BRIN-001-04 **2015 年 2 月改訂（第 4 版）(新記載要領に基づく改訂) 医療機器届出番号：13B1X00089040221 *2014 年 2 月改訂（第 3 版）機械器具(12) 理学診療用器具一般医療機器一般的名称：体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000 シブコＩｎｆｉｎｉｔｉブラケット（製品番号：674-045、674-046、674-047、674-048、674-049、674-054、674-065 **）【警告】本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用する際は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニードルカニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニードルカニューレを本品に取付けたニードルガイド(別売品)に挿入する際及び取付けたニードルガイドに沿って出し入れを行う際、ニードルカニューレ上の絶縁皮膜が破損し、破損部周辺の組織が熱傷するおそれがあるため。] 【使用目的又は効果】本品は、超音波画像診断装置のプローブ又は X 線 CT 装置の CT ハンドル等（以下、超音波プローブ等）に装着するブラケットであり、超音波プローブ等に穿刺針の刺入方向をガイドするための器具（ニードルガイド）を装着するために使用する。【使用方法等】本品の使用に際し、別売のニードルガイドキット(販売名：「シブコＩｎｆｉｎｉｔｉニードルガイド」/医療機器認証番号： 223AFBZX00005000）を使用する。（ニードルガイドキット構成品：プローブカバー、ニードルガイド、超音波ゲル、輪ゴム） 1. プローブの目印に合わせ上下左右の取付ミスに注意し、ブラケットの片側をプローブの溝に合わせて、もう片側をプローブの上にはめ込み、プローブに取り付ける(下図参照)。【禁忌・禁止】 1. 併用医療機器本品の各製品番号に対応した適用プローブ以外の超音波画像診断装置用プローブに使用しないこと。（「相互作用」の項参照。） 2. 使用方法 (1)プローブへの上下左右の取付ミスに十分注意し、プローブに本品が正確な位置にしっかり固定されていない場合は絶対に使用しないこと。[正確に固定されないまま使用すると、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害を招く可能性があるため。] (2)本品(ブラケット)を対象プローブの取付位置に合わせて適切に装着後、使用前に実際の検査・穿刺時にかかる力を想定して力を掛け、本品(ブラケット)がプローブの取付位置から容易に外れないことを確認し、容易に外れる場合は使用しないこと。[本品(ブラケット)がプローブの取付位置から容易に外れないことを確認しないまま使用したり、容易に外れる状態で使用すると、使用中に本品(ブラケット)がプローブからずれたり脱落するおそれがある。そのような場合、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害を招く可能性があるため。] 2. プローブにブラケットがしっかり固定されていることを確認する。 3. プローブカバーを滅菌包装より取り出し、プローブカバーに超音波ゲルを適量注入する。 4. ブラケットを取り付けたプローブをプローブカバーに挿入する。 5. 輪ゴムでしっかりと固定する。 6. 手技に使用するニードルのゲージ数を目安に、適合するニードルガイドを選択する。 7. ブラケットのニードルガイド取付位置にニードルガイドをはめ込む（下図参照）。【形状・構造及び原理等】＜外観図＞代表例 ** ニードルガイド取付部 8. ニードルガイドがブラケットにしっかり取り付けられていること、またプローブカバーがたるんでニードルの刺入経路を妨げていないことを確認する。 9. ブラケット以外の本品はディスポーザブル製品（滅菌品）であるので、再滅菌は行わず、1 回の使用毎に廃棄する。 1/3 BRIN-001-04 【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1)全般的な注意 1) 本品は、別売の専用ニードルガイドキット(販売名：「シブコＩｎｆｉｎｉｔｉニードルガイド」/医療機器認証番号： 223AFBZX00005000)と併用すること。 2) 使用前に必ず併用するニードルガイドのニードルカニューレ装着面に破損等がなく、ニードルカニューレがスムーズに稼働することを確認の上、慎重に操作すること。ニードルカニューレがスムーズに稼動しない場合や抵抗がある場合は使用しないこと。[ニードルガイドと使用するニードルカニューレの公差により、ニードルカニューレのゲージ数と対応するニードルガイドが適合しないことがあるため。] 3) 超音波画像診断装置本体の画面上にガイドラインは表示されない。 2．相互作用併用禁忌（併用しないこと）医療機器の名称等本品の各製品番号に対応した適応プローブ（別表参照）以外の超音波画像診断装置用プローブ臨床症状・措置方法正確に装着できない。