PRE-REGISTRAZIONE Compila il modulo allegato per effettuare una pre-registrazione. Ti daremo conferma della data definitiva, ti terremo informato sugli aggiornamenti dell’evento e, se le indicherai, inseriremo le tue domande nel programma della giornata. Nome ____________________________________________ Cognome _________________________________________ Azienda __________________________________________ CTP SYSTEM ha il piacere di invitarvi alla prossima TAVOLA ROTONDA in programma: Funzione __________________________________________ E-mail ____________________________________________ Telefono __________________________________________ Domande _________________________________________ 1. 2. Cleaning Validation __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ _________________________________________ 3. __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ I dati personali qui forniti sono trattati in conformità al D. Lgs. 196/2003 recante il "Codice in materia di protezione dei dati personali". CTP TECNOLOGIE DI PROCESSO S.p.A. Loc. Salceto, 91/93 53036 Poggibonsi (SI) Tel. +39 0577 98481 Fax +39 0577 980762 www.ctpsystem.com 24 Settembre 2014 Hotel Londra Via Jacopo da Diacceto, 16/20 20123 Firenze (adiacente stazione S.M.N.) INTRODUZIONE TEMI DI DISCUSSIONE INFORMAZIONI La Cleaning Validation viene trattata nell’Annex 15 delle GMP, “Qualification and Validation”, e quindi è in fase di revisione con l’obiettivo di ridurre sempre più i rischi associati fenomeni di crosscontamination dovuto a residui che sono sempre meglio caratterizzati. Il draft che entrerà in vigore entro la fine dell’anno introduce svariate novità, tra cui: Durante questa tavola rotonda rotonda, vogliamo quindi riper ripercorrere le novità che il nuovo Annex porta, e capire quale impatto ha sulla consolidata gesti gestione della Cleaning Validation. Il costo per la partecipazione alla Tavola Rotonda è di € 300,00 + IVA. il controllo visivo come parte dei criteri di accettazione la considerazione dei tempi di convalida, a volte molto lunghi la considerazione del livello di manualità e di automatizzazione dei processi introduce il parametro del permitted daily exposure (PDE) elimina il concetto di tre lotti di convalida considera i casi specifici per IMP e produzioni sporadiche Chiaramente tutto questo deve continuare ad essere sostenuto da documentazione di pertinenza appropriata e completa, quindi dal CVMP ai documenti di convalida, alle procedure, al training del personale, alla metodiche analitiche, etc. E chiaramente tutto questo impone di affrontare con un approccio risk-based vecchie e nuove criticità come ad esempio come sviluppare le matrici di raggruppamento di attrezzature e prodotti, come scegliere il worst case e calcolare i limiti di accettazione, come gestire la produzione tra lotto e lotto in campagna, quale metodo di campionamento utilizzare, e così via. PROMOZIONI: Dopo un brevissimo riepilogo delle indicazioni normative, verranno indicate quel quelle che, secondo la vasta esperienza dei consulenti CTP, sono le principali criticità in materia materia, e sulla base di queste si aprirà la discussione per identificare la migliore “best practice”. Condivideremo anche contenuti e riflessioni del corso che abbiamo tenuto in AIFA a gennaio 2014. Alla tavola rotonda saranno ammessi un numero minimo di 8 partecipanti da realtà differenti, fino ad un massimo di 14 14, al fine di dare spazio ad ogni contributo e di offrire a ciascuno la possibilità di confrontarsi con i colleghi olleghi provenienti da altre aziende sulle problematiche da affrontare quotidianamente. La tavola rotonda è rivolta a tutte le QA e QP che vogliono trovarsi preparat preparate al momento dell’entrata in vigore della nuova normativa. Pre-iscrizione AFI o entro il 30 Giugno: - 50% (€ 150,00) Entro il 30 Luglio: - 15% (€ 250,00) Persona in più della stessa azienda: - 15% Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni lavorativi prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera dell’int quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra persona dallo stesso indicata. DOVE Hotel Londra Via Jacopo da Diacceto, 16/20 20123 Firenze (adiacente stazione S.M.N.) QUANDO 24 Settembre 2014 CONTATTI NIKOLETA FOTIADOU Training Organization Responsible Mob. +39 348 7410937 Tel. +39 0577 984828 [email protected]