IO 01 Modalità di invio dei campioni

ISTRUZIONE OPERATIVA
IO 01
MODALITA’ DI INVIO DEI
CAMPIONI E
COMPILAZIONE DELLA
RELATIVA RICHIESTA
Rev.00 – 05/02/14
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INDICE
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ..........................................................................2
2. RESPONSABILITÀ .........................................................................................................2
3. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI ...................................................................................2
3.1
3.2
Definizioni.......................................................................................................................................2
Abbreviazioni ..................................................................................................................................2
4. MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO ...........................................2
4.1
COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA .............................................................................................2
4.2
MODALITA’ D’INVIO DEI CAMPIONI ISTOLOGICI.........................................................................3
4.3
MODALITA’ DI PREPARAZIONE ED INVIO DEI CAMPIONI CITOLOGICI......................................4
4.3.1
CITOLOGIA per “STRISCIO” (UTERINO, SECRETI MAMMARI, AGOASPIRATI da organi
superficiali o profondi, BRUSHING, etc.) ................................................................................................4
4.3.2
PAP TEST IN FASE LIQUIDA (PAP SPIN) E HPV TEST .........................................................4
4.3.3
ESPETTORATI........................................................................................................................4
4.3.4
BRONCOLAVAGGI o LAVAGGI BRONCHIOLO-ALVEOLARI..................................................4
4.3.5
LIQUIDI BIOLOGICI (versamenti in cavità, lavaggi peritoneali, liquidi da formazioni cistiche,
etc.)
5
4.3.6
URINE (per es. citologico)........................................................................................................5
4.4
MODALITA’ DI RACCOLTA ED INVIO DEI CAMPIONI PER LA TIPIZZAZIONE PAPILLOMAVIRUS
UMANO (HPV TEST) ................................................................................................................................5
5. DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE .............................................6
6. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .....................................................................................6
Copia
Controllata
00
05/02/14
REV.
DATA
Non 00
RQ
DIR
VERIFICATO
APPROVATO
Emissione
DESCRIZIONE REVISIONE
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CAMPIONI E
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1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo della seguente istruzione operativa è quello di descrivere le modalità d’invio dei campioni e
la compilazione della relativa richiesta al LABORATORIO ATHENA – Anatomia Patologica e
Citodiagnostica.
2. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della applicazione della seguente istruzione operativa è di tutto il personale del
Laboratorio.
3. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI
3.1
Definizioni
La terminologia adottata nella stesura della presente procedura è conforme a quella indicata nella
norma UNI EN ISO 9000:2005.
Si danno inoltre le seguenti definizioni:
Biopsie piccole
Agobiopsia
Exeresi di piccole
lesioni
Raschiamento
Materiale o Pezzo
chirurgico
3.2
DIR
RQ
Frammenti tessutali di piccole dimensioni, prelevati per scopo diagnostico
Frammenti tessutali di piccole dimensioni prelevati con ago tranciante
Frammenti tessutali di piccole dimensioni, prelevati per scopo diagnostico e/o
terapeutico
Prelievo da organi cavitari (utero in particolare) per scopo diagnostico e/o
terapeutico
Frammenti di tessuto di dimensioni voluminose o organi interi
Abbreviazioni
Dirigente Medico
Responsabile Gestione Qualità
4. MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO
4.1
COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA
Il materiale da inviare al LABORATORIO ATHENA – Anatomia Patologica e Citodiagnostica deve
sempre essere accompagnato da una richiesta, compilata dal medico richiedente o da una
persona in sua vece (caposala, infermiere, segretaria) possibilmente su moduli propri del
Laboratorio:
− M01 RICHIESTA DI ESAME ISTOLOGICO
− M02 RICHIESTA DI ESAME CITOLOGICO UTERINO
− M03 RICHIESTA DI ESAME CITOLOGICO
La corretta compilazione della richiesta è importante per:
- Identificare con certezza il paziente
- Riconoscere la struttura (Istituzione, Reparto, Ambulatorio, Medico, etc…) che
esegue l’esame e a cui deve essere indirizzata la risposta cito-istologica.
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Nel modulo di richiesta vanno trascritti i seguenti dati, evidenziati con un asterisco:
- Cognome e Nome, data di nascita (scritti in stampatello o eventualmente con
etichette prestampate qualora disponibili)
- Struttura di provenienza (Ospedale, Casa di Cura, Poliambulatorio, ecc.)
- Nome del medico che ha eseguito il prelievo
- Opzionali: indirizzo del paziente.
Se il paziente è Ricoverato specificare:
- Reparto di degenza (dove è ricoverato il paziente)
- Opzionali: il nome del medico responsabile del settore, il numero della cartella
clinica.
Se il paziente è Ambulatoriale o esterno specificare:
- Struttura di provenienza (Ospedale, Casa di Cura, Poliambulatorio, ecc.)
- Ambulatorio e Medico che ha effettuato la prestazione.
Vanno poi sempre indicati:
- Tipo di prelievo (Biopsia, biopsia endoscopica, exeresi, ecc.)
