Farmaceutica & Biotecnologia Prospettive dell’analitica di processo 23 News INGOLD Leading Process Analytics THORNTON Leading Pure Water Analytics API di elevata qualità, manutenzione minima presso Teva Pharmaceuticals La qualità del prodotto è di fondamentale importanza per Teva Pharmaceuticals. Così, quando la filiale Ceca ha richiesto una misura di pH in linea per la produzione di API, si è rivolta a METTLER TOLEDO. Adesso, la qualità degli API è maggiore, ed inoltre, il sistema di pH «si prende cura di se stesso». Il più grande produttore di farmaci generici Con una produzione annuale di 73 miliardi di compresse e capsule da 70 siti produttivi, Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. con sede in Israele, è una delle prime dieci aziende farmaceutiche al mondo ed è il più grande produttore di farmaci generici. Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., è una filiale di Teva con sede in Repubblica Ceca. Il suo impianto di Galena produce una vasta gamma di prodotti finali, ma l’obiettivo principale è la produzione di API. Le misure di laboratorio non sono tempestive In una delle linee di produzione di API una soluzione acida viene gradualmente aggiunta ad una soluzione alcalina allo scopo di precipitare cristalli di API dalla fase liquida. I campionamenti e le misurazioni di laboratorio sono stati utilizzati per determinare il corretto dosaggio di acido. Questo metodo richiedeva però molto tempo al personale e Teva ha deciso di acquisire un sistema in linea che consentisse il controllo automatico del dosaggio di acido e che fosse semplice da manutenere. Soluzione in linea avanzata La natura del processo di produzione di API poneva alcuni problemi alla misura di pH in linea. In primo luogo, i grandi reattori di vetro non permettevano un’installazione laterale dei sensori di pH e, a causa della loro altezza, l’accesso dall’alto era problematico. In secondo luogo, la precipitazione di API durante Trasmettitore modulare L’M700 è un trasmettitore multiparametrico, a due canali. Il modulo a tre slot consente di configurarlo con due parametri di misura più un protocollo di comunicazione a scelta. Può anche controllare il sistema EasyClean 400. METTLER TOLEDO ha proposto una soluzione in grado di funzionare in modo affidabile in condizioni difficili e di fornire informazioni sullo «stato di salute» del sensore, consentendo di prevenire eventuali problemi prima ancora che si verifichino. Sistema automatico di pulizia del sensore EasyClean 400 offre la pulizia e la taratura completamente automatiche del sensore di pH. Inoltre, dispone di molteplici possibilità di controllo e può essere ampiamente programmato per lavorare in un vasto numero di applicazioni e soddisfare ogni requisito dell’utente. Insieme al trasmettitore M700 e all’armatura InTrac 777 e, fornisce una soluzione di sistema altamente flessibile. Sensore resistente InPro 3100 i UD è un sensore di pH specificamente progettato per uso farmaceutico. Il suffisso «UD» significa che il InPro 3100 i può funzionare capovolto e quindi può essere installato nella parte inferiore dei reattori di processo. Portasonda estraibile L’armatura InTrac 777 e dispone di una camera di lavaggio interna che consente la pulizia del sensore senza interrompere il processo. Il sistema di sicurezza Tri-Lock™ impedisce la fuoriuscita dei liquidi di processo e di pulizia. il processo ricopriva rapidamente il sensore, rendendo necessaria una pulizia regolare. Ottimizza la gestione del punto di misura InPro 3100 i UD e il trasmettitore M700 sono dotati della tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM®) di METTLER TOLEDO. La tecnologia ISM semplifica la gestione del sensore, aumenta l’integrità del processo e riduce i costi del ciclo di vita del sensore stesso. La funzionalità «Plug and Measure» assicura un avviamento del sistema veloce e senza errori e la diagnostica predittiva fornisce dati in tempo reale sulle condizioni del sensore. In questo modo la manutenzione diventa proattiva e consente di ottimizzare la gestione del punto di misura. Qualità costante e minima manutenzione La soluzione METTLER TOLEDO ha apportato un miglioramento significativo al processo di Teva: la qualità degli API è