Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi RIESAME ANNUALE DELLA DIREZIONE Data effettuazione del riesame 24/11/2014 Periodo di riferimento Dal 01/01/2014 Utilizzo dati attività convalidati alla data 31/10/2014 Utilizzo dati di sistema convalidati alla data 15/11/2014 Al 15/11/2014 Partecipanti al riesame annuale Nominativo Ruolo Dr Filippo Buscemi Direttore UOC Dirigente Medico. RGQ Dirigente Medico. Responsabile CQB ed emovigilanza Dirigente Biologo. Team Qualità CQB Coordinatore Tecnico Team Qualità Magazzino Amministrativo Team Qualità Personale Amministrativo Team Qualità Strumentazione Dr Pietro Andrea Accardo Dott.ssa Maria Ferraro Dott.ssa Patrizia Carta Sig.Lorenzo Mannino Dott.ssa Michela Monastero Sig.Paolo Gulino Firma Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 1 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi 1. Premessa Il presente riesame delle direzione riguarda prevalentemente gli aspetti inerenti la tipologia di attività trasfusionale di tipo A rispetto ai precedenti che hanno riguardato prevalentemente l’attività della Banca del Sangue Cordonale di Sciacca. Le innovazioni organizzative e tecnologiche e la rimodulazione strutturale dei laboratori avenuta nel 2014 è il risultato di attività pianificate e realizzate sin dal 2012 in funzione dell’applicazione del DA 398/11. Durante tutte le attività descritte di seguito, l’UOC di Medicina Trasfusionale di Sciacca ha svolto documentata attività di coordinamento dei ST dell’ASP AG come da DA 1141/10, definendo i capitolati speciali, concordando con la direzione strategica e i relativi uffici tecnici le ristrutturazioni e implementando il sistema qualità in una realtà con poca esperienza in tal senso. Per quanto riguarda gli aspetti tecnologici l’acquisizione delle tecnologie comune alle tre strutture trasfusionali dell’ASP AG è avvenuta tramite l’indizione il 02/05/2012 della “Procedura aperta per fornitura in somministrazione continua per cinque anni di diagnostici, reagenti, materiali d’uso ed attrezzature in service”. N.14 lotti di tale gara riguardavano l’attività trasfusionale (raccolta e scomposizione del sangue e emocomponenti; raccolta aferetica; sierologia e NAT per il CQB; determinazione del gruppo e assegnazione sangue; controllo temperature; emovigilanza; citometria a flusso; studio dell’emoglobina e della talassemia; produzione gel di piastrine, biologia molecolare per malattie ematologiche). La gara, come già specificato, è stata pubblicata il 02/05/2012 con termine della presentazione delle offerte il 12/07/2012 con approvazione dei verbali e degli atti di gara il 31/05/2013. Dopo i conseguenti atti amministrativi le prime strumentazioni sono giunte presso le strutture trasfusionali dal settembre 2013 ca. Per quanto riguarda gli aspetti strutturali di seguito vengo descritte le varie fasi dei lavori, dall’affidamento alla consegna. Sciacca Canicattì Agrigento Approvazione lavori 10/07/2013 24/06/2013 Termini presentazione 19/07/2013 09/07/2013 27/07/2013 di Affidamento 01/08/2013 02/08/2013 21/08/2013 Inizio lavori Consegna lavori 09/2013 09/2013 09/2013 02/2014 02/2014 02/2014 Inoltre, in relazione alla pubblicazione del DA 1335 del 09/07/2013, il team costituito dal direttore dell’UOCC di Sciacca dr F.Buscemi, dal dr I.Catania, responsabile del settore donatori, dr.P.Accardo, componente del team di valutatori regionali e responsabile della qualità, e il consulente dott.R.Frazzetta ha realizzato dal mese di settembre numerosi audit riguardo i requisiti specificati nel suddetto DA presso le n.13 unità di raccolta delle associazioni di donatori di sangue dell’ASP AG al fine di svolgere la funzione di facilitatore per la presentazione della domanda di accreditamento Infine per quanto riguarda gli aspetti organizzativi si è provveduto alla stesura delle procedure di sistema e alla graduale applicazione delle stesse, non solo presso il ST di Sciacca ma anche Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 2 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi alla rete trasfusionale aziendale come specificato nel DA 1141/10. Le procedure hanno riguardato le procedure trasversali di