平成 26 年５月 26 日 各 位 会 社 名 株 式 会 社 リ プ ロ セ ル 代 表 者 名 代表取締役社長 横山 周史 （コード番号：4978） 問合せ先 取 締 役 経営管理部長 片山 浩美 （TEL.045-475-3887） 中期経営計画の提出等について 当社は平成 27 年３月期～平成 29 年３月期に係る中期経営計画を策定いたしましたので、当該中 期経営計画を記載した資料を提出いたします。 なお、当該資料については、当社のホームページに掲載いたします。 U R L https://www.reprocell.com/ir/news/y2014/ 掲 載 日 平成 26 年５月 26 日 【添付資料】 平成 27 年３月期～平成 29 年３月期 中期経営計画 本資料は、投資者に対する情報提供を目的として事業計画等を記載しており、投資勧誘を目的 としたものではありません。 当社の事業計画に対する評価及び投資に対する決定は、投資者 ご自身の判断において行われるようお願いいたします。 平成 27 年３月期～平成 29 年３月期 中期経営計画 株式会社リプロセル （URL https://www.reprocell.com/） 問合せ先 代表取締役社長 横山 周史 取締役経営管理部長 片山 浩美 平成 26 年５月 26 日 （コード番号：4978 JQ） TEL：（０４５）４７５－３８８７ １ 今後３か年の中期経営計画 （１）当中期経営計画提出時点における前事業年度の総括 当社は、ヒトiPS/ES細胞の技術を基盤としたiPS細胞事業と臓器移植に係わる臨床検査事業の２事 業を展開しております。当社の主力事業であるiPS細胞事業は、研究試薬製品と細胞製品の２つの製 品群で構成されております。 研究試薬製品は、ヒトES/iPS細胞の研究に用いる研究試薬類であり、具体的には、大学や研究所に おける研究用途として培養液、剥離液、凍結保存液などを製造販売しております。 一方の細胞製品は、ヒトiPS細胞から分化（変化）させて作製した機能細胞であり、主に製薬企業に おいて新薬候補化合物の薬効試験や毒性試験に使用する細胞を製造販売しております。具体的に は、製薬企業でのニーズが高いiPS細胞由来の心筋細胞、神経細胞、肝細胞、アルツハイマー病モデ ル細胞等など様々な細胞を製品ラインナップとしており、創薬スクリーニングに利用されます。これによ り、製薬企業が新薬候補化合物の薬効評価及び毒性評価を効率的に行うことが可能になります。ま た、動物実験を大幅に低減できるとの期待のもと、主な対象顧客は製薬企業や化学系企業であり、現 在、当該技術の初期導入が進んでいます。 臨床検査事業は、病院から患者の検体を預かり検査を行う受託サービス型のビジネスです。検査項 目は HLA タイピング検査や抗 HLA 抗体検査など、臓器移植や造血幹細胞移植における移植適合 性や免疫拒絶を検査するものになります。 ヒト iPS 細胞及び再生医療の研究開発及び事業化は、平成 24 年 12 月に京都大学の山中伸弥教授 が iPS 細胞の発明によりノーベル医学生理学賞を受賞されたことを受け、国内においては、iPS 細胞 技術や再生医療が政府の成長戦略の柱の１つとして位置づけられ、法整備に関しては、平成 25 年 11 月に薬事法の改正や再生医療安全性確保法の成立により、再生医療の実現に向けての体制が整い ました。 当社においても、平成 25 年 10 月に横浜市・神奈川県・川崎市が推進する京浜臨海部ライフイノベ ーション国際戦略総合特区に、当社の本社及び研究所の所在地である新横浜地区((株)リプロセル) が新たに指定され、今後、規制の特例措置や財政・金融上の支援を受けることが可能となりました。 このような状況の下、前事業年度の当社グループにおいては、iPS 細胞事業の主力製品である研究 試薬製品及び細胞製品について、研究開発活動を強化いたしました。平成 25 年 7 月に動物由来成 分を含有していないヒト iPS/ES 細胞用培養液 「ReproXF(リプロエックスエフ)」、平成 25 年 11 月にカ スタムメイドの iPS 疾患モデル細胞「ReproUNUS(リプロウナス)」、平成 25 年 12 月に造血幹細胞用培 養液「ReproHSC(リプロ・エイチ・エス・シー)」の製造販売を新たに開始いたしました。 また、国内外のシェア拡大のために、販売代理店等の営業網の強化及び学会・展示会等でのプロ 本資料は、投資者に対する情報提供を目的として事業計画等を記載しており、投資勧誘を目的 としたものではありません。 当社の事業計画に対する評価及び投資に対する決定は、投資者 ご自身の判断において行われるようお願いいたします。 モーション活動を積極的に行いました。特に海外シェア拡大に向けて、新規に北米・南米及びスペイ ンの代理店と販売代理店契約を締結した他、平成 26 年 3 月に米国子会社 ReproCELL USA Inc.の 増資を行うことで、営業人員の増加と米国における製品保管・発送システムを増強の準備が整えられ、 米国での販売活動体制の強化を進めております。 当社の研究開発は、公的助成金の活用し、技術開発を行っていますが、独立行政法人新エネルギ ー・産業技術総合開発機構(NEDO)から「ヒト幹細胞産業応用促進基盤技術開発」の委託を受け補助 金収入に係る収益 38,242 千円を前期第 4 四半期に計上が当初見込まれておりましたが、当期第１四 半期の収益として計上することになりました。なお、NEDO との委託契約は、当連結会計年度から、研 究開発プロジェクト「再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発」として新たにスター トすることになりました。当社は引き続き、当該プロジェクトに参画し、京都大学等のアカデミア及び企 業との連携の中で、再生医療の事業化に向けた取り組みを積極的に推進してまいります。 一方、臨床検査事業では、主力検査である抗 HLA 抗体検査を中心に検査数が堅調に推移してお ります。 この結果、前期連結会計年度の業績は、売上高460,950千円、営業損失93,279千円、経常損失 132,869千円、当期純 損失133,923千円となりました。 セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。 ① iPS 細胞事業 研究試薬製品については、Primate ES cell medium 等の主力製品の売上を堅調に伸ばすとともに、 平成 25 年 7 月には ES/iPS 細胞用培養液「ReproXF」、同年 12 月には、造血幹細胞用培養液 「ReproHSC」の新規製品の発売を開始いたしました。ReproXF は、動物由来成分を含まないため安全 性が高く、さらに、高密度培養が可能であるため、再生医療への応用に適しております。ReproHSC は、 日産化学工業株式会社と共同開発した造血幹細胞用培養液であり、従来品に比べて、数倍程度、造 血幹細胞を増幅させることが可能になります。将来的には白血病への臍帯血移植及び再生医療への 応用が期待されます。 一方、細胞製品については、平成 25 年 11 月にタカラバイオ株式会社との協業のもと、カスタムメイ ドの iPS 疾患モデル細胞「ReproUNUS」の販売を開始いたしました。本製品では、遺伝子改変技術を 用いて様々な遺伝子を iPS 細胞に導入し、さらに心筋、神経、肝臓などの様々な細胞に分化させるこ とで、アルツハイマー病神経細胞 等の疾患モデル細胞を提供します。 この結果、売上高は 413,063 千円、セグメント利益は 69,319 千円となりました。 ②臨床検査事業 臨床検査においては、臓器移植で必要とされる「HLA タイピング」「抗 HLA 抗体検査」「フローサイト クロスマッチ検査」の全てを行っており、同一患者様の全ての検査をまとめて行うことにより整合性のと れた確度の高いデータを提供しております。造血幹細胞移植においても、移植前・移植後の検査を豊 富に取り揃え、「抗 HLA 抗体スクリーニング検査(フローサイトメトリー法)」及び「抗 HLA 抗体シングル 抗原同定検査(ルミネックス法)」を採用することで、最も高感度な検査を提供しております。 この結果、売上高は 47,886 千円、セグメント利益は 21,762 千円となりました。 （２）中期経営計画の概要及び策定の背景 京都大学の山中伸弥教授がノーベル医学生理学賞を受賞したことを契機として、iPS 細胞の研究及 び実用化促進へ向けた機運は高まり、国の成長戦略や法整備により、再生医療の実現に向けての体 本資料は、投資者に対する情報提供を目的として事業計画等を記載しており、投資勧誘を目的 としたものではありません。 当社の事業計画に対する評価及び投資に対する決定は、投資者 ご自身の判断において行われるようお願いいたします。 制が整いました。また、再生医療の分野は、社会的な関心も高く、成長性の高い新市場として、競合 企業の新規参入も予想されます。一方、海外においても、米国、欧州、さらには中国、インド等でも、 iPS 細胞技術や再生医療の分野の研究開発及び事業化が加速しております。 当社においても、国際戦略総合特区の指定を受け、今後、規制の特例措置や財政・金融上の支援 を受けることが可能になりました。さらに、平成27年3月期より、独立行政法人新エネルギー・産業技術 総合開発機構（NEDO）の研究開発プロジェクト「再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システム の開発」に当社が委託先として参加することが採択され、京都大学等のアカデミアおよび企業との連 携の中で、再生医療の事業化に向けた取り組みを積極的に推進してまいります。 当社の iPS 細胞事業は、既存の研究試薬及び創薬支援の領域に留まらず、将来的にはテーラーメ イド医療、再生医療への展開を目指しております。このような中、国際的に iPS 細胞及び再生医療の 研究開発及び事業化が進み、さらに国内でも法整備が進むなど事業環境が変化しております。 こうした流れを踏まえ、当社は新たな成長戦略として、グローバル化を更に加速し事業を拡大すると ともに、新たに再生医療分野への研究開発を前倒しで進めたいと考えております。 当社のグローバル化に関しては、自社拠点による販路拡大のみならず、米国・欧州の複数の会社の 事業買収および協業を行う予定です。これにより、製品ラインナップの更なる拡充及び販路のグロー バル化を行い、事業の拡大を進めます。 また、株式会社新生銀行と共同でベンチャーキャピタルファンド「Cell Innovation Partners, L.P.」を 設立し、本ファンドを通じて国内外の iPS 細胞･再生医療関連のバイオベンチャーへの成長資金の提 供を行うことで、世界中の様々な技術シーズの発掘および提携を進め、事業の加速と競争力の強化 を図りたいと考えております。 （３）事業の進捗状況及び今後の見通し並びにその前提条件 当社の主力事業である iPS 細胞事業の研究試薬製品は、現在は日本を代表する研究機関で広く使 用されています。国の成長戦略の一環で公的研究費は増額傾向にあり、今後も当社にとっては追い 風になると考えております。 一方、細胞製品は、製薬企業が業界として創薬コンソーシアムを設置し、iPS 細胞及び当該機能細 胞の技術評価を進めております。新規技術の採用プロセスには、通常、既存技術との比較検討などあ る程度の時間が必要であるため、スタンダード技術として普及させる基盤づくりを優先したいと考えて います。スタンダード技術として採用された後は、製薬企業で細胞製品が大量に使用されることを見 込んでおり、平成 28 年３月期以降は、売上が拡大すると考えております。 海外においては、販売代理店等の営業網の強化及び学会・展示会等でのプロモーション活動を積 極的に行い、新規に北米・南米及びスペインの代理店と販売代理店契約を締結いたしました。今後も、 米国・欧州の複数の会社との協業あるいは事業買収を行うことで、製品ラインナップの更なる拡充及 び販路のグローバル化を行い、事業の拡大を進めます。 技術開発は、研究試薬製品については、世界中で様々な研究開発が進められておりますので、当 社として、今後とも積極的な技術開発を継続し、付加価値の高い製品を上市してまいります。研究開 発に関しては、公的助成金を有効活用して効率的に進める予定です。 一方、細胞製品に関しては、既存製品であるヒト iPS 細胞由来の心筋細胞、神経細胞、肝細胞、ア ルツハイマー病モデル細胞等について継続的に技術改良を重ね、高い競争力を確保していくととも 本資料は、投資者に対する情報提供を目的として事業計画等を記載しており、投資勧誘を目的 としたものではありません。 当社の事業計画に対する評価及び投資に対する決定は、投資者 ご自身の判断において行われるようお願いいたします。 に、製造プロセスの最適化とキャパシティの増大を進めてまいります。さらに、製薬企業のニーズに合 わせたカスタムメイドの iPS 疾患モデル細胞「ReproUNUS」とともに、患者由来の iPS 疾患モデル細胞 の開発も進めて参ります。 株式上場に伴う公募増資により調達した資金は、iPS 細胞事業の事業拡大を図るための設備投資 資金および研究開発資金、米国・欧州・アジアにおける拠点の運営および事業拡大に伴う運転資金 として使用する予定であります。また、新たな成長戦略として、グローバル化を更に前倒しするため 米国・欧州の複数の会社の事業買収を行い、さらに、新たに再生医療分野への研究開発を前倒しで 進める予定です。既存株主の利益を十分に配慮しつつ、この新成長戦略を早期に実現するため、平 成 26 年 1 月 27 日付でメリルリンチ日本証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付き 第 9 回新株予約権（以下、 「本新株予約権」）を発行いたしました。総額約 10,000 百万円の資 金調達を予定しており、現時点で 2,394 百万円を調達しております。 ２ 今期の業績予想及び今後の業績目標 （１）売上・損益目標 【連結】 売上高 平成 26 年３月期 （実績） 平成 27 年３月期 （予想） 平成 28 年３月期 （目標） 平成 29 年３月期 （目標） （単位：千円） 営業利益 経常利益 460,950 △93,279 △132,869 △133,923 768,722 △290,185 △180,534 △180,534 1,430,677 69,998 128,803 100,853 2,306,790 516,382 565,203 501,074 【単体】 （単位：千円） 売上高 平成 26 年３月期 （実績） 平成 27 年３月期 （予想） 平成 28 年３月期 （目標） 平成 29 年３月期 （目標） 当期純利益 営業利益 経常利益 当期純利益 457,283 △78,780 △118,374 △119,345 507,505 △192,962 △83,312 △87,382 887,396 △26,798 32,007 32,007 1,430,732 185,454 234,275 234,275 （２）業績予想及び業績目標の前提条件・数値根拠 （売上計画） 当社は iPS 細胞事業と臨床検査事業の２事業を行っています。現在の売上構成比は、iPS 細胞事業 が 89.6%（平成 26 年３月期 実績）と当社の主力事業になっています。平成 27 年３月期における売上 本資料は、投資者に対する情報提供を目的として事業計画等を記載しており、投資勧誘を目的 としたものではありません。 当社の事業計画に対する評価及び投資に対する決定は、投資者 ご自身の判断において行われるようお願いいたします。 構成比は前事業年度とほぼ同じになる見込みですが、平成 28 年 3 月期以降には細胞製品が急成長 し、研究試薬製品の売上を上回る目標としています。また、米国・欧州の複数の会社の事業買収およ び協業を通じて、海外販路の拡大および製品ラインナップの拡充を積極的に推進し、成長を加速して いきます。iPS 細胞事業の海外販売は、主に当社グループの子会社を通じて行う予定であり、売上は 子会社に分散化する見込みです。 （研究開発費） 研究開発は iPS 細胞事業に特化して研究試薬製品と細胞製品の両面で進める予定です。 研究試薬製品では、ヒト ES/iPS 細胞の培養方法および試薬に係わる研究開発を進めております。 今後、NEDO プロジェクトの参画を通じて、京都大学と共同して臨床用途の試薬開発にも取り組んで まいります。 一方、細胞製品に関しては、既存製品である心筋細胞、神経細胞、肝細胞、アルツハイマー病神 経細胞に関する量産技術開発および品質管理に注力して取り組んでまいります。さらに、製薬企業ご とにカスタマイズした疾患モデル細胞および新たな細胞種の開発についても顧客ニーズを反映させて 取り組んでまいります。 また、iPS 細胞、再生医療分野の事業化の加速と競争力の強化を図り、次世代の創薬・医療ビジネス の創造を押し進めるために、iPS 細胞や臍帯血（造血幹細胞）を用いた再生医療に関する製品化の 研究開発を当初の計画より先行して実施する予定です。臍帯血に関しては、体外増幅技術の開発に 成功しており白血病治療等への応用を予定しています。 研究開発費 平成 26 年３月期（実績） 平成 27 年３月期（予想） 平成 28 年３月期（目標） 平成 29 年３月期（目標） （単位：千円） 今回開示 120,075 197,375 211,625 229,261 備考 研究費については、公的助成金を有効活用 し、技術開発を進めております。 当社は、公的助成金を有効活用して研究開発を行っております。現在、主な公的助成金の採択は 以下のとおりです。 ・独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の「再生医療の産業化に向けた細胞 製造・加工システムの開発」において、新たな研究試薬の開発に取り組んでおります。 ・科学技術振興機構(JST)の「肝細胞移植に向けたヒト iPS 細胞由来肝幹前駆細胞の維持・増殖技術 の開発」において、iPS 由来肝細胞の前駆細胞である肝幹前駆細胞を維持・増殖する技術を開発し、 肝細胞移植等の再生医療への大量の細胞供給に取り組んでおります。 （販売費及び一般管理費等） 市場規模の大きな米国、欧州を中心に販売代理店等の営業網の強化及び学会・展示会等でのプ ロモーション活動を積極的に展開していく予定です。また、米国・欧州の会社との協業あるいは事業 買収を行う予定であり、製品ラインナップの更なる拡充及び販路のグローバル化を加速し、事 業の拡大を進めます。 iPS 細胞事業は単なる「モノ売り」ではなく、「技術を売る」意味合いが大きいため、技術サポートを強 化するための人材の確保に資源を集中させる予定です。 本資料は、投資者に対する情報提供を目的として事業計画等を記載しており、投資勧誘を目的 としたものではありません。 当社の事業計画に対する評価及び投資に対する決定は、投資者 ご自身の判断において行われるようお願いいたします。 一般管理費は、当社をはじめ、当社グループの子会社及び関連会社の内部管理体制の強化及び 適時開示体制を確保するため、人員の増員及びシステムの導入を進めてまいります。但し、一般管理 費については、過度なコストの増大を生まないように、並行して効率化を進めてまいります。 （営業外収益・費用） 営業外収益については、公的助成金を見込んでおります。 一方、営業外費用については、平成 27 年 3 月期は、米国・欧州企業の株式取得に係る諸費用及 びメリルリンチ日本証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付き第 9 回新株予約権（以 下、 「本新株予約権」 ）の行使に関する新株式発行費用を見積っております。 （設備計画） 平成 26 年３月期に、細胞製品の製造キャパシティ増大を目的とし、現在のラボスペースに各種の機 器を購入する予定です。 以降は、事業の成長度に合わせ、平成 28 年３月期までに細胞製造の新拠点を国内に設置する予 定であります。 （人員計画） 人員計画は、事業の成長に合わせ、毎年増員していく予定であります。 技術部門は、新規技術開発及び既存製品の技術改良のための研究要員と、細胞製品の受注拡大 に備えて製造要員を強化する予定です。 営業部門は、今後の海外売上の拡大を達成するため、当社グループの海外子会社を中心に増員 していきます。 管理部門は、当社及び当社グループの子会社及び関連会社の内部管理体制の強化及び適時開 示体制を確保するため、事業規模の拡大に合わせ、必要に応じて増員していきます。 （資金計画） 株式上場に伴う公募増資により調達した資金は、iPS 細胞事業の事業拡大を図るための設備投資 資金および研究開発資金、米国・欧州・アジアにおける拠点の運営、および事業拡大に伴う運転資金 として使用する予定であります。また、新たな成長戦略として、グローバル化を更に前倒しするため 米国・欧州の複数の会社の事業買収を行い、さらに、新たに再生医療分野への研究開発を前倒しで 進める予定です。既存株主の利益を十分に配慮しつつ、この新成長戦略を早期に実現するため、平 成 26 年 1 月 27 日付でメリルリンチ日本証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付き 第 9 回新株予約権を発行いたしました。総額約 10,000 百万円の資金調達を予定しており、現 時点で 2,394 百万円を調達しております。 なお、具体的支出が発生するまでの間は、安全性の高い金融商品等で運用していく方針です。 以 上 本資料は、投資者に対する情報提供を目的として事業計画等を記載しており、投資勧誘を目的 としたものではありません。 当社の事業計画に対する評価及び投資に対する決定は、投資者 ご自身の判断において行われるようお願いいたします。
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