costantemente migliorata, la pulizia e la taratura del sensore vengono effettuate in modo automatico e quando ISM indica che è necessaria la sostituzione del sensore, la funzione «Plug and Measure» garantisce una sostituzione semplice e veloce. Teva ha intenzione di installare sistemi analoghi altrove presso il suo impianto di Galena. Per maggiori informazioni visitate: cwww.mt.com/ISM-pharma23 Edizione / Redazione Mettler-Toledo AG Analítica de Procesos Im Hackacker 15 CH-8902 Urdorf, Svizzera Illustrazioni Mettler-Toledo AG Datwyler Group Sivanagk | Dreamstime.com Documento soggetto a modifiche technice. © Mettler-Toledo AG 08 / 14. Stampato in Svizzera. 2 METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 Trasmettitore M400 PA Ora disponibile per tutti i bus di campo il Trasmettitore M400 Grazie alla gestione in tempo reale dei sensori, le reti fieldbus possono aggiungere valore a lungo termine agli impianti di produzione. Con la serie M400 di trasmettitori multiparametrici, le informazioni di diagnostica avanzata del sensore sono disponibili su HART®, FOUNDATION fieldbus™ e adesso su PROFIBUS® PA; contribuendo a ridurre i costi operativi e aumentando l’affidabilità e la sicurezza di processo. Fieldbus è vantaggioso L’implementazione di fieldbus nel mondo dell’automazione continua a crescere rapidamente in tutte le industrie di processo. Si tratta di una tecnologia molto ben accettata e che viene installata da tutti i principali produttori mondiali. I vantaggi, ovvero la riduzione dei costi di cablaggio e di installazione, sono evidenti. Meno evidenti sono i vantaggi a lungo termine delle reti fieldbus che diventano chiari solo molto tempo dopo che un impianto è stato messo in servizio. In base ad una ricerca condotta dall’ARC Advisory Group, i maggiori vantaggi delle reti fieldbus si hanno in termini di manutenzione e funzionamento. Questo significa che lo stesso fieldbus spesso non riduce i costi direttamente, ma si limita a consentire un miglior livello di gestione delle risorse che può ridurre significativamente i costi operativi. A titolo esemplificativo, un fieldbus può semplificare la raccolta dati del dispositivo per sistemi di gestione delle risorse dell’impianto che tracciano lo stato dei dispositivi da campo e dei sensori collegati. METTLER TOLEDO, come produttore di sensori e trasmettitori intelligenti, ha vinto la sfida di fornire informazioni in tempo reale sulla base del sensore installato. La diagnostica da remoto evita interventi inutili di manutenzione Con la nostra esclusiva tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM®) soddisfiamo questi requisiti. Contrariamente ai sensori analogici convenzionali, i sensori ISM digitali offrono un’integrazione fles- Punti salienti di M400 PA • Comunicazione via PROFIBUS PA • Copre un’ampia gamma di parametri, tra cui ossigeno disciolto (ottico) • Essendo multiparametrico è ottimizzata la gestione delle unità a stock • Compatibile sia con sensori analogici che digitali con tecnologia ISM • Certificazioni disponibili per area pericolosa: NEPSI, ATEX / IECEx zona 1 METTLER TOLEDO sibile dei principali dati diagnostici nei sistemi di controllo per il monitoraggio da remoto. Oltre alla trasmissione delle variabili di processo tramite i principali protocolli di comunicazione, è possibile accedere ai dati di identificazione del sensore nonché ai dati di diagnostica direttamente tramite i sistemi di controllo o gli strumenti standard di gestione delle risorse. Grazie all’accesso diretto alle informazioni, possono essere evitati interventi non necessari. M400 – una piattaforma comune per tutte le applicazioni Il successo della nostra serie di trasmettitori M400 esemplifica il nostro impegno continuo verso l’innovazione per soddisfare pienamente le esigenze dei nostri clienti. La serie di trasmettitori M400 è già disponibile con i protocolli di comunicazione fieldbus HART e FOUNDATION. Adesso abbiamo completato il portafoglio M400 con l’introduzione della nostra versione PROFIBUS PA. Il trasmettitore M400, ideale per tutte le industrie di processo, fornisce un’eccellente affidabilità e costi totali ridotti, offrendo strumenti di diagnostica e una vasta gamma di opzioni di comunicazione. cwww.mt.com/M400 