Approfondimento progetti di ricerca (, 193 KB)

CONFRONTO FRA TERAPIA REGOLARE E TERAPIA SOLO AL BISOGNO DELLA
ASSOCIAZIONE BUDESONIDE/FORMOTEROLO NELL'ASMA MODERATO PERSISTENTE
COLLABORAZIONI:
Prof. A. Papi Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università degli Studi di Ferrara
Prof. M. Pistoleri Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università degli Studi di Firenze
Dr. S. Calabro Azienda Ospedaliera di Bassano del Grappa Bassano del Grappa
Prof. G. W. Canonica Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università degli Studi di
Genova
Dr. M. Gonfalonieri Ospedale di Gattinara Trieste
Prof. N. Crimi Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università degli Studi di Catania
Prof. R. Zuin Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università degli Studi di Padova
Prof. D. Olivieri Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università degli Studi di Parma
Prof. M. Plebani Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università degli Studi di Padova
Dr. G. D'Amato Ospedale Cardarelli Napoli
Prof. P. Maestrelli Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università di Padova
Prof. P. Paggiaro Ospedale Cisanello (Pisa) Università degli Studi di Pisa
Prof. S. A. Marsico Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Seconda Università degli Studi
di Napoli
Dr. L. Zucchi Ospedale Maria Nuova Reggio Emilia
Dr. A. Rossi Ospedali Riuniti di Bergamo
Prof. E. Pozzi Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università di Pavia
Prof. R. Maselli Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università "Magna Grecia" di
Catanzaro
Prof. A. Siracusa Cattedra di Malattie dell'Apparato Respiratorio Università di Perugia - Terni
Dr. A. Foresi Ospedale Città di Sesto Milano
Dr.ssa G. Moscato IRCCS - Fondazione S. Maugeri Pavia
Prof. M. Polverino Ospedale di Cava dei Tirreni Salerno
Dr. S. Amaducci Ospedale San Carlo Borromeo Milano
EFFETTO DEL RIALLENAMENTO ALL'ESERCIZIO FISICO SU VOLUMI POLMONARI E SULLA
DIFFERENZA ALVEOLO-ARTERIOSA DI OSSIGENO NEI SOGGETTI OBESI OSAS
L’obesità è associata a riduzione dei volumi polmonari e ipossiemia diurna. La riduzione dei volumi
polmonari, favorendo le microatelettasie polmonari, può essere responsabile per la ridotta paO2
osservata spesso in questi pazienti. Lo scopo dello studio è di investigare l’effetto di un programma
di riallenamento all’esercizio fisico sulla differenza alveolo-arteriosa di ossigeno (AaDO2) in
pazienti obesi. L’esercizio fisico potrebbe indurre una riduzione delle microatelettasie.
Il nostro Istituto ha arruolato 14 soggetti, tra controlli e trattati.
E' in corso il reclutamento di ulteriori casi.
I dati suggeriscono che l'ipossiemia diurna nei pazienti obesi può essere parzialmente corretto da un
programma di esercizio fisico, attraverso il meccanismo della riapertura di micoatelettasie.
UTILIZZO
E APPLICABILITA' DEL QUESTIONARIO CAT NEI SOGGETTI
TRATTAMENTO DI RIABILITAZIONE RESPIRATORIA
COLLABORAZIONI:
BPCO
SOTTOPOSTI A
Istituto Scientifico di Riabilitazione di Milano (Centro Coordinatore)
Istituto Scientifico di Tradate (VA)
Istituto Scientifico di Cassano delle Murge (BA)
Lo studio sta rispettando gli obiettivi previsti e cioè di verificare se il questionario CAT sia
applicabile e significativamente più vantaggioso nel valutare il miglioramento del vissuto di
malattia e dei sintomi nei pazienti con BPCO in fase stabile, se sottoposti ad un ciclo di FKT
respiratoria, rispetto al questionario SGRG ed alla scala per la dispnea.
