jusd-2590 13.7.3 0:28 PM ページ1 JUSD 2590 スタックス ディスポーザブル デプスフィルター システム 作業性の向上とフレキシビリティーを実現させた ディスポーザブル デプスフィルター jusd-2590 13.7.3 0:28 PM ページ2 スタックス ディスポーザブル デプスフィルター システムのさまざまなメリット 高性能なザイツ・デプスフィルターと特許を取得した スープラディスクⅡのデザインを組み合わせたスタッ クスカプセルは、バイオ医薬品製造工程で要求される 液体のプレフィルトレーションや清澄化をするために 最適な製品です。 この“ready-to-use”のプラットフォームは、お客様の ろ過アプリケーションが効率的に行えるようにデザイ ンされています。 設置面積が小さいことにより、操作と運転が容易です。 よりシンプルで安全、直感的な操作を可能にしたいと いうお客様のニーズにこたえられる製品です。 ポール スタックス ディスポーザブルフィルターは、サ イズとパフォーマンスの両方の観点で、ラボスケール から製造スケールまでのスケールアップが容易で、従 来のデプスフィルターと比較して、はるかに高い柔軟 性を実現します。 カプセルサイズは互換性のある有効膜面積0.25m 2 ∼ 2.0m2幅をラインナップしており、それらを組み合わせ ることにより、プロセス液量の増減にも柔軟に対応す ることができます。 シンプルで、直感的な操作が可能 モジュールをセットするシャーシ（ホルダー）は、モジ ュール設置可能数が異なる3種類があり、このシャーシを 使用することにより、費用と手間のかかるステンレス製 ハウジングの洗浄操作と洗浄バリデーション作業を最少 にすることができます。 スタックスのシャーシシステムは、作業者が一人でも十分に 組み立て、モジュールの着脱、ろ過運転ができるよう、人間 工学に基づいたデザインになっています。 ひとつのシャーシシステムに、異なるろ過精度のフィルタ ーを同時にセットして運転することもできるため、さらに 高い柔軟性と経済的効果が得られます。 シンプルで複雑な操作が不要なスタックスのプラットフォ ームは、操作上の誤りや事故を最少に抑えることができま す。さらに、ポール アレグロ シングルユースシステムに 組み込むことで、シングルユースシステムのメリットを最 大にします。 2 jusd-2590 13.7.3 0:28 PM ページ3 プロセスデザインの柔軟性 スタックスのプラットフォームは、以下の運転方法が あります。 ボトムアップ（システム底面部から液を導入） トップダウン（システム頭部から液を導入） ボトムイン/ボトムアウト（システム底面部から液を導 入＋ろ過液排出） 特長と利点 特長 連結ろ過 独創的にデザインされたポールのマニホールドキットは、 さまざまな工程に対して柔軟に対応することができます。 前処理なしの液体や、一次処理（遠心、TFFおよび沈殿処 理など）をした以下の液体が主な使用用途です。 動物細胞培養液 酵母 E.coli 破砕液およびリフォールド液 ワクチン 開発初期段階から実製造まで ポールのデプスフィルター製品ラ 対応した製品ラインナップ イ ン ナ ッ プ（ス ー プ ラ キ ャ ッ プ 60、スープラキャップ 100 からス タックスまで）は、1L 以下から 20,000L 以上までの幅広い処理量 に対応しており、お客様の様々な 処理液、液量に対して最適な製品 の提案が可能 リスクの低減 スタックスカプセルは、従来型モ ジュール製品と比較してより堅牢 なデザインがされたスープラディ スクⅡを内臓しており、工程中の アクシデントによるモジュールの 破損のリスクを低減 ハウジングが不要 従来製品よりも操作が簡単で、作 業者への安全性も高い 完全なシングルユース製品 接液部はすべてシングルユース製 品としての使用することができ、 洗浄および洗浄バリデーションを 最少にすることが可能 カプセル化されたデザイン 作業者がハザード物質に暴露され る機会が最少 血漿分画製剤 培地 ポール スタックスは、ザイツ・デプスフィルター製薬グ レード製品の幅広いラインナップからメディアを選択する ことができます。製薬グレードメディアは、以下に示した 製薬業界の要求に対応した製品であり、バリデーションガ イドも取り揃えています。 高品質 ロット間の品質一貫性 より良く管理された製造 低溶出物 低エンドトキシンレベル 利点 低ホールドアップボリューム 従来型のハウジングとモジュール の組み合わせよりも製品回収率が よく、ろ過後に必要なリンス液の 量が少ない 直感的に認識できる操作方法 作業者トレーニングのための必要 時間を低減 設置面積が最少 前後工程の設備のより近傍に設置 できるため、設置コストを低減 www.pall.com 3 jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ4 優れたスケーラビリティー スケーラビリティー ポール スタックスのような製造システムに求められる スケーラビリティー： デプスフィルター メディアと製品フォーマット もっとも重要な点は、ラボスケールから製造スケール までのシームレスで直線的なスケーラビリティーです。 