2015/01/09 以下は、本剤発売開始から現在までに、ヤンセンファーマが情報入手した死亡症例一覧です。 【ベルケイド注射用 3mg における死亡症例 （2014 年 12 月 31 日までに報告した症例）】 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 1 男 疾患進行 死亡 11 日後 70 歳代 形質細胞性骨髄腫，肝機 PS2 放射線療法 ボルテゾミブ 能異常，腎機能障害，胸 （20Gy,Th12)，メルファラ 椎骨折，前立腺癌，タバコ ン+エンドキサン+サイメ 使用者 リン+オンコビン+プレドニ 形質細胞性骨髄腫 疾患進行 セフタジジム，フィルグラスチム（遺伝子組換え），人 赤血球濃厚液，人血小板濃厚液 ン，VAD 療法，デカドロ ン 2 女 末梢動脈血栓症 死亡 13 日後 多発性骨髄腫，薬物過敏 60 歳代 腸球菌性敗血症 死亡 15 日後 症，感覚鈍麻，高血圧 PS2 VMCP 療法，ROAD 療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 四肢動脈血栓症，敗血症 デキサメタゾン，維持液（６），カルバゾクロムスルホ 法，サリドマイド，ROAD ン酸ナトリウム，トラネキサム酸，コハク酸メチルプレ 療法，デカドロン，VAD ドニゾロンナトリウム，塩酸ドパミン，メロペネム三水 療法，VAD 療法，デカド 和物，ファモチジン，フロセミド，フィルグラスチム（遺 ロン，アルケラン，デカド 伝子組換え），クラリスロマイシン，アロプリノール， ロン，バクタ テプレノン，スクラルファート，ロサルタンカリウム， 酸化マグネシウム，アセトアミノフェン，人赤血球濃 厚液，人血小板濃厚液 3 男 間質性肺疾患 軽快 35 日後 多発性骨髄腫，感覚鈍 70 歳代 細菌性肺炎 死亡 153 日後 麻，放射線療法，うっ血性 サン，大量アルケラン， リウム，レノグラスチム（遺伝子組換え），硫酸アミカ 心不全，喫煙者，高血圧， IFN アルファ，サリドマイ シン，フロセミド，ボリコナゾール，ラベプラゾールナ 出血性胃潰瘍，便秘 ド，VAD 療法，MP 療法， トリウム，マレイン酸エナラプリル，レボフロキサシ 放射腺療法(20Gy,腰 ン，アロプリノール，スルファメトキサゾール・トリメト 椎)，放射腺療法(20Gy, プリム，酸化マグネシウム，アズレンスルホン酸ナト 胸椎)，自家移植 リウム・炭酸水素ナ，フルルビプロフェン，リドカイ PS3 VAD 療法，大量エンドキ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 デキサメタゾン，ゾレドロン酸水和物，炭酸水素ナト ン，ポビドンヨード，塩酸セフォゾプラン，ｐＨ４処理酸 性人免疫グロブリン，人血小板濃厚液，人赤血球濃 厚液，塩化カリウム，乳酸カルシウム，酢酸プレドニ ゾロン，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム，イ ミペネム・シラスタチン，ホスカルネットナトリウム水 和物，プレドニゾロン，スピロノラクトン 1 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 4 女 間質性肺疾患 死亡 21 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，糖尿病， PS4 酸素補充 VADx4，アルケラン大量 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 イトラコナゾール，リン酸デキサメタゾンナトリウム， 療法（PBSCT 併用）x1， ミカファンギンナトリウム，酸化マグネシウム，水酸 デカドロン大量療法 化アルミニウムゲル・水酸化Ｍｇ，塩酸オキシコド （30mg/日ｘ4 日間）x4， ン，ケトプロフェン，メロペネム三水和物，フィルグラ 自家移植 スチム（遺伝子組換え），コハク酸ヒドロコルチゾンナ トリウム，ポリエチレングリコール処理人免疫グロブ リ，ヘパリンナトリウム，塩酸ヒドロキシジン，ファモ チジン，パンテノール，ジノプロスト，人血小板濃厚 液，天然ケイ酸アルミニウム 5 女 間質性肺疾患 死亡 11 日後 多発性骨髄腫，高血圧， 70 歳代 血小板数減少 軽快 7 日後 脳梗塞，酸素補充，糖尿 PS4 MP 療法，サリドマイド＋ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 デカドロン リン酸デキサメタゾンナトリウム，サリドマイド，ポリ エチレングリコール処理人免疫グロブリ，フィルグラ 病，骨髄異形成症候群， スチム（遺伝子組換え），コハク酸ヒドロコルチゾンナ 高尿酸血症，緊張性頭 トリウム，ミカファンギンナトリウム，チアミンモノホス 痛，便秘，低アルブミン血 フェイトジスルフィド・Ｂ，アスコルビン酸，ボリコナゾ 症 ール，ファモチジン，塩酸エペリゾン，酒石酸イフェン プロジル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，ア ロプリノール，酸化マグネシウム，メロペネム三水和 物，人血清アルブミン，人血小板濃厚液，酢酸プレド ニゾロン，デキサメタゾン 6 男 心不全 死亡 3 日後 多発性骨髄腫，脳梗塞， 70 歳代 頻脈 死亡 3 日後 結核性腹膜炎，尿管結 IFN,PSL，ナベルビン， ルファメトキサゾール・トリメトプリム，アロプリノー 呼吸不全 死亡 3 日後 石，心不全，胸水，腎機能 L-PAM,PSL， ル，炭酸水素ナトリウム，フロセミド，コハク酸ヒドロ 障害，酸素補充 L-PAM,PSL，PSL コルチゾンナトリウム，塩酸セフェピム，ホスフルコナ PS2 VCR,ADR,Dexa， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行(関連性なし)，心不全 デキサメタゾン，硝酸イソソルビド，ファモチジン，ス ゾール，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム，塩 酸ベラパミル，デスラノシド，経腸成分栄養剤（２）， 人血小板濃厚液 2 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 7 男 感覚鈍麻 軽快 10 日後 多発性骨髄腫，気管支肺 70 歳代 白血球減少症 回復 4 日後 アスペルギルス症，胃潰 VAD 療法，ROAD 療法， ダク，アルファカルシドール，メコバラミン，葉酸，乳 血小板減少症 軽快 4 日後 瘍，葉酸欠乏，便秘，高血 サリドマイド，放射線療 酸カルシウム，アレンドロン酸ナトリウム水和物，酸 貧血 未回復 4 日後 圧，良性前立腺肥大症， 法(Th11,Th9,30Gy)，放 化マグネシウム，ベシル酸アムロジピン，スルファメ 細菌性肺炎 死亡 10 日後 酸素補充 射線療法(L3,30Gy) トキサゾール・トリメトプリム，メロペネム三水和物， 倦怠感 軽快 10 日後 アムホテリシンＢ，塩酸バンコマイシン，テイコプラニ 食欲減退 未回復 4 日後 ン，ボリコナゾール，フロセミド，人赤血球濃厚液，フ PS3 デカドロン，MP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 気胸(関連性なし) デキサメタゾン，ファモチジン，ナフトピジル，スリン ィルグラスチム（遺伝子組換え），人血小板濃厚液 8 男 血小板数減少 死亡 0 日後 多発性骨髄腫，喫煙者， 50 歳代 肺炎 死亡 17 日後 出血性素因 死亡 好中球数減少 PS2 オンコビン・アドリアシ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 感覚鈍麻，心嚢液貯留， ン・デカドロン，エンドキ デキサメタゾン 多発性骨髄腫 トラゼパム，センノシド，塩酸シプロフロキサシン，ス 21 日後 腎機能障害，肝機能異 サン，デカドロン リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 ルファメトキサゾール・トリメトプリム，コハク酸ヒドロ 死亡 16 日後 常，胸痛，便秘，末梢性ニ 敗血症性ショック 死亡 18 日後 ューロパシー，不眠症 意識変容状態 軽快 11 日後 ナトリウム，レノグラスチム（遺伝子組換え），硫酸ア 腫瘍崩壊症候群 軽快 8 日後 ミカシン，人赤血球濃厚液，人血小板濃厚液，乾燥 塩酸モルヒネ 敗血症性ショック フルコナゾール，アロプリノール，レバミピド，フルニ コルチゾンナトリウム，ビアペネム，メロペネム三水 和物，テイコプラニン，アシクロビル，ミカファンギン スルホ化人免疫グロブリン，人血清アルブミン，塩酸 ドパミン，塩酸ドブタミン 3 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 9 女 間質性肺疾患 未回復 4 日後 多発性骨髄腫，心拡大， 80 歳代 肺炎 未回復 12 日後 高血圧，酸素補充 虚血性大腸炎 死亡 44 日後 PS2 ビンクリスチン・メルファ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腸管虚血 リン酸デキサメタゾンナトリウム，アルファカルシドー ラン・メチルプレドニゾロ ル，黄連解毒湯，プレドニゾロン，ジクロフェナクナト ン，ビンクリスチン・メル リウム，塩化カリウム，カルベジロール，スピロノラク ファラン・メチルプレドニ トン，マレイン酸エナラプリル，フロセミド，クラリスロ ゾロン，ビンクリスチン・ マイシン，ハロペリドール，スルファメトキサゾール・ メルファラン・メチルプレ トリメトプリム，センノシド，酸化マグネシウム，セファ ドニゾロン ゾリンナトリウム，硫酸イセパマイシン，ホスフルコナ ゾール，ナルトグラスチム（遺伝子組換え），ミカファ ンギンナトリウム，Ｌ－アスパラギン酸カリウム，塩 酸グラニセトロン，炭酸水素ナトリウム，コハク酸メチ ルプレドニゾロンナトリウム，ガンシクロビル，メロペ ネム三水和物，硫酸アミカシン，乾燥ポリエチレング リコール処理人免疫グロ，コハク酸プレドニゾロンナ トリウム，カンレノ酸カリウム，塩酸プロカイン，塩酸 ミノサイクリン，人血清アルブミン，硫酸アルベカシ ン，ファモチジン，カルバゾクロムスルホン酸ナトリウ ム，トラネキサム酸，テイコプラニン，グルコン酸カル シウム，ヒトインスリン（遺伝子組換え），アムホテリ シンＢ，メナテトレノン，ミダゾラム，塩酸ドパミン，イ ミペネム・シラスタチン 10 女 下痢 未回復 47 日後 多発性骨髄腫，末梢性ニ 50 歳代 血中尿酸増加 回復 42 日後 ューロパシー，腎機能障 気管支炎 死亡 63 日後 害，尿閉，貧血 PS3 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 酸化マグネシウム 予防 閉塞性気道障害 フェンタニル，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ム，ウラピジル，塩化ベタネコール，人赤血球濃厚 液，塩酸アンブロキソール，リン酸ジメモルファン，ビ フィズス菌製剤（４） 11 女 60 歳代 十二指腸潰瘍 軽快 12 日後 多発性骨髄腫，多発ニュ PS1 デカドロン＋アルケラン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 ーロパチー，帯状疱疹，十 ＋オンコビン＋サイメリ リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 二指腸手術 ン＋インターフェロン， 疾患進行(関連性なし) イトラコナゾール，スルファメトキサゾール・トリメトプ リム，塩酸ラニチジン，テプレノン，酸化マグネシウ ム，アルファカルシドール MP 療法，VAD 療法，エ ンドキサン，MP 療法，サ リドマイド，VAD 療法，サ リドマイド＋アルケラン ＋プレドニン 4 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 12 女 敗血症 死亡 14 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，感覚鈍 PS4 VAD 療法，MP 療法，サ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症，嚥下性肺炎 イトラコナゾール，デキサメタゾン，塩酸オンダンセト 麻，子宮平滑筋腫，高血 リドマイド+デキサメタゾ ロン，タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナト，メロ 圧，高脂血症，腎機能障 ン，bortezomib，放射線 ペネム三水和物，ミカファンギンナトリウム，コハク酸 害，帯状疱疹 療法(30Gy,Th6 胸椎)， ヒドロコルチゾンナトリウム，塩酸ドパミン，エピネフ 自家移植，自家移植 リン，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム，フル ルビプロフェンアキセチル，スルファメトキサゾール・ トリメトプリム，ラベプラゾールナトリウム，ポラプレジ ンク，ラクトミン，酸化マグネシウム，塩酸ペンタゾシ ン，フルニトラゼパム，メトクロプラミド，アムホテリシ ンＢ 13 女 血尿 未回復 11 日後 多発性骨髄腫，肺炎，発 60 歳代 疾患進行 死亡 69 日後 熱性好中球減少症 PS4 C-VAD 療法，MP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 デキサメタゾン，メロペネム三水和物，スルファメトキ Thalidomide＋Dex，VAD サゾール・トリメトプリム，ボリコナゾール，塩酸モル 療法，ROAD 療法，自家 ヒネ，ファモチジン，ＰＣ，人赤血球濃厚液，フィルグ 移植 ラスチム（遺伝子組換え），フルコナゾール，ピペラシ リンナトリウム，カルバゾクロムスルホン酸ナトリウ ム，トラネキサム酸，塩酸ヒドロキシジン，ハロペリド ール，イミペネム・シラスタチン，ミカファンギンナトリ ウム，アシクロビル，パンテチン 14 女 50 歳代 真菌感染 死亡 15 日後 多発性骨髄腫，末梢性ニ PS0 ROAD 療法，MP 療法， ューロパチー，糖尿病性 ROAD 療法，サリドマイ 腎症 ド＋デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多臓器不全(関連性なし)，真菌 フェンタニル，酸化マグネシウム，アロプリノール，レ 感染(関連性なし) バミピド，センナ・センナ実，メナテトレノン，ラベプラ ゾールナトリウム，ロキソプロフェンナトリウム，トリア ゾラム，フロセミド，スピロノラクトン，アミノ酸・糖・電 解質・ビタミン（１－１），グリチルリチン・グリシン・シ ステイン，インカドロン酸二ナトリウム，人赤血球濃 厚液，人血小板濃厚液，ミカファンギンナトリウム， アムホテリシンＢ，シプロフロキサシン，塩酸バンコ マイシン 5 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 15 女 細菌性肺炎 死亡 13 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，感覚鈍 PS2 麻，肝機能異常 MP 療法，VCAP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 ロペラミド塩酸塩，デキサメタゾン，メナテトレノン，黄 DVd 療法，サリドマイド 連解毒湯，酸化マグネシウム，フルコナゾール，アロ ＋デカドロン，DV 療法， プリノール，ファモチジン，ポラプレジンク，水酸化ア 放射線療法(40Gy,右鎖 ルミニウムゲル・水酸化Ｍｇ，スルファメトキサゾー 骨・胸椎 Th7) ル・トリメトプリム，ポビドンヨード，フロセミド，セフトリ アキソンナトリウム，塩酸セフェピム，人血小板濃厚 液，人血小板濃厚液（放射線照射），ロキソプロフェ ンナトリウム，エチゾラム，耐性乳酸菌製剤（３），ア ミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４），臭化ブチルスコポラ ミン，塩化ベルベリン・ゲンノショウコエキス，維持液 （ブドウ糖加）（１），アシクロビル，半夏瀉心湯エキス 錠，塩酸ペンタゾシン，塩酸オキシコドン，塩酸ミノサ イクリン，センノシド，塩酸モルヒネ，塩酸セフォゾプ ラン，メシル酸パズフロキサシン，人血清アルブミ ン，スルピリン，酢酸プレドニゾロン，パンテノール， コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，ホスフルコナゾ ール，メロペネム三水和物，ミカファンギンナトリウ ム，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム，ミダゾ ラム，人赤血球濃厚液 16 男 60 歳代 敗血症 死亡 61 日後 多発性骨髄腫，急性腎不 全，肥大型心筋症，高血 PS2 VAD 療法，MP 療法，サ ボルテゾミブ リドマイド 多発性骨髄腫 腎不全(関連性なし) リスペリドン，イトラコナゾール，フェンタニル，デキサ メタゾン，フマル酸ビソプロロール，スピロノラクトン， ランソプラゾール，酸化マグネシウム，アロプリノー 圧，便秘，うつ病 ル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，バルサ ルタン，塩酸トラゾドン，フロセミド，炭酸水素ナトリウ ム，ガンシクロビル，ベシル酸アムロジピン，フルニト ラゼパム，塩酸ミアンセリン，クエン酸カリウム・クエ ン酸ナトリウム，フルコナゾール，塩酸チアプリド，塩 酸オキシコドン，メトクロプラミド，ハロペリドール 6 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 17 男 真菌感染 死亡 7 日後 多発性骨髄腫，末梢性ニ 70 歳代 敗血症 死亡 9 日後 ューロパシー，糖尿病，痔 法，VCR+L-PAM+mPSL ム・ベタミプロン，ホスフルコナゾール，ミカファンギン 核，喫煙者，季節性アレル 療法， ナトリウム，塩酸チザニジン，アルファカルシドール， ギー VCR+ADR+DEX+CPM ランソプラゾール，テプレノン，酸化マグネシウム，グ 療法， リメピリド，ジクロフェナクナトリウム，ボリコナゾール PS1 VCR+L-PAM+mPSL 療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行(関連性なし) デキサメタゾン，セファゾリンナトリウム，パニペネ VCR+L-PAM+mPSL 療 法 18 女 肝炎 死亡 多発性骨髄腫，洞不全症 60 歳代 19 女 急性心不全 死亡 365 日後 40 歳代 PS2 VAD，エンドキサン大 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肝炎，疾患進行(関連性なし) リン酸デキサメタゾンナトリウム，アスピリン，フロセ 候群，末梢性ニューロパチ 量，ROAD，サリドマイ ミド，塩酸グラニセトロン，アロプリノール，エポエチ ー，腎機能障害 ド，サリドマイド ンβ（遺伝子組換え），塩酸セフェピム，コハク酸ヒド +Dexamethasone，自家 ロコルチゾンナトリウム，メロペネム三水和物，ミカフ 移植 ァンギンナトリウム 多発性骨髄腫，心アミロイ PS0 VAD 療法，ラステット， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 急性心不全 アロプリノール，クラリスロマイシン，人赤血球濃厚 ドーシス，末梢性ニューロ サリドマイド+デカドロン， 液，人赤血球濃厚液（放射線照射），ゾレドロン酸水 パチー，慢性糸球体腎 ボルテゾミブ，MP 療法， 和物，塩酸バラシクロビル，ビダラビン，フェニトイ 炎，肺炎，血液透析 ボルテゾミブ，放射線療 ン，人血小板濃厚液，アジスロマイシン水和物，ヒト 法(48Gy,右上腕骨），自 インスリン（遺伝子組換え），炭酸水素ナトリウム，塩 家移植，自家移植 酸ドパミン，生理食塩液，エピネフリン，リドカイン， ブドウ糖，グルコン酸カルシウム 20 男 間質性肺疾患 未回復 4 日後 多発性骨髄腫，タバコ使 80 歳代 細菌性肺炎 死亡 4 日後 用者，高カルシウム血症， ガドロン+MCNU+オンコ ロジピン，ファモチジン，レバミピド，アロプリノール， 急性腎不全，肺炎，高血 ビン，デキサメタゾン アスピリン，塩酸セチリジン，メコバラミン，フロセミ 圧 +THP-ADR，サリドマイ ド，フマル酸ケトチフェン，センナ・センナ実，シプロフ ド ロキサシン，ホスフルコナゾール，塩酸モルヒネ，複 PS0 MP 療法・EP 療法，オル ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 デキサメタゾン，塩酸グラニセトロン，ベシル酸アム 方オキシコドン，乾燥ポリエチレングリコール処理人 免疫グロ 21 男 接合真菌症 死亡 多発性骨髄腫，慢性腎不 60 歳代 PS2 全，虫垂炎 VAD 療法，ボルテゾミ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 ブ，サリドマイド，自家移 疾患進行(関連性なし)，肺炎(関 デキサメタゾン，ダナパロイドナトリウム，ベタメタゾ 連性なし) ン 肺炎 デキサメタゾン，塩酸ラモセトロン，アロプリノール， 植(PBSCT) 22 女 50 歳代 肺炎 死亡 97 日後 多発性骨髄腫 PS1 VAD 療法，サリドマイド， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 ROAD 療法，自家移植， マレイン酸エナラプリル，レバミピド，酒石酸ゾルピ 自家移植 デム，酸化マグネシウム，人血小板濃厚液 7 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 23 男 細菌性肺炎 死亡 5 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，急性腎不 PS1 放射線療法(36Gy,右前 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 イトラコナゾール，デキサメタゾン，オメプラゾールナ 全，酸素補充，酸素補充， 胸部肋骨腫瘍)，MMVD トリウム，ベシル酸アムロジピン，ボグリボース，アス 高血圧，糖尿病，高カリウ 療法（ビンクリスチン+ラ ピリン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，塩酸 ム血症 ニムスチン+メルファラン セフェピム，塩酸ドブタミン，塩酸ドパミン，クエン酸フ +デキサメタゾン），VAD ェンタニル，アルキル化人免疫グロブリン，プロポフ 療法（アドリアシン+オン ォール，メロペネム三水和物，シプロフロキサシン， コビン+デキサメタゾ ボリコナゾール，塩酸バンコマイシン，人血小板濃厚 ン），サリドマイド，デキ 液，人赤血球濃厚液 サメタゾン 24 25 男 白血球数減少 未回復 11 日後 多発性骨髄腫，気管支肺 50 歳代 血小板数減少 未回復 4 日後 アスペルギルス症，肺炎， 貧血 未回復 2 日後 肺真菌症，末梢性ニュー 好中球数減少 未回復 11 日後 ロパチー，細菌性肺炎，敗 敗血症 回復 21 日後 血症 血中乳酸脱水素酵素増加 未回復 18 日後 肺炎 死亡 39 日後 女 間質性肺疾患 死亡 7 日後 多発性骨髄腫，慢性糸球 60 歳代 血小板数減少 未回復 7 日後 体腎炎 PS1 ROAD 療法，サリドマイ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行(関連性なし)，肺炎 ド，自家移植 デキサメタゾン，人血小板濃厚液，赤血球濃厚液， フィルグラスチム（遺伝子組換え），塩酸セフェピム， パニペネム・ベタミプロン PS2 MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 レノグラスチム（遺伝子組換え），人赤血球濃厚液， 塩酸セフェピム，塩酸バンコマイシン，コハク酸メチ ルプレドニゾロンナトリウム，シベレスタットナトリウ ム水和物，ラベプラゾールナトリウム，フロセミド，ア レンドロン酸ナトリウム水和物，プレドニゾロン，塩酸 ドパミン 26 男 クレブシエラ菌性肺炎 軽快 14 日後 多発性骨髄腫，腎症，タバ 40 歳代 肺障害 死亡 31 日後 コ使用者，酸素補充 敗血症性ショック 死亡 60 日後 PS0 VAD 療法，CHOP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン，ゾレドロン酸水和物，乾燥スルホ化 人免疫グロブリン，アセトアミノフェン，フルコナゾー ル，イセチオン酸ペンタミジン，リン酸デキサメタゾン ナトリウム，赤血球濃厚液，新鮮凍結人血漿 27 女 発熱 死亡 12 日後 多発性骨髄腫，中毒性皮 60 歳代 リンパ球数減少 未回復 3 日後 疹，胆嚢炎，虫垂炎 PS1 バクタ、オメプラゾン、リ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 リン酸デキサメタゾンナトリウム，人血小板濃厚液， ボール，ROAD 療法， 塩酸セフェピム，ホスフルコナゾール，ビアペネム， VAD 療法，エトポシド+オ 硫酸アミカシン，ガンシクロビル，ボリコナゾール，乾 ンコビン+アドリアシン+ 燥スルホ化人免疫グロブリン エンドキサン+プレドニ ン，MCNU-VMP 療法 8 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 28 男 血小板数減少 未回復 5 日後 50 歳代 腫瘍崩壊症候群 死亡 5 日後 多発性骨髄腫，背部痛 PS1 VAD 療法，エンドキサ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 ン，自家移植 炭酸水素ナトリウム，塩酸ドパミン，コハク酸メチル プレドニゾロンナトリウム，酢酸プレドニゾロン，塩酸 セフォゾプラン，レボフロキサシン，塩酸バンコマイシ ン，シベレスタットナトリウム水和物，オメプラゾール ナトリウム，メシル酸ナファモスタット，ヒトインスリン （遺伝子組換え），ミダゾラム，新鮮凍結人血漿，人 赤血球濃厚液，人血小板濃厚液，ラクツロース，パ ンテノール，クエン酸フェンタニル，ウルソデスオキ シコール酸，ランソプラゾール，アシクロビル，肝不 全用成分栄養剤（１），ガンシクロビル，メロペネム三 水和物，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，スル バクタムナトリウム・セフォペラゾンナ，ミカファンギン ナトリウム，ファモチジン 29 男 細菌性肺炎 死亡 10 日後 多発性骨髄腫，喫煙者， 70 歳代 敗血症性ショック 死亡 10 日後 気管支炎，僧帽弁狭窄 サルタンカリウム，フロセミド，フルコナゾール，塩化 症，心不全，高血圧，低カ カリウム，タンニン酸アルブミン，耐性乳酸菌製剤 リウム血症，下痢，酸素補 （３），スルファメトキサゾール・トリメトプリム，人血清 充，呼吸療法 アルブミン，コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，ペ PS2 MP 療法，エンドキサン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎，敗血症性ショック デキサメタゾン，スピロノラクトン，アロプリノール，ロ ンタゾシン，塩酸ヒドロキシジン 30 女 多発ニューロパチー 死亡 11 日後 多発性骨髄腫，胃癌，感 70 歳代 起立性低血圧 未回復 10 日後 覚鈍麻，腎不全 疾患進行 死亡 113 日後 PS2 MP 療法，MP 療法，VAD ボルテゾミブ 療法 多発性骨髄腫 疾患進行 デキサメタゾン，ゾレドロン酸水和物，ブドウ糖，炭 酸水素ナトリウム，アスコルビン酸，チアミンモノホス フェイトジスルフィド・Ｂ，開始液（１），パンテノール， メトクロプラミド，カルモフール，リン酸デキサメタゾン ナトリウム，フルコナゾール，オメプラゾール，アロプ リノール，酸化マグネシウム，フロセミド，塩酸バラシ クロビル，人赤血球濃厚液，人血小板濃厚液 9 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 31 女 間質性肺疾患 死亡 24 日後 多発性骨髄腫，坐骨神経 40 歳代 敗血症性ショック 死亡 34 日後 痛，ウイルス性肺炎，糖尿 CHOP-G 療法，L-PAM ンシクロビル，メロペネム三水和物，ホスフルコナゾ 病，サイトメガロウイルス 大量療法(+PBSCT)，自 ール，フルコナゾール，シプロフロキサシン，エルカト 検査陽性 家移植 ニン，ゾレドロン酸水和物，コハク酸ヒドロコルチゾン PS2 VAD 療法，CHOP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン，リン酸デキサメタゾンナトリウム，ガ ナトリウム，ピペラシリンナトリウム，フィルグラスチ ム（遺伝子組換え），タゾバクタムナトリウム・ピペラ シリンナト，シクロホスファミド，塩酸ドキソルビシン， 硫酸ビンクリスチン，プレドニゾロン，人血小板濃厚 液，新鮮凍結人血漿，人血清アルブミン，赤血球濃 厚液 32 女 80 歳代 疾患進行 死亡 34 日後 多発性骨髄腫，狭心症， 腰椎骨折，骨痛，不眠症， PS2 VAD 療法，MP 療法， ボルテゾミブ VAD 療法 多発性骨髄腫 疾患進行 デキサメタゾン，アレンドロン酸ナトリウム水和物，ス ピロノラクトン，フルコナゾール，アテノロール，アス 慢性腎不全，気管支炎， ピリン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，ラフ 高血圧，胃炎 チジン，トラセミド，ブロチゾラム，アロプリノール，乳 酸カルシウム，ニコランジル，酸化マグネシウム，ア セトアミノフェン，塩化カリウム，硫酸マグネシウム， ヘパリンナトリウム，塩酸モルヒネ，コハク酸メチル プレドニゾロンナトリウム，フロセミド，マレイン酸クロ ルフェニラミン，コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム， 塩酸セフォゾプラン，硝酸イソソルビド，ニトログリセ リン，メロペネム三水和物，人赤血球濃厚液，人血 小板濃厚液 10 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 33 男 間質性肺疾患 死亡 2 日後 多発性骨髄腫，アミロイド 60 歳代 心不全 死亡 2 日後 PS2 VAD 療法，放射線療法 ボルテゾミブ ーシス，胃腸管挿入，酸素 （40Gy,右上歯肉），サリ 開始液（１） 酸リドカイン，アズレンスルホン酸ナトリウム・炭酸水 補充，便秘 ドマイド 乳酸リンゲル液 素ナ，フィブリノリジン・デオキシリボヌクレアー，ラベ 人赤血球濃厚液 プラゾールナトリウム，エトドラク，酸化マグネシウ 多発性骨髄腫 心不全，間質性肺疾患 デキサメタゾン，THALIDOMIDE，塩酸モルヒネ，塩 赤血球濃厚液 胃腸出血 ム，塩化カリウム，リン酸一水素カリウム・無機塩類 人血小板濃厚液 胃腸出血 配合剤，トロンビン，水酸化アルミニウムゲル・水酸 化Ｍｇ，アルギン酸ナトリウム，カルバゾクロムスル ホン酸ナトリウム，トラネキサム酸，塩酸ヒドロキシジ ン，ペンタゾシン，オメプラゾールナトリウム，塩酸セ フェピム，メロペネム三水和物，リン酸クリンダマイシ ン，ミカファンギンナトリウム，メナテトレノン，コハク 酸メチルプレドニゾロンナトリウム，ガンシクロビル， カルペリチド（遺伝子組換え），アミノフィリン，フロセ ミド，ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリ 34 男 下痢 未回復 19 日後 多発性骨髄腫，喫煙者， 60 歳代 イレウス 軽快 24 日後 末梢性ニューロパシー，虫 免疫グロ，硫酸イセパマイシン，セファゾリンナトリウ 感染性腸炎 未回復 24 日後 垂炎，ジフテリア，蕁麻 ム，ホスフルコナゾール，人血清アルブミン，テイコ 敗血症 死亡 16 日後 疹，酸素補充 プラニン，ガンシクロビル，ミカファンギンナトリウム， PS0 VMD 療法，MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン，乾燥ポリエチレングリコール処理人 パニペネム・ベタミプロン，シベレスタットナトリウム 水和物，メシル酸ガベキサート，ウリナスタチン，硫 酸アミカシン，乾燥濃縮人アンチトロンビン３，パンテ ノール，イミペネム・シラスタチン，塩酸グラニセトロ ン，塩酸バンコマイシン，塩酸オロパタジン，ガバペ ンチン，メコバラミン，酪酸プロピオン酸ベタメタゾ ン，ボリコナゾール，塩酸ドパミン 35 男 50 歳代 腫瘍崩壊症候群 死亡 4 日後 多発性骨髄腫 PS2 VAD 療法，エンドキサ ボルテゾミブ ン，自家移植 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 デキサメタゾン，フルコナゾール，スルファメトキサゾ ール・トリメトプリム，レバミピド，酸化マグネシウム， 酒石酸ゾルピデム，アレンドロン酸ナトリウム水和 物，シプロフロキサシン，アミノ酸・糖・電解質・ビタミ ン（４），フロセミド，ミカファンギンナトリウム，ドリペ ネム水和物，フィルグラスチム（遺伝子組換え），人 血小板濃厚液，人赤血球濃厚液 11 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 36 男 心不全 回復 3 日後 多発性骨髄腫，アルコー 60 歳代 気道出血 回復 31 日後 ル摂取 肺炎 死亡 尿閉 軽快 PS0 DMVM 療法，DMVM 療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行(関連性なし)，肺炎 リン酸デキサメタゾンナトリウム，フロセミド，塩化カ 法，エンドキサン大量療 リウム，ランソプラゾール，テプレノン，カルバゾクロ 111 日後 法(PBSCH 目的)，アル ムスルホン酸ナトリウム，ナフトピジル，塩化ベタネ 104 日後 ケラン大量療法(PBSCT コール，スピロノラクトン 目的)，インターフェロン α(スミフェロン)，DMVM 療法，MP 療法，サリドマ イド，DMVM 療法，自家 移植 37 女 突然死 死亡 128 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，喫煙者，う PS1 つ病，高血圧，腎機能障 MP 療法（アルケラン+プ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 レドニン） デキサメタゾン，塩酸ベニジピン，塩酸アミトリプチリ ン，ブロチゾラム，酒石酸ゾルピデム，塩酸トラゾド 害，骨結核，鼡径ヘルニ ン，エチゾラム，酸化マグネシウム，ファモチジン，ア ア，便秘 ロプリノール，ロキソプロフェンナトリウム，アセトアミ ノフェン，非ピリン系感冒剤（４），メトクロプラミド，塩 酸バラシクロビル 38 男 腫瘍崩壊症候群 死亡 2 日後 多発性骨髄腫，胸水，肝 60 歳代 肺炎 死亡 8 日後 炎ウイルスキャリアー，不 ファメトキサゾール・トリメトプリム，イトラコナゾール， 眠症，気管支炎，上室性 オメプラゾール，酸化マグネシウム，酒石酸ゾルピ 頻脈，便秘，低カリウム血 デム，牛車腎気丸，アスパラギン酸カリウム・マグネ 症，低ナトリウム血症，脱 シウム，アセトアミノフェン，塩酸セフォゾプラン，デ 水，血中尿素増加 キサメタゾン，パンテノール，炭酸水素ナトリウム， PS2 VAD 療法，サリドマイド ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 フェンタニル，メチルプレドニゾロン，ラミブジン，スル 塩酸ベラパミル，リン酸ジソピラミド，カルバゾクロ ム，ミダゾラム，ジアゼパム，オメプラゾールナトリウ ム，ダナパロイドナトリウム，スルバクタムナトリウ ム・アンピシリンナト，シプロフロキサシン，ボリコナ ゾール，塩酸ラニチジン，塩化カリウム，フロセミド 39 男 死亡 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 不明 12 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 40 男 肺臓炎 死亡 2 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，腎機能障 PS0 MP 8 コース，プレドニン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺臓炎 メロペネム三水和物，フロセミド，塩酸グラニセトロ 害，高血圧，喫煙者，アル (30mg)，DEX(10mg× ン，コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，グリチルリ コール摂取 5day) チン・グリシン・システイン，術後回復液（２），ファモ チジン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，アロ プリノール，デキサメタゾン，パンテチン，酸化マグネ シウム 41 男 敗血症 死亡 59 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，タバコ使 PS1 C-VAD 療法，HD-CY 療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 用者，感覚鈍麻，腎機能 法，MPH・DEX 療法，MP デキサメタゾン 多発性骨髄腫 障害 療法，C-AD 療法 硫酸モルヒネ 疾患進行(関連性なし) ファモチジン，メナテトレノン，センナ・センナ実，ドン ペリドン，炭酸水素Ｎａ・ゲンチアナ末配合剤（２），ア ロプリノール，フルコナゾール，塩酸モルヒネ，エポ エチンα（遺伝子組換え），塩酸セフォゾプラン，ミカ ファンギンナトリウム，メロペネム三水和物，アシクロ ビル，赤血球濃厚液，スルファメトキサゾール・トリメ トプリム，ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン，ポリスチ レンスルホン酸ナトリウム，塩化カリウム，乳酸カル シウム，ヒトインスリン（遺伝子組換え），フロセミド， 人血小板濃厚液 42 男 敗血症 死亡 9 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，高血圧， PS3 糖尿病，胃炎，不眠症，骨 MP 療法，L-PAM，放射 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 線療法(L1 と L2,30Gy) リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 敗血症 スルファメトキサゾール・トリメトプリム，フルコナゾー ル，レバミピド，アロプリノール，塩酸ラニチジン，リ セドロン酸ナトリウム水和物，ベシル酸アムロジピ 粗鬆症 ン，酒石酸ゾルピデム 43 男 間質性肺疾患 死亡 23 日後 多発性骨髄腫，急性腎不 80 歳代 血小板数減少 回復 10 日後 全 心不全 死亡 23 日後 PS3 MP 療法，デキサメサゾ ボルテゾミブ ン大量療法，VAD 療法 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 リン酸デキサメタゾンナトリウム，炭酸水素ナトリウ ム，アロプリノール，ブロチゾラム，エスタゾラム，エ チゾラム，ランソプラゾール，塩酸ベニジピン，酸化 マグネシウム，センノシド，フルコナゾール，スルファ メトキサゾール・トリメトプリム，人赤血球濃厚液（放 射線照射），人血小板濃厚液，開始液（２），アミノ 酸・糖・電解質・ビタミン（４），生理食塩液，アミノ酸・ 糖・電解質（２－１），高カロリー輸液用総合ビタミン 剤（２），塩化マンガン・硫酸亜鉛配合剤，シベレスタ ットナトリウム水和物，ビアペネム，シプロフロキサシ ン，フロセミド 13 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 44 男 細菌性肺炎 軽快 4 日後 多発性骨髄腫，タバコ使 50 歳代 死亡 死亡 114 日後 PS1 VAD（ビンクリスチン+ア ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 用者，末梢性ニューロパチ ドリアマイシン+デキサメ イトラコナゾール 予防 セフェピム，コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，マ ー，肝障害，アスペルギル タゾン），CY 大量（ハー リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 レイン酸クロルフェニラミン，アシクロビル，オメプラ ス症，副腎機能不全，肺 ベスト）/エンドキサン， アセトアミノフェン 予防 ゾール，塩酸オキシコドン，トラセミド，フィブリノリジ 炎 VCAP（エンドキサン+プ ン・デオキシリボヌクレアー，塩酸リドカイン，レボフ レドニゾロン+ビンクリス ロキサシン，ヒドロコルチゾン，塩化カリウム，ワクシ チン+アドリアマイシン）， ニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液，アズレンス 放射線療法（40Gy,胸 ルホン酸ナトリウム，塩酸バラシクロビル，耐性乳酸 椎），放射線療法（40Gy, 菌製剤（３），センノシド，ピコスルファートナトリウム， 左鼡径部） バクロフェン，クロナゼパム，ブロチゾラム，ラクトミ 死亡 デキサメタゾン，強力ネオミノファーゲンシー，塩酸 ン，パップ剤（３－１４），アロプリノール，ガバペンチ ン，ゾレドロン酸水和物，セファゾリンナトリウム，塩 酸バンコマイシン，アミノ酸・糖・電解質・ビタミン （４），メロペネム三水和物，ナルトグラスチム（遺伝 子組換え），エトポシド，塩酸オキシコドン水和物，ジ メチルイソプロピルアズレン 45 女 意識変容状態 死亡 39 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，鼡径ヘル PS0 ニア，手首関節骨折 VAD 療法 4 コース，MP ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 嚥下性肺炎 療法+ゾメタ点滴，MP 療 塩酸オンダンセトロン，フロセミド，ラベプラゾールナ トリウム，人赤血球濃厚液，人血小板濃厚液 法+ゾメタ点滴，VAD 療 法 46 女 腸閉塞 軽快 45 日後 多発性骨髄腫，糖尿病， PS2 MP 療法，デキサメサゾ 80 歳代 肺炎 死亡 173 日後 高血圧，喘息，高尿酸血 ン大量療法，ゾレドロン ンノシド，酸化マグネシウム，バルサルタン，塩酸プ 症 酸，VAD 療法，デキサメ ラゾシン，ニフェジピン，酒石酸ゾルピデム，ジフェン サゾン大量療法， ヒドラミン・ジプロフィリン，フロセミド，ピコスルファー MCNU-VMP 療法 トナトリウム，ツロブテロール，塩酸オキシコドン水和 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン，リン酸デキサメタゾンナトリウム，セ 物，アロプリノール，アセトアミノフェン，プロピオン酸 ベクロメタゾン，マレイン酸プロクロルペラジン，メトク ロプラミド，炭酸水素ナトリウム，乳酸リンゲル液，ア