セツキシマブ
リポたん自質
(遺伝子組換え)
造程
製エ
2010/1/29
P r o M E D ―m a i :
20091001.3415
mal:
ProMED―
20090613.2198
2009年6月11日、ネブラスカ州中央北部で2例のウシ結核 (丁
B)が 確認された事を受け、他の31施設、約 1万5千頭が検疫
を受けていると当局は発表し、この作業には月単位の時間が
かかるが、その間、検疫下にあるウシを移動させないよう要
請した。州の農務局は病原動物 の由来を特定してはいない
が、ヒトがウシTBに 感染する機会はほとんどないと述べた。
「
わ 芋耽議乃輌純層嵩泊磯 ゝ稗後場をメズおだがう:面百
20/72ペ ージ
P r o M E D ―m a i :
20090628。2343
核釘B】こ陽性であつた。インディアナ州のBoard of Anima:
Heath(BOAH)が5月にシカ類を調査した陽性結果から明らか
となつた。BOAHは 関連機関と協力してこの牧場の周辺隣接
を
地域内の野生動物や地域内の牛舎の検査 (radLs tesun」
する計画を立てている。ウシ丁Bは 主にウシに感染するが、恒
温動物にも伝 播する。TBは 臨床症状だけでは診断が難じい
ため、牧場主は家畜の慢性の痰咳を伴つた肺炎などの感染
症状に気付 いたら獣医師に相談すること。
ma::
ProMED―
20090804.2750
米国サウスダコタ州において2009年で初めて炭疸症例 が確
認され、予防接種を受けていない250頭のうち5頭の仔牛が
死亡した。炭疸胞子は土壌でいつまでも生き残るために、サ
ウスダコタではアウトブレイクの発生の可能性が高くなうてい
ると当局獣医師は報告したもアルカリ土壌、高温多湿は炭疸
胞子を成長させ、草食動物への感染につながる。
ProMED― ma‖
20090815。
2894
2009年で
米国テキサス州Schしたher郡で牛(Angus Cow)に
初めてとなる炭疸のアウトブレイクが報告された。
TVhilDLCTexls vlte‖
naw MedたJ Laboた
tory)で
陽性反応 が
検出された。
ProMED― mai:
20090917.3266
洋
エ
ダルテパ リンナ ダルテパリン
ブタ
トリウム
ナトリウム
2010/2/1
909171羹
2010/2/3
909181あ すか製薬
2010/2/5
イエヤ薬 レビパリンナト
909191ゴ
リウム
2010/2/9
989,01蜃
卍 マ
琴テ
日局 ヒト絨 毛性 ヒト絨 毛性性
性腺刺激ホル 腺刺激ホル ヒト尿
モン
モン
レビパリンナ ブタ小腸粘
トリウム
膜
清
ナ
秋去
17「
::奪
ヒト血液
蔑
雰1有
1無
プラジル
中国 ・
中華人民共和
国
日本
新型インフル N EnglJ Med
エンザ
2009:360(25);
2605-2615
(HlNl)
南西部で、畜牛の検査 において2009年
米国Noth Dakota州
で初めてとなる炭疸陽性結果が報告された。州の獣医師は、
Sbpe郡 境 に沿つて報告されており、ここ数
症例はHett:ngerと
年におけるこの地域での最初の確定症例である。また、死亡
した家畜を見つけた牧場主は死体を処分する前 に獣医師に
相談すること。2005年のアウトブレイクの期間、ノースダコタ
では500例以上の炭疸による死亡が確認された。
4月15日から5月5日の間ξ米国の41州において、総計642症
例からヒトにおける新規ブタインフルエンザA(HlNl)ウイルス
の感染を確認した。
蔑
雰1無
1黒
無 l無 l無
認トトト
Nature Medic:ne
90851に 同 じ
2009:15(8);
871-872
2009年12月18日、臓器提供者から少なくとも1人の臓器移植
者に極めて珍しい感染が認められ、初のアメーバ
s)のヒトーヒト感染が報じられた。11月
(Bahmuthh mandrilb面
ersty
of MLsLsわ
で神経障
にUMMC(Un市
画Medtal cente→
Google News
害で亡くなつた患者から臓器提供を受けた4例のうち、2例は
2009 December 重症 (それ以外は無症状)であり、CDCは 1例にBahmuthh
mand百‖
18
a百
sを確認した。この微少寄生虫は土壌で発見され、
ヒト、ウマ、イヌ、ヒツジおよび霊長類に脳炎を引き起こす.免
疫抑制状態にある臓器移植患者では危険な寄生虫である。
ヒト感染は極めて珍しく、1990年の発見後、世界で150例のみ
が報告されている。
73 12010/2/10
7412010/2/101 909221中
アボウト・
ジャ レビパ リンナト レビパリンナ ブタ小 腸粘
パン
リウム
トリウム
膜 ヘパ リン
外 製薬
エポエチン
ヒトインスリン
ペータ(遺伝子 (遺伝子組換 ￨プタ膵臓
え)
組換え)
無 l無 l無
米国、カナダ、デン
マーク、英国、ドイ
ツ、オランダ、ポルト
ガル、ベルギー、フ
ランス、アイルラン
ド、スペイン、ハンガ
リー、韓国
登
糧トトト
■1般名
製造
工程
中外製薬
ストレプトコック
ス0ピオゲネス ペ
プトンN粉
(A群3型)Su株
ペニシリン処理 末
凍結乾燥粉末
ウシ乳
中外製薬
ストレプトコック
ス・
ピオゲネス
(A群3型)Su株 牛 肉
ペニシリン処理
凍結乾燥粉末
製造
ウシ骨格筋 オーストラリア
工程
中外製薬
ストレプトコック
ス・
ピオゲネス
Bacto Todd
(A群3型)Su株 Hewitt Broth
ペニシリン処理
凍結乾燥粉末
ウシ心臓、
骨格筋、骨
髄、脂肪組
米国、オー スト 製造
織、結合組
工程
ラリア
織、乳、プタ
心臓、膵
臓、胃
2010/2/10
中外製薬
ストレプトコック
ス・
ピオゲネス
(A群3型)Su株
ペニシリン処理
凍結乾燥粉末
2010/2/10
デンカ生研
発疹チフスワク
卵黄嚢
チン
2010/2/15
大 日本住友 酢酸ソマトレリ 人血清アルブ
人血液
ミン
ン
製薬
2010/2/15
興和
2010/2/10
ストレプトコッ
ピオゲ
クス・
ネス(A群3
溶連菌抽出
型)Su株ペニ 物注射用
シリン処理凍
結乾燥粉末
ニワトリの
受精卵
ラ
2010/2/10
ユ
2010/2/10
一
中外製薬
ン
2010/2/10
ストレプトコック
ス:ピオゲネス
(A群3型)Su株 スキムミルク ウシ乳
ペニシリン処理
凍結乾燥粉末
一
製造
工程
゛ン
ヽ
エポエチン
ペータ(遺伝子 ウシ血清アル ウシ血液
ブミン(BSA)
組換え)
ニド
2010/2/10
製造
工程
有効
成分
製造中止によ 製造
工程
り記載なし
米国
添加
物
ヒト下垂体性性 ヒト下垂体性
ヒト(閉経期
腺刺激ホルモ 性腺刺激ホ
中国
婦人)尿
ルモン
ン
有効
成分
22/72
84 12010/2/17
本生物 ヒト胎盤抽出物
90,321易
腎
ヒト胎盤抽出
物
異型クロイツ
EMEA CHMP
フェルト0ヤコ
2009 Ju:ソ23
ブ病
パ ルボウイ
ルス
FDA/CBER
Gu:dance for
industry 2009
」uly
CJDお よび血漿 ・
2009年7月23日、EMA(EMEA)は 「
尿由来医
を
薬品に関するCHMPの 見解書(CHMP position statemenO」
発表した。この
改訂する必要性についてconc61t pape嗜
CHMP見 解書 が最後に改訂されたのは2004年6月であり、
2004年以降、自血球非除去赤血球輸血と関連した4例の
vCJD感 染や動物モデルにおける尿中に検出されたTSE感 染
性などの発見が蓄積してきた。現在 の見解書は血漿および
尿由来製品は網羅しているが、CJDや vCJDおよびヒト組織を
利用した先進治療製品に関する特定のガイダンスは示されて
いない。そこで、見解書は最新の疫学的データを把握し、ヒト
組織 における異常プリオン蛋自の分布に関する新しい発見
や血漿おより尿由来製品によるvCJD感 染および伝播のリス
クを反映させる必要がある。2004年には不確かだつたが更な
る根拠が蓄積したいくつかの 内容について改訂する。2005お
よび2007年にEMEAで 開催されたCJDリスクと血漿および尿
由来医薬品に関する会議結果も今回の改訂に盛り込む。更
に、血漿由来医薬製品にリスク評価に影響を及 ぼす今後の
状況についても考慮する.改訂されたCHMP意 見書は3ヶ月
間の意見公募を経て2010年に適用される。
90881に 同 じ
2008年に英国イングランドおよびウェールズで行われた供血
のウイルス感染調査 の結果が報告された。疾患 ・
血
渡航歴 ・
液感染リスクの増加と関連のある行為について関係が認め
HPA 2009:
sB
られない成人供血者から献血が行われ、HBsAg(hepat面
3(29):2009 Ju!y
suttce antigen)、
よびHTLV(human丁 ―ce::
HCVt
HIVお
24[SuⅣ e:!:ance
Й田s)抗体、48検体分のプールについてHCVお
けmlhotrOpに
o f 宙r a l
よびHⅣ RNAを検査した。更 に、供血者の経歴に応してanu二
infect:ons in
7ラ リア、
HBc(antibOd:es to helatitiS B core antigen)、
donated b:ood:
Twpanosoma C田ゴ(シャTガ ス病)が検査された。2008年に
England and
おける結果は、16万2438供血のうち総計 191例がウイルス感
Wa:es,2008]
7%)がan」―HCV
染陽性であり、79例(41%)がHBsA」こ、71例(ゴ
H I V に、1 4 例( 7 % ) が
anJ―
anu―
H T L V に陽性で
に、2 7 例( 1 4 % ) が
あつた。
通=
盟
・
e‖
hnce Unたによる2009年8月3日 現
英国Nauonal cJD SuⅣ
在 の月間統計によると、前回の報告から変動はなく、英国内
vCJDの 確定および疑いのある患者につき、死亡例は164例、
生存者4例の総数 168例である.