製薬用グレード デプスフィルター メディア そのため、ポールはスタックス カプセルと同様の製品 デザイン、流路構造、フィルターメディアである小ス ケール ディスポーザブル カプセル フィルターをライン ナップしており、お客様がご要望するあらゆる処理液 量に対応しています。 P-シリーズ HP-シリーズ バイオシリーズ 医薬品、 バイオ医薬品 のろ過 動物細胞培養 後の液の 清澄化 100%有機物で 構成された フィルター ／ タンパク吸着が最少 (1層メディア、 10グレード ) ( 2層メディア、 4グレード ) (1層メディア、 2グレード ) スープラキャップ 60 スープラキャップ 100 スープラキャップ 200 スープラディスク Ⅰ スープラディスク Ⅱ スタックス 1L以下∼3L 3L∼ 100L以上 50L∼ 2,000L以上 50L∼ 20,000L以上 50L∼ 20,000L以上 50L∼ 20,000L以上 写真上：スタックス カプセル（スモ ール、ミディアム、ラージ） 写真右：スタックスカプセル断面 カプセル内部はスープラディスクⅡ と同じ構造 4 スープラディスクⅡ モジュールの内部構造 jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ5 スケーラビリティー：有効ろ過面積 スープラキャップ 60(１L 以下∼ 3L) カプセル 2 26 ㎝ スープラキャップ 100(3L ∼ 100L 以上 ) 5 インチカプセル 0.05 ㎡ SL＊1 0.025 ㎡ DL＊2 10 インチカプセル 0.1 ㎡ SL＊1 0.05 ㎡ DL＊2 20 インチカプセル 0.2 ㎡ SL＊1 0.1 ㎡ DL＊2 30 インチカプセル 0.3 ㎡ SL＊1 0.15 ㎡ DL＊2 スタックス カプセル (50L ∼ 20,000L 以上 ) スモールカプセル 0.5 ㎡ SL＊1 0.25 ㎡ DL＊2 ミディアムカプセル 1.0 ㎡ SL＊1 0.5 ㎡ DL＊2 ラージカプセル 2.0 ㎡ SL＊1 1.0 ㎡ DL＊2 ＊1 SL：シングルレイヤー（1 層メディア） ザイツ・デプスフィルター（P- シリーズ、バイオシリーズ） ＊2 DL：ダブルレイヤー（2 層メディア） ザイツ・デプスフィルター（HP- シリーズ） 写真上：スープラディスクⅡモジュール 写真左下：スープラキャップ100、スープラキャップ60、スタックスカ プセル リスクの低減 スープラディスクⅡのモジュールデザインを採用する ことで、スタックス カプセルはより安定したろ過が 行えます。メディアを保護し、近接メディア間のスペ ースを確保するケージ（スペーサー）があるモジュー ルデザインには、次のようなメリットがあります。 大量の夾雑物の存在があっても確実に流路を確保 一貫性のあるろ過パフォーマンスが実現 突発的な逆圧がかかってもメディアが破損する リスクが最小限 取り扱い上の誤りによるメディアへのダメージが 最小限 www.pall.com 5 jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ6 スタックス カプセルのデプスフィルターメディア P-シリーズ（1層メディア） P-シリーズ デプスフィルターシートは、バイオテクノロジ ー分野や医薬品製造業界の要求にこたえるために開発され た製品です。確実に管理されたプロセス内で製造されてお り、清浄なフィルターメディアによる、安定したろ過パフ ォーマンスを提供します（詳細は弊社資料USD2205および バリデーションガイドUSTR2366を参照） 。 P-シリーズの流量特性 1980 2000 1500 935 1000 535 29 41 64 93 EKM-P SUPRA EK1-P KS 50 P 500 EKS-P 一般的な流量特性(L/m/min at 0.1 MPa) 2500 149 159 217 写真上：パイロットスケールのシャーシとスタックスカプセル 写真右：ザイツ・デプスフィルターシート 6 K 900 P K 700 P K 250 P K 200 P SUPRA80P K 100 P 0 jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ7 HP-シリーズ（2層メディア） バイオシリーズ（1層メディア） HP-シリーズ デプスフィルターは、２つの異なるP-シリー バイオシリーズ デプスフィルターシートは、高純度の天 ズデプスフィルターシート（ろ過精度の粗いシートと細か 然および改質セルロースから製造され、珪藻土やパー いシート）から構成されています。