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Duran AnCore® 620R/620B
Annuloplasty Ring/Band - Mitral or Tricuspid
Anneau/bande pour annuloplastie - mitral ou
tricuspide
Annuloplastie-Ring/Band für die Mitral- oder
Trikuspidalposition
Anillo/banda para anuloplastia - Mitral o tricúspide
Annuloplastiekring/-band – mitralis- of
tricuspidalisklep
Anello/band per anuloplastica – mitrale o tricuspide
Annuloplastikring/-band – Mitralis- eller tricuspidalklaff
/ – Annuloplastikring/bånd - mitral eller trikuspidal
Anel/banda de anuloplastia – mitral ou tricúspide
Instructions for Use ■ Mode d’emploi ■
Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso ■
Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per l’uso ■
Bruksanvisning ■ ■
Brugsanvisning ■ Instruções de utilização
c
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Rx Only
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Explanation of symbols on package labeling. / Explication
des symboles des étiquettes sur l’emballage. / Erklärung der
Symbole auf dem Verpackungsetikett. / Explicación de los
símbolos del etiquetado del envase. / Verklaring van de
symbolen op de verpakkingslabels. / Spiegazione dei
simboli sulle etichette della confezione. / Förklaring av
symboler på förpackningsetiketten. / Επεξήγηση των
συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας. / Forklaring af
symboler på emballagens mærkater. / Explicação dos
símbolos nas etiquetas da embalagem.
c
Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité
Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est
entièrement conforme à la Directive européenne
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische
Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt
allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des
Europäischen Rats entspricht. / Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo
Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese
Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat
volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. /
Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo
simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla
Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/EEC. / Conformité
Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το
σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται
πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου
93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk
Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud
overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva do Conselho Europeu
93/42/CEE.
r
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene /
Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με χρήση
αιθυλενοξειδίου / Steriliseret med ætylenoxid /
Esterilizado com óxido de etileno
f
Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Data di scadenza / Får användas till och med /
Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Não utilizar
depois de
k
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht
wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik /
Non riutilizzare / Får inte återanvändas / Μην
επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Não reutilizar
w
Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le
mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung
beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso /
Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le
istruzioni per l’uso / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή,
δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning /
Atenção, ver as instruções de utilização
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n
Serial Number / Numéro de serie / Seriennummer /
Número de serie / Serienummer / Numero seriale /
Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Número
de série
c
For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux ÉtatsUnis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en
EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS /
Eslcusivamente per il mercato statunitense / Gäller endast
i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i
USA / Apenas aplicável aos E.U.A.
6
Size / Dimension / Größe / Tamaño / Afmeting /
Dimensioni / Storlek / Μέγεθος / Størrelse / Dimensão
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal /
Quantità / Mängd / Ποσότητα / Antal / Quantidade
Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno /
Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Icke-pyrogen / Μη
πυρετογόνο / Non-pyrogen / Não pirogénico
G
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes
her / Abri aqui
Keep Away from Heat / Tenir éloigné des sources de
chaleur / Hitzeeinwirkung vermeiden / Mantener alejado
de cualquier fuente de calor / Uit de buurt van
warmtebronnen houden / Tenere lontanto da fonti di
calore / Får inte utsättas för värme / Διατηρείτε μακριά
από τη θερμότητα / Holdes væk fra varme / Manter
afastado de fontes de calor
Keep Dry / À conserver au sec / Trocken halten /
Mantener seco / Droog bewaren / Conservare in luogo
asciutto / Hålles torr / Διατηρείτε στεγνό / Opbevares tørt /
Manter seco
Reorder Number / Numéro de commande /
Bestellnummer / Número de pedido / Bestelnummer /
Numero d'ordine / Beställningsnummer / Αριθμός νέας
παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Número de
encomenda
Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si
l'emballage est endommagé / Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist / No utilizar si el envase está
dañado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is /
Non utilizzare se la confezione appare danneggiata /
Använd inte produkten om förpackningen är skadad / Μη
χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη / Må
ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget / Não utilizar
se a embalagem estiver danificada
MR Conditional / RM sous conditions / Bedingt MRsicher / Compatible condicionalmente con la MRI / MR
Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) / Condizionato
da MR / MR-kompatibel / MRI υπό όρους / Betinget
kompatibilitet med MR-scanning / MRI condicional
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Table of contents
1 DEVICE DESCRIPTION
2 INDICATIONS
3 CONTRAINDICATIONS
4 WARNINGS
5
5
5
5
5 PRECAUTIONS
7
6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS
7
7 INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION
7
7
9 HOW SUPPLIED 7
9.1 Packaging 7
9.2 Storage 8
10 DIRECTIONS FOR USE 8
10.1 Sizing 8
10.2 Handling and Preparation Instructions
10.3 Device Implantation 9
10.4 Accessories 11
10.5 Sterilization 11
11 REGISTRATION INFORMATION
11
12 DISCLAIMER OF WARRANTIES
12
English
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Instructions for Use
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DEVICE DESCRIPTION
The Medtronic Duran AnCore® Ring with Chordal Guide Model
620R and the Medtronic Duran AnCore® Band with Chordal
Guide Model 620B (hereafter referred to as Duran AnCore® Ring/
Band) consist of a flexible ring or band of polyester fabric with a
3-mm cross-section and a holder feature to facilitate replacement
of the mitral valve chordae tendineae. The ring/band may be
implanted in either the mitral or tricuspid position. The ring/band
is marked at three points by colored suture. Two markers
correspond to the trigones (mitral valve) or commissures
(tricuspid valve), and a central marker identifies the midpoint of
the ring or band. The individual ring or band size (23, 25, 27, 29,
31, 33, or 35 mm) is identified by the circumferential distance
between the trigone markers, as measured along the inside of
the ring/band. A silicone marker, impregnated with barium
sulfate, enables radiographic visualization.
Nonclinical testing has demonstrated that the Duran AnCore®
Ring/Band are MR (magnetic resonance) Conditional. It can be
scanned safely under the following conditions:
■
Static magnetic field of ≤3.0 tesla
■
Spatial gradient field of ≤3.9 T/m
■
Maximum whole-body-averaged specific absorption rate
(SAR) of 1.1 W/kg for ≤20 minutes of scanning as read from
equipment monitor
In nonclinical testing the Duran AnCore® Ring/Band produced a
temperature rise of ≤0.2°C at a maximum whole-body-averaged
specific absorption rate (SAR) of 1.1 W/kg for ≤20 minutes of MR
scanning in a field strength of 3.0 tesla, GE Signa®1 LX 3.0 T MR
System: multi-coil superconducting, actively shielded magnet
housed in a 94 cm bore; gradient amplitude - 40 m T/m and slew
rate - 150 T/m/s; VH3_M4 software. The maximum whole body
SAR of 1.1 W/kg for ≤20 minutes was read from the scanner
console.
2
INDICATIONS
The Duran AnCore® Ring/Band are indicated for the
reconstruction and/or remodeling of pathological mitral and
tricuspid valves. Appropriate repair and annular remodeling may
correct combined valvular insufficiency and stenosis.
Note: The chordal guide feature of the Duran AnCore® Ring/
Band is indicated only for chordal replacement surgery of
pathological mitral valves.
3
CONTRAINDICATIONS
■
■
■
4
WARNINGS
■
1
Heavily calcified valves.
Valvular retraction with severely reduced mobility.
Active bacterial endocarditis.
For single use only.
Signa® is a registered trademark of General Electric Corporation.
English
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Instructions for Use
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■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
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Only surgeons who have received adequate training to
determine whether incompetent, stenotic, or diseased heart
valves are capable of being repaired or replaced should use
this device.
Only surgeons who have received appropriate training in
valve repair, including ring and/or band implant and sizing
techniques, should use this device.
Correct annuloplasty ring or band sizing is an important
element of a successful valve repair. Undersizing the ring or
band can result in valve stenosis. Oversizing the ring or band
can result in regurgitation.
During implantation, place horizontal, interrupted or
continuous sutures into the annulus following the line of
leaflet insertion.
Care should be taken that sutures are not placed in the atrial
tissue, as this may result in impairment of the cardiac
conduction system.
It is necessary to secure the ends of the band into fibrous
trigone tissue to maintain permanent attachment of the band.
Suture knots must be securely tied. Loose knots and long
suture tails may be a source for hemolysis, thrombosis, or
thromboembolism.
Do not cut the ring/band, as resultant loose threads can be a
source of hemolysis, thrombosis, and/or thromboembolism.
Correct placement and anchoring of artificial chords are
important elements of successful valve repair. Improper
placement and anchoring of artificial chords can result in
leaflet tethering and/or regurgitation.
Determining the correct length of artificial chords is an
important element of successful valve repair. Artificial chords
that are too long can result in mitral valve prolapse. Artificial
chords that are too short can result in restricted leaflet
motion.
During implantation, the holder can be used to assist in ring/
band placement, tying artificial chords, and testing for valve
competency; however, the holder must be removed from the
ring/band at the end of the procedure for proper function.
Intraoperative and/or postoperative echocardiography should
be used to evaluate the effectiveness of the valve repair.
Minimizing regurgitation and preventing systolic anterior
motion (SAM) are important elements of an effective repair.
Surgeons who use annuloplasty rings and/or bands should
be current on all anticoagulation regimens.
When postoperative anticoagulant therapy is used, the
patient’s anticoagulation status should be carefully
monitored.
Patients with intra-atrial thrombi or a giant left atrium may
benefit from long-term anticoagulation therapy.
The surgeon may desire that patients in atrial fibrillation
remain on anticoagulation therapy until sinus rhythm is
established.
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Instructions for Use
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■
6
PRECAUTIONS
Do not use cutting edge needles, as they may cause damage
to the annuloplasty device.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
While infrequent, certain complications have been reported with
the use of annuloplasty rings/bands. These include the following:
■
Uncorrected or recurrent regurgitation
■
Stenosis
■
Ring or band dehiscence
■
Hemolysis (even with mild regurgitation)
■
Low cardiac output
■
Heart block
■
Systolic anterior motion (SAM) and left ventricular outflow
tract obstruction (LVOTO)
■
Damage to coronary arteries
■
Endocarditis
■
Thrombosis
■
Thromboembolism
■
Anticoagulant-related hemorrhage
The potential for these complications should be considered when
selecting the most beneficial surgical procedure for each patient.
To avoid or minimize occurrence of these adverse events, only
surgeons with appropriate valve repair training and experience
should perform annuloplasty repair and chordal replacement,
including sizing and implantation, in accordance with the
methods described in these Instructions for Use.
7
INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT
To allow for healing and incorporation of the ring/band by host
tissue, regardless of cardiac rhythm, postoperative
anticoagulation therapy should be considered for at least six
weeks following surgery.
8
PATIENT COUNSELING INFORMATION
Patients with annuloplasty rings and/or bands who undergo
dental or other potentially bacteremic procedures must be
considered for prophylactic antibiotic therapy.
9
9.1
HOW SUPPLIED
Packaging
The Duran AnCore® Ring/Band are available in the following
sizes for either mitral or tricuspid positions: 23, 25, 27, 29, 31, 33,
and 35 mm. The package contains a single annuloplasty ring/
band assembly consisting of a ring/band, holder, and flange
(Figure 1) packaged in sterile, double-aseptic transfer pouches.
The packaging system is designed to ease placement of the
device in the sterile field. The ring/band assembly is sterile if the
pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces of
the outer pouch are NONSTERILE and must not be placed in the
sterile field.
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Instructions for Use
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
9.2
Medtronic Confidential
CS008
Storage
Store the product in its original packaging, including the outer
shelf carton, in a clean, cool, dry area to protect the product and
minimize the potential for contamination.
The sterility and nonpyrogenicity of the annuloplasty ring/band is
validated to remain unaffected until the Use By date identified on
the shelf carton, provided the pouches are not opened or
damaged.
10
10.1
DIRECTIONS FOR USE
Sizing
The Duran AnCore® Ring/Band sizers are used to select the
proper Duran AnCore® Ring/Band size for repair of mitral or
tricuspid valves. Sizers are reusable; however, must be
thoroughly cleaned and sterilized using autoclave (steam) prior to
each use.
Proper ring/band size selection is an important part of valvular
annuloplasty to help restore proper valve function. Use the Duran
AnCore® 7620S Ring/Band Sizer Set and Duran AnCore® 7620H
Handle.
The handle and sizers are provided NONSTERILE; they must be
cleaned and sterilized prior to use. Align and insert the handle
into the snap cavity of the sizer (Figure 2). The thin section of the
handle is malleable so the surgeon can align the sizers with the
annulus.
Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the
Duran AnCore® Ring/Band. Other ring/band sizers may not
indicate the appropriate Duran AnCore® Ring/Band size.
Note: The sizers can be used to gauge either mitral or tricuspid
ring/band size. Rotate the sizer until the letter “M” (Mitral) or “T”
(Tricuspid) is upright for proper orientation, assuming a median
sternotomy has been performed.
Mitral Valve
To determine the proper mitral ring or band size, both the
distance between the annular trigones and the area of the
anterior leaflet must be measured. First, lower the sizer onto the
valve annulus and align the sizer notches with the annular
trigones. Second, gently extend the anterior (A) leaflet and cover
its surface with the selected sizer. The sizer that has a notch
spacing most nearly matching the intertrigonal distance
(Figure 3) and a surface area most nearly matching that of the
anterior leaflet corresponds to the size of the ring or band that
should be selected.
Tricuspid Valve
To determine the proper tricuspid ring or band size, both the
distance between the commissures of the septal (S) leaflet
(Figure 4) and the area of the anterior leaflet must be measured.
First, lower the sizer onto the valve annulus and align the sizer
notches with the commissures of the septal leaflet. Second,
gently extend the anterior leaflet and cover its surface with the
selected sizer. The sizer that has a notch spacing most nearly
matching the intercommissural distance of the septal leaflet and
a surface area most nearly matching that of the anterior leaflet
corresponds to the ring or band size that should be selected.
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Instructions for Use
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Medtronic Confidential
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
10.2
■
■
■
■
■
■
Handling and Preparation Instructions
Open the box and remove the product literature and Patient
Registration Form.
Remove the double-aseptic transfer pouch containing the
ring or band mounted to the flange/holder.
Inspect the pouches ensuring they have not been opened or
damaged. The ring or band assembly is sterile as long as the
inner pouch has not been compromised. If the inner pouch is
damaged, do not implant the ring or band.
If the outer pouch is damaged, the exterior surface of the
inner pouch may not be sterile.
Open the outer transfer pouch and, while still holding the
bottom of the outer pouch, pass the inner pouch into the
sterile field.
The inner pouch should be opened only in the sterile field.
10.3
Device Implantation
The Duran AnCore® Ring/Band may be used with or without the
handle (Duran AnCore® Handle, Model 7620H, is provided
separately).
Warning: The handle must be thoroughly cleaned and sterilized
prior to use.
To use the handle, align and engage the sterile handle into the
snap fit cavity of the flange (Figure 5). The thin section of the
handle is malleable so the surgeon can align the ring/band holder
with the annulus.
Note: The handle must be inserted into the side of the flange that
contains the snap fit cavity and the printed text.
Remove the serial number identification tag (Figure 6) and record
the serial number in the patient’s record. Verify that the serial
number matches the serial number on the Patient Registration
Form.
Warning: The serial tag must be removed from the ring or band
for proper function. Do not cut or tear the ring or band fabric
during removal of the serial tag.
Mitral Suture Placement
Place sutures in each trigone, approximately 4 mm in width.
Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm in
width, in the anterior and posterior portions of the mitral annulus
(Figure 7). A total of approximately 11 to 13 sutures may be
placed for the ring. Approximately 8 to 10 sutures may be placed
for the band.
Warning: Do not place sutures in the circumflex coronary artery.
Tricuspid Suture Placement
Place septal sutures at each commissure (C), approximately
4 mm in width, through the annulus at the base of the leaflet.
Place additional interrupted sutures, approximately 4 mm in
width, along the tricuspid annulus (Figure 8). A total of
approximately 11 to 13 sutures may be placed for the ring, and
approximately 8 to 10 sutures for the band.
Warning: Do not place sutures in the coronary sinus, right
coronary artery, atrioventricular (AV) node, or other conduction
tissue (Figure 8).
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Ring and Band Suture Placement
Orient the ring or band assembly with the “M” or “T” on the holder
for the mitral (M) annulus (Figure 9) or the tricuspid (T) annulus
(Figure 10).
Pass sutures through the ring or band, approximately 2 mm in
width, entering at the bottom of the ring/band and exiting through
the periphery of the ring/band (Figure 11).
Flange/Handle Removal
Use the handle to push the ring or band down onto the valve
annulus while pulling back on the sutures. Using a scalpel, cut the
one flange retention suture (Figure 12). Remove the disposable
flange and handle from the valve annulus (Figure 13). Dispose of
the flange.
Knots, Testing
Tie all knots around the ring/band securely and trim all excess
sutures with the holder still in place. Test valvular competency
with the ring/band and holder in place. Remove the disposable
blue holder from the ring/band after carefully cutting the holder
retention sutures at the four locations (Figure 14). Grasp the
central bar of the holder and pull the holder upward (Figure 15).
Dispose of the holder.
Warning: Do not cut the ring or band fabric while cutting the
flange or holder retention sutures.
Warning: The holder and flange must be removed from the
annuloplasty ring/band at the end of the procedure for proper
function. Under no circumstances is the holder to be left attached
to the annuloplasty ring/band.
Caution: The Duran AnCore® Ring/Band are designed to
facilitate the implantation by interrupted suturing techniques only.
If continuous suturing technique is desired, the ring/band must be
removed from the holder assembly as previously described.
Note: The holder consists of two pieces that remain captive to
each other. Do not attempt to separate the two holder pieces.
Tying Mitral Valve Artificial Chords
Note: Use conventional surgical chordal replacement techniques
to place artificial, mitral valve chords.10-15
Size the annuloplasty ring or band, and place sutures in the mitral
valve annulus and annuloplasty device (as described in “Mitral
Suture Placement”). Pull the artificial chord(s) through the
appropriate half of the holder before pushing the ring or band
down onto the mitral valve annulus (Figure 16). Push the ring/
band down onto the annulus, remove and dispose of the
flange (as described in “Flange/Handle Removal”), and tie and
trim all ring/band sutures. For each artificial chord, tie two to
three loose knots using the holder chordal guide to set the length
(Figure 17).
Caution: Initial knots for artificial chords should not be pushed
against the holder chordal guide. Instead, initial knots should be
tied loosely (Figure 17) to avoid displacing the papillary muscles
and creating artificial chords that are too short.
10
English
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CS008
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Grasp the initial knots with forceps, and tie 7 to 8 tight square
knots against the forceps to secure the artificial chord(s)
(Figure 18). Trim excess suture from the artificial chord(s). Test
valvular competency with the ring/band and holder in place.
Remove the disposable blue holder and chordal guide by
carefully cutting the holder retention sutures at the four locations
(Figure 19). Grasp the central bar of the holder, and pull the
holder upward (Figure 20). Dispose of the holder.
10.4
Accessories
Use Medtronic Duran AnCore® Ring/Band Sizers Model 7620S
to determine the appropriate ring/band size. For additional
information on the sizers, including sterilization and cleaning
recommendations, refer to the appropriate Instructions for Use
for the Duran AnCore® Ring/Band Sizer Set.
Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or
sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the
Medtronic Duran AnCore® Ring/Band.
Use only the Medtronic Duran AnCore® Handle Model 7620H to
interface with the Duran AnCore® Ring/Band flange/holder or
sizers. For additional information on the handle, including
sterilization and cleaning recommendations, refer to the
appropriate Instructions for Use for the Duran AnCore® Handle.
10.5
Sterilization
10.5.1 Ring/Band and Holder/Flange (Models 620R and 620B)
The ring/band and holder/flange are provided sterile (ethylene
oxide) and must not be resterilized. Rings and bands that have
been damaged or contaminated from patient contact should not
be used.
11 REGISTRATION INFORMATION
Note: Patient registration does not apply in countries where
patient privacy laws conflict with providing patient information,
including countries from the EU.
A patient registration form is included in each device package.
After implantation, please complete all requested information.
The serial number may be found on the package and on the
identification tag attached to the device. Return the original form
to the Medtronic address indicated on the form and provide the
temporary identification card to the patient prior to discharge.
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Instructions for Use 11
DBRNG_EN_war.fm 11/15/07
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Medtronic Confidential
CS008
DISCLAIMER OF WARRANTIES
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO
UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE DURAN ANCORE® RING WITH CHORDAL GUIDE,
MODEL 620R, AND DURAN ANCORE® BAND WITH CHORDAL
GUIDE, MODEL 620B, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
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The exclusions and limitations set out above are not intended to,
and should not be construed so as to contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer
of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be
illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity
of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not
be affected, and all rights and obligations shall be construed and
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English
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MODEL 620R, AND THE DURAN ANCORE® BAND WITH CHORDAL
GUIDE, MODEL 620B, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT”
HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND
TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM
ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
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Table des matières
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
2 INDICATIONS
3 CONTRE-INDICATIONS
4 AVERTISSEMENTS
5 PRÉCAUTIONS
17
17
17
18
19
6 EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
19
7 PERSONNALISATION DU TRAITEMENT
19
8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS
20
9 PRÉSENTATION 20
9.1 Emballage 20
9.2 Stockage 20
10 RECOMMANDATIONS D'UTILISATION 20
10.1 Calibrage 20
10.2 Instructions de manipulation et de préparation
10.3 Implantation du dispositif 21
10.4 Accessoires 23
10.5 Stérilisation 24
11 SYSTÈME D'ENREGISTREMENT
12 DÉNI DE GARANTIE
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Mode d'emploi
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DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L’anneau Duran AnCore® avec guide pour cordage Modèle 620R
de Medtronic et la bande Duran AnCore® avec guide pour
cordage Modèle 620B de Medtronic (ci-après dénommés
anneau/bande Duran AnCore®) consistent en un anneau ou une
bande flexible en polyester d’un diamètre de 3 mm, et un support
afin de faciliter le remplacement des cordages tendineux de la
valve mitrale. L’anneau/la bande peut être implanté en position
mitrale ou tricuspide. L’anneau/la bande est marqué en trois
points par des sutures colorées. Deux marqueurs correspondent
aux trigones (valve mitrale) ou aux commissures (valve
tricuspide) et un marqueur central indique le milieu de l’anneau
ou de la bande. La taille d’un anneau ou d’une bande (23, 25, 27,
29, 31, 33 ou 35 mm) est définie par la distance circonférentielle
entre les marqueurs de trigones, mesurée sur l’intérieur de
l’anneau/la bande. Un marqueur en silicone, imprégné de sulfate
de baryum, permet la visualisation radiographique.
Des tests non cliniques ont indiqué que l'anneau/la bande Duran
AnCore® peut être soumis à des RM sous conditions. Il peut être
soumis à une échographie dans les conditions suivantes :
■
Champ magnétique statique de ≤3,0 tesla
■
Champ gradient spatial de ≤3,9 T/m
■
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum de l'énergie
moyennée sur l'ensemble du corps de 1,1 W/kg pendant
≤20 minutes d'examen IRM (valeur mentionné sur le
moniteur de l'équipement)
Selon des tests non cliniques, l'anneau/la bande Duran AnCore®
produit une augmentation de température de ≤0,2 °C à un TAS
maximum de l'énergie moyennée sur l'ensemble de corps de
1,1 W/kg pendant ≤20 minutes d'IRM, dans un champ de
3,0 tesla, sur un système GE Signa®1 LX 3.0 T MR : aimant
supraconducteur multi-bobines à blindage actif, logé dans un
tunnel de 94 cm ; pente -40 m T/m et rapport de montée en
puissance -150 T/m/s ; logiciel VH3_M4. Le TAS "corps entier"
maximum de 1,1 W/kg pendant ≤20 minutes tel que mentionné
sur la console de l'appareil d'IRM.
2
INDICATIONS
L'anneau/la bande Duran AnCore® est indiqué pour la
reconstruction et/ou la réparation des valves mitrales et
tricuspides pathologiques. Une reconstruction et un remodelage
annulaire appropriés peuvent permettre de pallier à une
insuffisance et à une sténose valvulaires combinées.
Remarque : La fonction de guide pour cordage de l'anneau/la
bande Duran AnCore® est indiquée uniquement pour une
intervention chirurgicale de remplacement des cordages des
valves mitrales pathologiques.
3
CONTRE-INDICATIONS
■
■
■
1
Valves fortement calcifiées.
Rétraction valvulaire avec mobilité fortement réduite.
Endocardite bactérienne active.
Signa® est une marque commerciale déposée de General Electric
Corporation.
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Mode d'emploi
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4 AVERTISSEMENTS
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■
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■
■
■
■
■
■
■
■
18
À usage unique exclusivement.
Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens
ayant reçu une formation adéquate leur permettant de
déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une
pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance
peuvent être reconstruites ou remplacées.
Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens
ayant reçu une formation adéquate en chirurgie valvulaire, y
compris l'implantation d’anneau et/ou de bande et les
techniques de calibrage.
Le choix correct de la taille de l’anneau/la bande pour
annuloplastie est un facteur important de la réussite d'une
reconstruction valvulaire. Un anneau ou une bande trop petit
peut donner lieu à une sténose. Un anneau ou une bande
trop grand peut provoquer une régurgitation.
Au cours de l’implantation, placer les sutures horizontales par
points séparés ou surjets dans l’anneau en suivant la ligne
d’insertion du feuillet.
Veiller à ce que les sutures ne soient pas placées dans le
tissu auriculaire car il pourrait en résulter une altération du
système de conduction cardiaque.
Il est indispensable de fixer les extrémités de la bande dans
les tissus fibreux du trigone afin d'assurer une attache
permanente de celle-ci.
Les nœuds de suture doivent être solidement attachés. Des
nœuds pas assez serrés ou de longs fils de suture peuvent
être à l'origine d'hémolyse, de thrombose ou de thromboembolie.
Ne pas couper l’anneau/la bande car les fils restants peuvent
être à l'origine d'hémolyse, de thrombose et/ou de thromboembolie.
Le positionnement et l'ancrage corrects des cordages
artificiels sont des facteurs importants de la réussite d'une
reconstruction valvulaire. Le positionnement et l'ancrage
inappropriés des cordages artificiels risquent de provoquer
l'attache du feuillet et/ou une régurgitation.
La détermination de la longueur adéquate des cordages
artificiels est un facteur important de la réussite d'une
reconstruction valvulaire. Des cordages artificiels trop longs
peuvent provoquer un prolapsus de la valve mitrale. Des
cordages artificiels trop courts peuvent limiter les
mouvements du feuillet.
Au cours de l’implantation, le support peut être utilisé pour
aider à placer l’anneau/la bande, à lier les cordages artificiels
et à tester la compétence de la valve ; néanmoins, le support
devra être ôté de l’anneau/la bande à la fin de la procédure
pour permettre un fonctionnement correct.
Effectuer une échocardiographie peropératoire et/ou postopératoire pour évaluer l'efficacité de la reconstruction
valvulaire. Pour obtenir une reconstruction efficace, réduire
au minimum la régurgitation et le mouvement systolique
antérieur (SAM).
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Mode d'emploi
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■
■
■
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■
6
Les chirurgiens qui utilisent les anneaux et/ou les bandes
pour annuloplastie doivent connaître parfaitement tous les
traitements par anticoagulants.
En cas d'utilisation d'un traitement par anticoagulants postopératoire, l'état d'anticoagulation du patient doit être
surveillé attentivement.
Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou
d'une oreillette gauche hypertrophique peuvent bénéficier
d'une thérapie par anticoagulants à long terme.
Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une
fibrillation auriculaire restent sous traitement par
anticoagulants jusqu'à ce que le rythme sinusal soit établi.
PRÉCAUTIONS
Ne pas utiliser d’aiguilles à bord coupant qui pourraient
endommager le dispositif pour annuloplastie.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Bien que rares, certaines complications ont été signalées lors de
l'utilisation d'anneaux ou de bandes pour annuloplastie,
notamment :
■
Régurgitation incorrecte ou récurrente
■
Sténose
■
Déhiscence de l’anneau ou de la bande
■
Hémolyse (même avec une régurgitation légère)
■
Débit cardiaque bas
■
Bloc cardiaque
■
Mouvement systolique antérieur (SAM) et obstruction de la
chambre de chasse du ventricule gauche (LVOTO)
■
Lésion des artères coronaires
■
Endocardite
■
Thrombose
■
Thrombo-embolie
■
Hémorragie liée aux anticoagulants
L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors
du choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour
chaque patient.
Pour éviter ou minimiser la survenue de ces effets secondaires,
seuls les chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en
chirurgie valvulaire et possédant l'expérience nécessaire
pourront procéder à une reconstruction annuloplastique, à un
remplacement chordal, ainsi qu'au calibrage et à l'implantation,
selon les méthodes recommandées dans le mode d'emploi.
7
PERSONNALISATION DU TRAITEMENT
Pour permettre la cicatrisation et l’incorporation de l’anneau/la
bande par le tissu hôte, indépendamment du rythme cardiaque,
un traitement post-opératoire par anticoagulants doit être
envisagé pendant au moins six semaines après l'intervention.
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8 INFORMATIONS DESTINÉES AUX
PATIENTS
Pour les patients porteurs d’anneaux et/ou de bandes pour
annuloplastie qui subissent une intervention dentaire ou
potentiellement bactériémique, un traitement antibiotique
prophylactique doit être envisagé.
9 PRÉSENTATION
9.1
Emballage
L'anneau/la bande Duran AnCore® est disponible dans les tailles
suivantes pour la position mitrale ou tricuspidale : 23, 25, 27, 29,
31, 33 et 35 mm. L'emballage contient un seul jeu d’anneau/de
bande pour annuloplastie (à savoir, un anneau/une bande, un
support et un gabarit) (Figure 1), emballé dans des doubles
poches de transfert stériles et aseptisées. Ce conditionnement
est conçu pour simplifier le placement du dispositif dans le
champ stérile. Le jeu anneau/bande reste stérile si les poches ne
sont ni ouvertes ni endommagées. Les surfaces extérieures de
la poche externe NE sont PAS STÉRILES et ne doivent pas être
placées dans le champ stérile.
