REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” APPENDICE al Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico “Campania Centro” Indice Art. 1 - Pertinenza e rilevanza Pag. 2 Art. 2 - Validità interna o scientifica del protocollo Pag. 2 Art. 3 - Validità esterna o trasferibilità Pag. 2 Art. 4 - Fattibilità Pag. 2 Art. 5 - Consenso informato e informativa Pag. 2 Art. 6 - Sperimentazione clinica su minori Pag. 4 Art. 7 - Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato Pag. 4 Art. 8 - Sperimentazioni con medicinali Pag. 4 Art. 9 - Sperimentazioni con dispositivi medici Pag. 5 Art. 10 - Altre tipologie di studio Pag. 5 Art. 11 – Emendamenti agli studi Pag. 5 Pagina 1 di 5 Appendice di cui all’art. 12 del REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” – approvato il 13 maggio 2014 REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” CRITERI PER LA VALUTAZIONE DEGLI STUDI CLINICI Il Comitato formula il proprio parere tenendo in particolare considerazione, tutti gli aspetti riassunti nei punti sotto riportati 1 - PERTINENZA E RILEVANZA Il Comitato valuta la pertinenza e la rilevanza clinica della ricerca e del disegno dello studio rispetto al problema trattato e alla pratica clinica nel contesto clinico-epidemiologico. Nel percorso valutativo sono in modo particolare esaminati i seguenti punti: - la razionalità dell’ipotesi in base al background scientifico della ricerca; - le misure di esito: se sono principali, rilevanti, o piuttosto misure variabili secondarie, ottenute sulla base di end-point surrogati; - la significatività statistica dei risultati attesi. 2 – VALIDITA’ INTERNA O SCIENTIFICA DEL PROTOCOLLO Il Comitato verifica la coerenza del disegno dello studio in relazione al raggiungimento degli obiettivi proposti ed in modo particolare prende in esame i seguenti punti: - la comparabilità delle popolazioni e le misure adottate per evitare sbilanciamenti tra gruppi; - tipo e modalità del follow-up e la lunghezza dell’osservazione; - la stima della dimensione del campione: pazienti/eventi e la significatività statistica e clinica; - l’analisi degli end-point primari e secondari; - l’analisi dei risultati in base a “intention to treat” o “by treatment” (soggetti eleggibili, soggetti randomizzati, pazienti trattati, pazienti valutabili). 3 - VALIDITA’ ESTERNA O TRASFERIBILITA’ Il Comitato in particolare valuta: - la rappresentatività epidemiologica della popolazione in studio; - i criteri di selezione dei pazienti; - la comparabilità dei gruppi studiati; - il regime terapeutico. 4 – FATTIBILITA’ Il Comitato verifica la fattibilità della sperimentazione nella specifica realtà locale che propone la sperimentazione con riferimento ai seguenti punti: - la possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti; - l’idoneità dello sperimentatore, dei suoi collaboratori e l’adeguatezza della struttura sanitaria ove la sperimentazione viene condotta. I punti di cui sopra sono espressi in autocertificazione dallo Sperimentatore Principale e dal Direttore dell’Unità Operativa secondo le rispettive competenze; - la disponibilità di adeguate risorse di personale, strutturali e tecnologiche e la copertura finanziaria dello studio; - le disposizioni previste in materia di assicurazione e di risarcimento in caso di danni o decesso cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione clinica e a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione. 5 – CONSENSO INFORMATO E INFORMATIVA Lo sperimentatore, deve informare con completezza il soggetto o, se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, il suo rappresentante legalmente riconosciuto, di tutti gli aspetti inerenti lo studio. Pagina 2 di 5 Appendice di cui all’art. 12 del REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” – approvato il 13 maggio 2014 REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” La scheda informativa ed il consenso informato devono essere coerenti con il protocollo, privi di dettagli non rilevanti che possono indurre confusione. Il testo deve essere chiaro, redatto in una lingua comprensibile al paziente e, in presenza di termini tecnici, quest’ultimi devono essere chiariti. Si precisa che sul sito nell’area riservata al Comitato Etico potranno essere sono presenti ulteriori indicazioni per la redazione del consenso informato e della scheda informativa. Nel caso di sperimentazione multicentriche il Comitato Etico può richiedere di integrare o riformulare i moduli di consenso e di informativa in rapporto