患者向医薬品ガイド 2014 年 12 月更新オキサリプラチン点滴静注液 50mg「ニプロ」オキサリプラチン点滴静注液 100mg「ニプロ」【この薬は？】販売名一般名オキサリプラチン点滴静注液オキサリプラチン点滴静注液 50mg「ニプロ」 100mg「ニプロ」 OXALIPLATIN I.V. INFUSION OXALIPLATIN I.V. INFUSION オキサリプラチン Oxaliplatin 含有量 (１バイアル中) 50mg 100mg 患者向医薬品ガイドについて患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。さらに詳しい情報として、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」 http://www.info.pmda.go.jp/ に添付文書情報が掲載されています。【この薬の効果は？】・この薬は、抗悪性腫瘍剤（抗がん剤）のなかの白金（プラチナ）製剤と呼ばれるグループに属する薬です。・この薬は、がん細胞の遺伝子（ＤＮＡ）と結合してその合成を阻止し、がん細胞の増殖を抑えます。・次の病気の人や次の目的で、医療機関で使用されます。治療切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌結腸癌における術後補助化学療法治癒切除不能な膵癌・この薬は他の抗悪性腫瘍剤と併用します。 -1- 【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 ○患者さんまたは家族の方は、この治療の必要性や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください。説明に同意した場合にこの薬の使用が開始されます。 ○この薬を使用して数分以内に、発疹、かゆみ、息切れ、息苦しい、立ちくらみ、めまい、頭痛などの症状とともにショック、アナフィラキシーがおこることがあります。これらの症状があらわれたらただちに医師または看護師に連絡してください。 ○次の人は、この薬を使用することはできません。・機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全（手足の動きがスムーズにいかないほど重篤な感覚異常（痛みやしびれなど）又は知覚の低下）のある人・過去にオキサリプラチン点滴静注液「ニプロ」に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人・妊娠または妊娠している可能性がある人（動物試験で、受精卵が着床した後の死亡や胎児の発育遅滞が報告されています。） ○次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に医師または薬剤師に告げてください。・骨髄機能抑制（貧血、白血球減少、血小板減少）のある人・感覚異常または知覚不全（手や足、口のまわりなどのしびれ、痛み、喉（のど）がしめつけられるような感覚など）のある人・腎臓に重篤な障害のある人・心臓に障害のある人・感染症にかかっている人・水痘（みずぼうそう）にかかっている人・高齢の人・小児 ○この薬を使い始める前に、患者さんがこの薬を使用できる状態かどうかを判断する目的で、血液検査、肝機能・腎機能検査などが行われます。 ○この薬には併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、新たに使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。【この薬の使い方は？】この薬は医療機関で使用される注射薬です。 ●使用量および回数使用量は、あなたの体表面積（身長と体重から計算）や症状などにあわせて、医師が決めます。通常、使用する量および回数は、次のとおりです。適応治療切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌結腸癌における術後補助化学療法治癒切除不能な膵癌Ａ法Ｂ法 ○* ○* ○ ＊使用方法はあなたの症状にあわせて、選択されます。 -2- 〔Ａ法〕オキサリプラチン点滴静注液 50mg オキサリプラチン点滴静注液 100mg 「ニプロ」「ニプロ」一回量体表面積１㎡あたり 85mg １日１回静脈から２時間かけて点滴注射します。