9.2
Stockage
Ranger le produit dans son emballage d’origine, y compris le
carton externe, dans un local propre, frais et sec afin de protéger
le produit et de réduire au minimum les risques de contamination.
La stérilité et l'absence de pyrogénicité de l’anneau/la bande
pour annuloplastie demeurent inaltérées jusqu'à la date de
péremption indiquée sur la boîte, sous réserve que les poches
ne soient ni ouvertes ni endommagées.
10
RECOMMANDATIONS D'UTILISATION
10.1
Calibrage
Les calibreurs d’anneau/de bande Duran AnCore® sont utilisés
pour sélectionner la taille appropriée de l’anneau/la bande Duran
AnCore® pour une reconstruction de valves mitrales ou
tricuspides. Les calibreurs sont réutilisables ; néanmoins ils
doivent être nettoyés et stérilisés soigneusement par autoclave
(vapeur) avant chaque utilisation.
Choisir la bonne taille d’anneau/de bande constitue un aspect
important de l'annuloplastie valvulaire, qui contribue à restaurer
la fonction des valves. Utiliser le kit de calibreurs pour anneau/
bande Duran AnCore® Modèle 7620S et le manche Duran
AnCore® Modèle 7620H.
Le manche et les calibreurs sont fournis NON STÉRILES et
doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Aligner
puis insérer le manche dans la cavité du calibreur (Figure 2). La
section fine du manche est malléable de sorte que le chirurgien
puisse aligner les calibreurs avec l'anneau.
Avertissement : Pour calibrer l’anneau/la bande Duran
AnCore®, ne pas utiliser des calibreurs pour annuloplastie
d'autres marques ou des calibreurs pour annuloplastie fournis
avec d'autres dispositifs de Medtronic. D’autres calibreurs
d’anneau/de bande pourraient ne pas indiquer la taille
appropriée d’anneau/de bande Duran AnCore®.
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Remarque : Les calibreurs peuvent être utilisés pour évaluer la
taille des anneaux/bandes mitraux ou tricuspides. Tourner le
calibreur jusqu’à ce que la lettre “M” (mitral) ou “T” (tricuspide) se
trouve dans le bon sens pour une bonne orientation, en
supposant qu’une sternotomie médiane ait été réalisée.
Valve mitrale
Pour déterminer la taille correcte de l’anneau ou de la bande
mitral, mesurer la distance entre les trigones annulaires et la
surface du feuillet antérieur. Tout d'abord, abaisser le calibreur
sur l'anneau de valve puis aligner les encoches du calibreur avec
les trigones annulaires. Ensuite, étirer délicatement le feuillet
antérieur (A) et couvrir sa surface avec le calibreur choisi. Le
calibreur qui présente l'espace d'encoches le plus proche de la
distance intertrigonale (Figure 3) et la surface la plus proche de
celle du feuillet antérieur correspond à la taille de l’anneau ou de
la bande qui doit être sélectionnée.
Valve tricuspide
Pour déterminer la taille correcte de l’anneau ou de la bande
tricuspide, mesurer la distance entre les commissures du feuillet
septal (S) (Figure 4) et la surface du feuillet antérieur. Tout
d'abord, abaisser le calibreur sur l’anneau de valve puis aligner
les encoches du calibreur avec les commissures du feuillet
septal. Ensuite, étirer délicatement le feuillet antérieur et couvrir
sa surface avec le calibreur choisi. Le calibreur qui présente
l'espace d'encoches le plus proche de la distance
intercommissurale du feuillet septal et la surface la plus proche
de celle du feuillet antérieur correspond à la taille de l’anneau ou
de la bande qui doit être sélectionnée.
10.2
■
■
■
■
■
■
Instructions de manipulation et de préparation
Ouvrir la boîte et sortir la documentation sur le produit et le
formulaire d’enregistrement du patient.
Retirer la double poche de transfert aseptisée contenant
l’anneau ou la bande monté sur le gabarit/support.
Contrôler les poches pour s'assurer qu'elles ne sont pas
ouvertes ou endommagées. Le jeu d’anneau ou de bande est
stérile tant que la poche intérieure n'a pas été endommagée.
Si la poche intérieure est endommagée, ne pas implanter
l’anneau ou la bande.
Si la poche extérieure est endommagée, la surface externe
de la poche intérieure risque de ne plus être stérile.
Ouvrir la poche extérieure de transfert et, en tenant le fond de
celle-ci, faire passer la poche intérieure dans le champ
stérile.
La poche intérieure doit être ouverte uniquement dans le
champ stérile.
10.3
Implantation du dispositif
L'anneau/la bande Duran AnCore® peut être utilisé avec ou sans
le manche (le manche Duran AnCore® Modèle 7620H est fourni
séparément).
Avertissement : Le manche doit être nettoyé et stérilisé
soigneusement avant utilisation.
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Pour utiliser le manche, aligner puis insérer le manche stérile
dans la cavité d’ajustement du gabarit (Figure 5). La section fine
du manche est malléable pour que le chirurgien puisse aligner le
support anneau/bande avec l'anneau.
Remarque : Le manche doit être inséré du côté du gabarit où se
trouvent la cavité d’ajustement et le texte imprimé.
Retirer l'étiquette d'identification portant le numéro de série
(Figure 6) et noter ce numéro dans le dossier du patient. Vérifier
que ce numéro correspond au numéro de série indiqué sur le
formulaire d'enregistrement du patient.
Avertissement : Retirer l'étiquette du numéro de série de
l’anneau ou de la bande pour assurer un bon fonctionnement. Ne
pas couper ni déchirer le tissu de l’anneau ou de la bande en
retirant l'étiquette du numéro de série.
Introduction des sutures mitrales
Placer les sutures dans chaque trigone, d’environ 4 mm de
largeur. Placer des sutures par points séparés supplémentaires,
d'environ 4 mm de largeur, dans les régions antérieures et
postérieures de l'anneau mitral (Figure 7). Environ 11 à
13 sutures au total peuvent être placées pour l'anneau, contre
environ 8 à 10 sutures pour la bande.
Avertissement : Ne pas placer de sutures dans l'artère
coronaire circonflexe.
Introduction des sutures tricuspides
Placer des sutures septales à chaque commissure (C), d’environ
4 mm de largeur, au travers de l’anneau à la base du feuillet.
Placer des sutures par points séparés supplémentaires,
d'environ 4 mm de largeur, le long de l'anneau tricuspide
(Figure 8). Environ 11 à 13 sutures au total peuvent être placées
pour l'anneau, contre environ 8 à 10 sutures pour la bande.
Avertissement : Ne pas placer de sutures dans le sinus
coronaire, l’artère coronaire droite, le nœud atrio-ventriculaire
(A-V) ou tout autre tissu de conduction (Figure 8).
Introduction des sutures d’anneau et de bande
Orienter le jeu d’anneau ou de bande comportant la lettre “M” ou
“T” sur le support pour l’anneau mitral (M) (Figure 9) ou pour
l’anneau tricuspide (T) (Figure 10).
Passer les sutures à travers l’anneau ou la bande, d’environ
2 mm de largeur, en pénétrant par le bas de l’anneau/la bande et
en sortant par la périphérie de l’anneau/la bande (Figure 11).
Retrait du gabarit/manche
Utiliser le manche pour enfoncer l’anneau ou la bande sur
l'anneau de valve tout en tirant sur les sutures. Utiliser un scalpel
pour couper la suture de rétention du gabarit (Figure 12). Sortir
le gabarit et le manche jetables de l'anneau de valve (Figure 13).
Jeter le gabarit.
Vérification des nœuds
Lier fermement tous les nœuds autour de l’anneau/la bande et
couper toutes les sutures en excès, le support étant encore en
place. Tester la compétence valvulaire, l’anneau/la bande et le
support étant en place. Sortir le support bleu jetable de l'anneau/
la bande après avoir soigneusement coupé les sutures de
rétention du support aux quatre emplacements (Figure 14).
Attraper la barre centrale du support et le tirer vers le haut
(Figure 15). Jeter le support.
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Avertissement : En coupant les sutures de rétention du gabarit
ou du support, prendre soin de ne pas couper le tissu de l’anneau
ou de la bande.
Avertissement : Pour un fonctionnement correct, le support et le
gabarit doivent être retirés de l’anneau/la bande pour
annuloplastie à la fin de la procédure. Ne laisser en aucun cas le
support fixé à l’anneau/la bande pour annuloplastie.
Attention : L'anneau/la bande Duran AnCore® est conçu pour
faciliter une implantation réalisée avec des sutures à points
séparés exclusivement. Si une technique de suture continue est
souhaitée, retirer l’anneau/la bande du jeu du support, comme
décrit précédemment.
Remarque : Le support se compose de deux parties qui sont
liées entre elles. Ne pas essayer de les séparer.
Liaison des cordages artificiels de la valve mitrale
Remarque : Utiliser des techniques chirurgicales traditionnelles
de remplacement de cordage pour placer des cordages artificiels
de la valve mitrale.10-15
Calibrer l'anneau ou la bande pour annuloplastie et placer les
sutures dans l'anneau de valve mitrale et dans le dispositif pour
annuloplastie (comme décrit dans "Introduction des sutures
mitrales"). Tirer le ou les cordages artificiels par la moitié
correspondante du support avant de pousser l'anneau ou la
bande vers le bas sur l'anneau de valve mitrale (Figure 16).
Pousser l'anneau/la bande sur l'anneau natif, sortir et jeter le
gabarit (comme décrit dans "Retrait du gabarit/manche"), puis
lier et couper toutes les sutures d'anneau/de bande. Pour
chaque cordage artificiel, lier deux à trois nœuds lâches à l'aide
du guide pour cordage du support pour régler la longueur
(Figure 17).
Attention : Ne pas pousser les nœuds initiaux prévus pour les
cordages artificiels contre le guide pour cordage du support. Il
est préférable à la place de lier les nœuds initiaux plutôt
lâchement (Figure 17) pour éviter de déplacer les muscles
papillaires et de créer des cordages artificiels trop courts.
Saisir les nœuds initiaux avec des pinces et lier 7 à 8 nœuds
plats serrés contre les pinces pour fixer le ou les cordages
artificiels (Figure 18). Couper toutes les sutures excédentaires
du ou des cordages artificiels. Tester la compétence valvulaire,
l’anneau/la bande et le support étant en place. Sortir le support
bleu jetable et le guide pour cordage après avoir soigneusement
coupé les sutures de rétention du support aux quatre
emplacements (Figure 19). Saisir la barre centrale du support et
le tirer vers le haut (Figure 20). Jeter le support.
10.4
Accessoires
Utiliser les calibreurs d’anneau/de bande Duran AnCore®
Modèle 7620S de Medtronic pour déterminer la taille appropriée
de l’anneau/la bande. Se reporter au mode d'emploi du jeu de
calibreurs d'anneau/de bande Duran AnCore® pour plus
d'informations sur les calibreurs, y compris les recommandations
de stérilisation et de nettoyage.
Avertissement : Pour calibrer l’anneau/la bande Duran
AnCore® de Medtronic, ne pas utiliser des calibreurs pour
annuloplastie d'autres marques ou des calibreurs pour
annuloplastie fournis avec d'autres dispositifs de Medtronic.
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Mode d'emploi
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Utiliser uniquement le manche Duran AnCore® Modèle 7620H
de Medtronic avec le gabarit/support ou les calibreurs d'anneau/
de bande Duran AnCore®. Se reporter au mode d'emploi du
manche Duran AnCore® pour plus d'informations sur le manche,
y compris les recommandations de stérilisation et de nettoyage.
10.5
Stérilisation
10.5.1 Anneau/bande et support/gabarit (Modèles 620R
et 620B)
L'anneau/la bande et le support/gabarit sont fournis stériles
(oxyde d'éthylène) et ne doivent pas être restérilisés. Les
anneaux et bandes ayant été endommagés ou contaminés au
contact d'un patient ne doivent pas être utilisés.
11
SYSTÈME D'ENREGISTREMENT
Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique
pas dans les pays (y compris certains pays de l'UE) pour lesquels
la divulgation d'informations patient est illégale aux lois en
vigueur relatives à la vie privée du patient.
Un formulaire d'enregistrement du patient est fourni avec chaque
bioprothèse. Après l'implantation, veuillez y compléter toutes les
données demandées. Le numéro de série se trouve sur
l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au
dispositif. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse
mentionnée sur le document et donner au patient sa carte
d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.
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DÉNI DE GARANTIE
SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS
PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE :
DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE L'ANNEAU AVEC GUIDE POUR CORDAGE DURAN
ANCORE® MODÈLE 620R, ET LA BANDE AVEC GUIDE POUR
CORDAGE DURAN ANCORE® MODÈLE 620B (CI-APRÈS, LE
"PRODUIT") AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS
ET TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE
PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES
DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS DÉTAILLÉEES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS RÉSULTANT DE TOUS
USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE
LA DEMANDE SE FONDE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUELLE OU AUTRE.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées cidessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si
une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait
être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en
vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres
dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée.
Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.
Français
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Rev. 1.0
Mode d'emploi
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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Inhalt
1 PRODUKTBESCHREIBUNG
2 INDIKATIONEN
3 KONTRAINDIKATIONEN
4 WARNHINWEISE
29
29
29
30
5 VORSICHTSMASSNAHMEN
31
6 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
31
7 INDIVIDUELLE ABSTIMMUNG DER VERSORGUNG
8 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
32
32
9 LIEFERUNG 32
9.1 Verpackung 32
9.2 Lagerung 32
10 GEBRAUCHSANWEISUNG 33
10.1 Größenbestimmung 33
10.2 Handhabung und Vorbereitung
10.3 Implantation 34
10.4 Zubehör 36
10.5 Sterilisation 37
34
11 INFORMATIONEN ZUR REGISTRIERUNG
12 HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Deutsch
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Gebrauchsanweisung 27
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PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Duran AnCore® Ring Modell 620R mit ChordaeBefestigungshilfe und das Duran AnCore® Band Modell 620B mit
Chordae-Befestigungshilfe (im Folgenden als „Duran AnCore®
Ring/Band“ bezeichnet) bestehen aus einem biegsamen Ring
bzw. Band aus Polyestergewebe mit einem Querschnitt von
3 mm. Ein Halter erleichtert die Erneuerung der Sehnenfäden
der Mitralklappe. Der Ring bzw. das Band kann in der Mitral- oder
in der Trikuspidalposition implantiert werden. Auf dem Ring/Band
befinden sich drei farbige Nahtmarkierungen. Die beiden
äußeren Markierungen entsprechen den Trigona (Mitralklappe)
bzw. den Kommissuren (Trikuspidalklappe), die zentrale
Markierung kennzeichnet die Mitte des Rings/Bands. Die Größe
des jeweiligen Rings/Bands (23, 25, 27, 29, 31, 33 oder 35 mm)
ergibt sich aus der Länge des Bogens zwischen den Trigona-/
Kommissuren-Markierungen, gemessen entlang der Innenseite
des Rings/Bands. Eine mit Bariumsulfat imprägnierte
Silikonmarkierung ermöglicht eine radiografische Visualisierung.
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass Duran AnCore® Ringe/
Bänder bedingt MRT-tauglich sind. Sofern die folgenden
Bedingungen eingehalten werden, kann bei einem Träger eines
Duran AnCore® Rings/Bands eine Magnetresonanztomographie
durchgeführt werden:
■
Statisches Magnetfeld ≤ 3,0 Tesla
■
Räumliches Gradientenfeld ≤ 3,9 T/m
■
Maximale Ganzkörper-SAR (Konsolenanzeige) von 1,1 W/kg
bei einer Scandauer ≤ 20 Minuten
In nichtklinischen Tests zeigten Duran AnCore® Ring und Band
bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 1,1 W/kg und
≤ 20 Minuten Scandauer an einem 3,0-Tesla-MRT-System einen
Temperaturanstieg von ≤ 0,2 °C. Verwendet wurde ein
GE Signa®1 LX 3.0 T MR-System (supraleitendes MulticoilSystem / aktiv abgeschirmter Magnet / Tunneldurchmesser:
94 cm / Maximaler Gradient: 40 mT/m / Maximale Slew Rate:
150 T/m/s / Software-Version: VH3_M4). Die maximale
Ganzkörper-SAR von 1,1 W/kg bei einer Scandauer von
≤ 20 Minuten wurde von der Scanner-Konsole abgelesen.
2
INDIKATIONEN
Duran AnCore® Ring und Band sind zur morphologischen und/
oder funktionellen Rekonstruktion pathologischer Mitral- und
Trikuspidalklappen indiziert. Eine valvuläre Insuffizienz mit
begleitender Stenose kann durch eine adäquate operative
Versorgung und funktionelle Rekonstruktion behoben werden.
Anmerkung: Die Chordae-Befestigungshilfe des
Duran AnCore® Rings/Bands ist nur bei einer operativen
Erneuerung pathologisch veränderter Sehnenfäden (Chordae)
der Mitralklappe indiziert.
3
KONTRAINDIKATIONEN
■
■
1
Starke Herzklappenverkalkung.
Herzklappenretraktion mit stark eingeschränkter
Beweglichkeit.
Signa® ist eine eingetragene Marke der General Electric Corporation.
Deutsch
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Gebrauchsanweisung 29
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Akute bakterielle Endokarditis.
4 WARNHINWEISE
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
30
Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden,
die nach ihrer Ausbildung befähigt sind festzustellen, ob
insuffiziente, stenotische oder erkrankte Herzklappen
operativ repariert oder ersetzt werden können.
Dieses Produkt darf ferner nur von Chirurgen verwendet
werden, die auf dem Gebiet der Herzklappenchirurgie
geschult wurden und mit Verfahren zur Größenbestimmung
und Implantation von Annuloplastie-Ringen/-Bändern
vertraut sind.
Eine exakte Größenbestimmung des Annuloplastie-Ringes/Bandes ist entscheidend für den Erfolg der
Herzklappenreparatur. Zu kleine Ringe oder Bänder können
eine Herzklappenstenose verursachen, zu große Ringe oder
Bänder können einen Reflux verursachen.
Bei der Implantation müssen entlang der durch die Ansätze
der Herzklappensegel bestimmten Linie horizontale,
unterbrochene oder fortlaufende Nähte in den Annulus
angelegt werden.
Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Nähte in
atrialem Gewebe angelegt werden, da dies zu
Beeinträchtigungen des Erregungsleitungssystems führen
kann.
Die Enden des Bandes müssen in den Trigona fibrosa fixiert
werden, um einen permanenten Halt des Bandes zu
gewährleisten.
Die Nahtknoten müssen fest und sicher geknüpft werden.
Lockere Knoten und lang überstehende Fäden können zu
Hämolyse, Thrombose und/oder Thromboembolie führen.
Der Ring bzw. das Band darf nicht eingeschnitten oder
durchtrennt werden, da die nach einem Schnitt
herausragenden losen Fäden zu einer Hämolyse,
Thrombose und/oder Thromboembolie führen können.
Die korrekte Positionierung und Fixierung der künstlichen
Sehnenfäden ist für den Erfolg der
Herzklappenrekonstruktion von entscheidender Bedeutung.
Bei unsachgemäßer Positionierung und Fixierung der
künstlichen Sehnenfäden kann es zu einer eingeschränkten
Beweglichkeit der Klappensegel und/oder zu einem Reflux
kommen.
Die Bestimmung der richtigen Länge der künstlichen
Sehnenfäden ist für den Erfolg der
Herzklappenrekonstruktion von großer Bedeutung. Bei zu
langen künstlichen Sehnenfäden kann es zum
Mitralklappenprolaps kommen. Bei zu kurzen künstlichen
Sehnenfäden kann die Beweglichkeit der Klappensegel
eingeschränkt sein.
Deutsch
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Gebrauchsanweisung
Rev. 1.0
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■
■
■
■
■
■
5
■
6
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Während der Implantation kann der Halter genutzt werden,
um die Ring-/Bandplatzierung zu erleichtern, die künstlichen
Sehnenfäden anzubinden und den vollständigen Schluss der
Herzklappe zu testen; vor Abschluss des Eingriffs muss der
Halter jedoch entfernt werden, um das ordnungsgemäße
Funktionieren der Herzklappe sicherzustellen.
Der Erfolg der Herzklappenrekonstruktion muss durch eine
intraoperativ und/oder postoperativ durchgeführte
Echokardiographie verifiziert werden. Wichtige Anzeichen für
eine erfolgreiche Operation sind die Minimierung des Reflux
und das Ausbleiben einer systolischen Ventralverlagerung
(SAM, systolic anterior motion).
Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe/-Bänder verwenden,
müssen hinsichtlich sämtlicher Antikoagulanzientherapien
auf dem neuesten Kenntnisstand sein.
Bei einer postoperativen Antikoagulanzientherapie muss der
Antikoagulationsstatus des Patienten sorgfältig überwacht
werden.
Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken
Vorhof können von einer langfristig angelegten
Antikoagulanzientherapie profitieren.
Patienten mit Vorhofflimmern können nach ärztlichem
Ermessen so lange mit Antikoagulanzien behandelt werden,
bis sich der Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln, da diese das
Annuloplastie-Band bzw. den Annuloplastie-Ring
beschädigen können.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE
EREIGNISSE
Zu den selten auftretenden möglichen Komplikationen bei der
Verwendung von Annuloplastie-Bändern/Ringen gehören
folgende Zustände:
■
Weiterbestehen oder Wiederauftreten des Reflux
■
Stenose
■
Klaffen des Rings/Bands
■
Hämolyse (selbst bei leichtem Reflux)
■
Vermindertes Herzzeitvolumen
■
Herzblock
■
SAM (systolische Ventralverlagerung) und LVOTO
(linksventrikuläre Ausflusstrakt-Obstruktion)
■
Schädigung der Koronararterien
■
Endokarditis
■
Thrombose
■
Thromboembolie
■
Antikoagulanzieninduzierte Blutungen
Die möglichen Komplikationen müssen bei der Auswahl des für
den jeweiligen Patienten am besten geeigneten chirurgischen
Verfahrens berücksichtigt werden.
Deutsch
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Gebrauchsanweisung 31
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Um das Auftreten der genannten Komplikationen vollständig oder
weitestgehend auszuschließen, dürfen Annuloplastien
(Größenbestimmung und Implantation) und Rekonstruktionen
der Sehnenfäden nur von Chirurgen mit spezieller Ausbildung
und entsprechender Erfahrung in der Herzklappenrekonstruktion
und unter Beachtung der in dieser Gebrauchsanweisung
beschriebenen Vorgehensweisen durchgeführt werden.
7 INDIVIDUELLE ABSTIMMUNG DER
VERSORGUNG
Um den Heilungsprozess und das Einwachsen des Rings/Bands
in das Wirtsgewebe zu fördern, sollte der Patient unabhängig von
seinem Herzrhythmus postoperativ über einen Zeitraum von
mindestens sechs Wochen eine Antikoagulanzientherapie
erhalten.
8 INFORMATIONEN ZUR
PATIENTENBERATUNG
Bei Patienten mit Annuloplastie-Ringen/-Bändern, die einem
zahnärztlichen oder einem anderen Eingriff unterzogen werden,
bei dem die Gefahr einer Bakterämie besteht, muss eine
prophylaktische Antibiotikagabe erwogen werden.
9 LIEFERUNG
9.1
Verpackung
Duran AnCore® Ring und Band für die Mitral- oder die
Trikuspidalposition sind in den folgenden Größen erhältlich: 23,
25, 27, 29, 31, 33 und 35 mm. Die Umverpackung enthält jeweils
einen einzelnen Annuloplastie-Ringsatz oder -Bandsatz,
bestehend aus einem in aseptischen Beuteln („Beutel-in-Beutel“System) verpackten Ring/Band, einem Halter und einem Flansch
(Abbildung 1). Das Verpackungssystem ist so konzipiert, dass
das Produkt problemlos in das sterile Feld überführt werden
kann. Der Ring-/Bandsatz ist steril, wenn die Beutel nicht
beschädigt oder geöffnet wurden. Der äußere Beutel ist von
außen NICHT STERIL und darf daher nicht in das sterile Feld
eingebracht werden.
9.2
Lagerung
Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung
einschließlich des Umkartons an einem kühlen und trockenen
Ort, um das Produkt zu schützen und Kontaminationen nach
Möglichkeit auszuschließen.
Sterilität und Nichtpyrogenität des Annuloplastie-Ringes/Bandes bleiben bis zu dem auf dem Umkarton angebenen
Verwendbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, sofern die Beutel
nicht geöffnet oder beschädigt werden.
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Deutsch
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Gebrauchsanweisung
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10 GEBRAUCHSANWEISUNG
10.1
Größenbestimmung
Die Obturatoren für den/das Duran AnCore® Ring/Band dienen
zur Auswahl eines für die Rekonstruktion der Mitral- bzw.
Trikuspidalklappe geeigneten Duran AnCore® Rings/Bands
geeigneter Größe. Die Obturatoren sind wiederverwendbar,
müssen jedoch vor jedem Gebrauch gründlich gereinigt und in
einem Autoklaven (dampf)sterilisiert werden.
Die Bestimmung der geeigneten Ring-/Bandgröße ist bei einer
Klappen-Annuloplastie von entscheidender Bedeutung, um die
normale Funktion der Herzklappe wiederherzustellen.
Verwenden Sie hierzu die Obturatoren des Duran AnCore® Ring/Band-Oburatorensatzes Modell 7620S gemeinsam mit dem
Duran AnCore® Handgriff Modell 7620H.
Handgriff und Obturatoren werden NICHTSTERIL geliefert und
müssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Der
Handgriff muss so ausgerichtet und auf die passende
Aussparung des Obturators gesetzt werden, dass er einrasten
kann (Abbildung 2). Der dünne Abschnitt des Handgriffs kann
gebogen werden, um den Obturator besser auf den Annulus
ausrichten zu können.
Warnhinweis: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe
des Duran AnCore® Annuloplastie-Ringes/-Bandes keine
Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere
Medtronic Annuloplastie-Produkte. Bei Verwendung von
Obturatoren für andere Ringe/Bänder kann die Größe des
erforderlichen Duran AnCore® Rings/Bands nicht zuverlässig
bestimmt werden.
Anmerkung: Die Obturatoren eignen sich gleichermaßen für die
Bestimmung der erforderlichen Größe eines Rings/Bands für die
Mitralklappe wie für die Trikuspidalklappe. Dazu muss – eine
mediane Sternotomie vorausgesetzt – der Obturator so gedreht
werden, dass der Buchstabe „M“ (Mitralklappe) bzw. „T“
(Trikuspidalklappe) aufrecht zu lesen ist.
Mitralklappe
Zur Bestimmung der richtigen Größe eines MitralklappenRinges/-Bandes werden sowohl der Abstand zwischen den
Trigona als auch die Fläche des vorderen Klappensegels
herangezogen. Führen Sie dazu den Obturator zunächst auf den
Klappenannulus zu und richten Sie die Kerben des Obturators an
den Trigona aus. Ziehen Sie anschließend das vordere
Klappensegel (A) behutsam aus und decken Sie es mit dem
gewählten Obturator ab. Der Obturator, dessen Kerbenabstand
am ehesten dem Abstand zwischen den Trigona entspricht
(Abbildung 3) und dessen Fläche am besten mit der des
vorderen Klappensegels übereinstimmt, gibt die zu verwendende
Ring-/Bandgröße an.
Trikuspidalklappe
Zur Bestimmung der geeigneten Größe eines
Trikuspidalklappen-Ringes/-Bandes werden sowohl der Abstand
zwischen den Kommissuren des septalen (S) Klappensegels
(Abbildung 4) als auch die Fläche des vorderen Klappensegels
herangezogen. Führen Sie dazu den Obturator zunächst auf den
Klappenannulus zu und richten Sie die Kerben des Obturators an
den Kommissuren des septalen Klappensegels aus. Ziehen Sie
Deutsch
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Gebrauchsanweisung 33
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11:34 am
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anschließend das vordere Klappensegel behutsam aus und
decken Sie es mit dem gewählten Obturator ab. Der Obturator,
dessen Kerbenabstand am ehesten dem Abstand zwischen den
Kommissuren des septalen Klappensegels entspricht und
dessen Fläche am besten mit der des vorderen Klappensegels
übereinstimmt, gibt die zu verwendende Ring-/Bandgröße an.
10.2
■
■
■
■
■
■
Handhabung und Vorbereitung
Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie die
Produktunterlagen sowie das
Patientenregistrierungsformular.
Entnehmen Sie den doppelten („Beutel-in-Beutel“-System)
Beutel mit dem am Flansch/Halter befestigten Ring/Band.
Überprüfen Sie die Beutel und vergewissern Sie sich, dass
diese nicht geöffnet oder beschädigt wurden. Der Ring-/
Bandsatz ist steril, sofern der innere Beutel nicht beschädigt
wurde. Wenn der innere Beutel beschädigt ist, darf der Ring
bzw. das Band nicht implantiert werden.
Wenn der äußere Beutel beschädigt ist, ist der innere Beutel
von außen möglicherweise nicht mehr steril.
Öffnen Sie den äußeren Beutel, halten Sie diesen von unten
fest und überführen Sie den inneren Beutel in das sterile
Feld.
Der innere Beutel darf nur im sterilen Feld geöffnet werden.
10.3
Implantation
Bei der Implantation des Duran AnCore® Rings/Bands kann
optional der Handgriff Duran AnCore® Modell 7620H (separat zu
beschaffen) eingesetzt werden.
Warnhinweis: Der Handgriff muss vor dem Gebrauch gründlich
gereinigt und sterilisiert werden.
Zur Verwendung des sterilen Handgriffs richten Sie diesen an der
Einrastaussparung des Flanschs aus und lassen ihn in dieser
einrasten (Abbildung 5). Der dünne Abschnitt des Handgriffs
kann gebogen werden, um den Ring-/Bandhalter besser auf den
Annulus ausrichten zu können.
Anmerkung: Der Handgriff muss in die Seite des Flansches
eingeführt werden, die die Einrastaussparung und die
Beschriftung aufweist.
