Sostituzione cancerogeni e mutageni

CORSO DI FORMAZIONE
VALUTAZIONE DEL RISCHIO DA AGENTI
CANCEROGENI E MUTAGENI:
PRINCIPI E STRUMENTI
Titolo intervento:
ESPERIENZE DI SOSTITUZIONE DI
AGENTI CANCEROGENI E MUTAGENI
Docente: Dr. Celsino Govoni
Azienda USL di Modena
Prima edizione - Bologna,
4 e 25 novembre 2013
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NORMATIVA
SOCIALE
art.138 Trattato dell’Unione Europea
(ex art.118 A Trattato di Roma)
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3
LA VIGILANZA ED IL CONTROLLO
in materia di salute e sicurezza sul
lavoro (Titolo IX Capi I e II D.Lgs.81/08)
è competenza primaria delle Aziende
Sanitarie Locali
Il personale ispettivo dei Servizi di Prevenzione e Sicurezza
negli ambienti di lavoro o organo di vigilanza di cui all'art. 21,
terzo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, fatte salve
le diverse competenze previste da altre norme esercita le
funzioni amministrative concernenti il CONTROLLO
e la VIGILANZA nei luoghi di lavoro
(art.19 D.Lgs.758/94)
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4
Decreto
Decreto Legislativo
Legislativo 99 aprile
aprile 2008,
2008, n.81
n.81
TITOLO
TITOLO IX
IX
SOSTANZE
SOSTANZE PERICOLOSE
PERICOLOSE
Protezione
Protezione da
da agenti
agenti cancerogeni
cancerogeni ee
mutageni
mutageni
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IL RISCHIO DA
AGENTI
CANCEROGENI
E/O MUTAGENI
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Il rischio
cancerogeno/mutageno
presente nei luoghi di
lavoro è un rischio
unicamente per la SALUTE
dei lavoratori e può
produrre in maniera
stocastica NEOPLASIE
riconoscibili come
MALATTIE PROFESSIONALI
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AGENTI CANCEROGENI e MUTAGENI:
Sostanze
Preparati (adesso MISCELE)
Processi che rilasciano sostanze
cancerogene e mutagene di categoria 1A e 1B
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UE67/548
Categoria 1
Categoria 2
Categoria 3
R45(R49)/ R46
R45(R49)/R46
R40/R68
Sostanze riconosciute
come C/M noti per l’uomo
Sostanze da
considerare C/M per
l’uomo
Preoccupazione
dovuta a possibili
effetti C/M
H350/H340
Categoria 1
CLP
Categoria 1A
Categoria 1B
TITOLO IX CAPO II D.Lgs. 81/08
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H351/H341
Categoria 2
CAPO I D.Lgs. 81/08
OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO
Sostituzione e Riduzione
Art. 235 (3-6 MESI – 2740-7014,4 €)
• Si deve sempre evitare o ridurre l’uso
degli agenti cancerogeni/mutageni
principalmente mediante la loro
SOSTITUZIONE con altri agenti chimici o
processi tecnologici che non siano
pericolosi o lo siano meno
• Se non è tecnicamente possibile SOSTITUIRE gli agenti
cancerogeni/mutageni, questi devono essere prodotti
od utilizzati in un SISTEMA CHIUSO
• Se non è tecnicamente possibile il SISTEMA CHIUSO, il
livello di esposizione deve essere ridotto al più basso
valore tecnicamente possibile. L’esposizione non deve
comunque superare il VLEP di cui all’Allegato XLIII
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DEFINIZIONE DI AGENTI
CANCEROGENI o MUTAGENI
a) Sostanza che risponde ai criteri relativi alla
classificazione quali categorie di cancerogena o
mutagena di categoria 1 e 2 ai sensi del D.Lgs.
52/97 e succ. mod.
b) Preparato classificato cancerogeno e/o mutageno
ai sensi del D.Lgs. 65/03 e succ.mod. (in assenza
di limite specifico di cancerogenicità/
mutagenicità ogni sostanza è considerata
singolarmente in conc. > allo 0,1% p/p)
c) E’ considerato inoltre agente cancerogeno una
sostanza, preparato o un processo di cui
all’Allegato XLII D.Lgs. 81/08 e succ.mod. nonché
una sostanza od un preparato emessi durante
detti processi.
