18-20 GIUGNO XXIII CONGRESSO NAZIONALE

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XXIII
CONGRESSO NAZIONALE
Cari Colleghi,
Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca, costituito
nell’ambito della SSFA, organizza il suo XXIII Congresso Nazionale
per il 2014.
Quest’anno l’evento si svolgerà a Verona nei giorni 18, 19 e 20
giugno presso la Villa Quaranta Park Hotel. Anche quest’anno,
come per il 2013, il Congresso si svolgerà in tre giornate al fine di
consentire la partecipazione di tutti i partecipanti ai Workshop.
Il Congresso del 2014, intitolato, “Gestione del Cambiamento nelle
GXP: Incontro tra Industria e Autorità Regolatorie”, vuole evidenziare
aspetti delle GXP che sono cambiati di recente o che cambieranno
nel futuro prossimo e che influenzeranno significativamente il modo
in cui gestiamo gli studi regolatori. Il fattore cambiamento riguarda,
la Buona Pratica di Laboratorio, con nuove tecnologie che debbono
essere svolte in conformità con la BPL, la Buona Pratica Clinica, con
il Nuovo Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche e la
Farmacovigilanza, dove l’adattamento al cambiamento della recente
normativa è ancora in corso. Inoltre le problematiche, nuove e
persistenti, inerenti alle varie Buone Pratiche, saranno discusse
durante gli specifici Workshop che si terranno nel pomeriggio delle
tre giornate. Le attività GXP concernenti nuove aree e discipline di
grande attualità nell’ambito degli studi registrativi e non, saranno
trattate da relatori esperti nelle varie discipline. Saranno trattati
temi come: la gestione BPL in conformità a due diversi Sistemi di
Qualità (BPL e ISO 17025); la Qualità nella Sperimentazione Clinica,
vista da uno Sperimentatore; come cambia il quadro normativo
di riferimento per le sperimentazioni cliniche in Europa alla luce
del Nuovo Regolamento, successi e criticità nella collaborazione
Industria Farmaceutica/CRO e CE ad un anno dall’entrata in vigore
della Legge Balduzzi, studi clinici in pediatria e nelle malattie orfane,
vantaggi e svantaggi di Archivi Commerciali, un caso di “Per-Patient
Regulatory Release”, Approccio Risk-Based nella gestione degli
studi clinici, la Qualità nella Farmacovigilanza e prime esperienze
ispettive con il PSMF. Non mancheranno ovviamente aggiornamenti
sulle ispezioni BPL, GCP e PhV da parte degli ispettori regolatori.
Relatori
La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero
della Salute, dell’AIFA e dell’Istituto Superiore di Sanità e di relatori
europei sicuramente faciliterà l’approfondimento degli argomenti
trattati. Oltre a fare delle presentazioni, gli ispettori saranno anche
presenti durante gli Workshop su temi GCP e BPL e Farmacovigilanza,
rendendosi quindi disponibili a rispondere a domande o chiarire
dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da
non perdere.
Sforza Valentine - QMA
Il Comitato Organizzatore ritiene che questo Congresso rappresenti
un’importante opportunità di dibattito e di crescita professionale,
sia per i temi trattati sia per la qualità e l’esperienza dei relatori
che interverranno. Si rivolge non soltanto a operatori nel campo
di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti
delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers,
Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e
tutte quelle figure aziendali che in qualche modo sono coinvolte
nella ricerca clinica e preclinica condotta presso Sponsor, CRO e
Università.
Vi aspetto al congresso.
Un saluto
Valentine Sforza
Coordinatore del GIQAR
Antenucci Valeria
OPBG Clinical & Research Service
Brunetti Maria Mercede - RTC
GIQAR
GESTIONE DEL CAMBIAMENTO NELLE GXP:
INCONTRO TRA INDUSTRIA ED AUTORITÀ
REGOLATORIE
Brunetti Nicoletta - GSK
Bucchi Francesca - Astrazeneca
Bussoli Barbara - Consulente
Colacci Angela - ARPA
Del Vecchio Angela - AIFA
Galliccia Fabrizio - AIFA
Gregoriani Stefano - Chiltern
Invernizzi Enrico - Merckserono-RBM
Marcozzi Daniela - Sigma-Tau
Meloni Marisa - Vitroscreen
Meneguz Annarita - Istituto Superiore Sanità
Minotti Giorgio - Università Campus Biomedico di Roma
Piccolboni Anna - Zambon
Piccoli Stefano - Arithmos
Porcelli Paolo - AIFA
Stagi Lisa - Roche
Stiles Tim - Qualoqy
Tomino Carlo - AIFA
Tosco Ivan - Studio Legale Secci & Medda
SEGRETERIA ORGANIZZATIVA
DOC-CONGRESS S.r.l.