Entfernen Sie den Anhänger mit der Seriennummer
(Abbildung 6) und vermerken Sie diese Nummer in der
Patientenakte. Vergewissen Sie sich, dass die Seriennummer auf
dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem
Patientenregistrierungsformular übereinstimmt.
Warnhinweis: Um die ordnungsgemäße Funktion des Rings/
Bands sicherzustellen, muss der Anhänger mit der
Seriennummer vom Ring/Band entfernt werden. Achten Sie
sorgfältig darauf, beim Entfernen des Anhängers das Gewebe
des Rings/Bands nicht einzuschneiden oder einzureißen.
Anlegen der Mitralklappennähte
Legen Sie an den beiden Trigona jeweils eine Naht von ca. 4 mm
Breite an. Legen Sie im vorderen und hinteren Bereich des
Mitralannulus weitere unterbrochene Nähte von ca. 4 mm Breite
an (Abbildung 7). Insgesamt sind für einen Ring ca. 11 bis 13
Nähte, für ein Band ca. 8 bis 10 Nähte anzulegen.
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Deutsch
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Gebrauchsanweisung
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Warnhinweis: Achten Sie darauf, keine Nähte im Bereich des
Ramus circumflexus der linken Koronararterie zu setzen.
Anlegen der Trikuspidalklappennähte
Legen Sie an der Basis des septalen Klappensegels an den
beiden Kommissuren (C) jeweils eine Naht von ca. 4 mm Breite
durch den Annulus an. Legen Sie entlang des Trikuspidalannulus
weitere unterbrochene Nähte von ca. 4 mm Breite an
(Abbildung 8). Ingesamt sind für einen Ring ca. 11 bis 13 Nähte,
für ein Band ca. 8 bis 10 Nähte anzulegen.
Warnhinweis: Achten Sie darauf, keine Nähte im Bereich des
Koronarsinus, der rechten Koronararterie, des AV-Knotens oder
in anderem am Erregungsleitungssystem beteiligten Gewebe
anzulegen (Abbildung 8).
Anlegen der Ring-/Bandnähte
Richten Sie den Ring-/Bandsatz am Mitralannulus (Buchstabe
„M“ aufrecht stehend, siehe Abbildung 9) bzw. am
Trikuspidalannulus (Buchstabe „T“ aufrecht stehend, siehe
Abbildung 10) aus.
Legen Sie Nähte von ca. 2 mm Breite durch den Ring bzw. das
das Band an. Lassen Sie die Nadel dabei an der Unterseite des
Rings/Bands eintreten und an der Peripherie des Rings/Bands
austreten (Abbildung 11).
Entfernen des Flanschs/Handgriffs
Drücken Sie den Ring bzw. das Band mithilfe des Handgriffs auf
den Klappenannulus, während Sie zugleich Zug auf die an
diesem angelegten Nähten ausüben. Trennen Sie mit dem
Skalpell die einzelne Flanschhaltenaht (Abbildung 12). Nehmen
Sie den Flansch (nicht wiederverwendbare Einmalkomponente)
und den Handgriff vom Klappenannulus ab (Abbildung 13).
Entsorgen Sie den Flansch.
Knoten und Tests
Ziehen Sie alle Knoten entlang des Rings/Bands fest und trennen
Sie das überschüssige Nahtmaterial ab. Belassen Sie dabei den
Halter weiterhin am Ring/Band. Prüfen Sie – bei nach wie vor am
Ring/Band angebrachtem Halter – die Schlussfähigkeit der
Herzklappe. Trennen Sie vorsichtig die vier (4) Halterhaltenähte
(Abbildung 14) und nehmen Sie den blauen Halter (nicht
wiederverwendbare Einmalkomponente) vom Ring/Band ab.
Greifen Sie den Halter am Mittelsteg und ziehen Sie ihn nach
oben weg (Abbildung 15). Entsorgen Sie den Halter.
Warnhinweis: Achten Sie sorgfältig darauf, das Gewebe des
Rings/Bands beim Durchtrennen der Flansch- bzw.
Halterhaltenähe nicht einzuschneiden.
Warnhinweis: Am Ende des Eingriffs müssen der Halter und der
Flansch auf jeden Fall vom Annuloplastie-Ring/-Band
abgenommen werden, um die ordnungsgemäße Funktion der
Herzklappe sicherzustellen. Der Halter darf unter keinen
Umständen am Annuloplastie-Ring/-Band verbleiben.
Vorsicht: Der Duran AnCore® Ring-/Bandsatz aus Ring/Band
und Halter eignet sich nur für die Implantation unter Verwendung
einer Operationstechnik mit unterbrochenen Nähten, die durch
die Verwendung des Halters erleichtert wird. Wird eine
fortlaufende Nahttechnik bevorzugt, muss zuvor der Ring bzw.
das Band wie vorstehend beschrieben vom Halter gelöst werden.
Deutsch
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Rev. 1.0
Gebrauchsanweisung 35
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Anmerkung: Der Halter besteht aus zwei Teilen, die fest
miteinander verbunden sind. Versuchen Sie keinesfalls, die
beiden Teile des Halters voneinander zu trennen.
Anbinden künstlicher Mitralklappen-Sehnenfäden
Anmerkung: Für das Anlegen künstlicher MitralklappenSehnenfäden können die für eine Sehnenfadenrekonstruktion
üblichen Operationstechniken angewandt werden10-15.
Bestimmen Sie die geeignete Größe des Annuloplastie-Ringes
oder -Bandes und legen Sie – wie unter „Anlegen der
Mitralklappennähte“ beschrieben – die Nähte im Mitralannulus
und im Annuloplastie-Ring/-Band an. Ziehen Sie den oder die
künstlichen Sehnenfäden durch die entsprechende Hälfte des
Halters, bevor Sie den Ring bzw. das Band auf den Mitralannulus
drücken (Abbildung 16). Drücken Sie den Ring bzw. das Band
auf den Annulus, entfernen und entsorgen Sie – wie unter
„Entfernen des Flanschs/Handgriffs“ beschrieben – den
Flansch und binden und kürzen Sie sämtliche Ring-/
Bandnähte. Schlingen Sie unter Verwendung der ChordaeBefestigungshilfe des Halters für jeden künstlichen Sehnenfaden
zwei oder drei lockere Knoten, um die Länge einzustellen
(Abbildung 17).
Vorsicht: Die ersten Knoten für die künstlichen Sehnenfäden
dürfen nicht fest an der Chordae-Befestigungshilfe des Halters
angelegt werden. Vielmehr müssen die ersten Knoten locker
gebunden werden (Abbildung 17), um zu verhindern, dass sich
die Papillarmuskeln verschieben und die künstlichen
Sehnenfäden zu kurz ausfallen.
Ergreifen Sie die Knoten mit einer Pinzette und schlingen Sie 7
bis 8 feste Kreuzknoten gegen die Pinzette, um die künstlichen
Sehnenfäden zu fixieren (Abbildung 18). Kürzen Sie von den
künstlichen Sehnenfäden abstehendes Nahtmaterial. Prüfen Sie
– bei nach wie vor am Ring/Band angebrachtem Halter – die
Schlussfähigkeit der Herzklappe. Trennen Sie vorsichtig die vier
(4) Halterhaltenähte (Abbildung 19) und nehmen Sie den blauen
Halter (nicht wiederverwendbare Einmalkomponente) und die
Chordae-Befestigungshilfe vom Ring/Band ab. Greifen Sie den
Halter am Mittelsteg und ziehen Sie ihn nach oben weg
(Abbildung 20). Entsorgen Sie den Halter.
10.4
Zubehör
Verwenden Sie zur Bestimmung der geeigneten Ring-/
Bandgröße die Obturatoren des Duran AnCore® Ring-/BandOburatorensatzes Modell 7620S. Die Gebrauchsanweisung des
Duran AnCore® Ring-/Band-Oburatorensatzes enthält
weitergehende Informationen zu den Obturatoren, z. B.
Empfehlungen zur Sterilisation und Reinigung.
Warnhinweis: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe
des Duran AnCore® Annuloplastie-Ringes/-Bandes keine
Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere
Medtronic Annuloplastie-Produkte.
Der Flansch/Halter des Duran AnCore® Rings/Bands sowie die
Obturatoren dürfen ausschließlich am Medtronic Duran AnCore®
Handgriff Modell 7620H angebracht werden. Die
Gebrauchsanweisung des Duran AnCore® Handgriffs enthält
weitergehende Informationen zu diesem Handgriff, z. B.
Empfehlungen zur Sterilisation und Reinigung.
36
Deutsch
1209056004
Gebrauchsanweisung
Rev. 1.0
DBRNG_EN_ch.fm 11/15/07
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10.5
Medtronic Confidential
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Sterilisation
10.5.1 Ring/Band und Halter/Flansch (Modelle 620R und
620B)
Ring/Band und Halter/Flansch werden steril geliefert
(Äthylenoxid) und dürfen nicht resterilisiert werden. Beschädigte
oder durch den Kontakt mit dem Patienten kontaminierte Ringe/
Bänder dürfen nicht verwendet werden.
11 INFORMATIONEN ZUR REGISTRIERUNG
Anmerkung: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in
denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der
Patientendaten durch den Hersteller eines Medizinprodukts
untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.
Der Verpackung des Produkts liegt ein Formular zur
Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach der
Implantation alle erforderlichen Angaben in dieses Formular ein.
Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf
dem an dem Produkt angebrachten Anhänger. Senden Sie das
Originalformular an die auf dem Formular angegebene Anschrift
und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die
vorläufige Kennkarte aus.
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CS008
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
FOLGENDER HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR
KUNDEN AUSSERHALB DER USA:
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DER DURAN ANCORE® RING MIT CHORDAEBEFESTIGUNGSHILFE MODELL 620R UND DAS DURAN ANCORE®
BAND MIT CHORDAE-BEFESTIGUNGSHILFE MODELL 620B – IM
NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS
VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND
FUNKTIONIEREN. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION
ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND
SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN
WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH
MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF
SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder
teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als
sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in
der Haftungsausschluss nicht enthalten.
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Deutsch
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Tabla de contenido
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 41
2 INDICACIONES
41
3 CONTRAINDICACIONES
4 ADVERTENCIAS
41
42
5 MEDIDAS PREVENTIVAS
43
6 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
43
7 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
43
8 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL
PACIENTE 44
9 FORMA DE SUMINISTRO 44
9.1 Envase 44
9.2 Almacenamiento 44
10 INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN 44
10.1 Medición del tamaño 44
10.2 Instrucciones de manipulación y preparación
10.3 Implantación del dispositivo 45
10.4 Accesorios 48
10.5 Esterilización 48
11 INFORMACIÓN DE REGISTRO
48
12 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
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Instrucciones de uso 39
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1
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El anillo Duran AnCore® con dispositivo de guía cordal
Modelo 620R de Medtronic y la banda Duran AnCore® con
dispositivo de guía cordal Modelo 620B de Medtronic (en
adelante denominado anillo/banda Duran AnCore®) constan
de un anillo o banda flexible de poliéster de 3 mm de diámetro
y un soporte adicional que facilita el reemplazo de las cuerdas
tendinosas de la válvula mitral. El anillo/banda puede
implantarse en las posiciones mitral o tricuspídea. El anillo/
banda está marcado en tres puntos mediante suturas de colores.
Dos marcas corresponden a los trígonos (válvula mitral) o
comisuras (válvula tricúspide) y la marca central indica el punto
medio del anillo o banda. El tamaño de cada anillo o banda
(23, 25, 27, 29, 31, 33 ó 35 mm) está determinado por la
distancia circunferencial entre las marcas de los trígonos,
medida a lo largo del interior del anillo o banda. Una marca de
silicona, impregnada de sulfato de bario, permite la visualización
radiográfica del dispositivo.
Pruebas no clínicas han demostrado que el anillo/banda Duran
AnCore® es condicionalmente compatible con la resonancia
magnética (RM). Puede someterse a estudios de resonancia
magnética en las siguientes condiciones:
■
campo magnético estático de ≤ 3,0 T
■
campo de gradiente espacial de ≤ 3,9 T/m
■
tasa de absorción específica (TAE) corporal total máxima de
1,1 W/kg durante ≤ 20 minutos de exploración leída en el
monitor del equipo
En pruebas no clínicas, el anillo/banda Duran AnCore® produjo
un aumento de la temperatura de ≤ 0,2 °C con una tasa de
absorción específica (TAE) corporal total máxima de 1,1 W/kg
durante ≤ 20 minutos de exploración por RM con una intensidad
de campo de 3,0 T con el sistema de RM GE Signa®1 LX 3.0 T:
imán superconductor multibobina con protección activa alojado
en un tubo de 94 cm de diámetro, amplitud de gradiente de
40 mT/m, velocidad de subida de 150 T/m por segundo, software
VH3_M4. La TAE corporal total máxima de 1,1 W/kg durante
≤ 20 minutos se leyó en la consola del escáner.
2
INDICACIONES
El anillo/banda Duran AnCore® está indicado para la
reconstrucción y/o remodelación de las válvulas mitrales y
tricúspides patológicas. Una reparación correcta y un
remodelado anular pueden corregir la combinación de la
insuficiencia valvular y la estenosis.
Nota: El dispositivo de guía cordal del anillo/banda Duran
AnCore® sólo está indicado para la sustitución quirúrgica de
cuerdas de válvulas mitrales patológicas.
3
CONTRAINDICACIONES
■
■
■
1
Válvulas muy calcificadas.
Retracción valvular con movilidad muy reducida.
Endocarditis bacteriana activa.
Signa® es una marca registrada de General Electric Corporation.
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Instrucciones de uso 41
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4 ADVERTENCIAS
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
42
Válido para un solo uso.
Este dispositivo sólo deben utilizarlo cirujanos que hayan
recibido una formación adecuada que les capacite para
determinar si es posible reparar o sustituir las válvulas
cardíacas incompetentes, estenóticas o en mal estado.
Este dispositivo sólo deben utilizarlo los cirujanos que hayan
recibido una formación adecuada en reparación valvular,
incluidas las técnicas de medición e implantación de anillos y
bandas.
La medición correcta del anillo o banda para anuloplastia es
un elemento importante para que la reparación valvular se
realice de manera satisfactoria. Un tamaño de anillo o banda
demasiado pequeño puede producir una estenosis valvular.
Un tamaño demasiado grande puede producir insuficiencia
valvular.
Durante la implantación, realice suturas horizontales
discontinuas o continuas en el ánulo siguiendo la línea de
inserción de la valva.
Tenga cuidado de no suturar el tejido auricular, ya que esto
podría dañar el sistema de conducción cardíaco.
Es preciso fijar los extremos de la banda en el tejido fibroso
de los trígonos para mantener una fijación permanente de la
banda.
Los nudos de sutura deben apretarse bien. Los nudos flojos
y los extremos largos de las suturas pueden causar
hemólisis, trombosis o tromboembolia.
No corte el anillo o banda, ya que los hilos sueltos resultantes
pueden causar hemólisis, trombosis y tromboembolia.
Es importante colocar y anclar correctamente las cuerdas
artificiales para que la reparación de la válvula se realice de
manera satisfactoria. Si se colocan y anclan
incorrectamente, podría atarse la valva y producirse una
insuficiencia valvular.
La determinación de la longitud correcta de las cuerdas
artificiales es importante para que la reparación de la válvula
se realice de manera satisfactoria. Si las cuerdas artificiales
son demasiado largas, se puede producir el prolapso de la
válvula mitral. Si las cuerdas artificiales son demasiado
cortas, se puede restringir el movimiento de la valva.
Durante la implantación, puede utilizarse el soporte para
facilitar la colocación del anillo o banda, atar las cuerdas
artificiales y comprobar la competencia de la válvula; sin
embargo, debe retirarse del anillo o banda al final del
procedimiento para que la función valvular sea adecuada.
Es preciso utilizar la ecocardiografía intraoperatoria y/o
postoperatoria para evaluar la eficacia de la reparación de la
válvula. Para que la reparación sea eficaz es importante
reducir al mínimo la regurgitación y prevenir el movimiento
hacia delante en sístole.
Los cirujanos que utilizan anillos y/o bandas para
anuloplastia deben estar familiarizados con todos los
tratamientos de anticoagulación.
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Instrucciones de uso
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■
■
■
5
■
6
Cuando se utiliza tratamiento anticoagulante postoperatorio,
es necesario supervisar detenidamente el estado de
anticoagulación del paciente.
En los pacientes con trombos intraauriculares o con una
aurícula izquierda voluminosa puede resultar beneficioso un
tratamiento anticoagulante prolongado.
El cirujano puede decidir que los pacientes que presenten
fibrilación auricular continúen con el tratamiento
anticoagulante hasta que se restablezca el ritmo sinusal.
MEDIDAS PREVENTIVAS
No utilice agujas afiladas, ya que podría dañar el dispositivo
de anuloplastia.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Aunque poco frecuentes, se han descrito algunas
complicaciones debidas a la utilización de anillos o bandas para
anuloplastia. Entre estas complicaciones se encuentran las
siguientes:
■
regurgitación no corregida o recurrente
■
estenosis
■
dehiscencia del anillo o banda
■
hemólisis (incluso con regurgitación leve)
■
gasto cardíaco bajo
■
bloqueo cardíaco
■
movimiento hacia delante en sístole y obstrucción del tracto
de salida del ventrículo izquierdo
■
lesión en las arterias coronarias
■
endocarditis
■
trombosis
■
tromboembolia
■
hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante
Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada
paciente se deben tener en cuenta estas posibles
complicaciones.
Para evitar o reducir al mínimo las posibilidades de que se
produzcan estos efectos adversos, la reparación de la
anuloplastia y el reemplazo de las cuerdas sólo deben ser
realizados por cirujanos que tengan una formación y una
experiencia adecuadas en reparación valvular, incluidas las
técnicas de medición e implantación, de acuerdo con los
métodos descritos en estas instrucciones de uso.
7
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
Debe considerarse la conveniencia de administrar tratamiento
anticoagulante durante al menos seis semanas después de la
intervención, con independencia del ritmo cardíaco, para permitir
la cicatrización e integración del anillo o banda en el tejido
adyacente.
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Instrucciones de uso 43
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8 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO
PARA EL PACIENTE
Deberá considerarse la conveniencia de administrar
antibioterapia profiláctica a los pacientes con anillos y/o bandas
para anuloplastia que se sometan a intervenciones dentales u
otros procedimientos potencialmente bacteriémicos.
9 FORMA DE SUMINISTRO
9.1
Envase
El anillo/banda Duran AnCore® está disponible en los tamaños
siguientes para las posiciones mitral o tricuspídea: 23, 25, 27, 29,
31, 33 y 35 mm. El envase contiene un único conjunto de anillo/
banda para anuloplastia compuesto por un anillo/banda, un
soporte y una pestaña (Figura 1) envasados en bolsas de envío
estériles con doble asepsia. El sistema de acondicionamiento
está diseñado para facilitar la colocación del dispositivo en el
campo estéril. El conjunto de anillo/banda se mantiene estéril
mientras las bolsas permanezcan cerradas y sin desperfectos.
La superficie exterior de la bolsa externa NO ES ESTÉRIL y, por
tanto, no debe colocarse en el campo estéril.
9.2
Almacenamiento
Guarde el producto en su embalaje original, dentro de la caja de
cartón exterior, en un lugar limpio, fresco y seco para protegerlo
y reducir al mínimo el riesgo de contaminación.
La condición estéril y apirógena del anillo/banda para
anuloplastia está validada para permanecer inalterable hasta la
fecha de caducidad (No utilizar después de) indicada en la caja
de cartón, siempre que las bolsas no se abran ni sufran daños.
10
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
10.1
Medición del tamaño
Los medidores de anillo/banda Duran AnCore® se utilizan para
seleccionar el tamaño adecuado de anillo/banda Duran AnCore®
para la reparación de las válvulas mitral o tricúspide. Los
medidores son reutilizables; no obstante, deben limpiarse a
fondo y esterilizarse mediante autoclave (vapor) antes de cada
utilización.
La selección del tamaño adecuado de anillo/banda es una parte
importante de la anuloplastia valvular para ayudar a restablecer
la función correcta de la válvula. Utilice el juego de medidores de
anillo/banda Duran AnCore® 7620S y el mango Duran AnCore®
7620H.
El mango y los medidores se suministran NO ESTÉRILES y
deben limpiarse y esterilizarse antes de su utilización. Alinee e
inserte el mango en la cavidad de ajuste del medidor (Figura 2).
La parte delgada del mango es maleable para que el cirujano
pueda alinear los medidores con el ánulo valvular.
Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros
fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de
Medtronic para medir el anillo/banda Duran AnCore®. Otros
medidores de anillo/banda podrían no indicar el tamaño
adecuado del anillo/banda Duran AnCore®.
44
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Instrucciones de uso
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Nota: Los medidores pueden utilizarse para determinar el
tamaño de anillo/banda mitral o tricuspídeo. Gire el medidor
hasta que la letra “M” (Mitral) o “T” (Tricúspide) esté en posición
vertical para una orientación apropiada, suponiendo que se haya
realizado una esternotomía media.
Válvula mitral
Para determinar el tamaño adecuado del anillo o banda mitral,
deben medirse tanto la distancia entre los trígonos anulares
como el área de la valva anterior. En primer lugar, haga
descender el medidor hasta el ánulo valvular y alinee las
muescas del medidor con los trígonos anulares. A continuación,
extienda con cuidado la valva anterior (A) y cubra su superficie
con el medidor seleccionado. El medidor cuya separación entre
muescas case mejor con la distancia entre los trígonos (Figura 3)
y cuya área de superficie se aproxime más a la de la valva
anterior será el que corresponda al tamaño de anillo o banda que
debe seleccionarse.
Válvula tricúspide
Para determinar el tamaño adecuado del anillo o banda
tricuspídeo, deben medirse tanto la distancia entre las comisuras
de la valva septal (S) (Figura 4) como el área de la valva anterior.
En primer lugar, haga descender el medidor hasta el ánulo
valvular y alinee las muescas del medidor con las comisuras de
la valva septal. A continuación, extienda con cuidado la valva
anterior y cubra su superficie con el medidor seleccionado. El
medidor cuya separación entre muescas case mejor con la
distancia entre las comisuras de la valva septal y cuya área de
superficie se aproxime más a la de la valva anterior será el que
corresponda al tamaño de anillo o banda que debe
seleccionarse.
10.2
■
■
■
■
■
■
Instrucciones de manipulación y preparación
Abra la caja y extraiga la documentación y el formulario de
registro del paciente.
Extraiga la bolsa de envío con doble asepsia que contiene el
anillo o banda montado en la pestaña/soporte.
Examine las bolsas para asegurarse de que no están
abiertas o dañadas. El conjunto de anillo o banda se
mantiene estéril siempre que no se ponga en peligro la
integridad de la bolsa interna. Si esta bolsa está dañada, no
implante el anillo o banda.
Si la bolsa externa está dañada, es posible que la superficie
exterior de la bolsa interna no sea estéril.
Abra la bolsa de envío externa y, mientras la sujeta por
debajo, pase la bolsa interna al campo estéril.
La bolsa interna sólo debe abrirse en el campo estéril.
10.3
Implantación del dispositivo
El conjunto de anillo/banda Duran AnCore® puede utilizarse con
el mango (mango Duran AnCore® Modelo 7620H, que se
suministra por separado) o sin él.
Advertencia: El mango debe limpiarse a fondo y esterilizarse
antes de su utilización.
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Instrucciones de uso 45
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Para utilizar el mango, alinee y encaje el mango estéril en la
cavidad de ajuste de la pestaña (Figura 5). La parte delgada del
mango es maleable para que el cirujano pueda alinear el soporte
del anillo/banda con el ánulo valvular.
Nota: El mango debe insertarse en la cara de la pestaña donde
se encuentran la cavidad de ajuste y el texto impreso.
Retire la etiqueta de identificación con el número de serie
(Figura 6) y anote este número en la historia clínica del paciente.
Compruebe que el número de serie coincide con el que consta
en el formulario de registro del paciente.
Advertencia: Es necesario retirar del anillo o banda la etiqueta
con el número de serie para que el anillo o banda funcionen
correctamente. No corte ni rasgue el tejido del anillo o banda al
retirar la etiqueta con el número de serie.
Realización de suturas mitrales
Realice en cada trígono suturas de aproximadamente 4 mm de
ancho. Realice más suturas discontinuas, de aproximadamente
4 mm de ancho, en las secciones anteriores y posteriores del
ánulo mitral (Figura 7). Pueden realizarse aproximadamente
entre 11 y 13 suturas para el anillo. Para la banda pueden
realizarse aproximadamente entre 8 y 10 suturas.
Advertencia: No realice suturas en la arteria coronaria
circunfleja.
Realización de suturas tricuspídeas
Realice suturas septales en cada comisura (C), de
aproximadamente 4 mm de ancho, a través del ánulo valvular en
la base de la valva. Realice más suturas discontinuas, de
aproximadamente 4 mm de ancho, a lo largo del ánulo
tricuspídeo (Figura 8). Es posible realizar aproximadamente
entre 11 y 13 suturas para el anillo y entre 8 y 10 suturas para la
banda.
Advertencia: No realice suturas en el seno coronario, la arteria
coronaria derecha, el nodo auriculoventricular (AV) ni otros
tejidos de conducción (Figura 8).
Realización de suturas en el anillo y la banda
Oriente el conjunto de anillo o banda con la letra “M” o “T” en el
soporte para el ánulo mitral (M) (Figura 9) o para el ánulo
tricuspídeo (T) (Figura 10).
Pase suturas a través del anillo o banda, de aproximadamente
2 mm de ancho, entrando por la parte inferior del anillo o banda
y saliendo por la parte periférica del mismo (Figura 11).
Extracción de la pestaña/mango
El mango se utiliza para hacer descender el anillo o banda hasta
el ánulo valvular mientras se tira de las suturas hacia atrás. Corte
la sutura de retención de la pestaña utilizando un bisturí
(Figura 12). Extraiga la pestaña y el mango desechables del
ánulo de la válvula (Figura 13). Deseche la pestaña.
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Instrucciones de uso
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Nudos, comprobación
Ate firmemente todos los nudos alrededor del anillo/banda y
corte el hilo de sutura sobrante con el soporte todavía en
posición. Compruebe la competencia valvular con el anillo/banda
y el soporte en posición. Extraiga el soporte azul desechable del
anillo/banda después de cortar con cuidado las suturas de
retención del soporte en las cuatro posiciones (Figura 14).
Sujete la barra central del soporte y tire del soporte hacia arriba
(Figura 15). Deseche el soporte.
Advertencia: No corte el tejido del anillo o banda al cortar las
suturas de retención del soporte o pestaña.
Advertencia: Es necesario extraer el soporte y la pestaña del
anillo/banda para anuloplastia al final del procedimiento para que
el funcionamiento de éstos sea correcto. En ningún caso debe
dejarse el soporte unido al anillo/banda para anuloplastia.
Precaución: El anillo/banda Duran Ancore® está diseñado para
facilitar la implantación únicamente mediante técnicas de sutura
discontinua. Si se desea utilizar una técnica de sutura continua,
debe separarse el anillo o banda del conjunto de soporte tal
como se ha descrito previamente.
Nota: El soporte consta de dos piezas que se mantienen unidas.
No intente separar las dos piezas del soporte.
Atadura de cuerdas artificiales de la válvula mitral
Nota: Utilice técnicas quirúrgicas convencionales de reemplazo
de las cuerdas para colocar cuerdas artificiales de la válvula
mitral.10-15
Mida el anillo o la banda para anuloplastia y realice suturas en el
ánulo de la válvula mitral y en el dispositivo para anuloplastia (tal
y como se describe en el apartado “Realización de suturas
mitrales”). Tire de las cuerdas artificiales a través de la mitad
correspondiente del soporte antes de empujar el anillo o la
banda e introducirlos en el ánulo de la válvula mitral (Figura 16).
Empuje e introduzca el anillo o banda en el ánulo, extraiga y
deseche la pestaña (tal y como se describe en el apartado
“Extracción de la pestaña/mango”) y ate y corte todas las
suturas del anillo o banda. Por cada cuerda artificial, ate de
dos a tres nudos flojos utilizando para ello el dispositivo de guía
cordal del soporte para fijar la longitud (Figura 17).
Precaución: No debe empujar los nudos iniciales de las cuerdas
artificiales contra el dispositivo de guía cordal del soporte. En
lugar de ello, las nudos iniciales deben atarse fuertemente
(Figura 17) para evitar descolocar los músculos papilares y crear
cuerdas artificiales que sean demasiado cortas.
Sujete los nudos iniciales con pinzas y ate 7 u 8 nudos cuadrados
fuertes contra las pinzas para fijar las cuerdas artificiales
(Figura 18). Corte el hilo de sutura sobrante de las cuerdas
artificiales. Compruebe la competencia valvular con el anillo/
banda y el soporte en posición. Extraiga el soporte azul
desechable y el dispositivo de guía cordal cortando con cuidado
las suturas de retención del soporte en las cuatro posiciones
(Figura 19). Sujete la barra central del soporte y tire del soporte
hacia arriba (Figura 20). Deseche el soporte.
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Instrucciones de uso 47
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Medtronic Confidential
CS008
Accesorios
Utilice medidores de anillo/banda Duran AnCore® Modelo 7620S
de Medtronic para determinar el tamaño adecuado del anillo/
banda. Para obtener más información sobre los medidores,
incluidas las recomendaciones de limpieza y esterilización,
consulte las instrucciones de uso correspondientes del conjunto
de medidores de anillo/banda Duran AnCore®.
Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros
fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de
Medtronic para medir el anillo/banda Duran AnCore®.
Utilice exclusivamente el mango Duran AnCore® Modelo 7620H
de Medtronic para acoplarlo a la pestaña/soporte o a los
medidores de anillo/banda Duran AnCore®. Para obtener más
información sobre el mango, incluidas las recomendaciones de
limpieza y esterilización, consulte las instrucciones de uso
correspondientes del mango Duran AnCore®.
10.5
Esterilización
10.5.1 Anillo/banda y soporte/pestaña (Modelos 620R y 620B)
El anillo/banda y el soporte/pestaña se suministran estériles
(óxido de etileno) y no deben reesterilizarse. No deben utilizarse
anillos ni bandas dañados o contaminados por contacto con el
paciente.