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Allegato XLII D.Lgs. 81/08
1)
2)
3)
4)
5)
ELENCO DI SOSTANZE, PREPARATI E
PROCESSI
Produzione di auramina con metodo Michler.
I lavori che espongono agli IPA presenti
nella fuliggine, nel catrame o nella pece di
carbone.
Lavori che espongono alle polveri, fumi e
nebbie prodotti durante il raffinamento del
nichel a temperature elevate.
Processo agli acidi forti nella fabbricazione di
alcool isopropilico.
Il lavoro comportante l’esposizione a polveri
di legno duro.
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CAMPO D’APPLICAZIONE
Art.233 commi 1.
• Le norme del presente CAPO si
applicano a tutte le attività nelle
quali i lavoratori sono o possono
essere esposti ad agenti
cancerogeni o mutageni a causa
della loro attività lavorativa.
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OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
Art. 236 comma 4. (3-6 MESI – 2740-7014,4 €)
• Documento o
Autocertificazione integrati da:
a) Le attività lavorative e i motivi dell’impiego di
sostanze, preparati, cancerogeni/mutageni e/o
processi industriali (Allegato XLII);
b) Quantitativi di sostanze/preparati cancerogeni
o mutageni, ovvero agenti cancerogeni o
mutageni prodotti, usati o presenti (impurezze,
sottoprodotti);
c) Numero di esposti o potenzialmente esposti ad
agenti cancerogeni o mutageni.
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OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
Art. 236 comma 4. (3-6 MESI – 2740-7014,4 €)
• Documento o
Autocertificazione integrati da:
d) Grado d’esposizione dei lavoratori esposti;
e) Misure preventive e protettive applicate e tipo
di DPI utilizzati;
f)
INDAGINI SVOLTE PER LA SOSTITUZIONE
DEGLI AGENTI CANCEROGENI/MUTAGENI
CON ALTRE SOSTANZE E/O PREPARATI
MENO PERICOLOSI.
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Il Regolamento R.E.A.CH.
è entrato in vigore il
1/6/2007
Pubblicazione su GU Europea:
Regolamento del Consiglio e del
Parlamento Europeo n. 1907/2006 del
18.12.2006 (G.U.E.L 396 del 30.12.06)
COORDINAMENTO INTERREGIONALE DELLA
PREVENZIONE IN SANITA’
REACH
AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP
DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
NORMATIVA
DI
PRODOTTO
art.95 Trattato dell’Unione Europea
(ex art.100 A Trattato di Roma)
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AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP
DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
LA VIGILANZA ED IL CONTROLLO
in materia di sostanze chimiche
pericolose è competenza primaria delle
REGIONI e delle PROVINCE autonome
Esercizio delle funzioni amministrative
concernenti il CONTROLLO sulla
produzione, detenzione, commercio ed
impiego delle SOSTANZE PERICOLOSE
(Art.7, lett.c) Legge 23/12/1978,n.833)
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AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP
DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Competenza concorrente degli Uffici dello
STATO e delle REGIONI e PROVINCE autonome
in materia di controllo sulla classificazione,
imballaggio, etichettatura e scheda di sicurezza
delle sostanze e dei preparati pericolosi
Le procedure del controllo sono individuate
negli artt. 28 e 29 decreto legislativo 3
febbraio 1997, n.52 e s.m.i. e 17 decreto
legislativo 14 marzo 2003, n.65 e s.m.i.
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AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP
DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
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AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP
DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Gli Obiettivi principali del
Regolamento 2006/1907/CE
• Protezione della salute umana e dell’ambiente
• Maggiore sicurezza nei luoghi di lavoro, in specie nei
settori utilizzatori
• Impulso alla competitività dell’industria europea (chimica e
non)
• Semplificazione normativa (Regolamento, non Direttiva)
• Consolidamento del mercato interno
• Garanzia del massimo di trasparenza e informazione
• Promozione dei sistemi alternativi ai test sugli animali
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AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP
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?