このシリーズは、バイ ライト、グラスファイバーなどの無機物が含まれてい アビリティーの低い培養液、夾雑物の非常に多い液の清澄 ません。そのため、灰分や重金属溶出物量は格段に低 化用としてデザインされました。製造工程のわずかな変化 くなっている製品です（詳細は弊社資料USD2201を参 がろ過工程に多大な影響を及ぼす可能性があることから、 照）。 HP-シリーズは基本的な4種類のグレードに加え、お客様の ご要望により既存のP-シリーズのシートを組み合わせたカ スタマイズ製品も提供（特注）することが可能です（詳細 は弊社資料USD2335とバリデーションガイドUSTR2404を 参照） 。 HP-シリーズの流量特性 バイオシリーズの流量特性 120 一般的な流量特性（L/m2/min at 0.1MPa） 一般的な流量特性（L/m/min at 0.1MPa） 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 PDD1 PDE2 PDH4 Bio 10 PDK5 Bio 20 公称ろ過精度（P-シリーズ、HP-シリーズ、バイオシリーズ） Bio 20 Bio 10 PDK5 PDH4 PDE2 PDD1 K900P K700P K250P K200P K100P S80P KS50P SEK1P EKMP EKSP 0,1 0,5 1 5 10 25 50 100 ミクロン (µm) www.pall.com 7 jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ8 製品仕様 ろ過面積 カプセルサイズ スモール ミディアム ラージ 有効ろ過面積 一層メディア 0.5 m2 1.0 m2 2.0 m2 最高使用差圧 0.24MPa ＠ 25℃（正方向） 二層メディア 0.25 m2 0.5 m2 1.0 m2 入口、出口形状（ディストリビューションマニホールド） 50.8mm（2インチ）トリクランプ カプセル寸法 カプセルサイズ スモール ミディアム ラージ カプセル重量＊3 カプセルサイズ スモール ミディアム ラージ 最高使用温度 60℃ カプセル設置サイズ 直径 高さ 442 mm 58.5 mm 442 mm 80.8 mm 442 mm 128.8 mm オートクレーブ滅菌 125℃ 60分x2回まで 重さ 乾燥状態 3.45 - 3.8 kg 4.9 - 5.3 kg 7.0 - 8.2 kg トレーサビリティー 製品No.に加えて以下の情報をカプセルにレーザー刻印 メディアバッチNo. シリアルNo. 湿潤状態（圧縮空気でブロー後） 4.8 - 5.25 kg 7.6 - 8.0 kg 12.7 - 13.6 kg 出荷前試験 カプセルは100%リーク試験を実施 ＊3 内部モジュールを含む 空隙容量 部品 スモールカプセル ミディアムカプセル ラージカプセル ディストリビューションマニホールド ベントマニホールド 空隙容積＊4 1.1 L 1.6 L 2.6 L 0.55L 出口側（二次側） 0.57L 入口側（一次側） 0.044L ベントポート（一次側） 0.019L ベントポート（二次側） ＊4 空隙容積は、カプセル内のモジュール内部も含む、すべての部品内を満たす液体の容積と定義 する 最高使用圧力 0.35MPa ＠ 25℃ 0.1MPa ＠ 60℃ （注）すべての圧力仕様は、カプセルが適切にスタックス シャーシに設置されている状態での値を 示す 8 写真下：５段シャーシとスタックス カプセル jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ9 カプセル使用材質 カプセル マニホールド 5 to 1マニホールド 内臓モジュール ガスケット デプスフィルター ガラス繊維強化ポリプロピレン ガラス繊維強化ポリプロピレン ガラス繊維強化ポリプロピレン ポリプロピレン シリコン フィルターメディアデータシート参照 シャーシへのカプセル最大設置数 シャーシモデル スモールカプセル ミディアムカプセル SXLSC02 4 3 SXPSC05＊5 10 7 ＊5 SXPSC10 22 16 ラージカプセル 2 5 10 上記表は、それぞれのシャーシに設置できるカプセルの シャーシ寸法 シャーシモデル SXLSC02 SXPSC05P SXPSC05W SXPSC10P SXPSC10W 最大数を示しています。 さらに、違う大きさのカプセルを組み合わせて設置する 設置面積 高さ 幅 奥行き ことも可能で、2層メディアでは0.25m2ごと、1層メデ 1018 mm 516 mm 516 mm ィアのカプセルでは0.5m2ごとに、理想のろ過面積によ 1241 mm 610 mm 610 mm 1312 mm 1150 mm 800 mm 1864 mm 610 mm 610 mm 3種のシャーシタイプすべてで、最少ひとつのスモー 1935 mm 1150 mm 800 mm ルカプセル（2層メディアでは0.25m2、1層メディアの り近づけることができます。 