0I0 B>:D;DA E4 >A030 <4:0=8: 0C4;;4<4 H0A3[<[H;0 DH:D B[A0B[=30 70E0
H>;D=D0M[:CDC<0:8M8=:>=D<;0=3[A[;[A.
;0G>'C4=CA4M4C4;818AC[1182870I3[A )I<0=3>:C>AD=DH:D0?=4B8C430E8B8=34H4C4A8=24H4C:8=>;<0B[
64A4:8A.
8A1DAD=?0B09[H>;D=30=H0;=[I2018A;0G>'C4=CB>:D;DA78M18AI0<0=0H=[0=308:8E4H0307050I;0B[
B>:D;<0I.
;0G>'C4=C >1BCAT:C85 DH:D 0?=4B8 E4H0 7>A;0<0B[ >;0= 70BC0;0A[= C430E8B8=34 :;8=8: >;0A0: C4BC
438;<8şE48ş0A4C;838A.
)I<0= 3>:C>AD= 70BC0=[= A070CB[I;[: 3DAD<D=D E4 ;0G>'C4=CZ8= 1D 70BC0 8M8= 50H30;[ 18A C430E8 >;D?
>;<0H020ğ[=[ 14;8A;4<4B8 64A4:8A 4:8<8= 1D=30= 10ş:0 70BC0=[= 1DAD= ?0B09;0A[=[= ;0G>'C4=CZ8=
68A8ş8=4 8I8= E4A8? E4A<4H424ğ8=8 8=24;4<4B8 64A4:8A 4:8< 8:8 1DAD= ?0B09[=30= B>; E4H0 B0ğ
70=68B8=8=;0G>'C4=C68A8ş88M8=C4A287438;38ğ8=870BC0H018;38A8A.
8;8=4=0:28ğer A070CB[I;[:;0A[=[=>;<0B[3DAD<D=30;0G>'C4=CC430E8B8=8=14;8A;818A70BC0H0DH6D;0=[?
DH6D;0=<0H020ğ[=[=34ğ4A;4=38A8;<4B88M8=?=R<>;>98:C[1188=24;4<464A4:8A.
;0G>'C4=CZ8=H0;=[I20C4:18A70BC0C0A05[=30=:D;;0=[;<0B[64A4:8A.
;0G>'C4=CDH6D;0<0 baş[=0B00C4:030A:D;;0=[<8M8=DH6D=3DA.
;0G>'C4=CZ8=H0;=[I20H0şE4TBCT70BC0;0AC0A05[=30=:D;;0=[;<0B[64A4:8A.
;0G>'C4=C028;10:[<30H0ş0<34BC4:DH6D;0<0B[8M8=DH6D=34ğ8;38A.
2.2 Kontrendikasyonlar
4;8A;8 70BC0;[:;0A[= >;<0B[ 3DAD<D=30 ;0G>'C4=C :D;;0=[;<0<0;[ E4H0 H0;=[I20 6TM;T R=;4<;4A;4
:D;;0=[;<0;[3[A 4A70=6818ARI4;3DAD<;0G>'C4=CC430E8B8=8=DH6D;0=[?DH6D;0=<0H020ğ[=[=DI<0=
74:8<C0A05[=30=34C0H;[ş4:8;3434ğ4A;4=38A8;<4B8=864A4:C8A<4:C438A.
;0G>'C4=CRI4;;8:;468A8şCT?T=T=1DAD=?0B09[=0B>:D;<0B[B[A0B[=30?A>1;4<;4A4H>;0M[H>AB01DAD=
?0B09;0A[=[= DH6D= >;<0<0B[ 3DAD<D=30 :D;;0=[;<0<0B[ 64A4:8A E4H0 >ş DAD= '4=3A><D. Burun
B4?CD<D=30:818A34;8:C4=E4H014=I4A0=0C><8:A070CB[I;[:C0=ş8:0H4CM870BC0;0A;0G>'C4=C8;4C430E8
8M8=DH6D=>;<0H018;8A.