a specifiche indicazioni. Prima di essere incluso nello studio il soggetto deve firmare e datare il modulo di consenso unitamente alla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato. Se il soggetto o il suo rappresentante non sono in grado di leggere o scrivere, un testimone imparziale deve essere presente durante l’intera discussione e firmare e datare il modulo di consenso dopo l’eventuale assenso verbale del soggetto o del suo rappresentante. Firmando il modulo di consenso, il testimone attesta che le informazioni contenute nel modulo stesso e qualsiasi altra informazione scritta sono state spiegate accuratamente al soggetto, o al suo rappresentante legalmente riconosciuto, e sono state apparentemente comprese dagli stessi e che il consenso informato è stato liberamente fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto. Il consenso deve comunque rispecchiare la volontà del soggetto e deve poter essere ritirato in qualsiasi momento senza che ciò comprometta il proseguimento dell’assistenza necessaria. Per la partecipazione alla sperimentazione clinica è richiesto che il soggetto si impegni ad informare il suo Medico di Medicina Generale e tutti i medici con i quali eventualmente si debba mettere in cura, della sua partecipazione allo studio e deve autorizzare il medico sperimentatore a contattare gli altri suoi medici curanti. Tale comunicazione non è obbligatoria qualora lo studio si esaurisca nell’ambito della degenza ospedaliera o in caso di studi osservazionali. Il modulo del consenso informato ed ogni altra informazione scritta, che deve essere fornita ai soggetti, devono essere aggiornati ogni volta che sono disponibili nuove informazioni importanti per il consenso del soggetto. Qualsiasi modifica del modulo di consenso informato scritto e delle informazioni scritte deve ricevere l’approvazione/parere favorevole del Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche prima di essere usati. Il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto devono essere informati tempestivamente qualora divengano disponibili nuove informazioni rilevanti per la volontà del soggetto a continuare la sua partecipazione allo studio. La comunicazione di queste informazioni deve essere documentata. Il personale di reparto deve essere a conoscenza del protocollo sperimentale e delle sue implicazioni. Una copia del consenso informato deve essere inclusa nella cartella clinica del soggetto ed una copia deve essere consegnata al soggetto. In caso di studi che comportano l’uso di radiazioni ionizzanti è necessario attenersi alle linee guida della Direttiva 97/43/Euratom della Commissione Europea della Direzione Generale Ambiente. Il CE è tenuto a valutare con particolare attenzione le informazioni che vengono fornite ai soggetti coinvolti negli studi clinici e le modalità di ottenimento del consenso informato. Devono essere seguite le indicazioni delle norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practices-GCP) oltre a quelle indicate dal Comitato Nazionale di Bioetica: qualità della comunicazione della informazione, comprensione dell’informazione, libertà decisionale del soggetto e capacità decisionale del soggetto. Pagina 3 di 5 Appendice di cui all’art. 12 del REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” – approvato il 13 maggio 2014 REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” 6 - SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MINORI In aggiunta a tutte le altre prescrizioni previste dal regolamento, dalla presente appendice e dalla normativa di riferimento, la sperimentazione clinica sui minori può essere intrapresa soltanto se esistono le seguenti condizioni (art. 4 D.Lgs. n. 211/03): - sia stato ottenuto il consenso informato dei genitori o del rappresentante legale nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia; - il consenso deve comunque rispecchiare la volontà del minore e deve poter essere rifiutato o ritirato in qualsiasi momento senza che ciò comprometta il proseguimento dell’assistenza necessaria; - il minore deve ricevere, da personale esperto nel trattare con minori, informazioni commisurate alla sua capacità di comprensione sulla sperimentazione, con specificati i rischi e i benefici. In funzione della capacità di comprensione del minore si richiede che vengano adottati almeno due livelli di moduli di assenso in relazione alla scolarità del soggetto: il primo elementare, il secondo di grado più elevato; - le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e