Farmaci in area pediatrica: raccomandazioni per un uso più sicuro e sensibilizzazione alle segnalazioni di ADR Prof. Filippo Bernardi - Direttore UO Pediatria d’Urgenza Dott.ssa Chiara D’Orlando - Farmacia Clinica BACKGROUND Molti farmaci sono privi dell’autorizzazione per l’uso specifico in età pediatrica per la carenza di sperimentazioni cliniche sui bambini Nella pratica clinica non è sempre possibile attenersi esclusivamente all’uso di farmaci autorizzati per l’età pediatrica AIFA ha cercato di dare una risposta al problema pubblicando negli ultimi anni vari elenchi di medicinali pediatrici ad uso consolidato (L.648/96) Tuttavia molte problematiche rimangono aperte IL PROGETTO si propone di: Fare chiarezza sull’impiego dei farmaci esplicitando le evidenze a supporto del loro utilizzo pediatrico e proponendo un Prontuario pediatrico Evidenziare possibili sostituzioni, all’interno della stessa classe terapeutica, con farmaci a maggiori evidenze pediatriche Aumentare le informazioni sulla sicurezza pediatrica dei medicinali con l’incremento delle ADRs FARMACI E BAMBINI Nel 1975 Wilson JT ha determinato che il 78% dei farmaci aveva informazioni pediatriche inadeguate in RCP Nel 2009 Sachs A.N. et al. hanno stimato che il 50% dei farmaci presenti nel Physicians’ Desk Reference non ha informazioni pediatriche in scheda tecnica1 Nei bambini il 54% dei farmaci viene utilizzato off-label2 L’utilizzo diffuso di farmaci off label aumenta il rischio di effetti avversi a fronte di un’efficacia non valutata scientificamente 1. Sachs A.N et al. Pediatric Information in Drug Product Labeling, JAMA 2012 2. Ellul IC et al. Off-label and unlicensed paediatric prescribing in a community setting: a prospective longitunal cohort study in Malta. PaediatriInt Chil Health2014 I BAMBINI NON SONO PICCOLI ADULTI CAPACITA‘ METABOLICA SVILUPPO DEI TEGUMENTI DISTRIBUZIONE ACQUA CORPOREA FUNZIONALITA’ RENALE FUNZIONE GASTROINTESTINALE Kearns GL et al.2003 SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI BAMBINI EudraCT: ANNO 2008: 3358 SPERIMENTAZIONI EudraCT: ANNO 2013: 2327 SPERIMENTAZIONI ETA' SC % ETA' SC % UNDER 18 403 12 UNDER 18 377 16 ADOLESCENT 309 9 ADOLESCENT 294 13 ADULT 3088 92 ADULT 2058 88 CHILDREN 248 7 CHILDREN 247 11 EDERLY 2499 74 EDERLY 1647 71 INFANT AND TODDLER 113 3 INFANT AND TODDLER 130 5 NEWBORN 39 1 NEWBORN 38 1.6 PRETERM NEW BORN INFANTS 30 0,9 PRETERM NEW BORN INFANTS 19 0,8 FASCE D'ETA' SC Adulti (19-64 anni) 3326 Anziani (oltre 65 anni) % 88,8 2871 76,6 Minori (13-18anni) 367 9,8 Bambini (fino a 12 anni) 9,2 343 Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica 2012. Dati gennaio 2007-dicembre 2011. TOTALE STUDI: 3746 OBIETTIVI 1) Predisposizione del PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO REGIONALE un prontuario commentato di farmaci che in maniera schematica riassume le indicazioni e i dosaggi pediatrici presenti in scheda tecnica e in letteratura, con bibliografia di riferimento ed eventuali raccomandazioni anche alla luce degli allegati pediatrici della L. 648/96 (farmaci oncologici, cardiovascolari, antinfettivi, anestetici, gastrointestinali, sangue ed organi ematopoietici, dermatologici, apparato genito-urinario e ormoni sessuali, sistema nervoso e apparato muscolo-scheletrico, apparato respiratorio) . 