・
le SantJreに
フランスInsttut de Ve‖
よる2009年8月4日現
在の月間統計によると、前回の報告以降、仏国内で疑い1例
のvCJD患 者が確 定診断され、1例の疑い例が報告された。
0英国ではこれまでに輸血に関連したvCJD感 染は4例報告さ
れており
、このうち3例にvCJDの 症状が現れた。4例 はすべ て
異型クロイツ
1996-1999年
ProttD―ma‖
に自血球除去されていない赤血球輸血を受け
フェル ト・
ヤコ
20090806.2783 た。2004年3月16日、英国当局は、1980年以降に英国で輸血
ブ病
を受けたヒトの献血 を禁上している。
02009年8月のJoumJ of V:ro!ogyに
よると、英国において、ス
クレイビーに感染 しているが臨床的には正常であるヒツジの
乳申にスクレイビープリオンが分泌されたとの報告があった。
重要なポイントとしては、ヒツジにスクレイビーの症状が現れ
るのに20カ月を要したが、プリオンはスクレイビー症状を呈す
るかなり前に乳中で検出された、という点であり、分泌物へ の
プリオン感染の広がりの可能性は、プリオン病伝播の観点か
ら重大である。 ￨
e‖
hnce)における
英国イングランドの肝炎調査 (senune:suⅣ
2008年の結果報告が示された。この調査は2002年に始まり、
2008年
にはイングランドの人口の約1/3が
対象となつている。
・
急性A型肝炎感染のマーカーとしてanuTHAV IgM
specttc IGM anubody)検
(hepatttsA―
査が27,1“
名を対象に
6%が陽性を示し、検査を受けたヒトの平均
行われた結果、0。
に対し、陽性を示したヒトの平均年齢は38.2歳
年齢45.8歳
で
あつた。
AOB・ C肝 炎
HPA 2009;
3(34);2009
・
August 28
3%にあたる620031名が妊娠中のHBsA」
全対象者の25。
I B surFace anugen)検
(Hepat画
[Sentinel
査を受けtO.6%が陽性であつ
suⅣeil:ance of た。375例のHBsAg陽 性妊婦の96.5%に
ahugehを調
ついてe―
hepat:tis:n
1 %)がりBeAg陽 性 であつた。妊娠女性 を
査した結果、51例(14。
EnJand・annua: 除いた183,412名におけるHBsAg検 査の結果、1.8%が陽性 で
report for 2008]
あり、このうち92.2%にあたる3110名についてanu―HBclgMを
t陽性であつた。
5 %)力
検査した結果、626名(18。
・
・
150,775名
HCV(hepatitis specinc
C―
につい てant:二
anub9des)を
検査した結果、3.7%が陽性であり、Noth Westで
の陽性率が高かつた。anJ=HCV陽 性であつた5,567名のうち
3,721名
ついてPCRに よるHCV RNAを 検査した結
(66.8%)に
果、68.6%に
あたる2.552名がPCR陽 性であった。
￨
24/72ペ ージ
ProMED― mai:
20090831.3064
2009年8月30日、インドSattay Gandhi医
科学大学院 は粗悪
輸血から肝炎ウイルスが検出されたと政府当局に報告をし、
またFDAに も報告があつた。血液は不正に運営されていた民
間療養施設 から押収され、非常に質が低く、ヘモグロビンは
極低レベルであつた(量を増すために、血液に生理食塩水を
混ぜていた)。この感染血液は病院で患者に供給されてお
が販売された。
り、2年以上 に亘り、1 000000unた
FDA/CBttR
2009 September
25
2009年9月25日、FDAは 騰帯血から幹細胞を分離する企 業
感染症伝播のリスク
として登録されているV:sta CordoLLCが
に対する適切な予防措置を行つていないとして通知を発 出し
FDAの
た。FDAが 行つている査察により、V:sta Cordが
based
HcT/P(human ce:ls,tissues and u!ar
ce‖ and t:ssue―
よる規制に明らかに違反していることが明らかと
product)に
なつた。この結果、2009年9月24日にFDAは V:sta Cord LLC
および社長に対してHCT/Pの製造中止を命じた。内容は:
F DA基 準 の連守が到達されFDAか ら書面の交付があるま
1。
で、すべての製造を即時中止する
=
2.2005年5月25日もしくはその日以降に回収した(この命令
の後に会社 が保有するもしくは受領 した)HCT/Pの流通禁止
b.会社が保有する全HCP/TをFDAの 要件に遵守して保存す
る
FDA
/CBER/Adv:sor
y Committees
2009 November
16-17
25/72ペ ージ
FDA Blood Products sow
Ad宙 Committeeに
よる、2009年11
月16-17日のミーティング開催予定の通知である。初日に
は、最新報告(血液の安全性および安定供給 に関するHHS諮
問委員会、デジグウイルスのアウトブレイク、2009A/Hl Nlパ
ンデミックと血液の安全性 。
安定供給)を受け、メキシコ渡航に
関連したマラリアのリスクにおける供血延期、Cetts社の
mを使用した病原菌不活化ヒト血小
INTERCEPT Bbod Sy`tё
板製剤の第Ⅲ相試験 のデザインについて議論が予定されて
いる:また、二日目には、供血者の血圧と脈拍の適格基準お
よび家庭用HⅣテストキットの必要性と性能の特性が議題と
なつている。
バベシア症
HPA 2009:
3(42):2000
0ctober 23
ETrans和創on―
tranSmitted
infect:ons
repO■ed to the
NHSBT/HPA
Epidem:o!ogy
Unit:n2008]
ecuons)調
英国では、T T l e r a n s f u s b n t t t r a n s m i t t e d h f査が
1995年10月に始まり、NHSBT(NHS Blood and
丁円nsp:antン
Heath Protecuon Agency(HPA)Center fOr
lnfecuons EttdemidOgy Unた
によつてまとめられている。2008
31日までにTTIが疑われた33の報告のうち、4
年 1月1日-12,月
事例(全例 が細菌感染)は本報告書に記載されている定義に
従いH‖こよると決定された。この準到列は血小板製剤の投与
が行われた事例であつたこ24事例についてはmで はないと
結論し、(残りの5事例のうち)細菌感染の1報告は結論出来
ず、他 の2事例は血液ユニットが調査不可能なために確認で
きなかつた。また、2事例 (HBVお よびHCV感 染)は調査中で
ある￨
HPA 2009;
3(43);2009
0ctober 30
英国における血 液および組織ドナー と輸血者の感染に関す
る第5回年報が示された。NHSBTCNHS Bbod and
Transllantン
Hcath Protecu6n ALency(HPA)Cしnter fOr
demidOgy Unた
infeOuons E口
が示した2008年度報告における
要点の概要は、2008年の供血者に最も多く確認された感染
症は梅毒であり、また、1996年以降HIV感 染は徐 々に増え、
HⅣ セロコンパージョンも近年増加している:更に、妊婦 につ
.2008年
いてNHSBTが 検査した結果、
には再びHBsAg陽性者
が0。35%に増加し、風疹に対する感受性も3。
2%に増加した.
