Mega Fix® P - Karl Storz

EndoWorld®
ART 22-6 03/2013-IT
Mega Fix® P
La vite interferenziale bioriassorbibile perforata
Mega Fix® P
L’alternativa biologica
La sintesi ideale di:
• stabilità meccanica
• compatibilità tissutale
• completa risorzione
• sostituzione ossea e
• compenetrazione ossea
Il materiale bioriassorbibile
Il fattore determinante
Grazie ai numerosi vantaggi le viti
interferenziali bioriassorbibili sono
sempre più diffuse:
• minore rischio di danneggiamento
dell’impianto
• diagnosi postoperatoria ad immagini
chiare (RMN)
• interventi di revisione senza problemi
• ottima accettanza da parte dei pazienti
Molte viti in commercio non sono veramente
“bioriassorbi­bili”, perché sono composte
da un poli-(L-lattide) (PLLA) cristallino o
ricristalizzabile. Le viti di questo materiale
spesso sono state rimosse dopo molti anni
praticamente inalterate, cioè senza il minimo
­segno di un riassorbimento [1-3]. Perciò
questo materiale (PLLA) non si dovrebbe
classificare come ottimale per un impianto
bioriassorbibile. Il fattore essenziale e quindi
determinante per una vite interferenziale
bioriassorbibile è la materia prima con la
quale la vite viene prodotta.
Fig. 1:
Esame sperimentale della vite MEGA FIX® nella tibia
prossimale in un modello di pecora. L’interfaccia molto
sottile tessuto-impianto dimostra l’ottima compatibilità
tissutale.
1
2 3
Il materiale
Come tutte le viti bioriassorbibili della
gamma MEGA FIX® anche la MEGA FIX® P
è composta da uno stereocopolimero
amorfo (Poli-(L-co-D,L-lattide) in rapporto
70:30. Questo materiale speciale, e quindi
anche la vite MEGA FIX® P, si degrada
(bioriassorbe) lentamente e senza reazioni
di rigetto. La vite MEGA FIX® P possiede
un’ottima compatibilità tissutale, evidenziata
­dagli esami istologici in un’interfaccia di
impianto osseo molto s­ ottile [3] (Fig. 1).
Le perforazioni
Come prima vite interferenziale
bioriassorbibile la vite MEGA FIX® P
possiede delle perforazioni speciali. A
seconda delle dimensioni della vite, ci sono
da 16 a 24 perforazioni sul corpo della vite
(Fig. 2a).
2 a
Grazie a queste perforazioni brevettate
la MEGA FIX® P offre i seguenti vantaggi
essenziali rispetto alle viti interferenziali
bioriassorbibili tradizionali, senza tuttavia
perdere in stabilità:
• volume ridotto dell’impianto
• maggiore interfaccia impianto/osso
• compenetrazione ossea
tridimensionale (Fig. 2b)
• sostituzione ossea più rapida
2 b
Fig. 2 a, b:
Le perforazioni della vite MEGA FIX® P consentono
l’uniforme compenetrazione ossea tridimensionale
dell’intero impianto (a). In esperimenti­su­animali si
stato dimostrata una compenetrazione ossea della vite
grazie alle perforazioni (24 settimane dopo l’impianto)
(b).
Riassorbimento completo e sostituzione
ossea
Finora nessuno studio scientifico ha
dimostrato un riassorbimento completo
di una vite interferenziale PLLA altamente
molecolare e cristallina. Il materiale della
MEGA FIX® P (stereocopolimero amorfo)
invece ha dimostrato negli esperimenti su
animali un riassorbimento completo dopo
circa 18 mesi (esami di controllo per 2 anni
e mezzo in studi sperimentali su animali) [3]
(Fig. 3).
Fig. 3:
Impianto di poli(L-co-D, L-lattide) 15 mesi dopo
l’impianto sul modello animale. L’impianto si è
frammentato e contemporaneamente è compenetrato
da ossa trabecolari (su gentile concessione di W:B:
Saunders, Arthroscopy 16: 305-321, 2000).
3
4 a
4 5
La compenetrazione ossea
Tutte le viti bioriassorbibili finora esistenti
hanno il problema dopo l’eventuale
riassorbimento della creazione un
­tessuto diversamente compenetrato
e rispettivamente frammisto con osso
nell’ambito del letto della vite.
Anche utilizzando un ottimo materiale
bioriassorbibile (stereocopolimero amorfo),
come nel caso della vite MEGA FIX®, non si
verifica nessuna o solo una limitata crescita
di osso dentro la cavità interna della vite
(Fig. 4a).
