27-delberazione INFN-IEO-FOND.BESTA

ISTITUTO NAZIONALE DI FISICA NUCLEARE
CONSIGLIO DIRETTIVO
DELIBERAZIONE N. 13228
• premesso che, in base all’articolo 2 del proprio Statuto, l'Istituto Nazionale di Fisica
Nucleare, promuove, coordina ed effettua la ricerca scientifica nel campo della fisica
nucleare, subnucleare, astro-particellare e delle interazioni fondamentali, nonché la ricerca e
lo sviluppo tecnologico pertinenti all'attività in tali settori, prevedendo forme di sinergia con
altri enti di ricerca e il mondo dell’impresa;
• premesso che, nel perseguimento della propria missione, l’Istituto Nazionale di Fisica
Nucleare, promuove e partecipa a collaborazioni, stipula convenzioni e contratti in materia
di studio, ricerca e servizi, promuovendo il trasferimento al mondo produttivo e alla società
delle conoscenze e delle tecnologie acquisite;
• premesso che la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, e l’Istituo Europeo di
oncolgia (IEO), sono soggetti attivi nell’ambito della ricerca e cura delle più significative
malattie neurologiche e oncologiche, con l’obiettivo di promuovere lo sviluppo e la
sperimentazione al fine di migliorare l’efficacia terapeutica per la cura delle suddette
patologie;
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Il Consiglio Direttivo dell’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare, riunito in Roma
in data 30 maggio 2014 alla presenza di n. 33 dei suoi componenti su un totale di 34;
• premesso che l’Istituo Italiano di Tecnologia (IIT), l’INFN, e il Dipartimento di Fisica
dell’Università degli Studi La Sapienza di Roma, sono soggetti attivi nel campo della ricerca
fisica, con l’obiettivo di applicare la sperimentazione in settori interdisciplinari e di
interesse applicativo;
• premesso che l’INFN, il Dipartimento di Fisica dell’Università degli Studi La Sapienza di
Roma, il Museo Storico della Fisica e Centro Studi e Ricerche E. Fermi hanno ideato e
sviluppato una sonda beta suscettibile di utilizzo per diagnostica intraoperatoria finalizzata
alla rimozione completa dei tumori, ed in relazione alla quale è stata depositata domanda di
Brevetto presso la Camera di Commercio Industria e Artigianato e Agricoltura di Roma, con
il n. RM2013A000050, seguita dal deposito della domanda di brevetto internazionale;
• considerato che, nell’ambito delle rispettive finalità istituzionali, l’INFN, la Fondazione
IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, l’Istituo Europeo di oncolgia (IEO), l’Istituo
Italiano di Tecnologia (IIT),il Dipartimento di Fisica dell’Università degli Studi La Sapienza
di Roma, intendono svolgere un’attività di ricerca per lo sviluppo di tecniche di imaging
molecolare mediante l’utilizzo della descritta sonda beta - anche al fine di perfezionarne le
caratteristiche - per la identificazione completa dei tumori in fase intraoperatoria;
• preso atto che, l’attività suddetta è stata già prevista dall’esperimento Chirone, approvato
dalla CSN V;
30-‐5/27 • vista la proposta formulata con lettera del 26 maggio 2014 Prot. N.000435, dal Direttore
della Sezione di Roma per l’attuazione di una collaborazione con la Fondazione IRCCS
Istituto Neurologico Carlo Besta, con l’Istituo Europeo di oncolgia (IEO), con l’Istituo
Italiano di Tecnologia (IIT), e con il Dipartimento di Fisica dell’Università degli Studi La
Sapienza di Roma, per attività di ricerca rivolta allo “studio esplorativo, monocentrico non
controllato in aperto, volto a sviluppare e valutare l’applicazione di una tecnica innovative
di rimozione radioguidata dei tumori cerebrali” (Radiomen);
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• preso atto che, le attività di cui alla presente deliberazione verranno svolte su campioni
prelevati da pazienti e non comportano l’utilizzo della sonda in camera operatoria;
• visto lo schema di Contratto di Ricerca allegato alla presente deliberazione di cui costituisce
parte integrante e sostanziale ;
• considerato che l’onere finanziario per l’INFN derivante dalle attività previste nel Contratto
di Ricerca, di cui alla presente deliberazione, trova copertura con i finanziamenti assegnati
dalla CSN V per il progetto Chirone ;
•
•
su proposta della Giunta Esecutiva;
con n. 33 voti a favore;
DELIBERA
Di approvare lo schema di Contratto di Ricerca tra l’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare,
la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, e l’Istituo Europeo di oncolgia
(IEO), l’Istituo Italiano di Tecnologia (IIT), e il Dipartimento di Fisica dell’Università
degli Studi La Sapienza di Roma, allegato e che fa parte integrante della presente
deliberazione;
CO
1.
2.
di incaricare il Presidente, o persona da lui delegata, a negoziare e sottoscrivere lo Schema
di Contratto di Ricerca di cui al precedente n.1.
CONTRATTO DI RICERCA
TRA
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La FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO CARLO BESTA (di seguito
denominata “Fondazione Besta”), con sede in V. Celoria 11, Milano, CF 01668320151 e
P.IVA 04376340156 nella persona del Legale Rappresentante, Sig. Alberto Guglielmo
E
L’IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (di seguito denominato “IEO”), con sede in
Milano, via Filodrammatici, codice fiscale e partita I.V.A. n. .............................. , iscritto al
Registro delle imprese di Milano al numero ……, rappresentato dall’Ing. Mauro Melis nella
sua qualità di Amministratore Delegato…….