なお、2008年に輸血を介した細菌感染は4事例であり、6例の
輸血者 の輸血感染が報告された。
PHAC CCDR
Weekly 2009
0ctober 30
2009年10月30日、カナダPHACは 、輸血を介したバベシア症
感染を防止する血液不クリーニングの必要性について報告し
たSdence Da‖
内容を掲載した。米国
y(2009 0ctobe1 20)の
Rhode lslandに
transmitted
おける可 BCtransfusion二
babesbds cases)を
調査するため、1999年1月-2007年12月
に届出のあったバペシア症例と血液センターからの情報を基
に、レトロスペクティブな研究を行つた。当該期間中、346バ ベ
シア症例の報告がありここのうち21例はダニではなく輸血を
rB
介した症例と考えられた。赤血球輸血量 (unt)に対するl‐
症例は、当該期間全体では平均1/15.000で
あるが、20052007年では1/9,000で
で届
あり、2007年にはRhode lsland内
出のあったバペシア症例報告の10%が 可 Bであつたら
FDA/CBER
ウエストナイ Cuidance for
ルウイルス industw 2∞ 9
NOvember
26/72ペ ージ
90859に 同 じ
概要
HPS Weck:y
Repot 2009: 12009年 4-6月 、英国スコットランドにおいて新たに486症例 の
43(2009/45) lHCV抗 体陽性症例が確認され、66%が 男性、33%が 女性で
2009 November iあり、27%が 20-29歳 、37%が 30-39歳 、22%が 40-49歳 、
10%が 50-59歳および60歳以上は2%で あった。2009年6月
hnce Of i30日現在、全体では26347例がHCV抗 体陽性と診断されてお
[Surve‖
known hepattts lり
、スコットランド人口の223人に1人がHCV抗 体陽性と診断さ
c anubody lれ 、スコットランドで未診断のHCV抗 体陽性症例数は診断さ
pOSt市e cases hlれた症例数を上 回ると推定された。
Scotlandl
555年イタlJブ
』
lL13地
0こ
JJ年あ5面にう
芳そ11断
J
iぎ
続ぎあδ
ё neurohvas市
年 に6例の新たなWest N‖
e dsease(WNND
神経侵襲性ウエストナイル病)症例が確認され 、初めてヒトか
e宙rus(wNV)が 無症候性の供血者から分離され
らwest N‖
ウエストナイ ProMED― ma::
た。このヒトWNVの 全遺伝子塩基配列を解析したところ、系
レウイメ
メ
レス 20091106.3836 統樹上でLaけ二1998-WNV strahや近年欧州で分離された他
のWNVと 近縁関係 にあり、トリでの毒性やウイルス感染力増
強およびヒトでのアウトブレイク発生に関係する特性を示す、
NS3-丁hr249PrO mutaゼ
onが獲得されていた。
CDC/MMWR
ウエストナイ
2009;58(45):
ルウイルス
1263‐1267
2008年10月、米国Louにhna Depattment of Heath(LDH)は
t
心臓移植を受けた患者にWest N‖
6 neurOhvas市
e dsease
(WNND)が疑われたとの報告を受けた。この感染が臓器提供
者に由来するのか、もしくは臓器提供者 が受けた輸血由来か
を調査した結果、2例の輸血によるWNV(West N‖e宙rus)感
染
が共通する供血者から生じた事が分り、1例は臓器移植によ
り(臓器提供者が受けた輸血を介して)WNNDを 発症し、もう1
例の無症候WNV感 染例は直接の輸血による感染であうたと
判明した。また、血液スクリーニングを行 った研究所が用いた
献血に際して行われたWNV検 出の基準は、他 の血液収集セ
ンタァで用いる基準より緩かった事が分かった。WNV陽 性献
血者を検出するため、血液センターは可能な限り高感度なス
クリァ■ング基準を用いる事、また、地域におけるWNV高 活
動期には、スクリーニングの結果について近隣の血液セン
ターと十分に情報交換を行う事が重要である。
丁GAは 2009年 11月25日 にTherapeuuc Goods Act 1989の
TGA Biologicals 豪
改言
T法 (The Therapeuuc Goods AMehdment(2009
Framework
Measures No.3)Ы
‖2009)を国会 に提出 した。改 訂法の
Newsietter,
Chapter 3の
aにに従い、生物学的治
新規pat 3-2A BbttJこ
lssue 2 2009
療製品を規制する新しい骨子(BbbJじaにframewOrk)が
規定
December
された:
27/72ペ
ージ
FDAは 「
アルボウイルスの出現 :輸血および移植の安全性ヘ
の脅威の評価」と題した公開ワークショップ(2009年12月14‐
15日)を開催した。目的はリスクを評価 し、米国内における輸
FDNYaccines, 血、点滴、移植 Omphntation/transphntauon)を
介したアル
Blood&Biologics ボウイルスの感染事象を最小化するための取り組みを議論
(Public
する事であり、1)アルボウイルスの生態と発症機序2)米国に
Workshop 2009 おけるアルボウイルスペクターと宿主の疫学および阻止 3)ア
ルボウイルスヒト感染の検出と予防 4)米国内におけるアルボ
December1415)
ウイルスの輸血、埋め込み、移植
O n/trans口
antauon)に
よる感染 5)アルボウイルス
(lmphnta●
の輸血感染リスクを軽減するためのドナーテストや病原性不
活化などの可能な取り組み等が議題となつた。
異型クロイツ
ProMED― mai:
コ
フェル ト``ヤ
20091208。4183
ブ病
28/72
・
a nё
e Unt(NCJDSU)による2000
英国Nauona:cJD SuⅣei‖
年 12月7日現在 の月間統計 によると、vCJDの 確定および疑
いのある患者 につき、死亡例は166例、生存者4例の総数 170
例 である。2009年には2例 の新 しいvCJD症 例が報告された.
・
フランスIn`ttute de Ve‖
e Santaireに
よる2009年12月1日
現在の月間統計によると12009年の1lヶ月間では1,348例の
照会があり、孤発CJDは 77例、家族性は10例、医原性は3
例、vCJDの 確定2例であつた。
・
o n Disease centerの
米国Nationd P百
報告では、2009年1月
1日…11月7日 、341例の照会 につき198例がプリオン病であ
り、孤発C」Dは 133例、家族性は33例、医原性およびvёJD症
例はなかった。
・
英国NCJDSUに よる第 17回2008年報告の概要が示された。
2008年12月31日までに164例が確定もしくはほぼ確実な
vCJDか ら死亡に至り、115例が神経病理学上確認され、疑 い
症例3例は生存していた(2008年12月31日)。vCJD症 例の臨
床上、神経病理学上および疫学的特徴はこれまでの説明と
ァ致しており、また、OCJD発 症 のリスクフアクターは年齢、英
伝子 129番ロコドンのメチオ
国在住、プリオン蛋白(PttNP)遺
ニンホモ接合体を含み、遺伝子解析を行つた臨床上影響の
あつたvCJD147症例全例はメチオニンホモ接合体であうた。
2008年にNCJDsUは vcJD疑 いと判断する臨床症状を呈し、
かつPRNP遺 伝子の 129番目のコドンがヘテロ接合体である
最初の症例を照会され、今後、129番ロコドンのヘテロ接合体
における臨床例の発現 や無症候性感染者の推定に意味を持
●。
・
ANCJDR(Australian NatiOna:Creutzfeldt―
Jakob Disease
ReJstw)は1993-2006年
にNew SOuth WaLsの
海岸地域で
CJD孤 発例数が増加しているとの評価に至つた調査結果を
公 表した.
原材料名
一
麟
一
鵠
轟
報一
一
■1般
名
概 要
ウエストナイ C D C 2 0 0 9
ルウイルス December 8
C型 肝炎
ウイルス感
染
米国CDCは 、2009年12月8日現在の、米国内における2009
年ウエストナイルウイルス活性に関する状況を報告した。35
州における脳炎/髄膜炎、発熱、その他の臨床症状を呈した
患者数および死亡数が示された。カリフォルニア、コロラドお
よびテキサス州が全総数の約半数であつた。
ProMED―
mai:
20091214.4243
カザフスタンにおいて、C型 肝炎に感染した自血病の子供を
持つ両親のグループが、子供達に汚染された血液を輸血し
た責任は共和国輸血センターにあると言明した。輸血セン
ター 当局は、作業に落ち度はなく、本事例を確認するための
適切な手段をとると応対した.両親のグループは、共和国輸
血センター による献血者の適切なテストがされていないため
に、約 150人の小児がC型 肝炎に感染したと主張し、センター
長は、内部調査を行つているとしているが、両親らは司法長
官および警察の参加を要求している。
ProMED―
mail
20091217.4273
イタリアにおいて、脳髄膜 炎と診断された発熱および神 経的
特徴を伴うびまん性大B細 胞性 リンパ 腫 患者 に、USuV
(Usutu宙暉s)の神経侵襲性感染が認められた最初の報 告で
ある。脳脊髄液はUSUV陽 性であり、USUVは RT―PCRお よび
シーケンスにより血清および血漿で検出された。ウイルス遺
伝子 のプレメンブレンおよびNS5領 域の部分シー クエンスは
USUV V:ennaおよびBudapestに類似している。
ProMED―
ma;!
20091222.4309
0 9 0 9 2 0 に同 じ
CDC/MMWR
2009;58(46);
2009 November
27
2 0 0 8 年、ニューヨーク( N Y ) 市
内4 箇所のS T D ( s e x u J け
transm:tted disease)ク
リニックでpttNAAT(poo:ed nuc:eic
acH am口
面caJon test)の
検査を行つた結果、17例をAHI
(Acute human immuhodenoiency宙則s:nfecuon)と診断した.