EFFETTO DELLA RIABILITAZIONE RESPIRATORIA SUGLI SCAMBI GASSOSI POLMONARI, VALUTATI
MEDIANTE DLCO, IN PAZIENTI AFFETTI DA BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA
COLLABORAZIONI:
Istituto Scientifico di Riabilitazione di Milano (Centro Coordinatore)
Istituto Scientifico di Tradate (VA)
Istituto Scientifico di Cassano delle Murge (BA)
Lo studio sta rispettando gli obiettivi previsti e cioè di verificare se un programma di FKT
somministrato a pazienti con BPCO moderata o grave sia in grado di migliorare la DLCO.
STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA CARATTERIZZAZIONE DEI SINTOMI NELLE 24 ORE IN PAZIENTI
AFFETTI DA MALATTIA POLMONARE CRONICO OSTRUTTIVA
COLLABORAZIONI:
Prof. Fernando De Benedetto - Ospedale Policlinico Clinicizzato SS Annunziata - Chieti
Prof. Raffaele Antonelli Incalzi - Policlinico Universitario Campus Biomedico - Roma
Prof. Fulvio Braido - Università degli Studi di Genova- A.O.U.S. Martino
Dott. Marco Confalonieri - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedale Riuniti" - Trieste
Dott. George Ian Cremona - Fondazione San Raffaele Monte Tabor - Milano
Prof. Mario Polverino - ASL Salerno - Salerno
Dott. Maurizio Delucchi - Ospedale di Saluzzo - Cuneo
Dott. Stefano Nardini - Ospedale di Vittorio Veneto - ULS7 -Regione Veneto Treviso
Dott. Riccardo Pela - Ospedale Mazzoni asl 13 - Ascoli Piceno
Prof. Alberto Pesci - Università degli Studi di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
Prof. Massimo Pistolesi - Ospedale Careggi di Firenze - Firenze
Dott. Giuseppe Reale - Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri - Roma
Dott. Eugenio Sabato - ASL Brindisi -P.O. "N. Melli" San Pietro Vernotico - Brindisi
Prof. Claudio Tantucci - University of Brecia - Spedali Civili di Brescia – Brescia
Si tratta di uno studio osservazionale, multicentrico, multinazionale, di pazienti affetti da COPD
stabile.
Verranno arruolati circa 720 pazienti, distribuiti tra gli 8 Paesi Europei selezionati. Si prevede che
ogni centro recluti in media 8 pazienti che verifichino i criteri di idoneità di COPD stabile. Il
reclutamento all'interno di ogni Paese sarà di tipo competitivo.
Verranno arruolati pazienti ambulatoriali adulti di sesso maschile e femminile, di età superiore ai
40 anni, con diagnosi di COPD.
STUDIO
RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, MULTICENTRICO,
PER CONFRONTARE CIPROFLOXACINA DPI 32,5 MG BID SOMMINISTRATA IN MODO
INTERMITTENTE (“ON-OFF”) PER 28 GIORNI / SOSPESA PER 28 GIORNI, O SOMMINISTRATA PER 14
GIORNI / SOSPESA PER 14 GIORNI, RISPETTO A PLACEBO, PER VALUTARE IL TEMPO ALLA PRIMA
RIACUTIZZAZIONE POLMONARE E LA FREQUENZA DELLE RIACUTIZZAZIONI IN SOGGETTI CON
BRONCHIECTASIA NON DA FIBROSI CISTICA
STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, MULTICENTRICO,
PER CONFRONTARE CIPROFLOXACINA DPI 32,5 MG BID SOMMINISTRATA IN MODO
INTERMITTENTE (“ON-OFF”) PER 28 GIORNI / SOSPESA PER 28 GIORNI, O SOMMINISTRATA PER 14
GIORNI / SOSPESA PER 14 GIORNI, RISPETTO A PLACEBO, PER VALUTARE IL TEMPO ALLA PRIMA
RIACUTIZZAZIONE POLMONARE E LA FREQUENZA DELLE RIACUTIZZAZIONI IN SOGGETTI CON
BRONCHIECTASIA NON DA FIBROSI CISTICA.