シクロビル，ダイズ油，酢酸維持液（１） 14 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 47 48 女 下痢 軽快 39 日後 70 歳代 高血糖 軽快 40 日後 うっ血性心不全 死亡 41 日後 心原性ショック 死亡 41 日後 血小板数減少 未回復 40 日後 過粘稠度症候群 死亡 1 日後 多発性骨髄腫 PS2 高窒素血症 死亡 8 日後 多発性骨髄腫，高窒素血 PS2 男 多発性骨髄腫 PS3 MVP 療法，VAD 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 うっ血性心不全，心原性ショック リン酸デキサメタゾンナトリウム，人赤血球濃厚液 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 過粘稠度症候群 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 高窒素血症 塩酸セフェピム，メロペネム三水和物，ミカファンギ MP 療法，デカドロン 70 歳代 49 男 30 歳代 50 VAD 療法，VAD 療法， 症，肺炎，高尿酸血症，胃 VAD 療法，CPM 療法， ンナトリウム，アロプリノール，ファモチジン，人赤血 潰瘍 L-PAM，自家移植 球濃厚液，人血小板濃厚液 男 サイトメガロウイルス性肺炎 死亡 15 日後 多発性骨髄腫，狭心症， 60 歳代 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 死亡 21 日後 気管支肺アスペルギルス症 死亡 21 日後 PS0 バクタまたはザイロリッ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 真菌血清学的検査陽性， ク，大量デキサメタゾ リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 口腔ヘルペス，便秘，喫煙 ン，CP 療法 肺炎 イトラコナゾール，ニコランジル，ランソプラゾール， 酸化マグネシウム，硝酸イソソルビド，スルファメトキ サゾール・トリメトプリム，塩酸バラシクロビル，アシ 者，アルコール摂取，酸素 クロビル，タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナト， 補充 リン酸クリンダマイシン，人赤血球濃厚液，人血小板 濃厚液，ボリコナゾール，ミカファンギンナトリウム， ガンシクロビル 51 男 細菌性肺炎 死亡 86 日後 多発性骨髄腫，痔核手術 PS2 70 歳代 MP 療法，デカドロン大 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 量療法 フェンタニル，リン酸デキサメタゾンナトリウム，エル カトニン，アロプリノール，ロキソプロフェンナトリウ ム，酸化マグネシウム，センノシド，塩酸テモカプリ ル，ラベプラゾールナトリウム，スルバクタムナトリウ ム・アンピシリンナト，ジメチコン，ゾレドロン酸水和 物，赤血球濃厚液 52 男 70 歳代 肺炎 死亡 13 日後 多発性骨髄腫，Ｃ型肝炎， PS1 MMCP，サリドマイド，サ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 強力ネオミノファーゲンシー，人赤血球濃厚液，ベシ 高血圧，酸素補充，酸素 イメリン+アルケラン+エ ル酸アムロジピン，ジクロフェナクナトリウム，塩酸セ 補充，酸素補充 ンドキサン+プレドニン， フェピム，ボリコナゾール，スルファメトキサゾール・ト アドリアシン+オンコビン リメトプリム，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウ +デカドロン，サリドマイ ム，コハク酸プレドニゾロンナトリウム ド，アドリアシン+オンコ ビン+デカドロン 15 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 53 女 血小板数減少 回復 6 日後 多発性骨髄腫，大腸癌， 70 歳代 末梢性感覚運動ニューロパチー 回復した 7 日後 高血圧 PS1 VAD 療法，MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 デキサメタゾン，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ム，ランソプラゾール，フルコナゾール が後遺症 あり 54 疾患進行 死亡 女 麻痺性イレウス 死亡 5 日後 多発性骨髄腫，形質細胞 60 歳代 敗血症 死亡 10 日後 腫，骨粗鬆症，逆流性食 ン，デキサメタゾン単 ルファカルシドール，ラベプラゾールナトリウム，塩 敗血症性ショック 死亡 10 日後 道炎，神経痛，気管支炎， 独，放射線療法（40Gy, 酸アミトリプチリン，バルプロ酸ナトリウム，アズレン 血小板数減少 未回復 7 日後 帯状疱疹，輸血 頚椎），放射線療法 スルホン酸Ｎａ・Ｌ－グルタミン，酪酸菌製剤，酸化マ （40Gy,胸腰椎） グネシウム，クラリスロマイシン，レバミピド，コハク PS3 メルファラン+プレドニ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症性ショック デキサメタゾン，アレンドロン酸ナトリウム水和物，ア 酸メチルプレドニゾロンナトリウム，パンテノール，ジ ノプロスト，ビアペネム，ミカファンギンナトリウム，硫 酸イセパマイシン，乾燥スルホ化人免疫グロブリン， 塩酸ドパミン，グルコン酸カルシウム，人血清アルブ ミン，ノルエピネフリン 55 男 疾患進行 死亡 10 日後 多発性骨髄腫，胸水，骨 50 歳代 腫瘍崩壊症候群 死亡 9 日後 折，逆流性食道炎，高尿 ン大量，MP 療法，デカド アミノフェン，フルコナゾール，スルファメトキサゾー 酸血症，全身性真菌症， ロン大量 ル・トリメトプリム，塩酸モルヒネ注射液「タケダ」２００ PS1 デカドロン大量，デカドロ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 虫垂炎，喫煙者 56 57 男 末梢性ニューロパチー 死亡 60 歳代 肺障害 回復 イレウス 回復 13 日後 心アミロイドーシス 死亡 8 日後 男 80 歳代 12 日後 フェンタニル，オメプラゾール，アロプリノール，アセト ｍｇ，開始液（１） 多発性骨髄腫 PS1 VAD 療法，サリドマイド ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 末梢性ニューロパチー 多発性骨髄腫，アミロイド PS2 MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心アミロイドーシス ーシス 16 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 58 男 心不全 死亡 13 日後 多発性骨髄腫，末梢性ニ 70 歳代 急性膵炎 死亡 13 日後 ューロパチー，細菌性肺 IV，ROAD 療法 3 コー 塩酸グラニセトロン，メトクロプラミド，生理食塩液， 麻痺性イレウス 死亡 12 日後 炎，麻痺性イレウス，中耳 ス，MP 療法 22 コース， 炭酸水素ナトリウム，ゾレドロン酸水和物，維持液 血小板数減少 死亡 11 日後 炎 デカドロン 2 コース，CP （３），オメプラゾール，ベシル酸アムロジピン，メコバ 療法 13 コース，MP 療法 ラミン，トラセミド，酒石酸ゾルピデム，酸化マグネシ 2 コース ウム，フロセミド，アズレンスルホン酸Ｎａ・Ｌ－グルタ PS1 ラシックス IV，ラシックス ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 急性膵炎，心不全 イトラコナゾール，リン酸デキサメタゾンナトリウム， ミン，牛車腎気丸，スピロノラクトン，センノシド，アズ レンスルホン酸ナトリウム・炭酸水素ナ，パップ剤（４ －１２），塩酸ドブタミン，塩酸ドパミン，パンテノー ル，メシル酸ガベキサート，ファモチジン，酢酸リンゲ ル 59 女 心筋梗塞 死亡 15 日後 不明 60 多発性骨髄腫，心不全， PS2 VAD 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心筋梗塞 PS3 サリドマイド，放射線療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腎不全，腫瘍崩壊症候群 肺炎 男 肺胞出血 未回復 1 日後 60 歳代 腫瘍崩壊症候群 死亡 5 日後 多発性骨髄腫，腎不全 法(40Gy,Th2 脊椎) リン酸デキサメタゾンナトリウム，コハク酸メチルプレ ドニゾロンナトリウム，人赤血球濃厚液，新鮮凍結 人血漿，人血小板濃厚液 61 男 肺水腫 死亡 10 日後 多発性骨髄腫，末梢性ニ 60 歳代 白血球数減少 死亡 10 日後 ューロパチー 血中乳酸脱水素酵素増加 死亡 10 日後 肺炎 死亡 PS3 MP 療法，VAD 療法 1 コ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 イトラコナゾール，スルファメトキサゾール・トリメトプ ース，VAD 療法 2 コー リム，利尿剤，リン酸デキサメタゾンナトリウム，ゾレ ス，サリドマイド， ドロン酸水和物 HD-Dex 療法，VAD 療 法，radiation(21Gy,頚 椎)，MCNU-VMP 療法 62 男 胸水 死亡 18 日後 多発性骨髄腫，Ｃ型肝炎， 80 歳代 筋肉痛 死亡 3 日後 高血圧，高脂血症 感染 死亡 18 日後 ムロジピン，プラバスタチンナトリウム，塩酸エピナス 血小板数減少 未回復 10 日後 チン，リン酸デキサメタゾンナトリウム，酢酸プレドニ PS1 デカドロン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 イコサペント酸エチル，ウルソデスオキシコール酸， グリチルリチン・ＤＬ－メチオニン配合剤，ベシル酸ア ゾロン，人血清アルブミン，フロセミド，スルバクタム ナトリウム・セフォペラゾンナ，ビアペネム，コハク酸 メチルプレドニゾロンナトリウム，人血小板濃厚液 17 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 63 女 脳出血 死亡 69 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，不眠症， PS1 末梢性ニューロパチー MP 療法 1 コース，VAD ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 脳出血 リン酸デキサメタゾンナトリウム，カルバゾクロムス 療法 2 コース，CY 大量 ルホン酸ナトリウム，トラネキサム酸，炭酸水素ナト 療法，L-PAM 大量療 リウム，塩酸セフォゾプラン，アシクロビル，ブロチゾ 法，L-PAM 大量療法， ラム，レバミピド，ファモチジン，酸化マグネシウム， Thalidomide，MP 療法 レボフロキサシン，人血小板濃厚液，人赤血球濃厚 (Thalidomide 併用)，放 液，濃グリセリン・果糖 射線療法 (Th9-L1,50Gy)，自家移 植，自家移植 64 65 66 男 貧血 回復 1 日後 多発性骨髄腫，糖尿病， 70 歳代 低血圧 回復 0 日後 高血圧，膀胱癌，膀胱瘻 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 回復 1 日後 造設 血中乳酸脱水素酵素増加 回復 1 日後 腎機能障害 回復 1 日後 高カリウム血症 回復 1 日後 疾患進行 死亡 36 日後 女 無力症 未回復 13 日後 60 歳代 肺障害 死亡 胆嚢手術，大腸手術，イレ 脊髄障害 未回復 ウス サイトメガロウイルス性肺炎 死亡 69 日後 多発性骨髄腫 PS2 VAD 療法，MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 サイトメガロウイルス性肺炎 リン酸デキサメタゾンナトリウム 男 肺障害 死亡 2 日後 多発性骨髄腫，慢性腎不 PS1 VAD 療法，CY 大量療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 イトラコナゾール，リン酸デキサメタゾンナトリウム， 40 歳代 慢性腎不全 未回復 13 日後 全，慢性移植片対宿主 法，L-PAM 大量療法， プレドニゾロン，ウルソデスオキシコール酸，アロプ 病，血液透析 BMT 前処置 リノール，フロセミド，塩酸ラニチジン，人赤血球濃厚 (Flu/Bu/TBl)，放射線療 液，人血小板濃厚液，コハク酸メチルプレドニゾロン 法(4Gy，TBI)，自家移 ナトリウム，メロペネム三水和物 女 PS4 MP 療法，放射線療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 （胸椎） カンデサルタンシレキセチル，アロプリノール，ポリ スチレンスルホン酸ナトリウム，メロキシカム，メコバ ラミン，センノシド，塩酸オキシコドン水和物，酸化マ グネシウム 多発性骨髄腫，胆石症， PS2 デカドロン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 アスペルギルス症(関連性なし)， リン酸デキサメタゾンナトリウム 呼吸不全 60 歳代 67 植，同種移植(急性 GVHD，慢性 GVHD) 68 男 60 歳代 心筋梗塞 死亡 4 日後 多発性骨髄腫 PS2 MCNU-VMD 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心筋梗塞 MCNU-VMD 療法， MCNU-VMD 療法，MP 療法，MCNU-VMD 療 法，MCNU-VMD 療法 18 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 69 男 腫瘍崩壊症候群 死亡 2 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，高血圧，タ デカドロン大量療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 バコ使用者，アルコール摂 (40mg)，放射線療法 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 取 (50Gy，左胸壁形質細胞 MP 療法，MP 療法，MP ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 塩酸シプロフロキサシン，アムホテリシンＢ，アシク ロビル，人血小板濃厚液 腫） 70 女 急性腎不全 回復 28 日後 多発性骨髄腫，末梢性ニ 70 歳代 意識変容状態 回復 28 日後 ューロパチー，帯状疱疹， 療法，デカドロン 40mg， イトラコナゾール 予防 ミピド，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，フロセ 死亡 死亡 38 日後 癌疼痛，骨病変，細菌感 MP 療法，デカドロン 塩酸バラシクロビル 帯状疱疹 ミド，アロプリノール，芍薬甘草湯，トラセミド，酸化マ 染 40mg，放射線療法(下部 グネシウム，エトドラク，塩酸オキシコドン水和物，メ 胸椎,20Gy) ロペネム三水和物，塩酸モルヒネ，ゾレドロン酸水 PS3 死亡 フェンタニル，デキサメタゾン，塩酸ラニチジン，レバ 和物，維持液（３），塩化カリウム，塩酸ドパミン 71 女 間質性肺疾患 死亡 3 日後 多発性骨髄腫 PS2 70 歳代 DMVM 療法，MP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心停止，呼吸停止 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 維持液（３），炭酸水素ナトリウム，デキサメタゾン アルファロール，ゾメタ， MP 療法，サリドマイド療 法 72 73 男 心停止 死亡 多発性骨髄腫，狭心症 60 歳代 呼吸停止 死亡 男 間質性肺疾患 死亡 213 日後 多発性骨髄腫，高血圧， 70 歳代 細菌性肺炎 死亡 212 日後 白内障 PS1 MP 療法，デカドロン大 量療法 PS2 MP 療法 29 サイクル，放 アロプリノール，ファモチジン，ロキソプロフェンナトリ 射線療法(第 1 胸 ウム，メシル酸ガレノキサシン水和物，カルボシステ 椎,30Gy)，放射線療法 イン，クラリスロマイシン，センナ・センナ実，塩酸セ (第 4 腰椎,30Gy) チリジン，アムホテリシンＢ，塩酸バラシクロビル，メ コバラミン，塩酸オキシコドン水和物，牛車腎気丸， アセトアミノフェン，デキサメタゾン，スルファメトキサ ゾール・トリメトプリム，プレドニゾロン，フルコナゾー ル，リン酸デキサメタゾンナトリウム，塩酸セフォゾプ ラン，ドリペネム水和物，コハク酸ヒドロコルチゾンナ トリウム 74 男 高アンモニア血症 死亡 17 日後 多発性骨髄腫，良性前立 70 歳代 代謝性アシドーシス 死亡 54 日後 腺肥大症，鼡径ヘルニア， 法，放射線療法 白内障，気管気管支炎， (30Gy,Th8-10)，放射線 付合い程度の飲酒者 療法(40Gy,頭部)，放射 PS1 MP 療法，DEX 単独療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 イトラコナゾール，フェンタニル，ランソプラゾール，メ コバラミン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム 線療法(30Gy,左大腿) 19 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 75 女 肺炎 死亡 39 日後 多発性骨髄腫 PS0 60 歳代 HD CY，放射線療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン，塩酸パロキセチン水和物，ラベプラ （50Gy,右大腿骨），自家 ゾールナトリウム，アズレンスルホン酸ナトリウム， 移植（L-PAM） 酪酸菌製剤，パンテチン，スルファメトキサゾール・ト リメトプリム，ゾレドロン酸水和物 76 男 呼吸不全 死亡 1 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，高血圧， PS2 付合い程度の飲酒者 デカドロン(40mg)大量療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 リン酸デキサメタゾンナトリウム，酸化マグネシウ 法，MP 療法，MP 療法， ム，アロプリノール，アセトアミノフェン，クエン酸モサ MP 療法，MP 療法，MP プリド，ジメチコン，ファモチジン，塩酸オキシコドン 療法，デカドロン(20mg) 水和物，人赤血球濃厚液 療法 77 78 79 女 肺障害 死亡 7 日後 多発性骨髄腫，腎機能障 70 歳代 低血圧 未回復 6 日後 害，肺炎，酸素補充，酸素 ン，ボリコナゾール，耐性乳酸菌製剤（３），酒石酸ゾ 末梢性ニューロパチー 未回復 10 日後 補充，酸素補充 ルピデム，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム， 喉頭浮腫 死亡 10 日後 男 発熱 軽快 3 日後 多発性骨髄腫，癌疼痛， 70 歳代 胸部Ｘ線異常 未回復 6 日後 胃潰瘍，尿路結石，タバコ VAD 療法，MP 療法，CP ール，フェンタニル，塩酸オキシコドン水和物，イトラ 胸水 未回復 6 日後 使用者，放射線療法 療法，放射線療法 コナゾール，酢酸リンゲル液（ブドウ糖加），コハク酸 肺炎 死亡 29 日後 (40Gy，胸椎) ヒドロコルチゾンナトリウム ブドウ球菌性敗血症 未回復 30 日後 間質性肺疾患 死亡 8 日後 女 70 歳代 PS0 デカドロン療法 3 コース ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 喉頭浮腫，肺障害 スルファメトキサゾール・トリメトプリム，バルサルタ ノルエピネフリン，塩酸ドパミン，塩酸ドブタミン 多発性骨髄腫，心アミロイ PS3 PS2 VAD 療法，MP 療法， MP 療法 ボルテゾミブ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 肺炎 間質性肺疾患(関連性なし) ドーシス スルファメトキサゾール・トリメトプリム，ランソプラゾ スルファメトキサゾール・トリメトプリム，フルコナゾー ル，トラセミド，酸化マグネシウム，パンテチン，ラン ソプラゾール，メルファラン，プレドニゾロン 80 男 嘔吐 死亡 3 日後 多発性骨髄腫，視床出 70 歳代 誤嚥性肺炎 死亡 3 日後 PS4 MP 療法，デカドロン＋ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 血，嚥下性肺炎，胃瘻造 サリトマイド，サリドマイ ゾレドロン酸水和物 高カルシウム血症 設術 ド，デカドロン＋サリトマ 嚥下性肺炎 デキサメタゾン，テガフール，ファモチジン，アロプリ ノール，カルボシステイン，酸化マグネシウム イド 20 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 81 女 肺障害 回復 10 日後 多発性骨髄腫，末梢性ニ 70 歳代 消化管穿孔 死亡 10 日後 ューロパチー，上腕骨骨 PS3 MP 療法，サリドマイド， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 消化管穿孔 大量 DEX 療法 マレイン酸プロクロルペラジン，酸化マグネシウム， メコバラミン，センノシド，レバミピド，アロプリノール， 折，大腿骨頚部骨折 塩酸ラニチジン，セレコキシブ，アズレンスルホン酸 ナトリウム，デキサメタゾン，イトラコナゾール，スル ファメトキサゾール・トリメトプリム，塩酸オキシコドン 水和物，フェンタニル，ジメチルイソプロピルアズレ ン，塩酸グラニセトロン，開始液（１），炭酸水素ナト リウム，フロセミド，塩酸セフォゾプラン，オメプラゾー ルナトリウム，ミカファンギンナトリウム，アミノ酸・ 糖・電解質・ビタミン（４），コハク酸メチルプレドニゾ ロンナトリウム，維持液（３），コハク酸プレドニゾロン ナトリウム，乳酸リンゲル液，チアミンモノホスフェイ トジスルフィド・Ｂ，メロペネム三水和物，トブラマイシ ン 82 女 肺炎 死亡 50 日後 80 歳代 多発性骨髄腫，糖尿病， PS2 ROAD 療法，VAD 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 ロペラミド塩酸塩，フェンタニル，ニトログリセリン，ニ 狭心症，高血圧，胃潰瘍， VAD 療法，VP16 少量内 コランジル，アスピリン・ダイアルミネート，ベシル酸 高脂血症 服療法，エンドキサン少 アムロジピン，ファモチジン，球形吸着炭，レバミピ 量内服療法，MP 療法， ド，シンバスタチン，塩酸ピオグリタゾン，マレイン酸 エンドキサン中等量療 プロクロルペラジン，塩酸モルヒネ，ハロペリドール， 法 ラフチジン，ツロブテロール，リン酸コデイン，フロセ ミド，セフタジジム，メロペネム三水和物，セフトリア キソンナトリウム，レノグラスチム（遺伝子組換え）， ゾレドロン酸水和物，ミカファンギンナトリウム，人赤 血球濃厚液，人血小板濃厚液 83 84 男 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 死亡 51 日後 60 歳代 サイトメガロウイルス感染 死亡 58 日後 女 肺炎 死亡 敗血症 死亡 多発性骨髄腫 MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多臓器不全(関連性なし) デキサメタゾン 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン 60 歳代 85 女 50 歳代 21 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 86 男 皮膚腫瘤 未回復 186 日後 多発性骨髄腫，大腿骨骨 60 歳代 消化管アミロイドーシス 死亡 198 日後 折，高血圧，糖尿病，腎不 VAD 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 消化管アミロイドーシス アロプリノール，ファモチジン，ベシル酸アムロジピ ン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム 全，右脚ブロック，骨移 植，全身麻酔 87 女 敗血症 死亡 肺炎 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多臓器不全，肺炎，腎不全，多 デキサメタゾン，ベシル酸アムロジピン，アロプリノー 臓器不全 ル，塩酸オキシコドン水和物，塩酸セフェピム，ミカフ 70 歳代 88 男 102 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，高血圧， PS1 DEXA 療法，DEXA 療法 糖尿病，良性前立腺肥大 症，アルコール摂取，タバ ァンギンナトリウム，メロペネム三水和物，クラリスロ コ使用者，高尿酸血症 マイシン，塩酸シプロフロキサシン，メチルプレドニゾ ロン，ビアペネム，塩酸ドパミン 89 男 死亡 死亡 120 日後 50 歳代 多発性骨髄腫，タバコ使 PS1 VAD 療法，自家移植 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 用者 リン酸デキサメタゾンナトリウム，プレドニゾロン，マ レイン酸クロルフェニラミン，オメプラゾール，スルフ ァメトキサゾール・トリメトプリム，酸化マグネシウム， ベシル酸アムロジピン，硝酸イソソルビド，塩酸オキ シコドン水和物，アロプリノール，フルコナゾール，人 血小板濃厚液，人赤血球濃厚液，フィルグラスチム （遺伝子組換え），塩酸セフェピム，メトクロプラミド， トシル酸トスフロキサシン，メコバラミン，カルバマゼ ピン，塩酸モルヒネ 90 91 男 腫瘍崩壊症候群 回復 多発性骨髄腫，末梢性ニ 70 歳代 疾患進行 死亡 ューロパチー 男 肺障害 死亡 60 歳代 567 日後 多発性骨髄腫，逆流性食 PS1 MP 療法，サリドマイド ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 PS1 VAD 療法，VAD 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺障害 ランソプラゾール，ガバペンチン，スルファメトキサゾ 道炎，末梢性ニューロパチ VAD 療法，VAD 療法， ール・トリメトプリム，アレンドロン酸ナトリウム水和 ー，ニューモシスティスジ エンドキサン大量療法， 物，フルニトラゼパム，トリアゾラム，酸化マグネシウ ロヴェシ肺炎，骨粗鬆症， アルケラン大量（自家移 ム，センノシド，リン酸デキサメタゾンナトリウム，リン 不眠症，便秘 植），DMVM 療法，サリド 酸コデイン（１％以下） マイド単独，DMVM 療 法，DMVM 療法，自家移 植 22 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 92 93 女 心不全 死亡 28 日後 多発性骨髄腫，高血圧， 60 歳代 末梢性ニューロパチー 未回復 36 日後 食物アレルギー，放射線 ビル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，アロプ 疾患進行 死亡 36 日後 療法 リノール，デキサメタゾン 胸水 死亡 36 日後 肺水腫 死亡 14 日後 男 60 歳代 94 男 腫瘍崩壊症候群 死亡 3 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，慢性閉塞 オンコビン PS0 ボルテゾミブ MP 療法，VAD 療法， 性肺疾患，大動脈弁閉鎖 auto-PBSCT，サリドマ 不全症 イド 多発性骨髄腫，対麻痺， PS3 大動脈解離，Ｃ型肝炎，不 プレドニン，デカドロン， 多発性骨髄腫 心不全，疾患進行，胸水 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸困難 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 デカドロン イトラコナゾール，ランソプラゾール，塩酸バラシクロ リン酸デキサメタゾンナトリウム，炭酸水素ナトリウ ム，フロセミド，ピコスルファートナトリウム，スピロノ 眠症，便秘，喘息，慢性腎 ラクトン，ラベプラゾールナトリウム，トリアゾラム，ニ 不全，心房細動 トラゼパム，クエン酸モサプリド，アロプリノール，ア