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L’ Istituto Nazionale di Fisica Nucleare (di seguito denominato “INFN”), con sede in
Frascati (Roma), Via Enrico Fermi 40, CF 84001850589, in persona del suo Presidente,
………… ……………………, a ciò autorizzato con deliberazione del Consiglio Direttivo n.
……. Del ……………………
E
Il Dipartimento di Fisica dell'Università degli Studi di Roma La Sapienza (di seguito
denominato “Sapienza”), con sede e domicilio fiscale in Roma P.le Aldo Moro,5 – 00185
Roma, C.F. n. 80209930587, rappresentato dal Direttore Prof. Egidio Longo
E
La Fondazione Istituto Italiano di Tecnologia (di seguito denominata “IIT”), con sede in Via
Morego 30, Genova, C.F. 97329350587, P. IVA 09198791007, nella persona del suo
Direttore Scientifico Prof. Roberto Cingolani, debitamente autorizzato alla firma del
presente atto
Di seguito singolarmente considerate “la Parte” e, collettivamente considerate, “le Parti”
PREMESSO
a) Che la Fondazione Besta e lo IEO sono soggetti attivi, in particolare, nel campo
della ricerca, sviluppo e sperimentazione di dispositivi medici e metodologie o
tecniche di indagine clinica finalizzate a trattamenti diagnostici più efficaci;
b) Che l’INFN, il Dipartimento di Fisica dell’Università La Sapienza e l’IIT sono soggetti
attivi nel campo della ricerca in Fisica e delle loro applicazioni in settori
interdisciplinari e di interesse applicativo;
c) che l’INFN, La Sapienza e il Museo Storico della Fisica e Centro Studi e Ricerche
E. Fermi hanno ideato e sviluppato una sonda beta- che può essere usata per
diagnostica intraoperatoria finalizzata alla rimozione completa dei tumori per la
quale è stata depositata una domanda di Brevetto presso la Camera di Commercio
Industria, Artigianato e Agricoltura di ROMA RM2013A000050;
d) Che successivamente le parti di cui al punto c) hanno provveduto a depositare una
domanda di brevetto internazionale, avvalendosi della priorità della domanda
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italiana, estendendo l’ambito di tutela alla metodologia “INTRAOPERATIVE
DETECTION OF TUMOR RESIDUES USING BETA- RADIATION AND
CORRESPONDING PROBES”
e) che, per lo svolgimento delle attività di cui al presente Contratto, i titolari e/o
contitolari dei brevetti di cui ai precedenti punti c) e d) ne hanno autorizzato
espressamente l’utilizzo;
f) che le parti intendono svolgere una attività di ricerca e sviluppo per l’applicazione di
una tecnica di chirurgia radioguidata con emettitori beta- ai tumori cerebrali. Detta
attività e’ descritta in dettaglio nel Protocollo di studio clinico allegato (ALLEGATO
D) dal titolo “STUDIO ESPLORATIVO, MONOCENTRICO NON CONTROLLATO
IN APERTO, VOLTO A SVILUPPARE E VALUTARE L’APPLICAZIONE DI UNA
TECNICA INNOVATIVA DI RIMOZIONE RADIOGUIDATA DEI TUMORI
CEREBRALI” (di seguito, anche il “Protocollo” o “Protocollo di studio clinico”). Il
Centro Coordinatore (detto “Sponsor” nel protocollo) di detta sperimentazione
clinica e’ la Fondazione Besta;
g) che tale ricerca si inserisce nell’ambito del progetto scientifico del Center for Life
Nano Science di IIT presso l’Università di Roma La Sapienza, del progetto Chirone
dell’INFN e del progetto di Ateneo 2013 della Sapienza “Intraoperative Probe for
Brain Tumor Surgery”, finalizzati specificamente allo sviluppo di tecniche di imaging
molecolare per la identificazione completa dei tumori in fase intraoperatoria;
h) che il Comitato Etico della Fondazione Besta in qualità di Comitato Etico del Centro
Coordinatore della sperimentazione, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. 211/03, ha
espresso in data 2 Ottobre 2013 Parere Unico favorevole all’esecuzione dello
studio;
i) che, in data 14 Ottobre 2013, è stata inviata ad Aifa, in qualità di Autorità
Competente, la richiesta di autorizzazione per attività di sperimentazione del
radiofarmaco 90Y-DOTATOC;
j) Che, in data 14 Dicembre 2013, sono scaduti i 60 giorni previsti dal Decreto senza
che nulla pervenisse alla Fondazione Besta;
k) che lo studio rientra tra gli studi no profit di cui al Decreto Ministeriale 17 Dicembre
2004;
l) che le attività previste dal Protocollo di studio clinico citato si articolano in due fasi:
1. una prima fase di fattibilità consistente in attività di sperimentazione su
campioni prelevati da cinque pazienti, che non comporta l’utilizzo della sonda in
camera operatoria, per la stima della dose minima da somministrare e la
definizione dei requisiti ergonomici della sonda;
2. una seconda fase di validazione, che prevede anche la possibilità di utilizzo
della sonda in camera operatoria per lo studio del fondo, su ulteriori venticinque
pazienti;
l) che tale attività non è in contrasto con le finalità ed i compiti del SSN;
m) che è interesse delle Parti procedere alla definizione dei reciproci compiti e
responsabilità per la migliore realizzazione delle attività di cui alla precedente lettera
(k) fase 1, riservandosi, all’esito delle attività stesse, la possibilità di declinare
diversamente le responsabilità di ciascuna Parte.