2) Incremento sensibilizzazione SEGNALAZIONE ADRs del personale sanitario alla implementazione di un sistema di facilitazione per la segnalazione di ADRs nelle diverse strutture pediatriche al fine aumentare i tassi di segnalazione PROGETTO REGIONALE DI FV ATTIVA MULTICENTRICO BIENNALE Gennaio 2012 – Dicembre 2013 Strutture coinvolte: Farmacie Ospedaliere, Direzioni Sanitarie e Unità Operative di Pediatria delle Aziende di: AOU BOLOGNA: CENTRO COORDINATORE (Federica Locchi, Chiara D’Orlando, Marta Morotti) • AUSL FERRARA (Marcella Barotto, Angela Benini) • AUSL RAVENNA (Francesca Rossi, Vanna Golinelli) • AOU MODENA (Scilla Corradi, Silvia Maschi) • AOU FERRARA (Daniela Fedele, Anna Marra) • I.I.O.O.R.R. (Monica Falvo, Laura Trombetta) OBIETTIVO 1: PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE PEDIATRICO QUALI PRINCIPI ATTIVI INSERIRE NEL PRONTUARIO? (1) • Raccolta dei dati di consumo dei farmaci di tutte le Aziende partecipanti al progetto in ambito pediatrico (degenza ed erogazione diretta), relativi al periodo marzo 2011-marzo 2012. DOS AGGI O DESCRIZI DESCRIZI DESCRIZI UM UNIT AT DESCRIZIONE ATC ONE ONE DESCRIZION ONE DESCRIZIONE DOSAG ARIO MINSAN C1 ATC1 2 ATC2 ATC 3 ATC3 ATC4 E ATC4 ATC5 ATC5 SOSTANZA/PA DESCRIZIONE MEDICINALE PTR GIO 2 35195217 A APPARATO GASTROINTESTINALE A10 FARMACI USATI E A10B METABOLISMO NEL Ipoglicemizzanti DIABETEA010BA orali BIGUANIDI A010BA2 Metformina METFORMINA CLORIDRATO METFORMINA TEVA CPR 500MG (X50CPR)SI G CPR 24957060 A APPARATO GASTROINTESTINALE A01 STOMATOLOGICI E A01A METABOLISMO STOMATOLOGICI A01AB ANTIMICROBICIA01AB09 E ANTISETTICI MICONAZOLO PER IL MICONAZOLO TRATTAMENTO NITRATO ORALE LOCALE DAKTARIN 2% GEL ORALE SI MG GEL 707229062 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02A ANTIULCERA METABOLISMO ANTIACIDI PEPTICA ED0ANTIMETEORICI 0 0 0 SODIO BICARBONATO SODIO BICARBONATO 500 MG CPR NO MG CPR 20702054 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02A ANTIULCERA METABOLISMO ANTIACIDI PEPTICA A02AD ED ANTIMETEORICI ASSOCIAZIONIA02AD01 E COMPLESSI ASSOCIAZIONI FRA COMPOSTI MAGNESIO SALINE DIIDROSSIDO COMUNI ALLUMINIO,+CALCIO ALGELDRATO MAALOX E 800 MG 40CPR SI MG CPR 20702015 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02A ANTIULCERA METABOLISMO ANTIACIDI PEPTICA A02AD ED ANTIMETEORICI ASSOCIAZIONIA02AD01 E COMPLESSI ASSOCIAZIONI FRA COMPOSTI MAGNESIO SALINE DIIDROSSIDO COMUNI ALLUMINIO,+CALCIO ALGELDRATO MAALOX*OS E SOSP 200ML 6,9% SI MG SOS 27103035 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02A ANTIULCERA METABOLISMO ANTIACIDI PEPTICA A02AD ED ANTIMETEORICI ASSOCIAZIONIA02AD02 E COMPLESSI Magaldrato FRA COMPOSTI MagaldratoDI ALLUMINIO, CALCIO RIOPAN E GEL*40BUS.10ML80MG/ML SI MG BUS 27103047 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02A