— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。— 使用上の注意改訂のお知らせ 経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤 ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤 製造販売元 販売元 経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤 ロキソプロフェンナトリウム水和物ゲル 製造販売元 2014 年 3 月 このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。 つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を ご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。 １．改訂の概要 ■ロキソニンパップ 100mg、ロキソニンテープ 50mg・100mg、ロキソニンゲル 1% 「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項に「他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期 の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。 」旨を追記しました。≪薬食安通知≫ 2．改訂内容 ■ロキソニンパップ 100mg、ロキソニンテープ 50mg・100mg 〔（ ）薬食安通知による改訂〕 改 訂 後 改 訂 前 5．妊婦、産婦、授乳婦等への使用 5．妊婦、産婦、授乳婦等への使用 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治 （1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に 療上の有益性が危険性を上まわると判断される は治療上の有益性が危険性を上回ると判断 場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関す される場合にのみ使用すること。［妊娠中の る安全性は確立していない。］ 使用に関する安全性は確立していない。］ （2）他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤 を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収 縮が起きたとの報告がある。 流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここに ご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。 －1－ ■ロキソニンゲル 1％ 〔（ ）薬食安通知による改訂〕 改 訂 後 改 訂 前 5．妊婦、産婦、授乳婦等への使用 5．妊婦、産婦、授乳婦等への使用 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治 （1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には 療上の有益性が危険性を上回ると判断される場 治療上の有益性が危険性を上回ると判断され 合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する る場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用 安全性は確立していない。］ に関する安全性は確立していない。］ （2）他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を 妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が 起きたとの報告がある。 3．改訂理由 【厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（薬食安通知）による改訂】 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤において、妊娠後期の女性に使用し、関連性が否 定できない「胎児動脈管収縮」の報告が集積されたため、「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」 の項にその旨を追記しました。 ☆ 添付文書全文については弊社ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただき ますようお願い申し上げます。（https://www.medicallibrary-dsc.info） －2－ 【使用上の注意】 【禁忌】 （次の患者には使用しないこと） 1. 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者 2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘 発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある｡］ 〔※ 2014 年 3 月改訂〕 皮 膚 0.5 〜 3％未満 そう痒、紅斑、 接触性皮膚炎、 皮疹 消化器 【使 用 上 の 注 意】 0.5％未満 皮下出血、 皮膚刺激、 色素沈着 胃不快感、 上腹部痛、 下痢・軟便 AST(GOT) 上昇、 ALT(GPT) 上昇、 γ-GTP 上昇 浮腫 頻度不明注） 水疱、腫脹 1. 慎重投与（次の患者には慎重に使用すること） 肝 臓 気管支喘息の患者［病態を悪化させることがある｡］ 2. 重要な基本的注意 （1）消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意 その他 すること。 ［ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg の集計］ （2）皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対 注）自発報告において認められている副作用のため頻度不明。 して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分 4. 高齢者への使用 行い慎重に使用すること。 ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg の製造販売 （3）慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外 後調査の結果、65 歳以上の高齢者での副作用の発現率 （3.7%、1,738 例中 の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の 65 例）は、65 歳未満（1.7%、1,300 例中 22 例）と比較して有意に高かった。 発現に留意すること。 主な副作用が貼付部の皮膚症状であったことから、特に 65 歳以上の高齢 3. 副作用 者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。 安全性評価対象例 1,075 例中副作用（自他覚症状及び臨床検査値異常）の 報告されたものは 91 例（8.5％）であった。その主なものは、そう痒（2.1％）、 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用 （1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性 紅斑（1.5％）、接触性皮膚炎（1.4％）等の皮膚症状、胃不快感（0.6％）等の を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関す 消化管症状、ALT（GPT）上昇（0.6％）、AST（GOT）上昇（0.5％）等の臨床 る安全性は確立していない。］ 検査値異常であった。 〔承認時〕 ※（2）他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、 胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。 ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg において製 造販売後調査 3,038 例中 87 例 （2.9%）に副作用が報告され、主なものは、 6. 小児等への使用 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立して 接触性皮膚炎（1.4%） 、そう痒（0.5%） 、紅斑（0.4%）等の皮膚症状であった。 いない（使用経験が少ない）。 〔第 8 回安全性定期報告時〕 7. 適用上の注意 以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止す 使用部位： るなど適切な処置を行うこと。 （1）損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。 （2）湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。 注） 〔 （ ） 薬食安通知による改訂〕 【使用上の注意】 【禁忌】 （次の患者には使用しないこと） 1. 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者 2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘 発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある｡］ 【使 用 上 の 注 意】 皮 膚 消化器 0.5 〜 3％未満 そう痒、紅斑、 接触性皮膚炎、 皮疹 〔※ 2014 年 3 月改訂〕 0.5％未満 皮下出血、 皮膚刺激、 色素沈着 胃不快感、 上腹部痛、 下痢・軟便 AST(GOT) 上昇、 ALT(GPT) 上昇、 γ-GTP 上昇 浮腫 頻度不明注） 水疱、腫脹 1. 慎重投与（次の患者には慎重に使用すること） 肝 臓 気管支喘息の患者［病態を悪化させることがある｡］ 2. 重要な基本的注意 （1）消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意 その他 すること。 ［ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg の集計］ （2）皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対 注）自発報告において認められている副作用のため頻度不明。 して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分 4. 高齢者への使用 行い慎重に使用すること。 ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg の製造販売 （3）慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外 後調査の結果、65 歳以上の高齢者での副作用の発現率 （3.7%、1,738 例中 の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の 65 例）は、65 歳未満（1.7%、1,300 例中 22 例）と比較して有意に高かった。 発現に留意すること。 主な副作用が貼付部の皮膚症状であったことから、特に 65 歳以上の高齢 3. 副作用 者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。 本剤は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。なお、 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用 ロキソニンパップ 100 mg において承認時までに報告された副作用（自他 覚症状及び臨床検査値異常）は、安全性評価対象例 1,075 例中 91 例（8.5％） （1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性 を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関す であった。その主なものは、そう痒（2.1％）、紅斑（1.5％）、接触性皮膚炎 る安全性は確立していない。］ （1.4％）等の皮膚症状、胃不快感（0.6％）等の消化管症状、ALT（GPT）上 ※（2）他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、 昇（0.6％）、AST（GOT）上昇（0.5％）等の臨床検査値異常であった。 胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。 ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg において製 造販売後調査 3,038 例中 87 例 （2.9%）に副作用が報告され、主なものは、 6. 小児等への使用 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立して 接触性皮膚炎（1.4%）、そう痒（0.5%） 、紅斑（0.4%）等の皮膚症状であった。 いない（使用経験が少ない）。 〔第 8 回安全性定期報告時〕 7. 適用上の注意 以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止す 使用部位： るなど適切な処置を行うこと。 （1）損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。 （2）湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。 注） 〔 （ ） 薬食安通知による改訂〕 －3－ 【使用上の注意】 〔※ 2014 年 3 月改訂〕 【禁忌】 （次の患者には使用しないこと） 1. 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者 2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘 発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある｡］ 【使 用 上 の 注 意】 皮 膚 0.5 〜 3％未満 そう痒、紅斑、 接触性皮膚炎、 皮疹 0.5％未満 皮膚刺激、 色素沈着 頻度不明注） 水疱、腫脹 消化器 胃不快感、 上腹部痛、 下痢・軟便 肝 臓 AST(GOT) 上昇、 ALT(GPT) 上昇、 γ-GTP 上昇 その他 浮腫 ［ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg の集計］ 注）自発報告において認められている副作用のため頻度不明。 1. 慎重投与（次の患者には慎重に使用すること） 気管支喘息の患者［病態を悪化させることがある｡］ 2. 重要な基本的注意 （1）消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意 すること。 （2）皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対 して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分 4. 高齢者への使用 行い慎重に使用すること。 ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg の製造販売 （3）慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外 後調査の結果、65 歳以上の高齢者での副作用の発現率 （3.7%、1,738 例中 の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の 65 例）は、65 歳未満（1.7%、1,300 例中 22 例）と比較して有意に高かった。 発現に留意すること。 主な副作用が使用部位の皮膚症状であったことから、特に 65 歳以上の高 3. 副作用 齢者に使用する場合は、塗擦部の皮膚の状態に注意すること。 本剤は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。なお、 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用 ロキソニンパップ 100 mg において承認時までに報告された副作用（自他 覚症状及び臨床検査値異常）は、安全性評価対象例 1,075 例中 91 例（8.5％） （1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性 を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関す であった。その主なものは、そう痒（2.1％）、紅斑（1.5％）、接触性皮膚炎 る安全性は確立していない。］ （1.4％）等の皮膚症状、胃不快感（0.6％）等の消化管症状、ALT（GPT）上 ※（2）他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、 昇（0.6％）、AST（GOT）上昇（0.5％）等の臨床検査値異常であった。 胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。 ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg において製 造販売後調査 3,038 例中 87 例 （2.9%）に副作用が報告され、主なものは、 6. 小児等への使用 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立して 接触性皮膚炎（1.4%） 、そう痒（0.5%）、紅斑（0.4%）等の皮膚症状であった。 いない（使用経験がない）。 〔ロキソニンパップ 100mg 及びロキソニンテープ 50mg･100mg の第 8 回 7. 適用上の注意 安全性定期報告時〕 （1）使用部位： 以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止す 1）損傷皮膚、眼及び粘膜に使用しないこと。 るなど適切な処置を行うこと。 2）湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。 （2）使用方法： 密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与と同様の副作用が発現 する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。 注） 〔 （ ） 薬食安通知による改訂〕 【ロキソニンパップ 100mg】 【ロキソニンテープ 50mg・100mg】 【ロキソニンゲル 1％】 －4－ LXG7OS0201 2014年3月作成
© Copyright 2024 Paperzz