Tutto ciò premesso e considerato
SI CONVIENE QUANTO SEGUE
Art.1 - OGGETTO
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Il presente accordo ha come oggetto l’esecuzione delle attività di cui alla lettera k) fase
1 delle premesse relative alla prima fase di fattibilità del Protocollo di studio clinico
allegato.
Le parti si danno reciprocamente atto che, in questa prima fase di fattibilità, la sonda
non sarà utilizzata in alcun modo in camera operatoria, ma solo in laboratorio su
campioni prelevati sul paziente durante l’intervento chirurgico.
CO
Le Parti convengono che, al termine della prima fase di fattibilità della sperimentazione
(di cui alla lettera k, punto 1), qualora si voglia procedere con lo svolgimento delle
attività relative alla fase di validazione su ulteriori pazienti (di cui alla premessa k,
punto 2) a seguito della valutazione circa l’esito positivo della prima fase di studio (di
cui alla lettera k, punto 1) e a condizione che vi sia la disponibilità di finanziamenti di
ciascuna parte, sarà necessario provvedere alla sottoscrizione di apposito Addendum
al presente Contratto. In tal caso, per lo svolgimento delle attività di cui alla lettera k,
fase 2), le Parti si impegnano ad attivare le procedure di notifica e/o autorizzazione
alle autorità competenti necessarie allo svolgimento della fase di validazione del
protocollo di studio clinico e all’utilizzo intraoperatorio della sonda e a disciplinarne i
diversi aspetti nel citato Addendum.
Art.2 - RESPONSABILI SCIENTIFICI E PERSONALE COINVOLTO
Ai fini dell’esecuzione del presente Contratto, le Parti indicano rispettivamente come
Responsabili Scientifici del Programma le persone di seguito indicate con i relativi
contatti:
Per Fondazione Besta:
Dott. Paolo Ferroli
Tel 02 3942411
E-mail: [email protected]
Per IEO:
Dott.ssa Chiara Maria Grana,
Dirigente Medico, Medicina NucleareTel/Fax 02 57489076/ 02 94379281
E-mail: [email protected]
Per INFN:
Prof. Riccardo Faccini,
Tel/Fax 06 49914798/ 06 4957697
E-mail: [email protected]
Per Sapienza:
Dr. Fabio Bellini, Ricercatore del Dipartimento di Fisica della “Sapienza”
Tel/Fax 06 49914293/ 06 4957697
E-mail: [email protected]
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Per IIT:
Prof: Giancarlo Ruocco
Tel: 06/49255200
Fax: 06/49255371
E-mail: [email protected]
L’indicazione specifica del Personale delle Parti (dipendente e/o associato) coinvolto è
contenuta nell’ALLEGATO A).
Ciascuna Parte ha facoltà di sostituire il proprio Responsabile Scientifico e il rispettivo
personale dandone comunicazione scritta alle altre Parti con indicazione del
nominativo del nuovo membro e di quello che si intende sostituire e della data dalla
quale decorre tale incarico.
CO
Art.3 - OBBLIGHI DELLE PARTI
La Fondazione Besta dichiara e garantisce che la sperimentazione sarà condotta nel
più scrupoloso rispetto del Protocollo, visionato ed approvato dal competente
Comitato Etico, ed in conformità a tutte le normative nazionali e comunitarie
applicabili alle sperimentazioni cliniche ed ai principi etici e deontologici che ispirano
l’attività medica e che rimane, pertanto, a suo carico e onere l’espletamento, ove
necessario, di tutti gli adempimenti richiesti a tal fine.
La Fondazione Besta assicura la selezione dei pazienti e le attività cliniche e
chirurgiche connesse e conseguenti e provvede a condurre la Sperimentazione in
conformità alle procedure operative contenute nelle GCP e ICH. Con la
sottoscrizione della presente convenzione, la Fondazione Besta e il suo
Responsabile Scientifico dichiarano espressamente di conoscere ed accettare il
protocollo di studio. La Fondazione Besta ha la esclusiva responsabilità di eventuali
danni ai pazienti e si impegna a tenere indenni le altre Parti da qualunque richiesta
da chiunque formulata e avente titolo, ragione o causa comunque connessa con le
attività previste dal Protocollo; al riguardo la Fondazione Besta dà atto che per dette
attività è coperta dalla Assicurazione di cui all’art. 6.
All’interno della Sperimentazione:
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INFN, Sapienza e IIT sono responsabili dello sviluppo e dell’ottimizzazione
della sonda. Durante le attività di cui alla lettera k) fase 1 delle premesse
relative alla prima fase di fattibilità, il funzionamento della sonda sarà
verificato su campioni prelevati durante l’operazione; il personale delle Parti
suddette non avrà accesso alla sala operatoria e questi test avranno luogo in
locali della Fondazione Besta diversi dalla sala operatoria. Resta inteso che
l’attività di competenza IIT nell’ambito del presente accordo non prevede in
alcun modo, nè direttamente nè indirettamente, il trattamento di dati personali,
ivi compresi quelli sensibili, dei pazienti coinvolti.