11
INFORMACIÓN DE REGISTRO
Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los
que las leyes de privacidad del paciente entran en conflicto con
la provisión de información del paciente, incluidos los países de
la Unión Europea.
Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de
registro del paciente. Después de la implantación, rellene todos
los datos solicitados. Hallará el número de serie en el envase y
en la etiqueta de identificación cosida al dispositivo. Devuelva el
formulario original a la dirección de Medtronic que consta en él y
entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de
darle el alta.
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Instrucciones de uso
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RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE
APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS
ESTADOS UNIDOS:
RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
AUNQUE EL ANILLO CON DISPOSITIVO DE GUÍA CORDAL DURAN
ANCORE®, MODELO 620R, Y LA BANDA CON DISPOSITIVO DE
GUÍA CORDAL DURAN ANCORE®, MODELO 620B, EN ADELANTE
DENOMINADOS EL "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS,
FABRICADOS Y PROBADOS ANTES DE SU VENTA
CUIDADOSAMENTE, EL PRODUCTO PODRÍA NO REALIZAR
SATISFACTORIAMENTE SU FUNCIÓN PREVISTA POR DIVERSAS
RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN
INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE
INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR
TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER
RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR
LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS
DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO
DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN
UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el
propósito de contravenir las disposiciones obligatorias
establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de
dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de
la presente Renuncia de responsabilidad fuera declarado por
cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria
a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos
derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la
presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o
término considerado no válido.
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Inhoudsopgave
1 PRODUCTBESCHRIJVING
2 INDICATIES
53
53
3 CONTRA-INDICATIES
53
4 WAARSCHUWINGEN
54
5 VOORZORGSMAATREGELEN
55
6 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
55
7 INDIVIDUALISATIE VAN DE BEHANDELING
8 PATIËNTENINFORMATIE
9 WIJZE VAN LEVERING
9.1 Verpakking 56
9.2 Opslag 56
55
56
56
10 GEBRUIKSINSTRUCTIES 56
10.1 Meten 56
10.2 Instructies voor hanteren en voorbereiding
10.3 Implantatie 57
10.4 Toebehoren 60
10.5 Sterilisatie 60
11 INFORMATIE OVER REGISTRATIE
12 UITSLUITING VAN GARANTIE
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Gebruiksaanwijzing 51
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PRODUCTBESCHRIJVING
De Duran AnCore®-ring Model 620R met chordae-meetdraad en
de Duran AnCore®-band Model 620B met chordae-meetdraad
van Medtronic (hierna aangeduid als de Duran AnCore®-ring/
band) bestaan uit een flexibele ring of band gemaakt van
polyester met een dwarsdoorsnede van 3 mm, en een houder
voor het gemakkelijker vervangen van de chordae tendineae van
de mitralisklep. De ring/band kan in mitrale of tricuspidale positie
worden geïmplanteerd. De ring/band is op drie punten met
gekleurde hechtingen gemarkeerd. Twee markeringen
corresponderen met de trigonen (mitralisklep) of de
commissuren (tricuspidalisklep), en de middelste markering
geeft het midden van de ring of band aan. De individuele maat
van de ring of band (23, 25, 27, 29, 31, 33 of 35 mm) wordt
vastgesteld aan de hand van de omtreksafstand tussen de
trigoon-markeringen, gemeten langs de binnenzijde van de ring/
band. Een met bariumsulfaat geïmpregneerde
siliconenmarkering maakt röntgenologische weergave mogelijk.
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de Duran AnCore®ring/band bestand zijn tegen MR-straling ("MR-veilig onder
voorwaarden"). Bij de volgende instellingen kan veilig een MRscan worden gemaakt:
■
Statisch magnetisch veld van ≤3,0 tesla
■
Ruimtelijk gradiëntveld van ≤3,9 T/m
■
Maximale gemiddelde totale lichaams-SAR-waarde
(specifieke absorptie) van 1,1 W/kg gedurende ≤20 minuten
(volgens de meetgegevens van de scanapparatuur)
Tijdens niet-klinische tests steeg de temperatuur van de Duran
AnCore®-ring/band met ≤0,2 °C bij een maximale gemiddelde
totale lichaams-SAR-waarde (specifieke absorptie) van 1,1 W/kg
gedurende ≤20 minuten en een veldsterkte van 3,0 tesla in een
GE Signa®1 LX 3.0 T MR-systeem met supergeleidende
spoelen, actieve magnetische afscherming, opening ("bore"):
94 cm, gradiëntamplitude: 40 m T/m, slew rate: 150 T/m/s,
software: VH3_M4. De maximale gemiddelde totale lichaamsSAR-waarde (specifieke absorptie) van 1,1 W/kg gedurende
≤20 minuten is de waarde zoals geregistreerd door de
scanapparatuur.
2
INDICATIES
De Duran AnCore®-ring/band is bedoeld voor de reconstructie
en/of hermodellering van pathologische mitralis- en
tricuspidaliskleppen. Gecombineerde klepinsufficiëntie en
stenose kunnen door de juiste reparatie en klephermodellering
worden gecorrigeerd.
Opmerking: De chordae-meetdraad van de Duran AnCore®ring/band is alleen bedoeld voor vervanging van de chordae van
pathologische mitraliskleppen.
3
CONTRA-INDICATIES
■
■
1
Ernstig verkalkte kleppen.
Valvulaire retractie met sterk verminderde mobiliteit.
Signa® is een geregistreerd handelsmerk van General Electric
Corporation.
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Actieve bacteriële endocarditis.
4 WAARSCHUWINGEN
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
54
Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring om te
kunnen bepalen of incompetente, stenotische of zieke
hartkleppen kunnen worden gerepareerd of vervangen,
mogen dit hulpmiddel gebruiken.
Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring in
reparatie van hartkleppen, inclusief implantatie- en
meettechnieken voor ringen en/of banden, mogen dit
hulpmiddel gebruiken.
De keuze van de juiste maat annuloplastiekring of -band
vormt een belangrijk element in de succesvolle reparatie van
een hartklep. Als de ring of band te klein is, kan dit leiden tot
stenose van de hartklep. Als de ring of band te groot is, kan
dit leiden tot regurgitatie.
Plaats tijdens de implantatie horizontale geknoopte of
doorlopende hechtingen in de annulus op de insertielijn van
het klepblad.
De hechtingen mogen niet in het atriale weefsel worden
geplaatst, omdat dit zou kunnen leiden tot beschadiging van
het cardiale geleidingssysteem.
Om er zeker van te zijn dat de band niet meer los kan raken,
moeten de uiteinden van de band in het fibreuze
trigoonweefsel worden verankerd.
Hechtingen moeten stevig worden vastgeknoopt. Losse
knopen en lange uiteinden van de hechtdraden kunnen
hemolyse, trombose of trombo-embolie veroorzaken.
Snijd de ring of band niet af, omdat de losse draden die
hierdoor kunnen ontstaan hemolyse, trombose of tromboembolie kunnen veroorzaken.
De juiste plaatsing en verankering van de kunstmatige
chordae vormt een belangrijk element in de succesvolle
reparatie van een hartklep. Een onjuiste plaatsing of
verankering van de kunstmatige chordae kan leiden tot een
beperkt bewegend klepblad en/of regurgitatie.
Het bepalen van de juiste lengte van de kunstmatige chordae
vormt een belangrijk element in de succesvolle reparatie van
een hartklep. Te lange kunstmatige chordae kunnen leiden
tot prolaps van de mitralisklep. Te korte kunstmatige chordae
kunnen leiden tot een beperkte bewegingsvrijheid van de
klepbladen.
Tijdens de implantatie kan de houder worden gebruikt als
hulpmiddel bij het plaatsen van de ring/band, het vastknopen
van de kunstmatige chordae en het testen van de werking
van de klep. Aan het eind van de procedure moet echter de
houder van de ring/band worden verwijderd voor een goede
werking van de ring/band.
De effectiviteit van de reparatie van de hartklep moet via
peroperatieve en/of postoperatieve echocardiografie worden
geëvalueerd. Het minimaliseren van regurgitatie en
voorkomen van systolische anterieure beweging (SAM) zijn
belangrijke onderdelen van een effectieve reparatie.
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Gebruiksaanwijzing
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■
■
■
5
■
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Chirurgen die annuloplastiekringen en/of -banden gebruiken,
moeten op de hoogte zijn van alle moderne
antistollingstherapieën.
Als er postoperatief antistollingstherapie wordt toegepast,
moet de antistollingsstatus van de patiënt zorgvuldig worden
bewaakt.
Patiënten met intra-atriale trombi of een sterk vergroot
linkeratrium kunnen voordeel hebben van een langdurige
antistollingsbehandeling.
De chirurg kan de antistollingsbehandeling bij patiënten met
atriumfibrillatie voortzetten totdat het sinusritme zich heeft
hersteld.
VOORZORGSMAATREGELEN
Gebruik geen snijnaalden, omdat deze de
annuloplastiekring/-band kunnen beschadigen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Hoewel dit niet vaak voorkomt, zijn er complicaties gemeld bij het
gebruik van annuloplastiekringen/-banden. Hiertoe behoren
onder meer:
■
Niet-gecorrigeerde of recidiverende regurgitatie
■
Stenose
■
Loslaten van de ring of band
■
Hemolyse (ook bij een lichte regurgitatie)
■
Laag hartminuutvolume
■
Hartblok
■
Systolische anterieure beweging (SAM) en obstructie van de
linkerventrikel-outflow (LVOTO)
■
Beschadiging van de coronaire arteriën
■
Endocarditis
■
Trombose
■
Trombo-embolie
■
Bloeding waarbij een relatie bestaat met de
antistollingsbehandeling
Bij het kiezen van de meest geschikte chirurgische procedure
voor de patiënt moet het risico van deze complicaties worden
afgewogen.
Om bovenvermelde complicaties te voorkomen of te
minimaliseren, mogen zowel de annuloplastiek als het vervangen
van de chordae, inclusief het meten en implanteren, uitsluitend
volgens de in de gebruiksaanwijzing aangegeven methoden
worden uitgevoerd door chirurgen die beschikken over
voldoende opleiding en ervaring in hartklepreparatie.
7
INDIVIDUALISATIE VAN DE BEHANDELING
Om genezing en opname van de ring/band door het
gastheerweefsel mogelijk te maken, moet - ongeacht het
hartritme - het toepassen van een postoperatieve
antistollingstherapie gedurende minimaal zes weken worden
overwogen.
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Gebruiksaanwijzing 55
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8 PATIËNTENINFORMATIE
Bij patiënten met een annuloplastiekring en/of -band die
tandheelkundige of andere ingrepen ondergaan waarbij
potentieel bacteriëmie kan optreden, moet antibioticaprofylaxe
worden overwogen.
9 WIJZE VAN LEVERING
9.1
Verpakking
De Duran AnCore®-ring/band is in de volgende maten
verkrijgbaar voor mitrale of tricuspidale positie: 23, 25, 27, 29, 31,
33 en 35 mm. De verpakking bevat één enkele annuloplastiekringset of annuloplastiekbandset, bestaande uit een ring/band,
een houder en een flens (Afbeelding 1), verpakt in steriele,
dubbelwandige transportverpakkingen. Het verpakkingssysteem
is zo ontworpen dat het product gemakkelijk in het steriele veld
kan worden geplaatst. Als de verpakking niet beschadigd en niet
geopend is, is de set steriel. De buitenkant van de buitenverpakking is NIET STERIEL en mag niet in het steriele veld
worden geplaatst.
9.2
Opslag
Bewaar het product in de originele buitenste kartonnen
verpakking op een schone, koele en droge plaats, om het product
te beschermen en de kans op besmetting te beperken.
De annuloplastiekring/-band is steriel en niet-pyrogeen tot aan
de op de kartonnen verpakking aangegeven uiterste
gebruiksdatum, mits de verpakking niet geopend en
onbeschadigd is.
10
GEBRUIKSINSTRUCTIES
10.1
Meten
De Duran AnCore®-ring/bandsizers worden gebruikt om de juiste
maat Duran AnCore®-ring of -band te bepalen voor de reparatie
van de mitralis- of tricuspidalisklep. Sizers zijn herbruikbaar,
maar moeten dan wel vóór elk gebruik grondig worden gereinigd
en in de autoclaaf (stoom) worden gesteriliseerd.
Voor een goed herstel van de werking van de hartklep is de
keuze van de juiste ring-/bandmaat een belangrijk onderdeel van
valvulaire annuloplastiek. Gebruik de Duran AnCore®-ring-/
bandsizerset Model 7620S en het Duran AnCore®-handvat
Model 7620H.
Het handvat en de sizers worden NIET-STERIEL geleverd en
moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Lijn het
handvat uit op de uitsparing met kliksluiting op de sizer
(Afbeelding 2). Het dunne gedeelte van het handvat is buigzaam,
zodat de chirurg de sizers kan uitlijnen op de annulus.
Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere
fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van
Medtronic voor het bepalen van de maat van de Duran AnCore®ring of -band. Andere ring-/bandsizers geven mogelijk de
verkeerde maat Duran AnCore®-ring of -band aan.
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Opmerking: De sizers kunnen worden gebruikt voor het bepalen
van de maat van zowel mitrale als tricuspidale ringen/banden.
Roteer voor de juiste oriëntatie de sizer tot de letter “M” (Mitralis)
of “T” (Tricuspidalis) rechtop staat, aangenomen dat een
mediane sternotomie is uitgevoerd.
Mitralisklep
Om de juiste maat mitrale ring of band vast te stellen, moeten
zowel de afstand tussen de annulaire trigonen als het oppervlak
van het anterieure klepblad worden gemeten. Laat de sizer eerst
op de annulus van de hartklep zakken en lijn de uitsparingen van
de sizer uit op de annulaire trigonen. Vervolgens klapt u het
anterieure (A) klepblad voorzichtig uit en legt u de gekozen sizer
eroverheen. De sizer waarvan de afstand tussen de uitsparingen
het meest overeenkomt met de intertrigonale afstand
(Afbeelding 3) en waarvan het oppervlak het meest overeenkomt
met dat van het anterieure klepblad, komt overeen met de maat
van de te gebruiken ring of band.
Tricuspidalisklep
Om de juiste maat tricuspidale ring of band vast te stellen,
moeten zowel de afstand tussen de commissuren van het septale
(S) klepblad (Afbeelding 4) als het oppervlak van het anterieure
klepblad worden gemeten. Laat de sizer eerst op de annulus van
de hartklep zakken en lijn de uitsparingen van de sizer uit op de
commissuren van het septale klepblad. Vervolgens klapt u het
anterieure klepblad voorzichtig uit en legt u de gekozen sizer
eroverheen. De sizer waarvan de afstand tussen de uitsparingen
het meest overeenkomt met de intercommissurale afstand en
waarvan het oppervlak het meest overeenkomt met dat van het
anterieure klepblad, komt overeen met de maat van de te
gebruiken ring of band.
10.2
■
■
■
■
■
■
Instructies voor hanteren en voorbereiding
Open de doos en verwijder de productdocumentatie en het
patiëntenregistratieformulier.
Verwijder de steriele, dubbelwandige verpakking die de ring
of band met gemonteerde flens/houder bevat.
Controleer of de verpakkingen niet beschadigd of geopend
zijn. De ring-/bandset is steriel zolang de binnenzak niet is
beschadigd. Als de binnenzak beschadigd is, implanteer de
ring of band dan niet.
Als de buitenzak beschadigd is, bestaat de kans dat de
buitenkant van de binnenzak niet langer steriel is.
Open de buitenzak en breng, terwijl u de bodem van de
buitenzak blijft vasthouden, de binnenzak in het steriele veld.
De binnenzak mag alleen in het steriele veld worden
geopend.
10.3
Implantatie
De Duran AnCore®-ring/band kan met of zonder handvat worden
gebruikt (het Duran AnCore®-handvat Model 7620H van
Medtronic wordt apart geleverd).
Waarschuwing: Het handvat moet vóór gebruik grondig worden
gereinigd en gesteriliseerd.
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Om het handvat te kunnen gebruiken, moet het steriele handvat
worden uitgelijnd en vastgezet op de uitsparing met kliksluiting
op de flens (Afbeelding 5). Het dunne gedeelte van het handvat
is buigzaam, zodat de chirurg de ring-/bandhouder kan uitlijnen
op de annulus.
Opmerking: Het handvat moet in de zijkant van de flens worden
gestoken, aan de kant waar ook de kliksluiting en de gedrukte
tekst te vinden zijn.
Verwijder het identificatielabel met het serienummer
(Afbeelding 6) en noteer het serienummer op de status van de
patiënt. Controleer of het serienummer overeenkomt met het
serienummer op het patiëntenregistratieformulier.
Waarschuwing: Voor het goed functioneren van de ring of band
moet het label met het serienummer worden verwijderd. Let erop
dat bij het verwijderen van dit label de ring of band niet scheurt
en dat er niet in wordt gesneden.
Mitrale hechtingen plaatsen
Plaats in elk trigoon hechtingen met een breedte van ongeveer
4 mm. Plaats extra geknoopte hechtingen van ongeveer 4 mm
breed in het achterste en voorste gedeelte van de mitrale annulus
(Afbeelding 7). Voor de ring kunnen in totaal 11-13 hechtingen
worden geplaatst en voor de band 8-10 hechtingen.
Waarschuwing: Plaats geen hechtingen in de circumflex arterie.
Tricuspidale hechtingen plaatsen
Plaats bij elke commissuur (C) septale hechtingen met een
breedte van ongeveer 4 mm, door de annulus bij de basis van het
klepblad. Plaats extra geknoopte hechtingen van ongeveer 4 mm
breed langs de tricuspidale annulus (Afbeelding 8). Voor de ring
kunnen in totaal 11-13 hechtingen worden geplaatst, en voor de
band 8-10 hechtingen.
Waarschuwing: Plaats geen hechtingen in de sinus coronarius,
rechter arteria coronaria, atriaal-ventriculaire knoop (AV-knoop)
of ander geleidingsweefsel (Afbeelding 8).
Ring- en bandhechtingen plaatsen
Draai de ring- of bandset met de letter “M” of “T” op de houder
zoals in Afbeelding 9 voor de mitrale (M) annulus of zoals in
Afbeelding 10 voor de tricuspidale (T) annulus.
Haal de hechtingen van ongeveer 2 mm breed dóór de ring of
band heen, waarbij de hechting via de onderkant van de ring/
band wordt ingestoken en er perifeer van de band weer uitkomt
(Afbeelding 11).
Flens/handvat verwijderen
Gebruik het handvat om de ring of band naar beneden op de
annulus van de hartklep te duwen, terwijl de hechtingen worden
teruggetrokken. Snijd met een scalpel de flenshechting door
(Afbeelding 12). Verwijder de wegwerpflens en het handvat van
de annulus van de hartklep (Afbeelding 13). Gooi de flens weg.
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Knopen, testen
Bind alle knopen rond de ring/band stevig vast en snijd al het
overtollige hechtdraad door, terwijl u de houder op zijn plaats
houdt. Test de werking van de hartklep terwijl u de ring/band en
de houder op hun plaats houdt. Haal de blauwe wegwerphouder
van de ring of band nadat u de houderhechtdraden voorzichtig op
de vier aangegeven plaatsen heeft doorgesneden
(Afbeelding 14). Pak de houder bij het middelste stangetje en
trek de houder omhoog (Afbeelding 15). Gooi de houder weg.
Waarschuwing: Snijd niet in de ring of band terwijl u het
overtollige hechtdraad doorsnijdt.
Waarschuwing: Voor een goed functioneren van de ring of band
moeten de houder en -flens aan het einde van de procedure van
de annuloplastiekring of -band worden verwijderd. De houder
mag in geen geval aan de annuloplastiekring of -band bevestigd
blijven.
Let op: De Duran AnCore®-ring/band is ontworpen om
implantatie te vereenvoudigen, uitsluitend bij toepassing van een
techniek met afzonderlijk geknoopte hechtingen. Indien een
techniek met doorlopende hechtingen gewenst is, moet de ring/
band uit de houderset worden verwijderd zoals hierboven
beschreven.
Opmerking: De houder bestaat uit twee delen, die aan elkaar
vast blijven zitten. Probeer niet de twee delen van de houder van
elkaar te scheiden.
Kunstmatige chordae van de mitralisklep vastknopen
Opmerking: Pas voor het aanbrengen van kunstmatige chordae
voor de mitralisklep standaard chirurgische chordaevervangingstechnieken toe.10-15
Meet de annuloplastiekring of -band en breng hechtingen aan in
de mitrale annulus en de annuloplastiekring/-band (zoals
beschreven in “Mitrale hechtingen plaatsen”). Trek de
kunstmatige chorda(e) door de desbetreffende helft van de
houder voordat de ring of band naar beneden op de mitrale
annulus wordt gedrukt (Afbeelding 16). Druk de ring of band
naar beneden op de annulus. Verwijder de flens en gooi deze
weg (zoals beschreven in “Flens/handvat verwijderen”).
Knoop alle hechtingen van de ring/band vast en snijd al het
overtollige hechtdraad door. Zet elke kunstmatige chorda vast
met twee of drie losse knopen; bepaal de lengte met behulp van
de chordae-meetdraad van de houder (Afbeelding 17).
Let op: Druk de eerste knopen voor de kunstmatige chordae niet
strak tegen de chordae-meetdraad van de houder aan. De
eerste knopen moeten losjes worden vastgeknoopt
(Afbeelding 17), om te voorkomen dat de papillaire spieren
worden verplaatst en de kunstmatige chordae bijgevolg te kort
worden.
Houd de eerste knopen met een tang vast en knoop de
kunstmatige chorda(e) met 7 tot 8 strakke, vlakke knopen tegen
de tang aan vast (Afbeelding 18). Snijd het overtollige
hechtdraad van de kunstmatige chorda(e) door. Test de werking
van de hartklep terwijl u de ring/band en de houder op hun plaats
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houdt. Verwijder de blauwe wegwerphouder en de chordaemeetdraad door de houderhechtdraden voorzichtig op alle vier
de aangegeven plaatsen door te snijden (Afbeelding 19). Pak de
houder bij het middelste stangetje en trek de houder omhoog
(Afbeelding 20). Gooi de houder weg.
10.4
Toebehoren
Gebruik Duran AnCore®-ring-/bandsizers Model 7620S van
Medtronic ter bepaling van de juiste maat ring of band.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de desbetreffende Duran
AnCore®-ring-/bandsizerset voor nadere informatie over de
sizers, zoals aanbevelingen voor reiniging en sterilisatie.
Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere
fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van
Medtronic voor het bepalen van de maat van de Duran AnCore®ring of -band van Medtronic.
Gebruik uitsluitend het Duran AnCore®-handvat Model 7620H
van Medtronic in combinatie met de Duran AnCore®-ring/band
flens/houder of sizers. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het
desbetreffende Duran AnCore®-handvat voor nadere informatie
over het handvat, zoals aanbevelingen voor reiniging en
sterilisatie.
10.5
Sterilisatie
10.5.1 Ring/band en houder/flens (Modellen 620R en 620B)
De ring/band en de houder/flens worden steriel (ethyleenoxide)
geleverd en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Ringen
en banden die beschadigd of besmet zijn door contact met de
patiënt mogen niet worden gebruikt.
11
INFORMATIE OVER REGISTRATIE
Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen
waar de wetten met betrekking tot privacy van patiënten in
conflict zijn met het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief
landen binnen de EU.
In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier
ingesloten. Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie in te
vullen. Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan
het product bevestigde identificatielabel. Retourneer het
originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier
en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze
het ziekenhuis verlaat.
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Gebruiksaanwijzing
Rev. 1.0
DBRNG_EN_war.fm 11/15/07
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UITSLUITING VAN GARANTIE
DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR
KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:
UITSLUITING VAN GARANTIE
HOEWEL DE DURAN ANCORE®-RING MET CHORDAE-MEETDRAAD
MODEL 620R EN DE DURAN ANCORE®-BAND MET CHORDAEMEETDRAAD MODEL 620B VAN MEDTRONIC, HIERNA HET
"PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN,
VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER
VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET
VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN
DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE
EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK
ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC
VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET
NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT.
MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE
OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK
GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF
DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn,
zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een
inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde
wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting
van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als
onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing
zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige
deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen
alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende
ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
Nederlands
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Rev. 1.0
Instructions for Use 61
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Sommario
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
2 INDICAZIONI
65
65
3 CONTROINDICAZIONI
4 AVVERTENZE
65
5 PRECAUZIONI
67
65
6 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 67
7 PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO
8 RACCOMANDAZIONI PER IL PAZIENTE
67
67
9 FORNITURA 68
9.1 Confezionamento 68
9.2 Conservazione 68
10 ISTRUZIONI PER L'USO 68
10.1 Determinazione della dimensione 68
10.2 Istruzioni per la manipolazione e la
preparazione 69
10.3 Impianto del dispositivo 69
10.4 Accessori 71
10.5 Sterilizzazione 72
11 INFORMAZIONI PER LA REGISTRAZIONE
12 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
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Istruzioni per l’uso 63
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1
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L'anello Medtronic Duran AnCore® con guida per le corde tendinee,
modello 620R, e il band Medtronic Duran AnCore® con guida per
le corde tendinee, modello 620B (in questo documento chiamati
anello/band Duran AnCore®) sono composti da un anello o un band
flessibile in poliestere con una sezione trasversale di 3 mm e un
supporto per facilitare la sostituzione delle corde tendinee della
valvola mitrale. L'anello/il band possono essere impiantati in posizione
mitralica o tricuspidale. L'anello/il band sono contrassegnati su tre
punti con suture colorate. Due marker corrispondono ai trigoni
(valvola mitrale) o alle commissure (valvola tricuspide) e il marker
centrale indica il punto medio dell'anello o del band. La dimensione
del singolo anello o band (23, 25, 27, 29, 31, 33 o 35 mm)
è determinata dalla distanza tra i marker sui trigoni, misurata lungo
la circonferenza all'interno dell'anello/il band. Un marker in silicone,
imbevuto di solfato di bario, consente la visualizzazione radiografica.
I test non clinici hanno dimostrato che l'anello/il band Duran AnCore®
sono condizionati dalla risonanza magnetica (MR). Possono essere
sottoposti a scansione in modo sicuro alle seguenti condizioni:
■
Campo magnetico statico ≤3,0 tesla
■
Campo di gradiente spaziale ≤3,9 T/m
■
Tasso di assorbimento specifico massimo mediato sul corpo
intero (SAR) di 1,1 W/kg per ≤20 minuti di scansione secondo
la lettura dal monitor dell'apparecchiatura
Nei test non clinici l'anello/il band Duran AnCore® hanno prodotto
un aumento della temperatura ≤0,2°C a un tasso di assorbimento
specifico massimo mediato sul corpo intero (SAR) di 1,1 W/kg
per ≤20 minuti di scansione MR con una intensità di campo
pari a 3,0 tesla, sistema GE Signa®1 LX 3.0 T MR: magnete
superconduttore a spirali multiple, attivamente schermato, alloggiato
in un foro di apertura di 94 cm; ampiezza del gradiente – 40 mT/m
e slew rate – 150 T/m/s; software VH3_M4. La console dello scanner
ha riportato un SAR massimo sul corpo intero di 1,1 W/kg per
≤20 minuti.
2
INDICAZIONI
L'anello/il band Duran AnCore® sono indicati per la ricostruzione
e/o il rimodellamento delle valvole mitrale e tricuspide patologiche.
Una riparazione e un rimodellamento anulare appropriati possono
correggere l'insufficienza e la stenosi valvolare combinate.
Nota: La funzione di guida per le corde tendinee dell'anello/del
band Duran AnCore® è indicata solo per la chirurgia di sostituzione
delle corde tendinee delle valvole mitrali patologiche.
3
CONTROINDICAZIONI
■
■
■
4
AVVERTENZE
■
1
Valvole con notevole calcificazione.
Retrazione valvolare con mobilità fortemente ridotta.
Endocardite batterica attiva.
Esclusivamente monouso.
Signa® è un marchio registrato della General Electric Corporation.
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■
■
■
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■
■
■
■
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■
■
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Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da chirurghi
in grado di stabilire se le valvole cardiache insufficienti,
stenotiche o malate possano essere riparate o sostituite.
Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da chirurghi
che abbiano una preparazione adeguata nella riparazione
di valvole e nelle tecniche di impianto e misurazione di anelli
e/o band.
La corretta determinazione delle dimensioni dell'anello o del band
per anuloplastica è un elemento importante per la riuscita della
riparazione valvolare. La scelta di un anello o di un band di
dimensioni inferiori può portare a stenosi valvolare. La scelta
di un anello o di un band di dimensioni superiori può provocare
rigurgito.
Durante l'impianto, posizionare le suture orizzontali a punti
staccati o continui nell'anello seguendo la linea di inserzione
del lembo.
Prestare attenzione affinché non vengano a trovarsi delle suture
nel tessuto atriale, in quanto ciò potrebbe compromettere il
funzionamento del sistema di conduzione cardiaca.
È importante fissare le estremità del band nel tessuto fibroso
dei trigoni per garantire una fissazione permanente del band
stesso.
I nodi di sutura devono essere fissati in modo sicuro. I nodi
lassi e le code di sutura lunghe possono provocare emolisi,
trombosi o tromboembolia.
Non tagliare l'anello/il band in quanto i fili liberi risultanti
potrebbero provocare emolisi, trombosi e/o tromboembolia.
Un posizionamento e un fissaggio corretti delle corde artificiali
rivestono un ruolo importante per la riuscita dell'intervento di
riparazione della valvola. Un posizionamento e un fissaggio
errati delle corde artificiali possono dare luogo a una apposizione
incompleta dei lembi e/o a rigurgito.
La determinazione della lunghezza corretta delle corde artificiali
riveste un ruolo importante per la riuscita dell'operazione di
riparazione della valvola. Corde artificiali troppo lunghe possono
causare un prolasso della valvola mitrale. Corde artificiali troppo
corte possono limitare la mobilità dei lembi.
Durante l'impianto, il supporto può essere utilizzato per agevolare
il posizionamento dell'anello/il band, per legare le corde artificiali
e per valutare la competenza della valvola; tuttavia per un corretto
funzionamento il supporto deve essere rimosso dall'anello
o dal band alla fine della procedura.