Farmaceutica & Biotecnologia News 23 3 Sensore di ossigeno disciolto Difetti di fabbricazione ridotti del 95% grazie alla misura ottica di OD Un’importante azienda biotecnologica ha iniziato a registrare le variazioni della qualità dei prodotti associate ai livelli di ossigeno disciolto. Queste erano dovute a misure inesatte dei sensori polarografici. Il passaggio a sensori intelligenti con tecnologia ottica ha permesso di eliminare la maggior parte degli errori. Misura di OD in un importante impianto biotecnologico Un leader mondiale nel settore delle biotecnologie possiede un grande impianto in California. Qui, oltre 40 bioreattori, da quelli in serie a quelli da 15 000 l, vengono utilizzati per la coltura di cellule di mammifero. Mantenere livelli di ossigeno ottimali all’interno dei reattori per garantire un’elevata produttività è un requisito fondamentale e, per farlo, i tecnici di produzione nello stabilimento uti- lizzavano un sensore di ossigeno disciolto (OD) polarografico della concorrenza. Il costo di letture errate Le misure di laboratorio hanno dimostrato che i sensori registravano risultati inaccurati su quasi ogni ciclo di lotto. Questi dati errati provocavano difetti di fabbricazione e un notevole spreco di tempo per correggere i problemi del sensore. Inoltre, i sensori venivano restituiti al produttore per l’assistenza dopo ogni ciclo, con costi considerevoli. Transmettitore M400 Tecnologia di misura ottica ad alte prestazioni Dopo la consulenza degli ingegneri METTLER TOLEDO locali, i tecnici dello stabilimento hanno valutato il nostro sensore ottico di OD, InPro 6860 i. Questo sensore, progettato appositamente per il settore biofarmaceutico, offre numerosi vantaggi rispetto ai sensori polarografici. InPro 6860 i ha un segnale molto stabile, anche durante lotti produttivi molto lunghi. Questo è possibile grazie alla tecnologia di misura ottica e alla funzione integrata di controllo automatico della stabilità. Diversamente dai sensori polarografici di OD, InPro 6860 i non richiede polarizzazione prima dell’uso. Inoltre, le esigenze di manutenzione del sensore sono minime. Solo un componente, l’OptoCap, richiede la sostituzione periodica, semplice e rapida. Sensore ottico di OD InPro 6860 i OptoCap sostituibile 4 METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 Trasmettitore per i sistemi di gestione delle risorse Il trasmettitore che abbiamo proposto per questo sistema era M400 FF a 2 fili. Grazie all’implementazione dell’interfaccia FOUNDATION fieldbus™ (FF) standardizzata, il sistema M400 FF supporta i corrispondenti strumenti di gestione delle risorse quali AMS (Emerson) e PRM (Yokogawa) e gli strumenti di comuni cazione sul campo, incluso il sistema HH 475. Software iSense iSense permette di tarare il sensore in un posto più confortevole rispetto all’impianto, garantisce la valutazione immediata dello stato di salute del sensore, consente la diagnostica predittiva e fornisce la documentazione correlata. Ciò garantisce la massima compatibilità con i sistemi di gestione delle risorse. Era particolarmente adatto per il nostro cliente, perché si sarebbe integrato facilmente con la piattaforma Delta V esistente. laboratorio grazie al software iSense, la funzione «Plug and Measure» per un avviamento privo di errore e una diagnostica del sensore in tempo reale disponibile sul M400 FF e su Foundation fieldbus. Avvio rapido e diagnostica in tempo reale La tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM®) incorporata nel sistema offre la verifica del sensore e la diagnostica in Notevole riduzione dei difetti di produzione Certi che la soluzione METTLER TOLEDO avrebbe soddisfatto i requisiti del cliente, sono stati installati 45 di questi sistemi METTLER TOLEDO presso lo stabilimento del cliente. Dall’installazione, il nostro cliente ha rilevato che i difetti di produzione associati alle misure di OD hanno registrato un calo del 95 %. Inoltre, il nostro cliente afferma che il tempo dedicato alla manutenzione del sensore è decisamente inferiore. Per maggiori informazioni sulle misure ottiche di OD, visitare il sito: cwww.mt.com/InPro6860i Farmaceutica & Biotecnologia News 23 5 Sensore di carbonio organico totale Purified