La Fondazione Besta contribuirà alla definizione dei requisiti ergonomici della
sonda insieme a INFN, Sapienza e IIT.
L’IEO contribuirà alla valutazione della captazione del radio-farmaco paziente
per paziente provvedendo all’effettuazione, presso la propria divisione di
Medicina Nucleare, degli esami PET/TC con 68Ga-DOTATOC. Provvederà
90
Y-DOTATOC
preliminarmente
inoltre
alla
somministrazione
del
all’operazione, nonché alla degenza del paziente per quanto necessario
all’espletamento delle procedure indicate dal Protocollo di studio clinico.
•
CO
Art. 4. - CONSENSO DEI PAZIENTI ALLA SPERIMENTAZIONE
La Fondazione Besta, e per essa il medico responsabile della sperimentazione o altri
medici dallo stesso indicati, si impegnano a fornire tutte le informazioni concernenti la
sperimentazione e a far firmare il modulo di consenso informato scritto, approvato dal
Comitato Etico, ad ogni paziente arruolato (rilasciandogliene copia prima dell’inizio
della sperimentazione) o, se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
in quanto incapace di intendere e volere, al rappresentante legalmente riconosciuto,
previa autorizzazione dell’Autorità Giudiziaria. Qualora si tratti di incapacità
temporanea, la Fondazione Besta si impegna a richiedere il consenso informato al
proseguimento della sperimentazione al soggetto stesso, all’atto della acquisizione
della capacità decisionale.
Art.5 - N. DEI PAZIENTI E DURATA DELLO STUDIO
Le attività previste dal presente Contratto riguardano lo studio sui primi 5 pazienti,
studio finalizzato alla prova di principio della tecnica, alla determinazione della
minima attività di radiofarmaco che è necessario somministrare, e alla definizione
delle richieste ergonomiche sul dispositivo. I pazienti dovranno essere trattati in
conformità a quanto previsto dal Protocollo. La durata prevista per le attività è
stimata in 12 mesi dall’inizio della sperimentazione. Tale termine non è vincolante e
non costituisce limite allo svolgimento dell’attività.
Art.6 – ASSICURAZIONE AGGIUNTIVA
La sperimentazione oggetto della presente convenzione rientra fra le sperimentazioni
considerate nell’ambito del Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 (art. 1) e, ai
sensi del Dm 14 luglio 2009, la Fondazione Besta garantisce un’adeguata copertura
assicurativa per danni derivanti a terzi dall’attività svolta per effetto del presente
accordo e, in ogni caso, si impegna a sollevare le altre Parti da qualunque
responsabilità al riguardo.
Art.7 – COSTI E RIPARTIZIONI SPESE
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I costi totali previsti per la realizzazione del progetto di cui all’Art. 1 sono pari a Euro
52.500,00 (cinquantaduemilacinquecento/00) e sono ripartiti tra le Parti nella misura
indicata dettagliatamente in ALLEGATO C).
Ciascuna Parte sostiene i costi relativi al proprio personale impiegato nelle attività di
cui al presente Contratto, nonché quelli relativi alle attività previste a suo carico. Non
sono incluse le spese di realizzazione e sviluppo della sonda intraoperatoria, nonchè
il valore portato dai Brevetti.
CO
Art. 8 –TRASFERIMENTO DELLE RISORSE
Al fine di garantire una equa ripartizione delle spese, le Parti, trasferiranno a IEO un
finanziamento fino a concorrenza dell’importo pari a Euro 10.250,00
(diecimiladuecentocinquanta/00). L’attività finanziata rientra fra le attività istituzionali
dei soggetti coinvolti, secondo quanto meglio specificato nelle premesse.
L’importo sopra citato è ripartito tra le parti nei seguenti importi complessivi, mai e per
nessun motivo superabili:
o Sapienza (su fondi ATENEO 2013)
o INFN (fondi Chirone)
o IIT (fondi CLNS)
Euro 3.000,00
Euro 3.000,00
Euro 4.250,00
Le risorse saranno trasferite a IEO entro 30 (trenta) giorni dalla emissione di apposite
note di debito da parte di IEO per importi calcolati proporzionalmente in base al
numero dei pazienti trattati nel periodo di riferimento.
È prevista, al termine delle attività, una relazione complessiva del Programma di
ricerca congiunto accompagnata dalla rendicontazione delle spese effettivamente
sostenute secondo lo schema indicato nell’ALLEGATO B.
Le parti effettueranno il trasferimento sul c/c n. ..............
presso ....................
intestato a IEO: - IBAN: .......................... .
Art. 9 - GARANZIE
Le parti garantiscono che il proprio personale, dipendente e/o parasubordinato, che
eventualmente svolgerà le attività oggetto del presente accordo presso i locali delle
altre parti, sarà soggetto a copertura assicurativa a esclusivo onere e carico dell’ente
di appartenenza in relazione a infortuni, morte, malattia professionale, danno
biologico e responsabilità civile verso terzi.
