Regione Campania A.O. San Giuseppe Moscati - Avellino U.O. Farmacia Ospedaliera unità manipolazione allestimento chemioterapia antiblastica U.M.A.C.A FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO E SOFTWARE PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO PER ACCETTAZIONE ____________________ (timbro e firma) Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO Art. 1 - Oggetto della fornitura Il presente appalto ha come oggetto la fornitura di: 1) N° 1 Sistema robotizzato per la preparazione dei farmaci antiblastici 2) Applicativo software per tracciabilità farmaco antiblastico 3) Tutte le opere necessarie alla corretta installazione del sistema; 4) Addestramento del personale per il corretto utilizzo dei dispositivi offerti; 5) Garanzia sulla fornitura di 24 mesi a decorrere dalla data di collaudo definitivo; Art. 2 - Importo della fornitura L’importo complessivo della fornitura è stimato in € 450.000,00 + IVA. Gli oneri per la sicurezza da rischio da interferenza sono stabiliti in € 8.000,00 e non sono soggetti a ribasso. Art. 3 - Caratteristiche tecniche Le caratteristiche tecniche delle attrezzature oggetto della fornitura, oltre alle informazioni da fornire per la valutazione tecnica, sono riportate nella scheda tecnica allegata. La scheda tecnica è suddivisa in tre sezioni: Caratteristiche e prestazioni essenziali richieste In questa sezione sono definite le caratteristiche tecniche e funzionali base che le apparecchiature fornite devono garantire. Le specifiche indicate devono intendersi vincolanti in termini di prestazioni minime erogate, in quanto identificano la fascia tecnologica dei prodotti richiesti in relazione all’impiego specifico per il quale sono destinati. La Commissione si riserva la facoltà di escludere eventuali prodotti che si discostino dalle specifiche in termini ritenuti peggiorativi. Opzioni ed accessori Sono richieste le informazioni relative ai materiali di consumo necessari al corretto utilizzo delle apparecchiature ed agli accessori non espressamente richiesti ma disponibili per essere implementati sulle apparecchiature richieste. PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 2/15 Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO Questionario tecnico Sono definite le informazioni tecniche che dovranno essere obbligatoriamente dichiarate nella formulazione dell’offerta, facendo riferimento alla numerazione indicata. Indipendentemente da ogni altra documentazione tecnica prodotta, la relazione d’offerta dovrà contenere, a pena di esclusione, una scheda riepilogativa con le risposte ai quesiti. Ogni risposta incompleta o contraddittoria verrà considerata nulla ai fini dell’attribuzione del punteggio tecnico. Ferma restando la obbligatorietà di dichiarare le caratteristiche come indicato nel questionario tecnico, la Commissione si riserva di considerare ogni altro parametro rilevante ai fini della valutazione complessiva e pertanto il Fornitore deve produrre ogni altra informazione tecnica utile per qualificare il prodotto, compresa un’adeguata documentazione iconografica. Art. 4 - Opere Nell’ambito della fornitura dovranno essere realizzate le eventuali opere (edili, elettriche, impiantistiche) e tutte le attività necessarie alla corretta installazione delle apparecchiature offerte. Le imprese dovranno prendere visione, con sopralluoghi obbligatori sul posto, degli spazi destinati al sistema robotizzato. LE DATE IN CUI SARÁ POSSIBILE EFFETTUARE IL SOPRALLUOGO SONO INDICATE ALL’ART. 2 PUNTO 10 DEL Disciplinare di gara: Art. 5 - Vincoli normativi e requisiti generali Le apparecchiature oggetto della fornitura devono possedere i seguenti requisiti generali: completezza: le apparecchiature devono essere fornite complete di ogni parte, con adeguata dotazione di accessori, per il regolare e sicuro funzionamento; sicurezza: le apparecchiature dovranno possedere tutti i dispositivi di sicurezza per evitare danni a paziente, operatori, ed alle stesse attrezzature. PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 