Corso sulla malattia da virus Ebola per specialisti dei reparti di Malattie Infettive della Regione Lazio Istituto Nazionale per le Malattie Infettive L. Spallanzani IRCCS Via Portuense, 292 - 00149 ROMA Le direttive ministeriali, il sistema nazionale di sorveglianza ed il ruolo del Ministero della Salute Loredana Vellucci Ufficio III Coordinamento USMAF Maria Grazia Pompa Ufficio V Malattie Infettive Sorveglianza delle malattie infettive e delle malattie di interesse del Regolamento Sanitario Internazionale Flussi informativi nazionali ed internazionali Uffici Sanità Marittima ed Aerea e Frontiera USMAF SSN Regioni MINISTERO DELLA SALUTE DG Prevenzione Sanitaria UFFICIO III UFFICIO V OMS ECDC Altri network UE, MAE, Difesa, MIT, altre Amministrazioni Sistema di allerta rapida e risposta sulle Malattie infettive ed emergenze Partner Nazionali Regioni e province Autonome 1 punto di contatto per ciascuna area INAIL (già ISPESL) USMAF Ministero della Salute ISS-CNESPS D.G. Prevenzione II.ZZ.SS. Istituti Zooprofilattici sperimentali Focal Point Nazionale per Regolamento Sanitario Internazionale 2005 Centri Nazionali di riferimento per Malattie Infettive NAS Carabinieri antisofisticazione e Sanità Sanità Militare Protezione Civile Sistemi di allerta e risposta rapida in ambito comunitario ed internazionale Comunità internazionale Regolamento Sanitario Internazionale 2005 (EIS) Unione Europea Early Warning and Response System EWRS Fonti formali ed informali: GOARN, GPHIN, Centri Collaboratori OMS, Network di laboratori, ONG, Media, il Regolamento Sanitario Internazionale dell’OMS Un meccanismo per la condivisione di informazioni epidemiologiche sulla diffusione transfrontaliera delle malattie infettive. Scopo del Regolamento Sanitario Internazionale Assicurare la massima sicurezza contro la diffusione internazionale delle malattie infettive con la minima interferenza con il commercio ed i movimenti internazionali Il vecchio ed il nuovo Regolamento Sanitario Internazionale Approvazione ed esecuzione del regolamento adottato Boston il 25 luglio 1969 modificato da regolamento addizionale adottato a Ginevra il 23 maggio 1973 48° Assemblea Mondiale della Sanità Risoluzione WHA 48.7 Mandato per revisione del RSI 58°Assemblea Mondiale della Sanità Ginevra, 27 maggio 2005 Legge 9 febbraio 1982, n. 106 Approvazione della Revisione del Regolamento Sanitario Internazionale Regolamento Sanitario Internazionale 2005 I 5 Cambiamenti chiave 1. Notifica Ambito allargato alla notifica di “eventi di sanità pubblica di rilevanza internazionale” , e non solo a definite malattie infettive 2. Focal Point nazionali Legami operativi con gli Stati Parte per notifica ed informazione input ufficiali nel processo di revisione 3. Definizione di core capacities Per la sorveglianza e la risposta nei punti di ingresso; modernizzazione delle misure routinarie nei porti ed aeroporti di arrivo e partenza 4. Misure Raccomandate Per emergenze di sanità pubblica di rilievo internazionale e rischi permanenti 5. Consulenza esterna ed indipendente Comitato di Emergenza, per le raccomandazioni temporanee, in situazioni di emergenza; Comitato di Revisione, per le dispute, le raccomandazioni permanenti, il funzionamento in generale Regolamento Sanitario Internazionale 2005 I Focal Point Nazionali Parte I - Articolo 4 (1 ,2) - Autorità Responsabili Obblighi per gli Stati Parte: Designazione di Centro nazionale per il RSI e delle autorità responsabili per la relativa giurisdizione al fine dell'implementazione delle misure sanitarie del RSI I Centri Nazionali per il RSI devono essere sempre accessibili per le comunicazioni con i Punti di Contatto per il RSI dell’OMS di cui al paragrafo 3. Le funzioni dei Centri Nazionali RSI devono comprendere: (a) l’invio ai Punti di