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Ciascuna delle Parti, inoltre, dichiara e garantisce che svolgerà la propria attività in
conformità con tutte le normative vigenti, nessuna esclusa e/o eccettuata, e si
impegna sin d’ora a tenere indenne e manlevata l’altra Parte per ogni danno o
pregiudizio quest’ultima abbia a subire in connessione e/o in dipendenza con
eventuali violazioni, poste in essere dall’altra e/o dai suoi dipendenti e/o collaboratori,
di qualsivoglia legge e/o normativa vigente.
Ciascuna Parte si impegna a manlevare e tenere indenne l’altra Parte da ogni
azione, pretesa o istanza promossa da terzi per ottenere il risarcimento di danni
provocati da propri dipendenti e collaboratori, o da persone comunque ad essa
legate, indipendentemente dal luogo in cui sia avvenuto il fatto produttivo di danno.
Ciascuna Parte si impegna, infine, ad assolvere i propri obblighi, anche derivanti
dall’uso di apparecchiature ed attrezzature scientifiche, nei confronti dei dipendenti,
collaboratori o persone comunque collegate e terzi mediante specifiche coperture
assicurative.
Art. 10 – SICUREZZA
CO
Le Parti restano, ciascuna per proprio conto, singolarmente ed esclusivamente
responsabili per l’attuazione, nei locali e laboratori di propria pertinenza, delle misure
di prevenzione e tutela della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, secondo
quanto previsto dal D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e successive modifiche ed
integrazioni.
Ai fini dell’applicazione delle disposizioni vigenti in materia di prevenzione, protezione
ed igiene nei luoghi di lavoro, i datori di lavoro di tutte le parti si impegnano a fornire
ai propri lavoratori adeguata sorveglianza sanitaria e formazione in materia di salute
e sicurezza nei luoghi di lavoro, ai sensi dell’Accordo Stato-Regioni.
Pertanto, in caso di accesso di dipendenti, collaboratori o personale comunque
definito ai sensi dell’art. 2 comma 1 lettera a) di detto decreto, ciascuna parte per
propria competenza si impegnerà a fornire su richiesta: copia degli attestati di
avvenuta formazione, la scheda rischio-mansione ed il giudizio di idoneità relativi
all’attività svolta dal proprio personale interessato. Sarà impegno della Parte
ospitante di fornire al personale ospitato tutte le informazioni relative ai rischi specifici
sulla tutela della salute e sicurezza nei propri luoghi di lavoro, l’addestramento sui
rischi specifici e sulle misure di prevenzione e protezione attinenti alle attività oggetto
della presente Convenzione e adeguati dispositivi di prevenzione e protezione
individuali. Ogni qual volta si dovessero verificare modifiche delle attività tali da
richiedere un aggiornamento nella valutazione dei rischi della mansione svolta, sarà
compito della Parte ospitante provvedere a rendere idonea formazione e
sorveglianza sanitaria al personale ospitato interessato e di comunicare tali variazioni
al Servizio Prevenzione e Protezione della parte ospitata.
Fermo restando quanto previsto dai precedenti commi 1, 2 e 3, i datori di lavoro delle
parti, ai sensi e per gli effetti del D. Lgs n. 81/08 e successive modifiche ed
integrazioni, si impegnano comunque a promuovere la cooperazione ed il
coordinamento allo scopo di garantire la tutela della salute e la sicurezza per le
attivita’ svolte da terzi presso i locali e laboratori di propria pertinenza.
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Le parti si impegnano a garantire la rispondenza dei propri locali, spazi ed
attrezzature, messi a disposizione per lo svolgimento delle attività previste dalla
presente Convenzione alle vigenti normative in materia di sicurezza nei luoghi di
lavoro.
In caso di cessione temporanea di macchine/attrezzature/impianti di proprietà di una
Parte a un’altra per scopi di ricerca comune, la Parte cedente dovrà verificare la
rispondenza dei beni ceduti ai requisiti richiamati dagli artt. 70-72 del D. Lgs. 81/08;
in particolare, per ciò che concerne i beni di proprietà IIT, gli stessi dovranno essere
ceduti rispettando quanto previsto dalle vigenti policy richiamate dalle procedure
interne sulla gestione della sicurezza di macchine/impianti/attrezzature.
Art. 11 – RADIOPROTEZIONE
CO
Lo IEO e la Fondazione Besta assicurano il rispetto della normativa di
radioprotezione per quanto riguarda l’attività comportante il rischio di esposizione alle
radiazioni ionizzanti nell’ambito delle attività svolte nelle rispettive strutture per il
proprio personale.
Gli Istituti coinvolti assicurano il rispetto della normativa vigente di radioprotezione
per il proprio personale che opera presso le strutture nella responsabilità di IEO e
della fondazione BESTA, con riferimento anche ad altre attività eventualmente svolte
in proprio o presso altre strutture, in relazione all'entità totale del rischio radiologico.
In particolare gli Istituti coinvolti provvedono attraverso la propria organizzazione agli
adempimenti in materia di classificazione del personale e di sorveglianza fisica
individuale e medica della protezione, qualora richieste, e di istituzione ed
aggiornamento della relativa documentazione.
