患者向医薬品ガイド 2014 年 11 月更新フルボキサミンマレイン酸塩錠 25mg「タカタ」フルボキサミンマレイン酸塩錠 50mg「タカタ」フルボキサミンマレイン酸塩錠 75mg「タカタ」【この薬は？】販売名フルボキサミンマレイン酸塩錠 25mg「タカタ」 FLUVOXAMINE MALEATE 25mg フルボキサミンマレイン酸塩錠 75mg「タカタ」 FLUVOXAMINE MALEATE 75mg フルボキサミンマレイン酸塩 Fluvoxamine Maleate 一般名含有量 (1 錠中) フルボキサミンマレイン酸塩錠 50mg「タカタ」 FLUVOXAMINE MALEATE 50mg 25mg 50mg 75mg 患者向医薬品ガイドについて患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。さらに詳しい情報として、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」 http://www.info.pmda.go.jp/ に添付文書情報が掲載されています。【この薬の効果は？】・この薬は、ＳＳＲＩ（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）と呼ばれるグループに属する薬です。・この薬は、飲みはじめは、すぐに効果はあらわれませんが、飲み続けると、脳内に作用し、脳内の神経伝達をスムーズにし、抑うつ気分や不安を和らげます。・次の病気の人に処方されます。うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害 1 ・この薬は、体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり、量を減らしたりすると、頭痛・吐き気・めまいなどの症状があらわれることがあります。指示どおりに飲み続けることが重要です。【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 ○次の人は、この薬を使用することはできません。・過去にフルボキサミンマレイン酸塩錠「タカタ」に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人・モノアミン酸化酵素阻害剤を使用している人、または使用を中止してから２週間以内の人・ピモジドを使用している人、チザニジン塩酸塩を使用している人、ラメルテオンを使用している人 ○次の人は、慎重に使う必要があります。飲み始める前に医師または薬剤師に告げてください。・肝臓に障害がある人・腎臓に重篤な障害がある人・てんかん等のけいれん性疾患がある人、または過去にこれらの疾患と診断されたことがある人・死にたいと強く思ったり考えたことがある人・そううつ病の人・脳に器質的な障害がある人、または統合失調症になることが考えられる人・衝動的な行動を起こしやすい病気を合併している人・心臓に障害のある人・過去に出血性の疾患にかかったことがある人、または出血しやすい人・緑内障の人、または眼内圧が高い人・高齢の人・小児 ○この薬には併用してはいけない薬[モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩（エフピー））、ピモジド（オーラップ）、チザニジン塩酸塩（テルネリン）、ラメルテオン（ロゼレム）]や併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、新たに使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。 ○２４歳以下で抗うつ剤を使用した場合、死んでしまいたいという気持ちを強めるという報告があります。２４歳以下でこの薬を使う人は医師と十分に相談してください。 ○この薬の類薬において、１８歳以下の大うつ病性障害のある人に有効性が確認できなかったという報告があります。１８歳未満の大うつ病性障害のある人は、医師と十分に相談してください。 2 【この薬の使い方は？】 ●使用量および回数使用量は、あなたの症状などにあわせて、医師が決めます。通常、成人の飲む量および回数は次のとおりです。