Contatto per il RSI dell’OMS, in nome e per conto dello Stato Parte interessato, di comunicazioni urgenti relative all’implementazione del presente Regolamento, in particolare ai sensi degli Articoli da 6 a 12; e (b) la divulgazione di informazioni a, e il consolidamento delle informazioni ricevute da competenti settori dell'amministrazione dello Stato Parte interessato, inclusi quelli responsabili per la sorveglianza e della notifica, i punti di ingresso, i servizi di sanità pubblica, gli ambulatori e gli ospedali, e altre strutture governative. Regolamento Sanitario Internazionale 2005 I Focal Point Nazionali Parte I - Articolo 4 (3) – Autorità Responsabili Obblighi per l’OMS L’OMS deve designare i Punti di Contatto per il RSI, che devono essere sempre accessibili per le comunicazioni con i Centri Nazionali per il RSI. I Punti di Contatto per il RSI dell’OMS devono inviare comunicazioni urgenti riguardanti l’implementazione del presente Regolamento, in particolare ai sensi degli Articoli da 6 a 12, ai Centri Nazionali RSI degli Stati Parti interessati. I Punti di Contatto per il RSI dell’OMS devono essere designati dall’OMS nella sede centrale o al livello regionale dell’Organizzazione. Roma 20 settembre 2014 “formazione per operatori dei“Nuclei operativi speciali di biocontenimento” Emergenze di sanità pubblica di rilevanza nazionale ed internazionale Necessità di sistemi di sorveglianza nazionali ed internazionali che sappiano riconoscere, comunicare e reagire rapidamente a minacce spesso e, per molti versi, sconosciute Direzione Generale della Prevenzione - Ufficio III Direzione Generale della Prevenzione – Ufficio III Regolamento Sanitario Internazionale 2005 Modello di comunicazione ed informazione basato sulla sorveglianza sindromica Informazione e risposta rapida (parte II) Notifica da Focal Point Nazionale a OMS di eventi che possano un’emergenza di Art. 6 sanità pubblica di rilevanza internazionale Continuo aggiornamento sull’evoluzione dell’evento e le misure sanitarie adottate Art. 7 Condivisione delle informazioni durante eventi insoliti e inaspettati con ricadute sulla sanità pubblica Altri Rapporti : OMS può tenere in considerazione rapporti provenienti da fonti diverse Art. 9 dalle notifiche o dalle consultazioni e valutarli rapporti in base ai principi epidemiologici stabiliti EVENT INFORMATION SITE (EIS) per i Focal Point Nazionali IHR Regolamento Sanitario Internazionale 2005 All. 2: Strumento decisionale per la notifica di eventi di sanità pubblica di rilevanza internazionale Eventi individuati dal sistema nazionale di sorveglianza Un caso delle seguenti malattie è insolito o inaspettato e può avere un serio impatto di sanità pubblica e pertanto va notificato: – vaiolo –Poliomielite da v. selvaggio –Influenza umana da nuovo sottotipo –SARS Qualsiasi evento di potenziale interesse sanitario internazionale, inclusi quelli con causa o fonte sconosciuta e quelli relativi ad eventi o malattie diversi da quelli elencati nel riquadro a sinistra e nel riquadro a destra richiedono l’utilizzo dell’algoritmo Qualsiasi evento relativo alle seguenti malattie deve sempre determinare l'utilizzo dell'algoritmo, in quanto tali malattie hanno dimostrato la capacità di causare un grave impatto sanitario e di diffondersi rapidamente a livello internazionale: − Colera − Peste polmonare −Febbre gialla −Febbri emorragiche virali (Ebola, Lassa, Marburg) −Febbre del Nilo Occidentale (West Nile Fever) −Altre malattie di speciale interesse nazionale o regionale, ad esempio dengue, febbre della Rift Valley e malattia meningococcica ALGORITMO DECISIONALE Regolamento Sanitario Internazionale 2005 All. 2: Strumento decisionale per la notifica di eventi di sanità pubblica di rilevanza internazionale – ALGORITMO L’evento riguarda