LC R 2015/3/10 SCRUM-Japan記者会見 LC-SCRUM-JapanとSCRUM-Japanの紹介 国立がん研究センター東病院 呼吸器内科 後藤功一 進行肺癌に対する薬物療法の選択 病理学的組織型から遺伝子異常に基づいた選択へ その他 小細胞癌 腺癌 扁平上皮癌 EGFR Unknown KRAS BRAF ERBB2 MEK 1 PIK3CA MET amplification ALK ROS RET Fusion Oncogenes 遺伝子異常に基づいた個別化治療の発展! RET融合遺伝子とALK融合遺伝子 RET 融合遺伝子陽性肺癌は肺腺癌の約1% RET fusion protein KIF5B RET Ch10 inversion KIF5B -RET Tyrosine kinase fusion RETチロシンキナーゼ 阻害薬 ALK 融合遺伝子陽性肺癌は肺腺癌の約5% EML4 ALK fusion protein -ALK ALK EML4 fusion Ch2 inversion Tyrosine kinase ALKチロシンキナーゼ 阻害薬 Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan LC R (LC-SCRUM-Japan) RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、 分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 ①新鮮凍結組織+FFPE 、 ②胸水のどちらかを提出 SRLで3つの融合遺伝子(RET、ROS1、ALK)のスクリーニング RET融合遺伝子陽性患者(RT-PCR、FISH共に陽性) バンデタニブの医師主導治験(LURET study)実施7施設へ紹介 RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性 非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした バンデタニブ(ZD6474)の第Ⅱ相試験(LURET study) • 進行非小細胞肺癌 • RET融合遺伝子陽性 凍結検体 :RT-PCR 登録 FFPE :FISH • 20歳以上、PS 0-2 • 1レジメン以上の化学療法歴 Vandetanib 300 mg/day 1日1回経口投与 28日を1コース (肺癌の増悪または毒性の ため投与困難と考えられる まで継続) Primary endpoint :奏効割合 Secondary endpoints:無増悪生存期間、病勢コントロール率、 奏効期間、全生存期間、安全性・忍容性 登録期間:2年→追跡期間:1年 研究資金:平成24-26年度厚労省科研費 LC-SCRUM-Japan (2013/1/19現在:27都道府県58施設が参加) 参加 未参加 参加+医師主導治験実施 LC R LC-SCRUM-Japan (2015/1/31現在:47都道府県190施設が参加) 参加 未参加 参加+医師主導治験実施 LC R LC R LC-SCRUM-Japanの登録状況 (2015/1/31現在:1438名が登録) 100 1500 1400 90 1300 80 1200 1100 1000 60 900 プロトコール 改訂 50 800 700 40 600 500 30 400 20 300 200 10 100 0 Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan Feb Mar Apr Mar June Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan 0 (2013) (2014) (2015) (総登録数) (月別登録数) 70 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 -SCRUM-Japan結果報告 測定費用 契約 結果報告 Multiplex遺伝子診断薬(Oncomine® Cancer Research Panel) を用いた中央測定 外部アドバイザー 研究全体へのアドバイス LC-SCRUM-Japan 参加施設 登録 アステラス アストラゼネカ アムジェン エーザイ 小野薬品 協和発酵 キリン 第一三共 大鵬薬品 中外製薬 ファイザー 検体提出 結果報告 臨床情報と 遺伝子情報の データベース構築 契約 契約管理 利益相反管理 会計監査管理 GI-SCREENJapan データ提供 EPOC TR支援室 参加費用 契約 登録 LC R NCC SCRUM-Japan 事務局 契約 LC-SCRUMJapan 検体提出 結果報告 SCRUM-Japan GI-SCREEN-Japan 参加施設 ※Oncomine® Cancer Research Panelは研究用試薬です。 SCRUM-Japanの研究目的 有効な治療薬を患者さんへ届けること • 希少がんの遺伝子スクリーニング • 遺伝子解析の結果に基づいた治療開発 • コンパニオン診断薬の開発のサポート Multiplex診断薬を患者さんへ届けること • Multiplex診断薬の性能評価と承認申請のサポート 新規診断技術の迅速な臨床導入の促進 • 最適な遺伝子診断キットの性能評価と臨床応用 SCRUM-Japanにおける研究の流れ 医師主導治験へ参加 患者さん ⑤ 企業治験へ参加 遺伝子解析結果に基づいて 受診 SCRUM-Japanへ参加している医療機関 ① 登 録 ② 登 録 受 付 ③ 検 体 提 出 検体は、①新鮮凍結組織 +プレパラート、または、②胸水 のどちらかを選択 ④ 結 果 報 告 SCRUM-Japan 遺伝子解析は、LC-SCRUM-JapanはSRLで、 GI-SCREEN-JapanはThermo Fisherで、 Multiplex遺伝子診断薬 Oncomine® Cancer Research Panel(OCP)を用いて実施 ※Oncomine® Cancer Research Panelは研究用試薬です。 SCRUM-Japan:共同研究参加企業 アステラス製薬株式会社 アストラゼネカ株式会社 AMGEN Inc. エーザイ株式会社 小野薬品工業株式会社 協和発酵キリン株式会社 第一三共株式会社 大鵬薬品工業株式会社 中外製薬株式会社 ファイザー株式会社
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