3/15 Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO Le apparecchiature oggetto della fornitura devono inoltre essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle Direttive Comunitarie (e dotate del relativo marchio CE). Il Fornitore si assume piena ed incondizionata responsabilità che tutti i beni forniti (loro componenti od accessori) siano pienamente conformi a tutte le normative giuridiche e tecniche applicabili al prodotto, direttamente o indirettamente, riferite ai prodotti ed all’utilizzo che di essi fa l’utilizzatore. Art. 6 - Consegna ed installazione La ditta aggiudicataria dovrà effettuare la consegna a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura, concordando preventivamente la stessa con il Servizio di Ingegneria Clinica dell’Azienda Ospedaliera (tel/fax 0825203155), con il quale stabilire tempi e modalità, di installazione, di collaudo e dei corsi di formazione al personale utilizzatore mediante la fornitura di un cronoprogramma che dovrà essere condiviso anche con le UU.OO. destinatarie dei dispositivi, avendo cura di indicarne eventuali requisiti particolari per la movimentazione e l’immagazzinamento temporaneo. Art. 7 - Accettazione della fornitura e collaudo La Committenza procederà al controllo del materiale fornito, al fine di verificare la corrispondenza con quanto richiesto nel capitolato e dichiarato in offerta. L’accettazione della fornitura è subordinata all’esito positivo dei suddetti controlli. 7.1 Collaudo provvisorio L’avvenuto rispetto dei termini di consegna e di messa in servizio sarà formalizzato entro 15 giorni dalla consegna e installazione mediante collaudo provvisorio, Ospedaliera. a La cura del firma personale di uno dell’Ingegneria specifico verbale Clinica dell’Azienda certificherà che le apparecchiature sono utilizzabili in piena sicurezza, dimostrandone il completo e corretto funzionamento, e ne consentirà formalmente l’utilizzo. L’Utilizzatore si riserva il diritto di richiedere specifiche prove o di procedere direttamente PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 4/15 a verifiche strumentali, nonché richiedere modifiche alla Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO installazione ed alla configurazione affinché la fornitura sia rispondente a quanto è stato offerto ed ordinato ed alle normative vigenti. 7.2 Periodo di prova e formazione Seguirà un periodo di prova di 30 giorni a decorrere dal primo giorno del mese successivo al collaudo provvisorio. Entro tale periodo l’Utilizzatore eseguirà tutte le verifiche ritenute necessarie per l’accettazione della fornitura, accettazione che avverrà solo con la sottoscrizione del verbale di collaudo definitivo. Il Fornitore dovrà assicurare la formazione ai reparti destinatari del bene e degli applicativi software richiesti comprensiva delle dovute personalizzazioni, nonché l’assistenza eventualmente richiesta durante il periodo di prova. 7.3 Collaudo definitivo Il collaudo definitivo avrà luogo al termine del periodo di prova, previo parere favorevole espresso dal Responsabile del Reparto / Servizio. A far data dalla firma del collaudo definitivo, decorrerà il periodo di validità della garanzia, che dovrà essere non inferiore a 24 mesi. Art. 8 - Modalità e condizioni di assistenza Preso atto della necessità di garantire il buon funzionamento e la conservazione in efficienza della apparecchiature offerte, è richiesta la formulazione di un contratto di manutenzione full risk, successivo al periodo di garanzia (24 mesi), che dovrà comprendere: manutenzione preventiva programmata; manutenzione correttiva su chiamata in numero illimitato; fornitura di tutte le parti di ricambio necessarie al corretto funzionamento delle apparecchiature. La Ditta concorrente dovrà indicare dettagliatamente le modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica, ed in particolare: PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 5/15 Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO - il tempo