una malattia notificabile? oppure L’impatto dell’evento di sanità è serio? NO SI L’evento è insolito o inatteso ? L’evento è insolito o inatteso ? NO SI C’è rischio significativo di diffusione internazionale ? SI SI NO SI NO C’è rischio di restrizioni internazionali ? C’è rischio significativo di diffusione internazionale ? SI NO Non notificato a questo stadio. Rivalutare quando saranno disponibili maggiori informazioni L’evento deve essere notificato all’OMS ai sensi del RSI 2005 EVENT INFORMATION SITE (EIS) per i Focal Point Nazionali IHR Messaggio di avviso EVENT INFORMATION SITE (EIS) per i Focal Point Nazionali IHR Pagina di accesso Lista di eventi Direzione Generale della Prevenzione– Ufficio III GOARN Istituzioni tecniche partecipanti Direzione Generale della Prevenzione – Ufficio III Roma 20 settembre 2014 “formazione per operatori dei“Nuclei operativi speciali di biocontenimento” Sistemi comunitari di allerta e risposta rapida Basi Legali Missione della Commissione Trattato di Amsterdam (1997) che emenda il trattato istituivo della Unione Europea (art. 152) Assicurare alto livello di protezione della salute nella definizione ed implementazione delle policy ed attività comunitarie Decisione 2119/98/EC del Parlamento e del Consiglio che stabilisce un network per la sorveglianza epidemiologia ed il controllo delle malattie infettive Affronta la necessità di azioni coordinate e condivisione di informazioni tra Stati Membri e Commissione e definiscono il meccanismo di allerta e risposta rapida Obiettivi e linee di attività definiti da Programmi di sanità pubblica che contribuiscono alla capacità UE di prevenire e gestire crisi di sanità pubblica. Conclusioni del Consiglio Sanità del 22 febbraio 2007 su prosecuzione ed estensione del mandato dell’ Health Security Committee Preparazione e risposta a minacce per la salute derivanti da attacchi con agenti biologici e chimici Preparazione Generica per emergenze sanitarie Preparazione e risposta per l’Influenza Direzione Generale della Prevenzione – Ufficio III EWRS Early Warning and Response System dell’Unione Europea •Istituito nel 2002 •Costituito per affrontare minacce legate a malattie infettive •Reciproca informazione tra gli Stati Membri e la Commissione su eventi potenzialmente in grado di influenzare la sanità pubblica a livello comunitario (Decisioni 2119/98/CE e 2000/57/CE) •Notifica di focolai epidemici o casi singoli di particolare rilevanza •Scambio di informazioni e discussione sul coordinamento delle misure di sanità pubblica •Attualmente gestito dal ECDC •Strettamente associato con le informazioni da e per l’OMS e gli altri contraenti previste dal Regolamento Sanitario Internazionale 2005 •Decisione N. 1082/2013/UE del 22 ottobre 2013 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (GUCE L 293 del 05/11/2013) Target di riferimento: componenti del Comitato Sicurezza Sanitaria (HSC) Autorità di sanità pubblica degli Stati membri EWRS – Pagina di accesso adattamento a Decisione 1082/2013/UE del 22 ottobre 2013 (gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero) Semplificazione dello schermo Inclusione di nuovi settori Inserimento nuove minacce Per la compliance con la Decisione 1082/2013: •Implementazione di nuovi formati entro la fine dell’anno; •Ulteriori requisiti - implementazione differita Direzione Generale della Prevenzione – Ufficio III 19-23 marzo 2014 Notizie sull’epidemia di Ebola in Guinea attraverso fonti non ufficiali (ProMED Mail ) disseminate attraverso il SOAR (Servizio Osservazione Analisi dell’Ufficio III della Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria sviluppato nell’ambito dell’Accordo di Collaborazione tra il Ministero e la Croce Rossa Italiana finalizzato al rafforzamento del sistema di sorveglianza