Actidrox L Via W. Flemming, 7 - 37026 Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel. +39 045 6767672 - Fax +39 045 6757111 Sito internet: www.farmec.it - E-mail: [email protected] Data emissione scheda 24-03-14 Edizione n° Codice Interno 01 Data ultima edizione Scheda Tecnica PF411 26-05-14 Dispositivo Medico 0476 Polvere Composta (polvere a più componenti) 1. Composizione 100 g di prodotto contengono: Componente Sodio Percarbonato, TAED (Tetraacetiletilendiammina) Principio attivo Tensioattivi, complesso anticorrosivo ed eccipienti q.b. a 100 g Eccipienti La soluzione ricostituita contiene il seguente principio attivo (% p/p indicativo): Soluzione diluita all’1% 0,08% Acido peracetico Soluzione diluita al 2% 0,16% 2. Presentazione del prodotto Actidrox L è una polvere composta idrosolubile indicata per la predisinfezione/decontaminazione con contemporanea detersione e per la disinfezione di livello intermedio di dispositivi medici anche invasivi in ambito ospedaliero, ambulatori medici ed odontoiatrici, di endoscopi e di materiale termosensibile. La polvere, una volta solubilizzata in acqua (diluizioni 1% - 2%), genera un equilibrio chimico-fisico che porta alla formazione di un principio attivo ad elevato potenziale germicida: l’Acido Peracetico (APA). O O H3C H3C CH3 N N O (TAED) O CH3 + 2 H2O2 H N HN H3C O O CH3 O + 2 H3C O OH (APA) Pagina 1 di 5 Scheda Tecnica Actidrox L Edizione n° 01 Data ultima edizione 26-05-14 3. Campo e modalità d'impiego → Decontaminazione primaria con contemporanea detersione di strumentario medicochirurgico e/o dispositivi medici. → Disinfezione di livello intermedio di strumentario medico-chirurgico, dispositivi medici, endoscopi e materiale termosensibile. MODO D’USO: Preparazione della soluzione del bagno di immersione: - In una vaschetta, sciogliere la polvere in acqua fredda o tiepida alla concentrazione necessaria secondo l’attività ricercata (1 misurino = 10 g); - Si consiglia di verificare la corretta diluizione della polvere mediante specifica striscetta di controllo. Disinfezione di basso/medio livello con contemporanea detersione - Immergere completamente i dispositivi medici nella soluzione; - Tempo d'immersione: come da tabella sotto riportata; - Strofinare, se necessario, e irrigare i corpi cavi; - Risciacquare accuratamente con acqua corrente; - Asciugare in area pulita. Livello di disinfezione richiesto Basso Battericida, Lieviticida Intermedio Battericida, Lieviticida, Tubercolicida, Virucida Tempi di contatto in funzione della concentrazione di Actidrox L: 1,0% 2,0% Utilizzo fino a Utilizzo immediato 24 h dopo dopo preparazione preparazione 15 min 15 min 120 min 120 min Le soluzioni di utilizzo (diluizioni 1% - 2%) non risultano classificate pericolose per la salute, per l’ambiente e da un punto di vista chimico-fisico (Direttiva 99/45/EC e successivi adeguamenti). 4.Compatibilità con i materiali Actidrox L presenta un’elevata compatibilità con la maggior parte dei materiali con cui sono fabbricati i diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero e sanitario. Tabella n° 1: Compatibilità con i materiali Tipo di materiale Materiale Testato Acciaio inossidabile Policloruro di vinile (PVC) Polimetacrilato di metile (PMMA) Polietilene tereftalato (PET) Silicone (senza autoclavatura) Polimeri Poliammide (PA) Acrilonitrile Butadiene Stirene (ABS) CORIAN Actidrox L è risultato incompatibile con acciaio galvanizzato, alluminio, rame e ottone. Metalli Pagina 2 di 4 Scheda Tecnica Actidrox L Edizione n° 01 Data ultima edizione 26-05-14 5. Attività microbiologica I test di efficacia antimicrobica sono stati condotti secondo metodi pubblicati dal Comitato Europeo di Normazione. Il prodotto presenta attività battericida, lieviticida, tubercolicida e virucida con diversi tempi di contatto richiesti a seconda della diluzioni utilizzate. Tabella n° 2: Studi di attività microbiologica di Actidrox L Abbattimento Concentrazione attiva Tempo di contatto 0,05% 5 min 2% (24a ora) 15 min 0,6% 5 min 2% (24a ora) 15 min 0,6% 15 min EN 14348 2% (24a ora) 120 min Mycobacterium terrae 0,6% 120 min 2% (24a ora) 120 min ≥ 4 log 0,5% 15 min ≥ 4 log EN 13624 2% (24a ora) 15 min Candida albicans 0,25% 5 min EN 14562 2% (24a ora) 15 min Candida albicans 0,6% 15 min 1% 60 min Attività logaritmico Battericida EN 1040 Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ≥ 5 log EN 13727 Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa ≥ 5 log EN 14561 Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa ≥ 5 log Tubercolicida EN 14563 Mycobacterium terrae ≥ 4 log Lieviticida EN 1275 Candida albicans ≥ 4 log ≥ 4 log Virucida EN 14476 Poliovirus, Adenovirus Murine norovirus ≥ 4 log 15 min EN 14476 Poliovirus, Adenovirus, Murine norovirus 2% 15 min ≥ 4 log 2% (24a ora) 15 min ≥ 4 log EN 14476 Poliovirus, Adenovirus, Murine norovirus Pagina 3 di 4 Scheda Tecnica Actidrox L Edizione n° 01 Data ultima edizione 26-05-14 6. Confezioni Cod. int. Confezionamento Primario PF41113 PF41120 PF41114 PF41116 Barattolo da 1 Kg (misurino da 10 g incluso) Barattolo da 2 Kg (misurino da 10 g incluso) Contenitore da 5 Kg (misurino da 10 g incluso) Contenitore da 10 Kg (misurino da 10 g incluso) Confezionamento Secondario Cartone da 6 pezzi Cartone da 4 pezzi Cartone da 2 pezzi Cartone da 1 pezzo Articoli associati Striscette di controllo della diluizione di Actidrox L Confezione da 50 striscette 7. Stoccaggio e stabilità Conservare ad una temperatura compresa tra +5°C e +30°C. Stabilità del prodotto puro: • La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità 24 mesi dalla data di fabbricazione riportata in etichetta. • Se la confezione è aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo, senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni, il preparato mantiene la sua validità fino ad esaurimento del prodotto. Stabilità della soluzione diluita al 2% non utilizzata: • Conservazione della soluzione diluita in contenitore aperto: 24 ore Le soluzioni diluite devono essere sempre eliminate dopo utilizzo. 8. Controlli qualità I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione sono controllate ed eseguite seguendo le procedure previste dal Sistema di Gestione Qualità aziendale certificato secondo le norme ISO 9001 e ISO 13485. 9. Riferimenti normativi Dispositivo Medico di classe IIb conforme alla Direttiva 93/42/CE e successive modifiche integrative. Numero di iscrizione al repertorio: 1144223 Classificazione CND: S9002 INFORMAZIONI RISERVATE A OPERATORI SANITARI E UTILIZZATORI PROFESSIONALI Pagina 4 di 4
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