SETTORE MEDICO-SCIENTIFICO Endo Engineering fornisce supporto completo all’azienda che deve marcare i propri dispositivi medicali, applicando i punti della Direttiva, le norme tecniche applicabili e preparando tutta la documentazione necessaria per la presentazione della domanda di certificazione. Tutti i dispositivi medici, che siano elettromedicali, impiantabili, apparecchi diagnostici in vitro o apparecchi per il trattamento estetico, sono regolamentati da apposite direttive per il settore medico scientifico. Alcuni esempi sono: - apparecchi per la diagnostica (raggi X, mammografi, ecografi, etc); - apparecchi per terapie(filtri per emotrasfusione, pompe per dialisi, defibrillatori, etc); - dispositivi da somministrazione prelievo e raccolta(Aghi, siringhe, deflussori, etc); - apparecchi per il trattamento estetico (luce pulsata, pressoterapia, radiofrequenza, etc); Endo Engineering, fornisce una consulenza completa e competente lungo tutto l’iter previsto dalle normative per la marcatura CE o per la certificazione di dispositivi medicali e per ogni altra procedura che richiede un’approfondita conoscenza della normativa vigente ed esperienza nel settore. ALCUNE DIRET TIVE DI RIFERIMENTO • Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE • Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE • Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE E LE MODIFICHE TIVE DI RIFERIMENTO •ALCUNE DirettivaDIRET 2000/70/CE • Direttiva 2001/104/CE • Direttiva 2007/47/CE dispositivi medici 93/42/CEE • Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE ALCUNE NORME DI RIFERIMENTO • Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE Sicurezza elettrica LE MODIFICHE •E Norma generale CEI EN 60601-1 • Direttiva 2000/70/CE Norme particolari CEI EN 60601-2-XX • Direttiva 2001/104/CE •Compatibilità Direttiva 2007/47/CE elettromagnetica • CEI EN 55011 NORME DI RIFERIMENTO •ALCUNE CEI EN 55022 • CEI EN 60601-1-2 Sicurezza elettrica • Norma generale CEI EN 60601-1 • Norme particolari CEI EN 60601-2-XX Compatibilità elettromagnetica • CEI EN 55011 • CEI EN 55022 • CEI EN 60601-1-2 Certificazione CE - Certificazione ISO - Sicurezza Via del Consorzio, 41 - 60015 Falconara M.ma (AN) Tel. 071 0971877 - Fax 071 0971883 www.endoengineering.it – e-mail [email protected] MEICAL SCIENTIFIC FIELD FIELD MEDICAL SCIENTIFIC Endo Engineering provides fullneed support to The health first of all, and when you medical the that should mark their trained medicare company you rely on qualified personnel properly in the use of instrumentation specification. cal devices, applying the points ofEach theunit Dimust ensure the safety technical and health of the patient and and rective, applicable standards the operator without generating electromagnetic preparing all the necessary documentation fields which could of disturb, in addition tofor personnel, for submission the application certifialso devices present in the study or in the hospital. cation. The reference sector comprises electrical-medical equipment and instrumentation laboratory both All medical devices, which are and electromust meet the technical standards for electrical implantable devices or in vitro diagnostic safety, electromagnetic compatibility and mechanidevices for the aesthetic treatment, are cal resistance. For example, potential electrical regulated by special directives for medical hazards to which they may be exposed to both science. patients that operators, due to direct contact or indirectexamples contact withare: live parts, or thermal burns, or Some even explosion and / or fire due to the use flammable - equipment for diagnostics (x-rays, mamproducts, are then determined. Included in this mography, ultrasound, etc.); category all devices that are used with the purpose of - therapy equipment (filters for blood transfudiagnosis, treatment or monitoring, intendedetc.); to come sion, dialysis pumps, defibrillators, into physical or electrical contact with the patient, as - devices by administration levy and collecdevices for aesthetic use (radiofrequency, cavitation, tion (needles, syringes, tubing, etc); medical devices -pressure devicestherapy, for thedepilatories aesthetic ...), treatment (inten(tecar-therapy, laser, TAC...), implantable se pulsed light, pressure, radio, etc); devices (cochlear implants, pacemakers, neural stimulators ...) in vitro medical devices (pregnancy test, test selfEndo Engineering provides a comprehentesting for allergies, tools for glucose test ...). The sive and competent advice throughout the highly qualified Test'ing staff is able to identify the process required by regulations for the CE directives of reference for each type of device and marking or for the certification of medical the Technical Standards in order to set the correct devices, and any other procedure that reset-up test. Test'ing subjected finished products to quires a thorough knowledge of current lethe tests laboratory, setting if they meet the regulatogislation and industry experience. ry requirements, indispensable to their placing on the market and proper functioning. SOME REFERENCE DIRECTIVES • Medical device Directive 93/42/CEE • In vitro diagnostic medical device Directive 98/79/CE • Active implantable medical devices Directive 90/385/CEE AND AMENDEMENTS ALCUNE DIRET TIVE DI RIFERIMENTO • Directive 2000/70/CE • Directive 2001/104/CE • Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE • Directive 2007/47/CE • Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE SOME REFERENCE STANDARDS • Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE Electrical Safety E LE MODIFICHE • General standard EN 60601-1 • Direttiva 2000/70/CE • Particular standards EN 60601-2-XX • Direttiva 2001/104/CE • Direttiva 2007/47/CE Electromagnetic compatibility • EN 55011 ALCUNE NORME DI RIFERIMENTO • EN 55022 • EN 60601-1-2 Sicurezza elettrica • Norma generale CEI EN 60601-1 • Norme particolari CEI EN 60601-2-XX Compatibilità elettromagnetica • CEI EN 55011 • CEI EN 55022 • CEI EN 60601-1-2 Test’ing CE Certification - ISO Certificationsrl - Safety Certified quality laboratory tests Via del Consorzio, 41 - 60015 Falconara in M.ma (AN) Phone +39 071 0971877 - Fax + 39 071 Via del Consorzio, 41 0971883 - 60015 Falconara M.ma (AN) www.endoengineering.it – e-mail [email protected] Phone + 39 071 0971877 - Fax + 39 071 0971883 www.test-ing.it - e-mail [email protected]
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