16例はMSM(men who have sex wth men)で
あり、9例は現
在もしくは過去に梅毒歴のある入院患者であつた。NY市 の調
AHIであり、77%は MSMで あった。AHIは先の4
査では53例力ぐ
クリニックでのHIV診断の9%で あつたが 、2008年のNY市 では
自Ⅳ診断された3,635例のわずか1.9%であり、新規にHIv感染
となった4,762例の1.5%で
あつた。特にMSM間 におけるAHIの
スクリーニングは、新たなHIV感染が起きている状況を特定
し、また、感染確立の高いヒトの特定は、更なる伝播を防止す
るよう努力を求めることに役立つ。
■般名:
:含有‐
原産‐
口 :i 1区分
料名
辱1材
効分
有成
イデュルスル
ヒト培養細
ファーゼ(遺
胞
伝子組換え)
2010/2/18
イデュルスル
ジェンザイ
フナーゼ(遺伝
ム・
ジヤバン
子組換え)
2010/2/18
イデュルスル
ジェンザイ
ファーゼ(遺伝
ム・
ジャバン
子組換え)
ウシ血清
ウシ血液
2010/2/18
イデュルスル
ジェンザイ
ファ=ゼ (遺伝
・
ム ジャバン
子組換え)
ウシ胎児血
清
ウシ胎児血
液
2010/2/18
イデュルスル
ファ=ゼ (遺伝
子組換え)
トリプシン
ブタ膵臓
デンマーク、米 製造
工程
国、カナダ
2010/2/18
イデュルスル
ジェンザイ
アニゼ(遺伝
フ
ム「
ジャバン
子組換え)
アフィニティー カラ
ム樹脂(大腸 菌に
よる遺伝 子組 換え
たん 自質)
ウシ組 織(脂肪
細胞 、骨髄 、結
合組 織 、心臓及
び骨格 筋)
米国、一ュ=
ジーランド
2010/2/18
フィブリノリジ
フィブリノリジ
第一二共株
ン、デオキシリ
牛の血清
ン
式会社
ー
ヌ
レ
ゼ
ポ ク ア
2010/2/18
フィプリノリジ
デオキシリポ
第一三共株 ン、
牛の膵臓
デオキシリ
ヌクレアーゼ
式会社
ボヌクレアーゼ
2010/2/18
アステラス製 パミテプラーゼ
CHO組ヨ
「
泡
(遺伝子組換え)
薬
TypeCultureCollecti
on(ATCC)か ら入手
した、ヒト繊維 肉腫
由来細胞 HT-1080
T F . t -a. , - . , . -
アステラス製 パミテプラーゼ ウシ血清アル
ウシ血液
(遺伝子組換え) プミン
薬
製造
工程
製造
工程
無
製造
工程
有効
成分
- z-)-1>
F
有効
成分
東京大学医科
学研究所から 製造
入手した細胞 工程
株
オーストラリ
ア、_ユ マン
ランド
造程
製エ
2010/2/18
チャイニー
ズハムス
ター 卵巣細
胞
=z-i)-2>
ls
ProMED二 Ma:￨
20090725。
2629
異型クロイツ ProMED‐ Ma::
フエルト・
ヤコ
20090806。2783
ブ病
30/72ペ ージ
インドKoraput村でウシ由来の疾病である炭疸病が起こり、今
年(2009年7月24日現在)は56例が感染し、公式の死亡は3例
(非公式には4例 )が報告されている。インド政府の報告によ
るとt感 染者数/死亡例数は各 々、2004年:11/3,2005
年39/5,2006年 :18/41.2007年:64/1112008年 :68/0であっ
た。炭疸病は、村人達が加熱不十分の牛肉を食べたことで広
がつている。
90932に 同 じ
異型クロイツ
ProMED二 Ma::
gヤ
コ
フェル ト・
20090908.3170
ブ病
2o09年9月2日現在、フランスにおけるプリオン病の月間報告
によると、前回(2009年8月)の更新以降、疑いvC」D(vattant
Jakob Dヽ
ease)1例が確定され、他 の疑いvC」D
Creutzfeldt―
l例が特定された。2009年の最初の8ヶ月においては、939例
が照会され、孤発性(spOradc)CJD39例
、家族性
a DCJD7例、医原性GatrOgenb)CJD2例
、vCJD確 定1例
Cfam蘭
および疑い1例である。
異型クロイツ
ProMED― Ma:￨
フェル ト・
ヤコ
20091005.3461
ブ病
2009年10月1日現在、フランスにおけるプリオン病の月間報
告によると、前回 (2009年9月)の更新以降、疑いvC」D
Jakob Dbease)1例
が確定され、2009年
a nt creutzfeldt―
(va百
に確定されたvCJDの 新しい症例は2例となつた。2009年の最
初の9ヶ月においては、1103例が照会され、孤発性
h DCJD8例 、医原性
(spomdc)CJD48例、家族性(fam‖
c )CJD2例、vC」D確定2例である。1997年以降フラ
(htroge面
ンスで記録された確定vCJDは 総数25例であり、全例亡くなつ
Metホモ接合体と特
ている。年齢中央値は37歳、全例がMet―
定され、1例は頻繁に英国を訪れていた。
ウズベキスタンのTashkent地
域Toytepaの町で、炭疸病によ
15例の死亡が伝えられた。2009年8月3日に死亡した男
り13‐
性は、近隣者が所有するウシが病気と知りながら居殺後販
ProMED― Ma‖
売したため、その肉を食べ感染した。20人以上が罹患し、10
20090813.2886 人以上が死亡したが、感染者 には病気のウシの内臓によっ
て汚染された水中で泳いだ子供数人も含まれていると伝えら
れている。公式報告では、この 男性が、今年報告された初め
ての炭疸病症例であり1最初の死亡例である。
ProMED― Ma::
20090907.3156
異型クロイツ
ProMED― Ma::
フェル ト・
ヤコ
20091024.3671
ブ病
31/72ペ ージ
ケニヤNye面では炭疸病による男性1名の死亡が確認された。
Ktengehお よびOngata Rongaiで
は売られている肉が炭疸
に汚染された
病、口蹄疫および東海岸熱(east coast feve→
可能性があり、調査の結果、病気もしくは死亡したウシが沿
道で居殺され、近隣の地域にアウトブレイクをもたらした事が
明らかとなつた。
try)は
10月23日に1例の
イタリア厚生省(Heath Mhヽ
、2009年
ant creutzfe:dt―
ease)様
vCJD(via百
Jakob Dヽ
症例を報告し
た。国内記録は1993年に始まり、イタリアでは2002年に1例
の既知症例のみが報告されている。今回の新しい症例は、動
物飼料への肉骨粉の使用が禁止された2ooo年12月以前に
感染したと考えられる。
牛
米 国 CDC(C6ntet fOr Disea`e COntro!and Prevenlon)は
挽 肉に大腸 菌 0157の アウトブレイクが起きた後 、12州の28
例 に感染が 認 められたと報 告 した。このうち16例は入 院 し、3
例 は腎障害に至 り、2例は感 染後死 亡 した.UsDA(US
eの 農場 が 大
Depairtment of AgricuLu“
)はNew Yo点・Ash宙‖
ProMEDLMa;!
腸 菌が混入した疑いで大量の牛挽 肉を回収 した事を公表 し
20091103.3794
た。回収対象商品は小売業者 に納 品されており、また、正確
な対象商品は USDAの ウェブサイト上 で公開されている。
iCe)は
SeⅣ
USDAのFSIS(Food Safety and lnspecJon
、牛挽
)処理をするよう
肉につき、有害細菌を死滅させる加熱(71度
通知した。 ￨
アステラス製 パミテプラァゼ トランスフェリ
ウシ血液
(遺伝子組換え) ン
薬
造程
製エ
2010/2/18
ProMED― Mb‖
20090725.2629
90941に 同じ
異 型クロイツ ProMED― Mai:
90932に 同じ
フエル ト・
ヤコ
20090806.2783
ブ病
32/72ぺ ■ジ
異型クロイツ ProMED― Mail
フェルト0ヤコ
20090908.3170
ブ病
90941に 同 じ
異型クロイツ
ProMED― Ma::
フエル ト・
ヤコ
20091005.3461
ブ病
90941に 同 じ
ProMED― Ma:￨
20090813.2886
90941に 同 じ
ProMED― Mai:
20090907.3156
90941に 同じ
異型クロイツ ProMED―
Mail
ヤコ
フェルト・
20091024.3671
ブ病
90941に 同じ
ProMED― Ma‖
20091103。3794
90941に 同じ
■般名
エール薬品
株式会社
ダルテパ リンナ 血液凝固阻
トリウム
止剤
豚 小腸
中華人民共和 有効
成分
国 ｀
インフルエン ProMED― mai:
2812
20090808。
ザ
90882に 同じ
CDC FluV:ew
2008-2009
1nfluenza
・
インフルエン
90882に 同じ
ザ
SeasonWeek 34
endingAugust
触 02000__..000
ブルセラ症
遺 伝子組 換 え
ル リオクトコグ ア
チャイニー ズハ
ルファ(遺伝 子組
ムスター 卵 巣細
換 え)
胞株
2010/2/22
旭 化 成ファー
リンアルフアマウ
リンアルファ(遺 スモノクローナル
マ
トロンポモデュ 抗トロンポモデュ
2010/2/22
抗体
トロンポモデュ
旭化成ファー
ンアルファ(遺 ウシ血清
リ
マ
伝子組換え)