ANTIULCERA METABOLISMO ANTIACIDI PEPTICA A02AD ED ANTIMETEORICI ASSOCIAZIONIA02AD02 E COMPLESSI Magaldrato FRA COMPOSTI MagaldratoDI ALLUMINIO, CALCIO 0001RIOP2 E - RIOPAN GEL 80MG/ML250MLSI SOSP. MG FLC I F 30580017 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02A ANTIULCERA METABOLISMO ANTIACIDI PEPTICA A02AH ED ANTIMETEORICI Antiacidi associati A02AH a sodio bicarbonato Antiacidi associati SODIOaBICARBONATO sodio bicarbonato SODIO BICARBONATO*50CPR 500MG NO750CP/CF MG CPR 24448060 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTAGONISTI DEI A02BA02 RECETTORI RANITIDINA H2 RANITIDINA CLORIDRATO ZANTAC SCIROPPO 200 ML (150 MG/10 ML) SI MG SCI 35752082 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTAGONISTI DEI A02BA02 RECETTORI RANITIDINA H2 RANITIDINA CLORIDRATO RANITIDINA ANGENERICO 10 F 50 MG/5 ML SI MG F 24447031 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTAGONISTI DEI A02BA02 RECETTORI RANITIDINA H2 RANITIDINA CLORIDRATO RANIDIL 50 MG/5ML EV 10F SI MG F 24447068 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTAGONISTI DEI A02BA02 RECETTORI RANITIDINA H2 RANITIDINA CLORIDRATO RANIDIL*SCIR 200ML 150MG/10M (AFM) SI MG FL 24448021 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTAGONISTI DEI A02BA02 RECETTORI RANITIDINA H2 RANITIDINA CLORIDRATO ZANTAC*150 MG 20 CPR RIV. SI MG CPR 24448033 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTAGONISTI DEI A02BA02 RECETTORI RANITIDINA H2 RANITIDINA CLORIDRATO ZANTAC*50 MG/5 ML IV 10 F SI MG F 35302138 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTAGONISTI DEI A02BA02 RECETTORI RANITIDINA H2 RANITIDINA CLORIDRATO RANITIDINA Mylan 20 CPR RIV 150 MG SI MG CPR 35752017 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTAGONISTI DEI A02BA02 RECETTORI RANITIDINA H2 RANITIDINA CLORIDRATO RANITIDINA ANG*20CPR RIV 150RANIDIL SI 150=ZANTAC=ZAN MG CPR GAL A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BC PEPTICA ED ANTIMETEORICI INIBITORI DELLA A02BC01 POMPA ACIDA OMEPRAZOLO OMEPRAZOLO OMEPRAZOLO SOSPENSIONE 2 MG/ML 50SIML MG FL 26803080 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BC PEPTICA ED ANTIMETEORICI INIBITORI DELLA A02BC01 POMPA ACIDA OMEPRAZOLO OMEPRAZOLO OMEPRAZEN 10MG 14CPS R.M. SI MG CPR 26803104 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BC PEPTICA ED ANTIMETEORICI INIBITORI DELLA A02BC01 POMPA ACIDA OMEPRAZOLO OMEPRAZOLO OMEPRAZEN 20 MG 14CPS SI MG CPR 28245090 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BC PEPTICA ED ANTIMETEORICI INIBITORI DELLA A02BC01 POMPA ACIDA OMEPRAZOLO OMEPRAZOLO ANTRA*20MG 14CPS RIL.MODIFICATO SI MG CPR 38187011 A APPARATO GASTROINTESTINALE A02 ANTIACIDI,E A02B ANTIULCERA METABOLISMO ANTIULCERA PEPTICA A02BC PEPTICA ED ANTIMETEORICI INIBITORI DELLA A02BC01 POMPA ACIDA OMEPRAZOLO OMEPRAZOLO OMEPRAZOLO SAN*40MG 1FL 10ML SI MG F DOSA GGIO UNITA RIO XXX OSP XXX ED XXX TOT 0,5 160 27 27 500 1.300 1.300 800 640 40 680 13800 206 206 800 20000 500 3000 138 79 217 50 1.840 1.840 50 12.530 12.530 150 