販売名フルボキサミンフルボキサミンフルボキサミンマレイン酸塩錠 25mg「タカタ」マレイン酸塩錠 50mg「タカタ」マレイン酸塩錠 75mg「タカタ」通常、1 日５０ｍｇから使い始め、その後、状態に合わせて 1 日１５０ｍｇまで増量します。飲む回数 1 日量を２回に分けて飲みます。 ●どのように飲むか？かみ砕いたりせずに、コップ１杯程度の水またはぬるま湯で飲んでください。 ●飲み忘れた場合の対応決して２回分を一度に飲んではいけません。気がついた時に、できるだけ早く１回分を飲んでください。ただし、次の飲む時間が近い場合１回とばして、次の時間に１回分を飲んでください。 ●多く使用した時（過量使用時）の対応誤って多く飲んだ場合は、吐き気、嘔吐（おうと）、下痢、眠気、めまいなどの症状があらわれる可能性があります。いくつかの症状が同じような時期にあらわれた場合は、すぐに受診してください。一日量【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】・眠気や意識の低下があらわれたり、意識がなくなることがあるため、自動車の運転などの危険を伴う機械の操作は行わないようにしてください。・うつ病やうつ状態の人は死んでしまいたいと感じることがあります。この薬を飲んでいる間、特に飲みはじめや飲む量を変更した時に、不安感が強くなり死にたいと思うなど症状が悪くなることがあるので、このような症状があらわれた場合は、医師に相談してください。・不安になる、いらいらする、あせる、興奮しやすい、発作的にパニック状態になる、ちょっとした刺激で気持ちや体の変調を来す、敵意を持つ、攻撃的になる、衝動的に行動する、じっとしていることができない、などの症状があらわれることがあります。これらの症状があらわれた場合は、医師に相談してください。この薬との関連性は明らかではありませんが、これらの症状があらわれた人の中には、うつ症状などのもともとある病気の症状が悪化する場合や、死んでしまいたいと感じたり、他人に対して危害を加えたりする場合があります。・ご家族の方は、死にたいという気持ちになる、興奮しやすい、攻撃的になる、ちょっとした刺激で気持ちの変調を来すなどの患者さんの行動の変化やうつ症状などのもともとある病気の症状が悪化する危険性について医師から十分に理解できるまで説明を受け、患者さんの状態の変化について観察し、変化がみられた場合には、医師に連絡してください。また、患者さんご自身も病状に変化があったと感じた場合には、ご家族の方にも伝えるようにしてください。・この薬は、急に量を減らしたり、使用を中止した場合は、頭痛・吐き気・めまいなどの症状があらわれることがあります。そのため、この薬の使用を中止す 3 る場合には、時間をかけて、少しずつ量を減らしてゆきます。医師の指示どおりに使用してください。・この薬を使用していたお母さんから生まれた赤ちゃんに、薬が体から排泄される過程で起こる症状（ぐったりしている、手足をブルブルふるったりする、けいれんなど）があらわれたとの報告が、また、ＳＳＲＩと呼ばれるグループに属する他の薬で肺高血圧症（皮膚や粘膜が青紫色になる、呼吸困難など）のリスクが増えるという報告があるので、妊婦または妊娠している可能性がある人は医師に相談してください。・授乳を避けてください。・他の医師を受診する場合や薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を飲んでいることを医師または薬剤師に伝えてください。副作用は？特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しました。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。