e-SDS
SDS
OEL
DNEL
RESTRIZIONE
SVHC
C&L
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R.E.A.CH: elementi chiave
Approccio progressivo basato sui
volumi di produzione e sulla
pericolosità delle sostanze
Registration per tutte le sostanze
(>1ton/anno)
Evaluation per tutte le sostanze
Authorization for Chemicals (sostanze
che destano preoccupazione)
…e…
Restrizioni
Agenzia
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I principi della riforma
• Precauzione
• Duty of care
• Ma soprattutto: inversione dell’onere
della prova
• E conseguentemente: no data no market
• Sostituzione delle sostanze pericolose
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Il REACH si occupa di :
Sostanze
Intermedi isolati
Preparati (Miscele)
Articoli
LA PROTAGONISTA E’ LA SOSTANZA
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Chi sono gli utilizzatori a valle
secondo REACH e OSH ?
Gli utilizzatori a valle sono le
imprese o i datori di lavoro
che usano agenti chimici sia
pericolosi che
cancerogeni/mutageni
durante le loro attività
industriali o professionali
27
Conseguenze dell’implementazione
del REACH nella OSH
•Nuove informazioni sui pericoli intrinseci delle
sostanze
•Nuovi canali e modalità di comunicazione delle
informazioni lungo la catena di
approvvigionamento
•Procedure per l’Autorizzazione e la Restrizione
28
Relazione fra lo Scenario
d’esposizione e la valutazione
del rischio da agenti
cancerogeni/mutageni ai sensi
del Titolo IX Capo II D.Lgs.81/08
Gli agenti cancerogeni/mutageni secondo il
Titolo IX Capo II D.Lgs.81/08 sono sostanze
cancerogene/mutagene (Cat.1A e 1B
secondo il CLP) tal quali o miscele
classificate cancerogene/mutagene
secondo il DLgs.65/03 (o CLP) o sostanze,
preparati emessi durante un processo
previsto dall’Allegato XLII D.Lgs.81/08
29
Rischio Cancerogeno/Mutageno
• Misure tecniche, organizzative, procedurali di prevenzione e protezione:
quantità limitate, numero minimo di lavoratori esposti, progettazione dei processi lavorativi
e dell’impiantistica, controllo delle misure di prevenzione, aspirazione localizzata e
ventilazione generali in conformità alla protezione della popolazione e dell’ambiente
esterno, metodi e procedure di lavoro appropriate, misure igieniche e di protezione
collettiva, informazione, formazione e addestramento dei lavororatori, limitazione delle aree
di rischio, metodi sicuri di stoccaggio, manipolazione, trasporto, classificazione ed
etichettatura dei contenitori, impianti, tubazioni sia per i rifiuti che per i processi, ecc...
• Esposizione non superiore al valore limite dell’agente cancerogeno
risk / mutagenic
in the unexposed
population
• Valutazionecarcinogenic
dell’esposizione
degli agenti
cancerogeni/mutageni
nel
luogo di lavoro
• Valutazione del livello, del tipo e durata dell’esposizione
• Assicurarsi che l’esposizione dei lavoratori sia ridotto al più basso
valore tecnicamente raggiungibile
• Uso in sistema chiuso
•Sostituzione e riduzione
• Misure e principi generali per la prevenzione dei rischi chimici
Rischio cancerogeno/mutageno per la popolazione non esposta
30
Obblighi del datore di lavoro
Come è possibile stabilire se uno
Scenario d’Esposizione è applicabile ed
è soprattutto compatibile con il Titolo IX
Capo II D.Lgs.81/08?
31
DU deve verificare e
documentare
(art.37,5.REACH):
Condizioni Operative (OC)
32
DU deve verificare e
documentare
(art.37,5.REACH):
Misure di gestione del rischio
(RMM)
33
L’applicazione del REACH nel
luogo di lavoro è possibile?
Il datore di lavoro deve interrogarsi e
chiedersi se lo scenario di esposizione
proposto dal fornitore (M/I) è conforme
al Capo II D.Lgs. 81/08
34
Autorizzazione
Rientrano nella procedura di autorizzazione anche
sotto a 1 ton/anno :
a) C/M/R cat. 1 e 2 (1A e 1B secondo il CLP);
b) PBT e vPvB;
c) interferenti endocrini
l’Agenzia e S.M. definiscono e rendono pubbliche
liste temporanee di sostanze candidate
all’autorizzazione:
l’industria può chiedere autorizzazioni per usi
specifici.