;0G>'C4=C<4A:4I0?=4;4A8=C430E8B88M8=DH6D;0=018;8A34ğ8;38A.
;0G>'C4=C 3TşT: I87=8 H4C4A;8:C4 3TşT: <>C>A 1424A8;4A4 B078? 58I8:B4; :[B[C;0<0;0A[ >;0= 0:;8
34=64B8I;8ğ8E4H0B?0BC8:14;8AC8;4A8>;0=:8ş8;4A24:D;;0=[;0<0I.
2.3 3-A( #8:4;C8C0=HD<0=8C8=>;0;4A98:A40:B8H>=;0A[>;0=:8ş8;4A1DBC4=C40;4A98:H0=[CE4A418;8A;4A.
%>;874:B0=8C E4H0 D=34B8:;4=0<83>?A>?;8-14C08=4 0;4A98: A40:B8H>=;0A[ >;0= :8ş8;4A C4<8I;4<4 B?A4H8=4
0;4A98:H0=[CE4A418;8A;er.
AğA[H0 H>; 0M<0B[ 3DAD<D=30 ;0G>'C4=CZ8 :D;;0=<0H[= )I<0= 3>:C>AD=DI0 30=[ş<030= C430E8H8
B>=;0=3[A<0H[=.
2.4 İ./"*)"3"*'0((*A)
İI8= E4A8;4= :D;;0=[< H0;=[I20 1>ğ0I0 1DAD= ?0B09[ H>;DH;0 68A4A4: 70E0=[= 0C4;;4=<4B838A 8ğer
:D;;0=[<;0AH0B0:C[A.
;0G>'C4=CZ8= ET2D3D= 1DAD= 3[ş[=30:8 38ğ4A 0M[:;[:;0A[=0 B>:D;<0<0B[ 64A4:8A RA= :D;0:;0A E4H0
ağ[I.
AlaxoStent ağRA6T 74A70=6818AET2DC1R;T<TE4H0>A60=[TI4A8=464M8A8;<4<4;838A.
KAT= H0;=[I20 >=0H;0=0= C[118 0<02[ 8M8= :D;;0=[;018;8A JI4;;8:;4 C[118 >;<0H0= 0<0M;0A >;<0: TI4A4
74A70=6818A38ğ4A0<0M8M8=:D;;0=[;<0<0;[3[A.
22
Türkçe
2.5 6-=*7A'().A
;0G>'C4=C'4C80şağ[30:818;4ş4=;4A88M4A8A1:IŞek. 1
;8?B :8;8C;8 .0/ :4=38;8ğ8=34= 64=8ş;4H4= =8C8=>; ağ RA6T ./ =8C8=>; C[118 2870I;0A30 H0H6[= >;0A0:
:D;;0=[;0==8:4;C8C0=HD<0;0ş[<[ş4:8;14;;4:;818A<4C0;38A
;8?B:8;8C;88C828./8:834;8:;8DM.0/
8A8şCT?T./
4 (4<8I;4<4CT?T./
8:B0BH>=10=3[
6 %>;874:B0=83
14C08=C4<8I;4<4B?A4H8%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H
Şek. 1: ;0G>'C4=C8;4ş4=;4A8
3 ".(&)/A*,.)A
AlaxoStent Baş;0=6[M'4C8İM4A8ğ8
1 AlaxoStent Baş;0=6[M DCDBD=30
− 1 #8C8=>;ağRA6T ?;0BC8:CT?8M4A8B8=34:0?0;[
− 1 İC828
− 1 8A8şCT?T
− 1 (4<8I;4<4CT?T
− 1 8:B0BH>=10=3[
1 Ş8ş4C4<8I;4<4B?A4H8%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H<;
D;;0=[<C0;8<0C;0A[
;0G>'C4=C-[;;[:'4C8İM4A8ğ8
1 ;0G>'C4=C-[;;[: DCDBD=30
− 3 #8C8=>;ağRA6T ?;0BC8:CT?8M4A8B8=34:0?0;[
− 1 İC828
− 1 8A8şCT?T
− 1 (4<8I;4<4CT?T
− 1 8:B0BH>=10=3[
1 Ş8ş4C4<8I;4<4 B?A4H8%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H<;
D;;0=[<C0;8<0C;0A[
-434:58:B0BH>=10=C;0A[E4%A>=C>B0=® +>D=3'?A0Hş8ş4;4A80HA[>;0A0:B0C[=0;[=018;8A.
