Presentazione

VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI
FARMACI: gli scenari che cambiano
Cosa sta cambiando nella Farmacovigilanza?
- esperienze in casa madre
Nadia Canova (Alfa Wassermann SpA)
GdL Farmacovigilanza SSFA
Convegno SIF – SSFA - Auditorium CNR - Roma - Giovedì 30 gennaio 2014
Non tutto è scritto sulla pietra!
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Evoluzione normativa
Luglio 2012
Dir./Reg EU
2008 Revisione
Vol. 9
2010 Nuova
normativa di
farmacovigilanza
2005 Introduzione
RMP – Introduzione Vol. 9
1965 Prima direttiva sui
farmaci
1961
thalidomide
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Cosa è cambiato oggi
Fondamentalmente, i cambiamenti introdotti tendono ad
aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli
interventi di farmacovigilanza attraverso regole che mirano a:
Ørafforzare i sistemi di farmacovigilanza, (ruoli e responsabilità
chiaramente definiti per tutte le parti )
Ørazionalizzare le attività tra gli Stati Membri ad esempio
attraverso una ripartizione delle stesse attività con
condivisione del lavoro svolto evitando duplicazioni
Øincrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori
sanitari
Ømigliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e
darne adeguata motivazione
Øaumentare la trasparenza
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Cosa è cambiato oggi
q ADR: modifica della definizione ed ampliamento delle
tipologie da monitorare
q Periodic Safety Update Reports – nuovo formato e
contenuto, nuove tempistiche
q Coordinamento EU sulla lista dei prodotti
q Requisiti autorizzativi – basati su RMP, PSMF
q Risk Management Plan – nuovo formato
q Efficacia del risk minimization – nuova linea guida
q Signal detection – nuova linea guida e processi
q PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
q Studi Post-autorizzativi (PASS e PAES)– nuovi requisiti
q l’obbligo legislativo di popolare il database dei prodotti
(EVMPD) dell’EMA
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Cosa è cambiato oggi
NOVITA’
q Introduzione e la gestione del Pharmacovigilance System
Master File (PSMF) in sostituzione della Descrizione
Dettagliata del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS)
q Coinvolgimento dell’Assicurazione di qualità in tutte le
attività di farmacovigilanza (QA dedicato)
q Valutazione e misurazione della qualità e delle prestazioni
nelle attività di farmacovigilanza, con l’introduzione degli
indicatori di performance
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Impatto a livello Aziendale
Reazioni Avverse (ADRs)
ü Ampliamento definizione
Ø Aumento del numero delle segnalazioni dovuto all’obbligo
di segnalare abuso, misuso, grave da paziente, errore
medico, off-label ….
ü Estensione dell’obbligo di notifica delle reazioni avverse
• non gravi, da “consumer”
• e gravi attese originate da Paesi non-EU
Ø Aumento della numerosità dei casi e maggiore difficoltà
nella valutazione per scarse/insufficienti informazioni
Ø Tenere in considerazione qualsiasi segnalazione di ADR
effettuata via internet
ü Segnalazioni da letteratura locale non indicizzata
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Impatto a livello Aziendale
Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Ø Una valutazione scientifica del rapporto rischiobeneficio del medicinale, basata anche sui dati relativi
all’uso off-label
Ø Dati cumulativi dalla concessione del MA
Ø Stima accurata della popolazione esposta, compresi i
dati sulle vendite e il volume di prescrizioni
Ø Valutazione del beneficio (includendo studi clinici e dati dal
“mondo reale” nelle indicazioni autorizzate)
Ø Risultati della valutazione dell'efficacia delle attività di
minimizzazione del rischio rilevanti per la valutazione B/R
Ø Gestione dei requisiti dello PSUR per i Paesi non-EU
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Impatto a livello Aziendale
ü Risk Management Plan (RMP)
Ø Nuovi formati e l’obbligo di valutare l’efficacia delle
misure di minimizzazione del rischio proposte ed
eventualmente introdurne di nuove
Ø RMP per tutti i prodotti
ü
Signal Detection
Ø Obbligo di analizzare i dati delle reazioni avverse
contenuti nel database EudraVigilance ai fini della signal
detection
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Impatto a livello Aziendale
Data Base dei Prodotti (EXVMPD)
Ø Stretta collaborazione tra FV & RA per popolare il DB di
EMA
Ø Invio di dati aggiuntivi
Ø Costante aggiornamento dei dati
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Impatto a livello Aziendale
PSMF
•
•
•
•
•
•
•
•
QPPV/back-up
Organisational structure
Sources of safety data
Computer system/databases
Processes
PV system performance
Quality system
Annexes
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Impatto a livello Aziendale
PSMF
q
Modifica essenziale di approccio gestionale
q
Grande sinergia fra le funzioni aziendali che
concorrono alla gestione degli Annex
q
Nelle Affiliate è obbligatorio descrivere ruoli e
responsabilità distinte della FV locale, come in
Casa Madre
q
Fonti dei dati di sicurezza: anche da informazione
medica, Affiliate, Partner commerciali EU e nonEU, ecc.
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Impatto a livello Aziendale
Sistema di Qualità
q
Sistema di Qualità applicato alla Farmacovigilanza
(ISO prese a riferimento)
q
Maggior operatività per la “manutenzione” del
PSMF (aggiornamenti, modifiche, CAPA, ecc.)
q
Performance: evidenza del monitoraggio continuo
delle prestazioni del sistema di FV sia come
qualità dei dati che come rispetto delle
tempistiche
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Impatto a livello Aziendale
Sistema di Qualità
Ø
Personale competente, qualificato e addestrato,
compresa la QPPV
Ø
Formazione iniziale e continua, documentata
Ø
Mansionario dei compiti del personale direttivo e
di controllo, compresa la QPPV
Ø
Procedure da seguire in caso di urgenza
Ø
Devono essere aggiornate anche per le Affiliate!
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Impatto a livello Aziendale
PASS (Post-Authorization Safety Studies) e
PAES (Post-Authorization Efficacy Studies)
q
Le autorità competenti hanno la possibilità di imporre
studi post-marketing su sicurezza ed efficacia dei farmaci
q
Al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione,
nella fase post-marketing o come condizione alla
autorizzazione
q
Grande attenzione agli aspetti metodologici
q
Adeguamenti normativi a livello locale
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