マウスハイプリ
ドー マ細 胞 をマ
ウス腹腔 内に接 米 国
種 して得 られ た
腹水
ウシ血液
ニュージー ラン
ド
造 程 ¨造 程
製 工 ¨製 エ
パクスター
伝子組換え)
効分
有成
ルリオクトコグ
アルフア(遺伝
子組換え)
2010/2/22
33/72ペ ージ
ProMED― ma‖
20090920。3303
出身の76歳男性が2009年初めにブ
米国テキサス州Toふba‖
ルセラ症と診断された。男性とその息子は野生ブタの狩りを
し、1頭を解体したが、プタの扱いには注意を払い、また常に
紙は2009年9月17日
手袋を着用していた。HustOn Chrontに
付けでテキサスの野生ブタの10%はブルセラ属菌に陽性と報
告したが、州の東部では更に高い割合とされている。
ProMED― mai:
20090923。3347
場の
英国で0157大腸菌のアウトブレイクが発生し、Surrey牧
es
動物6種の糞が陽性であつた。VLA(Vete面nary Laborato面
Agency)は102サンプル中33に感染源である0157種が検出さ
れたと報告した:HPAに よると、GodstOne牧場 と関連した症例
安定もしくは改善傾向」の
総数は67-68例で小児が感染し、「
状態で入院している。Whte Post牧場 の121サンプル中5には
VTEC(verwttotO対n produchg大
腸菌)0157が 推定され、
ウシおよび仔ウシ(公衆との接触 はない)、屋内のヒツジおよ
びヤギに検出された.Godstone農場および姉妹農場も衛生
場は2名の
対応が不十分であるため閉場した。Whtte post農
来場者に同種の大腸菌が確認された後、閉場した。
ヒト成 人肺組 織
及びヒトさい 帯
内皮細胞 由来
cDNAを 組み 込
んだチャイニ =
ズハムスター 卵
効分
有成
2010/2/22
トロンポモ
トロンポモデ三
アュリンアル
旭化成ファー
リンアルフア(遺
マ
フア(遺伝子
伝子組換え)
組換え)
巣細胞
CSLベ ー リ 破傷風抗毒素
フィプリノゲン加第X
ング
ブタ腸粘膜
造程
製エ
人血清アルプミン
2010/2/23
I因 子
加 熱 人血漿 たん 白
人血清アルブミン
(5%)
人血 清アルプミン
(20%)
人血 清 アルプミン
2010/2/23
2010/2/23
日本製薬
乾燥 ポ リエチレング
リコー ル処 理 人免疫
グ ロプ リン
トロンピン
乾燥 濃縮 人アンチト
ロンピンコ
人免 疲グ ロプリン
乾燥 人血 液凝 固第
X因 子複 合体
ヘパ リン
レ 注射 用ミリモス ヒト血清アル
日本ケミカメ
ブミン
リサ ーチ ´ チム
ブタ腸粘膜 ブラジル
製造
工程 ・
添加
物
ウイルス感
染
添加
物
ウイルス感
染
34/72ペ
ーン
2009年8-9月、イタリアにおいて脳髄膜炎と診断された発熱
および神経 的特徴を伴うびまん性大B細胞性リンパ腫患者
EurosuⅣe‖lance に、USuV(usutu宙rus)の
神経侵襲性感染が認められた最
2009114(50):
1 9446
pii■
初の報告である。脳脊髄液はUSUV陽 性であり、USUVはRT―
PcRおよびシニケンスにより血清および血漿で検出された。
ウイルス遺伝子のプレメンブレンおよびNS5領域の部分シー
クエンスはUSUV VLnnaおよびBudapestに
類似していた。
2009年8-9月 、イタリアにおいてOLT(orthotrOpic‖
ver
transJant)を
行つた患者に認められたusuv(usutu宙rus)関
連疾病の症例報告である.移植後、患者は脳機能 の顕著な
EurosuⅣ e:￨lance
欠損を伴つた神経侵襲性疾患と考えられる臨床症状に至つ
2009;14(50):
た。USUVは 手術直前に採取した血漿サンプルからVerO E6
p:i=19448
細胞申に分離され、USUV RNAは RT―PCRお よびシークエン
スによつて検出された。本報告により、ヒトにおいて蚊媒介性
フラビウイルス関連疾患が起きる局面が広がった。
米 国 A A B B の ￢D ( T r a n s f u s b n T t t n s m i t t e d D b e a s e s )
Committeeが
A A B B の B o a r d o f D i r e c t提
o r出へしたT S E
10312010/2/23
CSLベ ー:J 人Cl―インアク 人Cl―インア
ング :￨
チペー ター
クチペーター
AABB Weekly
米国、ドイツ、
オーストリア
蔑
雰1若
1無
異型クロイツ
Report 15(39)
フェル ト・
ヤコ
2009 01tober
ブ病
22
異型クロイツ Vox Sangu:nis
フェルト・
ヤ コ 2009;97(3);
ブ病
207-210
10412010/2/24
909521多
グ・
:ン
ヒト絨毛性性腺 ヒト絨毛性性
刺激ホルモン 腺刺激ホル
( 日局)
モン(日局)
蔑
雰1有
1無無
35/72ペ ニジ
￨デ ング熱
fom EncephabpathLs)の
(Transmissble Spon」
現状と輸血
の安全性に関する報告書である。これまで、vCJDを 発症した
3例からの輸血によってvCJDプ リオンが伝播した4例の報告
がある。そのうち、3例はvCJD発 症に至り、他の要因で亡く
なつた1例は牌臓およびリンパ節からvCJDプ リオンが検出さ
れたが、vCJDの 兆候を示さなかった。その患者はプリオン遺
伝子の 129番ロコドンがヘテロ(Mv)であつた。また、vCJDを
発症したドナーから血漿分画製剤を投与された患者に、￨
vCJDプ リオンが検出されたが、この患者もvCJDの 兆候はな
かつた。米国FDAは 2009年6月に、米国内供給された血業製
剤給血者のVCJD伝 播のリスクに関する新しいモデルをTSE
Ad宙sory Committeeで
発表したが、最大推定リスクは
1/12,000の
ままであり、米国患者のリスクは「
極めて低い」と
している。しかし、MVもしくはVV遺 伝子型である無症候患者
から病原性プリオンが検出されたことから、非MM遺 伝子型患
者 にvCJD症 状が現れるか、非MM遺 伝子型患者はvCJDプリ
オンの感染キャリア=と なるかについて解決が 待たれる.
90859に 同 じ
ProMED―Mai:
20090907.3144
ブラジルBehLでは、2009年1月1日-8月22日のデング熱症例
2008年の同時期 に報告された症例数(34,125)
数(103,788)は
と比べて約3倍であった。この増加は、Behhの 市町村でデン
グ対策を中止したことによるとの報告がある。
ProMED― Mal:
20090915.3240
プラジルMato GЮ
ssoでは、2009年0月9日現在、36,563例
の
デング熱症例が報告され、このうち重症は1,093例
、死亡は総
数で34(確定症例は28例)であった。2008年の 同時期(2008
年 1月1日-9月9日)と比べると250%の増加である。
ProMED― Mail
20090928.3393
プラジルDouradosで
もデング熱が勢いを増 しており、2009年1
月1日-9月18日では、964例の 疑い症例が報告され、確定症
例は705例であった。2008年の報告症例数(232例)と比べる
と312%の増加であった。
]総
lt,￨￨
ミ
11i壺
登轟轟轟羹嚢筆経難:著
菫 .=養
1,■
鶴:轟轟1::=:
壼露輔欝難難轟魏轟饉
予
謝 眠
鶴海
翔
ProMED― Mai:
20091020.3609
ProMED― Mai!
20091021.3625｀
[1]
ProMED― Mai:
20091021.3625
[3]
2010/2/24
ウロキナーゼ
精製ウロキ
ナニゼ液
有効
成分
盤
おける2009年の10ヶ月の間のデン
ブラジルCampo Grandeに
グ熱症例数(661例)は2o08年1年の総数(211)より213%上
血性
回つた。2009年にはDHKDenguc hemonhaJc feVer出
デング熱)は20例が報告され、これに対し、2008年では1例の
みであつた。
′
ブラジルRondoAOldに
では2005年のアウトブレイクの後、
2009年に再びデング熱の症例数が非常に多くならている。
2009年1月1日=10月16日では837例のデング症例が報告さ
れ、これに対し2008年の1年間では確定症例は42例であつ
た。
新型インフル CDC/MMWR
エンザ
2009;58(28);
773-778
(HlNl)
90859:こ
同じ
Transfudon
(Ma:deh)2009:
49(7):1488‐
1492
90859に 同じ
Nature Medicine
2009:15(8);
871-872
90851に 同じ
Clinical
lnfection
Diseases2009:
90859:こ同じ
パ ルボウイ
ルス
新型インフル The Canadian
エンザ
Press2009
90859に 同 じ
16
September
(Hl Nl)
PLoSONE 2009;
4:E6175
90859に 同じ
日本ウイルス学
インフルエン 会第57回学術
90859に 同じ
ザ
集会 lP074
「=電
屋電ヽ.__.._..