Water Fiducia nella qualità dell’acqua per iniettabili per un fornitore leader di guarnizioni farmaceutiche Per garantirne la massima pulizia, guarnizioni e protezioni per uso farmaceutico vengono sciacquate in acqua per iniettabili. I tecnici degli impianti di produzione italiani del gruppo Datwyler sono rimasti delusi dalle prestazioni inaffidabili della strumentazione per l’analisi di carbonio organico totale (TOC), che causava incertezza nella qualità dell’acqua per iniettabili. La loro ricerca di una misura affidabile li ha portati a METTLER TOLEDO 5000TOCi. Scoprite la rapidità e l’affidabilità della misura di TOC. Produttore globale di prodotti di tenuta Il gruppo svizzero Datwyler è un produttore leader di soluzioni di tenuta per un’ampia gamma di settori. È il secondo più grande fornitore di chiusure in gomma e alluminio per uso farmaceutico. Nell’azienda Pharma Packaging vicino a Milano, Datwyler Italia produce componenti parenterali in gomma per la chiusura di fiale in vetro e palloni. L’acqua per iniettabili deve sempre rispettare le specifiche Per garantire che i loro prodotti finiti siano estremamente puliti, le guarnizioni vengono lavate utilizzando acqua per iniettabili. I tecnici dell’impianto devono essere certi che l’acqua proveniente dal sistema di purificazione dell’acqua rispetti sempre le specifiche. Il carbonio organico totale (TOC) è l’indicatore principale di purezza dell’acqua. Perché l’acqua sia considerata acqua per iniettabili, il suo livello non deve essere superiore a 0,5 mg C / l. Datwyler utilizzava uno strumento per analisi di TOC in linea per monitorare la qualità dell’acqua per iniettabili e registrava regolarmente livelli di TOC superiori al livello consentito. Tuttavia, misure in laboratorio indicavano sempre che il TOC era inferiore al valore di soglia. Ulteriori analisi hanno dimostrato che la causa delle letture inaccurate del sensore erano sostanze in tracce, senza effetti negativi sull’acqua per iniettabili. 6 METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 Le misure in linea superano quelle in laboratorio Datwyler preferisce fortemente le misure in linea a quelle in laboratorio, perché minimizzano il rischio di contaminazione e forniscono dati in tempo reale, per consentire che le eventuali azioni correttive vengano eseguite in modo rapido. Poiché il sistema esistente registrava costantemente livelli di TOC troppo alti, i tecnici non potevano fidarsi della qualità dell’acqua per iniettabili senza eseguire misure in laboratorio. Di conseguenza, i responsabili degli impianti hanno iniziato a cercare una nuova soluzione. Erano determinati a trovare un sensore che non fosse solo affidabile, ma che fornisse anche analisi di TOC rapide e fosse facile da manutenere. Immune a contaminanti in tracce METTLER TOLEDO ha proposto loro il sensore 5000TOCi, che determina accuratamente il TOC misurando per prima cosa la conducibilità dell’acqua campione. Il campione passa successivamente attraverso una bobina di vetro dove viene esposto alla luce ultravioletta che ossida ogni specie organica. Ciò causa un aumento della conducibilità del campione che viene misurata da un secondo sensore di conducibilità. La differenza tra le due letture di conducibilità è correlata al livello di TOC nell’acqua per iniettabili. A tal punto, abbiamo fornito un 5000TOCi a Datwyler perché lo testasse. Un mese dopo i tecnici dell’impianto erano convinti che il sensore fosse in grado di misurare il TOC in maniera rapida e accurata senza essere influenzato dalle sostanze in tracce nell’acqua per iniettabili. Tuttavia, l’affidabilità non è stato l’unico aspetto del sensore che li ha impressionati. Diagnostica predittiva per una manutenzione proattiva Il 5000TOCi è dotato della tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM®) METTLER TOLEDO. ISM è un concetto innovativo per soluzioni di misura nell’analitica di processo che semplifica la gestione dei sensori, aumenta l’integrità dei processi e riduce i costi legati al ciclo di vita del sensore. Le funzioni ISM nel 5000TOCi includono una diagnostica avanzata in grado di prevedere quando sarà necessaria la manutenzione. ll preavviso di manutenzione consente di programmare la manutenzione in