150 250 150 7.061 60 7.121 150 100 13 4 17 10 107 107 20 14 14 20 40 QUALI PRINCIPI ATTIVI INSERIRE NEL PRONTUARIO? (2) • Analisi di RCP, Liste di farmaci ad uso consolidato L. 648/96, British National Formulary 2011-2012, WHO Model Formulary for Children 2010, Guida all’Uso dei Farmaci 2003, RCT e Case Report al fine di valutare le evidenze a supporto dell’ indicazione pediatrica AZIENDA ATC DESCRIZIONE ATC AOSP BO B, D, P, R, S, V SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI, DERMATOLOGICI, ANTIPARASSITARI, APPARATO RESPIRATORIO, ORGANI DI SENSO, VARI AUSL RAVENNA C CARDIOVASCOLARI AUSL FERRARA J ANTIMICORBICI SISTEMICI AOSP FERRARA A , G, H APPARATO GASTROINTESTINALE, SISTEMA GENITOURINARIO ED ORMONI SESSUALI, PREPARATI ORMONALI AOSP MODENA L ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI I.I.O.O.R.R. RIZZOLI M, N SISTEMA MUSCOLO SCHELETRICO E NERVOSO ANALISI SCHEDE TECNICHE (1) ANALISI SCHEDA TECNICA 8% 19% NON INDICATI 37% INDICATI INDICATI CON LIMITAZIONE CONTROINDICATI 36% FARMACI INDICATI IN ETA’ PEDIATRICA FARMACI INDICATI IN ETA’ PEDIATRICA CON LIMITAZIONI FARMACI SENZA INFORMAZIONI IN SCHEDA TECNICA PER ETA’ PEDIATRICA FARMACI CONTROINDICATI IN SCHEDA TECNICA PER ETA’ PEDIATRICA ANALISI SCHEDE TECNICHE (2) ATC1 n° INDICATI % INDICATI n° INDICATI CON LIMITAZIONE % INDICATI CON LIMITAZIONE n° NESSUNA INFORMAZIONE IN RCP % NESSUNA INFORMAZIONE IN RCP A 89 43,8% 99 48,8% 11 5,4% 4 2,0% 203 B 26 33,3% 15 19,2% 35 44,9% 2 2,6% 78 C 17 14,5% 12 10,3% 87 74,4% 1 0,9% 117 D 18 39,1% 15 32,6% 13 28,3% 46 G 5 31,3% 8 50,0% 3 18,8% 16 H 33 45,2% 40 54,8% J 122 43,7% 119 42,7% 23 8,2% 15 5,4% 279 L 61 48,8% 2 1,6% 14 11,2% 48 38,4% 125 M 12 22,2% 20 37,0% 11 20,4% 11 20,4% 54 N 43 23,0% 86 46,0% 41 21,9% 17 9,1% 187 P 1 9,1% 7 63,6% 3 27,3% 11 R 16 23,9% 47 70,1% 4 6,0% 67 S V Totale complessivo 9 21 18,8% 51,2% 14 11 29,2% 26,8% 25 8 52,1% 19,5% 1 2,4% 48 41 473 36% 495 37% 278 19% 99 8% 1345 n° % CONTROINDICATI CONTROINDICATI n° TOTALE 73 ANALISI LISTE AD USO CONSOLIDATO LEGGE 648/96 ANALISI ALTRE EVIDENZE PRINCIPI ATTIVI INSERITI NEL PRONTUARIO PRINCIPI ATTIVI: - Con indicazione pediatrica in scheda tecnica - Presenti L.648/96 uso consolidato PRINCIPI ATTIVI: - Con solo Altre Evidenze Valutazione da parte di: - Equipe Medina d’Urgenza e PS pediatrico Prof. Bernardi - Specialisti di singola patologia INSERIMENTO IL PRONTUARIO E’ COSTITUITO DA 478 PRINCIPI ATTIVI STRUTTURA DEL PRONTUARIO INTRODUZIONE: - Razionale del progetto - Metodologia utilizzata GRIGLIE DI PRINCIPI ATTIVI INDICAZIONI AUTORIZZATE DESCRIZIONE SOSTANZA/PA FORMA FARMACE UTICA VIA DI DOSE SOMMINI UNITARIA STRAZIO NE RCP EVIDENZE A SUPPORTO DELL'USO IN PEDIATRIA L. 648 DOSAGGI RCP L. 648 BNF 2011-2012 ALTRE EVIDENZE APPENDICE: - Note Informative Importanti Pediatriche AIFA/EMA - Schemi posologici complessi BIBLIOGRAFIA BNF ALTRE 2011- EVIDE PTR 2012 NZE PTR-Ped: INDICAZIONE PEDIATRICA IN SCHEDA TECNICA INDICAZIONI AUTORIZZATE DESCRIZIONE SOSTANZA/PA FONDAPARINUX FOR VIA DI MA DOSE SOMM FAR UNITAR INISTR MAC IA AZION EUTI E CA SIR 1.5M G, 2,5M G, 5M G, 7,5M G, 10M G SC RCP Pz>17anni: Trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare. EVIDENZE A SUPPORTO DELL'USO IN PEDIATRIA L. 648 BNF 20112012 ALTRE EVIDENZE PTR SI DOSAGGI RCP L. 648 BNF 2011-2012 ALTRE EVIDENZE Pz.