IEO, Besta e gli Istituti coinvolti si impegnano, anche attraverso un azione congiunta
di informazione e formazione sulle modalità di svolgimento del lavoro, a garantire un
livello ottimizzato di radioprotezione, assicurando in particolare condizioni di
esposizione che escludano la classificazione come "lavoratori esposti di categoria A"
dei lavoratori degli Istituti coinvolti, che non siano già classificati tali per altre attività
svolte.
IEO e Besta assicurano la classificazione degli ambienti di lavoro, la sorveglianza
ambientale in essi e, qualora necessario, la fornitura dei dispositivi di protezione
individuali e collettivi.
Gli esperti qualificati di IEO e Besta e degli istituti coinvolti collaborano mediante
specifici accordi alla valutazione delle dosi ricevute dal personale interessato ed ai
conseguenti adempimenti
La rispondenza delle condizioni di lavoro ai requisiti di cui sopra, particolarmente per
quanto riguarda la classificazione dei lavoratori, sarà verificata congiuntamente da
IIT e IEO/BESTA prima dell'inizio dell'attività in convenzione.
Art. 12 – INADEMPIMENTI E RESPONSABILITÀ
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La presente convenzione s’intende risolta di diritto su dichiarazione di una delle parti
nei casi in cui un’altra parte non abbia ottemperato a quanto indicato negli articoli
precedenti e nel Protocollo e la diffida ad adempiere, inoltrata per lettera
raccomandata A.R., sia rimasta senza effetto decorsi trenta giorni dalla sua ricezione.
Nel caso d’inadempimenti, ritenuti gravi, le parti si riservano di richiedere,
motivandone le ragioni, la sostituzione del Responsabile Scientifico del Programma
della parte inadempiente, e quest’ultima è tenuta a valutare la richiesta.
Nel caso in cui le parti non conferiscano a IEO i mezzi finanziari necessari
all’avanzamento corretto delle attività previste nel Programma, secondo le
tempistiche, le modalità e la consistenza in esso indicati, come specificati dal
presente accordo, IEO avrà diritto di interrompere le attività, ottenendo altresì
automatica proroga rispetto ai termini del cronogramma ai sensi dell’art. 5.
Art. 13 – RECESSO
Le parti si riservano il diritto di recedere anticipatamente dal presente contratto
attraverso una comunicazione da inviare, a mezzo raccomandata A.R., alle altre parti
con un preavviso di 30 giorni. In tal caso sono fatte salve le spese documentate già
sostenute e gli impegni assunti alla data dell’invio della comunicazione.
ART. 14 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
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Le Parti dichiarano espressamente di essere informate e acconsentire che i dati
personali forniti nel corso dell’esecuzione del presente Accordo saranno trattati
esclusivamente per le finalità dell’Accordo medesimo ed, in ogni caso, nel rispetto
delle misure previste dal D. lgs. 30 giugno 2003 n. 196 e ss.mm.ii. (Codice in materia
di protezione di dati personali).
Art.15 - DURATA DEL CONTRATTO
Il presente accordo avrà la durata di 12 mesi dall’inizio della sperimentazione. Esso
potrà essere prorogato dalle Parti mediante scambio per corrispondenza. L’eventuale
proroga non potrà comportare maggiori spese per le Parti.
Art.16 –TITOLARITÀ DEI RISULTATI DELLA RICERCA
Ciascuna Parte rimane proprietaria esclusiva del know how e della proprietà
intellettuale di cui già dispone, che impiegherà nello svolgimento delle attività oggetto
del presente contratto e che, ove necessario, sarà resa disponibile alle altre Parti
interessate al solo fine dello svolgimento delle attività di cui al presente contratto e
per il tempo strettamente necessario con divieto di ogni altro utilizzo.
Le Parti sono contitolari dei diritti di proprietà intellettuale sui risultati inventivi,
brevettabili o tutelabili attraverso altre privative industriali, generati congiuntamente
dall’attività di ricerca oggetto del presente Contratto, secondo quote che verranno
stabilite di volta in volta con apposito accordo scritto (“Interinstitutional Agreement” o
“IIA”), e che terranno conto dell’effettivo apporto inventivo impiegato da ciascuna
Parte, nonché delle domande di brevetto di cui alle lettere c) e d) descritte nelle
Premesse..
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In particolare, sono di proprietà comune di tutte le Parti i risultati della
sperimentazione e i dati posti a base della stessa, i quali potranno essere utilizzati ai
sensi del Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006, articolo 5.3c, dagli
sperimentatori esclusivamente per fini non lucrativi, fatte salve le disposizioni sulla
riservatezza dei dati sensibili e con modalità tali da non pregiudicare il deposito di
eventuali domande di brevetto o di altra privativa.
Le Parti si daranno pronta comunicazione del raggiungimento di ogni risultato
inventivo brevettabile, e dovranno esprimere, tramite comunicazione scritta, il proprio
interesse nei confronti di ciascuna eventuale invenzione.
Le Parti si impegnano a valutare la brevettabilità di tali risultati e il deposito di
eventuali domande di brevetto nei tempi più brevi possibili, compatibilmente con le
proprie procedure interne, in modo da garantire il diritto alla pubblicazione dei risultati
conseguiti.
Le Parti interessate alla tutela dei risultati valuteranno l’opportunità di procedere al
deposito di una domanda di brevetto congiunta, o di richiedere altra privativa
industriale, rinviando la definizione delle quote di titolarità e delle modalità di gestione
ad apposito IIA tra le Parti contitolari.
