浜離宮朝日ホール 1F 小ホール 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム 《初級コース》 2 月 16 日（月） 開場（受付） 10：30～10：45 (15) 挨拶及びオリエンテーション 10：45～10：50 医療機器規制について 10：50～12：00 70 休 憩（昼休み） 5 公益財団法人 医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員 石黒 克典 12：00～13：00 (60) 業態許可制度の概要と許可取得手順 【企業（組織）に対する要件】 13：00～14：00 60 公益財団法人 医療機器センター 品質システム専門役 鳥井 賢治 医療機器の開発から製造へのプロセス （設計開発プロセス含む） 14：00～15：30 90 （株）日立メディコ 品質保証本部 副本部長 (兼)薬事品質管理部長 浜原 公幸 休 憩 15：30～15：40 (10) 医療機器プログラムの取扱い 15：40～16：20 40 日本ＧＥ（株） 政策推進本部本部長（ヘルスケア） 大竹 正規 安全管理（GVP） ～不具合及び回収含む～ 16：20～17：20 60 元ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)メディカルカンパニー 信頼性保証本部 安全管理・品質保証部門 シニアディレクター 有馬 毅彦 2 月 17 日（火） 開場（受付） 9：30～ 9：50 (20) 品質マネジメントシステム（QMS）の概要 9：50～11：00 70 サクラ精機(株) グループ統括本部 担当部長 飯田 隆太郎 11：00～12：00 60 日本光電工業（株） マーケティング戦略部 臨床開発グループ 専門副部長 丸岡 英二 認証申請概論 （QMS 調査への対応含む） 休 憩（昼休み） 認証申請書の作成ケーススタディ （クラスⅡ医療機器、プログラム医療機器） 休 憩 12：00～13：00 (60) 13：00～14：30 90 東芝メディカルシステムズ（株） 経営企画部 古川 浩 14：30～14：40 (10) 製造販売届の作成ケーススタディ （クラスⅠ医療機器） 14：40～15：40 60 修了式 15：40～15：50 10 ※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。 永島医科器械（株） 薬事部 部長 遠山 靖常 浜離宮朝日ホール 1F 小ホール 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム 《上級コース》 2 月 18 日（水） 9：30～10：00 (30) 開場（受付） 挨拶及びオリエンテーション 10：00～10：05 臨床開発から承認取得までのロードマップ 10：05～11：05 60 承認申請概論 11：05～12：05 60 休 憩（昼休み） 5 オフィス長谷川 代表・MOT 長谷川 友紀 （合）コンピエーレ 代表 麻坂 美智子 12：05～13：05 (60) 生物学的安全性試験概論 13：05～14：05 60 一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所 所長 小島 幸一 生物統計概論 14：05～15：05 60 （株）バイオスタティスティカルリサーチ 代表取締役 古川 敏仁 休 憩 臨床試験デザイン概論 15：05～15：15 (10) 15：15～16：25 70 （株）日本医療機器開発機構 代表取締役 内田 毅彦 2 月 19 日（木） 開場（受付） 9：30～ 9：50 (20) GCP と信頼性調査 9：50～10：50 60 臨床評価 ～治験の要否判断から医療機関との契約まで～ 休 憩（昼休み） 10：50～11：50 60 シミック（株） 信頼性保証部 部長 鈴木 徳昭 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会 委員 森 栄泰 11：50～12：50 (60) 医療機器審査の概説 12：50～13：50 60 公益財団法人 医療機器センター 医療機器産業研究所 主席研究員 入村 和子 承認申請ケーススタディ ～薬剤溶出ステントを例に～ 13：50～15：40 110 日本メドトロニック(株) 臨床開発・薬事統括本部 部長 田中 志穂 修了式 15：40～15：50 10 ※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。
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