- Sede (o organo) su cui lo stesso è effettuato
- Qualora si effettuino prelievi multipli da sedi diverse per lo stesso paziente, questi
vanno indicati sulla richiesta ed identificati sul corrispondente contenitore o
vetrino, con numero o lettera
- Data del prelievo
- Firma del medico richiedente
- Notizie cliniche succinte ed eventuale quesito diagnostico.
4.2
MODALITA’ D’INVIO DEI CAMPIONI ISTOLOGICI
Tutte le Biopsie piccole vanno messe immediatamente in formalina al 4-6%, in contenitori
monouso, non sterili.
Le Agobiopsie epatiche, prostatiche, etc. vanno poste in formalina al 4-6%, in contenitori
monouso, non sterili.
Le Agobiopsie di Midollo osseo per diagnostica ematologica seguono una procedura
particolare, per consentire una corretta decalcificazione; qualora vengano effettuate è
opportuno prendere accordi con il Laboratorio.
Per il LABORATORIO ATHENA – Anatomia Patologica e Citodiagnostica va eseguito il seguente procedimento:
1.
2.
3.
In un contenitore di piccole dimensioni, porre il frammento di tessuto osteo-midollare prelevato in 4-5 cc di
liquido fissativo “MIELODEC A”, fornito dal Laboratorio stesso
In tale fissativo il frustolo midollare deve restare per 90 minuti; è opportuno pertanto segnalare l’orario in cui
la biopsia è stata effettuata, qualora il prelievo venga immediatamente inviato al Laboratorio
altrimenti allo scadere dei 90 minuti, sostituire il “MIELODEC A” con Alcool 70, dove il frustolo può restare
indefinitamente fino al ritiro da parte del Laboratorio].
Exeresi di piccole lesioni (nevi o neoplasie cutanee, polipi, etc..), Raschiamenti vanno
poste in formalina al 10%.
Asportazioni di lesioni od organi di dimensioni contenibili in contenitori fino ad 1 litro
(colecisti, tiroide, ghiandole salivari, conizzazioni, appendicectomie, linfonodi, prostata,
nodulectomie, etc.) possono essere conservate in formalina al 10%.
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Pezzi operatori di dimensioni voluminose (mammella, utero, stomaco, colon, rene, etc.):
- se è possibile la consegna (o il ritiro) entro 4-6 ore dall’intervento è preferibile la
conservazione a fresco, eventualmente in frigorifero a 4°C, in contenitori monouso
adeguati
- qualora non sia possibile la consegna immediata, i pezzi operatori devono essere
conservati in formalina al 10%, sempre in contenitori monouso adeguati.
4.3
MODALITA’ DI PREPARAZIONE ED INVIO DEI CAMPIONI CITOLOGICI
4.3.1 CITOLOGIA per “STRISCIO” (UTERINO, SECRETI MAMMARI, AGOASPIRATI da organi
superficiali o profondi, BRUSHING, etc.)
- Tali preparati devono essere fissati immediatamente con CITOSPRAY; la loro conservazione
dopo fissazione è indefinita
- Se deve essere eseguita la colorazione MAY GRUNWALD – GIEMSA (agoaspirati da tiroide,
ghiandole salivari, linfonodi, altro), i preparati vanno essiccati all’aria; la loro conservazione è
indefinita
- Devono essere usati vetrini con banda smerigliata, su cui deve essere riportato nome e
cognome del paziente, con eventuale numero o lettera identificativa del prelievo o lateralità (in
caso di prelievi multipli).
4.3.2 PAP TEST IN FASE LIQUIDA (PAP SPIN) E HPV TEST
- È possibile effettuare il Pap test in fase liquida (Pap spin) associato al DNA-HPV test, per
evidenziare i genotipi ad alto e basso rischio, e all’mRNA-HPV test.
- Il prelievo va effettuato mediante l’apposita spatola, che dovrà poi essere sfilata dal manico ed
inserita nel barattolo contenente il fissativo. Il laboratorio provvederà a fornire tutto il materiale
necessario.
- Il campione sarà conservato in laboratorio per 30 giorni, durante i quali sarà possibile richiedere,
anche a posteriori, l’esecuzione dell’HPV test.
E' possibile effettuare l'HPV test anche su tampone a secco, con apposito materiale sempre fornito
dal Laboratorio.
4.3.3 ESPETTORATI
L’espettorato va eseguito consegnando al paziente un contenitore con 40 cc di Liquido di
Saccomanno + Antibiotico (fissativo fornito dal LABORATORIO ATHENA – Anatomia Patologica
e Citodiagnostica).
- Il paziente deve espettorare nello stesso contenitore per tre mattine consecutive
-
Il Liquido di Saccomanno è un fissativo, perciò il materiale può essere consegnato o ritirato alla
fine dei tre giorni o anche a distanza; non è necessaria la conservazione in frigorifero.
