Kit per la determinazione quantitativa delle IgA nel siero umano

IgA
Per uso diagnostico in vitro
Kit per la determinazione quantitativa delle IgA nel siero umano
- Metodo immunoturbidimetrico
REF : SPE22
PRINCIPIO
La determinazione quantitativa delle IgA è importante nelle
Immunodeficienze e nei mielomi. Pertanto, esse giocano un ruolo
chiave nelle infezioni acute e croniche nella prima difesa. Livelli elevati
si registrano nelle infezioni acute di epatite, nelle epatiti croniche, nelle
cirrosi, artriti reumatoidi, polidermatiti e malattie del connettivo.
CAMPIONE
Siero fresco.
PROCEDIMENTO PER SPECTRA 8P
1) Dispensare 450 ɥL del Reagente 1 in una delle cuvette in dotazione.
2) Preriscaldare per 60 sec. la cuvetta contenente reagente.
3) Aggiungere 5 ɥL di campione e agitare delicatamente.
4) Incubare per 60 secondi nella camera di incubazione del fotometro e
digitare il tasto Enter
5) Aggiungere 75 ɥL di Reagente 2 e agitare delicatamente.
6) Inserire la cuvetta nella cella di lettura e attendere la fine del periodo di
incubazione ( 300 sec. ) per il risultato.
Note
Se il test non è eseguito in giornata, conservare il siero a 2-8 °C per 48
ore. Per periodi più lunghi, congelare il siero.
CALCOLO DEI RISULTATI
Il fotometro SPECTRA 8P esegue automaticamente il calcolo dei
risultati che verranno visualizzati sul display al termine della procedura
automatica e dopo il suono del beep. Tali risultati possono essere
stampati tramite stampante termica integrata allo strumento.
REATTIVI
R1 Tampone: soluzione salina 9 g/l; acceleratore; sodio azide 0,95
g/l.
R2 Antisiero: Tampone fosfato pH 7.43; anticorpi policlonali di capra
anti IgA umana (variabile); sodio azide 0.95 g/l.
CALIBRAZIONE
- I reattivi presenti nel kit sono già stati calibrati. I valori di calibrazione
sono contenuti nella Smart Card presente nel kit e sono validi solo per
il lotto presente sull’etichetta della Smart Card. Ogni Kit deve essere
utilizzato con la propria Smart Card in dotazione.
Nota
In funzione dell’applicazione il reattivo R1 potrebbe risultare in
eccesso.
PRESTAZIONI DEL REATTIVO
PRECAUZIONI ED AVVERTENZE
Ogni donatore utilizzato per la preparazione di standard e controlli
è stato controllato per la presenza di HIV (1/2) ed Epatite B/C,
secondo metodi approvati dalla FDA, ed è stato accertato negativo.
Tuttavia, il materiale deve essere trattato come se fosse
potenzialmente infetto.
Attenzione: i reattivi contengono Sodio Azide. Evitare l’ingestione ed il
contatto con pelle, occhi e mucose. La sodio azide può generare
esplosioni a contatto con il piombo. Sciacquare abbondantemente gli
scarichi.
Range di misurazione: 0 - 600 mg/dl
Le performances sono state rilevate su strumentazione Hitachi 911.
Limite di sensibilità: 1 mg/dl
Effetto prozona: > 6000 mg/dl
Sensibilità: 15.2 ABS
Precisione %CV
Bassa
Media
Alta
0.84
0.94
1.20
1.70
1.41
1.07
I Intra-Run
I Inter-Run
VALORI DI RIFERIMENTO
UOMINI
83-406 mg/dl (IFCC)
DONNE
70-374 mg/dl
Accuratezza mg/dl
Controllo
Biorad 1
Biorad 2
Questo range è solo a titolo orientativo; ogni laboratorio deve stabilire i
propri livelli di riferimento.
CONSERVAZIONE E STABILITÁ
- I reattivi sono stabili fino alla scadenza, se conservati a 2-8°C.
- La stabilità on board è di 28 giorni, se protetti da contaminazione.
- Non congelare.
PREPARAZIONE DEI REATTIVI
I reattivi sono liquidi e pronti all’uso.
MATERIALI AUSILIARI
Reattivi necessari ma non forniti:
- Soluzione salina 9 g/l.
- Calibratori e controlli: Protein Standard Set oppure, Protein Standard
High e controllo proteico Immunology Control.
CONTROLLO DI QUALITA’
E’ necessario eseguire i controlli ad ogni utilizzo del kit e verificare che i
valori siano inclusi nell’intervallo di riferimento.