ムホテリシンＢ，グルコン酸カルシウム，リン酸ジソ ピラミド，塩酸ベラパミル，ADRENALINE，硫酸アトロ ピン，ツロブテロール，ヒトインスリン（遺伝子組換 え） 95 96 男 多臓器不全 死亡 545 日後 多発性骨髄腫，末梢性ニ 60 歳代 食欲減退 未回復 542 日後 ューロパチー 下痢 未回復 545 日後 低血圧 未回復 535 日後 製剤（４），タンニン酸アルブミン，耐性乳酸菌製剤 便秘 未回復 13 日後 （３） 体位性めまい 未回復 535 日後 敗血症 死亡 12 日後 女 70 歳代 多発性骨髄腫，心室性不 整脈 PS0 PS0 サリドマイド， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多臓器不全 アロプリノール，メコバラミン，アシクロビル，テプレノ MCNU+VMP 療法，VAD ン，ドンペリドン，ファモチジン，酸化マグネシウム， 療法 大建中湯，アメジニウムメチル硫酸塩，ビフィズス菌 MP 療法，サリドマイド， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 HDD 療法 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 敗血症 プレドニゾロン，ロキソプロフェンナトリウム，メコバラ ミン，酸化マグネシウム，塩酸ベニジピン，ラベプラ ゾールナトリウム，イトラコナゾール 97 女 70 歳代 間質性肺疾患 死亡 4 日後 多発性骨髄腫，腰椎骨 MP 療法，DT 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 イトラコナゾール，ランソプラゾール，アロプリノー 折，脳梗塞，糖尿病，高脂 ル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，バラシク 血症，腎盂腎炎，高血圧， ロビル塩酸塩，ケトプロフェン，インスリン デテミル 脊椎圧迫骨折 （遺伝子組換え），デキサメタゾンリン酸エステルナト リウム，グルコン酸カリウム，ボグリボース 23 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 98 99 男 麻痺性イレウス 未回復 19 日後 多発性骨髄腫，慢性腎不 70 歳代 白血球数減少 未回復 17 日後 全 血小板数減少 未回復 9 日後 貧血 未回復 16 日後 細菌性肺炎 死亡 19 日後 男 うっ血性心不全 未回復 118 日後 多発性骨髄腫，糖尿病， 60 歳代 疾患進行 死亡 138 日後 高血圧，糖尿病性網膜 サメタゾン大量療法，MP キソミル，ベシル酸アムロジピン，オメプラゾール，ロ 症，眼内レンズ植込み，白 療法 4 コース キソプロフェンナトリウム，アズレンスルホン酸ナトリ PS0 VAD 療法，MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 リン酸デキサメタゾンナトリウム PS3 VAD 療法 2 コース，デキ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行，心不全 グリメピリド，塩酸メトホルミン，オルメサルタン メド 内障，出血性脳梗塞，逆 ウム，塩酸オキシコドン水和物，アロプリノール，フ 流性食道炎，圧迫骨折 ロセミド，トリクロルメチアジド，セフトリアキソンナトリ ウム 100 男 腸管穿孔 死亡 50 歳代 敗血症性ショック 死亡 52 日後 ワルデンストローム・マク PS2 MP 療法 ボルテゾミブ ログロブリン血症，胸水， ワルデンストローム・マクログ 腸管穿孔，敗血症性ショック フェンタニル 肺炎 リン酸デキサメタゾンナトリウム，乳酸リンゲル液，メ ロブリン血症 心不全 101 男 イレウス 未回復 9 日後 多発性骨髄腫，肺結核，タ 60 歳代 肺炎 死亡 14 日後 バコ使用者 PS3 MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 コバラミン，リン酸ピリドキサール，塩酸エピナスチ ン，シメチジン，イソニアジド，スルファメトキサゾー ル・トリメトプリム，アロプリノール，ロルノキシカム 102 女 腸間膜炎 死亡 58 日後 多発性骨髄腫 心室細動 死亡 35 日後 多発性骨髄腫，肝炎ウイ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腸間膜炎 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心室細動 60 歳代 103 男 60 歳代 104 女 肝障害 未回復 1 日後 70 歳代 下痢 未回復 1 日後 腫瘍崩壊症候群 未回復 10 日後 膵炎 未回復 11 日後 汎血球減少症 未回復 急性呼吸窮迫症候群 死亡 PS0 VAD 療法，エンドキサン ワルファリンカリウム，酸化マグネシウム，エンテカ ルスキャリアー，関節リウ 大量療法，サリドマイド ビル水和物，大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン，センノ マチ，心房細動，肥大型心 療法，MP 療法，MP 療 シド，キョウニン水，桜皮エキス・コデインリン酸塩水 筋症，糖尿病，Ｂ型肝炎， 法，放射線療法(第 1 胸 和物，セネガ，デキサメタゾン 便秘，痔核，咳嗽 椎，50Gy)，自家移植 多発性骨髄腫，腎障害 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 急性呼吸窮迫症候群 24 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 105 男 間質性肺疾患 死亡 6 日後 80 歳代 多発性骨髄腫，急性腎不 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 全，高血圧，血液透析 ロキソプロフェンナトリウム水和物 鎮痛療法 間質性肺疾患 レバミピド，アムロジピンベシル酸塩，ビフィズス菌 製剤（４），エペリゾン塩酸塩，メコバラミン，ランソプ ラゾール，タムスロシン塩酸塩，エチゾラム，酸化マ グネシウム 106 男 間質性肺疾患 死亡 98 日後 形質細胞性骨髄腫，甲状 VAD 療法（ビンクリスチ 60 歳代 黄疸 不明 206 日後 腺機能低下症，虫垂炎， ン），VAD 療法（ドキソル 虫垂切除，タバコ使用者 ビシン），VAD 療法（デキ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 間質性肺疾患 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 非心原性肺水腫 デキサメタゾン，フロセミド，メチルプレドニゾロンコ サメサゾン） 107 女 非心原性肺水腫 死亡 10 日後 多発性骨髄腫，脊柱管狭 80 歳代 呼吸不全 未回復 10 日後 窄症，慢性腎不全 PS3 デキサメタゾン（20mg）， デキサメタゾン（8mg） ハク酸エステルナト，ヒドロコルチゾンコハク酸エス テルナトリウ，ミカファンギンナトリウム，ウリナスタチ ン，メロペネム水和物，ドブタミン塩酸塩，ジゴキシ ン，エポジン注シリンジ 12000 108 男 肺炎 死亡 40 歳代 形質細胞腫，多発性骨髄 VAD 療法，C-VAD 療 腫 法，Auto-PBSCT，2nd ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 デキサメタゾン 肺炎球菌性肺炎 Auto-PBSCT 109 110 男 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 不明 多発性骨髄腫 60 歳代 サイトメガロウイルス性肺炎 不明 呼吸不全 死亡 男 発熱 回復 69 日後 多発性骨髄腫，鼡径ヘル MP(アルケラン+プレドニ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 70 歳代 感染 回復 69 日後 ニア，高血圧，鼡径部ヘル ゾロン)+ゾメタ デキサメタゾンリン酸エステルナト 多発性骨髄腫 血小板数減少 未回復 3 日後 ニア修復，アルコール摂 リウム 好中球数減少 未回復 取，タバコ使用者，透析， 酸化マグネシウム 便秘 貧血 未回復 輸血，機械的換気 シタフロキサシン水和物 感染予防，発熱 骨髄機能不全 未回復 セフェピム塩酸塩水和物 発熱 腎機能障害 不明 レボフロキサシン水和物 感染予防 肺炎球菌性肺炎 死亡 182 日後 25 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 111 男 急性呼吸不全 死亡 14 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，変形性脊 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 急性呼吸不全 塩酸メトクロプラミド，メトクロプラミド，ブチルスコポラ 椎症，胃潰瘍，便秘，不眠 ＬＢＨ５８９ 多発性骨髄腫 ミン臭化物，ペンタゾシン，イルソグラジンマレイン酸 症，乾皮症，高尿酸血症 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 塩，酸化マグネシウム，センナエキス，ロキソプロフ ェンナトリウム水和物，ゾルピデム酒石酸塩，ブロチ ゾラム，パンテチン，バクロフェン，プロクロルペラジ ンマレイン酸塩，ランソプラゾール，スクラルファート 水和物，グラニセトロン塩酸塩，オキシコドン塩酸塩 水和物，ロペラミド塩酸塩 112 113 男 細菌性肺炎 死亡 13 日後 70 歳代 心不全 不明 13 日後 男 敗血症 死亡 10 日後 40 歳代 114 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 リスペリドン，デキサメタゾン，ゾレドロン酸水和物， ファモチジン，オキシコドン塩酸塩水和物 多発性骨髄腫，アミロイド ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン 敗血症性ショック アスピリン，ビソプロロールフマル酸塩，クロピドグレ ーシス，腎アミロイドーシス 男 敗血症性ショック 死亡 17 日後 多発性骨髄腫，腎機能障 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 60 歳代 好中球数減少 死亡 16 日後 害，糖尿病，糖尿病性腎 メルファラン 多発性骨髄腫 ル硫酸塩，カンデサルタン シレキセチル，ベニジピ 血小板数減少 死亡 16 日後 症，心筋梗塞，背部痛，輸 プレドニゾロン 多発性骨髄腫 ン塩酸塩，ランソプラゾール，ナテグリニド，オキシコ 血 ドン塩酸塩水和物，プロクロルペラジンマレイン酸 塩，センノシド，フェンタニルクエン酸塩，バラシクロ ビル塩酸塩，セレコキシブ，ジクロフェナクナトリウ ム，レボメプロマジンマレイン酸塩 115 116 男 単純ヘルペス性髄膜脳炎 死亡 40 歳代 髄膜炎 死亡 多臓器不全 死亡 男 脳血管障害 死亡 70 歳代 脳梗塞 死亡 腎不全，帯状疱疹 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫，糖尿病， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 変形性脊椎症，白内障， メルファラン 多発性骨髄腫 多臓器不全 デキサメタゾン 脳血管障害 プレドニゾロン，アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４） 643 日後 3 日後 食物アレルギー，背部痛， 酸素補充 117 男 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 VAD ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 VAD ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 VAD ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 デキサメタゾン 60 歳代 118 女 70 歳代 119 女 60 歳代 26 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 120 男 心肺停止 死亡 0 日後 50 歳代 多発性骨髄腫，幹細胞移 VAD 療法，MPT 療法， 植 BD 療法，BD 療法 5 コー ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心肺停止 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 交通事故 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫(関連性な イトラコナゾール，レナリドミド水和物，デキサメタゾ ス，TP 療法，BD 療法， RD 療法 121 女 交通事故 死亡 女 腫瘍崩壊症候群 軽快 形質細胞性骨髄腫，形質 50 歳代 慢性腎不全 未回復 細胞腫，腹部腫瘤，食欲 し)，形質細胞性骨髄腫(関連性 ン，大建中湯，耐性乳酸菌製剤（３），アズレンスル 高カルシウム血症 回復 減退，上腹部痛，腹部膨 なし) ホン酸ナトリウム水和物，アロプリノール，セレコキ 血小板数減少 未回復 満，透析，外科手術，外科 脳出血 回復 手術，アルコール摂取，非 下痢 未回復 タバコ使用者 形質細胞性骨髄腫 死亡 播種性血管内凝固 不明 頭蓋内血腫 不明 心不全 不明 腎不全 不明 男 末梢性ニューロパチー 不明 多発性骨髄腫，細菌性髄 70 歳代 形質細胞腫 死亡 膜炎，高蛋白血症，貧血， 不明 122 123 シブ，センノシド ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 形質細胞腫 デキサメタゾン，ドキソルビシン塩酸塩 精巣摘除 124 男 死亡 死亡 70 歳代 多発性骨髄腫，背部痛， メルファラン，プレドニゾ 高蛋白血症，高カルシウ ロン ム血症，腎機能障害，腹 痛，腹部膨満 125 男 形質細胞性白血病 死亡 80 歳代 脳出血 不明 多発性骨髄腫，形質細胞 6 日後 形質細胞性白血病(関連性なし) 性白血病 27 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 