異型クロイツ Vox Sanguinis
フエルト・
ヤコ 2009;97(3):
207-210
ブ病
36/72ペ ージ
爾欄賠翻翔野
には74例であつた確定症例は167例であつた。1例は
DHFCDenguc hemottaJc feVer出血性デング熱)であつた
90859に 同じ
・
甲 翌 :ボ
鷲
FDA/CBER
新型インフル
for
Guidance
エンザ
Industry2009
(Hl Nl)
90859に 同じ
November
FDA/CBER
ウエストナイ Gu:dance for
ルウイルス industry 2009
November
90859に 同 じ
感染性プリオンタンパクの除去を目的とした孔径 15nmのウイ
ルス除去フィルターの評価を行つた。フィルター濾過前にアン
Bbb」 CJS 2009;lチトロンピンサンプルに異なる二つの方法で調整されたプリオ
Ava‖
abL On‖
n61ンサンプルをスパイクした。動物を用いたバイオアッセイによ
異型クロイツ
フェルト・
ヤコ
ブ病
1016ん。
Ы lルター濾過 したサンプルの超遠心分離後の沈殿物と上清 の
(ad:10。
罵翼障191皇
脱糧懸
糖冨究楡録躍匙駆日:漑
ll両 者に検出され、完全除去は困難であることが示された。本
Ob」Caに。
2009。
データは、感染性プリオンタンパクの一定量は直径 15nmより
小さい、かつ(もしくは)可溶性働 るとの結論を提示してい
る。
異型クロイツ Lancet 2009;
フェル ト・
ヤコ 374: 2128ブ病
2128
37/72ペ ージ
2008年6月、30代男性が13カ月に亘る人格変貌、進行性の不
安定および知的衰弱にて入院し、2009年1月に死亡した。病
歴においては、へんとう摘出術および頸部リンパ節摘出以
外、輸血および他人からの臓器移植を受けていなかった。患
コドン129には疾病と関連 が
者PRNP(p百on prOteh gene)の
知られている変異はなく、ヘテロ接合体であつた。vCJD
Jhkob)と
の診断は、臨床症状と進行、
(vattant cttutzfe:dt―
MRI所見、他の診断を排除した結果なされ、また、孤発性CJD
は不適当と判断された。ヒトPRNPの コドン129における多型
がプリオン病の大きな感受性園子となつており、これまでの
vCJDで は全症例がメチオニンホモ接合体であつた。
異常プリオン蛋白(PrPsc)に
特異的に結合するリガンドを用い
た新しいクロマトグラフイ法が開発された。vCJD(vattant
Creutzfeldt―
Jakob)伝
播リスクの観点から安全性を向上させ
理された血漿分画製剤
るために、SD(soⅣent/detergent)処
Octa口
asLGの製造過程 に本法を導入し、PrPsc除去効果を調
べた。Octaphs製
含まれ
造の途中および最終製品に'rPscが
バイエル薬
アプロチニン製 アプロチニン
ウシ肺
液
剤
ウルグアイ、
ニユーン フ ン
ド
効分
有成
2010/2/24
た脳ホモジネートをスパイクし、リガンドゲルlmL当りの
異型クロイツ Vox Sanguinis
bhdng
capacity(結
合能)およびヒト由来PrPscに対するリガ
フェル ト・
ヤコ 2009:97;226ンドゲルの特異性を調べた。PrPscの検出および定量にバリ
ブ病
233
Ot法が用いられた。その結果、
デ=卜されたWestem Ы
reducuon fact。
くRF)は≧3.Obg10で
あり,ゲルのPrPsc結合
非常に高かつた。また、ゲルは動物
能は≧obg101D50/mlと
ant CJD)
よびva百
(ハムスターとマウス)およびヒト(sporadcお
由来であるPrPscに特異的に結合する。この新しいPrPsc除
去ゲルはOctaphsLGからOCJDの 病原因子を除去できる非常
に高い性能を示した。
異型クロイツ
EMEA CHMP
・
フエルト・
ヤコ
2009 Ju:y23
ブ病
2010/2/24
シェリング ,
プラウ
インター フェロ
ンアルフアー
人血清 アルブ
2b(遺伝子組換 ミン
え)
ProMED― Ma‖
2425
20090706。
WBTInsider,
Associated
Press(AP)
repoft;2009
August29
People'sDaily
Online,Xinhua
News Agency
report; 2009
September 11
38/72
90932に 同じ
ではデング症例数が週 に約2,000例
ブラジル Mato Grosso州
増加し、憂慮すべき状況であり12009年6月28日に公表され
た疫学広報から36死亡例も明らかにされた。市町村はデング
熱危機管理計画による監視 ・
措置対策を継続する。SES(
こよると、2009年は196%のデン
ant of Heatth】
state Secreta面
グ熱症例の増加が報告された。2008年lT6月ではデング熱
であり、2009年では既に同一期間に
症例数は10,111例
9 77症例が報告された。
29・
温扁M扇 簾直ぎ高ばI職尋あテリ蘭 イづベ
栗画F3島語「そ
の阻上を講じている。今年(2009年)報告された性行感染の
140例は2008年 中に報告された症例の3倍以上であり、当局
na)
職員らが症例 の集団が存在している隣接州(No成h Caro‖
を渡りながら梅毒およびHⅣの無料検査の提供を伝えた。
スリランカではこれまで(2009年9月11日)にデング熱症例数
が25,606に上り、249例が死亡したと報告された。20岬年の
1年間ではデング熱4.156症
例、死亡85例のみであつたことか
ら、急増を示しておりt保健当局は、流行の原因となる蚊の
撲滅キャンペニンを余儀なくされている。WHOは 世界人 口の
2/5である250億人がデング熱のリスタに曝されており、世界
のデング熱感染症例が推定されていると述
では毎年5,000万
ProMED― Mai:
20090928.3393
90952に 同じ
ProMED― Mai:
20091020.3609
90952に 同じ
ProMED―Mail
20091021.3625 90952に 同 じ
[1]
ProMED■ Mail
20091021.3625
90952に 同じ
[3]
エルサルバドルでは2009年9月で2,431例のデング熱を確定
デング熱
Voices from El し、2008年の927例より顕著に増加している。厚生省(Mhおtw
SalvadorWorldPr of Heatth)は
適切な治療薬の処方や症例 の登録といつた決
ess 2009
まった手順に従うことが重要であるとし、後者は特に流行地
September16
域の特定に重要である。また、出血性デング熱により3例が
l死亡しているが、2008年では死亡例はなかつた。
デング熱
39/72ペ ージ
Saigon G:ai
Phong(SCGP)
Dai:y2009
0ctober 25
2009
ベトナムでは2∞9年9月中に死亡 14例を含む17,140例
のデン
グ熱症例が報告された。2009年の初めからではデング熱症
加している。
例は74,242例に上り、前年の同時期より16.8%増
総計で58例が死亡しており、これに対して前年は6例であつ
た。首都ハノイでの感染数は8,000例と国内で最も高く、前年
の15倍に上り、また過去 10年で最も大きなアウトブレイクであ
る。
.
ProMED― Mai!
20091111.3898
メキシコにおいて2009年では35,000を
超えるデング熱症例が
報告され、これは2008年に比べて40%の増加である。10月の
であつた症例数は最初の2週間で25,929例と
間に、10,000例
なり、月の終わりまでに35000例となつた。ワクチンは2014年
に接種可能となる予定である。
FOCUS
Inf6mat:on
Agency 2009
Noψember 19
メキシヨでは、2009年10月末から11月初めにかけ大雨に見
舞われた州でデング熱のアウトブレイクが起 こり、これまでに
が報告され、そのうち50,000例
デング熱の疑い105,000例
が
確定診断された。前年の29,000例と比較し、2009年はより多
くのデング熱症例が報告されている。
蕃￨￨
置
ease Contro:and Prevenuon)は
ォ
米国CDc(centers for Dに
ランダでのQ熱 情報を公表し、渡航者へ の注意喚起を行つ
CDC/Traveler's
Health in tlre
News 2009
December16
ウイルス感
染
EurosuⅣei:!ance
2009;14(50):
pii=19446
=19448
p‖
New York
Times/lnternati
onal Herald
Tribune 2009
D e c e m b e r1 9
2010/2/24
効分
有成
ベルギー 、ドイ
シェリング・ ダナパロイドナ ダナパロイド ブタ小腸粘 ツ、フランス、ス
90956
ペイン、オース
プラウ
トリウム
ナトリウム
膜抽出物
トリア、オランダ
味の素
2010/2/26
アガルシダニゼ
大日本住友
アルファ(遺伝 ヘパ リン
製薬
子組換え)
カナダ又
ブタ腸粘膜 米国、
は中国
効分 ¨
造程
有成 ¨
製 エ
ヘパリンカルシ ヘパ リンカル 健康なプタ
中国
の腸粘膜
シウム
ウム
2010/2/25
40/72ペ ージ
例が確
た。オランダでは2009年11月25日までにQ熱2.203症
ヘと
認され、うち6例は死亡した。0熱 は感染した家畜からヒト
伝播する病気であり、感染リスクは低いが、オランダヘの渡
航時に従う注意事項(感染地域では農場を避けること■殺菌
された牛乳・
乳製品を口にすること、動物の近くに滞在する場
合には石鹸による手洗いを励行すること)が示された。また、
発病は曝露から2-5週後であり、帰国後受診する場合には、
医者にオランダ渡航を告げるよう示された。
090950に 同じ
090920に 同 じ
12月13-19日)における国内イン
米国CDCは week 50(2009年
フルエシザ活動は減少し続けている事を報告した。検査の
tイン
後、インフルエンザ部門に報告された検体306(6.9%)力
CDC FluView
フルエンザ陽性であり、cDCに 報告されたインフルエンザAウ
2009-2010
イルスで
イルスのすべてが2009インフルエンザA(Hl Nl)ウ
uen2a
1nЛ
エ
つた。また、肺炎およびインフルエンザに起因する死亡の
ンフル
ン
あ
イ
Season Week 50
割合はe口demt thたshddを下回つた。インフルエンザに関連
ザ
end:ng
した9例の小児の死亡のうち、8例は2009インフルエンザ
December 19・
A(Hl Nl)ウ
イルス感染に関係し、1例はサブタイプ不明のイン
2009
´
フルエンザA型 と関連があつた。インフルエンザ様症状で来
院した患者の割合は2.9%で
あり、全国基準の2.3%と
同レベル
であつた。
.