SMALTIMENTO RIFIUTI
Il prodotto deve essere smaltito secondo le locali normative in materia
di gestione dei rifiuti.
PROCEDIMENTO
Lunghezza d’onda
Temperatura di lavoro
Cammino ottico
Tipo di reazione
340 nm
37 °C
1 cm
Fixed-Time in incremento
Valore teorico
135 (108 -162)
251 (201- 301\
Valore ottenuto
140
245
Specificità: monospecifico.
Interferenze: I'emoglobina non interferisce fino a 1000 mg/dl, il sodio citrato
non interferisce fino a 1000 mg/dl, I'eparina non interferisce fino a 50 mg/dl, la
bilirubina non interferisce fino a 20 mg/dl, i trigliceridi non interferiscono fino a
2500 mg/dl, I'EDTA non interferisce fino a 5 mg/dl e la torpidità non
interferisce fino al 5%.
Limitazioni: nessuna
Corre/azione can altri metodi turbidimetrici. y = 0.9623x - 1.3803
r = 0.9964
Stabilita a 4°C: minima 3 anni dopo la produzione.
BIBLIOGRAFIA
Dati, F. et aI., Lab. Med. 13, 87 (1989)
SIMBOLOGIA
Consultare istruzioni per l’uso
Rischio biologico
Marchio CE (prodotto conforme ai requisiti della Dir.
98/79/CE)
Limiti temperatura di conservazione
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Fabbricante
IgG
Per uso diagnostico in vitro
Kit per la determinazione quantitativa delle IgG nel siero umano
- Metodo immunoturbidimetrico
REF : SPE22
PRINCIPIO
Le IgG rappresentano le classi di immunoglobuline predominanti nel siero.
La determinazione quantitativa è importante nelle immunodeficienze e nel
mielomi. Livelli piu elevati sana presenti nelle infezioni croniche e nelle
infiammazioni. La IgG è la sola immunoglobulina capace di attraversare la
placenta ed è, pertanto, di particolare importanza nella difesa delle infezioni
neonatali.
CAMPIONE
Siero fresco.
PROCEDIMENTO PER SPECTRA 8P
1) Dispensare 450 ɥL del Reagente 1 in una delle cuvette in dotazione.
2) Preriscaldare per 60 sec. La cuvetta contenente reagente.
3) Aggiungere 10 ɥL di campione e agitare delicatamente.
4) Incubare per 60 secondi nella camera di incubazione del fotometro e
digitare il tasto Enter
5) Aggiungere 50 ɥL di Reagente 2 e agitare delicatamente.
6) Inserire la cuvetta nella cella di lettura e attendere la fine del periodo di
incubazione ( 236 sec. ) per il risultato.
Note
Se il test non è eseguito in giornata, conservare il siero a 2-8 °C per 48
ore. Per periodi più lunghi, congelare il siero.
CALCOLO DEI RISULTATI
Il fotometro SPECTRA 8P esegue automaticamente il calcolo dei
risultati che verranno visualizzati sul display al termine della procedura
automatica e dopo il suono del beep. Tali risultati possono essere
stampati tramite stampante termica integrata allo strumento.
REATTIVI
R1 Tampone: soluzione salina 9 g/l; acceleratore; sodio azide 0,95
g/l.
R2 Antisiero: Tampone fosfato pH 7.43; anticorpi policlonali di capra
anti IgG umana (variabile); sodio azide 0.95 g/l.
CALIBRAZIONE
- I reattivi presenti nel kit sono già stati calibrati. I valori di calibrazione
sono contenuti nella Smart Card presente nel kit e sono validi solo per
il lotto presente sull’etichetta della Smart Card. Ogni Kit deve essere
utilizzato con la propria Smart Card in dotazione.
Nota
In funzione dell’applicazione il reattivo R1 potrebbe risultare in
eccesso.
PRESTAZIONI DEL REATTIVO
PRECAUZIONI ED AVVERTENZE
Ogni donatore utilizzato per la preparazione di standard e controlli
è stato controllato per la presenza di HIV (1/2) ed Epatite B/C,
secondo metodi approvati dalla FDA, ed è stato accertato negativo.
Tuttavia, il materiale deve essere trattato come se fosse
potenzialmente infetto.
Attenzione: i reattivi contengono Sodio Azide. Evitare l’ingestione ed il
contatto con pelle, occhi e mucose. La sodio azide può generare
esplosioni a contatto con il piombo. Sciacquare abbondantemente gli
scarichi.