un momento adatto, per evitare di dover mettere offline il sensore dopo che il guasto si è già verificato. Inoltre, il sensore memorizza fino a quattro tarature e rapporti di verifica di idoneità del sistema (SST), semplificando ulteriormente la manutenzione. Punti salienti dell’5000TOCi • Soddisfa i requisiti USP < 643 >, < 645 >, EP 2.2.44, ChP e JP 16 per settore farmaceutico • Riduce drasticamente la necessità di tenere traccia della conformità dell’acqua prodotta grazie a una raccolta dati semplificata che si basa sulle misure di TOC medio e di picco • Migliora la qualità e l’affidabilità della taratura e della verifica di idoneità del sistema (SST) • Si usa in combinazione con il trasmettitore/analizzatore multiparametrico M800 Non servono più analisi di laboratorio Datwyler ha acquistato e installato un 5000TOCi. Come mai prima d’ora, oggi può avere fiducia nelle misure di TOC, tanto da non effettuare più misure in laboratorio. METTLER TOLEDO Per ottenere misure di TOC costanti e affidabili, visitare il sito: cwww.mt.com/toc Farmaceutica & Biotecnologia News 23 7 Bilancia analitica XS204 Pesatura semplice e sicura dei principi attivi farmaceutici ACEF ha investito in sei nuove unità di dosaggio di principi attivi farma ceutici, ciascuna provvista di una bilancia Excellence. Il responsabile della qualità Carlotta Bormioli spiega come le soluzioni di pesatura di METTLER TOLEDO garantiscano la sicurezza degli operatori e si integrino nel sistema di controllo della qualità di ACEF. Investire per ottenere la massima qualità ACEF, azienda leader di Fiorenzuola d’Arda specializzata nel riconfezionamento di sostanze chimiche e farmaceutiche, distribuisce ingredienti per cosmetici, eccipienti, principi attivi e additivi alimentari. La loro attività principale consiste nel riconfezionare materiali in modo sicuro e flessibile, nel rispetto di severe procedure di controllo qualità. Le materie prime in arrivo vengono ispezionate ed analizzate prima di essere riconfezionate, etichettate e provviste di certificato di analisi. ACEF di recente ha acquistato sei stazioni di dosaggio a flusso discendente che integrano sei nuove bilance Excellence per riconfezionare i principi attivi farmaceutici nel rispetto dei più severi standard di qualità GMP. 8 METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 Pesatura semplice e riferibile Queste le esigenze della ACEF, volte a migliorare le funzioni delle bilance e il processo di pesatura in generale: • Evitare contaminazioni incrociate • Ridurre il tempo di stabilizzazione • Semplificare la procedura di pesata • Ottenere documentazione conforme alle GMP • Garantire l’affidabilità delle verifiche e della manutenzione di routine Dopo un’attenta analisi delle esigenze di processo con lo strumento GWPBase™ di METTLER TOLEDO, ACEF ha scelto 3 bilance di precisione XS6001S per le confezioni da 100 g a 5 kg e 3 bilance analitiche XS204 per le confezioni da 5 g a 100 g. Soluzioni che superano le aspettative Carlotta Bormioli è rimasta colpita dal modo in cui il procedimento di scelta delle bilance ha tenuto conto dei requisiti del sistema di qualità di ACEF. Ha apprezzato la facilità di pulizia della bilancia analitica XS204 ed ha deciso che il modello rispecchiava perfettamente le esigenze dell’azienda. Il paravento si smonta in pochi secondi e può essere lavato in lavavetreria. La procedura di pesata garantisce che i componenti della bilancia non entrino in contatto con il campione, riducendo la validazione della pulizia a una semplice verifica. Nonostante le condizioni di pesata sfavorevoli determinate dal flusso discendente, il piatto SmartGrid della bilancia analitica ACEF, stabilimento di Fiorenzuola d’Arda Katiuscia Ferdenzi aziona la bilancia analitica XS204 nella stazione di dosaggio a flusso discendente. XS204 riduce i tempi di stabilizzazione. Anche la bilancia di precisione XS6001S, con una piattaforma più ampia, si comporta egregiamente. Carlotta Bormioli ha apprezzato tutte le funzioni aggiuntive tra cui l’interfaccia standardizzata con touch screen che semplifica il lavoro degli operatori. Le stampanti con tecnologia Bluetooth si trovano fuori dalle stazioni di dosaggio per evitare che la carta possa contaminare