E’ fatto comunque salvo il diritto morale degli inventori che abbiano conseguito
l’invenzione a essere riconosciuti autori delle stesse nelle relative domande di
brevetto. Le Parti si impegnano a sottoscrivere o a far sottoscrivere agli inventori da
esse designati ogni e qualsiasi atto necessario all’espletamento delle pratiche
brevettuali, ivi inclusa la cessione dei diritti di proprietà degli inventori alle Parti cui gli
inventori afferiscono. Al riguardo, le Parti prendono atto che, per quanto attiene al
personale IIT di cui all’Allegato A, la titolarità dei diritti di proprietà intellettuale è
regolata da apposita convenzione tra IIT e l’Università degli Studi di Roma La
Sapienza per l’attivazione di borse di dottorato nell’ambito del 28° ciclo di dottorato in
fisica, sottoscritta da IIT e l’Università La Sapienza in data 18 aprile 2012. In
conformità a quanto previsto dall’art. 7 comma 3, punto 2, della suddetta
convenzione, la proprietà intellettuale dei risultati derivanti dalla ricerca svolta dai
dottorandi appartiene a IIT.
Le Parti rinviano ad apposito IIA la disciplina della gestione, valorizzazione e
sfruttamento economico delle domande di brevetto e dei relativi brevetti a titolarità
congiunta.
Art.17- PUBBLICAZIONI
Fermo restando quanto stabilito all’art. 16, le parti si riservano il diritto di divulgare i
risultati della ricerca, in particolare mediante pubblicazione su riviste scientifiche
dotate di sistemi di peer review, a firma di tutti i collaboratori che siano ritenuti autori
dalle parti stesse, previa trasmissione in via riservata alle altre Parti della copia
dell’atto di divulgazione proposto. Le Parti riceventi, entro 30 giorni dalla data di
ricezione, avranno la facoltà di: comunicare alla Parte proponente quali Informazioni
Confidenziali debbano essere rese inaccessibili ai terzi; richiedere che la
divulgazione venga differita per il tempo strettamente necessario a consentire il
deposito di eventuali domande dirette a ottenere una privativa industriale;
confermare il rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali. Le Parti riceventi comunicheranno per iscritto alla Parte proponente le
proprie osservazioni; resta inteso che l’approvazione non potrà essere negata senza
adeguata motivazione. Ove le Parti omettano di dare riscontro secondo quanto sopra
indicato, la Parte proponente potrà liberamente procedere, senza ulteriori
comunicazioni, alla divulgazione dei risultati.
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ART. 18 - RISERVATEZZA
18.1 Ai fini del presente Contratto, per “Informazioni Confidenziali” si intende
qualunque informazione, dato o conoscenza di natura tecnica, scientifica,
commerciale, e/o di qualunque altra natura, posti sotto il legittimo controllo delle Parti
titolari, in qualsiasi forma espressi e/o su qualsiasi supporto memorizzati, divulgati da
una delle Parti alle altre nell’ambito del rapporto oggetto del presente Contratto.
18.2 Le Informazioni Confidenziali, al momento della loro divulgazione sia in forma
scritta che in forma orale, devono essere chiaramente identificate con la dicitura
“confidenziale”, “riservato” o simile. In caso di divulgazione in forma orale, tale
qualificazione deve essere confermata per iscritto entro 30 (trenta) giorni dalla
divulgazione.
18.3 Resta inteso tra le Parti che in nessun caso possono essere considerate
Informazioni Confidenziali quelle informazioni che siano già di pubblico dominio al
momento della loro divulgazione, o che lo diventino successivamente, senza che la
Parte che le ha ricevute abbia violato il presente Contratto.
18.4 Fermo restando quando stabilito agli Art.li 16 e 17, le Parti si impegnano, per sé
e per i propri dipendenti, consulenti e/o collaboratori, per la durata del presente
Contratto e per 5 anni successivi alla scadenza o alla risoluzione dello stesso:
a) a non divulgare le Informazioni Confidenziali, né in tutto né in parte,
direttamente o indirettamente, e a non renderle in alcun modo accessibili a soggetti
terzi;
b) a non utilizzare, né in tutto né in parte, direttamente o indirettamente, le
Informazioni Confidenziali per fini diversi da quanto previsto dal presente Contratto;
c)
a non duplicare, copiare, riprodurre, registrare o diversamente rappresentare,
salve le necessità che discendono dall’esecuzione del presente Contratto, o salvo
consenso espresso dalla Parte che ne abbia diritto, con ogni e qualsiasi mezzo a tali
fini idoneo, in tutto o in parte, direttamente o indirettamente, file, atti, documenti,
note, disegni, schemi, corrispondenza e ogni altro materiale contenente una o più
Informazioni Riservate;
d) a restituire o distruggere immediatamente, dietro richiesta scritta della Parte
che ne abbia diritto, e in ogni caso al termine o alla risoluzione del Contratto, ogni e
qualsiasi file, atto, documento, nota, disegno, schema, corrispondenza e ogni altro
materiale, comprese le loro eventuali copie e riproduzioni, contenente una o più
Informazioni Confidenziali, salvo che non vi sia un obbligo di legge che ne prescriva
la conservazione.