A causa di questo problema è stato
sviluppato con la vite MEGA FIX® P la
prima vite bioriassorbibile perforata.
Le perforazioni consentono un’uniforme
­compenetrazione ossea tridimensionale
(Fig. 4b).
4 b
Fig. 4 a, b:
Mancata crescita ossea nel centro di una
vite interferenziale convenzionale 24 settimane
dopo l’impianto (a). Grazie alle perforazioni della
MEGA FIX® P l’intera cavità della vite viene
compenetrata uniformemente con osso
(24 settimane dopo l’impianto, pecora) (b).
Il design ottimale della vite
Molte viti interfenziale hanno una
filettatura ­o molto tagliente oppure molto
smussa. In caso di una filettatura molto
tagliente sussiste il pericolo di ledere
l’impianto. Con una filettatura molto
arrotondata è impossibile o molto difficile
iniziare l’avvitamento. La MEGA FIX® P,
contrariamente ad altre viti bioriassorbibili,
possiede una speciale configurazione
brevettata della filettatura con una
combinazione di spire taglienti e smusse
(Fig. 5).
• Spire taglienti
Le spire taglienti all’estremità della
vite consentono l’inizio di avvitamento
semplice e sicuro della MEGA FIX® P.
• Spire arrotondate
Le spire arrotondate sul resto della
vite garantiscono un avvitamento
atraumatico ed un buon fissaggio
dell’impianto.
La propulsione ottimizzata
La resistenza alla torsione durante
l’avvitamento rappresenta un problema
fondamentale per numerose viti
bioriassorbibili. Se viene usato un materiale
bioriassorbibile fragile per le viti, queste si
rompono quando si oltrepassa il limite di
torsione. In caso di materiale morbido la
vite si spana e non si lascia più avvitare.
Fig. 5:
Grazie al design, appositamente concepito, della
vite MEGA FIX® P, l’impianto viene protetto durante
l’avvitamento e viene consentito un primo giro sicuro
della vite all’inizio dell’avvitamento.
6 a
5
6 b
6 7
La MEGA FIX® P viene fabbricata con
uno speciale materiale bioriassorbibile
(strerocopolimero amorfo) ed è dotata
di una propulsione speciale, stabile alle
torsioni. Per questo è stato sviluppato un
propulsore a croce avente lo stesso passo
del cacciavite (CROSSDRIVE®) (Fig. 6 a, b).
Studi comparativi su diverse viti
bioriassorbibili hanno dimostrato che la
maggior parte delle viti in commercio hanno
una resistenza alla torsione (torsional
strength) massima compresa tra 2 e 6 Nm.
Di tutte le viti testate finora la MEGA FIX®
(dimensione della vite testata 8 × 23 mm)
ha dimostrato con il CrossDrive® una
resistenza torsionale media di 9,2 Nm. Con
questo risultato la MEGA FIX® può vantare
la più elevata resistenza torsionale (Fig. 7).
Anche la resistenza torsionale della
MEGA FIX® P perforata è stata testata
meccanicamente. Durante questo test
è stato evidenziato un comportamento
meccanico invariato (resistenza torsionale)
della MEGA FIX® P rispetto alla MEGA FIX®
”non perforata“ (Fig. 8).
La combinazione ottimizzata tra vite e
cacciavite (CROSSDRIVE®) consente
la dimostrata resistenza torsionale
estremamente ­alta edimpedisce uno
­scivolamento della vite dal cacciavite.
Vantaggi specifici della MEGA FIX® P
• Riassorbimento completo
• Resistenza alla torsione
estremamente alta
• Sostituzione ossea dopo
riassorbimento
• Compenetrazione ossea
tridimensionale
• Connessione ottimale tra MEGA FIX®
e CROSSDRIVE® (caccia­vite)
• Minore rischio di lesione dell’impianto
• Alta stabilità di fissaggio
• Ampio spettro di indicazioni,
grazie alle eccellenti caratteristiche
meccaniche con le viti MEGA FIX® P
è possibile un buon fissaggio sia di
un blocco osseo (ricostruzione del
legamento crociato anteriore e/o
posteriore c
­ on terzo del tendine rotuleo
– tecnica BPTB) sia di tessuto tendineo
(ricostruzione del legamento c
­ rociato
anteriore e/o posteriore con tendine
semitendinoso).