di intervento garantito (intervallo di tempo che intercorre fra il momento in cui il guasto è stato individuato ed il momento nel quale si inizia l’intervento di manutenzione); - i tempi massimi di fermo macchina (periodo di tempo intercorrente fra il giorno successivo a quello della chiamata, ricevuta entro le ore 16.00, ed il giorno di riavviamento con ripristino completo della funzionalità); - il numero di visite programmate di manutenzione preventiva; - la sede del centro di assistenza, con relativi recapiti; - la sede del magazzino ricambi ed il tempo massimo entro cui la Ditta concorrente si impegna a rendere disponibili i ricambi stessi. Non saranno conteggiati come giorni di fermo macchina quelli in cui la risoluzione del guasto con ripristino completo della funzionalità avverrà entro le 8 ore dalla chiamata. Per durate del fermo macchina superiori a quelle garantite nell’arco di un anno saranno applicate penali pari, per ogni giorno solare eccedente, allo 0.5% del valore di acquisto dell’intero oggetto della fornitura. Qualora il Fornitore di assistenza tecnica non coincida con l’aggiudicatario della fornitura, il primo dovrà obbligatoriamente sottoscrivere il contratto per accettazione degli impegni di assistenza nel periodo indicato. L’Azienda S. G. Moscati si riserva comunque la facoltà di affidare, in tutto od in parte, la manutenzione delle apparecchiature oggetto della fornitura a Ditte terze. Art. 9 - Modalità di valutazione delle offerte tecnico-economiche L’offerta più vantaggiosa sarà individuata in base a criteri di valutazione tecnico/qualitativa ed economica. 9.1 Composizione dell’offerta economica L’offerta economica dovrà essere redatta in carta da bollo competente, datata e sottoscritta su ogni sua facciata dal legale rappresentante della ditta offerente, di cui dovrà essere indicata la denominazione, la ragione sociale, la sede legale la partita IVA, o dal procuratore il cui mandato, in originale o in copia autenticata, sia già stato accluso alla documentazione amministrativa. L’offerta economica, dovrà indicare, a pena di esclusione in cifre ed in lettere: PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 6/15 Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO 1. Prezzo per la fornitura complessiva delle apparecchiature e delle eventuali opere costituenti la fornitura (in offerta dovranno essere dettagliati tutti i prezzi unitari delle attrezzature offerte); 2. Prezzo complessivo delle opere da effettuarsi ai fini della corretta installazione (con dettaglio del quadro economico); 3. Prezzo complessivo per la attività manutentiva, di cui all’Art. 8 del CSA, espresso per ciascuno dei 5 (cinque) anni successivi alla garanzia. Non sono ammesse formulazioni di offerta indeterminate che fanno riferimento a parametri di mercato non prevedibili al momento dell’aggiudicazione (es. indici ISTAT) pertanto i prezzi offerti si intendono fissi ed invariabili per tutto il periodo contrattuale. Nel caso di discordanza fra il prezzo espresso in cifre e quello espresso in lettere, sarà considerato valido quello maggiormente vantaggioso per l’Azienda Ospedaliera. 9.2 Composizione dell’offerta tecnica L’offerta tecnica dovrà essere composta dalla seguente documentazione: 1. Copia dell’offerta economica senza prezzi; 2. Scheda tecnica-qualitativa relativa alle apparecchiature offerte con indicazione dell’anno di produzione e di quello di rilascio dell’ultima versione software/hardware; 3. Questionari redatti in conformità delle schede allegate al CSA 4. Depliants illustrativi 5. Programma dei tempi di consegna ed installazione 6. Piano per la formazione del personale utilizzatore 7. Relazione sulla modalità di svolgimento dell’assistenza full risk delle attrezzature così come richiesta dall’art. 8 del CSA ; 8. Dichiarazione che le attrezzature sono rispondenti alle normative giuridiche e tecniche vigenti e dotate del marchio CE; 9. Eventuale classificazione (CND, CIVAB, ecc) 10. Eventuale progetto esecutivo delle opere necessarie