L’autorizzazione è sempre concessa a tempo
determinato per determinati usi (caso per caso).
L’autorizzazione è sempre individuale, ed è soggetta a
revisione.
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ELIMINAZIONE O RIDUZIONE DELLA
ESPOSIZIONE A SOSTANZE
CANCEROGENE/MUTAGENE
MEDIANTE LORO
SOSTITUZIONE, SCELTA DI
TECNOLOGIE PRODUTTIVE
ALTERNATIVE
O REALIZZAZIONE DEL CICLO CHIUSO
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•Le
misure generali di
tutela sono un punto di
riferimento giuridicamente
fondamentale:
•Artt. 15, comma 1. e
•224, comma 1.D.Lgs. 81/08
Le misure di prevenzione e protezione di
carattere generale devono essere
applicate ancor prima di valutare il
rischio da sostanze pericolose
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•Le
misure generali di
tutela sono un punto di
riferimento giuridicamente
fondamentale:
•Artt. 15, comma 1. e
•224, comma 1.D.Lgs. 81/08
SOSTITUIRE CIO’ CHE E’
PERICOLOSO CON CIO’ CHE NON LO
E’ O E’ MENO PERICOLOSO
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La SOSTITUZIONE della sostanza, del preparato
o del processo è il primo provvedimento
obbligatorio che il datore di lavoro deve prendere
addirittura, nel caso di sostanze di cui è VIETATA
L’IMMISSIONE SUL MERCATO (ad es. amianto)
o vi è RESTRIZIONE all’impiego, la sostituzione
diventa un’azione preventiva obbligatoria da
adottare quando queste, sia presenti come
impurezza o tal quali, possono essere impiegate o
manipolate nei luoghi di lavoro.
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Per quanto riguarda gli agenti
cancerogeni, solo nel caso del lavoro
comportante l’esposizione dei lavoratori
a POLVERI DI LEGNO DURO, come
indica la direttiva 1999/38/CE, non è
obbligatorio limitare L’USO DEL LEGNO
DURO sostituendolo con altri materiali o
sostituire le diverse tipologie di legno
duro con altri tipi di legno
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Per quanto riguarda il BENZENE, sia come
sostanza che come impurezza presente in
preparati in quantità superiore allo 0,1% p/p, vige
il divieto assoluto di impiego nei luoghi di lavoro,
secondo quanto indica il decreto del Ministero
della Sanità 10/12/1996, n.707, tranne che per
l’uso come carburante da autotrazione, alla
sostanza chimica pura e ai preparati contenenti
benzene adoperati in processi industriali
preventivamente autorizzati, alle sostanze e ai
preparati usati per fini di ricerca, di sviluppo, di
analisi e unicamente come presenza nei rifiuti
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SOSTITUZIONI
NELL’UTILIZZO DI SOLVENTI
CLORURATI
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Il solvente forse più noto del gruppo è la trielina
(TRICLOROETILENE, CHCL=CCL2) a suo tempo molto
utilizzata nello sgrassaggio di metalli sia nell’industria
metallurgica che in sue applicazioni più fini (industria
elettronica, leghe particolari, ecc.). Da un utilizzo nel
passato che prevedeva una manualità importante si è
passati ad apparecchiature semiautomatiche, costituite da
una camera all’interno della quale il solvente è portato
all’ebollizione; il pezzo da sgrassare è immerso per il
tempo necessario e nella parte alta delle serpentine di
raffreddamento provvedono alla condensazione dei vapori,
permettendo sia il recupero del solvente che la non
diffusione dello stesso nell’ambiente.
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Nelle attività suddette fu inizialmente
sostituita dal 1,1,1 tricloroetano (CCl3CH3, metilcloroformio), sicuramente
meno tossico per l’uomo, con proprietà
chimico-fisiche talmente vicine a quelle
della trielina che ha permesso il
mantenimento degli stessi macchinari e
delle stesse procedure lavorative in uso.
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Attualmente le misure a tutela dell’ozono stratosferico e
dell’ambiente (Legge 28/12/1993, n.549 e succ. mod.), hanno
reso necessario l’impiego di altri solventi clorurati, ma è
curioso notare come questa sostituzione sia stata sempre
ostacolata da queste considerazioni ambientali: il 1,1,1
tricloroetano ha una vita media in atmosfera di -5 6anni,
contro i 7
- 8 giorni della trielina, uno dei motivi per il quale
viene considerato dannoso per lo strato di ozono.
