**2014 年 6 月 16 日（第 4 版） *2009 年 8 月 18 日（第 3 版）医療機器認証番号 220ABBZX00247000 号機械器具 47 注射針及び穿刺針管理医療機器単回使用内視鏡用注射針 JMDN コード 38825000 ディスポーザブル注射針 DNM 再使用禁止 2.各部の名称【禁忌・禁止】・本製品の『添付文書』、『取扱説明書』に従い本製品の使用方法を習熟したうえで使用すること。患者の健康被害につながるおそれがある。・再使用禁止・分解および改造をしないこと。また、本製品は修理できない構造になっている。人体への傷害、機器の破損につながるおそれがあり、また機能の確保ができなくなる。・【使用目的、効能又は効果】に示した目的以外には使用しないこと。【形状・構造及び原理等】構造・構成ユニット *1.構成本製品は以下の 22 機種があり、操作部と挿入部の構造からなる。 NM-400L シリーズ NM-400L-0421 NM-400L-0423 NM-400L-0425 NM-400L-0523 NM-400L-0525 NM-400L-0621 NM-400L-0623 NM-400L-0625 NM-400U シリーズ NM-400U-0323 NM-400U-0423 NM-400U-0425 NM-400U-0523 NM-400U-0525 NM-400U-0623 NM-400U-0625 NM-400Y シリーズ NM-400Y-0423 NM-401L シリーズ NM-401L-0423 NM-401L-0425 NM-401L-0523 NM-401L-0525 NM-401L-0623 NM-401L-0625 作動・動作原理・操作部のスライダーを手前に引くと針がチューブ内に収納され、押すと針が突き出る。・本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて注射針を血管あるいは粘膜下に穿刺し、送液口金より薬液を注入することにより、食道・胃静脈瘤の止血・硬化、及び消化器の粘膜下に注入を行う。【使用目的、効能又は効果】使用目的本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて食道・胃静脈瘤の止血・硬化、及び消化器の粘膜下に薬液を注入することを目的とする。取扱説明書を必ずご参照ください。 1/4 【品目仕様等】【操作方法又は使用方法等】 1.点検滅菌パックの点検、本製品の外観の点検、作動の点検、送液の点検をする。 2.内視鏡への挿入 (1)スライダーをいっぱいまで引き、チューブ先端部内に針を収納させる。 (2)内視鏡の鉗子栓に挿入する。 (3)チューブ先端部が内視鏡の視野内に入るまで挿入する。 3.穿刺、各種薬液の注入 (1)スライダーを固定されるまでグリップ内に押し込み、チューブ先端部から針を突き出す。 (2)送液口金に各種薬液の入ったシリンジを取り付ける。 (3)シリンジのピストンを押し、針の先端から薬液がでることを確認する。 (4)目的部位に針を穿刺し、シリンジのピストンを押して薬液を注入する。 (5)目的部位から針を引き抜く。 (6)スライダーを止まるまで引き、チューブ先端部内に針を収納させる。 4.内視鏡からの引き抜き内視鏡から本製品を引き抜く。 5.廃棄本製品の使用が終了したら、適切な方法で廃棄する。 *仕様モデル名 NM-400L シリーズ NM-400U シリーズ先端の形状最大外径（mm）有効長（mm）組み合わせ可長さ能な当社内視および鏡機種（右記の条件をすべて満たす内視鏡を使チャン用してくださネル径い。）その他の条件モデル名先端の形状最大外径（mm）有効長（mm）組み合わせ可長さ能な当社内視および鏡機種（右記の条件をすべて満たす内視鏡を使チャン用してくださネル径い。）その他の条件モデル名 NM-400L-0421 NM-400L-0423 NM-400L-0425 NM-400L-0523 NM-400L-0525 NM-400L-0621 NM-400L-0623 NM-400L-0625 NM-400U-0323 NM-400U-0423 NM-400U-0425 NM-400U-0523 NM-400U-0525 NM-400U-0623 NM-400U-0625 NM-400Y-0423 NM-401L-0423 NM-401L-0425 NM-401L-0523 NM-401L-0525 NM-401L-0623 NM-401L-0625 Φ2.5 1650 有効長 1200mm 以下 EF、GIF、CF （I、L 長を除く） OGF、OSF 2300 有効長 1850mm 以下 EF、GIF、CF、 PCF、OGF、OSF Φ2.8mm 以上鉗子起上台のない機種に限る直視型に限る NM-400Y シリーズ NM-401L シリーズ Φ2.5 2700 Φ1.9 1650 有効長 1200mm 以下 EF、GIF、CF （I、L 長を除く） OGF、OSF 有効長 2250mm 以下 SIF Φ2.8mm 詳細は『取扱説明書』の「9 使用法」、「10 廃棄」を参照すること。組み合わせ可能な内視鏡の条件は【品目仕様等】を参照すること。 Φ2mm 以上鉗子起上台のない機種に限る直視型に限る針長（mm） 4 4 4 5 5 6 6 6 3 4 4 5 5 6 6 4 4 4 5 5 6 6 【使用上の注意】本製品を使用する場合は、下記禁忌、禁止および重要な基本的注意事項を厳守すること。