その後、少なくとも 13 使用回数日間休薬します。これを１サイクルとして繰り返します。販売名〔Ｂ法〕オキサリプラチン点滴静注液 50mg オキサリプラチン点滴静注液 100mg 「ニプロ」「ニプロ」一回量体表面積１㎡あたり 130mg １日１回静脈から２時間かけて点滴注射します。その後、少なくとも 20 使用回数日間休薬します。これを１サイクルとして投与を繰り返します。販売名【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】・末梢神経症状（手や足、口のまわりなどがしびれたり、痛みを感じたりする）が、ほとんどの患者さんにあらわれます。また、咽頭（いんとう）や喉頭（こうとう）の感覚異常（喉がしめつけられるような感覚）があらわれることがあります。次のことについて十分に説明を受けてください。・これらの症状は、特に冷たい空気にさらされたり、冷たいものにふれることで出やすくなったり悪化したりするので、治療期間中は、冷たい食べものや飲物を避け、冷気や冷たいものにふれないこと。またからだや皮膚を冷やさないこと。・これらの症状はこの薬を使うたびにあらわれることがありますが、休薬すると回復する場合が多いこと。・末梢神経症状が悪化したり、回復までに時間がかかるようになったりすること、感覚性の機能障害（手や足などがしびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくいなど）がおこることがあります。このような症状があらわれたら、医師に連絡してください。・骨髄機能抑制（貧血、白血球減少、血小板減少）などの重篤な副作用がおこることがあり、中には死亡に至ることがあるので、定期的に血液検査、肝機能・腎機能検査などが行われます。・この薬を複数回使用した後や、使用開始から数時間後に、重篤な過敏症状（息切れ、息苦しい、立ちくらみ、めまい、頭痛）がおこることがあります。これらの症状があらわれたら、ただちに医師または看護師に連絡してください。・体の抵抗力が弱まり、かぜなどの感染症にかかりやすくなることがあります。人ごみを避けたり、外出後は手洗いやうがいなどをしたり、感染症にかからないように気をつけてください。・出血しやすくなることがあります。鼻血、歯ぐきの出血、あおあざなどの症状があらわれたら医師に相談してください。・ほとんどの患者さんに吐き気、嘔吐（おうと）、食欲不振などの消化器症状があらわれます。吐き気や嘔吐は予防しておくと症状が軽くなるため、この薬を使う前に吐き気止めを使用することがあります。・妊婦または妊娠している可能性がある人はこの薬を使用することはできません。 -3- （動物試験で、受精卵が着床した後の死亡や胎児の発育遅滞が報告されています。）妊娠の可能性があるときは、すぐに医師に相談してください。・授乳はしないでください。・他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。副作用は？特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しました。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。重大な副作用主な自覚症状手足のしびれ、手足の痛み、感覚のまひ、運動のま末梢神経症状まっしょうしんけいしょうじょうひショック息切れ、めまい、冷や汗、血の気が引く、考えがまとまらない、判断力の低下、意識がうすれるアナフィラキシー息苦しい、息切れ、動悸（どうき）、ふらつき、からだがだるい、ほてり、しゃがれ声、じんましん、眼と口唇のまわりのはれ、考えがまとまらない、判断力の低下間質性肺炎、肺線維症から咳、息苦しい、息切れ、発熱かんしつせいはいえん、はいせんいしょう骨髄機能抑制こつずいきのうよくせい溶血性尿毒症症候群ようけつせいにょうどくしょうしょうこうぐん薬剤誘発性血小板減少症やくざいゆうはつせいけっしょうばんげんしょうしょう息切れ、からだがだるい、発熱、鼻血、歯ぐきの出血、あおあざができる、出血しやすい、出血が止まりにくい息苦しい、息切れ、発熱、しびれ、けいれん、貧血、あおあざができる、皮膚が黄色くなる、白目が黄色くなる、むくみ、尿量が減る、尿の色が濃くなる、考えがまとまらない、判断力の低下、意識がうすれる鼻血、歯ぐきの出血、あおあざができる、皮下出血、出血が止まりにくい溶血性貧血動く時の動悸や息切れ、からだがだるい、疲れやすい、めまい、立ちくらみ、ふらつき、頭が重い、皮膚が黄色くなる、白目が黄色くなる、褐色尿視野欠損、視野障害、視神眼のかすみ、視野の中に見えない部分がある、物が経炎、視力低下見えにくい、物が見えない、視力の低下、片眼またしやけっそん、しやしょうがい、ししんは両眼の視力が突然下がる、眼の痛み、眼球を動かけいえん、しりょくていかすと痛い血栓塞栓症吐き気、嘔吐、血を吐く、出血、胸の痛み、胸をしけっせんそくせんしょうめつけられる感じ、胸を強く押さえつけた感じ、激しい腹痛、腹がはる、足の激しい痛み、知覚のまひようけつせいひんけつ -4- 重大な副作用心室性不整脈主な自覚症状脈が速くなる、動悸、胸部異和感、胸の痛み、意識しんしつせいふせいみゃくがなくなる、気を失う心筋梗塞息苦しい、急激に胸を強く押さえつけられた感じ、しんきんこうそく狭心痛、冷や汗肝静脈閉塞症吐き気、嘔吐、血を吐く、激しい腹痛、血が混ざっかんじょうみゃくへいそくしょうた便急性腎不全息苦しい、からだがだるい、疲れやすい、頭痛、眼きゅうせいじんふぜんがはれぼったい、からだのむくみ、尿量が減る、尿がでない、意識の低下白質脳症（可逆性後白質脳ふらつき、ぼんやりする、物忘れ、覚えられない、症症候群を含む）しゃべりにくい、視力障害、けいれん、意識がなくはくしつのうしょう（かぎゃくせいはくなるしつのうしょうしょうこうぐん）高アンモニア血症こうアンモニアけっしょう横紋筋融解症おうもんきんゆうかいしょう難聴ぼんやりする、どうしたらよいかわからない、考えがまとまらない、手足のふるえ、意識の低下、手のはばたき振戦脱力感、手のしびれ、足のしびれ、手足のこわばり、筋肉の痛み、赤褐色尿耳鳴り、耳が聞こえにくい、声や音が聞こえないなんちょう感染症かぜのような症状、からだがだるい、発熱、嘔吐かんせんしょう肝機能障害かんきのうしょうがいからだがだるい、白目が黄色くなる、吐き気、嘔吐、食欲不振、かゆみ、皮膚が黄色くなる、尿が黄色い以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。部位自覚症状全身からだがだるい、疲れやすい、脱力感、立ちくらみ、ふらつき、貧血、冷や汗、発熱、けいれん、むくみ、からだのむくみ、感覚のまひ、運動のまひ、かぜのような症状、白目が黄色くなる頭部めまい、頭が重い、頭痛、考えがまとまらない、ぼんやりする、意識がうすれる、意識の低下、意識がなくなる、意識障害顔面ほてり、血の気が引く、鼻血眼眼のかすみ、視野の中に見えない部分がある、物が見えにくい、物が見えない、視力の低下、片眼または両眼の視力が突然下がる、視力障害、眼の痛み、眼球を動かすと痛い、白目が黄色くなる、眼と口唇のまわりのはれ、眼がはれぼったい耳耳鳴り、耳が聞こえにくい、声や音が聞こえない口や喉吐き気、嘔吐、血を吐く、歯ぐきの出血、眼と口唇のまわりのはれ、しゃべりにくい、しゃがれ声、から咳胸部吐き気、息苦しい、息切れ、動く時の動作や息切れ、動悸、胸部異和感、胸を強く押さえつけた感じ、胸をしめつけられる感じ、胸の痛み、急激に胸を強く押さえつけられた感じ、狭心痛 -5- 部位腹部手・足筋肉皮膚便尿その他自覚症状吐き気、腹がはる、激しい腹痛、食欲不振脈が速くなる、手足のしびれ、手足の痛み、手足のこわばり、足の激しい痛み、手足のふるえ、手のはばたき振戦筋肉の痛みじんましん、むくみ、あおあざができる、皮下出血、皮膚が黄色くなる、かゆみ血が混ざった便尿が黄色い、褐色尿、赤褐色尿、尿量が減る、尿がでない物忘れ、覚えられない、どうしたらよいかわからない、判断力の低下、気を失う、しびれ、知覚のまひ、出血、出血しやすい、出血がとまりにくい【この薬の形は？】販売名形状容器オキサリプラチン点滴静注液オキサリプラチン点滴静注液 50mg「ニプロ」 100mg「ニプロ」無色澄明の液バイアル容器の形状【この薬に含まれているのは？】販売名有効成分添加物オキサリプラチン点滴静注液オキサリプラチン点滴静注液 50mg「ニプロ」 100mg「ニプロ」オキサリプラチン pH 調整剤【この薬についてのお問い合わせ先は？】・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。製造販売会社：ニプロ株式会社 (http://www.nipro.co.jp/) 医薬品情報室電話：0120-226-898 受付時間：９時～17 時 15 分（土、日、祝日、その他弊社休業日を除く） -6-