2007 年 11 月 14 日 アストラゼネカ株式会社 塩野義製薬株式会社 この資料は英国アストラゼネカ社が 11 月 9 日（英国時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し 報道関係の皆様のご参考に供するものです。 米国でクレストール®の新たな適応が承認 アテローム性動脈硬化の進展を抑制 英国アストラゼネカは 11 月 9 日、米国食品医薬品局（FDA）によりクレストール®（ロスバス タチン）の新たな適応が承認されたことを発表しました。この適応は高コレステロール血症の患 者さんが食事療法に加えてクレストール®を服用することで、アテローム性動脈硬化の進展が抑 制されるというものです。これは初めてクレストール ® に認められたもので、他の高コレステ ロール血症治療薬にはない新たな適応です。 アストラゼネカのマイク・ティルトン循環器領域担当バイス プレジデントは次のように述べて います。「この適応によって、我々が実施した METEOR 試験から得た知見を、臨床に活かすこ とができるのです。冠動脈疾患発症リスクが低い人でも、適切な治療を行わないとアテローム性 動脈硬化は進展します。しかし、METEOR 試験において、クレストール®を服用した患者さんに おいては、アテローム性動脈硬化の有意な進展は認められなかったのです。」 FDA への提出資料は、主に METEOR（Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin）試験の結果に基づいて作成したものです。今年の 3 月、第 56 回米 国心臓病学会（ACC）年次学術集会で発表された METEOR 試験は、動脈硬化性疾患の早期徴候 である頸動脈肥厚が認められるものの、冠動脈疾患の発症リスクが低い人においてアテローム性 動脈硬化に対する効果を示した世界初の試験です。本試験において、クレストール®40 mg が 2 年間投与された群では、プラセボ投与群と比較してアテローム性動脈硬化の進展が有意に抑制さ 1 れました。また、投与前値との比較では、プラセボ投与群ではアテローム性動脈硬化の有意な進 展が認められましたが、クレストールⓇ投与群では有意な進展が認められませんでした。 また、METEOR 試験はアストラゼネカの GALAXY プログラムの一環として実施された試験で す。GALAXY プログラムはスタチン研究における未解明の重要な問題に取り組むこと、及び、ク レストール®が心血管リスクの低減と患者の予後に与える影響を検討することを目的として、広 範囲に計画された長期の大規模プログラムです。このプログラムのもとで世界的な研究を率先し て展開しており、世界 55 カ国から 69,000 例を超える患者がエントリーしています。 アテローム性動脈硬化について アテローム性動脈硬化とは動脈壁にコレステロールなどの脂質が蓄積されプラーク（粥状に硬 化したもの）が形成される状態をいいます。血中のコレステロール値が高いことが原因で生じま すが、多くの場合、目に見える徴候や症状の無い沈黙の疾患です。成人初期に始まり、その後進 展し続けます。アテローム性動脈硬化は生命に関わる深刻な病態であるにもかかわらず、その成 り立ちや進展についてあまり多くの人々に理解されていません。 クレストール®について クレストール®は塩野義製薬株式会社で創製され、初期の臨床試験まで実施された後、アスト ラゼネカが全世界でのライセンスを取得し開発されました。現在、日本では両社にて共同販売中 です。 クレストール®の日本における適応症は高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症 です。日本での通常開始用量は 2.5mg/日で、早期に LDL-コレステロール値を低下させる必要が ある場合は 5mg/日より投与可能で、1 日最大用量は 20mg です。さらに詳細につきましては添付 文書をご参照ください。クレストール®は世界 90 カ国以上で承認され、1100 万人以上の患者に 服用されています。また、臨床試験データと市販後のデータからクレストール ® の安全性プロ ファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。 アストラゼネカ株式会社 塩野義製薬株式会社 本件に関するお問い合わせ 広報部 大阪 TEL:06-6453-8011 広報室 大阪 TEL:06-6209-7885 東京:TEL 03-3406-8164 2
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