Un ulteriore contributo alla prevenzione, perlomeno
nell’industria elettronica e della componentistica fine, è stato
dato dall’introduzione di flussanti organici solubili in acqua
(il flussante ha la funzione di proteggere le superfici
dall’ossidazione e migliorarne la bagnabilità fino alla saldatura
o ad un successivo trattamento), in modo tale che nella pulizia
dei residui si può far ricorso a detergenti solubili in acqua.
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In molti altri utilizzi (industria tessile, calzaturiera)
la trielina da tempo non è più utilizzata e spesso si
ingenera confusione dando questo nome a quello
che è il suo attuale sostituto, il
TETRACLOROETILENE (CCL2=CCL2,
PERCLOROETILENE). Questo viene utilizzato,
ad esempio, nelle lavanderie industriali e nelle
“lavasecco”, così come nei sistemi di lavaggio dei
componenti poliuretanici delle calzature.
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Nel caso di attrezzature più recenti, si
tratta di sistemi di lavaggio automatizzati,
con recupero del solvente e parziale
contenimento del rischio espositivo per gli
addetti.
Invece, in caso di attività con interventi
manuali importanti, si riscontrano in
letteratura esposizioni prossime o
addirittura superiori al relativo TLV-TWA©.
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Un’interessante notazione supplementare è che i
sistemi di recupero dei solventi (soprattutto
l’introduzione delle lavatrici ermetiche a
percloroetilene) ha portato ad un generale
arretramento nei consumi di solventi clorurati, con
punte superiori al 50% nel settore del lavaggio
industriale. Questo fatto non ha una influenza
diretta sull’esposizione degli addetti, ma ha una
ricaduta positiva sui problemi del trasporto e
dell’immagazzinamento e, in generale,
sull’ambiente.
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SOSTITUZIONE DEI
COMPOSTI DEL CROMO
ESAVALENTE NELLA
PASSIVAZIONE
DELL’ALLUMINIO
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Rivestimenti “gialli” a base di
cromati per l’alluminio
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Rivestimento “verde”:
fosfocromatazione dell’alluminio
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Rivestimenti di conversione
esenti da cromo
Sia i prodotti che formano uno strato (film), (vale a
dire che contengono componenti a base di resine
organiche) che i prodotti che non formano uno strato,
presentano una base chimica che deriva sempre da
un trattamento di conversione con soluzioni di
fluoruro a base di titanio e zirconio.
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Sono però indispensabili pretrattamenti a base
di “silani” che sono già stati sperimentati con
successo in varie applicazioni industriali come
“passivazione dell’alluminio” mentre sono in corso
le prime prove, che stanno però dando risultati
soddisfacenti, per l’impiego oltre che di
passivazione anche come “base” per la
successiva verniciatura.
Le loro caratteristiche richiedono (in grado
nettamente superiore rispetto ai rivestimenti a
cromato o a fosfocromato) una pulizia
preliminare completa e approfondita e una
ottima disossidazione.
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Ciò dipende soprattutto dal maggiore valore del pH
d'esercizio rispetto ai trattamenti al cromo, che riduce la
capacità auto
- disossidante dei bagni.
Un pretrattamento ottimale comprende quindi almeno
sette fasi, compreso il decapaggio alcalino separato e
la disossidazione acida.
I prodotti da utilizzare in queste fasi preliminari vanno
inoltre selezionati con estrema attenzione, per eliminare il
più possibile l'accumulo superficiale di elementi estranei
provenienti, ad esempio, dalla lega.
L'impiego di sostanze chimiche per fare ossidare,
complessare, precipitare tutti i metalli estranei è quindi di
fondamentale importanza per la buona riuscita del ciclo.