>17 anni: SC: peso corporeo 50-100 kg: 7,5 mg una volta al giorno. Peso corporeo < 50 kg: 5 mg. Peso corporeo > 100 kg: 10 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata. PTR-Ped: NO INDICAZIONE PEDIATRICA IN SCHEDA TECNICA INDICAZI ONI AUTORIZ ZATE FORM VIA DI DOSE DESCRIZIONE A SOMMI UNITARI SOSTANZA/PA FARM NISTRA A ACEU ZIONE WARFARIN 5 MG CPR OS RCP EVIDENZE A SUPPORTO DELL'USO IN PEDIATRIA L. 648 Profilassi secondaria della trombosi venosa e dell'embolia polmonare. BNF 2011-2012 ALTRE EVIDENZE PTR Trattamento e profilassi di eventi trombotici WMF: Profilassi dell'embolia in pz. Con malattie reumatiche cardiache e fibrillazioni atriali; profilassi dopo inserimento di valvola protesica cardiaca; Profilassi e trattamento della trombosi venosa ed embolismo polmonare; TIA. SI DOSAGGI RCP L. 648 Neonato: 200MCG/KG come dose singola il primo giorno, dim a 100 MCG/KG una volta al giorno per i 3 gg seguenti e poi valutare INR. Pz. 1mese-18anni: 200MCG/KG come dose singola il primo giorno dim a 100MCG/KG una volta die per i successivi 3 giorni (max 5MG) poi valutare INR. Dosaggi come indicati nella L.648; se INR<1,4 continuare con 200MCG/KG una volta al giorno. INR>3 cambiare a 50MCG/KG una volta al giorno e INR>3.5 omettere la dose. Aggiustare la dose in base a INR dose di BNF 2011-2012 mantenimento è solitamente 100-300MCG/KG. Pz.1 mese-18 anni: come L.648: se INR<1.4 200 mcg/kg (max. 10 mg), INR>3 cambiare a 50MCG/KG (max2,5MG) una volta al giorno, se INR>3,5 omettere la dose. Aggiustare la dose in base a INR. Dose di mantenimento 100-300;MCG/KG una volta al giorno ALTRE EVIDENZE PTR-Ped: FARMACO CON INDICAZIONI PEDIATRICHE NON INSERITO NEL PTR INDICAZIONI AUTORIZZATE DESCRIZIONE SOSTANZA/PA VIA DI FORMA DOSE SOMMIN FARMACEU UNITARIA ISTRAZI TICA ONE BS 4 MG MONTELUKAST OS CP R M A ST 4M G, 5M G, 10M G CP R 10M G RCP BS: Pz 6 mesi-5anni: Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi. Pz. 2-5anni: Trattamento in alternativa ai corticosteriodi. Profilassi asma in pz. in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio. CPR MAST 4MG, 5MG: Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva o in alternativa ai corticosteroidi. Profilassi asma in pz. in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio. CPR, CPR MAST 10MG: Trattamento in alternativa ai corticosteriodi. Profilassi asma in pz. in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.Trattamento sintomatico rinite allergica. EVIDENZE A SUPPORTO DELL'USO IN PEDIATRIA L. 648 ALTR BNF 2011E PTR 2012 EVIDE NZE NO DOSAGGI RCP L. 648 BNF 2011-2012 ALTRE EVIDENZE BS: Pz 6 mesi-5 anni: 4 mg die. CPR MAST: Pz. 2-5 anni 4 mg die, Pz. 6-14 anni 5 mg die, CPR MAST, CPR: Pz>15 anni: 10 mg die PTR-Ped: FARMACO CLASSE L INDICAZIONI