sistema e nello specifico la gestione del personale, della strumentazione, della convalida dei processi e delle non-conformità. In funzione di una effettiva implementazione a livello regionale di tale sistema si è provveduto alla condivisione delle procedure tra le strutture trasfusionali e a ripetuti audit riguardo l’applicazione delle stesse. Insieme alla stesura delle procedure comuni di processo, tutto ciò ha permesso che, entro il tempo previsto per l’invio delle istanze di accreditamento secondo il DA398/11, fosse presente un sistema della gestione qualità aziendale unico per tutta la rete trasfusionale, sia per le reti trasfusionale che per le UdR come indicato nel DA 1141/10. Di seguito vengono descritte in sintesi le attività svolte per il raggiungimento di tale obiettivo la cui documentazione è depositata presso la UOC di Medicina Trasfusionale di Sciacca. Data Durata Report e Audit GennaioMarzo 2013 3hx4 23/05/2013 29/05/2013 07/06/2013 3h 2h 3h 20/06/2013 4h 05/07/2013 3h 19/07/2013 3h 06/11/2013 5h 07/11/2013 5h 21/11/2013 6h 22/11/2013 6h N.4 Incontri dei responsabili dei SIMTI della rete trasfusionale con i presidenti e i rappresentanti delle associazioni delle UdR nei rispettivi Presidi Ospedalieri di afferenza- argomento: adeguamento requisiti STO e invito alla individuazione dei responsabili Responsabili Sistema Qualità delle Udr (RSQ) Presentazione del SGQ della Rete Trasfusionale ai RSQ dei SIMT e delle UdR Sviluppo documentazione SGQ Rete Trasfusionale on site ADS Siculiana (UdR) Formazione e trasmissione ai RSQ dei SIMT di Sciacca, Agrigento e Canicattì e delle UdR sulle procedure di gestione amministrativa Audit documentale dei SIMT di Sciacca, Agrigento e Canicattì e delle UdR sull’applicazione sulle procedure di gestione amministrativa trasmesse nel precedente incontro e sulla modulistica compilata Formazione e trasmissione ai RSQ dei SIMT di Sciacca, Agrigento e Canicattì e delle UdR sulle procedure di raccolta emocomponenti Audit documentale dei SIMT di Sciacca, Agrigento e Canicattì e delle UdR sull’applicazione sulle procedure di raccolta degli emocomponenti Formazione ai RSQ dei SIMT e delle UdR in merito alla compilazione delle Check List ai sensi dell’Accordo Stato Regioni del 16.12.2010 Verifica e impostazione del manuale delle procedure in merito alle istanze di accreditamento dei SIMT e delle UdR – parte 1 Verifica e impostazione del manuale delle procedure in merito alle istanze di accreditamento dei SIMT e delle UdR – parte 2 Formazione ai RSQ dei SIMT e delle UdR in merito alla compilazione delle Check List ai sensi dell’Allegato A del Decreto Assessoriale del 9 Luglio 2013 Verifica e impostazione delle istanze di accreditamento dei SIMT e delle UdR Tot. 52h Durante questi incontri sono stati individuati e formati i responsabili di qualità delle singole strutture e dei ST di Sciacca, Agrigento e Canicatti con i quali sono stati condivisi i documenti ed è stata verificata la applicazione degli stessi. Di seguito è elencato tale personale. Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 3 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi Personale e RSQ con i quali è stata trasmessa la formazione e condivisa la documentazione del SGQ della Rete Trasfusionale ASPAG Nome Funzione Di Caro Giannantonio Avanzato Chiara Di Rosa Luigi Sferrazza Costantino Ciancimino Calogero Amodeo Gaetano Chillura Elisa Sabella Onofrio Accardo Pietro Resp. Qualità Canicattì SIMT Resp. Qualità S. B. Platani, Racalmuto, Ravanusa, Camp. di Licata, Licata UdR Resp. Qualità Favara UdR Presidente UdR Licata Resp. Qualità Avis Sciacca UdR Resp. Qualità Agrigento SIMT Resp. Qualità S. Stefano UdR Resp. Qualità ADS Siculiana UdR Resp. Qualità Sciacca SIMT Con tale personale sono state condivise N.42 procedure con relative istruzioni operative e moduli Un accenno a parte è opportuno per il Centro di Qualificazione Biologica di Sciacca istituito con DA 2162 il 16/10/2012. Nel 2013 si è proceduto alla stesura delle procedure riguardanti i processi di laboratorio e la gestione del donatore “positivo” oltre alla definizione dei rapporti tramite protocolli d’intesa con le UO di