sanitaria e di risposta rapida in applicazione del Nuovo Regolamento Sanitario Internazionale 2005) 23 marzo 2014 La notizia sull’epidemia di Ebola in Guinea attraverso l’EIS Le Direttive Ministeriali sulle Febbri emorragiche Virali La storia 1995: comparsa di un focolaio epidemico di febbre emorragica da virus Ebola in Zaire con coinvolgimento di nostre connazionali Lettera circolare n.400.2/113.2.74/2808 dell’11 maggio 1995 “Febbri emorragiche virali (Ebola, Marburg, Lassa) - Linee guida per la prevenzione ed il controllo” Lettera circolare n. 100/67301/4266 del 23 maggio 1995 “Aggiornamento delle linee guida per la gestione di soggetti con sospetta febbre emorragica da virus Ebola” Linee guida specifiche per la gestione di casi sospetti e contatti primari di casi accertati, dal momento che soggetti provenienti da zone di endemia potrebbero rivolgersi spontaneamente ad un ospedale, ovvero esservi inviati da un Ufficio quarantenario o da altro ospedale. 2006: epidemia di Ebola-Marburg in Angola ed in altri Paesi africani, emergenza di problematiche relative a richieste di rimpatrio Lettera Circolare 24349 del 16 ottobre 2006 “Febbri Emorragiche Virali (FEV) raccomandazioni e indicazioni per il trasporto in collaborazione con l’Unità di Crisi del Ministero degli Affari Esteri, il Dipartimento della Protezione Civile, Istituto Nazionale Malattie Infettive - I.R.C.C.S. - “Lazzaro Spallanzani” di Roma, il Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS – ISS), la Direzione Generale della Sanità Militare, l’Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia e l’Aeronautica Militare - Comando Logistico Servizio Sanitario, per fornire tra l’altro le procedure da mettere in atto per la gestione ed il trasposto a bordo di aeromobili di eventuali contatti, casi sospetti o confermati, nel caso in cui si rendesse necessario il rimpatrio degli stessi. TRASPORTO DI PAZIENTE IN ALTO BIOCONTENIMENTO DALL’ESTERO CON MEZZO AEREO CERTIFICATO MEDICO RICHIESTA ESONERO DI RESPONSABILITA’ CONSENSO AL RICOVERO RAPPRESENTANZA DIPLOMATICO CONSOLARE IN LOCO MINISTERO AFFARI ESTERI – UNITA’ DI CRISI PARERE MINISTERO DELLA SALUTE DISPONIBILITA’ POSTO LETTO PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI Ufficio Voli di Stato TRASPORTO DI PAZIENTE IN ALTO BIOCONTENIMENTO SUL TERRITORIO NAZIONALE DISPONIBILITA’ POSTO LETTO STRUTTURA RICHIEDENTE ALLERTA P.S. ANALISI MINISTERO DELLA SALUTE SE VIA TERRA PREFETTURA SE CON MEZZO AEREO PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI Ufficio Voli di Stato Le Direttive Ministeriali sulle Febbri emorragiche Virali L’attualità Circolare 4 aprile 2014 Malattia da virus Ebola in Africa Occidentale: Misure di sorveglianza ai punti di ingresso internazionali in Italia: Indicazioni su misure di profilassi e richiamo al documento dell’ottobre 2006 “Febbri Emorragiche Virali (FEV)-Raccomandazioni e indicazioni per il trasporto, nonché al Decreto interministeriale 23 novembre 2010 con cui sono state definite e approvate le procedure nazionali per l’evacuazione medica ed il trasporto in alto bio-contenimento di persone affette, o sospette di essere affette, da malattie infettive altamente contagiose ai fini del loro ricovero in ospedali italiani dotati delle caratteristiche necessarie. http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=48863&parte=1%20&serie = Circolare 8 aprile 2014 Malattia da virus Ebola in Africa Occidentale: Misure di sorveglianza ai punti di ingresso internazionali in Italia – aggiornamento Sospensione della concessione della libera pratica via radio alle navi provenienti dai porti dei Paesi dell’Africa occidentale interessati dall’evento; segnalazione dagli aeromobili di eventuali casi sospetti di malattie infettive per consentire la messa in atto di misure di