l’ambiente di lavoro e rispondere ai requisiti sulla documentazione previsti dalle GMP. Le Bilancia di precisione XS6001S in una stazione di dosaggio a flusso discendente. bilance XS sono destinate a durare nel tempo perché predisposte alla documentazione digitale del futuro grazie alla connettività Ethernet e alle soluzioni di gestione dati One Click™. Infine, per completare l’offerta, METTLER TOLEDO ha fornito ad ACEF i pesi di prova CarePac® per svolgere le verifiche di routine e contratti di manutenzione che rispettano le raccomandazioni GWP®. www.mt.com/XS-analytical www.mt.com/XS-precision METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 9 ISM per l’industria farmaceutica 10 METTLER TOLEDO Intelligent Sensor Management (ISM®) per la produzione farmaceutica ISM® è la piattaforma tecnologica digitale di METTLER TOLEDO per i sistemi di misura analitica in linea. Negli impianti di produzione di tutto il mondo la tecnologia ISM semplifica la gestione del sensore aumentando l’integrità delle misure e riducendo il costo dell’intero ciclo di vita. I vantaggi della tecnologia ISM si traducono in guadagni consistenti per le aziende farmaceutiche in termini di affidabilità dei processi, trasparenza dei dati e rispetto delle conformità alle normative. inoltre, è possibile prevedere quando sarà necessario effettuare le operazioni di manutenzione o sostituzione dei sensori ISM. E la nuova app per Mobile consente un rapido controllo dello stato dei sensori. A differenza delle sonde analogiche, i sensori ISM inviano un robusto segnale digitale e memorizzano i dati di taratura e di processo. Grazie alla diagnostica su misura per le applicazioni farmaceutiche, Nei sistemi di misurazione di pH, O2 disciolto, CO2 disciolta, conducibilità, TOC e ozono disciolto, la tecnologia ISM è in grado di offrirvi molto più di una semplice misura. Maggiore affidabilità dei processi Facile gestione del sensore Conformità semplificata Ripetibilità dei lotti ISM offre informazioni accurate sulle condizioni di processo aiutando a evitare risultati fuori specifica. Gestione del ciclo di vita più semplice La tecnologia ISM permette di pretarare i sensori per garantire una sostituzione priva di errori durante il processo. Completa tracciabilità dei dati alla portata di tutti L’intuitivo software iSense riduce il carico di lavoro necessario per garantire la conformità alle normative. Leggi il libro bianco su come evitare risultati OOS: cwww.mt.com/pro-oos Guarda il video su come è semplice la gestione dei sensori: cwww.mt.com/pro-easy-handling Scarica la guida sulla conformità delle acque ai requisiti della farmacopea: cwww.mt.com/tho-compliance-guide Farmaceutica & Biotecnologia News 23 Sistemi per i vostri processi … Le soluzioni in linea ISM sono adatte a processi farmaceutici a monte e a valle, sintesi chimiche, produzione di acqua pura, sistemi CIP («Clean-inPlace») e SIP («Sterilization-in-Place») e monitoraggio delle acque reflue. … adattabili alle vostre esigenze I nostri trasmettitori ISM comprendono unità monocanali e monoparametriche per garantire la massima sicurezza del processo e dispositivi multicanale e multiparametrici per assicurare la massima comodità e flessibilità. Guida gratuita: Massima affidabilità di processo con Intelligent Sensor Management La guida gratuita include degli esempi relativi alla buona pratica negli ambienti farmaceutici: • Eccellente integrità del processo grazie ai sensori intelligenti • Raggiungere gli obiettivi PAT con strumenti di analitica di processo • Comoda taratura della conducibilità nel totale rispetto delle normative della far- L’introduzione di soluzioni ISM, tramite trasmettitori o convertitori, all’interno del vostro sistema di gestione delle risorse o sistema di controllo dell’impianto permette una facile integrazione delle informazioni di diagnostica del sensore per favorire il monitoraggio da remoto. macopea Scoprite l’utilità di ISM: cwww.mt.com/ISM-pharma c www.mt.com/ISM-reliability-guide METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 11 Determinazione dell’umidità Soluzione completa per il controllo dell’umidità nelle compresse Un’azienda farmaceutica tedesca ha sfruttato l’opportunità di mettere alla prova le