per la corretta installazione PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 7/15 Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO Le ditte partecipanti sono invitate ad indicare eventuali installazioni identiche a quella proposta in gara. In caso positivo, devono essere indicati i riferimenti cui sarà possibile rivolgersi per ottenere eventuali informazioni. Le offerte incomplete della documentazione richiesta saranno ritenute non valide. Inoltre non saranno ritenute valide offerte irregolari, equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate in qualsiasi modo. Le offerte presentate rimangono valide fino all'espletamento delle operazioni di aggiudicazione. Per ciascun prodotto offerto non possono essere proposte alternative. 9.3 Criteri di valutazione delle offerte tecnico-economiche La fornitura verrà aggiudicata anche in presenza di una sola offerta valida per il singolo lotto, a norma dell'art. 19 comma 1 lettera b dei D.Lgs n.358/92 e s.m.i. La valutazione tecnica delle offerte sarà affidata ad una apposita Commissione Tecnica, a favore dell'offerta complessivamente più vantaggiosa tenuto conto dei seguenti elementi di giudizio: Qualità Da 0 a 50 punti Prezzo Da 0 a 50 punti Sarà applicata la seguente procedura: 9.3.1 Determinazione del punteggio relativo alla QUALITA' La Commissione Tecnica di aggiudicazione esprimerà, un voto di qualità composto come segue: 1) Individuazione dei seguenti criteri qualitativi: a) Caratteristiche del sistema robotizzato max 20 punti. b) Caratteristiche del software max 23 punti c) Installazione, Training e Manutenzione max 7 punti Caratteristiche del sistema robotizzato PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 8/15 Criteri Caratteristiche funzionali Sub criteri Capacità ad automatizzare le operazioni di manipolazione Capacità di ricostruzione di farmaci in forma liofilizzata, diluizione, sistema di prevenzione della contaminazione fra farmaci e preparati diversi, capacità di preparazione della dose da somministrare e tipologie di confezionamento eseguibili Funzionamento del sistema di trattamento dell’aria del volume interno della macchina, % Punti max 8 4 8 4 4 2 Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO destinato alla manipolazione e sistemi di protezione degli operatori Funzionamento del sistema di smaltimento dei residui di lavorazione 4 2 Produttività (farmaci-preparazioni/ora) e ottimizzazione dei residui di preparazione 12 6 Materiali di consumo occorrenti 4 2 40 20 8 4 6 3 8 4 6 3 4 2 2 1 4 2 4 2 4 2 46 23 Training del sistema robotizzato e del software a corredo 6 3 Installazione 4 2 Servizio di manutenzione 4 2 14 7 100 50 Subtotale Sistema software del robot Caratteristiche dei Software Interfaccia software, potere di calcolo, interfacciabilità e versatilità del sistema modalità di esecuzione delle operazioni di carico e scarico, rintracciabilità, monitoraggio delle fasi di lavorazione e flessibilità del sistema Database farmaci e implementazioni possibili Post processing e accessibilità Applicativo per la rintracciabilità del farmaco oncologico normative a cui il sistema offerto è conforme Interfaccia utente e funzionalità Interfacciamento agli applicativi in uso presso l’A.O. normative a cui il sistema offerto è conforme Reportistica e flessibilità nella personalizzazione Subtotale Installazione, Training e Manutenzione Subtotale TOTALE 2) Trasformazione dei contenuti di ogni offerta, per ognuno dei criteri qualitativi di cui al punto precedente, in coefficienti variabili tra 0 e 1, attraverso la procedura EVAMIX, fondata sulle linee guida di cui all’allegato G del DPR 207/2010. I giudizi attribuiti da ogni commissario a ciascun criterio saranno parametrati come segue: 4: ottimo 3: buono 2: discreto 1: appena sufficiente 0: scarso PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 9/15 Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO 3) Calcolo dei coefficienti attraverso il metodo aggregativo compensatore, basati sulla somma dei punteggi attribuiti dai singoli commissari e riparametrazione dei coefficienti, per ognuno dei criteri qualitativi di cui al punto 1. 