Per valutare l'efficienza della riparazione della valvola sarebbe
necessario effettuare un'ecocardiografia intraoperatoria e/o
una postoperatoria. La riduzione al minimo del rigurgito e la
prevenzione del movimento sistolico anteriore (SAM) sono
elementi importanti di una riparazione efficace.
I chirurghi che utilizzano gli anelli e/o i band per anuloplastica
devono essere aggiornati su tutti i regimi di anticoagulazione.
Quando si utilizza una terapia postoperatoria anticoagulante
è necessario tenere sotto stretto controllo il livello degli
anticoagulanti del paziente.
Inoltre, i pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante
possono beneficiare di una terapia anticoagulante a lungo
termine.
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Istruzioni per l'uso
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■
5
■
6
Il chirurgo può decidere che il paziente in fibrillazione atriale
rimanga sottoposto alla terapia anticoagulante finché il ritmo
sinusale non si sia stabilizzato.
PRECAUZIONI
Non usare aghi taglienti, i quali potrebbero danneggiare il
dispositivo per anuloplastica.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Anche se rare, sono state riferite alcune complicazioni a seguito
dell'impiego degli anelli e dei band per anuloplastica, tra cui:
■
Rigurgito non corretto o ricorrente
■
Stenosi
■
Deiscenza dell'anello o del band
■
Emolisi (anche con rigurgito lieve)
■
Bassa gittata cardiaca
■
Blocco cardiaco
■
Movimento sistolico anteriore (SAM) e ostruzione del tratto
di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO)
■
Danni alle arterie coronarie
■
Endocardite
■
Trombosi
■
Tromboembolia
■
Emorragia correlata ad anticoagulanti
È consigliabile tenere presente il rischio di tali complicazioni nella
scelta della procedura chirurgica più adatta per ciascun paziente.
Per prevenire o ridurre al minimo l'insorgenza di questi eventi
indesiderati, gli interventi di anuloplastica e di riparazione delle
corde tendinee (compresi la scelta della dimensione e l'impianto)
devono essere eseguiti solo da chirurghi che abbiano una
conoscenza e un'esperienza adeguate della riparazione valvolare,
in base alle procedure descritte in queste Istruzioni per l'uso.
7 PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO
Dopo l'intervento chirurgico, si consiglia di somministrare una
terapia anticoagulante postoperatoria per un periodo di almeno
sei settimane, indipendentemente dal ritmo cardiaco, onde
permettere la cicatrizzazione e l'incorporo dell'anello/del band
nel tessuto ospitante.
8
RACCOMANDAZIONI PER IL PAZIENTE
Ai pazienti portatori di anelli e/o band per anuloplastica che si
sottopongono a procedure odontoiatriche o altre procedure
potenzialmente batteriemiche è opportuno consigliare un'eventuale
terapia antibiotica di profilassi.
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9 FORNITURA
9.1
Confezionamento
L'anello/il band Duran AnCore® sono disponibili nelle seguenti
dimensioni sia per la posizione mitralica sia tricuspidale: 23, 25,
27, 29, 31, 33 e 35 mm. La confezione contiene un singolo gruppo
anello/band per anuloplastica, composto di un anello/band, un
supporto e una sagoma (Figura 1), confezionati in doppie buste
asettiche e sterili. Il sistema di confezionamento è ideato per
facilitare il posizionamento del dispositivo sul campo sterile.
Il gruppo anello/band è sterile, a condizione che le buste non
siano danneggiate o aperte. Le superfici esterne della busta
esterna sono NON STERILI e non devono essere collocate nel
campo sterile.
9.2
Conservazione
Conservare il prodotto con la scatola esterna nella confezione
originale in un luogo pulito, fresco e asciutto per proteggerlo
e ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
Si garantisce che la sterilità e la non pirogenicità dell'anello/del band
per anuloplastica restano inalterate fino alla data di scadenza
stampata sul cartone esterno, sempre che le buste siano integre.
10
ISTRUZIONI PER L'USO
10.1
Determinazione della dimensione
I misuratori dell'anello/del band Duran AnCore® sono utilizzati per
selezionare la dimensione corretta dell'anello/del band Duran
AnCore® per gli interventi di riparazione delle valvole mitrale
e tricuspide. I misuratori sono riutilizzabili; tuttavia devono essere
puliti accuratamente e sterilizzati mediante autoclave (a vapore)
prima di ogni utilizzo.
La selezione della dimensione appropriata dell'anello/del band
è un elemento importante nell'anuloplastica valvolare per il
ripristino della normale funzionalità valvolare. Usare il misuratore
dell'anello/del band Duran AnCore® 7620S e l'impugnatura
Duran AnCore® 7620H.
L'impugnatura e i misuratori sono forniti NON STERILI e devono
essere puliti e sterilizzati prima dell'uso. Allineare ed inserire a scatto
l'impugnatura nell'apposita fessura del misuratore (Figura 2). La parte
sottile delll'impugnatura è flessibile per consentire al chirurgo di
allineare i misuratori all'annulus.
Avvertenza: Non usare misuratori di altri produttori o misuratori
Medtronic di altri dispositivi per anuloplastica per misurare l'anello/
il band Duran AnCore®, perché potrebbero non indicare la
dimensione appropriata dell'anello/del band Duran AnCore®.
Nota: I misuratori possono essere utilizzati per misurare la
dimensione dell'anello/del band per la valvola mitrale o tricuspide.
Ruotare il misuratore finché la lettera “M” (Mitrale) o “T” (Tricuspide)
non risulti in posizione verticale indicando il corretto orientamento,
presupponendo che sia stata eseguita una sternotomia mediana.
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Valvola mitrale
Per determinare la corretta dimensione dell'anello o del band
mitralico, occorre misurare sia la distanza tra i trigoni anulari sia
la superficie del lembo valvolare anteriore. Innanzitutto, abbassare
il misuratore sull'annulus valvolare e allineare le tacche del misuratore
ai trigoni anulari. Successivamente, estendere delicatamente il lembo
anteriore (A) e coprire la relativa superficie con il misuratore
selezionato. Il misuratore che presenta una spaziatura tra le
tacche maggiormente corrispondente alla distanza intertrigonale
(Figura 3) e una superficie maggiormente simile a quella del
lembo valvolare anteriore fornisce la dimensione dell'anello o del
band da selezionare.
Valvola tricuspide
Per determinare la corretta dimensione dell'anello o del band
tricuspidale, occorre misurare sia la distanza tra le commissure
del lembo valvolare settale (S) (Figura 4) sia la superficie del
lembo valvolare anteriore. Innanzitutto, abbassare il misuratore
sull'annulus valvolare e allineare le tacche del misuratore alle
commissure del lembo valvolare settale. Successivamente,
estendere delicatamente il lembo anteriore e coprire la relativa
superficie con il misuratore selezionato. Il misuratore che presenta
una spaziatura tra le tacche maggiormente corrispondente alla
distanza intercommissurale del lembo valvolare settale e una
superficie maggiormente simile a quella del lembo valvolare anteriore
fornisce la dimensione dell'anello o del band da selezionare.
10.2 Istruzioni per la manipolazione e la preparazione
■
■
■
■
■
■
Aprire la confezione ed estrarre la documentazione e il modulo
di registrazione del paziente.
Rimuovere la doppia busta asettica contenente l'anello o il band
montati sulla sagoma/supporto.
Ispezionare le buste per verificare che siano integre. Il gruppo
anello o band è sterile a condizione che la busta interna non sia
danneggiata. In caso contrario non impiantare l'anello o il band.
Nel caso in cui la busta esterna sia danneggiata, è possibile
che la superficie esterna della busta interna non sia più sterile.
Aprire la busta esterna e, tenendo ferma la sua parte inferiore,
trasferire la busta interna nel campo sterile.
La busta interna deve essere aperta solo nel campo sterile.
10.3
Impianto del dispositivo
L'anello/il band Duran AnCore® possono essere utilizzati con o senza
impugnatura (impugnatura Duran AnCore®, modello 7620H, fornita
separatamente).
Avvertenza: L'impugnatura deve essere pulita accuratamente
e sterilizzata prima dell'uso.
Per utilizzare l'impugnatura, allineare e inserire a scatto l'impugnatura
nell'apposita fessura della sagoma (Figura 5). La parte sottile
dell'impugnatura è flessibile per consentire al chirurgo di allineare
il supporto dell'anello/del band all'annulus.
Nota: L'impugnatura deve essere inserita nel lato della sagoma
con la fessura a scatto e il testo stampato.
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Rimuovere l'etichetta di identificazione con il numero di serie
(Figura 6) e annotare il numero di serie nella cartella del paziente.
Verificare che il numero di serie corrisponda a quello riportato sul
modulo di registrazione del paziente.
Avvertenza: L'etichetta con il numero di serie deve essere rimossa
dall'anello o dal band per consentire un funzionamento normale.
Durante la rimozione dell'etichetta con il numero di serie, evitare
di tagliare o strappare il materiale dell'anello o del band.
Posizionamento della sutura mitralica
Posizionare le suture su ciascun trigono a circa 4 mm di distanza.
Posizionare altre suture discontinue, approssimativamente a una
distanza di 4 mm, nelle porzioni anteriore e posteriore dell'annulus
mitralico (Figura 7). Per l'anello è possibile posizionare in totale
da 11 a 13 suture; mentre per il band è possibile posizionare in
totale da 8 a 10 suture.
Avvertenza: Non posizionare suture sull'arteria coronaria
circonflessa.
Posizionamento della sutura tricuspidale
Posizionare le suture settali in corrispondenza di ciascuna
commissura (C), a circa 4 mm di distanza, attraverso l'annulus
alla base del lembo valvolare. Posizionare altre suture discontinue,
approssimativamente a una distanza di 4 mm, lungo l'annulus
tricuspidale (Figura 8). Per l'anello è possibile posizionare in totale
da 11 a 13 suture e per il band da 8 a 10.
Avvertenza: Non posizionare suture sul seno coronarico, sull'arteria
coronarica destra, sul nodo atrioventricolare (AV) o su altro tessuto
di conduzione (Figura 8).
Posizionamento della sutura per anello e band
Orientare il gruppo anello o band con la lettera “M” o “T” sul supporto,
come illustrato nella Figura 9 per l'annulus mitralico (M) o nella
Figura 10 per l'annulus tricuspidale (T).
Fare passare le suture attraverso l'anello o il band a circa 2 mm
di distanza, entrando nella parte inferiore dell'anello/del band
e uscendo dalla parte periferica, come illustrato nella Figura 11.
Rimozione della sagoma/impugnatura
Utilizzare l'impugnatura per spingere l'anello o il band verso il basso
sull'annulus valvolare tirando all'indietro le suture. Utilizzando un
bisturi, tagliare una sutura di tenuta della sagoma (Figura 12).
Rimuovere la sagoma e l'impugnatura dall'annulus valvolare
(Figura 13). Eliminare la sagoma.
Nodi, testing
Fissare in modo sicuro tutti i nodi intorno all'anello/al band e rifilare
tutte le suture tagliando la parte in eccesso con il supporto ancora
in posizione. Verificare la competenza della valvola con l'anello/il
band e il supporto in posizione. Rimuovere il supporto blu monouso
dall'anello/del band dopo aver tagliato con molta attenzione le quattro
suture che lo trattengono (Figura 14). Impugnare la barra centrale
del supporto e tirare il supporto verso l'alto (Figura 15). Eliminare
il supporto.
Avvertenza: Prestare attenzione a non tagliare il materiale dell'anello
o del band durante il taglio delle suture di tenuta della sagoma o del
supporto.
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Avvertenza: Per un corretto funzionamento, il supporto e la sagoma
devono essere rimossi dall'anello o dal band per anuloplastica
alla fine della procedura. Il supporto non deve mai essere lasciato
attaccato all'anello/al band per anuloplastica.
Attenzione: L'anello/il band Duran AnCore® sono progettati per
facilitare l'impianto solo con le tecniche di suture discontinue. Se
si desidera utilizzare la tecnica di sutura a punti continui, occorre
rimuovere l'anello/il band dal gruppo del supporto come descritto
sopra.
Nota: Il supporto è costituito da due elementi che rimangono
incastrati tra loro. Non tentare di separare i due elementi del
supporto.
Legatura delle corde artificiali della valvola mitrale
Nota: Per posizionare le corde artificiali della valvola mitrale
utilizzare le tecniche chirurgiche convenzionali di sostituzione
delle corde.10-15
Determinare la dimensione dell'anello e del band per annuloplastica
e posizionare le suture nell'annulus della valvola mitrale e nel
dispositivo per annuloplastica (come descritto in
“Posizionamento della sutura mitrale”). Fare passare la/le
corda/e artificiale/i attraverso la relativa metà del supporto prima
di spingere l'anello o il band verso il basso sull'annulus della
valvola mitrale (Figura 16). Spingere verso il basso l'anello/il
band nell'annulus, rimuovere ed eliminare la sagoma (come
descritto in “Rimozione della sagoma/impugnatura”), legare
e rifilare tutte le suture dell'anello/del band. Per ogni corda
artificiale, legare da due a tre nodi lassi utilizzando la guida per
le corde tendinee del supporto per impostare la lunghezza
(Figura 17).
Attenzione: I nodi all'inizio delle corde artificiali non devono
essere schiacciati contro la guida per le corde tendinee del
supporto. Al contrario, essi devono essere lassi (Figura 17) per
evitare di spostare i muscoli papillari e di creare corde artificiali
troppo corte.
Afferrare i nodi inizali con la pinza e legare 7 – 8 nodi quadrati
ben stretti sulla pinza per assicrare le corde artificiali (Figura 18).
Tagliare la sutura in eccesso dalla/e corda/e artificiale/i. Verificare
la competenza della valvola con l'anello/il band e il supporto in
posizione. Rimuovere il supporto blu monouso e la guida per le
corde tendinee tagliando con molta attenzione le quattro suture
di tenuta del supporto (Figura 19). Impugnare la barra centrale
del supporto e tirare il supporto verso l'alto (Figura 20). Eliminare
il supporto.
10.4
Accessori
Utilizzare i misuratori dell'anello/del band Medtronic Duran AnCore®,
modello 7620S, per determinare la corretta dimensione dell'anello/
del band. Per ulteriori informazioni sui misuratori, tra cui i consigli
per la sterilizzazione e la pulizia, fare riferimento alle Istruzione
per l'uso del gruppo misuratore dell'anello/del band Duran AnCore®
appropriate.
Avvertenza: Non usare misuratori di altri produttori o misuratori
Medtronic di altri dispositivi per anuloplastica per misurare l'anello/il
band Medtronic Duran AnCore®.
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Utilizzare solo l'impugnatura Medtronic Duran AnCore®,
modello 7620H, per interfacciare il supporto/sagoma o i misuratori
dell'anello/del band Duran AnCore®. Per ulteriori informazioni
sull'impugnatura, tra cui i consigli per la sterilizzazione e la pulizia,
fare riferimento alle Istruzione per l'uso del gruppo dell'impugnatura
Duran AnCore® appropriate.
10.5
Sterilizzazione
10.5.1 Anello/band e supporto/sagoma (modelli 620R e 620B)
L'anello/il band e il supporto/sagoma sono forniti sterili (ossido di
etilene) e non devono essere risterilizzati. Non utilizzare anelli
o band danneggiati o contaminati dal contatto con il paziente.
11
INFORMAZIONI PER LA REGISTRAZIONE
Nota: La registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in
cui la legge sulla privacy è in conflitto con l'acquisizione dei dati
personali dei pazienti, compresi i Paesi dell'Unione Europea.
Nella confezione di ogni dispositivo è contenuto un modulo di
registrazione del paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le
informazioni richieste. Il numero di serie si trova sulla confezione
e sull'etichetta di identificazione attaccata al dispositivo. Spedire
il modulo originale all'indirizzo della Medtronic riportato sul modulo
stesso e consegnare la scheda di identificazione temporanea al
paziente prima di dimetterlo.
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ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA
PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:
ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
NONOSTANTE L'ANELLO DURAN ANCORE® CON GUIDA CORDALE,
MODELLO 620R, E IL BAND DURAN ANCORE® CON GUIDA CORDALE,
MODELLO 620B, IN QUESTO DOCUMENTO CHIAMATI “PRODOTTO”,
SIANO STATI PROGETTATI E FABBRICATI ACCURATAMENTE
E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO
POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE
PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA
DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI
PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI
COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA
GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA
ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL
PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE
RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA
EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI
DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono
essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute
inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte
od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga
giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile
da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti
della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa
e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come
se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte
od i termini ritenuti non validi.
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1 BESKRIVNING
77
2 INDIKATIONER
77
3 KONTRAINDIKATIONER
4 VARNINGAR
77
77
5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
78
6 POTENTIELLA BIVERKNINGAR
79
7 INDIVIDUALISERING AV BEHANDLINGEN
79
8 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
9 LEVERANSSPECIFIKATIONER
9.1 Förpackning 79
9.2 Förvaring 80
10 BRUKSANVISNING 80
10.1 Val av storlek 80
10.2 Hanterings- och förberedelseanvisningar
10.3 Implantation av produkten 81
10.4 Tillbehör 82
10.5 Sterilisering 83
11 PATIENTREGISTRERING
Svenska
Rev. 1.0
81
83
12 FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR
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79
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Bruksanvisning 75
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Medtronic Confidential
CS008
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
1
BESKRIVNING
Medtronics Duran AnCore® ring modell 620R med chordal guide
och Medtronic Duran AnCore® band modell 620B med chordal
guide (kallas hädanefter för Duran AnCore® ring/band) består av
en flexibel ring eller band av polyestertyg med en 3-millimeters
tvärsektion och en hållarfunktion som underlättar ersättning av
mitralisklaffens chordae tendineae. Ringen/bandet kan implanteras
i antingen mitralis- eller tricuspidalisläge. På ringen/bandet sitter
tre färgade suturmarkörer. Två av markörerna svarar mot trigonerna
(mitralisklaffen) eller kommissurerna (tricuspidalisklaffen) och
mittmarkören identifierar ringens eller bandets mittpunkt. Ring- eller
bandstorleken (23, 25, 27, 29, 31, 33 eller 35 mm) identifieras av
det perifera avståndet mellan trigonmarkörerna, mätt längs insidan
av ringen/bandet. En silikonmarkör impregnerad med bariumsulfat
gör att bandet/ringen kan observeras vid röntgen.
Icke-klinisk testning har visat att Duran AnCore® ring/band är
MR-kompatibel. Den kan skannas säkert under följande tillstånd:
■
Statiskt magnetiskt fält på ≤3,0 tesla
■
Rumsligt stigande fält på ≤3,9 T/m
■
Maximal genomsnittligt helkropps-SAR (specific absorption
rate, specifik absorptionshastighet) på 1,1 W/kg under
≤20 minuters skanning som läsas på enhetens monitor
Under icke-klinisk testning framkallade Duran AnCore® ring/band
en temperaturökning på ≤0,2 °C vid en maximal genomsnittligt
helkropps-SAR på 1,1 W/kg under ≤20 minuters MR-skanning
i en fältstyrka på 3,0 tesla, GE Signa®1 LX 3.0 T MR-system:
superledning med flera spolar, aktivt skyddad magnet i ett 94 cm
borrhål; stigande amplitud – 40 m T/m och svänghastighet på –
150 T/m/s; VH3_M4 programvara. Maximal genomsnittligt
helkropps-SAR på 1,1 W/kg i ≤20 minuter lästes på skannerns
konsol.
2
INDIKATIONER
Duran AnCore® ring/band är avsett för rekonstruktion och/eller
förstärkning av patologiska mitralis- eller tricuspidalisklaffar. Lämplig
kirurgi och ringformad remodellering kan korrigera kombinerad
klaffinsufficiens och klaffstenos.
Observera: Chordal guide-funktionen hos Duran AnCore® ring/band
är endast avsedd för kirurgiska ingrepp i patologiska mitralisklaffar
för ersättning av chorda.
3
KONTRAINDIKATIONER
■
■
■
4
VARNINGAR
■
■
1
Kraftigt förkalkade klaffar.
Klaffretraktion med avsevärt minskad rörlighet.
Aktiv bakteriell endokardit.
Endast för engångsbruk.
Produkten får användas endast av kirurger som besitter
tillräckliga kunskaper för att avgöra om insufficienta, stenotiska
eller patologiska hjärtklaffar kan rekonstrueras eller ersättas.
Signa® är ett registrerat varumärke som tillhör General Electric Corporation.
Svenska
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Bruksanvisning 77
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■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
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■
■
■
Medtronic Confidential
CS008
Produkten får endast användas av kirurger som besitter
tillräckliga kunskaper om klaffkirurgi, inklusive implantation
av ring och/eller band och mätteknik.
Korrekt storleksbedömning av annuloplastikring eller -band är
en viktig faktor för lyckad klaffkirurgi. Underdimensionerade
ringar eller band kan resultera i klaffstenos. Överdimensionerade
ringar eller band kan resultera i regurgitation.
Under implantationen sätter man horisontala, separata eller
fortlöpande suturer i annulus genom att följa infästningslinjen
på leaflet.
Försiktighet bör iakttagas så att man inte suturerar i förmakets
vävnad, då detta kan försämra hjärtats retledningssystem.
Det är viktigt att fästa bandets ändar i fibrös trigonvävnad så
att bandet sitter stadigt och permanent på plats.
Suturknutar skall knytas säkert. Lösa knutar och långa suturändar
kan orsaka hemolys, trombos eller tromboemboli.
Skär inte av ring/band eftersom lösa trådar kan orsaka hemolys,
trombos och/eller tromboemboli.
För att klaffreparationen ska lyckas är det viktigt att artificiella
chordae placeras och förankras rätt. Felaktig placering och
förankring av artificiella chordae kan göra att leaflet fastnar
och/eller regurgiterar.
För att klaffreparationen ska lyckas är det viktigt att bestämma
rätt längd på artificiella chordae. För långa artificiella chordae
kan orsaka prolaps av mitralisklaffen. För korta artificiella
chordae kan begränsa mitralisklaffens rörelse.
Under implantationen kan man använda hållaren för att underlätta
placeringen av ringen/bandet, för att knyta artificiella chordae
och kontrollera klaffen, men hållaren måste tas bort från
ringen/bandet för korrekt funktion.
Klaffreparationens effektivitet bör utvärderas med hjälp av
ekokardiografi under och/eller efter ingreppet. Det är viktigt
att regurgitation minimeras och systolic anterior motion (SAM
(systolisk främre rörelse)) förhindras för en verksam kirurgi.
Kirurger som använder annuloplastikringar och/eller -band
skall besitta aktuella kunskaper om antikoagulantiaregimer.
Om behandling med antikoagulantia används efter ingreppet,
bör patientens antikoagulationsstatus noga övervakas.
Det kan vara till fördel för patienter med intra-atrial trombos
eller kraftigt dilaterat vänster förmak att behandlas med
antikoagulantia under lång tid.
Kirurgen kan fortsätta att behandla patienter med förmaksflimmer
med antikoagulantia tills sinusrytmen upprättats.
5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
■
78
Skärande nålar får inte användas, eftersom de kan skada
annuloplastikanordningen.
Svenska
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Bruksanvisning
Rev. 1.0
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6
POTENTIELLA BIVERKNINGAR
Vissa komplikationer har rapporterats vid några få tillfällen vid
användning av annuloplastikringar/band. Komplikationerna
inbegriper:
■
icke-korrigerad eller recidiverande regurgitation
■
stenos
■
ring eller band har gått upp
■
hemolys (även med måttlig regurgitation)
■
låg hjärtminutvolym
■
hjärtblock
■
systolic anterior motion (SAM (systolisk främre rörelse)) och
left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO (obstruktion
av utflödesapparaten))
■
skada på kransartärer
■
endokardit
■
trombos
■
tromboembolism
■
antikoagulationsrelaterad blödning
Risken för dessa komplikationer måste beaktas när den för patienten
mest gynnsamma kirurgiska behandlingen bestäms.
För att undvika eller minimera risken för dessa komplikationer,
skall endast kirurger med tillräcklig utbildning och erfarenhet av
klaffkirurgi utföra annuloplastikkirurgi och chordaersättning, vilket
även inbegriper storleksbedömning och implantation, i enlighet
med de metoder som beskrivs i denna bruksanvisning.
7
INDIVIDUALISERING AV BEHANDLINGEN
För att ringen/bandet skall läka fast i värdvävnaden, oavsett hjärtrytm,
skall behandling med antikoagulantia övervägas under minst sex
veckor efter implantationen.
8
INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
För patienter med annuloplastikringar och/eller -band som genomgår
tandläkarbehandling eller annat bakteriellt potentiellt farligt ingrepp
bör det övervägas om profylaktisk antibiotisk behandling skall
sättas in.
9
9.1
LEVERANSSPECIFIKATIONER
Förpackning
Duran AnCore® ring/band finns i följande storlekar för antingen
mitralis- eller tricuspidalisläge: 23, 25, 27, 29, 31, 33 och 35 mm.
Förpackningen innehåller ett set med annuloplastikring/-band som
består av en ring/ett band, en hållare och en mall (figur 1) som ligger
i en steril, dubbel aseptisk transportpåse. Förpackningssystemet
gör det lättare att lägga produkten på det sterila området. Setet
med ring/band är sterilt om påsarna är oskadade och inte har
öppnats. Ytterpåsens utsidor är ICKE-STERILA och får inte läggas
på det sterila området.
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Bruksanvisning 79
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9.2
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Förvaring
Förvara produkten i originalförpackningen i ytterkartongen på ren,
sval, torr plats så att produkten skyddas och risken för kontaminering
minimeras.
Annuloplastikringens/-bandets sterilitet och pyrogenfrihet förblir
oförändrade fram t.o.m. det Använd före-datum som anges på
ytterförpackningen, såvida påsarna inte har öppnats eller
skadats.
10
BRUKSANVISNING
10.1
Val av storlek
Sizers till Duran AnCore® ring/band används vid val av lämplig
storlek på Duran AnCore® ring/band för reparation av mitraliseller tricuspidalisklaffar. Sizers är återanvändbara men skall
rengöras noga och steriliseras genom autoklavering (ånga) före
varje användning.
Korrekt val av ring-/bandstorlek är en viktig del vad gäller
klaffannuloplastik för att kunna återställa riktig klaffunktion.
Använd Duran AnCore® 7620S ring-/bandsizersetet och Duran
AnCore® 7620H-handtaget.
Handtag och sizers levereras ICKE-STERILA. De skall rengöras
och steriliseras före användning. Rikta och för in handtaget i sizerns
snäppöppning (figur 2). Handtagets tunna del är böjlig så att kirurgen
kan justera sizern efter annulus.
Varning! Använd inte annuloplastiksizers från annan tillverkare
eller sizers från andra Medtronic annuloplastikprodukter för val av
storlek på Duran AnCore® ring/band. Andra ring-/bandsizers anger
eventuellt inte rätt storlek för Duran AnCore® ring/band.
Observera: Sizers kan användas för att mäta storleken på både
mitralis- och tricuspidalringen/-bandet. Vrid sizern tills bokstaven
”M” (mitralis) eller ”T” (tricuspidalis) är vänd uppåt, vilket indikerar
rätt riktning, förutsatt att en mediansternotomi har utförts.
Mitralisklaff
För att fastställa korrekt storlek på mitralisring eller -band, måste
både avståndet mellan annulartrigonerna och ytan på främre leaflet
mätas. För först ned sizern på klaffens annulus och passa in sizerns
skåror mot annulärtrigonerna. Dra sedan försiktigt ut främre (A)
leaflet och täck dess yta med vald sizer. Den sizer där avståndet
mellan skårorna bäst stämmer med det intertrigonala avståndet
(figur 3) och vars yta bäst stämmer med främre leafletytan, svarar
mot den ring- eller bandstorlek som skall väljas.
Tricuspidalisklaff
För att fastställa korrekt storlek på tricuspidalisring eller -band, måste
både avståndet mellan kommissurerna på septumleaflet (S) (figur 4)
och ytan på främre leaflet mätas. För först ned sizern på klaffens
annulus och passa in sizerns skåror mot kommissurerna på
septumleaflet. Dra sedan försiktigt ut främre leaflet och täck dess
yta med vald sizer. Den sizer där avståndet mellan skårorna bäst
stämmer med det interkommissurala avståndet i septumleaflet
och vars yta bäst stämmer med främre leafletytan, svarar mot
den ring- eller bandstorlek som skall väljas.
80
Svenska
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Bruksanvisning
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10.2
■
■
■
■
■
■
Hanterings- och förberedelseanvisningar
Öppna förpackningen och ta ur bruksanvisning och formulär
för patientregistrering.
Avlägsna den dubbla aseptiska transportpåsen som innehåller
ringen eller bandet som sitter på mallen/hållaren.
Kontrollera att påsarna är oskadade och inte har öppnats.
Ring- eller bandsetet är sterilt så länge den inre påsen inte har
skadats. Om den inre påsen har skadats får ringen eller bandet
inte implanteras.
Om ytterpåsen är skadad, är innerpåsen eventuellt inte steril
utvändigt.
Öppna ytterpåsen och placera innerpåsen på det sterila området
medan du håller i nedre delen av ytterpåsen.
Innerpåsen får endast öppnas i det sterila området.
10.3
Implantation av produkten
Duran AnCore® ring/band kan användas med eller utan handtaget
(Duran AnCore® handtag modell 7620H, levereras separat).
Varning! Handtaget skall rengöras noga och steriliseras före
användning.
Använd handtaget genom att rikta in och föra in det sterila handtaget
i mallens snäppöppning (figur 5). Handtagets tunna del är böjlig
så att kirurgen kan justera ring-/bandhållaren efter annulus.
Observera: Handtaget skall föras in på den sida av mallen där
snäppöppning och text sitter.
Ta bort lappen med serienumret (figur 6) och för in detta
i patientjournalen. Kontrollera att serienumret motsvarar
serienumret på formuläret för patientregistrering.