4 0((*A)
;0G>'C4=CC[11818A2870I3[AE470BC0=[=:4=38B8C0A05[=30=DH6D;0=<0B[8M8=64;8şC8A8;<8şE4:;8=8:>;0A0:
C4BC438;<8şC8A AğRA6Tnün 38::0C;8E4RI4=;48ş;4<6RA<4B864A4:C8ğ8=34==8C8=>;ağRA6T 8=24E470BB0B
<4C0; C4;;4A34= >;Dş<0:C03[A İI8= E4A8;4= 0H;[: :D;;0=[< 3R=4<8=34 =8C8=>; ağ RA6Tnün 8H8 3DAD<30
>;<0B[=[B0ğ;0<0:8M8=0şağ[30:8:D;;0=[<E4C4<8I;4<4C0;8<0C;0A[=0DHD;<0B[64A4:<4:C438A.
Türkçe
23
4.1 Giriş&7&*(2+/"*/@&*%4A-(*).A
1.
;8?B :8;838=8= .0/ 1D;D=3DğD DMC0 <0:0B;0 =8C8=>; ağ RA6üHT ./ 8M4A4= ?;0BC8: 0<10;09 38::0C;8 18A
ş4:8;340M[;[A.
2. #8C8=>;ağRA6T :;8?B;8:8;838=8:8?0AM0B[=[.0/E4.0/18A18A8=410ğ;0H020:ş4:8;348C828H410ğ;[3[A1:I
Şek. 2.
3. İC828=8=.1/38ğ4AD2D68A8şCT?T=T=B8H07D2D=0.0/B>:D;DAE48C82868A8şCT?T./TI4A8=34=70A4:4C
4CC8A8;8A '>=A0B0H4B8=3410B:[H0?C[ğ[8C828:D;;0=[;0A0:=8C8=>;ağRA6T 68A8şCT?T=438::0C;818Aş4:8;34
C0<0<4= M4:8;8A ;8?B;8 :8;8C 68A8ş CT?T=34 E4 B8H07 DMC0= 18A0I R=24 BC4=C8= D2D=30 1D;D=DA 1:I
Şek. 3
Şek. 2:
;8?B;8:8;838=18A18A8=4C0:[;<0B[
Şek. 3: #8C8=>;ağRA6Tnün 68A8şCT?T=e B>:D;<0B[
4.2 AlaxoStent’in boğaza girişi
1.
8A8şCT?T38::0C;818Aş4:8;34B8H07DMR=34>;020:ş4:8;34B0ğE4H0B>;1DAD=34;8ğ8=4B>:D;DA:050H[
64A8H43>ğru eğ8=E41DAD=?0B09[H>;DH;0 Şek. 4’e 6RA41>ğ0I[=0şağ[B[=0H0C0H>;0A0:8;4A;4C8;8A
#8C8=>;ağRA6Tnün 3>ğAD:>=D<;0=3[A[;<0B[A4M4C4H870I[A;0H0=3>:C>AC0A05[=30=70BC0H00M[:;0=[A
4A3DAD<30;0G>'C4=C6[AC;0::0?0ğ[=30=DI0:C0:0;[A.
2.
8A8ş CT?T=T= 3TI <0;I4<4B8 E4 4ğ8: 5>A<D 1DAD= ?0B09[=[= D2D=30 1>ğ0I0 3>ğAD DH6D= :D;;0=[<
8<:0=[ BD=0A E4 >?C8<D< ş4:8;34 8=B0= 0=0C><8B8=4 DH6D=3DA D=D=;0 18A;8:C4 RA=4ğ8= 70BC030=
70BC0H034ğ8ş4=0=0C><8:50A:;[;[:;0A=434=8H;468A8şBTA428=8=:>;0H;[ğ[0H=[>;<0H018;8A.