Medicina Trasfusionali Afferenti (Agrigento, Canicatti, Caltanissetta, Trapani, Marsala). Infatti entro settembre 2013 sono state redatte n.9 procedure, n.10 istruzioni operative e n.16 moduli. Prima di essere emesse, le procedure sono state condivise via email con i centri afferenti di Agrigento, Canicattì, Trapani Marsala e Caltanissetta e nel luglio 2013 si è svolto un incontro presso l’UOC di Medicina Trasfusionale del PO di Sciacca per la condivisione del protocollo d’intesa. Nel novembre 2013 le prime procedure sono state emesse ed applicate all’interno del SGQ della rete trasfusionale. Il seguente Riesame e preliminare in quanto mancano i dati dalle UdR e i dati della BSCS che sarà sottoposta a monitoraggio per Certificazione ISO in data 19/12/2014. Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 4 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi 2. Azioni realizzate in funzione del DA 1458/13 In questa sezione verranno espressi i risultati raggiunti relativamente alle decisioni ufficializzate nel precedente anno in funzione dell’acquisizione dei requisiti autorizzativi in relazione agli adempimenti connessi previsti dal DA 1458/13: in particolare verranno esplicitate le azioni gestite, concluse, attualmente in corso di gestione (nei tempi, oltre i tempi, riposizionate), abbandonate. a. Ambito Strutturale La ristrutturazione dei laboratorio dell’OC di Medicina Trasfusionale sono stati consegnati nel febbraio 2014 laboratori. Il progetto dei lavori era stato approvato e bandito nel luglio 2013, l’affidamento era stato avviato nell’agosto 2013 e il relativo inizio nel settembre 2013. Il progetto e la successiva esecuzione sono stati realizzati sulla base dei requisiti per le strutture trasfusionale stabiliti del ASR del 16/12/2010. I locali prevedono: 1) n.2 spogliatoi; 2) accettazione; 3) area smistamento sangue e campioni biologici; 4) laboratorio lavorazione sangue e emocomponenti; 5) laboratorio di Immunoematologia; 6) locale pre-analitica del CQB; 7) laboratorio sierologia CQB; 8) laboratorio biologia molecolare CQB); 9) laboratorio di ematologia; 10) Laboratorio emoglobinopatie e coagulazione; 11) Locale congelamento e stoccaggio plasma; 12) locale conservazione emocompoenti; 13) n.2 Magazzini; 14) Studio Medici; 15) Studio biologi per refertazione CQB; 16) Studio coordinatore tecnico e amministrativo; 17) Segreteria. I laboratori sono stati sottoposti a convalida e quelli critici sono sottoposti a monitoraggio ambientale per la temperatura (ad es laboratorio biomolecolare CQB e magazzini) e per la contaminazione microbica (ad es.Laboratorio di lavorazione sangue ed emc) Di seguito viene mostrata la planimetria dei laboratori. Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 5 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 6 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi b. Ambito Tecnologico L’acquisizione delle tecnologie è avvenuta tramite l’indizione il 02/05/2012 della “Procedura aperta per fornitura in somministrazione continua per cinque anni di diagnostici, reagenti, materiali d’uso ed attrezzature in service”. N.14 lotti di tale gara riguardavano l’attività trasfusionale (raccolta e scomposizione del sangue e emocomponenti; raccolta aferetica; sierologia e NAT per il CQB; determinazione del gruppo e assegnazione sangue; controllo temperature; emovigilanza; citometria a flusso; studio dell’emoglobina e della talassemia; produzione gel di piastrine, biologia molecolare per malattie ematologiche). La gara è stata pubblicata il 02/05/2012 con termine della presentazione delle offerte il 12/07/2012 con approvazione dei verbali e degli atti di gara il 31/05/2013. Dopo i conseguenti atti amministrativi le prime strumentazioni sono giunte presso le strutture trasfusionali dal settembre 2013 ca (dispositivi per la raccolta – sistemi di bilance saldatori- e scomposizione del sangue – scompositori e connettore sterile -, monitoraggio temperature). Comunque la maggior parte delle apparecchiature è stata acquisita nel 2014 in seguito alla consegna dei locali ristrutturati. Nello specifico per quanto riguarda la strumentazione critica per l’attività trasfusionale: Strumento IH-1000 Abbattitore rapido KW Cell Dynn Sapphire AUTO VUE INNOVA Architect ID A Architect ID B Panther n.2 AP-Blot Settore Immunoematologia Emocomponenti Ematologia Immunoematologia CQB CQB CQB CQB Data collaudo 30/01/2014 12/02/2014 28/02/2014 11/03/2014 23/05/2014 03/07/2014 14/07/2014 30/10/2014 Data attivazione Febbraio 2014 Febbraio 2014 Aprile 2014 Aprile 2014 Maggio 2014 Luglio 2014 Agosto 2014 Novembre 2014 Alcune delle suddette strumentazioni sono giunte con considerevole ritardo a causa di impegnative procedure amministrative conseguenza di accorpamenti aziendali (ad esempio Novartis acquisita dalla Grifols) o accordi aziendali (Abbott e Alifax) Come si può osservare l’ottenimento continuo della strumentazione durante tutto il 2014 ha determinato un impegno straordinario da parte di tutto il personale che ha dovuto acquisire rapidamente le modalità di impiego, qualificare le apparecchiature, redigere le procedure, e validare i processi come oggettivato nei relativi documenti di registrazione. In alcuni casi, come per l’immunoematologia, il personale aveva lavorato in passato esclusivamente con modalità manuale e quindi l’arrivo delle apparecchiature IH-1000 e AutoVue Innova ha richiesto Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 7 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi un cambiamento di approccio mentale e organizzativo al processo di assegnazione sangue ed emocomponenti oltre alla semplice acquisizione di “semplici” metodiche. c. Ambito Organizzativo procedure) (formazione, implementazione Durante il 2014 tutto il personale del centro ha svolto un intenso e corposo iter formativo che ha riguardato le modalità di utilizzo delle nuove apparecchiature con successiva stesura delle relative procedure e qualifiche. Data Argomento 28/01/2014 29/01/2014 12/02/2014 25/02/2014 12/03/2014 27/03/2014 23/05/2014 03/06/2014 05/06/2014 17/06/2014 03/09/2014 25/09/2014 Utilizzo strumento Variant II Formazione IH 1000 + IH Com Biorad Diamed Utilizzo strumento Variant II (II Parte) Corso Base Autovue Innova Operational Training Cell D Sapphire Fact comb aggiornamento lyotube Uso congelatore rapido per PLS KW Panther operator training Panther operator training Panther operator training Test di conferma su strumento ALIFAX Autovue Innova risoluz problemi tecnici Totale N.Partecipanti ore 3 9 3 9 11 6 7 3 2 5 9 8 3 18 3 24 12 12 2 12 12 18 11 6 75 133 Le procedure emesse in conseguenza dell’acquisizione della strumentazione in oggetto sono state numerose. Nella tabella vengono elencate le principali Doc.colleg. PO-CQB-002 PO-CQB-001 IO-TR-012 IO-TR-011 IO-TR-025 Validazione biologica centralizzata della raccolta metodica NAT Validazione biologica centralizzata della raccolta indagine sierologica Attività diagnostiche test immunoematologia eritrocitaria AUTO VUE INNOVA Attività diagnostiche test immunoematologia eritrocitaria IH 1000 Esame emocromocitometrico CELL-DYN SAPPHIRE Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 9 15 4 4 Pagina 8 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi Inoltre il centro ha organizzato numerosi atti formativi in funzione dell’implementazione della comprensione di particolari aspetti del sistema qualità o di nuove linee guida emesse dalle authority. Nello specifico: Data Argomento 28/01/2014 27/01/2014 05/03/2014 07/03/2014 08/05/2014 12/05/2014 16/06/2014 16/06/2014 17/06/2014 05/06/2014 18/06/2014 20/06/2014 23/06/2014 24/06/2014 16/07/2014 19/08/2014 01/07/2014 02/09/2014 26/09/2014 01/10/2014 07/10/2014 15/10/2014 14/10/2014 17/10/2014 27/10/2014 Totale La norma Iso 9001:2008 (corso Certiquality) Implementazione del SQ nel CQB Auditor interno (corso Certiquality) Procedure emergenza clinica Teorico pratico produzione emocomponenti Cord blood processing standards Resoconto riunione ITCBN Riunioni organizzative SGQ Errore ABO,percorso rifiuti,sanif. Inventario Corso riqual.e miglior.Cord e reg IBMDR 6 Riunione SGQ audit PO archivi check list Riunione tutela della privacy Riunione raccolta sangue Non conformità Gestione Run Control linee guida Linee guida per misure di sicurezza del sangue Prevenzione ABO etichettatura