重大な副作用痙攣主な自覚症状けいれんけいれんせん妄意識の混乱、意識が乱れる、考えがまとまらないせんもう錯乱意識の混乱、意識が乱れる、考えがまとまらないさくらん幻覚げんかく妄想もうそう実際にはない物が見えたり聞こえたりするように感じる根拠のない思い込み、実際にはない物が見えたり聞こえたりするように感じる、非現実的なことを強く確信する意識レベルの低下・意識意識の低下、意識がなくなる消失等の意識障害いしきレベルのていか・いしきしょうしつとうのいしきしょうがいショックめまい、頭痛、立ちくらみショックアナフィラキシーアナフィラキシーセロトニン症候群しゃがれ声、眼と口唇のまわりのはれ、じんましん、判断力の低下、動悸、息切れ、息苦しい、からだがだるい、考えがまとまらない、ほてり、意識の低下、ふらつき発熱、不安、手のふるえ、さむけ、興奮、汗をかくセロトニンしょうこうぐん 4 重大な副作用悪性症候群あくせいしょうこうぐん白血球減少主な自覚症状 38℃以上の発熱、意識がうすれる、考えがまとまらない、判断力が低下する、筋肉のこわばり、ふるえ、飲み込みにくいのどの痛み、発熱はっけっきゅうげんしょう血小板減少歯ぐきの出血、出血しやすい、あおあざができるけっしょうばんげんしょう肝機能障害かんきのうしょうがい黄疸おうだん皮膚が黄色くなる、嘔吐（おうと）、白目が黄色くなる、尿が黄色・褐色になる、吐き気、食欲不振、かゆみ、からだがだるい皮膚が黄色くなる、嘔吐（おうと）、白目が黄色くなる、尿が黄色・褐色になる、吐き気、食欲不振、かゆみ、からだがだるい抗利尿ホルモン不適合分意識の低下、頭痛、吐き気、嘔吐（おうと）、食欲不泌症候群（ＳＩＡＤＨ）振、けいれんこうりにょうホルモンふてきごうぶんぴつしょうこうぐん（エスアイエイディーエイチ）以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。部位自覚症状全身けいれん、立ちくらみ、からだがだるい、ふらつき、発熱、さむけ、汗をかく、38℃以上の発熱、ふるえ頭部意識の混乱、意識が乱れる、考えがまとまらない、めまい、頭痛、意識の低下、意識がうすれる、判断力が低下する、意識がなくなる顔面ほてり眼眼と口唇のまわりのはれ、白目が黄色くなる口や喉しゃがれ声、眼と口唇のまわりのはれ、飲み込みにくい、のどの痛み、歯ぐきの出血、嘔吐（おうと）、吐き気胸部動悸、息切れ、息苦しい、吐き気腹部食欲不振、吐き気手・足手のふるえ皮膚じんましん、あおあざができる、皮膚が黄色くなる、かゆみ筋肉筋肉のこわばり尿尿が黄色・褐色になるその他実際にはない物が見えたり聞こえたりするように感じる、根拠のない思い込み、非現実的なことを強く確信する、判断力の低下、不安、興奮、出血しやすい 5 【この薬の形は？】販売名フルボキサミンマレイン酸塩錠 25mg「タカタ」フルボキサミンマレイン酸塩錠 50mg「タカタ」フルボキサミンマレイン酸塩錠 75mg「タカタ」約 5.1mm 約 2.4mm 約 6.1mm 約 3.1mm 約 7.1mm 約 3.4mm 表面表面表面裏面約 0.05g 黄色 TTS-156 裏面約 0.09g 黄色 TTS-157 裏面約 0.14g 黄色 TTS-158 形状直径厚さ PTPシート重さ色識別コード【この薬に含まれているのは？】販売名有効成分添加物フルボキサミンフルボキサミンフルボキサミンマレイン酸塩錠マレイン酸塩錠マレイン酸塩錠 25mg「タカタ」 50mg「タカタ」 75mg「タカタ」フルボキサミンマレイン酸塩トウモロコシデンプトウモロコシデンプトウモロコシデンプン、部分アルファーン、部分アルファーン、部分アルファー化デンプン、無水リ化デンプン、無水リ化デンプン、無水リン酸水素カルシウン酸水素カルシウン酸水素カルシウム、カルメロース、ム、カルメロース、ム、ヒプロメロース、ヒプロメロース、酸ヒプロメロース、酸酸化チタン、黄色三化チタン、黄色三二化チタン、黄色三二二酸化鉄、カルナウ酸化鉄、カルナウバ酸化鉄、カルナウババロウロウロウ 6 【その他】 ●この薬の保管方法は？・直射日光と湿気を避けて室温（１～３０℃）で保管してください。・子供の手の届かない所に保管してください。 ●薬が残ってしまったら？・絶対に他の人に渡してはいけません。・余った場合は、処分の方法について薬局や医療機関に相談してください。【この薬についてのお問い合わせ先は？】・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。製造販売会社：高田製薬株式会社 (http://www.takata-seiyaku.co.jp) 学術部電話：048-622-2617 受付時間：8 時 30 分～17 時 20 分（土、日、祝祭日、弊社休業日を除く） 7