sanità pubblica, incluso il possibile dirottamento dell’aeromobile sugli aeroporti sanitari http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=48862&parte=1%20&serie= Le Direttive Ministeriali sulle Febbri emorragiche Virali L’attualità Circolare 1°agosto 2014 Malattia da virus Ebola in Africa Occidentale: Aggiornamento - Misure di sorveglianza Indicazioni per il rafforzamento della sorveglianza sanitaria in corrispondenza dei punti di ingresso internazionali, così come sul territorio nazionale; capacità di trasporto in alto biocontenimento, secondo le procedure previste dal decreto interministeriale 23 novembre 2010; indicazioni per diagnosi differenziali nei casi sospetti. http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf;jsessionid=XnvhryUQdcboWw3TGB 9ZFA__.sgc3-prd-sal?anno=0&codLeg=49651&parte=1%20&serie= Circolare 8 agosto 2014 Malattia da virus Ebola, Africa Occidentale - Aggiornamento 8 agosto 2014 - Misure di profilassi internazionale – a seguito di Dichiarazione emergenza da parte OMS e delle raccomandazioni temporanee per azioni di prevenzione e controllo negli Stati in cui è in corso la trasmissione di virus Ebola negli Stati con casi potenziali o confermati di EVD, in quelli non affetti ma che condividono con questi confini terrestri e per tutti gli altri Stati. Raccomandazioni per i viaggiatori da/per aree affette, materiale informativo per viaggiatori, poster da affiggere nei porti/aeroporti http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=49675&parte=1%20 &serie= opuscoli e locandine per i viaggiatori internazionali Allegato a Circolare 8 agosto 2014 http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=49675&parte=1%20&serie= opuscoli e locandine per i viaggiatori internazionali Allegato a Circolare 8 agosto 2014 http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=49675&parte=1%20&serie= opuscoli e locandine per i viaggiatori internazionali Allegato a Circolare 8 agosto 2014 http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=49675&parte=1%20&serie= Le Direttive Ministeriali sulle Febbri emorragiche Virali L’attualità Circolare 13 agosto 2014 Segnalazione e gestione di eventuali casi sospetti di Malattia da Virus Ebola (MVE) Definizioni di caso e indicazione per gestione paziente e struttura riferimento nazionale http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=49678&parte =1%20&serie= Definizione di caso sospetto Criteri clinici ed epidemiologici recente visita di una delle aree affette e i seguenti sintomi, soprattutto ad insorgenza improvvisa, entro 21 giorni dalla visita nelle zone colpite: •febbre •mal di testa •mal di gola •diarrea profusa e vomito (una caratteristica rilevante dell’attuale focolaio) •malessere generale. Febbre emorragica virale deve essere sospettata in soggetti con febbre [>38°C] o storia di febbre nelle ultime 24 ore: -che hanno visitato una zona affetta da MVE entro 21 giorni o -che hanno curato o sono entrati in contatto con i fluidi corporei o campioni clinici di un soggetto (o di un animale), vivo o morto, malato o fortemente sospettato di avere la febbre emorragica virale In caso si sospetti febbre emorragica virale, non devono essere trascurate diagnosi alternative (come la malaria). Le Direttive Ministeriali sulle Febbri emorragiche Virali L’attualità FAQ - Malattia da virus Ebola (EVD) Ultimo aggiornamento: 9 settembre 2014 aggiornamenti regolari su evoluzione epidemia sulla base dei Report OMS Circolare del 1° ottobre 2014 “Malattia da Virus Ebola (MVE) – Protocollo centrale per la gestione dei casi e dei contatti sul territorio nazionale” • • • • • • criteri per le definizioni di caso stratificazione del criterio epidemiologico in base al rischio di esposizione criterio di laboratorio classificazione dei casi