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Trattamento al fluorotitanio o
fluorozirconio
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Trattamento con silani
R-SI(OX)3 + 3 H2O ⇔
R-Si(OH)3 + 3 XOH
R-Si(OH)3 + Metallo-OH ⇔
Metallo-O-Si-R + 3 H2O
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SOSTITUZIONE DI AGENTI
CANCEROGENI, MUTAGENI
E TOSSICI NELLA
VERNICIATURA DEL
METALLO
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Pigmenti anticorrosivi
In passato come primer di aderenza per supporti metallici dove
l’adesione era difficile (alluminio e lamiera zincata in
particolare) o per proteggere temporaneamente lamiere in
acciaio era utilizzato un prodotto denominato “wash primer”.
Questo prodotto era realizzato utilizzando resine
polivinilbutirraliche, alcool e acido fosforico e come pigmento
anticorrosivo veniva impiegato il tetrossicromato di zinco,
classificato cancerogeno di categoria 1
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Pigmenti alternativi
- Fosfati di zinco e loro derivati.
- Prodotti non contenenti zinco,
quali i pigmenti a scambio di ioni
e ossidi di ferro.
- Inibitori di corrosione organici.
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Pigmenti coloranti
I pigmenti a base di cromo e piombo trovano ancora un
utilizzo industriale in quanto sono possiedono diverse qualità:
•ottimo potere coprente,
•buona solidità alla luce,
•costo limitato,
•ampio spettro di prodotti vernicianti ove possono essere
impiegati.
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Pigmenti alternativi
Fra i pigmenti alternativi ai gialli cromo e arancio di
molibdeno possiamo citare:
Titanati gialli
inorganico
Bismuto vanadati
inorganico
Diarilici gialli
organico
Isoindolinoni gialli
organico
Arilamidi gialle
organico
Benzimidizaloni gialli
organico
Tetracloroisoindolinoni gialli
organico
Benzimidazoloni arancio
organico
Diarilici arancio
organico
Diketopirrolopirrolo arancio
organico
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Va considerato che, nella stragrande
maggioranza dei casi, la sostituzione (a
parità di punto tinta finale) ha comportato
significativo aumento dei costi di
verniciatura; ciò è dettato dal fatto che i
pigmenti alternativi sono generalmente più
costosi e, di norma, possiedono un minore
potere coprente.
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SOLVENTI
La sostituzione dei solventi viene fatto da quando, a seguito
della classificazione di quasi tutti i derivati petroliferi
classificati come cancerogeni- a meno della dimostrazione da
parte del produttore che le specifiche sostanze responsabili
(benzene, IPA, 1,3 butadiene) non superassero lo 0,1% p/p
distillati
severamente
della miscela di idrocarburi) – si è fatto ricorso a
raffinati
ed
idrotrattati
all’idrogeno, che rispettavano tale
condizione, evitando
quindi classificazioni di pericolosità molto rigorose e
penalizzanti per l’immissione sul mercato.
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INDURENTI
Il TGIC (triglicidilisocianurato) utilizzato come indurente nei
prodotti poliestere in polvere.
Il TGIC viene utilizzato nei sistemi poliesteri in polvere come
indurente della parte poliestere acida. Oltre a manifestare una
elevata tossicità acuta, è classificato come sostanza
mutagena.
Esistono già, e sono largamente utilizzati, prodotti alternativi
che svolgono le medesime funzioni nei sistemi in polvere
anche se non sempre con la stessa efficacia. I “compromessi”
qualitativi che si sono dovuti accettare non hanno comunque
impedito lo sviluppo dei sistemi alternativi e delle vernici in
polvere in generale.
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SOSTITUZIONE DEI COMPOSTI
DEL CROMO ESAVALENTE E DEL
COBALTO NELLA PASSIVAZIONE
GIALLA, NERA E BLU DEI
MATERIALI FERROSI TRATTATI
SUPERFICIALMENTE (ZINCATI,
ECC…)
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SOSTITUZIONE DI OLI
MINERALI CLASSIFICATI
CANCEROGENI O
CONTENENTI IPA
CANCEROGENI/MUTAGENI
CON OLI SINTETICI
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La maggior parte degli esperti e
degli igienisti industriali
ritengono che oggi, grazie
all’uso di prodotti
severamente IDROTRATTATI
o sintetici, il rischio sia stato
molto ridotto anche se non può
essere totalmente escluso.