Ulteriori indicazioni:
• ricostruzione posterolaterale
• stenosi bicipitale
• ricostruzione patellofemorale con
tendine semitendinoso
Fig. 6 a, b:
Il CROSSDRIVE® (a), grazie al suo speciale propulsore
a croce, garantisce un’eccellente trasmissione di
potenza tra cacciavite e vite (b).
10
8
Nm
6
4
2
0
PLLA
Fig. 7:
Test comparativi sulla resistenza
torsionale (Nm) di diverse viti
bioriassorbibili.
PLLA
PDL-coPGA
PLLA
PLA 98 PDLLA
PGA- MEGA FIX®
co-TMC
9
8
7
Nm
6
5
4
3
Fig. 8:
Raffronto della resistenza torsionale
tra MEGA FIX® e MEGA FIX® P. Per
questo test le viti sono state avvitate
completamente e fino alla metà in
speciali forme metalliche e quindi
caricate fino al cedimento per provare
la torsione.
2
1
0
Avvitata al 100 %
MEGA FIX®
Avvitata al 50 %
MEGA FIX® P
Letteratura
1.
Martinek V.; Seil R.; Lattermann C.; Watkins S.;
Fu F.: The fate of the poly-L-lactic acid interference
screw after anterior cruciate ligament reconstruction.
Arthroscopy 2001; 17: 73-76
3. Weiler A.; Hoffmann R.; Stähelin A.; Helling H.;
Südkamp NP.: Current concepts: Biodegradable
implants in sports medicine – The biological base.
Arthroscopy 2000; 16: 305-321
2. S
tähelin A.; Weiler A.; Rüfenacht H.; Hoffmann R.;
Geissmann A.; Feinstein R.: Clinical degradation
and biocompatibility of different bioabsorbable
interference screws: A report of six cases.
Arthroscopy 1997; 13: 238-244
4. Weiler A.; Windhagen H.; Raschke M.; Laumeyer
A.; Hoffmann R.: Biodegradable interference screw
fixation exhibits pullout force and stiffness similar to
titanium crews. Am J Sports Med 1998; 26: 119-128
8 9
Mega Fix® P – la vite interferenziale bioriassorbibile con perforazioni
La vite MEGA FIX® P è disponibile nelle
seguenti dimensioni:
Diametro
Lunghezza
Codice articolo
8 mm
23 mm
28 mm
2870823 P
2870828 P
9 mm
23 mm
28 mm
35 mm
2870923 P
2870928 P
2870935 P
10 mm
28 mm
35 mm
2871028 P
2871035 P
11 mm
35 mm
2871135 P
Per l’avvitamento della vite MEGA FIX® P
28789 SK Cacciavite CrossDrive®, cannulato,
dimensione 8 – 11
Filo di guida per un posizionamento sicuro della
vite MEGA FIX® P.
28789 GW
Filo guida in nitinol, Ø 1,1 mm,
lunghezza 38,5 cm
28789 KW
Filo guida in nitinolo, corto,
Ø 1,1 mm, lunghezza 25,5 cm
L’intaccatura (notching) dell’osso facilita l’inizio
di avvitamento della vite MEGA FIX® P.
28729 N Notcher, lunghezza operativa 15 cm
28729 NM
Scalpello, per la creazione di un
truciolo osseo nella chirurgia dei
legamenti crociati, lunghezza
operativa 13 cm
28729 NN
Scalpello osseo con intaglio, per
creazione di una scaglia ossea durante
la chirurgia dei legamenti crociati,
impugnatura larga, lunghezza op. 13 cm
Annotazioni
10 11
Bibliografia supplementare:
EndoWorld®
- Strumenti per la ricostruzione del LCA: Tendine semitendinoso e/o gracile (ART 39)
- Strumenti per la ricostruzione del LCP (ART 40)
- Strumentario per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ART 36)
- Mega Fix® Composite: Vite a interferenza bioriassorbibile in materiale composito (ART 41)
Manual from Doctor to Doctor:
J. Richter, M. Imm, M. Schulz:
Double-bundle reconstruction of the ACL with screw fixation close to the joint line
DVD:
KS707: Reconstruction of the anterior curciate ligament with the 4-fold semitendiosus tendon
KS708: Reconstruction of the anterior curciate ligament with the quadriceps tendon
KS720: Arthroscopically controlled MPFL reconstruction
KS721: Anatomical reconstruction of the medial patellofemoral ligament (MPFL)
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Telefax: +39 045 8222001
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96152019 ART 22-6 03/2013/EW-IT
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