3.
DAD=30 :DAD <D:>I0 3>:DBD >;<0B[ 3DAD<D=30 68A8ş CT?T=T= 8;4A8 8C8;<4B8 0AC0= BTACT=<4H4 H>;
0M018;8A DAD= <D:>I0B[=[ [B;0C<0: 8M8= DI<0= 3>:C>AD= :>=BT;C0BH>=D=30= B>=A0 34=8I CDID
34:B?0=C4=>;E4E4H078H0;TA>=8:0B8C8M4A4=1DAD=B?A4H8 1DAD=?0B09[=0H0C0H>;0A0:DH6D;0=018;8A
8A8şCT?T3TşT:BTACT=<4H;4[B;0:<D:>I03>:DBD1>HD=208;4A83>ğAD3TI6T=ş4:8;3470A4:4C434A.
24
Türkçe
414.0!2!*D
AlaxoStent
Yumuşak damak
Dil kökü
D13,!++!0!ğD
Dil kökü
konumu
Yumuşak damak
konumu
Şek. 4: ;0G>'C4=CZ8=1>ğ0I30:>=D<;0=3[A[;<0ş4<0B[
4.
5.
6.
7.
DoğAD :>=D<0 D;0ş[;3[:C0= B>=A0 8C828 18A 4;;4 CDCD;DA E4 68A8ş CT?T 38ğ4A 4;;4 H0E0şM0 8C828=8=
TI4A8=34=M4:8;8A İ;:>;0A0:=8C8=>;ağRA6T boğ0I30E4B>=A01DAD=?0B09[=30:4=38:4=38=464=8şler
ve boğ0I3DE0A;0A[=0:4=38B8=8H4A;4şC8A8A.
8A8ş CT?T C0<0<4= M[:0A[;3[ğ[=30 :;8?B :8;838 0HA[;[A E4 1RH;424 8C828 =8C8=>; ağ RA6T34= 0HA[;[A.
;0G>'C4=C1RH;424:D;;0=[<:>=D<D=064;8A1:IŞek. 4 8A8şCT?T=T=C4<8I;4=<4B8Bölüm 4.4Z34
0M[:;0=<0:C03[A.
;0G>'C4=CZ8= :>=D<D=D 1>ğ0I30 B0ğlamlaşC[A<0: 8M8= 1DAD=30= M[:0= =8C8=>; ağ RA6T ?0AM0B[ TBt
3D30: 1DAD= E4H0 H0=0ğ0 58:B0BH>= 10=3[H;0 H0?[şC[A[;[A 8:B0BH>= 10=3[=[= =8C8=>; ağ RA6TH4
6TE4=;8ş4:8;34H0?[şC[ğ[=30=4<8=>;D=<0B[64A4:8A.
;0G>'C4=CDH6D;0<0B[C0<0<;0=[AE470BC0DHDH018;8A.
#8C8=>; ağ RA6T=T= 0M[;<0 6T2T=4 10ğ;[ >;0A0: 1>ğ0I 0M[: CDCD;DA E4 70E0 H>;D=30:8 MR:<4
4=64;;4=8A 0E0H>;D=D=0C4;;4=<4B8=8=H4C4A;8;8ğ870BC030=70BC0H050A:;[;[:6RBC4A418;8A.
4.3 (2+/"*/@&*5A'-/A().A
)H:D30=B>=A058:B0BH>=10=3[38::0C;824M[:0AC[;[AE4=8C8=>;ağRA6T 1DAD=30=E41>ğ0I30=M4:8;8A.
4.4 AlaxoStent’in Temizlenmesi
1.
2.
3.
4.
DAD=30=M4:8;38:C4=B>=A0giriş tüpü?>C0=B8H4;>;0A0:H0?[ş[:3DAD<30:8<D:DB6834A8;4=4:030A
[;[:B[20:34ğ8; 0:0=8M<4BDHD=30M0;:0;0=[A.