カプセルでは0.5m2）から設置が可能です。 シャーシ重量 シャーシモデル SXLSC02 SXPSC05P SXPSC05W SXPSC10P SXPSC10W 重さ 75 kg 190 kg 192 kg 238 kg 240 kg 設置可能なろ過面積 シャーシモデル SXLSC02（1層メディア） SXLSC02（2層メディア） SXPSC05＊5（1層メディア） SXPSC05＊5（2層メディア） SXPSC10＊5（1層メディア） SXPSC10＊5（2層メディア） ろ過面積 0.5 - 4 m2 0.25 - 2 m2 0.5 - 10 m2 0.25 - 5 m2 0.5 - 20 m2 0.25 - 10 m2 ＊5 P（キャスターなし）またはW（キャスター付き）を選択 シャーシ使用材質 304ステンレススチール、1.2μm Ra 電解研磨 www.pall.com 9 jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ10 製品No. スタックスカプセル（一層メディア） 製品No.: SX 4 メディアグレード SP コード 高さ（公称） コード コード シート数 S 58 mm PEKS EKSP 04 4 M 81 mm PEKM EKMP 08 8 L 129 mm PEK1 SEK1P 16 16 P050 KS50P P100 K100P P200 K200P P250 K250P P700 K700P P900 K900P P080 SUPRA 80P B010 BIO10 B020 BIO20 製品No.（例）：SXSPEKS404SP スタックスカプセル（二層メディア） 製品No.: SX 4 コード 高さ（公称） コード コード シート数 S 58 mm PDD1 PDD1 02 2 M 81 mm PDE2 PDE2 04 4 L 129 mm PDH4 PDH4 08 8 PDK5 PDK5 製品No.（例）：SXLPDD1408SP スタックスシャーシ 製品No.: SX コード 詳細 LSC02 パイロットスケール PSC05P プロセススケール 5段 キャスターなし PSC05W プロセススケール 5段 キャスター付き PSC1OP プロセススケール 10段 キャスターなし PSC1OW プロセススケール 10段 キャスター付き 製品No.（例）：SXPSC05P 10 メディアグレード＊6 SP ＊6 他のP-シリーズメディアの組み合わせも可能 jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ11 付属品 スタックス マニホールド キット 製品No.: SX 400 SP コード 詳細 TBM トップイン ボトムアウト BBM ボトムイン ボトムアウト 製品No.（例）：SXTBM400SP 5to1 マニホールド 製品No.: SXM5P32P 76.2mm（3インチ）へルール× 1から、50.8mm（2イン チ）へルール× 最大5を分岐、もしくは、50.8mm（2イン チ）へルール× 最大5を76.2mm（3インチ）へルール× 1 に統合することができます。 （ スタックスシャーシを最大 ５つ並列に接続するためのアクセサリーです） トップ マウント パイプ サポート 製品No.: SXTMPS 以下条件での運転時に、ディストリビューションマニホ ールドに接続されたホースをサポートします。 ボトムアップ トップダウン 連続2段ろ過 写真上：10段 プロセス スケール シャーシとトップ マウント パイプ サポート 写真左：マニホールドキット 製品No. SXBBM400SP （上：ベントマニホールド、下：ディストリビューションマニホールド） www.pall.com 11 jusd-2590 13.7.3 0:29 PM ページ12 本カタログに記載されているデータは特定条件下で得られた代表値です。本カタログに記載された情報により得られる結果並びに本製品の安全性に付いては保証するものではありません。 本製品をご使用になる前に、本製品が使用目的に対して適正かつ安全であることをご確認ください。なお、本カタログに記載されている内容は予告無しに変更される場合がございます。 バイオファーマ事業部 東 京 本 社 〒163-1325 東京都新宿区西新宿 6-5-1 大 阪 営 業 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原 3-5-36 TEL.03(6386)0995 TEL.06(6397)3719 08/07/13増刷V10
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