126 127 128 女 心アミロイドーシス 死亡 19 日後 心アミロイドーシス，腎アミ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心アミロイドーシス(関連性なし)， フェンタニルクエン酸塩，フロセミド，アゾセミド，セン 60 歳代 ブドウ球菌性敗血症 回復 16 日後 ロイドーシス，多発性骨髄 フェンタニル 癌疼痛 心不全(関連性なし) ノシド，アミオダロン塩酸塩，エプレレノン，トリクロル 心不全 死亡 31 日後 腫，急性腎不全，心不全， メチアジド，トルバプタン，大建中湯，デキサメタゾ 意識レベルの低下 未回復 32 日後 便秘，心臓手術，透析，輸 ン，バラシクロビル塩酸塩，人血清アルブミン，オメ 血小板数減少 軽快 14 日後 血，胃潰瘍，高尿酸血症 プラゾール，リネゾリド，ドパミン塩酸塩，ロサルタン 癌疼痛 未回復 31 日後 チェーン・ストークス呼吸 未回復 32 日後 敗血症性ショック 回復 16 日後 疼痛 未回復 40 日後 男 出血性十二指腸潰瘍 死亡 11 日後 形質細胞性白血病，肝機 50 歳代 出血性ショック 死亡 11 日後 心室細動 死亡 12 日後 肺障害 死亡 13 日後 心筋出血 死亡 脳梗塞 死亡 心不全 死亡 不整脈 死亡 男 DEXAMETHASONE ボルテゾミブ 形質細胞性白血病 肺障害，脳梗塞，心不全 ラクツロース，レバミピド，オメプラゾール，タゾバクタ 能異常，タバコ使用者，ア デキサメタゾンリン酸エステルナト 形質細胞性白血病 ルコール摂取，輸血 リウム 多発性骨髄腫，心アミロイ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 不整脈(関連性なし) ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患，多発性骨髄腫 デキサメタゾン，ブドウ糖，メチルプレドニゾロンコハ (関連性なし) ク酸エステルナト ムナトリウム・ピペラシリンナト，オメプラゾールナトリ ウム 22 日後 0 日後 80 歳代 129 カリウム，カルベジロール ドーシス 男 高カリウム血症 回復 2 日後 多発性骨髄腫，高血圧， 70 歳代 間質性肺疾患 死亡 26 日後 高コレステロール血症，腎 PS1 不全，椎間板突出，腎損 傷 130 男 腎不全 死亡 60 歳代 肝不全 死亡 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫，肝腫大， 0 日後 腹水，頻尿，慢性腎不全， PS2 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腎不全(関連性なし)，肝不全(関 プレドニゾロン，ゾレドロン酸水和物，アロプリノー メルファラン 多発性骨髄腫 連性なし)，多発性骨髄腫(関連 ル，ランソプラゾール，フロセミド，アムロジピンベシ 性なし) ル酸塩，プランルカスト水和物，オロパタジン塩酸 リンパ節症，多発性骨髄 腫，高尿酸血症，胃食道 塩，パンテチン，酸化マグネシウム，センノシド，ダル 逆流性疾患，そう痒症，便 ベポエチン アルファ（遺伝子組換え），ハロペリドー 秘，腎性貧血，譫妄，高カ ル ルシウム血症，高血圧，輸 血，鎮痛剤喘息症候群，タ バコ使用者，胆嚢切除 131 女 死亡 死亡 60 歳代 胸水 不明 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 28 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 132 男 肝機能異常 未回復 70 歳代 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 メルファラン，プレドニゾロン，セフカペン ピボキシ ル塩酸塩水和物，セフェピム塩酸塩水和物，ラクトミ ン，ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエ，ビン クリスチン硫酸塩，ドキソルビシン塩酸塩，デキサメ タゾン 133 女 腸球菌感染 死亡 多発性骨髄腫，大動脈弁 60 歳代 134 女 大動脈解離 死亡 22 日後 70 歳代 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腸球菌感染 ステロイド，ワルファリンカリウム，ビソプロロールフ 置換，冠動脈バイパス，慢 マル酸塩，ジルチアゼム塩酸塩，フロセミド，スピロ 性心不全，心房細動 ノラクトン 多発性骨髄腫，動脈硬化 PS2 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 大動脈解離 症，慢性腎不全，バセドウ メルファラン，プレドニゾロン，塩酸メトクロプラミド， 耐性乳酸菌製剤（３） 病，虫垂炎，高血圧 135 男 サイトメガロウイルス性肺炎 不明 50 歳代 形質細胞性骨髄腫 死亡 59 日後 多発性骨髄腫，胃潰瘍， PS3 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 骨痛，脊椎骨折 シクロホスファミド水和物，デキサメタゾン，フェンタ ニルクエン酸塩，ミカファンギンナトリウム，スルファ メトキサゾール・トリメトプリム，ガンシクロビル 136 女 低血圧 死亡 61 日後 急性腎不全，高血圧性脳 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 60 歳代 高血圧 軽快 17 日後 症，てんかん，声帯ポリー デキサメタゾン 多発性骨髄腫 メドキソミル，タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナ 高血圧性脳症 軽快 19 日後 プ，高血圧，多発性骨髄 サリドマイド 多発性骨髄腫 ト，テイコプラニン，ボリコナゾール，エルデカルシト 敗血症 未回復 61 日後 腫 低血圧 ニカルジピン塩酸塩，ニフェジピン，オルメサルタン ール，ベンズブロマロン，ツロブテロール，バルプロ 酸ナトリウム，フェブキソスタット，ランソプラゾール， スルファメトキサゾール・トリメトプリム，酪酸菌製 剤，メコバラミン，オランザピン，クエチアピンフマル 酸塩 137 138 多発性骨髄腫，肥大型心 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 筋症，睡眠時無呼吸症候 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 ム，バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤，グリ 13 日後 群，肺手術 レナリドミド水和物 多発性骨髄腫 メピリド 回復 517 日後 多発性骨髄腫，便秘，不 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 気管支肺アスペルギルス症 回復 1281 日後 眠症，深部静脈血栓症， デキサメタゾン 多発性骨髄腫 スルファメトキサゾール・トリメトプリム，ランソプラゾ インフルエンザ性肺炎 死亡 1411 日後 放射線療法 Ｐｅｒｉｆｏｓｉｎｅ，Ｐｅｒｉｆｏｓｉｎｅ 多発性骨髄腫 ール，ワルファリンカリウム，センノシド，ゾルピデム 心筋炎 死亡 1411 日後 男 肺炎 死亡 70 歳代 疾患進行 不明 末梢性ニューロパチー 回復 男 下肢静止不能症候群 60 歳代 13 日後 肺炎 心筋炎 イソニアジド，スルファメトキサゾール・トリメトプリ イトラコナゾール，アシクロビル，酸化マグネシウム， 酒石酸塩，クロナゼパム，ノルトリプチリン塩酸塩， プラミペキソール塩酸塩水和物，ラメルテオン，タミ フルカプセル７５ 29 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 139 140 男 好中球数減少 不明 ワルデンストローム・マク 60 歳代 血小板数減少 不明 ログロブリン血症，声門 貧血 不明 癌，血液透析 急性骨髄性白血病 不明 死亡 死亡 肝機能異常 死亡 女 9 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，子宮頚部 ボルテゾミブ ワルデンストローム・マクログ 死亡 デキサメタゾン ロブリン血症 PS1 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肝機能異常 デキサメタゾン ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 急性呼吸窮迫症候群(関連性な デキサメタゾン，アレンドロン酸ナトリウム水和物，エ し) ソメプラゾールマグネシウム水和物，アロプリノー 癌，胃癌，輸血，付合い程 度の飲酒者 141 142 女 ブドウ球菌性肺炎 死亡 27 日後 形質細胞性骨髄腫，骨粗 70 歳代 好中球数減少 未回復 21 日後 鬆症 急性呼吸窮迫症候群 死亡 27 日後 ル，アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタ，メコ 敗血症性ショック 死亡 27 日後 バラミン，バラシクロビル塩酸塩 心室性頻脈 不明 循環虚脱 不明 男 不整脈 死亡 多発性骨髄腫，高血圧， 70 歳代 心アミロイドーシス 死亡 糖尿病，慢性腎不全，心 PS2 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 不整脈，心アミロイドーシス デキサメタゾン ボルテゾミブ 急性リンパ性白血病 急性腎不全 ビンクリスチン硫酸塩，ダウノルビシン塩酸塩，デキ 房細動，右脚ブロック，慢 性心不全，アミロイドーシ ス，食道癌 143 144 女 間質性肺疾患 不明 10 歳代 出血性膀胱炎 不明 真菌性肺炎 不明 急性腎不全 死亡 間質性肺疾患 死亡 男 80 歳代 急性リンパ性白血病 リツキシマブ サメタゾン 92 日後 形質細胞性骨髄腫，慢性 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 腎不全，腎硬化症，腎機 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 能障害，痔核，高血圧，高 ポラプレジンク 脂血症，痛風，腎結石症， カルシトリオール 前立腺癌，透析 エソメプラゾールマグネシウム水和 間質性肺疾患 物 アシクロビル フロセミド 30 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 145 男 腎障害 回復 2 日後 多発性骨髄腫，慢性心不 80 歳代 心不全 回復 37 日後 全，アミロイドーシス，慢性 フロセミド 肺炎 死亡 75 日後 腎不全，脱水，慢性腎不 スピロノラクトン 細菌性肺炎 死亡 75 日後 全，心アミロイドーシス，腎 デキサメタゾン PS1 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎，細菌性肺炎 開始液（１），ドブタミン塩酸塩，セフェピム塩酸塩水 和物，フルコナゾール，アシクロビル 多発性骨髄腫 嚢胞 146 男 腎不全 死亡 慢性腎不全，２型糖尿病， 70 歳代 147 148 149 女 心室性頻脈 死亡 60 歳代 心アミロイドーシス 死亡 4 日後 ボルテゾミブ 腎不全(関連性なし) メルファラン，プレドニゾロン，ポリスチレンスルホン 本態性高血圧症，認知 酸ナトリウム，スルファメトキサゾール・トリメトプリ 症，Ｂ型肝炎，直腸癌，硬 ム，イトラコナゾール，ブロチゾラム，ベニジピン塩酸 膜下血腫 塩，インスリン リスプロ（遺伝子組換え） 形質細胞性骨髄腫，アミロ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 心室性頻脈，心アミロイドーシス デキサメタゾン，ラベプラゾールナトリウム，アロプリ イドーシス，心アミロイドー ノール，フロセミド，リシノプリル水和物，フルコナゾ シス ール，ブロチゾラム，アモキシシリン水和物 男 うっ血性心筋症 死亡 36 日後 アミロイドーシス，甲状腺 ボルテゾミブ アミロイドーシス 70 歳代 心停止 死亡 40 日後 機能検査異常，非タバコ デキサメタゾンリン酸エステルナト アミロイドーシス 循環虚脱 不明 使用者 リウム 呼吸不全 不明 腎不全 不明 女 移植片対宿主病 不明 形質細胞性白血病，骨髄 高用量デキサメタゾン療 50 歳代 死亡 死亡 移植，ドナー白血球輸注， 法，ドキソルビシン，デ 放射線療法 キサメタゾン，レナリドミ うっ血性心筋症 ボルテゾミブ 形質細胞性白血病 死亡 形質細胞性骨髄腫(関連性なし) デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫(関連性なし) デキサメタゾン，ランソプラゾール，アロプリノール ド，シクロホスファミド， デキサメタゾン，メルファ ラン 150 男 血小板数減少 回復 形質細胞性骨髄腫，真菌 VAD 療法(ビンクリスチ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 60 歳代 末梢性ニューロパチー 不明 感染，幹細胞移植，非タバ ン)，VAD 療法(ドキソル イトラコナゾール 真菌感染 薬物相互作用 不明 コ使用者 ビシン塩酸塩)，VAD 療 形質細胞性骨髄腫 死亡 法(デキサメタゾン)，メル ファラン療法，レナリドマ イド，デキサメタゾン 151 女 血小板数減少 回復 70 歳代 末梢性ニューロパチー 不明 薬物相互作用 不明 形質細胞性骨髄腫 死亡 14 日後 形質細胞性骨髄腫，非タ ビンクリスチン，アドリア ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 バコ使用者，放射線療法 マイシン，デキサメタゾ イトラコナゾール 予防 ン 31 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 152 153 154 男 うつ病 未回復 5 日後 多発性骨髄腫，骨痛，骨 70 歳代 呼吸不全 死亡 149 日後 男 進行性多巣性白質脳症 40 歳代 形質細胞性白血病 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 折 メルファラン 多発性骨髄腫 未回復 形質細胞性白血病，幹細 ボルテゾミブ 形質細胞性白血病 死亡 胞移植，幹細胞移植 レナリドミド水和物 形質細胞性白血病 