Range di misurazione: 0 - 2700 mg/dl
VALORI DI RIFERIMENTO
SIERO
Le performances sono state rilevate su strumentazione Hitachi 911.
Limite di sensibilità: 60 mg/dl
Effetto prozona: > 26000 mg/dl
Sensibilità: 4.07 ABS
Precisione %CV
Bassa
1.53
1.2
I Intra-Run
linter-Run
Media
1.47
1.3
Alta
1.41
1.6
Accuratezza mg/dl
680-1445 mg/dl (IFCC)
Controllo
Blorad 1
Biorad 2
Valore teorico
9431747-1121)
1872 11498-2247)
Valore oltenuto
1056
2113
Questo range è solo a titolo orientativo; ogni laboratorio deve stabilire i
propri livelli di riferimento.
CONSERVAZIONE E STABILITÁ
- I reattivi sono stabili fino alla scadenza, se conservati a 2-8°C.
- La stabilità on board è di 28 giorni, se protetti da contaminazione.
- Non congelare.
PREPARAZIONE DEI REATTIVI
I reattivi sono liquidi e pronti all’uso.
MATERIALI AUSILIARI
Reattivi necessari ma non forniti:
- Soluzione salina 9 g/l.
- Calibratori e controlli: Protein Standard Set oppure, Protein Standard
High e controllo proteico Immunology Control.
CONTROLLO DI QUALITA’
E’ necessario eseguire i controlli ad ogni utilizzo del kit e verificare che i
valori siano inclusi nell’intervallo di riferimento.
SMALTIMENTO RIFIUTI
Il prodotto deve essere smaltito secondo le locali normative in materia
di gestione dei rifiuti.
PROCEDIMENTO
Lunghezza d’onda
Temperatura di lavoro
Cammino ottico
Tipo di reazione
Specificità: monospecifico.
Interferenze: I'emoglobina non interferisce fino a 1000 mg/dl, il sodio citrato
non interferisce fino a 1000 mg/dl, I'eparina non interferisce fino a 50 mg/dl, la
bilirubina non interferisce fino a 20 mg/dl, i trigliceridi non interferiscono fino a
2500 mg/dl, I'EDTA non interferisce fino a 5 mg/dl e la torpidità non
interferisce fino al 5%.
Limitazioni: nessuna
Corre/azione can altri metodi turbidimetrici. y = 1.0014x + 78.293
r = 0.9899
Stabilita a 4°C: minima 3 anni dopo la produzione.
BIBLIOGRAFIA
Dati, F. et aI., Lab. Med. 13, 87 (1989)
SIMBOLOGIA
Consultare istruzioni per l’uso
Rischio biologico
Marchio CE (prodotto conforme ai requisiti della Dir.
98/79/CE)
Limiti temperatura di conservazione
340 nm
37 °C
1 cm
Fixed-Time in incremento
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Fabbricante
IgM
Per uso diagnostico in vitro
Kit per la determinazione quantitativa delle IgM nel siero umano
- Metodo immunoturbidimetrico
REF : SPE22
PRINCIPIO
l'lgM è importante nella risposta precoce alle infezioni. La determinazione
quantitativa delle IgM è importante nelle immunodeficienze e nei mielomi.
L'lgM gioca un ruolo importante nella difesa morale. Livelli elevati si
riscontrano in tutti i tipi di infezioni acute livelli elevati nel cordone
ombelicale indicano un'infezione neonatale.
CAMPIONE
Siero fresco.
PROCEDIMENTO PER SPECTRA 8P
1) Dispensare 450 ɥL del Reagente 1 in una delle cuvette in dotazione.
2) Preriscaldare per 60 sec. La cuvetta contenente reagente.
3) Aggiungere 5 ɥL di campione e agitare delicatamente.
4) Incubare per 60 secondi nella camera di incubazione del fotometro e
digitare il tasto Enter
5) Aggiungere 65 ɥL di Reagente 2 e agitare delicatamente.
6) Inserire la cuvetta nella cella di lettura e attendere la fine del periodo di
incubazione ( 300 sec. ) per il risultato.
Note
Se il test non è eseguito in giornata, conservare il siero a 2-8 °C per 48
ore. Per periodi più lunghi, congelare il siero.
CALCOLO DEI RISULTATI
Il fotometro SPECTRA 8P esegue automaticamente il calcolo dei
risultati che verranno visualizzati sul display al termine della procedura
automatica e dopo il suono del beep. Tali risultati possono essere
stampati tramite stampante termica integrata allo strumento.