8A8ş CT?T=T= 3[ş HTI4H8 0HA[20 68A8ş CT?T=T= D2D=D= 30 B?A4H;4=38ğ8 C4<8I;4<4 B?A4H8H;4
%A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H B?A4H;4=8A (4<8I;4<4 B?A4H8 18A 30:8:0 :0;3[:C0= B>=A0 68A8ş CT?T
:DAD<0H01[A0:[;[A.
DAD=30= M4:8;38:C4= B>=A0 74<4= nitinol ağ <-$= ?>C0=B8H4; >;0A0: H0?[ş[: 3DAD<30:8 <D:DB
6834A8;4=4:030A[;[:B[20:34ğ8;0:0=8M<4BDHD=30M0;:0;0=[A.
#8C8=>; ağ RA6T C4<8I;4<4 CT?T=T= ./ TI4A8=4 8C8;8A E4 ?>C0=B8H4; >;0A0: H0?[ş0= :8A;4A ?0A<0:;0A;0
[;[: 0:0= BD30 38::0C;8 18A ş4:8;34 M[:0AC[;[A #8C8=>; ağ RA6THT C4<8I;4<4 CT?T=T= TI4A8=4 64C8A<4:
8M8= 0M[: D2D 38::0C;824 CT?T= 18A D2D TI4A8=34 8C8;8A M4:<4H8= A3[=30= Şek. 5Z34 6RBC4A8;38ğ8
TI4A4 CT?T= TI4A8=4 CT< =8C8=>; ağ RA6THT 8C8= %0A<0:;0A;0 =8C8=>; ağ RA6T34= :8A;4A8= M[:0AC[;<0B[
0:B8 70;34 70BB0B =8C8=>; :>A3>= I0A0A 6RA418;424ğ8=34= 78M18A I0<0= 38:8=4 HR=34 34ğ8; RA=
C4<8I;4<4CT?T4CA05[=3034ğ8;H0;=[I20DID=;0<0B[=0HR=34H0?[;<0;[3[A.
Türkçe
25
Şek. 5: #8C8=>;ağRA6T=T= C4<8I;4<4CT?TTI4A8=48C8;<4B8
5.
#8C8=>; ağ RA6T C0<0<4= C4<8I;4=38ğ8=34 0;C D2D=30= TBC D2D=0 :030A 74A70=68 18A 60Hret sarf
4C<434= 10ş?0A<0: E4 38ğ4A 18A ?0A<0:;0 38::0C;8 18A ş4:8;34 C4<8I;4<4 CT?T=34= 8C8;8A 1:I
Şek. 6 !TC54= =8C8=>; ağ RA6T=T= :0?0;[ D2D=D H0 30 :;8?B;8 :8;838=8 C0B0A[<[=0 10ğ;[ >;0A0: C4<0B
43424ğ8E4C4<8I;4<4CT?T=34=M4:8;4<4H424ğ88M8=M4:<4H8=
Şek. 6: #8C8=>;ağRA6T=T= C4<8I;4<4CT?T=34=8C8;<4B8
6.
7.
A3[=30==8C8=>;ağRA6T 18A30:8:0:0;<0B[64A4:4=C4<8I;4<4B?A4H8H;4%A>=C>B0=V+>D=3'?A0H
B?A4H;4=8A '>=A0 =8C8=>; ağ RA6T 18A :4I 3070 [;[: 0:0= BD30 M0;:0;0=[A C4:A0A C4<8I;4<4 B?A4H8H;4
B?A4H;4=8AE4:DAD<0H01[A0:[;[A.
Temizleme tüpü ve itici 34 [;[: 0:0= BD30 M0;:0;0=[A 18A 30:8:0 :0;<0B[ 64A4:4= C4<8I;4<4
B?A4H8H;4%A>=C>B0=® +>D=3'?A0HB?A4H;4=8AE4B>=A0:DAD<0H01[A0:[;[A.