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Come possono essere aiutate le
imprese nella scelta corretta ed
obbligata del processo di
SOSTITUZIONE della sostanze
CANCEROGENE/MUTAGENE
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IL REGISTRO DELLE
INTENZIONI
(Allegato XV del REACH)
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REGISTRO DELLE INTENZIONI (RoI)
Le Autorità Competenti degli Stati Membri e l’ECHA (su richiesta della
Commissione) preparano i dossier di inclusione in Allegato XV al fine di
proporne:
inserimento dei
C/M in Candidate List;
classificazione ed etichettatura armonizzata;
Restrizioni dei
C/M.
Lo scopo del RoI è informare le parti interessate in merito alle sostanze
per le quali le Autorità intendono presentare dossier di inclusione in
Allegato XV e, di conseguenza, facilitare la formulazione di eventuali
osservazioni in una fase successiva del processo.
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REGISTRO DELLE INTENZIONI (RoI)
C&L
armonizzate
Allegato XVII
= Restrizioni
Registro
delle
Intenzioni
(RoI)
Allegato XV
Candidate List
Dossier
By ECHA/MS
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Allegato XIV
= Lista autorizzazione
AUTORIZZAZIONE
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SCOPO DELL’AUTORIZZAZIONE
Art. 55 - Scopo dell’autorizzazione ed elementi da considerare ai fini della
sostituzione
… la procedura di autorizzazione ha lo scopo di garantire il buon funzionamento
del mercato EUROPEO interno, assicurando nel contempo che i rischi che
presentano le sostanze estremamente problematiche (SVHC) siano
adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente
sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative …
È un processo nuovo
È un processo a carico dell’industria
Implica la sostituzione delle sostanze
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AUTORIZZAZIONE
La procedura di Autorizzazione consiste in 4 Fasi:
Fase 1: identificazione di SVHC
(C/M)
Fase 2: procedura di esame in via prioritaria
Fase 3: richiesta di Autorizzazione
Fase 4: concessione di Autorizzazione
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Fase 1: CANDIDATE LIST
obblighi
L'inclusione di una sostanza in Candidate List crea obblighi giuridici per le
aziende che la produce/importa o utilizza in quanto tale, in miscela o in articolo.
SOSTANZE
Prodotte, importate o utilizzate
In quanto
tali
In miscele
In articoli
Articoli con
rilascio
intenzionale
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Articoli in
generale
Fase 1: ULTIMO AGGIORNAMENTO CANDIDATE LIST
(20-06-2013)
Aggiornamento continuo
sul sito dell’ECHA:
144 sostanze in Candidate List
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
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Fase 2: ALLEGATO XIV
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Fase 2: ALLEGATO XIV
Regolamento 143/2011
Rettifica del 24 febbraio 2011
http://echa.europa.eu/it/addressing-chemicals-ofconcern/authorisation/recommendation-for-inclusionin-the-authorisation-list/authorisation-list
Regolamento 125/2012
Pubblicato il 28 febbraio 2012
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012
:041:0001:0004:IT:PDF&carr=null
Regolamento 348/2013
Pubblicato il 17 aprile 2013
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:201
3:108:0001:0005:IT:PDF
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OBBLIGHI PER CHI USA UNA SOSTANZA C/M
AUTORIZZATA
È un obbligo riferire all’Agenzia che l’uso di una sostanza viene fatto
nell’ambito di un’autorizzazione concessa ad un attore a monte nella catena
di approvvigionamento (entro 3 mesi dalla prima fornitura della sostanza
autorizzata in quanto tale o in quanto componente di una miscela) (Art. 66).
L’utilizzatore a valle dovrebbe ricevere l’informazione dal fornitore
attraverso la sezione 2 e 15 della SDS
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AUTORIZZAZIONE: CONCLUSIONI
Non è vincolata alla Registrazione (prescinde dal limite quantitativo di 1 t/a).
Una domanda di Autorizzazione deve essere presentata per ciascun uso delle
sostanze presenti nell’Allegato XIV.
E’ concessa per una durata di tempo limitata (in base ad una valutazione
“caso per caso”).
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AUTORIZZAZIONE: CRITICITÀ
Complessità della domanda di Autorizzazione (informazioni da produrre
molteplici e difficili da reperire).
Pertanto, non è certo semplice ottenere il rilascio di un’Autorizzazione. Essa è
inoltre concessa solo per una durata di tempo limitata, sulla base di una
valutazione “caso per caso”.