nuove soluzioni di METTLER TOLEDO per l’analisi dell’umidità. L’azienda ha testato con successo il nuovo analizzatore di umidità alogeno HX204, che vanta funzionalità innovative, come i tasti di scelta rapida personalizzati, le curve di essiccamento in tempo reale e SmartCal, la sostanza di riferimento ideale per la verifica delle prestazioni dello strumento. Il team responsabile della qualità che ha messo alla prova queste nuove soluzioni doveva controllare l’umidità prima della pressatura in compresse. La prova delle nuove soluzioni aveva l’obiettivo di ottimizzare i processi nel laboratorio qualità. La combinazione tra il nuovo analizzatore di umidità HX204 e SmartCal, oltre a fornire una soluzione completa per garantire risultati accurati e affidabili, ha anche semplificato notevolmente l’analisi dell’umidità. Tracciabilità dei risultati Il vantaggio più apprezzato dal team è stato quello di poter seguire il processo di essiccamento di ogni campione in tempo reale sullo schermo e di poter recuperare le curve di essiccamento registrate e trasferirle su supporti esterni. Per i prodotti analizzati di frequente, il team ha potuto stabilire limiti di controllo per sapere all’istante se una misura rientra nell’intervallo prefissato grazie al colore verde o 12 METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 Conformità ai requisiti di qualità dei prodotti farmaceutici grazie al nuovo HX204. rosso del risultato sul display. I grafici di controllo integrati mostrano l’andamento temporale del contenuto di umidità dei prodotti, consentendo di ottimizzare i processi di produzione delle compresse. Conformità totale Le nuove funzioni, come la regolazione automatica della bilancia e il controllo del livellamento, garantiscono risultati sempre accurati dello strumento. Inoltre l’HX204 può essere testato a qualsiasi temperatura, per garantire che funzioni in modo ottimale alle condizioni prescritte (ad es. il valore tipico di utilizzo). È anche possibile regolare l’unità di misura della temperatura. Il team ha particolarmente apprezzato l’intuitiva interfaccia grafica con pagina principale personalizzabile e flussi di lavoro integrati che permettono di iniziare subito a usare lo strumento. Hanno personalizzato la pagina principale in modo che mostrasse solo le informazioni necessarie ai singoli utenti per le rispettive attività. La protezione tramite password e i diritti di accesso hanno garantito il rispetto delle SOP e i metodi più utilizzati sono stati attivati direttamente tramite tasti di scelta rapida, al fine di garantire un funzionamento a prova di errore. Verifica dello strumento Il responsabile della qualità ha apprezzato SmartCal, un’innovativa sostanza di verifica granulare contenente una determinata quantità di umidità, utilizzata per verificare le prestazioni degli analizzatori di umidità con un semplice test di 10 minuti. L’utente deve semplicemente versare SmartCal nel piatto per campioni e avviare il test. Lo strumento rispetta le specifiche se il risultato rientra nei limiti di controllo di SmartCal. La verifica regolare con SmartCal garantisce strumenti verificati, risultati accurati e documentazione QC impeccabile. Viene fornito un certificato di Pulire una bilancia non è mai stato così semplice. SmartCal, la sostanza di riferimento per testare gli analizzatori di umidità. L’uso di una cSmartCal certificata è indicato per i settori fortemente regolamentati. analisi per ciascun lotto di produzione SmartCal. Il certificato viene rilasciato dall’istituto indipendente tedesco per la ricerca e l’analisi sui materiali, sito a Berlino. Pulito in 30 secondi Secondo i tecnici di laboratorio i nuovi analizzatori di umidità sono anche molto più facili da pulire. Il design innovativo dell’HX204 prevede una cella di pesata nella parte posteriore dello strumento, separata dall’unità di riscaldamento. All’interno della camera di misurazione, piatta e impermeabile, c’è soltanto il piatto di pesata sospeso. Le fuoriuscite accidentali di campione non contaminano più la cella di pesata e possono essere rimosse in pochi secondi. I grafici di controllo consentono di visualizzare i risultati e i limiti di controllo nel tempo. Autore: Claas Boerger, Responsabile di prodotto, Analizzatori di umidità Pagina principale personalizzata per ogni utente. cwww.mt.com/hxhs METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 13 Pesatura dei serbatoi Incrementare l’accuratezza con i collegamenti alle tubature corretti Il controllo del livello gravimetrico per serbatoi è uno dei metodi di controllo delle scorte più accurati. Tuttavia, i collegamenti delle tubature dirette al serbatoio devono essere realizzati in modo da ridurre al minimo le forze indesiderate che possono generare risultati non accurati. Durante la progettazione di un sistema di pesatura per serbatoi, è necessario tenere in considerazione le linee guida indicate di seguito. L L ∆h Distanza massima L L ∆h Distanza massima Struttura di supporto Quando viene applicato un carico, una bilancia per serbatoi si piega verso il basso. Occorre accertarsi che la struttura di supporto del serbatoio si pieghi il meno possibile. Ciò diminuirà il livello di flessione nella tubatura e ridurrà le forze verticali indesiderate. Utilizzare il tubo con il diametro più piccolo e lo spessore più leggero possibile. Ciò renderà la tubatura più flessibile. 14 METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 Orientamento del tubo Far correre tutti i tubi orizzontalmente dal serbatoio in modo che questo non sia appeso alla tubatura. Le tubature possono lasciare il serbatoio verticalmente o a qualsiasi angolatura rispetto a una linea orizzontale, ma devono curvare e correre orizzontalmente prima di essere sostenute. Ridurre al minimo i tubi connessi alla bilancia per serbatoi, ad esempio collegandoli in un collettore con un’unica connessione orizzontale alla bilancia. Tubo flessibile Posizione del supporto rigido Posizionare il primo supporto rigido per la tubatura il più lontano possibile dal serbatoio. Ciò renderà la tubatura più flessibile. Utilizzare una sezione di tubo flessibile o giunti di espansione per il movimento laterale montati orizzontalmente come connessione finale alla bilancia per serbatoi per ridurre ulteriormente le forze indesiderate quando il serbatoio si piega. Supporto del tubo Manicotto antipolvere flessibile Intercapedine Intercapedine Tubatura Tubatura di entrata di entrata Collegamento del supporto Non collegare la tubatura a supporti per ammezzati, piani superiori o altre strutture in grado di piegarsi indipendentemente dal serbatoio. Se possibile, collegare la tubatura alla struttura di supporto del serbatoio in modo che si muova insieme a quest’ultimo. Ingressi e uscite Laddove possibile, evitare del tutto connessioni rigide tra tubature e serbatoi. Notare il gioco tra serbatoio e tubatura di ingresso/uscita mostrato sopra. Utilizzare un manicotto flessibile per sigillare ciascuna connessione. Manicotto antipolvere flessibile Intercapedine Supporto del tubo Tubatura di uscita Seminario online: Come creare sistemi di pesatura per serbatoi, silos e tramogge cwww.mt.com/webinar-ind-tank-weighing METTLER TOLEDO Farmaceutica & Biotecnologia News 23 15 Sempre all’avanguardia con METTLER TOLEDO Chiedi all’esperto Jim lo sa Calcolatore del ritorno di investimento per sistemi di pH e OD Jim Cannon, esperto in ambito industriale, è a tua disposizione per rispondere a tutte le domande inerenti a:regolamentazione delle acque ad uso farmaceutico, applicazioni, tarature. Scoprite quanto potete risparmiare in termini di tempo e denaro grazie alla tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM®) integrata nei sistemi di misura di pH e di ossigeno disciolto. cwww.mt.com/jim-knows-best cwww.mt.com/ISM-pharma-calc Guida gratuita ai requisiti della farmacopea per acque pure e ultrapure utilizzate nella produzione farmaceutica In questa guida gratuita vengono illustrati i nuovi requisiti degli standard USP < 645 > e USP < 643 >, oltre ai metodi e alle procedure di taratura accettabili che supportano i vantaggi delle verifiche in linea. cwww.mt.com/tho-compliance-guide Mettler-Toledo S.p.A. Via Vialba, 42 20096 Novate Milanese (MI) Phone: +39 02 333 321 Fax: +39 02 356 29 73 E-Mail: [email protected] Mettler-Toledo AG Process Analytics Im Hackacker 15 CH-8902 Urdorf Svizzera www.mt.com/pro Per saperne di più
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