di assegnazione Comportamenti per evacuazione BSCS Uso delle bilance,venipunturae disinfezione Linee guida CNS 20 06 14 rev 0 Linee guida CNS implement provetta Kedrion Dispositivi e misure di sicurezza in sala Criog.2+ Riduzione dei volumi SCO produzione emoc valutazione analisi NC UDR Associate Aggiornamento VIII congresso naz SITE Formaz SGQ CRIO N.Partecipanti ore 13 8 9 7 1 6 5 10 9 6 9 9 8 8 9 4 2 9 11 5 6 5 6 3 7 175 8 8 16 3 6 2 2 30min 30min 2 30min 30min 30min 30min 90min 30min 2 30min 2 1 4 5 3 3 2 72 Sia l’aggiornamento tecnologico che quello strutturale hanno imposto l’emissione o la revisione della quasi totalità dei documenti. Nello specifico il sistema trasversale (GA) è costituito da n.75 documenti; il settore donazione e immunoematologia (TR) da n.61 documenti; il Centro di Qualificazione Biologica (CQB) da n.69 documenti; il settore emocomponenti (EM) n.35 documenti, la banca del sangue cordonale (CB) n.116 documenti. Gli atti formativi hanno soddisfatto quanto pianificato nel 2013. Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 9 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi 3. Risultati delle valutazioni effettuate sul SGQ, sia interne che ricevute dalle parti interessate Gli audit interni hanno avuto come obiettivo principale la conformità dei documenti con ASR 16/12/2010. Le relative registrazioni sono archiviate in segreteria. Responsabile Funzioni Aziendali Obiettivi verifica Norma di riferimento Accardo RSQ Accardo RSQ Valutazione requisiti minimi attività di raccolta UDR Sciacca Valutazione requisiti minimi attività di raccolta UDR Sciacca DPR 14 01 97 accordo Stato Regioni 16 12 10 DPR 14 01 97 accordo Stato Regioni 16 12 10 Confezionamento trasporto sangue ed emocomponenti Accardo RSQ Verifica percorso donazione UDR Licata PO_TR_001 Raccolta sangue ed emocomponenti Vaccaro Ref Q. Verifica conformità norma ISO ISO 9001 2008 Gestione risorse umane Vaccaro Ref Q. Verifica conformità norma ISO ISO 9001 2008 Gestione apparecchiature Vaccaro Ref Q. Verifica conformità norma ISO ISO 9001 2008 Gestione approvigionamento Accardo RSQ RSQ Norme raccolta PO-TR-001 DPR 14 01 97 , Accordo stato regioni 16 12 10 Procedura raccolta sangue ed emocomponenti Accardo Team Valut. Resp Dir Medico Verifica corretta identificazione paziente Verifica gestione frigoemoteca e documenti relativi richiesta sangue Verifica Documenti registrazione ,Organigramma requisiti minimi STO Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Team Valut. Resp Dir Medico Modalità di invio esami ai donatori accordo stato regioni 2010 Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Team Valut. Resp Dir Medico Decreto 03 03 05 Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Accardo,Gulino RSQ ,resp man. Verifica presenza e registrazione documenti Verifica presenza registrazione manutenzione accordo stato regioni 2010 Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Morgante,Accardo Resp Med. Trasf Verifica AB0 Dl 207-208 2007 Verifica requisiti richiesti per l'accreditamento Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Processi/ attività Selezione del donatore e raccolta Verific arequisiti richiesti per l'accreditamento Pagina 10 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi Per quanto riguarda gli audit esterni sono stati effettuati n.2 audit. In gennaio è stato eseguito audit da parte del CRS per segnalata reazione avversa, dimostrata non veritiera, sulla base di una lettera anonima. Sono stati forniti i documenti richiesti durante l’ispezione e non è seguito alcun riscontro successivo da parte degli ispettori regionali. In data 7-9 Luglio 2014 la struttura è stata sottoposta a visita ispettiva per la valutazione dei requisiti autorizzativi della struttura trasfusionale condotta dal Team di Valutazione Regionale composto dal dott. R.Messina (team leader), dalla dott.ssa C.Rizzo e dal dott.G.Saglimbeni. La visita è durata un giorno in più rispetto agli altri ST per la presenza del Centro di Qualificazione Biologica. La visita è avvenuta a breve distanza dalla conclusione dei lavori di ristrutturazione e adeguamento ai requisiti richiesti. Immediatamente