Varning! Lappen med serienumret måste avlägsnas från ringen
eller bandet för korrekt funktion. Vid avlägsnandet av lappen med
serienumret får väven i ringen/bandet inte skäras eller slitas sönder.
Suturplacering i mitralis
Fäst suturer i varje trigon med ett avstånd på ca 4 mm. Placera
ytterligare separata suturer, ca 4 mm långa, i den främre och bakre
delen av mitralisklaffens annulus (figur 7). Totalt skall ca 11 till
13 suturer placeras för ringen och ca 8 till 10 suturer för bandet.
Varning! Suturer får inte placeras i de cirkumflexa kransartärerna.
Suturplacering i tricuspidalis
Placera ca 4 mm långa septumsuturer vid varje kommissur (C)
genom annulus i nedre delen av leaflet. Placera ytterligare separata
suturer, ca 4 mm långa, längs tricuspidalisklaffens annulus (figur 8).
Totalt skall ca 11 till 13 suturer placeras för ringen och ca 8 till
10 suturer för bandet.
Varning! Suturer får inte placeras i sinus coronarius, höger
kransartär, atrioventrikulärknutan (AV-knutan) eller andra
kärlvävnader (figur 8).
Suturplacering i ring och band
Rikta in ring- eller bandsetet med texten ”M” eller ”T” på hållaren
för mitralis- (M) annulus (figur 9) eller för tricuspidalis- (T)
annulus (figur 10).
Fäst ca 2 mm långa suturer i ringen eller bandet. Gå in i nedre delen
av ringen/bandet och ut genom den yttre delen av ringen/bandet
(figur 11).
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Bruksanvisning 81
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Avlägsnande av mall/handtag
För ned ringen eller bandet med hjälp av handtaget mot klaffens
annulus samtidigt som suturerna dras åt. Skär av mallens ena
fästsutur med hjälp av en skalpell (figur 12). Avlägsna engångsmallen
och handtaget från klaffens annulus (figur 13). Kassera mallen.
Knutar, test
Fäst alla knutar noggrant runt ringen/bandet och skär av all
överbliven suturtråd medan hållaren fortfarande är på plats. Testa
klaffunktionen med ring/band och hållare på plats. Avlägsna den
blåa engångshållaren från ringen/bandet efter att hållarens
fästsuturer noggrant har skurits av vid de fyra lägena (figur 14).
Fatta tag i hållarens mittstag och dra hållaren uppåt (figur 15).
Kassera hållaren.
Varning! Var försiktig så att inte ringens eller bandets väv skadas,
när fästsuturerna i mallen eller hållaren skärs av.
Varning! Hållaren och mallen måste tas bort från
annuloplastikringen/-bandet för korrekt funktion. Hållaren får under
inga förhållanden lämnas kvar på annuloplastikringen/-bandet.
Obs! Duran AnCore® ring/band är konstruerat för att underlätta
implantationen när separata suturer används. Om fortlöpande
suturteknik önskas, måste ringen/bandet tas bort från hållarsetet
enligt tidigare beskrivning.
Observera: Hållaren består av två delar som är fästa vid varandra.
Försök inte ta isär hållarens båda delar.
Knyta artificiella chordae för mitralisklaffen
Observera: Använd konventionell teknik för chordaersättning vid
placering av artificiella chordae i mitralisklaffen.10-15
Prova ut rätt storlek på annuloplastikringen eller -bandet och placera
suturer i mitralisklaffens annulus och annuloplastikenhet (enligt
beskrivningen i ”Suturplacering i mitralis”). Dra de(n) artificiella
chorda(e) genom rätt halva av hållaren innan ringen eller bandet
trycks ned på mitralisklaffens annulus (figur 16). Tryck ned
ringen/bandet på annulus, ta bort och kassera mallen (enligt
beskrivningen i ”Avlägsnande av mall/handtag”) och knyt och
skär av alla ring-/bandsuturer. Fäst två till tre lösa knutar för varje
artificiell chorda och använd hållarens chordal guide för att ställa
in längden (figur 17).
Obs! De första knutarna för artificiella chordae ska inte föras mot
hållarens chordal guide. Fäst i stället de första knutarna löst
(figur 17) så att papillarmusklerna inte rubbas och så att de
artificiella chordae inte blir för korta.
Fatta tag i de första knutarna med pincett och fäst 7 till 8 täta
knutar i fyrkant mot pincetten så att de(n) artificiella chorda(e)
fixeras (figur 18). Skär bort överflödig sutur från de(n) artificiella
chorda(e). Testa klaffunktionen med ring/band och hållare på
plats. Avlägsna den blåa engångshållaren och chordal guide
genom att försiktigt skära av hållarens fästsuturer vid de fyra
lägena (figur 19). Fatta tag i hållarens mittstag och dra hållaren
uppåt (figur 20). Kassera hållaren.
10.4
Tillbehör
Använd Medtronics Duran AnCore® ring-/bandsizers modell 7620S
för att fastställa lämplig storlek på ring/band. Ytterligare information
om sizers samt rekommendationer för sterilisering och rengöring
av dessa finns i respektive bruksanvisning till Duran AnCore®
ring/bandsizersetet.
82
Svenska
1209056004
Bruksanvisning
Rev. 1.0
DBRNG_EN_ch.fm 11/15/07
Medtronic Confidential
CS008
11:34 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
Varning! Använd inte annuloplastiksizers från annan tillverkare
eller sizers från andra av Medtronics annuloplastikprodukter för
val av storlek på Medtronics Duran AnCore® ring/band.
Använd endast Medtronics Duran AnCore® handtag modell 7620H
tillsammans med Duran AnCore®-ringens/bandets mall/hållare eller
sizers. Ytterligare information om handtaget samt rekommendationer
för sterilisering och rengöring av dessa finns i respektive
bruksanvisning till Duran AnCore®-handtag.
10.5
Sterilisering
10.5.1 Ring/band och hållare/mall (modell 620R och 620B)
Ringen/bandet och hållaren/mallen levereras sterila (etylenoxid)
och får inte steriliseras om. Ringar och band som har skadats
eller kontaminerats genom patientkontakt får inte återanvändas.
11 PATIENTREGISTRERING
Observera: Patientregistrering gäller inte i länder där patientens
privaträtt kommer i konflikt med givandet av patientinformation,
inklusive länder inom EU.
Ett formulär för patientregistrering medföljer varje klaff. Fyll
i samtliga uppgifter efter implantationen. Serienumret återfinns
på förpackningen och på identifikationsetiketten som sitter på
produkten. Returnera originalformuläret till Medtronic på den
adress som anges på formuläret och ge patienten det tillfälliga
ID-kortet före utskrivning.
Svenska
1209056004
Rev. 1.0
Bruksanvisning 83
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
12
Medtronic Confidential
CS008
FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR
NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR ÄR ENDAST
TILLÄMPLIG PÅ KUNDER UTANFÖR USA:
DISCLAIMER OF WARRANTY
OAKTAT DURAN ANCORE® RING MED CHORDAL GUIDE,
MODELL 620R, OCH DURAN ANCORE® BAND MED CHORDAL GUIDE,
MODELL 620B, NEDAN ”PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT
NOGGRANT KONSTRUERADE, TILLVERKADE OCH KONTROLLERADE,
KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD
MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE.
VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA
DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL
AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER
SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN.
MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA
NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM
UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UPFORMNING ELLER
DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ
PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE
HANDLING ELLER ANNAT.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid
med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så.
Skulle friskrivningen från ansvar till någon del av behörig domstol
anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall
friskrivningen från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av
garantin eller friskrivningen från ansvar som underkänts.
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Svenska
1209056004
Bruksanvisning
Rev. 1.0
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Medtronic Confidential
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
Πίνακας περιεχομένων
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
87
87
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
88
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
5 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
88
89
6 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
7 ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
89
90
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ
9 ΤΡΟΠΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ
9.1 Συσκευασία 90
9.2 Αποθήκευση 90
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 91
10.1 Προσδιορισμός μεγέθους 91
10.2 Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας
10.3 Εμφύτευση της συσκευής 92
10.4 Παρελκόμενα 94
10.5 Αποστείρωση 95
11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ
12 ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
Rev. 1.0
92
95
96
Ελληνικά
1209056004
90
90
Οδηγίες χρήσης 85
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο δακτύλιος Duran AnCore® της Medtronic με οδηγό χορδής
Μοντέλο 620R και ο δακτύλιος με λαβή Duran AnCore® της
Medtronic με οδηγό χορδής Μοντέλο 620B (εφεξής
αναφερόμενοι ως δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή Duran AnCore®)
αποτελούνται από έναν εύκαμπτο δακτύλιο ή δακτύλιο με λαβή
από πολυεστερικό ύφασμα με εγκάρσια τομή 3-mm και ένα
χαρακτηριστικό υποδοχής δακτυλίου για τη διευκόλυνση της
αντικατάστασης των τενόντιων χορδών της μιτροειδούς
βαλβίδας. Ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή μπορεί να εμφυτευτεί
είτε στη μιτροειδή ή τριγλώχινα θέση. Ο δακτύλιος/δακτύλιος με
λαβή είναι σημαδεμένος σε τρία σημεία με έγχρωμους δείκτες
συρραφής. Δύο δείκτες αντιστοιχούν στα τρίγωνα (μιτροειδής
βαλβίδα) ή στους συγχειλίους (τριγλώχινα βαλβίδα) και ένας
κεντρικός δείκτης προσδιορίζει το μέσο σημείο του δακτυλίου ή
του δακτυλίου με λαβή. Το μέγεθος κάθε δακτυλίου ή δακτυλίου
με λαβή (23, 25, 27, 29, 31, 33 ή 35 mm) καθορίζεται από την
περιφερική απόσταση ανάμεσα στους δείκτες τριγώνων, όπως
μετριέται κατά μήκος του εσωτερικού του δακτυλίου/δακτυλίου με
λαβή. Ενας δείκτης από σιλικόνη, διαποτισμένος με θειικό βάριο,
δίνει τη δυνατότητα ακτινογραφικής απεικόνισης.
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή
Duran AnCore® μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε MRI (μαγνητική
τομογραφία) υπό όρους. Η σάρωσή τους είναι ασφαλείς υπό τις
ακόλουθες συνθήκες:
■
Στατικό μαγνητικό πεδίο ≤3,0 Tesla
■
Χωρικό πεδίο κλίσης των ≤3,9 T/m
■
Μέγιστος συντελεστής ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης
(SAR) 1,1 W/kg για ≤20 λεπτά σάρωσης, όπως μετράται από
μια συσκευή παρακολούθησης
Σε μη κλινική μελέτη, δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή Duran
AnCore® οδήγησε σε αύξηση θερμοκρασίας ≤0,2°C με μέγιστο
συντελεστή ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ύψους
1,1 W/kg για ≤20 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε
πεδίο ισχύος 3,0 Tesla, σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
GE Signa®1 LX 3.0 T: υπεραγώγιμα πολλαπλά πηνία, ενεργά
θωρακισμένος μαγνήτης διαμέτρου 94 cm, βαθμιαία ένταση 40 m T/m και συχνότητα μεταβολής - 150 T/m/s, λογισμικό
VH3_M4. Ο μέγιστος συντελεστής ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) των 1,1 W/kg για ≤20 λεπτά μετρήθηκε
στην κονσόλα του σαρωτή.
2
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή Duran AnCore® ενδείκνυται για
την ανακατασκευή ή/και την αναδιαμόρφωση των παθολογικών
μιτροειδών βαλβίδων. Η κατάλληλη επιδιόρθωση και
δακτυλιοειδής επαναμοντελοποίηση μπορεί να διορθώσει
συνδυασμένη ανεπάρκεια της βαλβίδας και στένωση.
Σημείωση: Το χαρακτηριστικό οδηγού χορδής του δακτυλίου/
δακτυλίου με λαβή Duran AnCore® ενδείκνυται μόνο για
χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης χορδής σε παθολογικές
μιτροειδείς βαλβίδες.
1
Η ονομασία Signa® είναι σήμα κατατεθέν της General Electric
Corporation.
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3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
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■
Εντονα αποτιτανωμένες βαλβίδες.
Βαλβιδική συστολή με σοβαρά μειωμένη κινητικότητα.
Ενεργή βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
88
Μόνο για μια χρήση.
Μόνο οι χειρουργοί που είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι για να
προσδιορίζουν εάν ανεπαρκείς, στενωτικές ή νοσούσες
καρδιακές βαλβίδες επιδέχονται διόρθωση ή αντικατάσταση,
μπορούν να χρησιμοποιούν τη συσκευή αυτή.
Μόνο οι χειρουργοί που είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στην
επισκευή βαλβίδων, όπως και στις τεχνικές εμφύτευσης
δακτυλίου ή/και δακτυλίου με λαβή καθώς και στον
προσδιορισμό του μεγέθους, μπορούν να χρησιμοποιούν τη
συσκευή αυτή.
Το σωστό μέγεθος του δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής ή του
δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής με λαβή είναι σημαντικό
στοιχείο μιας επιτυχούς βαλβιδικής επιδιόρθωσης. Η
υποεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου ή του δακτυλίου με
λαβή πιθανόν να προκαλέσει στένωση της βαλβίδας. Η
υπερεκτίμηση του μεγέθους του δακτυλίου ή του δακτυλίου
με λαβή μπορεί να προκαλέσει βαλβιδική ανεπάρκεια.
Κατά την εμφύτευση, τοποθετήστε οριζόντια, διακεκομμένα ή
συνεχή ράμματα στον βαλβιδικό δακτύλιο ακολουθώντας την
γραμμή εισαγωγής της γλωχίνας.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ότι δεν τοποθετούνται
ράμματα στον κολπικό ιστό, καθώς κάτι τέτοιο πιθανώς να
προκαλέσει βλάβη στο σύστημα καρδιακής αγωγής.
Είναι απαραίτητη η ασφάλιση των άκρων του δακτυλίου στον
ινώδη τριγωνικό ιστό για να διατηρηθεί η μόνιμη προσάρτηση
του δακτυλίου με λαβή.
Οι κόμποι των ραμμάτων πρέπει να είναι καλά σφιγμένοι.
Χαλαροί κόμποι και μακριές άκρες ραμμάτων πιθανόν να
είναι πηγή αιμόλυσης, θρόμβωσης ή θρομβοεμβολισμού.
Μην κόψετε τον δακτύλιο/δακτύλιο με λαβή, καθώς οι
ελεύθερες ίνες μπορεί να αποτελέσουν πηγή αιμόλυσης,
θρόμβωσης ή/και θρομβοεμβολισμού.
Η σωστή τοποθέτηση και αγκίστρωση των τεχνητών χορδών
είναι σημαντικά στοιχεία της επιτυχούς βαλβιδικής
επιδιόρθωσης. Η λανθασμένη τοποθέτηση και αγκίστρωση
των τεχνητών χορδών μπορεί να προκαλέσει πρόσδεση ή/και
ανεπάρκεια της γλωχίνας.
Ο καθορισμός του σωστού μήκους των τεχνητών χορδών
είναι ένα σημαντικό στοιχείο της επιτυχούς βαλβιδικής
επιδιόρθωσης. Οι τεχνητές χορδές που είναι πολύ μακριές
μπορούν να προκαλέσουν πρόπτωση της μιτροειδούς
βαλβίδας. Οι τεχνητές χορδές που είναι πολύ κοντές
μπορούν να προκαλέσουν περιορισμένη κίνηση της
γλωχίνας.
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■
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5
■
6
Κατά την εμφύτευση, η υποδοχή μπορεί να χρησιμοποιηθεί
για την τοποθέτηση του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή, το
δέσιμο των τεχνητών χορδών και την δοκιμασία για βαλβιδική
καταλληλότητα, ωστόσο, για ορθή λειτουργία, η υποδοχή θα
πρέπει να αφαιρεθεί από τον δακτύλιο/δακτύλιο με λαβή στο
τέλος της διαδικασίας.
Πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοεγχειρητικό ή/και
μετεγχειρητικό ηχοκαρδιογράφημα για την αξιολόγηση της
αποτελεσματικότητας της βαλβιδικής διόρθωσης. Η
ελαχιστοποίηση της ανεπάρκειας και η πρόληψη της
πρόσθιας συστολικής κίνησης (SAM) είναι σημαντικοί
παράγοντες της επιτυχούς διόρθωσης.
Οι χειρουργοί που χρησιμοποιούν δακτύλιους
βαλβιδοπλαστικής ή/και δακτύλιους βαλβιδοπλαστικής με
λαβή πρέπει να είναι ενημερωμένοι για όλες τις αντιπηκτικές
θεραπευτικές αγωγές.
Οταν χρησιμοποιείται μετεγχειρητική αντιπηκτική αγωγή,
πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η κατάσταση
αντιπηκτικότητας του ασθενούς.
Ασθενείς που πάσχουν από ενδοκολπικούς θρόμβους ή
γιγαντιαίο αριστερό κόλπο πιθανόν να επωφεληθούν από τη
μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία.
Ο χειρουργός πιθανώς να επιθυμεί να κρατήσει τους
ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή σε αντιπηκτική θεραπεία
μέχρι να σταθεροποιηθεί ο φλεβοκομβικός ρυθμός.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Μη χρησιμοποιείτε αιχμηρές βελόνες, καθώς είναι πιθανόν να
προκαλέσουν βλάβη στη συσκευή βαλβιδοπλαστικής.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Εστω και σπάνια εντούτοις έχουν αναφερθεί ορισμένες
επιπλοκές κατά τη χρήση δακτυλίων βαλβιδοπλαστικής/
δακτυλίων βαλβιδοπλαστικής με λαβή. Αυτές περιλαμβάνουν τα
εξής:
■
Μη διορθωμένη ή υποτροπιάζουσα ανεπάρκεια
■
Στένωση
■
Ξεχείλωμα του δακτυλίου ή του δακτυλίου με λαβή
■
Αιμόλυση (ακόμη και με ήπια ανεπάρκεια)
■
Χαμηλή καρδιακή παροχή
■
Καρδιακό αποκλεισμό
■
Πρόσθια συστολική κίνηση (SAM) και απόφραξη του χώρου
εξόδου της αριστερής κοιλίας (LVOTO)
■
Βλάβη στις στεφανιαίες αρτηρίες
■
Ενδοκαρδίτιδα
■
Θρόμβωση
■
Θρομβοεμβολισμό
■
Αιμορραγία σχετιζόμενη με την αντιπηκτική αγωγή
Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των επιπλοκών θα πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή της καλύτερης χειρουργικής
διαδικασίας για κάθε ασθενή.
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Για να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση αυτών των
ανεπιθύμητων ενεργειών, η επιδιόρθωση βαλβιδοπλαστικής και
η αντικατάσταση χορδών, περιλαμβανομένου του
προσδιορισμού μεγέθους και της εμφύτευσης, πρέπει να
πραγματοποιείται μόνο από χειρουργούς με κατάλληλη
εκπαίδευση στην επιδιόρθωση βαλβίδων, σύμφωνα με τις
μεθόδους που περιγράφηκαν στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
7 ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Για να επιτευχθεί η ίαση και η ενσωμάτωση του δακτυλίου/
δακτυλίου με λαβή στους ιστούς του δέκτη, ανεξάρτητα από τον
καρδιακό ρυθμό, η μετεγχειρητική αντιπηκτική θεραπεία πρέπει
να συνεχίζεται τουλάχιστον επί έξι εβδομάδες μετά την
επέμβαση.
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΩΝ
ΑΣΘΕΝΩΝ
Ασθενείς με δακτυλίους βαλβιδοπλαστικής/δακτυλίους με λαβή
που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή άλλες δυνητικά
βακτηραιμικές διαδικασίες πρέπει να υποβάλλονται σε
προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία.
9 ΤΡΟΠΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ
9.1
Συσκευασία
Ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή Duran AnCore® διατίθεται στα
ακόλουθα μεγέθη για τη θέση της μιτροειδούς ή της τριγλώχινας:
23, 25, 27, 29, 31, 33 και 35 mm. Η συσκευασία περιέχει ένα
μονό συναρμολόγημα δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής/δακτυλίου
βαλβιδοπλαστικής με λαβή που αποτελείται από ένα δακτύλιο/
δακτύλιο με λαβή, μια υποδοχή και φλάντζα (Εικόνα 1)
συσκευασμένα σε αποστειρωμένους, διπλά άσηπτους σάκους
μεταφοράς. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να
διευκολύνει την τοποθέτηση της συσκευής στο αποστειρωμένο
πεδίο. Το συναρμολόγημα δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή είναι
αποστειρωμένο εάν οι σάκοι παραμείνουν άθικτοι και δεν έχουν
ανοιχτεί. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού σάκου ΔΕΝ
ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο
άσηπτο πεδίο.
9.2
Αποθήκευση
Αποθηκεύστε το προϊόν στην πρωτότυπη συσκευασία,
συμπεριλαμβανομένου και του εξωτερικού χάρτινου κιβωτίου, σε
ένα καθαρό, δροσερό, ξηρό μέρος για να το προστατεύσετε και
για να ελαχιστοποιήσετε τις πιθανότητες μόλυνσης.
Ο δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής/δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής με
λαβή θα παραμείνει άσηπτος και μη πυρετογόνος μέχρι την
ημερομηνία Χρήση μέχρι και που αναγράφεται στο χάρτινο
κιβώτιο υπό την προuπόθεση ότι οι σάκοι δεν θα ανοιχτούν ή δεν
θα υποστούν βλάβη.
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10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
10.1
Προσδιορισμός μεγέθους
Οι μετρητές του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή Duran AnCore®
χρησιμοποιούνται για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του
δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή Duran AnCore® για την
επιδιόρθωση των μιτροειδών ή των τριγλώχινων βαλβίδων. Οι
μετρητές μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν, ωστόσο πρέπει
να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται επιμελώς σε
αυτόκλειστο (ατμού) πριν από κάθε χρήση.
Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του δακτυλίου/δακτυλίου με
λαβή αποτελεί σημαντικό μέρος της βαλβιδοπλαστικής για να
διευκολυνθεί η αποκατάσταση της σωστής λειτουργίας.
Χρησιμοποιήστε το σετ μετρητών δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή
Duran AnCore® 7620S και τη λαβή Duran AnCore® 7620H.
Η λαβή και οι μετρητές διατίθενται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΙ και
πρέπει να καθαριστούν και να αποστειρωθούν πριν
χρησιμοποιηθούν. Ευθυγραμμίστε και εισάγετε τη λαβή στην
κοιλότητα σύνδεσης του μετρητή (Εικόνα 2). Το λεπτό τμήμα της
λαβής είναι εύπλαστο ώστε ο χειρουργός να μπορεί να
ευθυγραμμίσει τους μετρητές με το δακτύλιο της βαλβίδας.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές
βαλβιδοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές άλλων
προϊόντων βαλβιδοπλαστικής της Medtronic για να
προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή
Duran AnCore®. Αλλοι μετρητές μπορεί να μην υποδεικνύουν το
κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή Duran
AnCore®.
Σημείωση: Οι μετρητές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον
υπολογισμό του μεγέθους του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή είτε
της μιτροειδούς ή της τριγλώχινας. Περιστρέψτε το μετρητή μέχρι
το γράμμα “M” (Μιτροειδής) ή “T” (Τριγλώχινα) να είναι
κατακόρυφο για σωστό προσανατολισμό, υποθέτοντας ότι έχει
πραγματοποιηθεί μία μεσαία στερνοτομή.
Μιτροειδής βαλβίδα
Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους του μιτροειδούς
δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή, τόσο η απόσταση μεταξύ των
δακτυλικών τριγώνων όσο και η περιοχή της πρόσθιας γλώχινας
πρέπει να μετρηθούν. Πρώτον, χαμηλώστε τον μετρητή στο
βαλβιδικό δακτύλιο και ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή με
τα δακτυλιοειδή τρίγωνα. Δεύτερον, εκτείνετε προσεκτικά την
πρόσθια (Α) γλώχινα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον
επιλεγμένο μετρητή. Ο μετρητής που έχει διάστημα εντομών που
προσεγγίζει όσο το δυνατόν περισσότερο την απόσταση μεταξύ
των τριγώνων (Εικόνα 3) και ένα εμβαδόν επιφάνειας που
προσεγγίζει περισσότερο αυτό της πρόσθιας γλώχινας,
αντιστοιχεί στο μέγεθος του δακτυλίου ή δακτυλίου με λαβή που
θα πρέπει να επιλεχτεί.
Τριγλώχινα βαλβίδα
Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους του τριγλώχινου
δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή, τόσο η απόσταση μεταξύ των
συγχειλίων της διαφραγματικής γλώχινας (S) (Εικόνα 4) όσο και
η περιοχή της πρόσθιας γλώχινας πρέπει να μετρηθούν.
Πρώτον, χαμηλώστε τον μετρητή στο βαλβιδικό δακτύλιο και
ευθυγραμμίστε τις εντομές του μετρητή με τους συγχειλίους της
διαφραγματικής γλώχινας. Δεύτερον, εκτείνετε προσεκτικά την
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διαφραγματική γλώχινα και καλύψτε την επιφάνειά της με τον
επιλεγμένο μετρητή. Ο μετρητής που έχει διάστημα εντομών που
προσεγγίζει όσο το δυνατόν περισσότερο την απόσταση μεταξύ
των τριγώνων και ένα εμβαδόν επιφάνειας που προσεγγίζει
περισσότερο αυτό της πρόσθιας γλώχινας, αντιστοιχεί στο
μέγεθος του δακτυλίου ή δακτυλίου με λαβή που θα πρέπει να
επιλεχτεί.
10.2
■
■
■
■
■
■
Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας
Ανοίξτε τη συσκευασία και αφαιρέστε τη βιβλιογραφία και το
δελτίο εγγραφής ασθενούς.
Απομακρύνετε το διπλό άσηπτο σάκο μεταφοράς που
περιέχει τον δακτύλιο/δακτύλιο με λαβή στερεωμένο στη
φλάντζα/υποδοχή.
Επιθεωρήστε τους σάκους επιβεβαιώνοντας ότι δεν έχουν
ανοιχτεί ή υποστεί βλάβη. Το συναρμολόγημα δακτυλίου ή
του δακτυλίου με λαβή είναι αποστειρωμένο εφόσον ο
εσωτερικός σάκος δεν έχει ανοιχτεί. Εάν ο εσωτερικός σάκος
έχει υποστεί βλάβη, μην εμφυτεύσετε τον δακτύλιο ή δακτύλιο
με λαβή.
Εάν ο εξωτερικός σάκος έχει υποστεί βλάβη, η εξωτερική
επιφάνεια του εσωτερικού σάκου μπορεί να μην είναι
αποστειρωμένη.
Ανοίξτε τον εξωτερικό σάκο μεταφοράς και, ενώ ακόμη
κρατάτε τον πυθμένα του εσωτερικού σάκου, μεταβιβάστε τον
εσωτερικό σάκο στο αποστειρωμένο πεδίο.
Ο εσωτερικός σάκος θα πρέπει να ανοιχτεί μόνο στο
αποστειρωμένο πεδίο.
10.3
Εμφύτευση της συσκευής
Ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή Duran AnCore® μπορεί να
χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τη λαβή (η λαβή Duran AnCore®
Μοντέλο 7620H διατίθεται ξεχωριστά).
Προειδοποίηση: Η λαβή πρέπει να καθαριστεί και να
αποστειρωθεί προσεκτικά πριν τη χρήση.
Για να χρησιμοποιήσετε τη λαβή, ευθυγραμμίστε και
προσαρτήστε την αποστειρωμένη λαβή μέσα στην κοιλότητα
σύνδεσης της φλάντζας (Εικόνα 5). Το λεπτό τμήμα της λαβής
είναι εύπλαστο ώστε ο χειρουργός να είναι σε θέση να
ευθυγραμμίσει την υποδοχή του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή με
το δακτύλιο της βαλβίδας.
Σημείωση: Η λαβή πρέπει να εισαχθεί μέσα στο πλευρό της
φλάντζας που περιέχει την κοιλότητα σύνδεσης και το τυπωμένο
κείμενο.
Αφαιρέστε την ετικέτα αναγνώρισης με τον αριθμό σειράς
(Εικόνα 6) και καταχωρίστε τον αριθμό σειράς στο αρχείο του
ασθενούς. Επιβεβαιώστε ότι ο αριθμός σειράς συμπίπτει με τον
αριθμό σειράς στο δελτίο εγγραφής ασθενούς.
Προειδοποίηση: Για σωστή λειτουργία, η ετικέτα αριθμού
σειράς πρέπει να αφαιρεθεί από τον δακτύλιο/δακτύλιο με λαβή.
Μην κόψετε και μη σχίσετε το ύφασμα του δακτυλίου/δακτυλίου
με λαβή κατά την αφαίρεση της ετικέτας με τον αριθμό σειράς.
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Τοποθέτηση ραμμάτων μιτροειδούς
Τοποθετήστε τα ράμματα σε κάθε τρίγωνο, σε πλάτος περίπου
4 mm. Τοποθετήστε επιπλέον διακεκομμένα ράμματα, με πλάτος
περίπου 4 mm, στο οπίσθιο και πρόσθιο μέρος του μιτροειδούς
δακτυλίου (Εικόνα 7). Για το δακτύλιο αρκούν συνολικά περίπου
11 έως 13 ράμματα. Περίπου 8 έως 10 ράμματα αρκούν για το
δακτύλιο με λαβή.
Προειδοποίηση: Μην τοποθετείτε ράμματα στην περισπώμενη
στεφανιαία αρτηρία.
Τοποθέτηση ραμμάτων τριγλώχινας
Τοποθετήστε διαφραγματικά ράμματα σε κάθε συγχείλιο (C) σε
πλάτος περίπου 4 mm διαμέσου του δακτύλιου στη βάση της
γλώχινας. Τοποθετήστε επιπλέον διακεκομένα ράμματα, με
πλάτος περίπου 4 mm, κατά μήκος του τριγλώχινου δακτυλίου
(Εικόνα 8). Για το δακτύλιο αρκούν συνολικά περίπου 11 έως 13
ράμματα και περίπου 8 έως 10 ράμματα για το δακτύλιο με λαβή.