4.3.4 BRONCOLAVAGGI o LAVAGGI BRONCHIOLO-ALVEOLARI
Il Liquido prelevato attraverso il broncolavaggio (o il lavaggio bronchiolo-alveolare) va posto in un
contenitore con 40 cc di Liquido di Saccomanno + Antibiotico (fissativo fornito dal
LABORATORIO ATHENA – Anatomia Patologica e Citodiagnostica).
-
Il materiale così fissato può essere consegnato anche a distanza di tempo e non è necessaria
la conservazione in frigorifero.
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4.3.5 LIQUIDI BIOLOGICI (versamenti in cavità, lavaggi peritoneali, liquidi da formazioni cistiche,
etc.)
- Non va usato alcun fissativo
- Se il prelievo non è abbondante va consegnata tutta la quantità non necessaria ad altre
determinazioni di laboratorio
- Per prelievi molto abbondanti è sufficiente la consegna di non più di 500 cc
- Se non è possibile la consegna o il ritiro immediato, il materiale va conservato in frigorifero a
+4 °C, per 24-48 ore.
4.3.6 URINE (per es. citologico)
- per tre mattine consecutive il paziente deve urinare in tre barattoli distinti contenenti 30-40 cc di
Liquido Fissativo Citologico (Alcool al 50% o altro) ed identificati con N° 1-2-3
- l’urina da raccogliere deve essere la seconda urina del mattino (il paziente appena alzato
deve urinare normalmente, non deve più ritornare a letto, può mangiare, bere e muoversi.
Soprattutto per le donne è raccomandabile una buona igiene intima, per evitare la frequente
contaminazione con cellule vaginali)
- il barattolo deve essere riempito al massimo con 100-120 cc (compreso il liquido fissativo); se
non consegnato, va tenuto a temperatura ambiente; va evitata la conservazione in frigorifero.
[Si raccomanda di far rispettare le precedenti indicazioni ai pazienti, in particolare:
- il paziente non deve più ritornare a letto dopo la prima urina del mattino
- è consigliabile che beva, qualora lo stimolo sia inadeguato
- non conservare né prima, né dopo, il barattolo in frigorifero
Nonostante la presenza di una sostanza fissativa, come l’alcool 50, poiché l’urina è
comunque ACIDA, un eccesso di tempo tra l’emissione e la preparazione dei campioni per la
lettura, può danneggiare gli elementi cellulari; poiché l’esame non riveste quasi mai
caratteristiche di particolare urgenza, va quindi programmata la sua effettuazione, in
relazione ai giorni di ritiro e/o consegna].
4.4
MODALITA’ DI RACCOLTA ED INVIO DEI CAMPIONI PER LA TIPIZZAZIONE
PAPILLOMAVIRUS UMANO (HPV TEST)
È possibile eseguire due tipologie di HPV test:
- DNA-HPV test, che consente di identificare e tipizzare genotipi virali ad alto e basso
rischio oncogeno;
- mRNA-HPV test, che consente di identificare la presenza di RNA messaggero virale in
campioni positivi per genotipi ad alto rischio oncogeno.
Entrambi gli esami possono essere realizzati
1 - mediante tampone a secco (tipo quello utilizzato per gli esami microbiologici).
2 - utilizzando il dispositivo per l’esecuzione dello striscio in fase liquida (PAP SPIN):
questa seconda modalità è utile se si vuole eseguire contemporaneamente il Test per
l’HPV e il Pap-test in fase liquida. In ogni caso eseguito il prelievo con lo spazzolino, la
punta deve essere sfilata dal manico e lasciata nel barattolo per la raccolta, contenente il
liquido di conservazione.
(in caso di esecuzione del Pap-test in fase liquida, il boccettino viene trattenuto dal nostro
laboratorio per un mese dalla data di ricevimento, per cui si può richiedere il Test per l’HPV
entro tale periodo).
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Il DNA-HPV test può essere effettuato anche su tessuto conservato in formalina, o sulle sezioni in
paraffina, sulle quali viene eseguito il tradizionale esame istologico.
In questa modalità si ha il vantaggio di effettuare su una lesione istologica con diagnosi già definita
di lesione da HPV, la genotipizzazione virale, consentendo una più precisa indicazione al
trattamento delle lesioni.
La metodica è applicabile a qualsiasi preparato istologico (dalle biopsie cervicali, alle lesioni
cutanee o della regione anale, alle neoplasie squamose orofaringee e tonsillari, etc….), ove sia
coinvolta o sospettata una genesi da Papilloma Virus.
Il materiale necessario all'esecuzione dell'HPV-Test è fornito e può essere richiesto al nostro
Laboratorio.
5. DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE
I documenti di registrazione richiamati nella presente procedura sono:
M01 RICHIESTA DI ESAME ISTOLOGICO
M02 RICHIESTA DI ESAME CITOLOGICO UTERINO
M03 RICHIESTA DI ESAME CITOLOGICO
La loro archiviazione, conservazione e le modalità di eliminazione sono descritte nella PQ02
“REGISTRAZIONI DELLA QUALITA’”.
6. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
Norma UNI EN ISO 9001:2008 – p.ti 7.2
MQ – Sez.07 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO