SAFETY & REGULATIONS
――――
Through The Web
（2016 年 7 月 3 日～2016 年 8 月 1 日）
以下、フレグランスジャーナル誌 2016 年 9 月号関連情報リンクを示す
■ 化粧品関連成分の評価・規制、EU 法制化も続々
CIR： 科学文献調査報告 3 件： Etidronic Acid・Alkane Diols・Humulus lupulus (Hops)由来成分、NTP： 毒性報告書第 92 巻
Octahydro-tetramethyl–naphthalenyl-ethanone（OTNE）、MTP： 新形態研究報告第 1 巻 Fluoride、ECHA： Formaldehyde（F）放
出性物質情報提出要請、EPA： 特定木製複合製品由来 F 蒸気被曝低減最終規則 FR 告示、EFSA： 新奇食品成分 Fermented
Soybean Extract 答申、農薬規則下非農薬「基盤物質」評価支援見解 Talc・Origanum vulgare L.（オレガノ精油）、FDA： レチノイド
様作用保有処方箋薬 Adapalene（0.1%配合 Differin Gel、Galderma Laboratories 社）の新規初 OTC 抗アクネ剤（12 歳以上、1 日 1
回局所適用、損傷・日焼け皮膚適用回避など）承認・関連非処方箋薬諮問委員会 4 月会合記録、EU SCCS： 4 月発足第 1 回本
会議記録・ナノ物質（NM）WG 記録・化粧品成分 WG 記録、CE-PCA： ドイツ化粧品工業会実施若年層デオドラント製品使用調査
結果解説、カナダ化学物質局： 新規物質上市前告知規則下危険性評価抄録発行進捗（～本年 7 月）（化粧品関連 Mixed Alkyl
Phthalates・Sodium Silicate 1-Methoxyalkyl Silanetriol Treated 抄録を含む）、Environmental Health Perspective（EHP）誌： 10～
12 年デンマーク 3 ヵ月齢男児の肛門性器間距離と 12 種 Phthalates 被曝量との関連論文
EU 法制化： 化粧品規則改正 2016/1121（防腐剤付表Ⅴ Ethyl Lauroyl Arginate Hcl に条件（10 歳以下小児を除きマウスウオッ
シュ上限 0.15%）追加）、改正 2016/1198（防腐剤付表Ⅴ Methylisothiazolinone の現条件を新条件（リンスオフ製品限定上限
0.01%）置換）、NM 関連改正 2016/1120（色素付表Ⅳ Carbon Black の次に Carbon Black(nano)追加・上限 10%・答申時規格（1 次
粒子径≧20nm、純度・不純物（灰分/総硫黄/総多環式芳香族炭化水素（PAH）/特定 PAH 2 種/Pb/As/Hg））・吸入肺到達可能製
品除外の条件規定）・通常 Carbon Black 現規格を（nano）該当規格で置換、NM 関連改正 2016/1143（色素付表Ⅳ・紫外線吸収剤
付表Ⅵ Titanium Dioxide の次に Titanium Dioxide(nano)追加・吸入可能製品を除き上限 25%・規格（純度≧99%、Rutile 型結晶形
（Anatase 型上限 5%）、個数粒度分布平均径≧30nm、アスペクト比 1～4.5・比容積表面積≦460mm2/cm3、Silica・Alumina・Stearic
Acid・Trimethoxycaprylylsilane・Dimethicone など 11 種被覆剤、非被覆物対比光触媒活性≦10%、最終処方中光安定性担保）条
件規定・通常/NM 混合使用時総量上限 25%付記）
その他： サンスクリーン（S-SCRN）関連： オーストラリア Medical J Australia 誌展望「S-SCRN 中 NM の利得は危険性を大きく
上回る」、PCPC・消費者ヘルスケア製品協会（CHPA）： J American Academy of Dermatology（AAD）誌論説「S-SCRN 製品性能
と消費者嗜好の他決定因子」背景 AAD ガイダンス（GD）基盤評価での耐水性不足提起に対する共同声明、ISO 第 217（化粧品）
技術委員会： 既登録 ISO/AWI 16217：S-SCRN 耐水性-水浸漬法に続く ISO/AWI 18861：耐水性%定量法を新規登録、
ChemLinked： 日本、中国、ASEAN 諸国対象 Cosmepedia 新設による総合的情報提供開始
■ ナノ評価・規制初期動向が終盤局面に
OECD： 11 代表 NM 試験の多数個別報告公開完了、物質別総括抄録 NM 安全性モノグラフ第 68～71 巻発行（Silicon Dioxide・
Fullerene（C60）・Carbon Nanotube 2 種の計 4 種）、EU NanoSafetyCluster（NSC）： 16 年大要（約 250 頁、次期 Horizon 2020 研
究・FP7 研究・NSC WG 研究など 計 37 件）、米国 NNI： 全米ナノ技術協働部（NNCO）四半期ニュース夏号、ISO 第 229（NM）技
術 委 員会：
ISO/TS 19006 ： RAW 264.7 貪 食 細 胞 株 中 NM 誘 導 細 胞 内 活 性 酸 素 種 産 生 評 価 用
5-(6)-Chloromethyl-2¿,7¿-Dichlorodihydrofluorescein Diacetate アッセイ 6 月 15 日承認・ISO/TR 16196：製造・加工 NM 試料調
製及び投与法 7 月 12 日承認、OECD 試験法ガイドライン（TG）： 改定 TG 413：90 日間反復投与吸入毒性試験（前版 09 年改定）
草稿、英国 SafeNano： ECHA の REACH 関連 NM GD 改定動向総括（登録 GD 新付表・NM 間データ準用目的情報要請（IR）・化
学物質安全性評価（CSA）GD R.6 章 QSAR/物質群化新付表・ヒト健康・環境影響関連 IR・CSA GD R.7a/R.7c 章各付表
R7-1/R7-2、R.7b 章改正の最終化予定 17 年 5 月）、NIA： EFSA 16～18 年危険性評価 GD 優先検討課題報告（11 年食品・飼料
ナノ科学・技術応用危険性評価 GD の拡大改定・新 GD 食品中 NM 環境危険性評価）の解説、ドイツ環境局： 環境中 NM：化学物
質安全性の知見と規制の現状報告
■ 代替法開発活動再開と動物愛護促進活動
OECD： 新代替法 TG 検討再開： UN GHS 感作性有無分類判定用 TG 草稿 2 件（in vitro IL-8 Luc アッセイ・in vitro ヒト骨髄細
胞株 U937 試験（U-SENSTM））、UN GHS 眼刺激性・重大眼損傷分類表示不要判定用改正 TG 492 再構築ヒト角膜様上皮（RhCE）
試験（市販 RhCE 組織利用 SkinEthicTM HCE）・新性能基準（PS）草稿、QSAR： ツールボックス ver3.4 公開・同解説（ECHA 関連
解説
REACH・ECHA： 従前実用 GD 第 5 巻置換本年 3 月「QSAR 適用と報告」改定第 3 版に続く第 3.1 版・代替法使用関連実用 GD
第 2 版（従前実用 GD 第 1 巻：in vitro データ、第 2 巻：証拠の重み付け（WoE）、第 4 巻：データ省略、第 6 巻：データ準用・分類・
群化、第 10 巻：不要動物試験回避の統合・更新）・実用 GD 更新状況一覧、動物試験削減皮膚・眼刺激性試験勧告、皮膚感作性
代替法基盤登録規定新規則解説・付随 IR・CSA GD R.7.a 章 R.7.3 項：皮膚感作性改定第 5 版草稿、データ共有 GD 第 3 版草稿
（本年 1 月 EU 委員会施行規則 2016/9 基盤再編・改定）、REACH 登録 7 相段階詳細解説の中小企業管理者・調整担当者向け
実用 GD 初版、GD 改定・追加凍結期限以降の例外的状況一覧
その他： CE-PCA： AAT ニュース代替研究ニュースレター初刊発行、NICEATM： 急性経口・吸入・経皮全身毒性物質の同定用
試験・技術情報要請 FR 告示、ECETOC： OECD TG443：拡張 1 世代生殖発生毒性試験タスクフォースによる拡張評価実施科学
基盤判断基準 GD 化 Regulatory Toxicology 誌論文、EU JRC： 混合物ヒト・環境危険性評価事例研究総説/技術報告・同関連示
唆/解説、EFSA： 特別報告：消費者製品使用・環境経由非摂食化学物質被曝量予測の既存技術概要・NOAEL 基盤基準点誘導
代替参照用量（Benchmark Dose）アプローチ改正 GD 草稿
内分泌撹乱作用（ED）関連： EU JRC： EU 委員会 ED 物質同定科学基準決定背景の ED スクリーニング法報告・同解説、EHP
誌： エストロゲン受容体活性予測協働プロジェクト（CERAPP）論文・雄性生殖発生システム毒性学：744 物質分子標的・有害転
帰プロファイル論文
■ NTP BSC、EFSA、植物性成分への注目増加
NTP： 15 年度報告、科学諮問理事会（BSC）速報・講演一覧（協働研究機関 FDA 管轄下全米毒性研究センター（NCTR）報告・
NIEHS 臨床研究部報告・栄養補助食品 WS 報告）、EFSA： 植物性成分活動総括・大要・植物 DB 大要ウェッブ公開案内
■ 化学物質評価・規制の諸動向
EPA： 改正毒性物質管理法（TSCA、FRL-CS-21CA）施行直後開催 Webinar 用スライド・最初の期限 12 月（活動計画物質 10 種
リストなど）課題抽出・迅速対応目的の 8 月初旬 2 回の公聴会開催 FR 告示、EWG： Phthalates、BPA、Di-2-Ethylhexyl Adipate
など要対応 10 物質リスト公開
EU 委員会「より良い規制」プログラム： 04～14 年化学物質 16 分野（石油化学・ポリマー・基盤無機・日用/消費者製品）規制累積
コスト評価報告（関連 CEFIC 解説）、カナダ： 化学物質管理計画（CMP）第 6 回報告・有機物質環境危険性分類科学アプローチ
総説、WHO： 化学物質の公衆衛生面の影響課題：既知と未知報告