Προειδοποίηση: Μην τοποθετείτε ράμματα στο στεφανιαίο
κόλπο, στη δεξιά στεφανιαία αρτηρία, στον κολποκοιλιακό (AV)
κόμβο ή σε άλλο αγώγιμο ιστό (Εικόνα 8).
Τοποθέτηση ραμμάτων δακτυλίου και δακτυλίου με λαβή
Προσανατολίστε το συναρμολόγημα δακτυλίου ή δακτυλίου με
λαβή στην υποδοχή του μιτροειδή δακτυλίου με το γράμμα “M”,
(Εικόνα 9) ή στην υποδοχή του τριγλώχινου δακτυλίου με το
γράμμα “T” (Εικόνα 10).
Περάστε τα ράμματα διαμέσου του δακτύλιου ή δακτύλιου με
λαβή σε πλάτος περίπου 2 mm, μπαίνοντας από το κάτω μέρος
του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή και βγαίνοντας από το
περιφερικό τμήμα του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή (Εικόνα 11).
Αφαίρεση της φλάντζας/λαβής
Χρησιμοποιήστε τη λαβή για να πιέσετε το δακτύλιο/δακτύλιο με
λαβή προς τα κάτω στο δακτύλιο της βαλβίδας τραβώντας
συγχρόνως τα ράμματα προς τα πίσω. Χρησιμοποιώντας
νυστέρι, κόψτε το ένα ράμμα επίσχεσης της φλάντζας
(Εικόνα 12). Αφαιρέστε την αναλώσιμη φλάντζα και τη λαβή από
τον δακτύλιο της βαλβίδας (Εικόνα 13). Απορρίψτε τη φλάντζα.
Κόμποι, δοκιμασία
Δέστε καλά όλους τους κόμπους γύρω από το δακτύλιο/δακτύλιο
με λαβή και κόψτε όλα τα υπερβάλλοντα ράμματα κρατώντας την
υποδοχή στη θέση της. Ελέγξτε τη βαλβιδική καταλληλότητα με
το δακτύλιο/δακτύλιο με λαβή και την υποδοχή στη θέση τους.
Αφαιρέστε την αναλώσιμη μπλε υποδοχή από το δακτύλιο/
δακτύλιο με λαβή αφού κόψετε προσεκτικά τα ράμματα
επίσχεσης της υποδοχής σε τέσσερις θέσεις (Εικόνα 14). Πιάστε
την κεντρική ράβδο της υποδοχής και τραβήξτε την υποδοχή
προς τα πάνω (Εικόνα 15). Απορρίψτε την υποδοχή.
Προειδοποίηση: Μην κόψετε το ύφασμα του δακτυλίου/
δακτυλίου με λαβή ενώ κόβετε τα ράμματα επίσχεσης της
φλάντζας ή της υποδοχής.
Προειδοποίηση: Για σωστή λειτουργία, πρέπει να αφαιρούνται
η υποδοχή και η φλάντζα από το δακτύλιο βαλβιδοπλαστικής/
δακτύλιο βαλβιδοπλαστικής με λαβή στο τέλος της διαδικασίας.
Σε καμιά περίπτωση μην αφήσετε την υποδοχή προσαρτημένη
στο δακτύλιο βαλβιδοπλαστικής/δακτύλιο βαλβιδοπλαστικής με
λαβή.
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Προσοχή: Ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή Duran AnCore® έχει
σχεδιασθεί για να διευκολύνει την εμφύτευση μόνο με τεχνικές
διακεκομμένης συρραφής. Εάν είναι επιθυμητή η τεχνική
συνεχούς συρραφής, πρέπει να αφαιρεθεί ο δακτύλιος/δακτύλιος
με λαβή από το συναρμολόγημα της υποδοχής, όπως
περιγράφεται παραπάνω.
Σημείωση: Η υποδοχή αποτελείται από δύο κομμάτια τα οποία
παραμένουν συνδεδεμένα. Μην προσπαθείτε να χωρίσετε τα
δύο κομμάτια της υποδοχής.
Περίδεση τεχνητών χορδών μιτροειδούς βαλβίδας
Σημείωση: Για την τοποθέτηση τεχνητών χορδών μιτροειδούς
βαλβίδας χρησιμοποιήστε συμβατικές χειρουργικές τεχνικές
αντικατάστασης χορδών.10-15
Προσδιορίστε το μέγεθος του δακτυλίου ή δακτυλίου με λαβή
βαλβιδοπλαστικής και τοποθετήστε ράμματα στον δακτύλιο της
μιτροειδούς βαλβίδας και στη συσκευή βαλβιδοπλαστικής (όπως
περιγράφεται στο "Τοποθέτηση ραμμάτων μιτροειδούς").
Τραβήξτε την(τις) τεχνητή(ές) χορδή(ές) μέσω του κατάλληλου
μισού της υποδοχής πριν ωθήσετε τον δακτύλιο ή δακτύλιο με
λαβή προς τα κάτω στον δακτύλιο της μιτροειδούς βαλβίδας
(Εικόνα 16). Ωθήστε το δακτύλιο/δακτύλιο με λαβή κάτω στο
βαλβιδικό δακτύλιο, αφαιρέστε και απορρίψτε τη φλάντζα
(όπως περιγράφεται στο “Αφαίρεση της φλάντζας/λαβής”) και
δέστε και κόψτε όλα τα ράμματα δακτυλίου/δακτυλίου με
λαβή. Για κάθε τεχνητή χορδή, δέστε δύο ή τρεις χαλαρούς
κόμπους χρησιμοποιώντας τον οδηγό χορδής της υποδοχής για
να ρυθμίσετε το μήκος (Εικόνα 17).
Προσοχή: Οι αρχικοί κόμποι για τις τεχνητές χορδές δεν πρέπει
να ωθούνται έναντι του οδηγού χορδής της υποδοχής. Αντίθετα,
οι αρχικοί κόμποι πρέπει να δένονται χαλαρά (Εικόνα 17) για να
αποφευχθεί η εκτόπιση των θηλωδών μυών και η δημιουργία
πολύ κοντών τεχνητών χορδών.
Πιάστε τους αρχικούς κόμπους με λαβίδα και δέστε 7 έως 8
σφιχτούς τετράγωνους κόμπους έναντι της λαβίδας για να
ασφαλιστεί(ούν) η(οι) τεχνητή(ές) χορδή(ές) (Εικόνα 18). Κόψτε
τα ράμματα που περισσεύουν από την(ις) τεχνητή(ές) χορδή(ές).
Ελέγξτε τη βαλβιδική καταλληλότητα με το δακτύλιο/δακτύλιο με
λαβή και την υποδοχή στη θέση τους. Αφαιρέστε την αναλώσιμη
μπλε υποδοχή και τον οδηγό χορδής κόβοντας προσεκτικά τα
ράμματα επίσχεσης της υποδοχής σε τέσσερις θέσεις
(Εικόνα 19). Πιάστε την κεντρική ράβδο της υποδοχής και
τραβήξτε την υποδοχή προς τα πάνω (Εικόνα 20). Απορρίψτε
την υποδοχή.
10.4
Παρελκόμενα
Χρησιμοποιήστε τους μετρητές δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή
Duran AnCore® Μοντέλο 7620S της Medtronic για να
προσδιορίσετε το κατάλληλο μέγεθος του δακτυλίου/δακτυλίου
με λαβή. Για πρόσθετες πληροφορίες για τους μετρητές,
περιλαμβανομένων των συστάσεων αποστείρωσης και
καθαρισμού, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το
Σετ μετρητών δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή Duran AnCore®.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές
βαλβιδοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές άλλων
προϊόντων βαλβιδοπλαστικής της Medtronic για να
προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή
Duran AnCore® της Medtronic.
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Οδηγίες χρήσης
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Χρησιμοποιήστε μόνο τη λαβή Duran Duran AnCore®
Μοντέλο 7620H της Medtronic για σύνδεση με τη φλάντζα/
υποδοχή δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή Duran AnCore® ή τους
μετρητές. Για πρόσθετες πληροφορίες για τη λαβή,
περιλαμβανομένων των συστάσεων αποστείρωσης και
καθαρισμού, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για τη
λαβή Duran AnCore®.
10.5
Αποστείρωση
10.5.1 Δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή και φλάντζα/υποδοχή
δακτυλίου (Μοντέλα 620R και 620B)
Ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή και η υποδοχή/φλάντζα
παρέχονται αποστειρωμένα (με οξείδιο του αιθυλενίου) και δεν
πρέπει να επαναποστειρώνονται. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται δακτύλιοι και δακτύλιοι με λαβή που έχουν
υποστεί βλάβη ή που έχουν μολυνθεί από επαφή με ασθενείς.
11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ
Σημείωση: Η εγγραφή ασθενούς δεν ισχύει για χώρες όπου οι
νόμοι περί απορρήτου ασθενούς συγκρούονται με την παροχή
πληροφοριών ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της
ΕΕ.
Σε κάθε συσκευασία, υπάρχει ένα δελτίο εγγραφής ασθενούς.
Μετά την εμφύτευση, παρακαλούμε να συμπληρώστε όλες τις
πληροφορίες που απαιτούνται. Ο αριθμός σειράς μπορεί να
βρεθεί στη συσκευασία και στην ετικέτα αναγνώρισης που είναι
προσαρτημένη στη συσκευή. Επιστρέψτε το πρωτότυπο δελτίο
στη Medtronic στη διεύθυνση που αναγράφεται στο δελτίο και
δώστε την προσωρινή κάρτα ταυτότητας στον ασθενή πριν του
δώσετε εξιτήριο.
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ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
Η ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ
ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:
ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΑΝ ΚΑΙ Ο ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΜΕ ΟΔΗΓΟ ΧΟΡΔΗΣ DURAN ANCORE®,
ΜΟΝΤΕΛΟ 620R KAI Ο ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΜΕ ΛΑΒΗ ΜΕ ΟΔΗΓΟ ΧΟΡΔΗΣ
DURAN ANCORE®, ΜΟΝΤΕΛΟ 620Β, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΩΣ
"ΠΡΟΪΟΝ", ΕΧΟΥΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ
ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ, Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΟ
ΤΩΝ ΣΥΝΘΗΚΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. ΟΙ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ
ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H
MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ
ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η
MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ
ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ
ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ,
ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Η ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.
Οι ως άνω εξαιρέσεις και περιορισμοί δεν έχουν ώς σκοπό και
δεν πρέπει να ερμηνεύονται ώστε να αντίκεινται στις
αναγκαστικού δικαίου διατάξεις της εφαρμοστέας νομοθεσίας.
Εάν τμήμα ή όρος αυτής της Παύσης Ισχύος της εγγύησης
θεωρείται από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας
παράνομο, άκυρο ή συγκρουόμενο με την ισχύουσα νομοθεσία η
ισχύς του υπολοίπου τμήματος της Παύσης Ισχύος της εγγύησης
δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα
ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η Παύση
Ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται
άκυρο.
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Indholdsfortegnelse
1 BESKRIVELSE
99
2 INDIKATIONER
99
3 KONTRAINDIKATIONER
4 ADVARSLER
99
99
5 FORHOLDSREGLER
101
6 MULIGE KOMPLIKATIONER
7 INDIVIDUEL BEHANDLING
8 PATIENTRÅDGIVNING
101
101
101
9 LEVERING 101
9.1 Emballage 101
9.2 Opbevaring 102
10 BRUGSANVISNING 102
10.1 Opmåling 102
10.2 Instrukser i håndtering og klargøring
10.3 Enhedens implantering 103
10.4 Tilbehør 105
10.5 Sterilisering 105
11 REGISTRERINGSOPLYSNINGER
12 ANSVARSFRASKRIVELSE
Rev. 1.0
105
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1
BESKRIVELSE
Medtronic Duran AnCore® ring med chordal guide model 620R
og Medtronic Duran AnCore® bånd med chordal guide model
620B (herefter omtalt som Duran AnCore® ring/bånd) består af
en fleksibel ring eller bånd af polyestermateriale som er 3 mm i
tværsnit og en holder, der gør det lettere at genplacere mitralklappens chordae tendineae. Ringen/båndet kan implanteres
enten i mitral- eller trikuspidalpositionen. Ringen/båndet er på 3
punkter mærket med farvede suturer. De 2 mærker svarer til
trigonerne (mitralklappen) eller commissura (trikuspidalklappen),
og et midtermærke identificerer ringens eller båndets midterpunkt. Den individuelle ring- eller båndstørrelse (23, 25, 27, 29,
31, 33 eller 35 mm) kendes ud fra omkredsens afstand mellem
trigonmærkerne, som måles langs ringens/båndets inderside. Et
silikonemærke, der er imprægneret med bariumsulfat, gør den
synlig via røntgen.
Ikke-kliniske tester har vist, at Duran AnCore® ring/bånd er
betinget kompatibel med MR (magnetisk resonans). Den kan
scannes sikkert, når følgende betingelser er opfyldt:
■
Statisk magnetisk felt på ≤3,0 tesla
■
Rumligt gradient felt på ≤3,9 T/m
■
Maksimal SAR for hele kroppen på 1,1 W/kg for ≤20 minuters
scanning som aflæst fra udstyrets monitor
I ikke-kliniske tester har Duran AnCore® ring/bånd frembragt en
temperaturstigning på ≤0,2 °C ved en maksimal SAR for hele
kroppen på 1,1 W/kg for ≤20 minuters MR-scanning i en feltstyrke på 3,0 tesla, GE Signa®1 LX 3.0 T MR System: flerspolet
superledende, aktivt beskyttet magnet i en 94 cm åbning;
gradient amplitude - 40 m T/m og slew rate - 150 T/m/s; VH3_M4
software. SAR for hele kroppen på 1,1 W/kg i ≤20 minutter blev
aflæst fra scannerens konsol.
2
INDIKATIONER
Duran AnCore® ring/bånd er beregnet til brug i forbindelse med
rekonstruktion og/eller remodellering af patologiske mitral- og
trikuspidalklapper. Korrekt reparation og annulær remodellering
kan korrigere kombineret valvulær insufficiens og stenose.
Bemærk: Funktionen med chordal guide på
Duran AnCore® ring/bånd er kun indikeret til operationer, hvori
patologiske mitralklappers chorda udskiftes.
3
KONTRAINDIKATIONER
■
■
■
4
ADVARSLER
■
■
1
Stærkt forkalkede klapper.
Klapretraktion med kraftigt nedsat mobilitet.
Aktiv bakteriel endocarditis.
Kun til engangsbrug.
Denne enhed må kun anvendes af kirurger, der har modtaget
tilstrækkelig uddannelse til at kunne afgøre, om utætte,
stenotiske eller sygelige hjerteklapper i det hele taget kan
repareres eller udskiftes.
Signa® er et registreret varemærke tilhørende General Electric
Corporation.
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■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
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Kun kirurger, som har fået den nødvendige træning i
reparation af hjerteklapper, herunder implantation af ringe/
bånd, samt måleteknikker, må benytte denne enhed.
Korrekt opmåling af annuloplastikringen eller -båndet er en
væsentlig del af en vellykket hjerteklapreparation. Hvis ringen
eller båndet er for lille, kan det medføre stenose i
hjerteklappen. Hvis ringen eller båndet er for stort, kan det
resultere i regurgitation.
Under implantationen skal vandrette, afbrudte eller
kontinuerlige suturer placeres ind i annulus ifølge linjen til
fligens indsætning.
Man skal passe på ikke at sætte suturer i det atrielle væv, da
det kan forårsage svækkelse af hjertets ledningssystem.
Det er nødvendigt at fastgøre båndets ender i fibrøst
trigonumvæv, så båndets permanente vedhæftning
opretholdes.
Suturknuderne skal være solidt bundne. Løse knuder og
lange suturender kan forårsage hæmolyse, trombose eller
tromboembolisme.
Klip eller skær ikke ringen/båndet over, da de løse tråde, der
derved dannes, kan forårsage hæmolyse, trombose og/eller
tromboemboli.
Korrekt placering og forankring af kunstige chordae er vigtigt
for en vellykket reparation af hjerteklapper. Forkert placering
og forankring af kunstige chordae kan bevirke, at fligen tøjres
og/eller regurgiteres.
For en vellykket reparation af hjerteklapper er det vigtigt at
bestemme den korrekte længde af de kunstige chordae.
Kunstige chordae, der er for lange, kan medføre, at klapfligen
prolaberer. Kunstige chordae, der er for korte, kan bevirke, at
fligens bevægelse begrænses.
Under implantationen kan holderen bruges til at hjælpe med
placering af ringen/båndet, til at binde kunstige chordae og
teste klappens effektivitet, men holderen skal fjernes fra
ringen/båndet ved indgrebets afslutning, for at alt fungerer
korrekt.
Ekkokardiografi under og/eller efter operationen skal bruges
til at evaluere, hvor effektiv reparation af hjerteklappen er.
Minimering af regurgitation og forhindring af systolisk anterior
bevægelse er vigtige elementer i en effektiv reparation.
Kirurger, der anvender annuloplastikringe og/eller -bånd, bør
være helt opdaterede om alle antikoagulationsbehandlinger.
Når der anvendes antikoagulationsbehandling efter
operationen, skal patientens antikoagulationsstatus
overvåges omhyggeligt.
Patienter med intraatrielle tromboser eller forstørret venstre
atrium kan have fordel af længerevarende antikoagulationsbehandling.
Kirurgen kan foretrække, at patienter med atrieflimmer
forbliver i antikoagulationsbehandling, indtil der er etableret
en sinusrytme.
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5
■
6
FORHOLDSREGLER
Brug ikke skærende nåle, da de kan beskadige
annuloplastikenheden.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Der er registreret visse, sjældent forekommende komplikationer i
forbindelse med brugen af annuloplastikringe eller -bånd. De
omfatter følgende:
■
Ikke korrigeret eller tilbagevendende regurgitation
■
Stenose
■
Sårruptur af ring eller bånd
■
Hæmolyse (selv ved mindre regurgitation)
■
Svag hjerterytme
■
Hjerteblok
■
Systolisk anterior bevægelse og obstruktion i venstre
udstrømmende ventrikulærkanal
■
Beskadigelse af koronararterier
■
Endocarditis
■
Trombose
■
Tromboembolisme
■
Antikoagulationsrelateret blødning
Risikoen for disse komplikationer skal overvejes for hver enkelt
patient, når det mest hensigtsmæssige kirurgiske indgreb skal
vælges.
For at undgå eller minimere forekomst af disse bivirkninger må
kun kirurger med grundig uddannelse i og erfaring med
reparation af hjerteklapper udføre annuloplastikreparation og
udskiftning af chordae, inklusive måltagning og implantation, i
overensstemmelse med de metoder, der er anført i denne
brugsanvisning.
7
INDIVIDUEL BEHANDLING
For at muliggøre heling og optagelse af ringen/båndet i
værtsvævet, uanset hjerterytmen, skal det overvejes at give
postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst seks uger efter
indgrebet.
8
PATIENTRÅDGIVNING
Patienter med annuloplastikringe og/eller -bånd, som gennemgår
dentale eller andre potentielt bakterielle indgreb, skal overvejes
for profylaktisk behandling med antibiotika.
9
9.1
LEVERING
Emballage
Duran AnCore® ring/bånd kan fås i følgende størrelser til både
den mitrale position og trikuspidalpositionen: 23, 25, 27, 29, 31,
33 og 35 mm. Emballagen indeholder 1 stk. annuloplastikring-/
båndsamling, som består af ring/bånd, holder og flange (Figur 1),
som er emballeret i sterile, dobbeltaseptiske overførselsposer.
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Brugsanvisning
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Emballagesystemet er beregnet til at lette enhedens placering i
det sterile område. Ring-/båndsamlingen er steril, forudsat
poserne er ubeskadigede og uåbnede. Yderposens udvendige
overflader er IKKE STERILE og må ikke komme ind i det sterile
område.
9.2
Opbevaring
Opbevar produktet i den originale emballage, inklusive den
udvendige papkarton, på et rent, køligt og tørt sted, så produktet
beskyttes, og risikoen for forurening minimeres.
Annuloplastikringens eller -båndets sterilitet og non-pyrogene
egenskaber er gældende indtil sidste anvendelsesdato, som
står på yderkartonen, under forudsætning af at poserne ikke er
åbnede eller beskadigede.
10
10.1
BRUGSANVISNING
Opmåling
Sizerne til Duran AnCore® ring/bånd bruges til at vælge den
korrekte størrelse Duran AnCore® ring/bånd til reparation af
mitral- eller trikuspidalklapper. Sizerne kan genbruges, men de
skal renses grundigt og steriliseres med autoklavering (damp) før
hver brug.
I valvulær annuloplastik er valget af korrekt størrelse ring/bånd
vigtigt for genoprettelse af korrekt hjerteklapfunktion. Brug Duran
AnCore® 7620S ring-/båndsizersættet og Duran AnCore® 7620H
håndtaget.
Håndtaget og sizerne leveres IKKE STERILE; de skal renses og
steriliseres før brug. Få håndtaget til at flugte og stik det ind i
sizerens snaplås (Figur 2). Den tynde del af håndtaget er bøjeligt,
så kirurgen kan få sizerne til at flugte med annulus.
Advarsel: Brug ikke andre producenters annuloplastiksizere,
eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til måling
af Duran AnCore® ringen/båndet. Andre ring-/båndsizere
indikerer muligvis ikke den korrekte størrelse Duran AnCore®
ring/bånd.
Bemærk: Sizerne kan bruges til måling enten af mitrale eller
trikuspidale ring-/båndstørrelser. Drej sizeren, indtil bogstavet
”M” (Mitral) eller ”T” (Trikuspidal) vender opad for korrekt position.
Det forudsættes, at der er foretaget en median sternotomi.
Mitralklap
Til bestemmelse af den korrekte mitrale ring- eller båndstørrelse,
skal både afstanden mellem de annulære trigoni og den anteriore
fligs overflade måles. Først sænkes sizeren ned på klappens
annulus, og sizerhakkene rettes ind efter de annulære trigoni.
Dernæst udvides den forreste flig (A) forsigtigt, og dens overflade
dækkes med den valgte sizer. Den sizer, hvis afstand mellem
hakkene passer bedst til afstanden mellem trigoni, (Figur 3), og
hvis overflade dækker den anteriore flig bedst, svarer til den ringeller båndstørrelse, der skal vælges.
Trikuspidalklap
Til bestemmelse af den korrekte trikuspidale ring- eller
båndstørrelse, skal både afstanden mellem den septale (S) fligs
(Figur 4) commissura og den anteriore fligs overflade måles.
Først sænkes sizeren ned på klappens annulus, og sizerhakkene
rettes ind efter den septale fligs commissura. Dernæst udvides
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den forreste flig forsigtigt, og dens overflade dækkes med den
valgte sizer. Den sizer, hvis afstand mellem hakkene passer
bedst til den septale fligs afstand mellem commissura, og hvis
overflade dækker den anteriore flig bedst, svarer til den ring- eller
båndstørrelse, der skal vælges.
10.2
■
■
■
■
■
■
Instrukser i håndtering og klargøring
Åbn kassen og tag produktdokumentationen og
patientregistreringsformularen ud.
Tag den dobbeltaseptiske overførselspose ud, som
indeholder ringen eller båndet monteret på flangen/holderen.
Konrollér, at poserne ikke er åbnede eller beskadigede. Ringeller båndsamlingen er steril, så længe inderposen ikke er
åbnet. Hvis inderposen er beskadiget, må ringen eller båndet
ikke implanteres.
Hvis yderposen er beskadiget, er det muligt at inderposens
ydre overflade ikke er steril.
Åbn den ydre overførselspose og, mens der stadig holdes
fast i yderposens bund, overføres inderposen til det sterile
område.
Inderposen må kun åbnes inden for det sterile område.
10.3
Enhedens implantering
Duran AnCore® ring/bånd kan bruges både med og uden
håndtaget (Duran AnCore® håndtag model 7620H, leveres
særskilt).
Advarsel: Håndtaget skal renses grundigt og steriliseres før
brug.
For at bruge håndtaget, skal det sterile håndtag rettes ind og
fastgøres til holderens snaplås (Figur 5). Den tynde del af
håndtaget er bøjeligt, så kirurgen kan få ringen/båndet til at flugte
med annulus.
Bemærk: Håndtaget skal sættes ind i den side af flangen, hvor
snaplåsen og den trykte tekst befinder sig.
Fjern identifikationsmærket med serienummer (Figur 6) og notér
serienummeret i patientens journal. Kontrollér, at serienummeret
stemmer overens med serienummeret på patientregistreringsformularen.
Advarsel: Mærket med serienummer skal fjernes fra ringen eller
båndet for at give korrekt funktion. Pas på ikke at skære eller rive
i ring-/båndmaterialet, mens mærket med serienummer fjernes.
Placering af mitrale suturer
Placér suturer i hver trigonum med en afstand på ca. 4 mm.
Placér flere afbrudte suturer med en afstand på ca. 4 mm i de
anteriore og posteriore dele af den mitrale annulus (Figur 7). Der
kan i alt placeres ca. 11-13 suturer til ringen. Ca. 8-10 suturer
kan placeres til båndet.
Advarsel: Undgå at placere suturer i kranspulsåren.
Placering af trikuspidale suturer
Placér septale suturer ved hver commissura (C) med en afstand
på ca. 4 mm gennem annulus ved foden af fligen. Placér flere
afbrudte suturer med en afstand på ca. 4 mm langs den
trikuspidale annulus (Figur 8). Til ringen kan der placeres i alt
ca. 11-13 suturer og til båndet ca. 8-10 suturer.
Dansk
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Advarsel: Sæt ikke suturer i koronarsinus, højre koronararterie,
den atrioventrikulære (AV-) knude eller andet ledende væv
(Figur 8).
Placering af ring- og båndsuturer
Drej ring- eller båndsamlingen med ”M” eller ”T” på holderen til
den mitrale (M) annulus (Figur 9) eller til den trikuspidale (T)
annulus (Figur 10).
Før suturerne ind gennem ringen eller båndet med en afstand på
ca. 2 mm, idet de indføres ved ringens/båndets bund og kommer
ud via ringens/båndets periferi (Figur 11).
Fjernelse af flange/håndtag
Brug håndtaget til at skubbe ringen eller båndet ned på klappens
annulus, samtidig med at suturerne trækkes tilbage. Brug en
skalpel til at overskære den ene (1) sutur, der holder flangen
(Figur 12). Fjern flangen og håndtaget til engangsbrug fra
klappens annulus (Figur 13). Kassér flangen.
Knuder, afprøvning
Bind alle knuder omkring ringen/båndet solidt og trim alle
overskydende suturer, mens holderen stadig er på plads. Afprøv
klappens funktion, mens ringen/båndet og holderen er på plads
Fjern den blå holder til engangsbrug fra ringen/båndet, efter at
suturerne, der fastholder holderen, er skåret over ved de 4 steder
(Figur 14). Tag fat om holderens midterstang og træk holderen
opad (Figur 15). Kassér holderen.
Advarsel: Pas på ikke at skære i ring- eller båndmaterialet, mens
de suturer, der holder på flangen eller holderen, skæres over.
Advarsel: Holderen og flangen skal fjernes fra annuloplastikringen eller -båndet ved indgrebets afslutning, for at de fungerer
korrekt. Holderen må under ingen omstændigheder forblive
fæstnet til annuloplastikringen eller -båndet.
Forsigtig: Duran AnCore® ring/bånd er udelukkende beregnet til
at lette implantation ved hjælp af enkelt-suturteknik. Hvis der
ønskes kontinuerlig suturteknik, skal ringen/båndet fjernes fra
holdersamlingen som tidligere beskrevet.
Bemærk: Holderen består af to stykker, som hele tiden har
forbindelse med hinanden. Prøv ikke på at adskille de to
holderstykker.
Sådan bindes mitralklappens kunstige chordae
Bemærk: Anvend konventionel kirurgisk teknik til udskiftning af
chordae, når der skal placeres kunstige mitralklapførere.10-15
Opmål annuloplastikring eller -bånd og placér suturerne i
mitralklappens annulus og annuloplastikenheden (som
beskrevet i “Placering af mitrale suturer”). Træk den/de
kunstige chorda(e) gennem den rette halvdel af holderen, inden
ringen og båndet skubbes ned over mitralklappens annulus
(Figur 16). Skub ringen/båndet ned på annulus, fjern og
kassér flangen (som beskrevet i “Fjernelse af flange/
håndtag”), dernæst bindes og trimmes alle ring- eller
båndsuturer. For hver kunstig chorda skal der bindes 2-3 løse
knuder, hvor holderens chordale guide bruges til at indstille
længden (Figur 17).
Forsigtig: De første knuder på kunstige chordae må ikke
skubbes op imod holderens chordale guide. De første knuder
skal derimod bindes løst (Figur 17), så man undgår at forskyde
papillærmusklerne og danne kunstige chordae, der er for korte.
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Tag fat om de første knuder med tænger og bind 7-8 stramme
råbåndsknob op imod tængerne, så den/de kunstige chorda(e)
sidder solidt fast (Figur 18). Trim overskydende sutur af den/de
kunstige chorda(e). Afprøv klappens funktion, mens ringen/
båndet og holderen er på plads. Fjern den blå holder til engangsbrug og den chordale guide ved forsigtigt at afskære suturerne,
der fastholder holderen, ved de 4 punkter (Figur 19). Tag fat om
holderens midterstang og træk holderen opad (Figur 20). Kassér
holderen.
10.4
Tilbehør
Brug Medtronic Duran AnCore® ring-/båndsizere model 7620S til
at bestemme den korrekte størrelse ring/bånd. For at få flere
oplysninger om sizerne, bl.a. steriliserings- og rengøringsanbefalinger, læs den relevante brugsanvisning til sættet af
Duran AnCore® ring-/båndsizere.
Advarsel: Brug ikke andre producenters annuloplastiksizere,
eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til at
opmåle Duran AnCore® ringen/båndet.
Brug kun Medtronic Duran AnCore® håndtaget model 7620H
sammen med Duran AnCore® rings/bånds flange/holder eller
sizere. For at få flere oplysninger om håndtaget, herunder
steriliserings- og rengøringsanbefalinger, læs den relevante
brugsanvisning til Duran AnCore® håndtaget.