ogni altro rischio prevedibile, in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo del minore; la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati. 7 – SPERIMENTAZIONE CLINICA SU ADULTI INCAPACI DI DARE VALIDAMENTE IL PROPRIO CONSENSO INFORMATO La partecipazione ad una sperimentazione clinica degli adulti incapaci è possibile solo a condizione che: - sia stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; il consenso deve rappresentare la presunta volontà del soggetto e può essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto stesso; - la ricerca sia essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare un consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca e riguardi direttamente lo stato clinico che ponga a rischio la vita o determini una condizione clinica debilitante del soggetto; - le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo; sia la soglia del rischio che il grado di malessere devono essere definiti specificamente ed essere continuamente monitorati; - vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio. Nei casi di incapacità temporanea, all’atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione. 8 - SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI La valutazione di sperimentazioni con medicinali verrà effettuata dal CE sulla base della documentazione prevista e redatta secondo le norme di buona pratica clinica, le linee guida europee e delle indicazioni ministeriali/regionali in materia. Nel caso di sperimentazioni con medicinali di fase I il CE terrà conto degli accertamenti condotti dall’ISS e dall’AIFA, che costituiscono parte essenziale della documentazione. Nel formulare il proprio parere in merito a qualsiasi sperimentazione proposta, il CE tiene in particolare considerazione: Pagina 4 di 5 Appendice di cui all’art. 12 del REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” – approvato il 13 maggio 2014 REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” - - - in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l’uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattie o rischio; l’acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente di scientificità o di eticità del protocollo di studio e pertanto non esime dalla necessità di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio della sperimentazione; nel protocollo deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e delle eventuali tutele brevettuali e che non devono sussistere vincoli o impedimenti alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sponsor. 9 - SPERIMENTAZIONI CON DISPOSITIVI MEDICI Nel caso di sperimentazioni con dispositivi medici, oltre alle indicazione precedenti trova applicazione quanto previsto dalle Direttive Europee sui dispositivi medici recepite nella legislazione italiana con i DD.LL. n.507/92 e n.46/97 e il D.M. 2/08/2005. 10 - ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO Nei casi di altre tipologie di studi, la valutazione del CE sarà basata, per le parti applicabili, su quanto previsto per le sperimentazioni con medicinali, omettendo le parti legate specificamente all’impiego del farmaco. Per quanto riguarda la valutazione degli studi clinici non interventistici “osservazionali su farmaco” saranno applicate le indicazioni del Ministero della Salute contenute nella circolare n.6 del 2/09/2002, ma il CE emette comunque il parere. Per gli studi osservazionali non su farmaco vengono valutati tutti gli aspetti e viene emesso il parere. 11 - EMENDAMENTI AGLI STUDI Per gli emendamenti agli studi già approvati che comportino cambiamenti sostanziali tali da: a) incidere sulla sicurezza dei soggetti partecipanti; b) modificare la documentazione scientifica a sostegno dello svolgimento dello studio; c) essere significativi in relazione allo svolgimento clinico dello studio; la normativa prevede la presentazione della relativa documentazione al CE per la valutazione. In tutti gli altri casi sarà sufficiente una semplice notifica. Lo sperimentatore non deve attuare alcuna deviazione né modifica al protocollo senza previa approvazione documentata dei relativi emendamenti da parte del CE, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare un rischio immediato per i soggetti arruolati o qualora si tratti di cambiamenti che richiedono solo una notifica al CE. Pagina 5 di 5 Appendice di cui all’art. 12 del REGOLAMENTO “Comitato Etico Campania Centro” – approvato il 13 maggio 2014
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