/DS del - Azienda USL di Modena

:::.:::::: SERVIZIO SANITARIO REGIONALE
::*ìlir.: EMILIA-RO'MAGNA
Decisione n°
/DS del
; '. '. ' * t II '. Azienda Unità Sanitaria: Locale di Mpdena
IL DIRETTORE SANITARIO
OGGETTO:
Nulla Osta Studio "ERIGE"- Dr.ssa Katia Cagossi U.O. Medicina Oncologica - Dipartimento
di Medicina Interna Ospedali di Carpi e Mirandola
IL DIRETTORE SANITARIO
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richiamate le deliberazioni del Direttore Generale:
• n. 46 e s.m.i. del 25/03/2003 che individua le competenze del Direttore Sanitario;
• n 11 del 12/02/2013 con la quale viene nominata Direttore Sanitario la Dottssa Cristina Marchesi;
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premesso che il quadro normativo vigente consente l'espletamento dell'attività di ricerca con particolare
riferimento a studi osservazionali e studi clinici sistematici su prodotti medicinali condotti sull'uomo
nonché la ricerca indipendente, finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante
dell'assistenza sanitaria, in applicazione del DM. 17 dicembre 2004;
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richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 18/06/2013 ad oggetto "Approvazione del
Regolamento Aziendale per la conduzione di ricerche o sperimentazioni nell'ambito dell'Azienda USI di
Modena" ed atteso che il Direttore Sanitario è delegato al rilascio del nulla osta all'avvio delle
sperimentazioni o ricerche destinate a svolgersi all'interno delle strutture aziendali;
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vista la vigente normativa in materia di attività di informazione scientifica sui farmaci e sperimentazione
clinica;
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vista l'approvazione del Comitato Etico relativa al protocollo di studio:
"Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-Gemcitabina come trattamento di I linea in pazienti con
carcinoma della mammella triplo negativo metastatico o con recidiva locale. Protocollo ERIGE"
Responsabile Sperimentazione - Dr.ssa Katia Cagossi, U.O. Medicina Oncologica - Dipartimento di
Medicina Interna - Ospedali di Carpi e Mirandola
Pratica C E n. 145/13 approvata in data 12/11/2013
Studio no profit
Promotore: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica (GOIRC)
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preso atto dalla documentazione che:
— trattasi di studio di fase 2, multicentrico nazionale, a singolo braccio;
l'obiettivo principale dello studio è determinare l'attività antitumorale della combinazione di Eribulina e
Gemcìtabina in termini di tasso di risposte obiettive;
- saranno globalmente inclusi nello studio 83 pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo
metastatico candidate ad un trattamento di prima linea; presso la UO è previsto l'arruolamento di 4
pazienti; il progetto avrà una durata di circa 24 mesi;
—
considerato che GOIRC ha stipulato un accordo con la ditta ElSAI s.r.L, la quale si impegna a fornire
gratuitamente a tutti i centri partecipanti allo studio i farmaci sperimentali Eribulina e Gemcitabina, per
tutte le pazienti inserite nello studio e per la sua intera durata;
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vista la nota GOIRC prot. 6874/14/PG del 29/01/2014, riguardante le condizioni di fornitura del farmaco
sperimentale al Servizio Farmaceutico dell'Azienda, Farmacia dell'Ospedale di Carpi;
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visto il piano economico e rilevato che per lo studio in argomento lo Sperimentatore non rileva esami
strumentali aggiuntivi non previsti dalla normale pratica clinica;
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per lo studio in argomento non è previsto alcun contratto né alcun compenso;
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rilevato pertanto che Io studio non comporta costi per l'Azienda;
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visto il parere favorevole del Dr. Marco Bondi, Direttore del Dipartimento di Medicina Interna, della Dr.ssa
Nilla Viani, Direttore del Dipartimento Farmaceutico e del Òr. Giorgio Lenzotti, Direttore del Presidio
Ospedaliere;
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considerato che lo Sperimentatore è tenuto a notificare tutti gli eventi awersi che dovessero presentarsi
attraverso i sistemi di segnalazione attivi in Azienda, presso il Comitato Etico e al Ministero;
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considerato che è stata individuata Responsabile Scientifico la Dr.ssa Katia Cagossi, Sperimentatore
Principale, e Responsabile Amministrativo la Dr.ssa Claudia Scacchetti, Collaboratore Amministrativo;
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atteso all'esecuzione dello studio collaborerà il seguente personale: Dr.ssa Alessia Ferrari, Dr.ssa
Caterina Crivellarci, Dr.ssa Paola Nasuti, Dr. Fabrizio Artioli, Dr.ssa Roberta Guerzoni;
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su proposta del Servizio Ricerca & Innovazione;
D E C I D E
1. di rilasciare il nulla osta per lo svolgimento dello studio "ERIGE", alla Dr.ssa Katia Cagossi, alle condizioni
indicate nel Protocollo, raccomandando l'osservanza delle vigenti norme di legge, del regolamento
aziendale nonché eventuali raccomandazioni espresse dal Comitato Etico Provinciale;
2.
di disporre che Io sperimentatore principale assicuri il puntuale e costante rispetto dei seguenti principi, in
tema di individuazione dei collaboratori alla sperimentazione:
la collaborazione alla sperimentazione per conto dell'Azienda, è consentita esclusivamente in
presenza di un valido ed efficace rapporto contrattuale/convenzionale del professionista/operatore
interessato con la medesima e purché sia stato inserito preventivamente nell'elenco nominativo dei
collaboratori (o sue successive variazioni scritte) già presentato dallo sperimentatore responsabile al
Comitato Etico;
inoltre, per lo svolgimento o la partecipazione alle attività cllniche della sperimentazione è sempre
necessaria l'esistenza di un valido ed. efficace titolo allo svolgimento dell'attività assistenziale presso
l'Azienda USL di Modena.
3. di prendere atto che il seguente personale collaborerà all'esecuzione dello studio: Dr.ssa Alessia Ferrari,
Dr.ssa Caterina Crivellarci, Dr.ssa Paola Nasuti, Dr. Fabrizio Artioli, Dr.ssa Roberta Guerzoni;
4.
di prendere atto che lo Sperimentatore ha dichiarato che lo studio non prevede prestazioni e/o esami
strumentali aggiuntivi, qualora ciò dovesse accadere tali prestazioni dovranno essere individuate e
tracciate, e comunque nessun onere per la conduzione e la gestione dello studio potrà gravare sui
pazienti, ai sensi del DM 18 marzo 1998 es.m.i.;
5. di dare atto che Responsabile Scientifico dello studio è la Dr.ssa Katia Cagossi, Sperimentatore
Principale, e Responsabile Amministrativo la Dr.ssa Claudia Scacchetti, Collaboratore Amministrativo;
6. di trasmettere copia del presente atto a GOIRC, al Dipartimento Farmaceutico ed allo Sperimentatore;
7. di individuare la Dr.ssa Barbara Casarini, Assistente Amministrativo, quale
procedimento, a sensi dell'ari 6 della L. 241/90;
8.
responsabile del
di trasmettere la presente decisione al Servizio Segreteria Generale ed al Collegio Sindacale.
IL DIRETTORE SANITARIO
Dott.ssa/C'n9tina Marchesi
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