10.5
Sterilisering
10.5.1 Ring/bånd og holder/flange (model 620R og 620B)
Ringen/båndet og holderen/flangen leveres sterile (ætylenoxid)
og må ikke resteriliseres. Ringe og bånd, der er beskadigede,
eller forurenede gennem patientkontakt, må ikke anvendes.
11 REGISTRERINGSOPLYSNINGER
Bemærk: Registrering af patienter er ikke påkrævet i lande, hvor
lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der indhentes
oplysninger om patienter, herunder også lande i EU.
Hver enhedsforsendelse indeholder en patientregistreringsformular. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter
implantationen. Serienummeret kan findes på forsendelsen og
på identifikationsmærket på enheden. Send originalformularen til
den Medtronic-adresse, der er angivet på formularen, og udlever
det midlertidige identifikationskort til patienten før udskrivelsen.
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ANSVARSFRASKRIVELSE
FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR
KUNDER UDEN FOR USA:
ANSVARSFRASKRIVELSE
SELVOM DURAN ANCORE® RING MED CHORDAL GUIDE MODEL
620R OG DURAN ANCORE® BÅND MED CHORDAL GUIDE MODEL
620B, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR
SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT
PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER
HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS
MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG
BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE
ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR
ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED
HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER
SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT
ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ
GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT,
ELLER ANDET.
Det er hensigten, at ovennævnte undtagelser og begrænsninger
ikke skal være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i
gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af
eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses
for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante
lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen
ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og
håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt
det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.
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Dansk
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Índice
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
2 INDICAÇÕES
3 CONTRA-INDICAÇÕES
4 AVISOS
109
109
109
110
5 PRECAUÇÕES
111
6 POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
111
7 INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
111
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO DO
DOENTE 112
9 APRESENTAÇÃO 112
9.1 Embalagem 112
9.2 Armazenamento 112
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 112
10.1 Calibragem 112
10.2 Instruções de manuseamento e de preparação
10.3 Implante do dispositivo 114
10.4 Acessórios 116
10.5 Esterilização 116
11 INFORMAÇÕES DE REGISTO
12 RENÚNCIA DE GARANTIA
Português
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113
116
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Instruções de utilização
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1
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O anel Duran AnCore® com dispositivo de guia cordal,
modelo 620R e a banda Duran AnCore® com dispositivo de guia
cordal, modelo 620B, da Medtronic (a partir daqui designados
como anel/banda Duran AnCore®) são constituídos pelo mesmo
anel ou banda flexível de tecido de poliester com uma secção
transversal de 3 mm e uma característica de suporte adicional,
para facilitar a substituição das cordas tendinosas da válvula
mitral. O anel/a banda pode ser implantado(a) na posição mitral
ou tricúspide. O anel/a banda está marcado(a) em três pontos
através de marcadores de sutura coloridos. Dois marcadores
correspondem aos trígonos (válvula mitral) ou às comissuras
(válvula tricúspide) e um marcador central identifica o ponto
central do anel ou da banda. A dimensão individual do anel ou da
banda (23, 25, 27, 29, 31, 33 ou 35 mm) é identificada pela
distância circunferencial entre os marcadores dos trígonos,
segundo a medição ao longo do interior do anel/banda. Um
marcador de silicone, impregnado em sulfato de bário, permite a
visualização radiográfica.
Testes de carácter não clínico demonstraram que é seguro
utilizar o anel/banda Duran AnCore® no ambiente MRI
(ressonância magnética). Pode ser submetido a um exame em
segurança, nas seguintes condições:
■
Campo magnético estático de ≤ 3,0 Tesla
■
Gradiente espacial de ≤ 3,9 T/m
■
A taxa máxima de absorção específica (SAR) de corpo
inteiro deve ser 1,1 W/kg durante um exame de ≤ 20 minutos,
tal como lido pelo monitor do equipamento
Em testes de carácter não clínico, o anel/banda Duran AnCore®
produziu uma subida de temperatura de ≤ 0,2 °C com uma taxa
máxima de absorção específica (SAR) de corpo inteiro de
1,1 W/kg durante um exame de RM de ≤ 20 minutos numa
intensidade do campo de 3,0 Tesla, sistema RM GE Signa®1 LX
3,0 T: magnete supercondutor multibobine a protecção activa,
alojado num cilindro de 94 cm; amplitude gradiente -40 mT/m e
gradual corrente -150 T/m/s; software VH3_M4. A SAR máxima
de corpo inteiro de 1,1 W/kg durante ≤ 20 minutos foi lido a partir
da consola do scanner do equipamento.
2
INDICAÇÕES
O anel/banda Duran AnCore® são indicados para reconstrução
e/ou remodelação de válvulas mitrais e tricúspides patológicas.
A reparação e a remodelação anular apropriadas podem corrigir
a insuficiência e estenose valvular associadas.
Nota: A característica do dispositivo de guia cordal do
anel/banda Duran AnCore® está indicada apenas para a cirurgia
de substituição das cordas de válvulas mitrais com patologias.
3
CONTRA-INDICAÇÕES
■
■
■
1
Válvulas muito calcificadas.
Retracção valvular com mobilidade muito reduzida.
Endocardite bacteriana activa.
Signa® é uma marca comercial registada da General Electric
Corporation.
Português
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Instruções de utilização
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4 AVISOS
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Apenas para utilização única.
Este dispositivo deverá ser utilizado apenas por cirurgiões
com a experiência adequada para determinar se válvulas
cardíacas incapazes, estenosadas ou danificadas podem ser
sujeitas a reparação ou a substituição.
O presente dispositivo deverá ser utilizado apenas por
cirurgiões com experiência na reparação de válvulas,
incluindo o implante do anel e/ou da banda e as técnicas de
calibragem.
A reparação bem sucedida da válvula depende da
calibragem correcta do anel ou da banda de anuloplastia.
Uma calibragem insuficiente do anel ou da banda pode
resultar em estenose da válvula. Uma calibragem em
excesso do anel ou da banda pode resultar em regurgitação.
Durante o implante, coloque as suturas horizontais,
interrompidas ou contínuas, no anel ao longo da linha de
inserção do folheto valvular.
Devem tomar-se precauções para que as suturas não sejam
colocadas no tecido auricular, uma vez que tal poderá
resultar na obstrução do sistema de condução cardíaco.
É necessário fixar as extremidades da banda ao tecido
fibroso do trígono para manter uma fixação permanente da
banda.
Os nós da sutura têm de estar bem presos. Os nós soltos e
uma sutura com pontas longas podem provocar hemólise,
trombose ou tromboembolismo.
Não corte o anel/banda uma vez que as pontas soltas
resultantes podem provocar hemólise, trombose e/ou
tromboembolismo.
A colocação e a fixação correctas das cordas artificiais são
elementos importantes para uma reparação valvular bem
sucedida. A colocação e a fixação inadequadas das cordas
artificiais podem resultar na imobilização do folheto e/ou em
regurgitação.
A determinação do comprimento correcto das cordas
artificiais é um elemento importante para uma reparação
valvular bem sucedida. Cordas artificiais muito compridas
poderão originar o prolapso da válvula mitral. Cordas
artificiais demasiado curtas poderão restringir os
movimentos dos folhetos valvulares.
Durante o implante, o suporte pode ser utilizado para
posicionar o anel/banda, fixar as cordas artificiais e testar a
capacidade da válvula; no entanto, o suporte deverá ser
retirado do anel/banda no final da operação, permitindo
assim o seu bom funcionamento.
Deve realizar-se uma ecocardiografia intra-operatória e/ou
pós-operatória para avaliar a eficácia da reparação da
válvula. A minimização da regurgitação e a prevenção de
movimento sistólico anterior (SAM - systolic anterior motion)
são elementos importantes para uma reparação eficaz.
Os cirurgiões que utilizam anéis e/ou bandas de anuloplastia
devem dispor de conhecimentos actualizados sobre todos os
regimes de terapia anti-coagulação.
110
Português
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Instruções de utilização
Rev. 1.0
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■
■
■
5
■
6
Medtronic Confidential
CS008
Quando for utilizada uma terapia anti-coagulação
pós-operatória, deve monitorizar-se cuidadosamente o
estado de anti-coagulação do doente.
Os doentes com trombos intra-auriculares ou uma aurícula
esquerda gigante poderão beneficiar de terapia
anti-coagulação a longo prazo.
O cirurgião poderá desejar que os doentes com fibrilhação
auricular continuem a ser medicados com terapia anticoagulação até o ritmo sinusal ser restabelecido.
PRECAUÇÕES
Não utilize agulhas de ponta cortante, uma vez que podem
danificar o dispositivo de anuloplastia.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Se bem que raras, foram detectadas algumas complicações
durante a utilização dos anéis/bandas de anuloplastia. Estas
incluem as seguintes:
■
Regurgitação não corrigida ou recorrente
■
Estenose
■
Deiscência do anel ou da banda
■
Hemólise (mesmo com pouca regurgitação)
■
Baixo rendimento cardíaco
■
Bloqueio cardíaco
■
Movimento sistólico anterior (SAM) e obstrução da via de
saída ventricular esquerda (LVOTO)
■
Danos nas artérias coronárias
■
Endocardite
■
Trombose
■
Tromboembolismo
■
Hemorragias relacionadas com anti-coagulantes
A possibilidade de ocorrerem estas complicações deve ser
considerada ao seleccionar o procedimento cirúrgico mais
adequado a cada doente.
De forma a evitar ou minimizar a ocorrência destes efeitos
adversos, a reparação por anuloplastia e a substituição de
cordas, incluindo a calibragem e o implante, devem ser
realizadas, de acordo com os métodos descritos nestas
instruções de utilização, por cirurgiões com formação e
experiência adequadas na reparação de válvulas.
7
INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
Para permitir a cicatrização e a assimilação do anel/banda pelo
tecido hospedeiro, deverá considerar-se uma terapia
anti-coagulação pós-operatória durante um período de, pelo
menos, seis semanas após a cirurgia, independentemente do
ritmo cardíaco.
Português
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Rev. 1.0
Instruções de utilização
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8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO DO
DOENTE
Para os doentes com anéis e/ou bandas de anuloplastia que
sejam submetidos a procedimentos dentários ou a outros
procedimentos em que haja possibilidade de disseminação de
bactérias deverá ser considerada a administração de terapia
profiláctica com antibiótico.
9 APRESENTAÇÃO
9.1
Embalagem
O anel/banda Duran AnCore® está disponível nos seguintes
tamanhos para as posições mitral ou tricúspide: 23, 25, 27, 29,
31, 33 e 35 mm. A embalagem contém um conjunto único de
anel/banda de anuloplastia e consiste num anel/numa banda,
suporte e flange (Figura 1) embalados em bolsas de
transferência assépticas duplas, estéreis. O sistema de
embalagem foi concebido para facilitar o posicionamento do
dispositivo no campo estéril. O conjunto do anel/da banda é
estéril se as bolsas não estiverem danificadas nem tiverem sido
abertas. As superfícies externas da bolsa externa NÃO são
ESTÉREIS e não devem ser colocadas no campo estéril.
9.2
Armazenamento
Armazene o produto na sua embalagem original, incluindo a
caixa de cartão externa, num local limpo, fresco e seco para
proteger o produto e minimizar a possibilidade de contaminação.
A esterilidade e apirogenecidade do anel/banda de anuloplastia
são validadas e não serão afectadas até ao prazo de validade
indicado na caixa de cartão, desde que as bolsas não tenham
sido abertas nem se encontrem danificadas.
10
10.1
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Calibragem
Os dispositivos de medição do anel/banda Duran AnCore® são
utilizados para seleccionar o anel/banda Duran AnCore® com a
dimensão adequada para reparação das válvulas mitrais ou
tricúspides. Os dispositivos de medição são reutilizáveis; no
entanto, deverão ser completamente limpos e esterilizados em
autoclave (vapor) antes de cada utilização.
A selecção de um anel/banda com a dimensão adequada é uma
parte importante da anuloplastia valvular para ajudar a restaurar
o funcionamento correcto da válvula. Use o conjunto de
dispositivos de medição de anel/banda Duran AnCore® 7620S e
o manípulo Duran AnCore® 7620H.
O manípulo e os dispositivos de medição são fornecidos NÃO
ESTÉREIS; antes da utilização, é necessário limpá-los e
esterilizá-los. Alinhe e introduza o manípulo na cavidade do
dispositivo de medição (Figura 2). A secção fina do manípulo é
maleável para que o cirurgião possa alinhar os dispositivos de
medição com o anel.
112
Português
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Instruções de utilização
Rev. 1.0
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Aviso: Não utilize dispositivos de medição de anuloplastia de
outro fabricante ou dispositivos de medição de outros produtos
de anuloplastia da Medtronic para calibrar o anel/banda
Duran AnCore®. Outros dispositivos de medição do anel/banda
poderão não indicar a dimensão adequada do anel/banda
Duran AnCore®.
Nota: Os dispositivos de medição podem ser utilizados para
medir a dimensão do anel/da banda mitral ou tricúspide. Para
uma orientação correcta rode o dispositivo de medição até a letra
"M" (Mitral) ou "T" (Tricúspide) se encontrar em posição vertical,
assumindo que tenha sido efectuada uma esternotomia
mediana.
Válvula mitral
Para determinar a dimensão apropriada do anel ou da banda,
deverá medir a distância entre os trígonos anulares e a área do
folheto anterior. Primeiro, baixe o dispositivo de medição para
dentro do anel da válvula e alinhe as ranhuras do dispositivo de
medição com os trígonos anulares. Depois, estique
cuidadosamente o folheto anterior (A) e tape a sua superfície
com o dispositivo de medição seleccionado. O dispositivo de
medição com um espaço entre ranhuras mais coincidente com a
distância intertrigonal (Figura 3) e uma área de superfície mais
coincidente com a do folheto anterior corresponde à dimensão
do anel ou da banda que deverá ser seleccionado.
Válvula tricúspide
Para determinar a dimensão apropriada do anel ou da banda
tricúspide, deverá medir a distância entre as comissuras do
folheto septal (S) (Figura 4) e a área do folheto anterior. Primeiro,
baixe o dispositivo de medição para dentro do anel da válvula e
alinhe as ranhuras do dispositivo de medição com as comissuras
do folheto septal. Depois, estique cuidadosamente o folheto
anterior e tape a sua superfície com o dispositivo de medição
seleccionado. O dispositivo de medição com um espaço entre
ranhuras mais coincidente com a distância intercomissural do
folheto septal e uma área de superfície mais coincidente com a
do folheto anterior corresponde à dimensão do anel ou da banda
que deverá ser seleccionada.
10.2
■
■
■
■
■
■
Instruções de manuseamento e de preparação
Abra a caixa e retire a literatura sobre o produto e o
Formulário de Registo do Doente.
Retire a bolsa de transferência asséptica dupla que contém
o anel/a banda montado na flange/suporte.
Inspeccione as bolsas, verificando se se encontram abertas
ou danificadas. O conjunto do anel/da banda é estéril desde
que a integridade da bolsa interna não esteja comprometida.
Não implante o anel ou a banda, se a bolsa interna estiver
danificada.
Se a bolsa externa estiver danificada, a superfície exterior da
bolsa interna poderá não estar estéril.
Abra a bolsa externa de transferência e, enquanto ainda
segura a parte inferior da bolsa externa, passe a bolsa
interna para o campo estéril.
A bolsa interna só poderá ser aberta no campo estéril.
Português
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Rev. 1.0
Instruções de utilização
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Medtronic Confidential
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Implante do dispositivo
O anel/banda Duran AnCore® pode ser utilizado com ou sem o
manípulo (o manípulo Duran AnCore® modelo 7620H é
fornecido separadamente).
Aviso: O manípulo deve ser limpo e esterilizado completamente
antes da utilização.
Para utilizar o manípulo, alinhe e introduza o manípulo estéril na
cavidade da flange (Figura 5). A secção fina do manípulo é
maleável para que o cirurgião possa alinhar o suporte do anel/da
banda com o anel.
Nota: O manípulo deve ser introduzido no lado da flange que
contém a cavidade e o texto impresso.
Retire a etiqueta de identificação do número de série (Figura 6)
e registe o número de série no registo do doente. Verifique se o
número de série corresponde ao número de série do Formulário
de Registo do Doente.
Aviso: Para o funcionamento correcto deverá retirar a etiqueta
com o número de série do anel/da banda. Não corte nem rasgue
o tecido do anel/da banda durante a remoção da etiqueta com o
número de série.
Posicionamento da sutura mitral
Coloque suturas em cada trígono com aproximadamente 4 mm
de largura. Coloque suturas adicionais com pontos separados
com, aproximadamente, 4 mm de largura nas partes anterior e
posterior do anel mitral (Figura 7). Para o anel, pode ser
colocado um total de, aproximadamente, 11 a 13 suturas. Para a
banda, podem ser colocadas aproximadamente 8 a 10 suturas.
Aviso: Não coloque suturas na artéria coronária circunflexa.
Posicionamento da sutura tricúspide
Coloque suturas septais em cada comissura (C), com
aproximadamente 4 mm de largura, através do anel na base do
folheto. Coloque suturas com pontos separados com,
aproximadamente, 4 mm de largura ao longo do anel tricúspide
(Figura 8). Podem ser colocadas aproximadamente 11 a 13
suturas para o anel e 8 a 10 suturas para a banda.
Aviso: Não coloque suturas no seio coronário, artéria coronária
direita, nódulo auriculoventricular (AV) ou outro tecido de
condução (Figura 8).
Posicionamento da sutura do anel e da banda
Oriente o conjunto do anel ou da banda com a letra "M" ou "T" no
suporte para o anel mitral (M) (Figura 9) ou anel tricúspide (T)
(Figura 10).
Passe as suturas através do anel ou da banda com cerca de
2 mm de largura, começando na parte inferior do anel/banda e
saindo pela periferia do anel/banda (Figura 11).
Remoção da flange/manípulo
Utilize o manípulo para empurrar o anel ou a banda para dentro
do anel da válvula enquanto puxa as suturas. Utilize um bisturi
para cortar uma sutura de retenção da flange (Figura 12). Retire
a flange descartável e o manípulo do anel da válvula (Figura 13).
Elimine a flange.
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Português
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Instruções de utilização
Rev. 1.0
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Medtronic Confidential
CS008
Testar os nós
Aperte bem todos os nós à volta do anel/banda e corte todas as
suturas em excesso com o suporte ainda colocado. Teste a
competência valvular com o anel/banda e o suporte colocados.
Depois de cortar com cuidado as suturas de retenção do
suporte, nos quatro locais, retire o suporte azul descartável do
anel/banda (Figura 14). Segure na barra central do suporte e
puxe-o para cima (Figura 15). Elimine o suporte.
Aviso: Não corte o tecido do anel ou da banda enquanto corta
as suturas de retenção da flange ou do suporte.
Aviso: O suporte e flange deverão ser retirados do anel/banda
de anuloplastia no final da operação para se verificar um
funcionamento correcto. Nunca deixe o suporte ligado ao anel/
banda de anuloplastia.
Atenção: O anel/banda Duran AnCore® foi concebido para
facilitar o implante somente através de técnicas de sutura
interrompida. Se for pretendida uma técnica de sutura contínua,
o anel/banda deverá ser retirado do conjunto do suporte, tal
como foi anteriormente descrito.
Nota: O suporte é constituído por duas partes que permanecem
ligadas uma à outra. Não tente separar as duas partes do
suporte.
Fixação das cordas artificiais da válvula mitral
Nota: Utilize técnicas cirúrgicas convencionais de substituição
das cordas para colocar as cordas artificiais na válvula
mitral.10-15
Determine o tamanho do anel ou da banda de anuloplastia e
coloque as suturas no anel da válvula mitral e no dispositivo de
anuloplastia (conforme descrito em "Posicionamento da sutura
mitral"). Puxe a(s) corda(s) artificial(ais) através da metade
adequada do suporte, antes de empurrar o anel ou a banda para
dentro do anel da válvula mitral (Figura 16). Empurre o anel/
banda para dentro do anel, retire e elimine a flange (conforme
descrito em "Remoção da flange/manípulo"); aperte e corte
todas as suturas do anel/banda. Para cada corda artificial dê
dois a três nós soltos, utilizando o dispositivo de guia cordal do
suporte para estabelecer o comprimento (Figura 17).
Atenção: Os nós iniciais para as cordas artificiais não devem ser
pressionados contra o dispositivo de guia cordal do suporte. Em
vez disso, os nós iniciais devem ficar pouco apertados
(Figura 17), para evitar deslocar os músculos papilares e criar
cordas artificiais demasiado curtas.
Segure nos nós iniciais com a pinça e dê 7 a 8 nós bem
apertados contra a pinça, para fixar a(s) corda(s) artificial(ais)
(Figura 18). Corte o fio de sutura em excesso da(s) corda(s)
artificial(ais). Teste a competência valvular com o anel/banda e
o suporte colocados. Retire o suporte azul descartável e o
dispositivo de guia cordal, cortando com cuidado as suturas de
retenção do suporte, nos quatro locais (Figura 19). Segure na
barra central do suporte e puxe-o para cima (Figura 20). Elimine
o suporte.
Português
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Rev. 1.0
Instruções de utilização
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10.4
Medtronic Confidential
CS008
Acessórios
Utilize os dispositivos de medição do anel/banda Duran AnCore®
(modelo 7620S) da Medtronic para determinar a dimensão
apropriada do anel/banda. Para mais informações sobre
dispositivos de medição, incluindo as recomendações de
esterilização e limpeza, consulte as instruções de utilização do
conjunto do dispositivo de medição do anel/banda
Duran AnCore®.
Aviso: Não utilize dispositivos de medição de anuloplastia de
outro fabricante ou dispositivos de medição de outros produtos
de anuloplastia da Medtronic para calibrar o anel/banda
Duran AnCore® da Medtronic.
Utilize apenas o manípulo Duran AnCore®, modelo 7620H da
Medtronic para ligação ao suporte/flange ou aos dispositivos de
medição do anel/banda Duran AnCore®. Para mais informações
sobre o manípulo, incluindo as recomendações de esterilização
e limpeza, consulte as instruções de utilização apropriadas do
manípulo Duran AnCore®.
10.5
Esterilização
10.5.1 Anel/Banda e Suporte/Flange (modelos 620R e 620B)
O anel/banda e o suporte/flange são fornecidos estéreis (óxido
de etileno) e não devem ser reesterilizados. Os anéis e bandas
que tenham sido danificados ou contaminados por contacto com
o doente não devem ser utilizados.
11
INFORMAÇÕES DE REGISTO
Nota: O registo do doente não se aplica nos países onde o
fornecimento de dados sobre o doente contrarie a legislação
relativa à privacidade do doente, inclusive em países da UE.
Cada embalagem de dispositivos inclui um formulário de registo
do doente. Após o implante, por favor forneça todas as
informações que lhe são pedidas nessa folha. O número de série
encontra-se na embalagem e na etiqueta de identificação presa
ao dispositivo. Devolva o formulário original para o endereço da
Medtronic indicado no formulário e forneça o cartão de
identificação temporário ao doente antes de lhe dar alta.
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Português
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Instruções de utilização
Rev. 1.0
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Medtronic Confidential
CS008
RENÚNCIA DE GARANTIA
A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A
CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:
RENÚNCIA DE GARANTIA
APESAR DO ANEL DURAN ANCORE®, MODELO 620R, COM
DISPOSITIVO DE GUIA CORDAL E A BANDA DURAN ANCORE®,
MODELO 620B, COM DISPOSITIVO DE GUIA CORDAL, A PARTIR
DAQUI REFERIDO COMO "PRODUTO", TENHA SIDO
CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS
ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO
DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A
UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS
ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS
DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE
DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENUNCIA A
TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS
AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR
QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS
CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO
PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA,
CONTRATO, DANO OU OUTROS.
As exclusões e limitações acima definidas não pretendem ir
contra o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável, e não
devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo
desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável
ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da
jurisdição competente, a validade das restantes partes da
renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos
e obrigações devem ser interpretados e executados como se
esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo
particular que é considerado inválido.
Português
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Rev. 1.0
Instruções de utilização
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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Handle / Manche /
Handgriff / Mango /
Handvat / Impugnatura /
Handtag / Λαβή /
Håndtag / Manípulo
Flange /
Gabarit /
Flansch /
Pestaña /
Flens /
Sagoma /
Mall /
Φλάντζα /
Flange /
Flange
Holder / Support /
Halter / Soporte /
Houder / Supporto /
Stativ / Υποδοχή /
Holder / Suporte
Duran Ring / Anneau Duran /
Duran Ring / Anillo Duran /
Duran-ring / Anello Duran /
Duran ring / Δακτύλιος Duran /
Duran-ring / Anel Duran
Chordal Guide /
Guide pour
cordage / ChordaeBefestigungshilfe /
Dispositivo de guía
cordal / Chordaemeetdraad / Guida
per le corde
tendinee / Chordal
guide / Οδηγός
χορδής / Chordal
guide / Dispositivo
de guia cordal
Duran Band / Bande Duran /
Duran Band / Banda Duran /
Duran-band / Band Duran / Duran
band / Δακτύλιος με λαβή Duran /
Duran-bånd / Banda Duran
Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 /
Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Figura 1
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11:34 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 /
Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Figura 2
T
T
A
Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 /
Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Figura 3
120
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Rev. 1.0
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Medtronic Confidential
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
S
C
C
Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 /
Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 / Figura 4
121
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figura 5 /
Figur 5 / Εικόνα 5 / Figur 5 / Figura 5
122
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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CS008
Figure 6 / Figure 6 / Abbildung 6 / Figura 6 / Afbeelding 6 / Figura 6 /
Figur 6 / Εικόνα 6 / Figur 6 / Figura 6
123
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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CS008
Duran Band / Bande Duran /
Duran Band / Banda Duran /
Duran-band / Band Duran /
Duran band / Δακτύλιος με
λαβή Duran / Duran-bånd /
Banda Duran
T
T
T
T
Duran Ring / Anneau Duran /
Duran Ring / Anillo Duran / Duranring / Anello Duran / Duran ring /
Δακτύλιος Duran / Duran-ring /
Anel Duran
Figure 7 / Figure 7 / Abbildung 7 / Figura 7 / Afbeelding 7 / Figura 7 /
Figur 7 / Εικόνα 7 / Figur 7 / Figura 7
124
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Rev. 1.0
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
Duran Band /
Bande Duran /
Duran Band /
Banda Duran /
Duran-band / Band
Duran / Duran
band / Δακτύλιος με
λαβή Duran /
Duran-bånd /
Banda Duran
C
3
1
2
C
Duran Ring /
Anneau Duran /
Duran Ring / Anillo
Duran / Duran-ring /
Anello Duran /
Duran ring /
Δακτύλιος Duran /
Duran-ring / Anel
Duran
C
3
1
2
C
Figure 8 / Figure 8 / Abbildung 8 / Figura 8 / Afbeelding 8 / Figura 8 /
Figur 8 / Εικόνα 8 / Figur 8 / Figura 8
1. AV Node / Nœud AV / AV-Knoten / Nodo AV / AV-knoop /
Nodo AV / AV-knuta / Κολποκοιλιακός κόμβος / AV-knude /
Nódulo AV
2. Conduction Tissue / Tissu de conduction / Am
Erregungsleitungssystem beteiligtes Gewebe / Tejido de
conducción / Geleidend weefsel / Tessuto di conduzione /
Kärlvävnad / Αγώγιμος ιστός / Ledende væv / Tecido de
condução
3. Coronary Sinus / Sinus coronaire / Koronarsinus / Seno
coronario / Sinus coronarius / Seno coronarico / Coronarius /
Στεφανιαίος κόλπος / Koronarsinus / Seio coronário
125
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Rev. 1.0
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
T
T
A
Figure 9 / Figure 9 / Abbildung 9 / Figura 9 / Afbeelding 9 / Figura 9 /
Figur 9 / Εικόνα 9 / Figur 9 / Figura 9
S
C
C
Figure 10 / Figure 10 / Abbildung 10 / Figura 10 / Afbeelding 10 /
Figura 10 / Figur 10 / Εικόνα 10 / Figur 10 / Figura 10
126
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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Figure 11 / Figure 11 / Abbildung 11 / Figura 11 / Afbeelding 11 /
Figura 11 / Figur 11 / Εικόνα 11 / Figur 11 / Figura 11
Figure 12 / Figure 12 / Abbildung 12 / Figura 12 / Afbeelding 12 /
Figura 12 / Figur 12 / Εικόνα 12 / Figur 12 / Figura 12
127
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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Figure 13 / Figure 13 / Abbildung 13 / Figura 13 / Afbeelding 13 /
Figura 13 / Figur 13 / Εικόνα 13 / Figur 13 / Figura 13
Figure 14 / Figure 14 / Abbildung 14 / Figura 14 / Afbeelding 14 /
Figura 14 / Figur 14 / Εικόνα 14 / Figur 14 / Figura 14
128
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3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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Figure 15 / Figure 15 / Abbildung 15 / Figura 15 / Afbeelding 15 /
Figura 15 / Figur 15 / Εικόνα 15 / Figur 15 / Figura 15
129
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11:35 am
3.25x7.125 in (82.55x180.975 mm)
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Figure 16 / Figure 16 / Abbildung 16 / Figura 16 / Afbeelding 16 /
Figura 16 / Figur 16 / Εικόνα 16 / Figur 16 / Figura 16
Figure 17 / Figure 17 / Abbildung 17 / Figura 17 / Afbeelding 17 /
Figura 17 / Figur 17 / Εικόνα 17 / Figur 17 / Figura 17
Figure 18 / Figure 18 / Abbildung 18 / Figura 18 / Afbeelding 18 /
Figura 18 / Figur 18 / Εικόνα 18 / Figur 18 / Figura 18
130
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Figure 19 / Figure 19 / Abbildung 19 / Figura 19 / Afbeelding 19 /
Figura 19 / Figur 19 / Εικόνα 19 / Figur 19 / Figura 19
Figure 20 / Figure 20 / Abbildung 20 / Figura 20 / Afbeelding 20 /
Figura 20 / Figur 20 / Εικόνα 20 / Figur 20 / Figura 20
131
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