prima e dopo l’ispezione sono state istallate apparecchiature di ultima generazione necessarie a processi critici come l’immunoematologia (IH-1000 e Autovue) e la qualificazione del sangue e degli emocomponenti (Architect, Panther e AP Blot). Comunque, gli strumenti sostituiti erano stati convalidati (Tigris e Architec). Per quanto riguarda la raccolta sangue ed emocomponenti, è presente all’interno del PO la UdR fissa associativa di recente istituzione (AVIS Sciacca) a cui sono stati ceduti in comodato d’uso i locali precedentemente utilizzati dall’UOC. Dal settore donazioni dell’UOC è stata presentata l’istanza di autorizzazione e di accreditamento per un’autoemoteca in possesso dell’ASP d AG. In data 30/07/2014 è stato ricevuto il rapporto di verifica che specifica le Non Conformità (NC) riscontrate ai fini della produzione di un piano di azioni correttive ed eventualmente delle azioni correttive già realizzate (AC). Su n.135 requisiti richiesti (n.15 strutturali, n.18 tecnologiche e n.102 organizzative) sono state rilevate n.1 criticità, n.13 non conformità maggiori e n.20 non conformità di altro significato/minori (n.34). Di seguito si trasmettono le azioni correttive già adottate o in fase avanzata di realizzazione conseguenti alla suddetta ispezione. In data 7-9 Luglio 2014 la struttura è stata sottoposta a visita ispettiva per la valutazione dei requisiti autorizzativi della struttura trasfusionale condotta dal Team di Valutazione Regionale composto dal dott. R.Messina (team leader), dalla dott.ssa C.Rizzo e dal dott.G.Saglimbeni. La visita è durata un giorno in più rispetto agli altri ST per la presenza del Centro di Qualificazione Biologica. La visita è avvenuta a breve distanza dalla conclusione dei lavori di ristrutturazione e adeguamento ai requisiti richiesti. Immediatamente prima e dopo l’ispezione sono state istallate apparecchiature di ultima generazione necessarie a processi critici come l’immunoematologia (IH-1000 e Autovue) e la qualificazione del sangue e degli emocomponenti (Architect, Panther e AP Blot). Comunque, gli strumenti sostituiti erano stati convalidati (Tigris e Architec). Per quanto riguarda la raccolta sangue ed emocomponenti, è presente all’interno del PO la UdR fissa associativa di recente istituzione (AVIS Sciacca) a cui sono stati ceduti in comodato d’uso i locali precedentemente utilizzati dall’UOC. Dal settore donazioni dell’UOC è stata presentata l’istanza di autorizzazione e di accreditamento per un’autoemoteca in possesso dell’ASP d AG. In data 30/07/2014 è stato ricevuto il rapporto di verifica che specifica le Non Conformità (NC) riscontrate ai fini della produzione di un piano di azioni correttive ed eventualmente delle azioni correttive già realizzate (AC). Su n.135 requisiti richiesti (n.15 strutturali, n.18 tecnologiche e n.102 Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 11 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi organizzative) sono state rilevate n.1 criticità, n.13 non conformità maggiori e n.20 non conformità di altro significato/minori (n.34). Di seguito si trasmettono le azioni correttive già adottate o in fase avanzata di realizzazione conseguenti alla suddetta ispezione. In data 15/09/2014 è stato inviato riscontro con la evidenza delle azioni correttive realizzate e il piano delle altre in fase di realizzazione. 4. CONTROLLO DELLE NON CONFORMITA’ SIA DI PROCESSO CHE DI PRODOTTO Non Conformità Rilevate Azioni Correttive Chiuse Aperte Tipologia Non Conformità Sanitaria Tecnica Informatica Documentale Reclami Aperti Chiusi EM 12 7 12 0 TR 40 4 25 18 EM% CQB 159 0 68 81 TR% 20 50 30 0 CQB% 25 15 35 25 3 0 3 5. Obiettivi 2015 Magazzino Secure Blood Certificazione ISO CQB COBUS e Gestione MEN Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 12 di 13 Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento P.O.”Giovanni Paolo II” - Sciacca UOCC Medicina Trasfusionale Banca di Sangue da Cordone Ombelicale Direttore: dott. F.Buscemi Distretto Ospedaliero AG2. — Via Pompei — 92019 Sciacca (AG) — P.I. 0257093 084 8 Tel. 0925/962454 — Fax 0925/962454 Pagina 13 di 13
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