REATTIVI
R1 Tampone: soluzione salina 9 g/l; acceleratore; sodio azide 0,95
g/l.
R2 Antisiero: Tampone fosfato pH 7.43; anticorpi policlonali di capra
anti IgM umana (variabile); sodio azide 0.95 g/l.
CALIBRAZIONE
- I reattivi presenti nel kit sono già stati calibrati. I valori di calibrazione
sono contenuti nella Smart Card presente nel kit e sono validi solo per
il lotto presente sull’etichetta della Smart Card. Ogni Kit deve essere
utilizzato con la propria Smart Card in dotazione.
Nota
In funzione dell’applicazione il reattivo R1 potrebbe risultare in
eccesso.
PRESTAZIONI DEL REATTIVO
PRECAUZIONI ED AVVERTENZE
Ogni donatore utilizzato per la preparazione di standard e controlli
è stato controllato per la presenza di HIV (1/2) ed Epatite B/C,
secondo metodi approvati dalla FDA, ed è stato accertato negativo.
Tuttavia, il materiale deve essere trattato come se fosse
potenzialmente infetto.
Attenzione: i reattivi contengono Sodio Azide. Evitare l’ingestione ed il
contatto con pelle, occhi e mucose. La sodio azide può generare
esplosioni a contatto con il piombo. Sciacquare abbondantemente gli
scarichi.
Range di misurazione: 0 - 500 mg/dl
VALORI DI RIFERIMENTO
Le performances sono state rilevate su strumentazione Hitachi 911.
Limite di sensibilità: 10 mg/dl
Effetto prozona: > 6500 mg/dl
Sensibilità: 0.00067 ABS
Precisione %CV
Bassa
5.65
5.70
I Intra-Run
linter-Run
Media
2,96
3,08
Alta
2,50
Accuratezza mg/dl
UOMINI
34-214 mg/dl (IFCC)
DONNE
40-250 mg/dl
Questo range è solo a titolo orientativo; ogni laboratorio deve stabilire i
propri livelli di riferimento.
CONSERVAZIONE E STABILITÁ
- I reattivi sono stabili fino alla scadenza, se conservati a 2-8°C.
- La stabilità on board è di 28 giorni, se protetti da contaminazione.
- Non congelare.
PREPARAZIONE DEI REATTIVI
I reattivi sono liquidi e pronti all’uso.
MATERIALI AUSILIARI
Reattivi necessari ma non forniti:
- Soluzione salina 9 g/l.
- Calibratori e controlli: Protein Standard Set oppure, Protein Standard
High e controllo proteico Immunology Control.
Controllo
Blorad 1
Biorad 2
Valore teorico
57 (46 - 68)
199 (159 -239)
Valore oltenuto
56.6
165.2
Specificità: monospecifico.
Interferenze: I'emoglobina non interferisce fino a 1000 mg/dl, il sodio citrato
non interferisce fino a 1000 mg/dl, I'eparina non interferisce fino a 50 mg/dl, la
bilirubina non interferisce fino a 20 mg/dl, i trigliceridi non interferiscono fino a
2500 mg/dl, I'EDTA non interferisce fino a 5 mg/dl e la torpidità non
interferisce fino al 5%.
Limitazioni: nessuna
Corre/azione can altri metodi turbidimetrici. y = 1 ,2714x - 16.662
r = 0.988
Stabilita a 4°C: minima 3 anni dopo la produzione.
BIBLIOGRAFIA
CONTROLLO DI QUALITA’
E’ necessario eseguire i controlli ad ogni utilizzo del kit e verificare che i
valori siano inclusi nell’intervallo di riferimento.
Naito, H.K., J. Clin. Immunoassay, 9,155 (1986). Kottke.
BA, et. AI., Mayo Clin. Proc., 61, 313 (1986). Dati, F. et aI.,
lab. Med. 13, 87 (1989)
SMALTIMENTO RIFIUTI
Il prodotto deve essere smaltito secondo le locali normative in materia
di gestione dei rifiuti.
SIMBOLOGIA
PROCEDIMENTO
Lunghezza d’onda
Temperatura di lavoro
Cammino ottico
Tipo di reazione
Marchio CE (prodotto conforme ai requisiti della Dir.
98/79/CE)
340 nm
37 °C
1 cm
Fixed-Time in incremento
Consultare istruzioni per l’uso
Rischio biologico
Limiti temperatura di conservazione
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Fabbricante

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