valutazione iniziale e gestione di casi s/p/c di malattia da virus ebola algoritmo per la diagnosi di laboratorio della malattia da virus Ebola Le Direttive Ministeriali sulle Febbri emorragiche Virali L’attualità Circolare del 1° ottobre 2014 “Malattia da Virus Ebola (MVE) – Protocollo centrale per la gestione dei casi e dei contatti sul territorio nazionale” Malattia da Virus Ebola • Manifestazioni cliniche, periodo di incubazione, contagiosità e modalità di trasmissione Cenni epidemiologici attuale epidemia Procedura nazionale di gestione dei casi sospetti/probabili/confermati di febbri emorragiche • Criteri per definizioni di caso • Stratificazione del criterio epidemiologico ( basso-altro rischio) • Criterio di laboratorio • Classificazione dei casi Le Direttive Ministeriali sulle Febbri emorragiche Virali L’attualità Circolare del 1° ottobre 2014 “Malattia da Virus Ebola (MVE) – Protocollo centrale per la gestione dei casi e dei contatti sul territorio nazionale” Valutazione iniziale e gestione di casi sospetti/probabili/confermati di malattia da Virus Ebola • • • • • • Presa in carico del caso sospetto Trasporto di casi sospetti/caso confermati Precauzioni di isolamento Diagnosi di laboratorio Diagnosi differenziale Definizione di contatto e di misure da adottare Misure per la riduzione del rischio di trasmissione • Precauzioni di isolamento • Igiene delle mani • Utilizzo appropriato di dispositivi di protezione individuale • Decontaminazione ambientale • Smaltimento rifiuti Le Direttive Ministeriali sulle Febbri emorragiche Virali L’attualità Circolare del 1° ottobre 2014 “Malattia da Virus Ebola (MVE) – Protocollo centrale per la gestione dei casi e dei contatti sul territorio nazionale” Paziente in valutazione Orientamento clinico Malaria e altre FEV: indagini eziologiche con procedure di biosicurezza in accordo con l’analisi del rischio Manipolazione campioni di sangue Campioni di sangue inviati a Laboratori Regionali e Nazionale (L. Spallanzani) di Riferimento per la ricerca di RNA del virus Ebola (PCR) Negativo Richiesto secondo campione 3 giorni dopo la data di inizio sintomi o dopo 24 ore per paziente con esposizione ad alto rischio SI Positivo Richiesto secondo campione Campione entro le 48 ore dalla data di inizio sintomi o paziente con esposizione ad alto rischio Conferma mediante sequenziamento o secondo test PCR su diverso target genomico Positivo NO Negativo: risultato inconclusivo Caso Confermato MVE No Caso MVE D.M. 15 dicembre 1990 malattie infettive di Classe I Malattie per le quali si richiede segnalazione immediata, al solo sospetto o perché soggette al R.S.I. o perché rivestono particolare interesse • • • MEDICO a ASL colera febbre gialla febbre ricorrente epidemica a, b REGIONE • febbri emorragiche virali • • • • • • • • • peste poliomielite tifo esantematico botulismo difterite influenza con isolamento virale rabbia tetano trichinosi a, b MIN SALUTE b OMS a, b ISS b ISTAT a = caso sospetto (entro 12 ore) b = caso confermato Disseminazione dei dati di notifica Sorveglianza delle malattie infettive e delle malattie di interesse del Regolamento Sanitario Internazionale Flussi informativi nazionali ed internazionali Uffici Sanità Marittima ed Aerea e Frontiera USMAF SSN Regioni MINISTERO DELLA SALUTE DG Prevenzione Sanitaria UFFICIO III UFFICIO V OMS ECDC Altri network UE, MAE, Difesa, MIT, altre Amministrazioni Sorveglianza delle malattie infettive e delle malattie di interesse del Regolamento Sanitario Internazionale Flussi informativi nazionali ed internazionali Uffici Sanità Marittima ed Aerea e Frontiera USMAF SSN Regioni UFFICIO III UFFICIO V RINGRAZIANO PER L’ATTENZIONE OMS ECDC Altri network UE, MAE, Difesa, MIT, altre Amministrazioni
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