;0G>'C4=C 8M8= >;0= TM 03[<;[ C4<8I;4<4 ?A>B43TAT 34I4=54:B8H>=D B0ğlar. YoğD= M0;:0;0<0H;0 :8A;4A
4C:8=ş4:8;34M[:0AC[;[A %>;874:B0=83
14C08=C4<8I;4<4B?A4H8%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H4:
>;0A0: <>3858H4 438;<8ş HTI4H 64A8;8<8=4 10ğ;[ >;0A0: CT< 0A0;[:;0A0 D;0ş[A İM4A8ğ8 <T:4<<4; <D:>I0
DHD<;D;DğDE464=4;18A?0C>94=B?4:CAD<D=0B078?C8A.
4.5 0((*A).=-".&
1.
2.
3.
Kurutulmuş =8C8=>; ağ RA6T 64A4:B8I 10B[=M HT:T=T 4=64;;4<4: 8M8= 68A8ş CT?T=T= 8M8=34
B0:;0=<0<0;[3[A.
;0G>'C4=CZ8= CT< 18;4ş4=;4A8=8 C4<8I;438:C4= E4 :DADCD;3D:C0= B>=A0 B>=A0:8 :D;;0=[<0 :030A
;0G>'C4=C DCDBD=30B0:;0=[A.
;0G>'C4=C '4C8 3>ğAD30= 6T=4ş [ş[ğ[=30 E4 U 0;C[=30:8 E4H0 U TI4A8=34:8 B[20:;[:;0A30
B0:;0=<0<0;[3[A.
4.6 0((*A).=-".&
1.
2.
3.
4.
5.
#8C8=>;ağRA6T 8;::D;;0=[<30=B>=A06424DH6D;0<0;0A[8M8=3RAC0H:D;;0=[;018;8A.
DBTA434=B>=A0RI4;;8:;4=8C8=>;ağRA6T=T= 0M[:D2D=30:8HDE0A;0:C4;;4A8M8=>;<0:TI4A4<0;I4<4
aş[=<0B[=0 10ğ;[ >;0A0: 0AC0= =8C8=>; C4;8= :[A[;<0 A8B:8 <4E2DCCDA D =434=;4 3070 DID= BTA4;8
:D;;0=[<08I8=E4A8;<4I.
#8C8=>;ağRA6T=T= her :D;;0=[<30=R=2474A70=6818A70B0A10:[<[=30=8=24;4=<4B864A4:<4:C438A
(4;:[A[;<0B[=[=>;3DğD6RI;4=8AB4=8C8=>;ağRA6T=T= 0AC[::D;;0=[;<0<0B[64A4:8A -4=818A;0G>'C4=C
'4C8 =8C8=>; :>A3>=D=D= :D;;0=[;<0B[ 64A4:8A İ=24;4<4 4= :>;0H C4<8I;4<4 ?A>B43TAT B[A0B[=30
C4<8I;4<4CT?T=3464AM4:;4şC8A8;8A.
İC828 68A8ş CT?T C4<8I;4<4 CT?T E4 C4<8I;4<4 B?A4H8 %A>=C>B0=® +>D=3 '?A0H 8;: :D;;0=[<30=
B>=A00H:D;;0=[;018;8A.
İI8= E4A8;4= 1D :D;;0=[< BTA4;4A8=8= B>= :D;;0=[< C0A878=34= B>=A0 E4H0 ;0G>'C4=C '4C8=34 1D;D=0=
CT<=8C8=>;ağRA6T;4A8 :D;;0=[;<[şB0H4=818A;0G>'C4=C'4C8=8=:D;;0=[;<0B[64A4:8A.
5 Atma
;0G>'C4=C'4C8E4C4<8I;4<4B?A4H8%A>=C>B0=® +>D=3'?A0H4E0C[:;0A[H;00C[;018;8A.
26
Türkçe

Orthopaidikh_Tomos_25_3 - Ορθοπαιδική και Τραυματολογική

ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΟΥ ΥΛΙΚΟΥ

Μονάδα ψηφιακού αγγειογράφου