Collaborazioni:
Pierluigi Paggiaro
Prof. "S.O.D. Fisiopatologia respiratoria e riabilitazione respiratoria
Dipartimento Cardio Toraco Vascolare Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Stabilimento di
Cisanello
via Paradisa 2 56124 Pisa Italy
Giovanni Balzano
Dr.
U.O.C. Pneumologia Riabilitativa IRCCS Fondazione "Salvatore
Maugeri" Istituto Scientifico di Telese Terme
Viia dei Bagni Vecchi 82037 Telese Terme (BN) Italy
Mauro Carone Dr.
Divisione di Pneumologia IRCCS Fondazione "Salvatore Maugeri" Istituto
Scientifico di Riabilitazione di Cassano delle Murge
Via per Mercadante km 2 70020 Cassano delle Murge (BA) Italy
Claudio Fracchia
Dr.
"Unità Operativa di Pneumologia Riabilitativa IRCCS Fondazione
Salvatore Maugeri Istituto Scientifico di Montescano
Via Per Montescano 27040 Montescano (PV)
Italy"
Antonio Spanevello Prof. Unità Operativa di Pneumologia Riabilitativa IRCCS Fondazione
"Salvatore Maugeri" Istituto Scientifico di Riabilitazione di Tradate
Via Roncaccio, 13 21049 Tradate (VA) Italy
Giovanni Paolo Ligia Dr.
IV Divisione di Pneumologia Presidio ospedaliero "R. Binaghi"
Via Is Guadazzonis, 2 09126 Cagliari (CA) Italy
L’analisi di efficacia primaria (per l’inoltro dell’autorizzazione di nuovo farmaco (NDA) negli Stati
Uniti) rapporterà il tempo alla prima riacutizzazione acuta che richiede antibiotici sistemici, nei
soggetti trattati con ciprofloxacina DPI vs. placebo.
Si presume che ciprofloxacina DPI prolunghi il tempo mediano alla prima riacutizzazione nella
misura del 67% (ossia da 4,2 a 6,9 mesi, pari a una riduzione del numero medio di riacutizzazioni
annue da 2 a 1,2). Sono necessari in totale 200 eventi di prime riacutizzazioni qualificanti per
ottenere una prova statistica del prolungamento del “tempo alla prima riacutizzazione” per almeno
un regime terapico, con una potenza di studio >90% e un valore di studio ・ = 0,05.
Si prevede che in ciascun braccio di trattamento con ciprofloxacina DPI saranno circa 100 i soggetti
randomizzati per lo studio, e circa 50 soggetti in ognuno dei due bracci placebo raggiungeranno il
target di 200 eventi entro la durata di trattamento di 48 settimane per soggetto. Pertanto, la
randomizzazione dei soggetti nel presente studio prevede circa 300 soggetti.
Per l’analisi corrispondente della frequenza delle riacutizzazioni entro 48 settimane, un campione di
queste dimensioni fornisce una potenza di ben oltre 90%.