ニムスチン，ドキソルビシン塩酸塩，シクロホスファミ デキサメタゾン 形質細胞性白血病 ド水和物 形質細胞性骨髄腫，胸腔 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 吸引，胸腔吸引 リスペリドン 不眠症 ルコナゾール，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ＬＹ２１２７３９９ 形質細胞性骨髄腫 ム，酪酸菌配合剤，メコバラミン，レボセチリジン塩 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 酸塩，アムロジピンベシル酸塩，フェンタニルクエン 女 神経圧迫 不明 80 歳代 形質細胞性骨髄腫 死亡 13 日後 PS3 呼吸不全 メルファラン，プレドニゾロン，ラモセトロン塩酸塩， アルプラゾラム，スルピリド 形質細胞性白血病(関連性なし) 形質細胞性骨髄腫 メルファラン，サリドマイド，ビンクリスチン硫酸塩，ラ デキサメタゾン，ランソプラゾール，アシクロビル，フ 酸塩，オキシコドン塩酸塩水和物，パンテチン，ブロ チゾラム，アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４），１０％ 塩化ナトリウム，ドキソルビシン塩酸塩 155 156 未記載 筋力低下 不明 ボルテゾミブ 不明 疾患進行 死亡 デキサメタゾン 男 壊死性筋膜炎 死亡 ワルデンストローム・マク 70 歳代 クレブシエラ感染 不明 ログロブリン血症，食欲減 敗血症性ショック 死亡 退，骨痛，貧血，ファンコニ PS1 ボルテゾミブ 疾患進行(関連性なし) ワルデンストローム・マクログ 壊死性筋膜炎，敗血症性ショック ロブリン血症 リツキシマブ（遺伝子組換え） ー症候群 ワルデンストローム・マクログ ロブリン血症 デキサメタゾン ワルデンストローム・マクログ ロブリン血症 157 158 女 腎障害 未回復 1 日後 形質細胞性骨髄腫，腹 60 歳代 多臓器不全 死亡 4 日後 水，胸水，心アミロイドーシ 代謝性アシドーシス 未回復 1 日後 ス 形質細胞性骨髄腫 死亡 乏尿 未回復 1 日後 低血糖症 未回復 4 日後 肝不全 未回復 4 日後 女 肺炎 死亡 60 歳代 呼吸不全 死亡 形質細胞性骨髄腫 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 多臓器不全，形質細胞性骨髄腫 デキサメタゾン，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ム，アシクロビル，フルコナゾール デキサメタゾン（投与量 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン 不明），レナリドミド（投 与量不明），クラリス（投 与量不明） 32 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 159 女 間質性肺疾患 死亡 形質細胞性骨髄腫，ネフ 60 歳代 可逆性後白質脳症症候群 不明 ローゼ症候群，Ｌ鎖病，末 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 間質性肺疾患 デキサメタゾン メルファラン，プレドニゾ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 肺腺癌(関連性なし) デキサメタゾン ロン レナリドミド水和物 形質細胞性骨髄腫 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 間質性肺疾患 トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン，リスペリド 梢性浮腫 160 161 男 自律神経失調 回復 70 歳代 形質細胞性骨髄腫 不明 悪性胸水 死亡 肺腺癌 死亡 女 間質性肺疾患 死亡 9 日後 形質細胞性骨髄腫，高血 60 歳代 譫妄 軽快 4 日後 圧，圧迫骨折，高カルシウ ン，デキサメタゾン，メロペネム水和物，デノスマブ 偽膜性大腸炎 回復 13 日後 ム血症，非タバコ使用者 （遺伝子組換え），エソメプラゾールマグネシウム水 うっ血性心不全 未回復 17 日後 和物，フェンタニルクエン酸塩，フルコナゾール，ホ メレナ 不明 28 日後 スフルコナゾール，オメプラゾールナトリウム，クエチ 直腸潰瘍 未回復 28 日後 アピンフマル酸塩，セフェピム塩酸塩水和物，バンコ 血小板数減少 軽快 9 日後 マイシン塩酸塩，ミカファンギンナトリウム，メチルプ サイトメガロウイルス感染 不明 29 日後 レドニゾロンコハク酸エステルナト，フロセミド，赤血 130 日後 形質細胞性骨髄腫 球濃厚液 162 163 女 脳梗塞 死亡 167 日後 形質細胞性骨髄腫，輸 80 歳代 敗血症 死亡 167 日後 血，非タバコ使用者 形質細胞性骨髄腫 死亡 死亡 死亡 不明 女 70 歳代 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 脳梗塞，敗血症 デキサメタゾン，ランソプラゾール，ドンペリドン，メコ バラミン，酪酸菌製剤 形質細胞性骨髄腫，血中 70 歳代 164 オルガドロン ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 死亡(関連性なし) メルファラン，プレドニゾロン酢酸エステル ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム カルシウム増加 貧血 未回復 6 日後 形質細胞性骨髄腫，形質 PS2 細胞腫，胸水，２型糖尿 病，高血圧，高脂血症，濃 厚赤血球輸血 33 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 165 男 腫瘍崩壊症候群 軽快 11 日後 60 歳代 肺炎 未回復 播種性血管内凝固 形質細胞性骨髄腫 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 腎機能障害，形質細胞性白血病 11 日後 レナリドミド水和物 形質細胞性骨髄腫 (関連性なし) 軽快 11 日後 クラリスロマイシン 形質細胞性骨髄腫 血圧低下 不明 11 日後 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性白血病 死亡 セフェピム塩酸塩水和物 汎血球減少症 不明 メロペネム水和物 肝機能異常 軽快 12 日後 ダプトマイシン 腎機能障害 死亡 12 日後 ミカファンギンナトリウム レボフロキサシン水和物 セフタジジム水和物 ホスフルコナゾール アシクロビル ミノサイクリン塩酸塩 166 167 男 片側失明 軽快 619 日後 形質細胞性骨髄腫，輸 60 歳代 視神経乳頭浮腫 不明 617 日後 血，放射線療法，幹細胞 形質細胞性骨髄腫 死亡 830 日後 移植，非タバコ使用者 腫瘍随伴性網膜症 不明 女 胃腸炎 未回復 130 日後 形質細胞性骨髄腫，骨粗 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 80 歳代 くも膜下出血 死亡 131 日後 鬆症，便秘，緑内障 ＬＹ２１２７３９９ 形質細胞性骨髄腫 メプラゾールマグネシウム水和物，パンテチン，酸化 硬膜下血腫 死亡 131 日後 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 マグネシウム，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫(関連性なし) ドキソルビシン塩酸塩，デキサメタゾン，シクロホスフ ァミド水和物，レナリドミド水和物 くも膜下出血，硬膜下血腫 アレンドロン酸ナトリウム水和物，アシクロビル，エソ ム，フルコナゾール，ラタノプロスト 168 男 アミロイドーシス 死亡 形質細胞性骨髄腫，高血 60 歳代 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 アミロイドーシス デキサメタゾン ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 メトクロプラミド，塩酸メトクロプラミド，ランソプラゾー 圧，良性前立腺肥大症， 非タバコ使用者 169 男 憩室炎 50 歳代 腎不全 回復した 10 日後 形質細胞性骨髄腫，高血 PS2 が後遺症 圧，痔瘻，出血性胃潰瘍， ロキソプロフェンナトリウム水和物 あり 腸憩室，尿路結石，前庭 デキサメタゾン 回復した 3 日後 障害，薬疹 ル，エソメプラゾールマグネシウム水和物，オメプラ 形質細胞性骨髄腫 ゾールナトリウム，スルバクタムナトリウム・セフォペ ラゾンナ が後遺症 あり 形質細胞性骨髄腫 死亡 3 日後 34 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 170 男 急性心不全 死亡 形質細胞性骨髄腫，高カ 60 歳代 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 急性心不全 ルシウム血症，胃潰瘍 エルカトニン，メルファラン，プレドニゾロン，トラマド ール塩酸塩，ランソプラゾール，アシクロビル，大黄 甘草湯 171 男 敗血症 軽快 3 日後 70 歳代 形質細胞性骨髄腫，慢性 PS2 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 腎不全，大動脈弁狭窄，う 十二指腸穿孔(関連性なし)，形 デキサメタゾン 質細胞性骨髄腫 っ血性心不全，高血圧，胃 潰瘍，十二指腸潰瘍 172 男 肺障害 死亡 4 日後 80 歳代 形質細胞性骨髄腫，高血 LD 療法（レナリドミド）， 圧，心房細動，良性前立 LD 療法（デキサメタゾ ット，アシクロビル，フロセミド，オキシコドン塩酸塩 腺肥大症，高尿酸血症， ン） 水和物，フレカイニド酢酸塩 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 肺障害 デキサメタゾン，タムスロシン塩酸塩，フェブキソスタ 付合い程度の飲酒者，元 タバコ使用者，放射線療 法 173 174 175 男 腫瘍崩壊症候群 不明 ボルテゾミブ 真菌感染 60 歳代 白血球減少症 不明 レナリドミド水和物 真菌感染 死亡 女 肺胞出血 死亡 11 日後 形質細胞性骨髄腫，アミロ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 70 歳代 血小板数減少 未回復 13 日後 イドーシス，心房細動，うっ ワルファリンカリウム 心房細動 ンナトリウム，フロセミド，メコバラミン，ウルソデオキ 血性心不全，慢性Ｃ型肝 ヘパリンカルシウム 心房細動 シコール酸，イソロイシン・ロイシン・バリン，センノシ 肺胞出血 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム，ピペラシリ 炎，便秘，高尿酸血症，肺 ド，アロプリノール，ファモチジン，ベラパミル塩酸 塞栓症，非タバコ使用者 塩，アゾセミド，スピロノラクトン，ファムシクロビル 女 血中クレアチニン増加 未回復 11 日後 形質細胞性骨髄腫，胸膜 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 70 歳代 血小板数減少 未回復 11 日後 線維症，洞不全症候群， メルファラン 形質細胞性骨髄腫 イレウス 未回復 11 日後 不整脈，心臓ペースメーカ ラゾールマグネシウム水和物，水酸化アルミニウム 心突然死 死亡 14 日後 ー挿入，心臓ペースメーカ ゲル・水酸化Ｍｇ，酸化マグネシウム，開始液（１）， ー挿入，非タバコ使用者 維持液（４），チアミン・ニコチン酸アミド配合剤，生理 心突然死 アロプリノール，ファモチジン，レバミピド，アシクロビ ル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，エソメプ 食塩液，維持液（３），アミノ酸・糖・電解質・ビタミン （４），リン酸チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２ 176 女 70 歳代 心拍出量低下 死亡 形質細胞性骨髄腫，うつ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 心拍出量低下 シクロホスファミド水和物，デキサメタゾン 病 35 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （一般名） 使用理由 身状態 （本剤投与開始 (MedDRA PT) 死因 併用薬剤 （本剤との因果関係） （一般名） からの日数） 177 男 びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫 死亡 70 歳代 Ｂ細胞性リンパ腫，びまん ベンダムスチン，フルダ 性大細胞型Ｂ細胞性リン ラビン，シスプラチン，ゲ パ腫 ムシタビン，デキサメタ ボルテゾミブ びまん性大細胞型Ｂ細胞性リ びまん性大細胞型Ｂ細胞性リン ンパ腫 パ腫(関連性なし) シクロホスファミド水和物，デキサメタゾン ゾン 178 男 誤嚥性肺炎 死亡 肺の悪性新生物，タバコ 80 歳代 179 180 181 誤嚥性肺炎(関連性なし) 使用者 女 麻痺 未回復 70 歳代 形質細胞性骨髄腫 死亡 性ニューロパチー 男 末梢性ニューロパチー 軽快 形質細胞性骨髄腫，呼吸 60 歳代 形質細胞性骨髄腫 不明 困難，高血圧 肺炎 死亡 474 日後 細菌性肺炎 死亡 13 日後 女 ボルテゾミブ 30 日後 形質細胞性骨髄腫，末梢 形質細胞性骨髄腫，肺炎 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 肺炎(関連性なし) レナリドミド水和物，アシクロビル，バルサルタン，ア ムロジピンベシル酸塩，ガバペンチン ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 細菌性肺炎 ワクチン類 60 歳代 副作用名は、MedDRA/J ver.17.1 を使用 *)本剤および併用被疑薬を表示 36 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。
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