4) Normalizzazione dei coefficienti al punteggio massimo attribuibile ad ognuno dei criteri qualitativi di cui al punto 1. attraverso la seguente formula: Pi= ∑j Vij * Wj Dove: Vij = coefficiente del concorrente i-mo per l’elemento di valutazione j (punto 3) Wj = ponderazione dell’elemento di valutazione j Le offerte che non otterranno un punteggio tecnico pari almeno al 40% del punteggio massimo per ogni parametro sopra descritto, non saranno ammesse alla fase di valutazione economica, in quanto ritenute tecnicamente insoddisfacenti. La Commissione Tecnica procederà alla predetta valutazione prima dell’apertura delle buste contenenti l'offerta economica, sulla base delle schede tecniche dei prodotti offerti e delle dichiarazioni contenute nella compilazione del questionario tecnico. 9.3.2 Determinazione del punteggio relativo al PREZZO Dopo la valutazione della qualità, si procederà all'apertura delle buste contenenti le offerte economiche, in seduta pubblica, attribuendo i seguenti punteggi: Il punteggio prezzo è così suddiviso: 1. Prezzo complessivo per la fornitura comprensiva di attrezzature e della relativa installazione (voci 1 e 2 di cui all’art.4 del Disciplinare 47 Punti 2. Prezzo complessivo per la attività manutentiva dei cinque anni successivi alla garanzia 3 Punti Il punteggio per gli elementi economici di cui al punto 1 verrà attribuito secondo la seguente formula: Punti concorrente in esame = ( Pmin × 47) Pi-esame dove Pi-esame e Pmin sono rispettivamente il prezzo relativo all’offerta in esame ed il prezzo minimo offerto. Il punteggio per gli elementi economici di cui al punto 2 verrà attribuito secondo la seguente formula: PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 10/15 Regione Campania – A.O. San G.Moscati Avellino FORNITURA E INSTALLAZIONE DI SISTEMA ROBOTIZZATO PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI CAPITOLATO TECNICO Punti concorrente in esame = ( Pmin × 3) Pi-esame dove Pi-esame e Pmin sono rispettivamente il prezzo relativo all’offerta in esame ed il prezzo minimo offerto. 9.3.3 Determinazione del punteggio COMPLESSIVO La sommatoria dei punteggi attribuiti alla Qualità ed al Prezzo determinerà, l'aggiudicazione della fornitura a favore della Ditta che avrà riportato il punteggio complessivo più alto. PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 11/15 FORNITURA E POSA IN OPERA DI ATTREZZATURE SANITARIE U.O. FARMACIA OSPEDALIERA ROBOT PER LA PREPARAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI (1) caratteristiche e prestazioni essenziali richieste 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. sistema integrato per l'automatizzazione, di tutte le operazioni di manipolazione di farmaci citostatici ed alla loro diluizione, finalizzata alla preparazione di terapie chemioterapiche personalizzate; in grado di prelevare automaticamente e senza alcun intervento manuale i farmaci concentrati dal confezionamento; dotato di sistema per la ricostituzione di farmaci in forma liofilizzata e di diluizione all'interno di flaconi di soluzione fisiologica o glucosata, nelle quantità prescritte dai medici responsabili dei trattamenti chemioterapici, mediante l'impiego dei solventi a tale fine indicati dalle case farmaceutiche produttrici degli stessi; il sistema dovrà consentire la produzione della dose opportunamente confezionata, e destinata alla somministrazione, mediante siringhe, sacca flessibile, contenitori con elastomero e ulteriori confezionamenti maggiormente utilizzati e presenti sul mercato; dotato di sistema di trattamento dell’aria, atto a garantire la sterilità delle soluzioni iniettabili prodotte, ed adottando tutte le misure necessarie ad impedire ogni possibilità di contaminazione dell'ambiente circostante e/o comunque conforme alle norme specifiche; sistema per lo smaltimento automatico dei rifiuti della lavorazione (siringhe, aghi, ecc.), in