感染、組織の炎症、穿孔、大出血、粘膜損傷につながるおそれや、機器の破損または機能の低下につながるおそれがある。針径（G） 21 23 25 23 25 21 23 25 23 23 25 23 25 23 25 23 23 25 23 25 23 25 禁忌・禁止・挿入部およびチューブにつぶれ、曲がりなどの異常がある注射針や針の突き出しや引き込み作動がスムーズに作動できない注射針を使用しないこと。異常のある注射針を使用すると、針の突き出しやチューブ部内への針の引き込みが出来なくなり、急激な針の突き出しによる穿孔、出血、粘膜損傷、組織の炎症や内視鏡の破損などにつながるおそれがある。・針または針の接続部が曲がった注射針を使用しないこと。意図しない部分の穿刺、穿孔、出血、粘膜損傷などのおそれがある。・本製品は医師または医師の監督下の医療従事者が使用するものであり、内視鏡の臨床手技については十分な研修を受けていることを前提としている。臨床手技の詳細はそれぞれの専門の立場から判断すること。・本製品は『取扱説明書』の「7 仕様」の表にある関連機器以外との組み合わせで使用しないこと。・滅菌パックに破れ、シール部のはがれ、水などによるぬれが発生するおそれのある場所には保管しないこと。・滅菌パックに記載されている使用期限の過ぎた本製品は使用しないこと。・本製品を再滅菌しないこと。・使用前に必ず点検すること。なんらかの異常が疑われる場合は使用しないこと。滅菌パックに破れ、シール部のはがれ、水などによるぬれなどの異常がないこと、本製品に曲がり、折れ、そのほかの損傷がないことを確認すること。・使用前に挿入部およびチューブにつぶれ、曲がりなどの異常がないことや、針の突き出しや引き込みの作動が抵抗なくスムーズに出来ることを確認すること。使用中、針の突き出しや引き込みができなくなった場合は直ちに使用を中止すること。・使用前に針および針の接続部に曲がりなどの異常がないことを確認してから使用すること。また内視鏡画像で針の突き出しに異常がないことを確認すること。使用中、異常が認められたら直ちに使用を中止すること。・送液の点検は必ず患者に使用する薬液を使用すること。詳細は『取扱説明書』の「7 仕様」を参照すること。取扱説明書を必ずご参照ください。 2/4 ・内視鏡の視野が確保されていない状態で、本製品を内視鏡に挿入しないこと。また、内視鏡の視野内に挿入部先端が確認できていない状態で、本製品の一連の操作をしないこと。・針を突き出した状態で、内視鏡へ挿入しないこと。・本製品を内視鏡に挿入する場合は、グリップおよびスライダーを動かないように保持すること。・本製品を内視鏡に挿入する際には急激な突き出しはしないこと。 **・使用中に挿入部に折れ曲がりが生じた場合は本製品の使用を中止すること。・挿入部先端を内視鏡から突き出している状態で、急激な内視鏡のアングル操作をしないこと。・無理な力で挿入部先端を体腔内組織に押し付けないこと。・急激にスライダーを押し込まないこと。・穿刺および各種薬液の注入中は必ずグリップおよびスライダーを保持すること。・針を目的部位以外の人体に接触、穿刺させないこと。・無理な力で穿刺しないこと。重要な基本的注意・併用する医療機器の『添付文書』、『取扱説明書』を必ず参照すること。・保管の際は、【貯蔵・保管方法及び使用期間等】に従い保管すること。・不測の故障に備えて、予備の注射針を準備しておくこと。・本製品の使用時および点検時には適切な保護具を常に着用すること。・抵抗が大きくて内視鏡への挿入が困難な場合は、無理なく挿入できるところまで内視鏡のアングルを戻すこと。・本製品を内視鏡から勢いよく引き抜かないこと。・使用が終了した本製品は適切な方法で廃棄すること。詳細は『取扱説明書』の「8 保管」、「9 使用法」、「10 廃棄」を参照すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】貯蔵・保管方法水ぬれに注意し、常温、常湿で、かつ直射日光の当たらない清潔な場所に保管すること。詳細は『取扱説明書』の「8 保管」を参照すること。使用期間滅菌パックに表示された使用期限を確認すること。〔自己認証（当社データ）〕【包装】本製品には以下の包装単位がある。ディスポーザブル注射針 DNM・・・・・・・・・5 本／単位【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売元：オリンパスメディカルシステムズ株式会社〒192-8507 東京都八王子市石川町 2951 TEL 0120-417149 製造元：青森オリンパス株式会社〒036-0357 青森県黒石市追子野木 2-248-1 販売元（問い合わせ先）：オリンパスメディカルシステムズ株式会社〒163-0914 東京都新宿区西新宿 2-3-1 新宿モノリス TEL 0120-417149 取扱説明書を必ずご参照ください。 3/4 取扱説明書を必ずご参照ください。 GK6632 04 4/4 ©2008 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. All rights reserved. Printed in Japan 20140616 *0000