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A GRUPPI PARALLELI, DELLA DURATA DI 26
SETTIMANE, PER CONFRONTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI INDACATEROLO (ONBREZ®
BREEZHALER® 150 ΜG O.D.) CON SALMETEROLO/FLUTICASONE PROPIONATO [SERETIDE®
ACCUALER® (DISKUS® IN ITALIA) 50 ΜG/500 ΜG B.I.D.] IN PAZIENTI CON BRONCOPNEUMOPATIA
CRONICA OSTRUTTIVA DI GRADO MODERATO
COLLABORAZIONI:
Prof. Luigi Paggiaro - A.O. Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Cisanello - Pisa
Prof. AntonioSpanevello - IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri - Tradate
Prof. Alberto Papi - A.O. UNivesitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara - Ferrara
Dott. Pietro Schino - Ente Ecclesiastico. Ospedale Miulli - Acquaviva delle Fonti
Dott. Bruno Balbi - IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri - Veruno
Prof. Bruno Maciocchi - AUSL di Frosinone
Dott. FaustoDe Michele - Azienda Ospedaliera "A. Cardelli" - Napoli
Prof.ssa Maria Pia Foschino - A.O. Università Ospedali Riuniti di Foggia
Dott. Carlo Pomari - Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar - Negrar
Dott. Gian Galeazzo Riario Sforza - ICP - Ospedale CTO Centro Traumatologico Ortopedico Milano
Prof.ssa Isa Cerveri - IRCCS Policninico San Matteo - Pavia
Prof. Antonio Chetta A.O. UNiversitaria di Parma
Prof. Walter Canonica - A.O. Universitaria S. Martino di Genova
Dott. Fausto Colombo - Ospedale di Cuasso - Cuasso al Monte
Dott. Andrea Rossi - Ospedale Civile Maggiore (Borgo Trento) di Verona
Dott. Giovanni Passalacqua - Azienda Ospedaliera Papardo - Messina
Prof. Stefano Centanni - Ospedale San Paolo - Milano
Prof. Giovanni Barisione - A.O. Universitaria San Martino di Genova
Dott. Giuseppe Idotta - Presidio Ospedaliero di Cittadella
Dott. Antonio Foresi - Presidio Ospedaliero Città di Sesto San Giovanni
Dott. Sergio Harari - Ospedale San Giuseppe F.B.F. - Milano
Prof. Venerino Poletti - Presidio Ospedaliero Morgagni - Perantoni di Forlì
Dott. Francesco Mazza - Azienda Ospedaliera "S. Maria degli Angeli- Pordenone
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle maggiori cause di scarsa qualità della
vita e mortalità in tutto il mondo [Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global
strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease,
(NHLBI/WHO workshop report. Aggiornamento 2005)] e contribuisce significativamente alla spesa
sanitaria ed alle comorbilità. Le attuali Linee Guida per il trattamento della BPCO raccomandano
l’uso di uno o più broncodilatatori a partire dallo stadio di gravità GOLD II (GOLD 2010). La
terapia con broncodilatatori quali gli agonisti β2-adrenergici (formoterolo, salmeterolo e
indacaterolo) e gli antagonisti del recettore muscarinico (ipratropio e tiotropio) sono le opzioni
terapeutiche più largamente utilizzate per la BPCO.
La BPCO è una patologia caratterizzata da un’ostruzione progressiva delle vie aeree di ogni calibro
che porta, in ultima analisi, a distruzione alveolare e perdita della capacità di scambio gassoso, il
che risulta in disabilità e morte.
Molti sono i bisogni insoddisfatti dei pazienti affetti da BPCO, in particolare un trattamento più
efficace dei sintomi, della dispnea, della limitazione all’esercizio fisico, dell’ipersecrezione di muco
e della ridotta qualità di vita.
Indacaterolo maleato (Onbrez® Breezhaler®) è un agonista β2-adrenergico a lunga durata d’azione
approvato per il mantenimento della broncodilatazione in monosomministrazione giornaliera in
pazienti affetti da BPCO. La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia di
indacaterolo sono state ampiamente studiate.
Seretide® Accuhaler® [(Diskus® in Italia) salmeterolo/fluticasone propionato] è una combinazione
fissa contenente un β2-adrenergico a lungo durata d’azione più un corticosteroide inalatorio. La
dose approvata in Europa raccomandata per il trattamento della BPCO è un’inalazione di
salmeterolo 50 μg/fluticasone 500 μg due volte al giorno.