EVIDENZE A SUPPORTO DELL'USO IN PEDIATRIA AUTORIZZATE DESCRIZIONE SOSTANZA/PA FLUDARABINA FORMA DOSE FARMACE UNITARIA UTICA FL 25M G/M L VIA DI SOMMINIS TRAZIONE EV RCP L. 648 BNF 20112012 ALTRE EVIDENZ E PTR Trapianto di midollo osseo, leucemia linfoblastica acuta DOSAGGI RCP L. 648 BNF 2011-2012 ALTRE EVIDENZE leucemia refrattaria o recidivata protocollo AIEOP LLA2009: 30mg/m2 ; nel regime di condizionamento pre-trapianto: 40mg/m2 SI OBIETTIVO 2: INCREMENTO SEGNALAZIONI ADR ATTIVITA’ DI FARMACOVIGILANZA • Sono state raccolte ed inserite in un database tutte le segnalazioni di ADRs in ambito pediatrico delle aziende partecipanti al progetto (01/01/2005- 31/12/2010) • Il database è stato aggiornato ogni 3 mesi con le nuove segnalazioni inserite • Ogni Azienda in base alle sue caratteristiche ha organizzato incontri con gli operatori sanitari al fine di presentare il progetto e sensibilizzare alla segnalazione di ADRs. TOTALE SEGNALAZIONI PER ANNO TOTALE SEGNALAZIONI PER ANNO 250 226 200 150 142 116 100 50 93 63 69 54 43 33 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 CONFRONTO ANNI 2010-2011 VS 2012-2013 + 111% N. SEGNALAZIONI 2010-2011 VS 2012-2013 PER AZIENDA PRINCIPI ATTIVI SEGNALATI PRINCIPI ATTIVI SEGNALATI PER ATC2 E PER ATC2GRAVITA' E GRAVITA’ 2012-2013 2012-2013 47 350 300 250 200 150 100 5 50 0 1 1 2 4 4 3 2 6 1 1 3 A02 A03 A07 A10 A11 B03 B05 C07 C09 D07 H02 J01 J07 J08 L01 L02 L04 M01 M03 N01 N02 N03 N05 N06 N07 R03 R05 R06 1 3 1 2 1 2 NON GRAVE GRAVE N.SEGNALAZIONI = 342 N.PRINCIPI ATTIVI SEGNALATI = 514 SEGNALAZIONI PER GRAVITA’ 2012-2013 ADR GRAVI (1) DISTONIA (n. 5 PA) n. ATC 2 SEGNALA LIVELLO ZIONI 1 A03 DESCRIZIONE ATC PA ANTISPASTICI, ANTICOLINERGICI E PROCINETICI DOMPERIDONE 1 2 ALOPERIDOLO N05 PSICOLETTICI 1 1 PIMOZIDE RISPERIDONE N07 ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO TETRABENAZINA NOTORIETA NOTO (molto raro) NOTO NOTO (molto raro) NOTO NOTO (frequenza non nota) GRAVITA OSPEDALIZZAZIONE OSPEDALIZZAZIONE OSPEDALIZZAZIONE OSPEDALIZZAZIONE OSPEDALIZZAZIONE ADR GRAVI (2) • PANCREATITE ACUTA (n. 2 PA) n. ATC 2 SEGNALA LIVELLO ZIONI 1 A07 1 L04 DESCRIZIONE ATC ANTIDIARROICI, ANTINFIAMMATORI E ANTIMICROBICI INTESTINALI SOSTANZE AD AZIONE IMMUNOSOPPRESSIVA PA NOTORIETA GRAVITA MESALAZINA NOTO (molto raro) OSPEDALIZZAZIONE AZATIOPRINA NOTO OSPEDALIZZAZIONE SEGNALAZIONI PER ESITO SEGNALAZIONI PER ESITO ANNI 20122012-2013 2013 2; 1% 3; 1% 46; 13% 61; 18% 230; 67% MIGLIORAMENTO NON DISPONIBILE RISOLUZIONE COMPLETA ADR NON ANCORA GUARITO RISOLUZIONE CON POSTUMI SEGNALAZIONI PER FASCIA DI ETA’ 2012-2013 CONCLUSIONI PREDISPOSIZIONE DEL PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO IL PRONTUARIO PERMETTE AL CLINICO DI IDENTIFICARE IN QUALE CONTESTO NORMATIVO E DI EVIDENCE BASED MEDICINE SI PONE LA SUA PRESCRIZIONE FAVORENDO UN UTILIZZO PIU’ SICURO DEI FARMACI NEI BAMBINI MAGGIORE SENSIBILIZZAZIONE DEGLI OPERATORI SANITARI ALLA SEGNALAZIONE INCREMENTO DELLE SEGNALAZIONI DI ADRs GRAZIE!
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