Via S. Giovanna d’Arco 47, 20099 Sesto S. Giovanni (MI)
Tel. (+39) 02 24.44.91, Fax (+39) 02 24.44.92.50
[email protected]; www.doc-congress.com
18-20
GIUGNO
Villa Quaranta Park Hotel
Via Ospedaletto 57
37026 Ospedaletto di Pescantina (VR)
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Prima Sessione
Moderatori:
M. M. Brunetti – E. Invernizzi
14.45-15.00
Apertura lavori V. Sforza
15.00-15.30
Il rispetto delle responsabilità funzionali
per la piena aderenza ai principi di buona
pratica di laboratorio da parte dei centri di
saggio A. Meneguz
15.30–16.00
16.00-16.30
16.30-17.00
Certificazione BPL della tecnica qRT-PCR
applicata all’espressione genica della
CD54 e CD86 su cellule THP-1. M. Meloni
Gestione di un CdS in conformità a due
diversi sistemi di qualità BPL & ISO 17025
A. Colacci
Intervallo
Seconda Sessione
Moderatori:
Coordinatori, Ispettori BPL
17.00-19.00
Workshop BPL M. M. Brunetti - E. Invernizzi
19.00
Fine Lavori prima giornata
Riunione Amministrativa
II Giornata: g
iovedì
terza Sessione
19 Giug
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Moderatori:
F. Galliccia (in attesa di conferma) – A. Piccolboni
09.30–10.00
Attuazione della direttiva 2010/63/
UE e procedura di infrazione della
Commissione 2013/0042 I. Tosco
10.00-10.30
La Qualità nella Sperimentazione Clinica:
il punto di vista dello Sperimentatore
G. Minotti
10.30-11.00
Nuovo regolamento europeo sulle
sperimentazioni cliniche: come cambia
il quadro normativo di riferimento per le
sperimentazioni cliniche in Europa
C. Tomino (in attesa di conferma)
III Giornata: VenerdÌ 20 Giugno
QUINTA Sessione
Moderatori:
A. Del Vecchio (in attesa di conferma) – D. Marcozzi
09.00-09.30
Commercial Archives: Advantages and
Disadvantages T. Stiles
09.30-10.00
Case Study: “Per-patient Regulatory
release“ D. Marcozzi
10.00-10.30
Approcio risk-based nella gestione
degli studi clinici S. Piccoli
10.30-11.00
11.00-11.30
Intervallo
11.30-12.00
Successi e criticità nella collaborazione
tra Az. farmaceutiche/CRO e CE ad un
anno dall’entrata in vigore della legge
Balduzzi S. Gregoriani
11.30-12.30
Studi clinici in pediatria e nelle malattie
orfane V. Antenucci
12.30-13.00
12.00-12.30
12.30-13.00
Discussione (Tutti)
13.00-14.00
Pausa pranzo
Quarta Sessione
Moderatori:
F. Galliccia (in attesa di conferma) – A. Piccolboni
14.00-14.30
Aggiornamento dall’Ispettorato GCP
A. Del Vecchio (in attesa di conferma)
14.30-17.30
Workshop GCP. Discussione casi di audit
presso centri di sperimentazione clinica
N. Brunetti - F. Bucchi
17.30
Fine Lavori seconda giornata
11.00-11.30
13.00-14.30
Intervallo
Qualità in Farmacovigilanza
L. Stagi
Prime esperienze ispettive con il PSMF:
deviazioni ed osservazioni più frequenti
P. Porcelli (in attesa di conferma)
Discussione (Tutti)
Pausa pranzo
SESTA Sessione
Moderatori:
A. Del Vecchio (in attesa di conferma) – D. Marcozzi
14.30-16.00
Tavola Rotonda GVP: “Il PSMF e
dintorni” B. Bussoli e P. Porcelli
16.00
Conclusione Lavori e Congresso
V. Sforza
Visita della città e cena
XXIII CONGRESSO NAZIONALE GIQAR

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