機序・危険因子本品は、適用プローブ専用であるため、それ以外のプローブには、正確に装着できず、使用中に脱落したり、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害を招く可能性がある。＜別表：本品と併用可能な適用プローブ＞ (2)使用中の注意本品の製品番号 1) プローブカバー先端部に超音波ゲルを注入すること。[超音波ゲルを注入しないと、画像が悪くなる場合があるため。] 2) プローブをプローブカバーに注意深く挿入し、プローブカバーをしっかりと引っ張り、しわや空気を除くこと。その時、プローブカバーの継ぎ目がレンズにかからないようにプローブカバーの位置を調節すること。 3) プローブカバーは刃物等鋭利なものに接触すると破れたり、穴が開くことがあるので注意すること。 4) ニードルをニードルガイドに挿入する際には、ニードル先端でニードルガイド側面を削らないように、慎重に挿入すること。また、ニードル先端でプローブカバーを傷つけないよう注意しながら挿入すること。 5) 穿刺時には、穿刺の際に見られる穿刺対象物の動きに注意して手技を行うこと。[穿刺針を挿入すると、人体組織の影響や、穿刺針の種類等により、穿刺針が曲がって進むことがあるため。] 6) 穿刺時（体内にニードルが挿入されている際）には、ブラケットとニードルガイドの取り付け部位に過度の負荷が掛からないよう注意すること。[穿刺時に併用プローブを操作する等により、ブラケットとニードルガイドの取り付け部位に過度の負荷が掛かった場合、ニードルガイドがブラケットから外れるおそれがあるため。] 適用プローブ 674-045 富士フイルムソノサイト製 L38xi 674-046 富士フイルムソノサイト製 L38､L38e、HFL38、L38x、HFL38ｘ 674-047 富士フイルムソノサイト製 L25 674-048 富士フイルムソノサイト製 C60、C60e、C60x 674-049 富士フイルムソノサイト製 HFL50x 674-054 富士フイルムソノサイト製 C60ｘｐ ** 674-065 ** 富士フイルムソノサイト製 C35xp ** 【保守・点検に係る事項】使用者による保守点検事項ブラケットの洗浄及び消毒・滅菌方法使用後は、以下の手順に従って、洗浄及び消毒・滅菌を行うこと。 (3)使用後の注意 1) 使用後、ブラケットは必ず【保守・点検に係る事項】に定める方法及び条件で洗浄及び消毒・滅菌を行い清潔に保管すること。 2) ブラケットはエチレンオキサイドガス滅菌及び高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）を行わないこと。 2/3 1．洗浄方法 (1)毛先の柔らかいブラシを使い、表面から見える汚れを除去する。ブラケットに付着した汚れを完全に除去してから乾燥させる。 (2)サイデザイム(海外販売名：ENZOL Enzymatic Detergent, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)等の低泡性酵素系の中性洗剤に最低 5 分間浸漬する。浸漬しながら小さめで柔らかいブラシを使用して、すべての面、特にニードル刺入経路等の凹凸部分で洗浄が困難な部分に注意しながら汚れを除去する。目に見える汚れが落ちない場合は、さらに 5 分間浸漬する。 (3)酵素洗剤を水で洗い流す。 (4)ブラケットを取り出し、柔らかく乾いた布で残留物を取り除く。 BRIN-001-04 2．消毒・滅菌方法 (1) ディスオーパ（海外販売名：CIDEX OPA, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製）又は同等の 0.55％オルトフタラール（ortho-Phthalaldehyde）系製剤を用いて徹底した消毒を行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品の添付文書及び取扱説明書を参照すること。 (2) サイデックス(海外販売名：CIDEX Activated Dialdehyde Solution, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)又は同等の 2%グルタール(glutaraldehyde)系製剤や過酸化水素 (hydrogen peroxide)系製剤を用いてブラケットの十分な消毒・滅菌を行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品の添付文書及び取扱説明書を参照すること。【保管方法及び有効期間等】保管方法水濡れ、多湿及び直射日光を避け、温度：11～29℃の場所に保管すること。【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社電話番号：03-3491-2064 ﾌｧｯｸｽ番号：03-3491-1857 外国製造業者：シブコメディカルインスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国名：アメリカ合衆国 3/3