日本ビー
11l12010/2/26
ベ
909591シーシー製 精製ツ ルクリ
造
ン
全卵
ニワトリの
9ロ
日本
業 トトト
トリインフル
エンザ
PLoSONE 2009;
4(7):e6277
2009 July
トリインフル
エンザ
高病原性トリインフルエンザなどの伝染病の発生における衛
生害獣及び衛生害虫のかかわりを考 えると、ウイルスの伝播
国際獣疫ファイ
にはネズミ、ハエ、カラス、′｀卜、ァライグマなどの野生生物だ
ル7:鶏 卵肉情
けでなく、徘徊中のイヌやネコが関与している可能性力t高い。
串風 2009 June
では通常の飼養衛生管理に加えて、衛生害獣及び衛
養鶏場
25
生害虫の駆除や野鳥及び野生動物の鶏舎への侵入を防ぐ
対策が必要である。
トリインフル
エンザ
2006年2月、12日間に亘り、インドMaharashtraの
近隣2地域
でニワトリに高病原性トリインフルエンザAウ イルスH5Nl型 の
アウトブレイクが発生した。本研究では、インドで分離された2
つのH5Nl型 のNA(neuraminHase)遺伝子について遺伝的相
同性を検討した。NA遺 伝子の病原性の解析結果は、2つのア
ウトブレイクから分離されたH5Nl型 は起源が異なり、最初の
株は2004年にベトナムでニワトリから分離された株と近いと _
分類され、二番目は2006年にイタリアおよびイランでブタから
分離された株と似ていた。また、アミノ酸配列を解析した結
果、インドで分離された2つには配列に違いがあり、二次的な
構造変化も報告された。上述したインドの2つのアウトブレイク
から分離されたH5Nl株 は、遺伝的に異なることが本研究より
判明した。
Genomics
Proteomics
Bioinformatics
|u-D 200e
June
41/72ペ ージ
インフルエンザウイルスのNA(neuttmhHase)stak領域は多
則Lnce)と関連している。Nlサブタイブイ
様性があり、毒性(宙
ンフル エンザAウイルスのNA stak領域は6種類に分類され、
その中のNA―wtはstak領域の20アミノ酸 (49から68番目)が
欠損しており、2000年にH5Nlインフルエンザウイルスで見つ
かった。この特殊なNA stakモチーフは、2000-2007年に分離
されたH5Nlにおいて漸増し、2004-2007年にヒトから分離さ
れた173すべてのH5Nlに検出された。この特殊なNA stakモ
チーフを持つ組換えH5Nlウイルスは、ニワトリとマウスにお
c ty)を有
nce)および病原性(pathoge面
nlに
いて最強の毒性(宙
しご他 のstakモチーフとの組換えウイルスは弱毒化を示し
た。本結果は、この特殊なstakモチーフが2000年以降の
H5Nl株 の強毒性と病原性 に起因したことを示唆し、特にしト
からの分離株 にこの出現が増えている事 に注意 が必要であ
る。
晶1111
成￨
生物自:来
:区分川献 :
￨1分 名 II
2010/2/26
日本ビー
シージー製
造
2010/2/26
ヒト線維肉腫
アガルシダーゼ
由来細胞株 ヒ
大 日本住友
ト細胞株
アルフア(遺伝
(HT-1080由
製薬 1
子組換え)
来)
米国
2010/2/26
アガルシダーゼ
大 日本住友
アルフプ(遺伝 乳 糖
製薬
子組換え)
ウシ乳
米国
2010/2/26
アガルシダーゼ
ウシ血清由
大 日本住友
アルフア(遺伝
来成分
製薬
子組換え)
ウシ血液
米国
2010/2/26
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アガルシダーゼ
ウシ血清由
大 本住友
アルファ(遺伝
来成分
製薬
子組換え)
ウシ血液
ニユー ンニラン
ド、オー ストラリ
ア
2010/2/26
アガルシダーゼ
大 日本住友
アルフア(遺伝 トリプシン
製薬
子組換え)
ブタ膵臓
米国、カナダ
オランダ、ベル 添加
ギー、ドイツ、 物(賦
ルタセンブルグ 形剤)
精製 ツベルクリ
乳糖
ン
造程
製エ
造程
製エ
42/72ペ ージ
ユ岬“
■般名
o n lrOteh)ヽ
の変換はプリ
正常プリオンタンパクのPrPsc(p百
オン病の基本的な要因であるが、その分子メカ■ズムや
PrPsc蓄積の影響は不明である。細胞培養におけるPrPscの
Biochemicaland
蓄積 に関与する分子の変化を調査するため、転写プロフアイ
Biophysical
ルについて、PrPscが蓄積している初代培養ヒツジミクログリ
異型クロイツ
Research
・
フェル ト・
アとPrPscが欠損しているミクログリアをA● met面Xのウシゲノ
ヤコ
Communications
ムアレイを用いて比較した。アレイの結果、PrPscが蓄積して
ブ病
2009; 386: 345いるミクログリアでは119の遺伝子の発現は上昇し、30の遺
350
伝子 の発現が抑制されており、培養ミクログリアにおける慢
性的なPrPscの蓄積が結果として限られた転写応答になる.
とする仮説を支持する結果となつた:
2010/3/1
2010/3/1
2010/3/1
化学及血 清
療法研究所
乾燥濃 縮 人血液凝
固第Ⅸ因子
乾燥濃縮 人アンチト
ロンピン ■、
人免疲グ ロプリン
フィプリノゲン加 第 X
Ш因子
乾燥濃縮 人活性 化
プロテインC
コレステ ロー
ル
中国、フラン
ヘパ リンナト
ブタ腸粘膜 ス、米国、カナ
リウム
化学及血 清
療法研究所
農林水産省 新
型インフル エン
インフルエン
ザに関する報 道
ザ
発表資料 2009
0ctober 21
ダ
乾燥細胞培養
化学及血清 痘そうワクチン 初代腎臓培
療法研究所 乾燥弱毒生風 養細胞
しんワクチン
乾燥細胞培養 痘 そう
ワクチン
乾燥 弱毒生風 しん ワ
クチン
乾燥 弱毒生 おたふく
かぜ ワクテン
乾燥組織培養 不 活
化狂 大病 ワクチン
ヒツジ毛
ニユージ‐ラン 添加
・
ド、オーストラリ 物 製
工
造
ベ
ア、ドイツ、
程
ルギー
造程
製エ
2010/3/1
化学及血 清
療法研究所
乾燥細胞培養 痘 そう
ワクチン
乾燥 弱毒生風 しんワ
クチン
乾燥 弱毒 生おたら、
く
かぜ ワクチン
乾燥組織 培養 不 活
化狂犬病 ワクチン
ウサギ腎臓 日本
筋アデニル酸 ウマ肉
米国
添加
物・
製
造エ
程
43/72ペ
ーン
2009年10月21日、農林水産省は大阪府の養豚農場のプタか
ら分離されたウイルスが新型インフルエンザであることを発表
し、当該農場に対し、臨床検査および遺伝子検査により異常
がないことを確認するまで飼青ブタの移動を自粛するよう要
請した。(独)農研機構動物衛生研究所がHお よびN亜 型検
査 (遺伝子解析)を実施した結果、本ウイルスはHlNl亜 型で
あり、新型インフルエンザと同一である事を確認した。
ペプトン
ブタ胃
日本、米国
抗毒素
乾燥ボツリヌスウマ
抗毒素
沈降精製百 日せきジ
フテリア破傷風 混合
ワクチン
破 傷風 トキソイド
幼牛血液抽
ア、一ユ ン
出物
東菱薬品エ ヘモコアグラー ^t=7u
ゼ
7-a
業
蛇毒
r i
90973 持田製薬
日本薬局方
日局 ヒト絨
注射用ヒト絨毛
毛性性腺刺
性性腺刺激ホ
激ホルモン
ルモン
ブラジル
ヒト(妊婦)尿 中 国
農林水産 省 新
型インフル エン
インフルエン
ザに関す る報道 90967に 同 じ
ザ
発表資料 2009
0ctober 21
効分
有成
2010/3/4
ランド
¨効 分
¨有成
2010/3/3
オーストラリ
東菱薬品エ 幼牛血液抽出 幼牛血液抽
出物
物
業
措
添加
物
製造
工程
効分
有成
2010/3/3
置
正 用一
，
適
︱
化学及血清
療法研究所
例■
名一
一
般・
二・
2010/3/1
乾燥細胞培養 痘そう
ワクチン
沈降ジフテリア破傷
風 混合 トキソイド
沈降破傷風 トキソイ
ド
ジフテリア破傷 風混
合 トキソイド
ジフテリアトキソイド
コレラワクチン
乾 燥ジフテリアウマ
‐
‐
.￨
1甲
Nature Med:cine
90851に 同 じ
2009;15(8);
871-872
モラクセラ
持 田製薬
下垂体性性腺
腺刺激ホル
刺激ホルモン
モン(hMG)
ヒト( 閉経期
中国
婦人) 尿
効分
有成
下垂体性性
2010/3/4
44/72ペ ージ
a non‖
よる1歳女 児の肺
国内において、Moraxe‖
q uefacLnsに
炎症例が報告された。患者は39℃台の発熱および鼻汁0咳を
日本小児感染症
主訴に受診し、胸部 レントゲンで浸潤影を認め肺炎と診断さ
学会第41回総
れた。計 12日間の抗菌薬投与により軽快したが、入院時の血
`≧(2009
液培養検査よリグラム陰性単禅菌を検出し、遺伝子解析より
November 14a non‖
Moraxe‖
同定された。これはヒトの上気道
q uefacbnsと
15)5-35p。 232
の常在菌として知られており、本邦での報告は初例であると
思われる。
Nature Med:c:ne
90851に 同じ
2009;15(8):
871-872
■般名
日本小児感染症
学会第41回総
モラクセラ
会 (2009
190973に
同じ
November 1415)5-35p.232
1271 2010/3/4
909751持田製薬
トロンビン
トロンピン
ウシ血液
1281 2010/3/4
909761持田製薬
トロンピン
トロンボプラ
スチン
ウシ肺
1291 2010/3/8
1301 2010/3/8
ニユージーラン
ド、オーストラリ
ア
ニュージーラン
ド、オーストラリ
蔑
雰1有無 1無
l無
ア
登
糧1有無
武田薬品エ
業
沈降精 製百 日せきジ