Per la presentazione di una domanda di Autorizzazione - per singola
sostanza, per singolo uso, per singola azienda - è prevista una tassa di
53.300 €.
Tutto ciò incentiverà fortemente la sostituzione delle sostanze soggette a tale
procedura, a cui si aggiungerà il pericolo di un effetto “black list”.
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IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE
IN PRIORITÀ E LISTA ALLEGATO XIV
Allegato XV
154
Prioritizzazione
10
ca. 400
168
SIN /
ETUC / ….
LIST
144
Registro delle
Intenzioni
(RoI)
Candidate
List
Minimo 4 anni
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22
Lista
Autorizzazione
AUTORIZZAZIONE E RESTRIZIONE
Il processo di autorizzazione non consente di utilizzare
una sostanza ad esclusione degli usi autorizzati
Il processo di restrizione permette di utilizzare una
sostanza ad esclusione degli usi elencati in restrizione
Un processo non esclude l’altro!
Entrambi i processi prescindono dal tonnellaggio!
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RESTRIZIONE
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SCOPO DELLA RESTRIZIONE
Le restrizioni possono limitare o proibire la produzione, l'immissione sul mercato
o l'uso di una sostanza.
Art. 67 (1) – Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un
preparato o di un articolo, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione
non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle
condizioni di tale restrizione…
Le Restrizioni possono essere proposte da:
ECHA su invito della Commissione;
Stato Membro.
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CLASSIFICAZIONE ED
ETICHETTATURA
ARMONIZZATE
(CLH)
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CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA ARMONIZZATE
L’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze consente
di garantire un’adeguata gestione dei rischi in tutta l’Unione Europea.
Art. 36 (CLP) – Armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle
sostanze…
Si può iniziare un processo di armonizzazione quando:
la sostanza è cancerogena, mutagena, tossica per la riproduzione
(CMR) o sensibilizzante delle vie respiratorie;
la sostanza è una sostanza attiva utilizzata in biocidi o prodotti fitosanitari;
la necessità di una classificazione a livello di EU è giustificata.
Le CLH possono essere proposte da:
Autorità competente di uno Stato Membro;
Fabbricante, Importatore o Utilizzatore a Valle di una sostanza.
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PROCEDURA DI CLH
Classificazione ed
Etichettatura armonizzate
Autorizzazione
Restrizione
NB …non dimentichiamoci delle AUTOCLASSIFICAZIONI…
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SCHEDE DI DATI DI
SICUREZZA
(SDS)
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PRESCRIZIONI SDS
Art. 31: Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza
1.Il fornitore di una sostanza o di un preparato trasmette al destinatario della
sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza compilata a norma
dell'allegato II:
a)quando una sostanza o un preparato risponde ai criteri di classificazione come
sostanza o preparato pericoloso a norma delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE;
o
b)quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto
persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII; o
c)quando una sostanza è inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59,
paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b).
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Il Regolamento C.L.P.
(Classification, Labelling and Packaging)
è entrato in vigore il 20/1/2009
Sostanze pericolose (1 dicembre 2010)
Miscele pericolose (1 giugno 2015)
Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del
Consiglio e del Parlamento Europeo n.
1272/2008 del 16.12.2008 (G.U.E. L 353 del
31.12.08)
COORDINAMENTO INTERREGIONALE DELLA
PREVENZIONE IN SANITA’
REACH
AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP
DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Graduazione della
pericolosità secondo i
nuovi criteri di
classificazione europei
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PROPRIETA’ PERICOLOSE
per la SALUTE:
Le proprietà Tossicologiche a
lungo termine sono genericamente
più rilevanti di quelle a medio
termine che a loro volta sono più
rilevanti di quelle a breve termine
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Classe di
pericolo
Simbolo
Classe di pericolo
Cancerogenicità/
Mutagenicità
Tossicità sistemica su
organi bersaglio,
acuta
Tossicità
riproduttiva
Sensibilizzazione
cutanea
Sensibilizzazione
respiratoria
Tossicità Acuta
Tossicità sistemica
su organi bersaglio,
ripetuta
Corrosione/
irritazione cutanea
Pericolo di
aspirazione
Gravi danni agli
occhi/irritazione
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Simbolo
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