® 0426 1/2 1. Identificazione, composizione e finalità di utilizzo del dispositivo medico 1.1 Descrizione e destinazione d’uso Stopper è un dispositivo medico monouso in bustina per sospensione orale, indicato per il trattamento orale di diarrea acuta e cronica e i sintomi dolorosi correlati ai disordini gastrointestinali. 1.2 Meccanismo d’azione La diosmectite è un’argilla naturale caratterizzata da una struttura a lamelle fini sovrapposte, che le conferiscono un alto potere adsorbente, redendola capace di incorporare i liquidi presenti nel lume intestinale aumentando la consistenza delle feci e rallentandone l’espulsione. Il potere adsorbente della diosmectite inoltre permette allo Stopper di interagire con le glicoproteine della mucosa che ricopre la parete gastroduodenale cambiandone le caratteristiche fisiche in modo tale da formare un gel protettivo contro l’ipersecrezione di sostanze acide e gastro lesive. 2. Composizione Una bustina di Stopper contiene: Diosmectite: 3 g Eccipienti: aroma arancia, acido citrico, biossido di silicio, acesulfame K, sucralosio. 3. Confezione Una confezione contiene n° 20 bustine monouso da 3.25 g ciascuna. 4. Dosaggio e istruzioni per l’uso Adulti: 1 bustina in 100 ml di liquido 3 volte al giorno Bambini > 6 anni: 2-3 bustine al giorno Bambini > 1 anno : 1-2 bustine al giorno Ogni bustina deve essere utilizzata solo una volta dopo l’apertura. Diluire il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua o altro liquido. Per i bambini il contenuto di una bustina può essere risospeso nel biberon in 50 ml di acqua o miscelato con qualsiasi altra bevanda e suddiviso in 2-3 dosi durante il giorno. È possibile dissolvere lo Stopper in cibi semi-solidi. Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere nel liquido e mescolare bene. Si consiglia di assumere lo Stopper tra i pasti principali. Nei bambini e neonati, il trattamento della diarrea acuta deve essere accompagnata dalla somministrazione di una soluzione per la reidratazione orale (ORS) per evitare la disidratazione. Negli adulti, se necessario, è consigliabile assumere ORS durante il trattamento con lo Stopper per assicurare una corretta reidratazione. 5. Effetti collaterali noti Non ci sono effetti collaterali noti a lungo termine relativi all’utilizzo del dispositivo. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi fenomeni di stitichezza. In caso di comparsa di effetti collaterali diversi da quelli elencati, contattare il proprio medico. ® 6. • • • • • • 0426 2/2 Avvertenze e precauzioni Tenere lontano dalla portata dei bambini; Non usare per più di 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono contattare il medico. Non assumere il prodotto in posizione sdraiata; Non usare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sulla bustina; Non usare se la confezione è danneggiata. Ogni bustina è monouso e deve essere aperta solo immediatamente prima dell’assunzione: non riutilizzare le bustine parzialmente utilizzate, in quanto può comportare rischi come inefficacia o contaminazione del prodotto. Non eccedere la dose raccomandata, in caso di effetti avversi (costipazione, dolori intestinali, flatulenza) sospendere l’utilizzo e consultare il medico. In caso di effetti avversi diversi da quelli elencati nei presente foglietto, consultare il medico. Non utilizzare in presenza di lesioni gastriche o intestinali o in caso di stipsi cronica, irritazione intestinale, o blocco intestinale; Non assumere il dispositivo medico mentre si stanno utilizzando altri dispositivi o farmaci per via orale: l’effetto adsorbente della diosmectite può influenzare negativamente la loro efficacia. Il Dispositivo medico contiene alluminio derivante dalla Diosmectite: in caso di assunzione concomitante di altri prodotto o farmaci a base di Diosmectite, argille o composti di alluminio consultare il medico. Consultare il proprio medico prima di assumere lo Stopper in caso di terapie farmacologiche concomitanti. • • • • • 7. Controindicazioni e limitazioni nell’utilizzo Non assumere il dispositivo in caso di ipersensibilità nota ai componenti. In caso di gravidanza o allattamento, assumere il dispositivo solo se necessario e solo dopo aver consultato un medico. 8. Conservazione Non utilizzare lo Stopper dopo la data di scadenza indicate sulla confezione. Conservare a temperatura ambiente controllata (non superiore a 25°C) evitare l’esposizione a fonti dirette di calore, luce ed umidità; evitare il contatto con l’acqua. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato. 9. Smaltimento Il dispositivo scaduto o comunque da eliminare deve essere gestito come da regolamento di gestione dei rifiuti dell’Ente Gestore Locale. Non disperdere in nessun caso il prodotto o la sua confezione nell’ambiente. SIIT S.r.l. Via Ariosto 50/60 20090 Trezzano sul Naviglio (MI) – Italy Distributore: Innovares srl Via Risorgimento 5/b 42049 Sant’Ilario d’Enza (RE) – Italy Ultima revisione: Maggio 2014 2 25°C
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