LC-SCRUM-JapanとSCRUM-Japanの紹介(PDF)

LC
R
2015/3/10
SCRUM-Japan記者会見
LC-SCRUM-JapanとSCRUM-Japanの紹介
国立がん研究センター東病院 呼吸器内科 後藤功一
進行肺癌に対する薬物療法の選択
病理学的組織型から遺伝子異常に基づいた選択へ
その他
小細胞癌
腺癌
扁平上皮癌
EGFR
Unknown
KRAS
BRAF
ERBB2
MEK 1
PIK3CA
MET
amplification
ALK
ROS
RET
Fusion
Oncogenes
遺伝子異常に基づいた個別化治療の発展!
RET融合遺伝子とALK融合遺伝子
RET 融合遺伝子陽性肺癌は肺腺癌の約1%
RET fusion protein
KIF5B
RET
Ch10
inversion
KIF5B
-RET
Tyrosine
kinase
fusion
RETチロシンキナーゼ
阻害薬
ALK 融合遺伝子陽性肺癌は肺腺癌の約5%
EML4 ALK fusion protein
-ALK
ALK
EML4
fusion
Ch2
inversion
Tyrosine
kinase
ALKチロシンキナーゼ
阻害薬
Lung Cancer Genomic Screening Project for
Individualized Medicine in Japan
LC
R
(LC-SCRUM-Japan)
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、
分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
①新鮮凍結組織+FFPE 、 ②胸水のどちらかを提出
SRLで3つの融合遺伝子(RET、ROS1、ALK)のスクリーニング
RET融合遺伝子陽性患者(RT-PCR、FISH共に陽性)
バンデタニブの医師主導治験(LURET study)実施7施設へ紹介
RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性
非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした
バンデタニブ(ZD6474)の第Ⅱ相試験(LURET study)
• 進行非小細胞肺癌
• RET融合遺伝子陽性
凍結検体 :RT-PCR
登録
FFPE
:FISH
• 20歳以上、PS 0-2
• 1レジメン以上の化学療法歴
Vandetanib
300 mg/day
1日1回経口投与
28日を1コース
(肺癌の増悪または毒性の
ため投与困難と考えられる
まで継続)
Primary endpoint
:奏効割合
Secondary endpoints:無増悪生存期間、病勢コントロール率、
奏効期間、全生存期間、安全性・忍容性
登録期間:2年→追跡期間:1年
研究資金:平成24-26年度厚労省科研費
LC-SCRUM-Japan
(2013/1/19現在:27都道府県58施設が参加)
参加
未参加
参加+医師主導治験実施
LC
R
LC-SCRUM-Japan
(2015/1/31現在:47都道府県190施設が参加)
参加
未参加
参加+医師主導治験実施
LC
R
LC
R
LC-SCRUM-Japanの登録状況
(2015/1/31現在:1438名が登録)
100
1500
1400
90
1300
80
1200
1100
1000
60
900
プロトコール
改訂
50
800
700
40
600
500
30
400
20
300
200
10
100
0
Feb
Mar
Apr
May
Jun
Jul
Aug
Sep
Oct
Nov
Dec
Jan
Feb
Mar
Apr
Mar
June
Jul
Aug
Sep
Oct
Nov
Dec
Jan
0
(2013)
(2014)
(2015)
(総登録数)
(月別登録数)
70
産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 -SCRUM-Japan結果報告
測定費用
契約
結果報告
Multiplex遺伝子診断薬(Oncomine® Cancer Research Panel) を用いた中央測定
外部アドバイザー
研究全体へのアドバイス
LC-SCRUM-Japan
参加施設
登録
アステラス
アストラゼネカ
アムジェン
エーザイ
小野薬品
協和発酵
キリン
第一三共
大鵬薬品
中外製薬
ファイザー
検体提出
結果報告
臨床情報と
遺伝子情報の
データベース構築
契約
契約管理
利益相反管理
会計監査管理
GI-SCREENJapan
データ提供
EPOC
TR支援室
参加費用
契約
登録
LC
R
NCC
SCRUM-Japan
事務局
契約
LC-SCRUMJapan
検体提出
結果報告
SCRUM-Japan
GI-SCREEN-Japan
参加施設
※Oncomine® Cancer Research Panelは研究用試薬です。
SCRUM-Japanの研究目的
 有効な治療薬を患者さんへ届けること
• 希少がんの遺伝子スクリーニング
• 遺伝子解析の結果に基づいた治療開発
• コンパニオン診断薬の開発のサポート
 Multiplex診断薬を患者さんへ届けること
• Multiplex診断薬の性能評価と承認申請のサポート
 新規診断技術の迅速な臨床導入の促進
• 最適な遺伝子診断キットの性能評価と臨床応用
SCRUM-Japanにおける研究の流れ
医師主導治験へ参加
患者さん
⑤
企業治験へ参加
遺伝子解析結果に基づいて
受診
SCRUM-Japanへ参加している医療機関
①
登
録
②
登
録
受
付
③
検
体
提
出
検体は、①新鮮凍結組織
+プレパラート、または、②胸水
のどちらかを選択
④
結
果
報
告
SCRUM-Japan
遺伝子解析は、LC-SCRUM-JapanはSRLで、 GI-SCREEN-JapanはThermo Fisherで、
Multiplex遺伝子診断薬 Oncomine® Cancer Research Panel(OCP)を用いて実施
※Oncomine® Cancer Research Panelは研究用試薬です。
SCRUM-Japan:共同研究参加企業
 アステラス製薬株式会社
 アストラゼネカ株式会社
 AMGEN Inc.
 エーザイ株式会社
 小野薬品工業株式会社
 協和発酵キリン株式会社
 第一三共株式会社
 大鵬薬品工業株式会社
 中外製薬株式会社
 ファイザー株式会社