Scopo del presente studio è di confrontare l’efficacia e la sicurezza di indacaterolo 150 μg o.d. con
salmeterolo 50 μg/fluticasone propionato 500 μg b.i.d. nell’arco di un periodo di trattamento di 26
settimane in pazienti affetti da BPCO di grado moderato (stadio GOLD II), senza riacutizzazioni nei
dodici mesi precedenti la Visita 1, i quali, al momento della partecipazione allo studio, siano già in
terapia con salmeterolo 50 μg/fluticasone propionato 500 μg (MDDPI, multi-dose dry-powder
inhaler).
Il presente studio fornirà dati sullo switch terapeutico da una FDC di LABA/ICS ad indacaterolo
senza ICS in pazienti affetti da BPCO di grado moderato senza riacutizzazioni. I dati forniranno
ulteriori informazioni sulla gestione dei pazienti affetti da BPCO di grado moderato.
LE
IMPLICAZIONI DEL SOTTO O NON OTTIMALE TRATTAMENTO DELLA BPCO NELLA FASE DI
STABILITA' CLINICA
COLLABORAZIONI:
AIPO - Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
Dott. Antonio Corrado - Direttore Unità di Terapia Intensiva Pneumologica e Fisiopatologia
Toracica, Azienda Ospedaliero Universitaria - Careggi Firenze
Dott. Andrea Rossi - Direttore U.O.C. Pneumologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di
Verona
La Broncopneumopatia cronica ostruttiva è una delle principali malattie croniche gravata da un alto
tasso di morbilità e mortalità. La sua prevalenza globale è stimata dell'ordine di 9.3% negli uomini e
di 7% nelle donne. La WHO stima che nel 2020 il carico assistenziale per la BPCO passerà al 5°
posto dal 12° del 1990. La malattia è generalmente diagnosticata tardivamente per l'insorgenza dei
sintomi di richiamo solo quando la funzione polmonare risulta gravemente compromessa. Un
intervento precoce sia in senso diagnostico che terapeutico limiterebbe notevolmente i costi sociali,
umani e sanitari di questa malattia. Gli scopi del trattamento della malattia è di prevenire la
progressione della stessa e le riacutizzazioni, migliorando la tolleranza all'esercizio fisico, la qualità
della vita e al contempo di ridurre il tasso di mortalità ad essa correlato.
La malattia nella fase stabile e durante le riacutizzazioni è generalmente trattata con
broncodilatatori, corticosteroidi e quando necessario antibiotici, vaccini, mucolitici, mentre
l'ossigeno terapia e la ventilazione meccanica sono riservati a pazienti con malattia più grave e con
insufficienza respiratoria cronica.
Il carico sociale ed economico della malattia sui pazienti e sulla società è sottostimato perchè la
malattia è sottodiagnostica. Gli attuali studi di analisi economica analizzano i costi della malattia
sulla base della gravità o separando la malattia dalle sue riacutizzazioni. L'ospedalizzazione,
seguito dai farmaci e dalla ossigenoterapia rappresentano i costi maggiori del trattamento e i costi
tendono ad aumentare in rapporto alla gravità della malattia. La diagnosi precoce e il rallentamento
della progressione della malattia tramite un approccio integrato che include in prima istanza un
corretto trattamento farmacologico possono ridurre le frequenti riacutizzazioni e quindi il ricorso
alla ospedalizzazione e contribuire in tal modo ad una riduzione dei costi a carico del SSN. Da uno
studio italiano è emerso che la BPCO sembra essere sotto diagnosticata dal medico di medicina
generale con conseguente ritardo dell'intervento dello specialista pneumologo, particolarmente negli
stadi precoci della malattia che porta inevitabilmente a un mancato o non ottimale trattamento della
malattia.
Lo scopo del presente studio è di valutare il ruolo giocato dal mancato trattamento o da un
trattamento non ottimale della malattia sull'andamento clinico della stessa in termini di ricoveri per
riacutizzazione e complicanze ad essa associate.

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