18.5 Le Parti si obbligano a adottare tutte le misure necessarie per mantenere la
massima confidenzialità e riservatezza sulle Informazioni Confidenziali nonché la
diligenza necessaria a prevenire usi non autorizzati, divulgazioni interne o esterne
indebite.
18.6 Chi riceve le Informazioni Confidenziali deve usare lo stesso grado di diligenza
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richiestogli per proteggere le Informazioni Confidenziali a propria disposizione e di
eguale natura, in ogni caso non inferiore al grado di diligenza atta a prevenire usi non
autorizzati, divulgazioni interne o esterne indebite.
18.7 Ciascuna Parte adotterà le cautele e/o misure più opportune affinchè il proprio
personale, dipendente, consulente e/o collaboratore, destinato allo svolgimento delle
attività oggetto del presente Contratto mantenga nei confronti di qualsiasi terzo non
autorizzato la riservatezza per quanto attiene alle Informazioni Confidenziali di cui
dovesse venire a conoscenza in esecuzione dell’attività di ricerca, nonché per quanto
attiene ai risultati conseguiti. Ciascuna Parte si impegna ad evitare alle altre Parti
eventuali danni o pregiudizi che quest’ultime abbiano a subire in connessione e/o in
dipendenza con eventuali violazioni delle disposizioni del presente articolo, a meno
che la Parte inadempiente non provi che tale violazione si sia verificata nonostante
l’uso della migliore diligenza in rapporto alle circostanze.
18.8 In tale ipotesi il personale coinvolto sarà direttamente ed esclusivamente
responsabile per ogni violazione commessa in ordine all’obbligo di riservatezza.
18.9 A tal fine, i Responsabili Scientifici delle Parti sono tenuti ad informare il
rispettivo personale coinvolto nell’attività di ricerca dell’obbligo di riservatezza, e ad
acquisire dal medesimo una apposita dichiarazione di impegno alla riservatezza.
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Art.19 – REGISTRAZIONE
Il presente accordo, stipulato sotto forma di scrittura privata non autenticata, è
soggetto a registrazione solo in caso d'uso. Le spese di registrazione saranno a
carico della parte che la richiede.
Art.20 - FORO COMPETENTE
Il presente accordo è sottoposto alla legge italiana. Per ogni eventuale controversia
relativa al presente contratto che le Parti non fossero in grado di risolvere in via
amichevole, sarà competente in via esclusiva il Foro della Parte Convenuta.
Art.21 – Adempimenti Ex Lege 231/2001
Le Parti dichiarano di essere a conoscenza della normativa vigente in materia di
responsabilità amministrativa degli enti, in particolare del Decreto Legislativo 8 giugno
2001 n. 231, e di aver preso atto del modello organizzativo adottato da IIT e da IEO ai
sensi della predetta normativa e che tutte le parti dichiarano di aver letto.
Letto, confermato e sottoscritto.
ALLEGATO A)
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PERSONALE PARTECIPANTE ALLA SPERIMENTAZIONE
Altro Personale delle parti (dipendente e/o associato) coinvolto:
Nome
Istituto
Ruolo
Marco Schiariti
Fondazione Besta
Medico Neurochirurgo
Francesco Acerbi
Fondazione Besta
Dirigente Neurochirurgo
Morgan Broggi
Fondazione Besta
Medico Neurochirurgo
Marta Cremonesi
IEO
Fisico Sanitario
Marco Chinol
IEO
Radiochimico
Lisa Bodei
IEO
Medico Nucleare
Marzia Colandrea
IEO
Medico Nucleare
Guido Pedroli
IEO
Fisico Sanitario
Mahila Ferrari
IEO
Fisico Sanitario
Francesca Botta
IEO
Fisico Sanitario
Silvio Morganti
INFN
Ricercatore di I fascia
Valerio Bocci
INFN
Tecnologo di I fascia
Luigi Recchia
INFN
Tecnico
Elena Solfaroli
IIT
Post-doc Fisico
Andrea Russomando
IIT
Dottorando in Fisica
Francesco Collamati
Sapienza
Dottorando in Fisica
Riccardo Faccini
Sapienza
Professore II fascia
ALLEGATO B)
FAC SIMILE DEL MODULO DI RENDICONTAZIONE CONTABILE
Per il periodo dal _________ al ____________
Titolo del progetto
Acronimo del progetto
Telefono:
Fax:
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Persona di contatto per la presente nota spese:
Indirizzo E-mail:
Categorie di costi ammissibili
1.
Personale
2.
Beni durevoli
3.
Viaggi e soggiorni
4.
Materiali di consumo
5.
Altri costi specifici
Importo per il periodo
Totale
Il sottoscritto attesta che
I costi di cui sopra corrispondono alle risorse impiegate per i lavori previsti dal presente progetto e che dette risorse sono
necessarie per la corretta esecuzione di tali lavori,
I costi sono stati sostenuti e corrispondono alla definizione dei costi ammissibili,
Tutti i documenti giustificativi dei costi ammissibili sopra dichiarati, sono disposizione di ciascuna delle Parti per i controlli
contabili e corrispondono ai costi effettivamente sostenuti
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Data:
Nome Responsabile Scientifico
Firma Responsabile Scientifico
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ALLEGATO C) DETTAGLIO SPESE SOSTENUTE DA CIASCUNA PARTE

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