appositi contenitori a ciò predisposti e conformi alle prescrizioni di legge, senza determinare condizioni di possibile contaminazione degli operatori e dell'ambiente circostante; dispositivo in grado di produrre un numero minimo di 12 preparazioni farmaco/ora, verificate e pronte per la somministrazione; dotato di sistema di sicurezza atto ad evitare qualsiasi possibilità di contaminazione incrociata fra farmaci diversi; dotato di sistema di ottimizzazione dei residui di preparazione; dotato di sistema di ottimizzazione dei consumabili utilizzati per la costituzione delle preparazioni; possibilità di eseguire le operazioni di carico e scarico durante le fasi di produzione; interfaccia utente evoluta, basata su personal computer, in ambiente operativo standard (es. MS Windows); il dispositivo dovrà identificare in maniera univoca ogni preparato mediante apposizione di etichette riportanti nome e cognome del paziente, farmaco/i utilizzato/i, tipo di solvente, quantità di farmaco diluita, data ed ora di preparazione e comunque quanto prescritto nell’ambito della farmacopea europea vigente; dotato di sistema per il controllo del dosaggio durante le fasi di preparazione; dotato di sistema di rintracciabilità e controllo dei materiali in ingresso, nella fase di caricamento e in uscita, al termine del ciclo di produzione; dotato di ampio database, contenente oltre che i farmaci indicati in allegato A, ulteriori farmaci maggiormente utilizzati in ambito oncologico, implementabili on site e/o da remoto; dotato di interfaccia per la preparazione, monitoraggio e post processing da postazioni client remote e/o comunque afferenti l’intranet ospedaliera, compresa l’opportuna reportistica; possibilità di inserimento estemporaneo di preparazioni urgenti, senza la necessità dì annullare cicli di lavoro già in corso; conforme ad ogni normativa Europea e Nazionale a cui il dispositivo è destinato; PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 12/15 Software a corredo 20. Applicativo dedicato alla gestione della tracciabilità del farmaco antiblastico secondo le seguenti fasi: Interfacciamento alla sezione di prescrizione, gestione delle anagrafiche pazienti, pianificazione automatica piani terapeutici e protocolli validati del sistema My Hospital, da almeno 4 UU.OO dell’Azienda Ospedaliera Implementazione dei protocolli validati da almeno 4 UU.OO dell’Azienda Validazione da parte del Farmacista dell’UMACA Gestione degli allestimenti automatici, mediante il sistema robotizzato di cui sopra e manuali da eseguirsi sotto cappa Gestione dell’ottimizzazione degli sfridi di preparazione Monitoraggio della stabilità del preparato con evidenza sull’etichetta Monitoraggio della terapia da somministrare con allert d’interferenza con ulteriori terapie Stampa etichette per ogni allestimento e una riepilogativa per la terapia Gestione delle somministrazioni presso almeno 4 UU.OO dell’Azienda Ospedaliera Feedback di avvenuta somministrazione al farmacista responsabile e al medico prescrittore Dotato di ampio database di farmaci presenti nel PTO e a carico del SSN, opportunamente implementabile Dotato di indicazioni delle restrizioni prescrittive in essere presso l’A.O.Moscati Dotato di indicazioni delle restrizioni prescrittive riferite a note AIFA o con prescrizione vincolata all’obbligo dei piani terapeutici Possibilità di realizzare associazione tra farmaci Monitoraggio della compatibilità della prescrizione con alcuni elementi chiave del percorso clinico del paziente (es. diagnosi, allergie, esami diagnostici, etc.) Evidenza dell’incompatibilità tra farmaci 21. Integrazione all’applicativo di gestione della contabilità analitica GPI, in dotazione all’Azienda Ospedaliera, per le fasi di gestione automatica del file “F” ed estrapolazione automatica dei farmaci afferenti la legge 648 del 2006 distinti almeno per dosaggi, principio attivo e ASL territoriale di competenza del paziente a cui è stato somministrato 22. conforme ad ogni normativa Europea e Nazionale a cui il dispositivo è destinato; (2) opzioni ed accessori Descrivere puntualmente ogni materiale di consumo dedicato e/o comunque disponibile sul mercato, necessario al corretto funzionamento del sistema Descrivere ogni opzione e/o modulo integrativo disponibile per il sistema offerto (3) questionario tecnico 1. 2. 3. Descrizione delle funzionalità di automatizzazione delle operazioni di manipolazione dei farmaci citostatici e preparazione delle terapie. Modalità di prelievo dei farmaci concentrati, dal confezionamento originario. Modalità di ricostituzione dei liofilizzati PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 13/15 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Modalità e tipologia di terapie e/o preparati eseguibili dal sistema (siringhe, sacche, pompe elastomeriche, etc) Descrizione del sistema di trattamento del volume interno all’impianto, dedicato alla preparazione dei farmaci e dei sistemi di sicurezza adottati Modalità di smaltimento dei residui di lavorazione Descrizione del numero e tipologia di preparazioni e farmaci, pronti alla somministrazione, eseguibili in un ora Descrizione del sistema di sicurezza anti contaminazione tra farmaci diversi Descrizione del sistema di recupero dei residui di preparazione Elencazione e modalità di carico e scarico dei consumabili necessari all’utilizzo del sistema Descrizione delle modalità di carico e scarico del sistema Modalità di interfacciamento al Sistema Informativo Ospedaliero dell’Azienda Moscati Modalità e metodica utilizzata per la rintracciabilità di ogni terapia prodotta e/o assemblata dal sistema Descrizione del sistema di monitoraggio e controllo delle fasi di lavorazione Descrizione del sistema di rintracciabilità utilizzato per il carico dei prodotti originari e lo scarico dei preparati da somministrare Descrizione del database mediante elencazione dei farmaci gestiti Descrizione dell’interfaccia per l’esecuzione del post processing e reportistica Modalità di avvio di preparazioni urgenti, durante le fasi di lavorazione Elencazione delle normative a cui il dispositivo è conforme Software a corredo 20. 21. 22. 23. 1) 2) 3) Descrizione dell’applicativo e modalità di interfacciamento al Ns. sistema My Hospital Elencazione e puntuale descrizione delle fasi di lavoro gestite e tracciate Modalità di interfacciamento all’applicativo GPI di contabilità dell’Azienda Ospedaliera Elencazione delle normative a cui il dispositivo è conforme Prestazioni sostanzialmente differenti, in senso peggiorativo, rispetto ai requisiti richiesti, comporteranno l’esclusione dalla gara per ragioni tecniche. I valori numerici riportati in tale sezione sono da considerarsi in termini indicativi e non puntuali, nel senso che questa Azienda potrà considerare ammissibili, a sua discrezione, valori marginalmente diversi da quelli richiesti. Le opzioni e gli accessori specificatamente richiesti, nonché quelli che la Ditta riterrà di includere a completamento dell’offerta dovranno essere descritti e quotati singolarmente. L’Azienda si riserva di utilizzare queste informazioni sia nella formulazione del giudizio qualitativo che nella definizione economica della configurazione equivalente. Le informazioni richieste nel questionario tecnico dovranno essere rese nel medesimo ordine di formulazione dei quesiti. L’Azienda utilizzerà questi dati per la definizione del giudizio qualitativo. PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 14/15 Allegato A P.A.Onco-Ematologia Azacitidina Bendamustina Bevacizumab Bortezomib Bleomicina Carboplatino Cetuximab Ciclofosfamide Cisplatino Dacarbazina Docetaxel Doxorubicina lip.peg. Doxorubicina lip.non peg. Doxorubicina Epirubicina Etoposide Fludarabina 5-FU Fotemustina Gemcitabina Ifosfamide Irinotecan MTX Mitomycina Oxaliplatino Paclitaxel Paclitaxel+Alb. Panitumumab Pemetrexed Rituximab Topotecan Trastuzumab Vinblastina Vincristina Vinorelbine PER ACCETTAZIONE ____________________ /timbro e firma) 15/15
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