Parte di provvedimento in formato grafico

9-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 184
Allegato
Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse
C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da
partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione.
Nuoveconfezionidifarmacigiàregistratimedianteproceduracentralizzata.
CIALIS
CodiceATCͲPrincipioAttivo:G04BE08ͲTadalafil Titolare: ELILILLYNEDERLANDBV
GUUE 25/04/2014
Indicazioniterapeutiche
Trattamentodelladisfunzioneerettilenegliuominiadulti.
E’necessarialastimolazionesessualeaffinchétadalafilpossaessereefficaceneltrattamentodella
disfunzioneerettile.
Trattamentodeisegniedeisintomidell’iperplasiaprostaticabenignanegliuominiadulti.
L’usodiCIALISnelledonnenonèindicato.
Mododisomministrazione
CIALISèdisponibileincompresserivestiteconfilmda2,5mg,5mg,10mge20mgperusoorale.
Confezioniautorizzate:
EU/1/02/237/010
AIC: 035672106/E
5MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(ALL/PVC/PE/PCTFE)Ͳ84COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento
sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elenco
delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7) della
direttiva2010/84/CEepubblicatosulportalewebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Iltitolaredell’autorizzazioneall'immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
UnRMPaggiornatodeveesserepresentatoconcadenzatriennale.
Quandolapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)el’aggiornamento
diunRMPcoincidono,essidevonoesserepresentatiallostessotempo.
Inoltre,ilRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove
informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel
raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
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Serie generale - n. 184
Nuoveconfezioni
NOXAFIL
CodiceATCͲPrincipioAttivo:J02AC04ͲPosaconazolo
Titolare: MERCKSHARP&DOHMELIMITED
GUUE 29/05/2014
Indicazioniterapeutiche
Le compresse gastroresistenti di Noxafil sono indicate per l’uso nel trattamento delle seguenti infezioni
funginenegliadulti(vedereparagrafo5.1delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto):
Ͳ Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti
intollerantiaquestimedicinali;
ͲFusariosiinpazienticonmalattiarefrattariaadamfotericinaBoinpazientiintollerantiadamfotericinaB;
ͲCromoblastomicosiemicetomainpazienticonmalattiarefrattariaaitraconazolooinpazientiintollerantiad
itraconazolo;
Ͳ Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in
pazientiintollerantiaquestimedicinali.
Larefrattarietàèdefinitacomeprogressionedell’infezioneoassenzadimiglioramentodopountrattamento
minimodi7giornicondositerapeutichediunaterapiaantifunginaefficace.
Le compresse gastroresistenti di Noxafil sono indicate anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei
seguentipazienti:
Ͳ Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi
mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di
sviluppareinfezionifungineinvasive;
ͲSoggettisottopostiatrapiantodicellulestaminaliemopoietiche(HSCT)interapiaimmunosoppressivaadalto
dosaggio per malattia del trapianto contro l’ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine
invasive.
LecompressediNoxafilnonsonoindicateperiltrattamentodellacandidiasiorofaringea.Fareriferimentoal
riassuntodellecaratteristichedelprodottodiNoxafilsospensioneoraleperl’usonellacandidiasiorofaringea.
Mododisomministrazione
Iltrattamentodeveessereiniziatodaunmedicoespertoneltrattamentodelleinfezionifungineonellaterapia
disupportoinpazientiadaltorischioperiqualièindicatalaprofilassiconposaconazolo.
Perusoorale.
Le compresse gastroresistenti di Noxafil possono essere prese con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non
devonoesserefrantumate,masticateorotte.
Confezioniautorizzate:
EU/1/05/320/002
AIC: 037059021 /E
100MGͲCOMPRESSAGASTRORESISTENTEͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ACLAR/ALU)Ͳ24COMPRESSE
EU/1/05/320/003
AIC: 037059033 /E
100MGͲCOMPRESSAGASTRORESISTENTEͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ACLAR/ALU)Ͳ96COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
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Serie generale - n. 184
PianodiGestionedelRischio(RiskManagementPlan,RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove
informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel
raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti–internistaͲinfettivologo–ematologo
(RNRL).
Nuoveconfezioni
RYZODEG
CodiceATCͲPrincipioAttivo: A10AInsulinadegludec/Insulinaaspart Titolare: NOVONORDISKA/S
GUUE 29/05/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuoveinformazionisullasicurezza.Aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione
avversasospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse.
Indicazioniterapeutiche
Trattamentodeldiabetemellitoinadulti.
Mododisomministrazione
Ryzodegèesclusivamenteperusosottocutaneo.
Ryzodegnondeveesseresomministratoperviaendovenosa,poichéciòpuòprovocaregraviipoglicemie.
Ryzodegnondeveesseresomministratoperviaintramuscolare,poichéciòpuòmodificarel’assorbimento.
Ryzodegnondeveessereusatoneimicroinfusori.
Ryzodegèsomministratoperviasottocutaneatramiteiniezionenellapareteaddominale,nellaparte
superioredelbraccioonellacoscia.Lesedidiiniezionedevonoesseresempreruotateall’internodellastessa
areaperridurreilrischiodilipodistrofia.
Ryzodegèfornitoinunapennapreriempita(FlexTouch)progettataperessereimpiegatacongliaghi
periniezioneNovoFineoNovoTwist.Lapennapreriempitaeroga1Ͳ80unitàconincrementidi1unità.
Ryzodegèfornitoinunacartuccia(Penfill)progettataperessereusataconidispositiviperlasomministrazione
diinsulinadellaNovoNordiskegliaghiperiniezioneNovoFineoNovoTwist.
Confezioniautorizzate:
EU/1/12/806/002
AIC: 042656064 /E
100U/MLͲSOLUZIONEINETTIABILEͲUSOSOTTOCUTANEOͲPENNAPREͲRIEMPITA(VETRO)(FLEXTOUCH)Ͳ3
MLͲ1PENNAPREͲRIEMPITA+7AGHINOVOFINE
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9-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 184
EU/1/12/806/003
AIC: 042656076 /E
100U/MLͲSOLUZIONEINETTIABILEͲUSOSOTTOCUTANEOͲPENNAPREͲRIEMPITA(VETRO)(NOVOTWIST)Ͳ3
MLͲ1PENNAPREͲRIEMPITA+7AGHINOVOFINE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
PianodigestionedelRischio(RMP)
IlTitolaredell’Autorizzazioneall’ImmissioneinCommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventi
di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeinqualsiasisuccessivoaggiornamentoconcordato
delRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
x surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
x ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio
oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione
delrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentri
ospedalieriodispecialistiͲInternista–endocrinologo(RRL).
14A06211
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