フテリア破傷風 混合
ワクチン
沈降ジフテリア破 傷
風 混合 トキソイド
沈 降破 傷風 トキソイ
ド
沈降精 製百 日せき
ワクチン
ジフテリアトキソイド
ジフテリア破傷風 混
合 トキソイド
乾 燥ジフテリアウマ
抗毒素
乾燥破傷風 ウマ抗
毒素
カザミノアシドlウシの乳
ニ ユー ンーヮ ン
ド、オ ー ストラリ
ア
登
糧1無無
1無
武 田薬 品 エ
業
沈降精 製 百 日せ きジ
フテリア破傷風 混合
ワクチン
沈降ジフテリア破傷
風 混 含 トキソイド
乾 燥痘 そうワクチン
沈降精 製百 日せき
ワクチン
コレラワクチン
ジフテ リアトキソイド
ワイル 病秋 やみ 混
合 ワクチシ
ジフテリア破傷風 混
合 トキソイド
乾燥ジフテリアウマ
抗毒素
ポリペプトン
ニユージーラン
ド、中国
量
纏1無無
l無
ウシの乳
コレラ
2007年6月t沖縄県石垣市で黒毛和種の子牛が出生直後か
ら下痢 を呈し、血便を伴い死亡した。主要臓器からVb百o
chderaeが分離され、血清型別より0135と同定された。分離
日獣 会 誌 2 0 0 9 : 菌はコレラエンテロトキシンは産生しなかつたが、病原遺伝子
62709-712
であるhけAおよびtoxRを保有していた。疫学調査では、当該
raё0135は検出されず、
牧場の環境由来材料からはVechoに
周辺離島の沿岸域の海水検体から014,019,027および
0170のV.chderaeが
分離された。
日獣会誌 2009:
90975に 同 じ
62709-712
2010/3/8
2010/3/8
134
2010/3/8
2010/3/8
ラクトアルブミ
ウシの乳
ン水解物
ニュージーラン
製造
ド、オーストラリ
工程
ア
ウシ心臓透
析外液
ウシ心臓
製造
オニストラリア
工程
発育鶏卵
日本
製造
無
工程
武田薬品エ
‐
業
乾燥弱毒生麻しんワ
クチン
乾燥弱毒生おたふく ニ ワトリ胚細
かぜワクチン
胞
乾燥弱毒生麻しん風
しん混合ワクチン
ニ ワトリ胚
日本
製造
工程
武田薬品エ
‐
業
乾 燥 まむ しウマ抗毒
素
乾 燥 ジフテリアウマ
抗毒 素
乾燥 破傷風ウ マ抗
毒素
ブタ胃
アメリカ合衆国
製造
工程
武田薬品エ
・
業
2010/3/8
90980
武田薬品エ
業
沈降 精製百 日せきジ
フテリア破傷風 混合
ワクチン
沈降 ジフテリア破傷
風 混 合 トキソイド
沈降 破傷風 トキソイ
ド
ジフテリア破傷 風混
合 トキソイド
乾燥 破傷風ウ マ抗
毒素
武田薬品エ インフルエンザ
発育鶏卵
HAワ クチン
業
ペプシン
46/72ペ ージ
T般 名 '
2010/3/8
137
2010/3/8
2010/3/8
2010/3/8
90985
武田薬品エ
業
乾燥 弱毒 生麻 しんワ
クチン
乾燥 弱毒 生風 しん ワ
クチン
乾燥 弱毒 生おたふく
かぜ ワクチン
弱毒 生風 しん ワクチ
ン
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乾燥 弱毒 生麻 しん風
しん混合 ワクチン
武田薬品エ
業 ・
沈降 精製 百 日せ きジ
フテリア破 傷風 混 合
ワクチン
沈降 ジフテリア破 傷
風混 合 トキソイド
沈降破傷 風 トキ ソイ
ド
ジフテリア破傷 風 混
合 トキソイド
乾燥 破傷 風 ウマ抗
毒素
トリプシン
ブタ膵臓
アメリカ合衆
国、カナダ
製造
工程
バクトカジトン ウシの乳
ニユ ン ー フン
ド、アメリカ合 製造
衆国、オー スト 工程
ラリア
武田薬品エ
業
乾燥 弱毒 生麻 しん ワ
クチン
乾燥 弱毒 生風 しん ワ
クチン
乾燥 弱毒 生おたふく
かぜ ワクチン
日本 脳 炎 ワクチン
乾燥 日本 脳 炎 ワクチ
ン
弱毒 生風 しん ワクチ
ン
乾燥 弱毒 生麻 しん風
しん混 合 ワクチン
ウシ血清
アメリカ合 衆
国、ニュー ジー 製造
ランド、オースト工程
ラリア
武田薬品エ
業
沈降 精製 百 日せ きジ
フテリア破 傷風 混 合
ワクチン
沈降 ジフテリア破 傷
風混 合 トキソイド
沈降 破傷 風 トキ ソイ
ド
沈降精 製 百 日せ き
ワクチン
ジフテリアトキソイド
ジフテリア破傷 風 混
合 トキソイド
乾燥 ジフテリアウマ
抗毒 素
乾燥 破傷 風 ウマ 抗
毒素
スキムミルク ウシの乳
ウシ血液
アメリカ合衆
国、日本
製造
工程
47/72ペ ージ
武田薬品
・ エ
業
ウシ肝臓
ウシ肝臓
オTス トラリア
沈降精 製百 日せきジ
フテリア破傷風 混合
ワクチン
沈降ジフテリア破傷
風混 合 トキソイド
ジフテリアトキ ソイド
ジフテリア破傷 風混
合 トキソイド
乾燥ジフテリアウマ
抗毒素
造。
程
製エ
2010/3/8
沈降精 製百 日せきジ
フテリア破傷風 混合
ワクチン
沈降 ジフテリア破傷
風混 合 トキソイド
沈降 破傷風 トキソイ
ド
ジフテリア破傷 風混
合 トキソイド
乾燥 破傷 風 ウ セ抗
毒素
2010/3/8
90989
武田薬品エ
業
ウマ血清
ウマ血液
ニュージニフン 製造
工程
ド
2010/3/8
90990
痘そうワクチン
武田薬品エ
乾燥痘そうワク ウシ皮膚
業
チン
ウシ皮膚
日本
製造
工程
武田薬品
・ エ ワイル病秋や ウサギ血清
み混合ワクチン
業
ウザギ血液
日本
製造
工程
日本
有効
成分
2010/3/8
2010/3/8
武田薬品エ
業
乾燥 まむ しウマ抗毒
素
乾燥 ジフテリアウマ
抗毒 素
乾燥破傷 風 ウマ抗
毒素 ‐
ウマ免疫グロ マ血
ウ
清
プリン
48/72ペ ージ
1451 2010/3/8
武田薬品エ
業
沈降精 製百 日せ きジ
フテリア破傷 風 混 合
ワクチン
沈降ジフテリア破 傷
風混 合 トキソイド
沈降破 傷風 トキソイ
ド
'シ
ン
肉
小
3じ
軍
[単
7多
ソ
ィ
ド1弓
ウシ肉
オーストラリア
ジフテリア破 傷 風 混
合 トキソイド
乾燥 ジフテリアウマ
抗毒 素
乾燥 破 傷風 ウマ抗
毒素
量
糧1無無
l無
22009年 10月28日 、MAFBNZ(MAF(Mihヽ try of Agttcuture
and Forestry)B:osecult,New Zealand)お
よびNZFSA(New
Zeahnd Food Safety Autho百
ty)は、ニュァ ジー ランドおよび
ヨー ロッパ の研 究所 が 行 つた1頭のニュージー ランド産 ヒツジ
の脳における一連 の検査 の結 果、非定型 スクレイビー
1461 2010/3/8
1471 2010/3/8
909941ワ イス
沈降7価肺炎
球菌結合型ワ デオキシコー
クチン(無毒性 ル 酸ナトリウ ヒツジ胆 汁
変異ジフテリア ム
毒素結合体)
909951ワ イス
沈降 7価 肺 炎球 菌結
合型 ワクチン(無毒
性 変異 ジフテ リア毒
素結 合 体)
デオキシコー
ル酸ナトリウ ウシ胆汁
ム
ニユージーラン
ド
量
遣1有無
1無
アルゼンチン、
パラグアイ、ウ
ルグアイ、オー
ストラリア、
量
糧1無無
l無
ニユーンーフン
ド
49/72ペ ージ
MAF 2009
0ctober 28
/Nor98を検出した、と発表した。非定型スクレイビァ/Nor98
は古典型スクレイビ,と は全く異なり、非定型スクレイビー
/Nor98もスクレイビーもヒトの健康や肉 ・
肉製品を食べること
の安全性にどのようなリスクを及ぼすか不明であるが、広く
受け入れられている科学的見解は、非定型スクレイビー
/Nor98は世界中のヒッジ集団において極少数の高齢羊に自
然発生的に起こるとしている。非定型スクレイビー/Nor98陽
性 がニュージーランドの国産群由来の羊に検出されたこと
は、この見解を強調し、今回の検出がスクレイビーなしとする
ニユージーランドの状況を変えることはない。感染のあつた脳
は、ヨー ロッパ連合 (Eu)に送られた200の委託のうちの一つ
で、ヨー ロッパ輸送前にEU認 可のテストがニュージーランド国
内で行われたが、何事もなかった。しかし、ヨー ロッパで更に
テストされ、ニュージァランドで脳の異なる部分を再試験した
結果、非定型スクレイビー/Nor98と診断された。NZFSAは 、
UK F9od Standards Agencyが
助言したラムやマトンもしくはこ
れらの動物由来製品を食肉とするのを辞める理由はない、と
の発言に同意する。
1481 2010/3/8
909961ワ イス
1491 2010/3/8
1501 2010/3/8
2010/3/9
182| zofi/s/s
909981ワ イス
阪大微生物
病研究会
物
910901経
森勢曇
沈 降 7価 肺 炎球 菌結
合型 ワタチン(無毒
性 変異 ジフテリア毒
素結 合体)
トリプトン
ウシ乳
オーストラリ
ア、ニユージー
ランド、米国
登
糧1無無
l無
沈 降 7価 肺 炎球 菌結
合 型 ワクチン(無毒
性 変 異 ジフテリア毒
素結 合 体)
カザミノ酸
ウシ乳
オ ーストラリ
ア、一ユー ンー
ランド
量
糧1無無
l無
ノナコグアル
ファ(遺伝子組
換え)
チヤイニーズ チャイニー
ハムスター卵 ズハムス
ター卵巣
巣細胞
不明
登
糧1無無
l無
破傷 風 トキソイド
沈降 精 製百 日せきジ
フテ リア破傷風 混合
ワクチン
百 日せ きジフテリア
破傷 風 混合 ワクチン
沈降 ジフテリア破傷
風 混 合 トキソイド
ジフテ リア破傷 風混
合 トキソイド
沈降 破 傷風 トキソイ
ド
工程
オー ストラリ
ウシの肝臓′ ウシの肝臓 ア、一ユー ンー (種菌I無 無
培養
ランド 、
破傷風トキソイド
沈降精製百日せきジ
フテリア破傷風混合
ワクチン
百日せきジフテリア
混合ワクチン
百日せきジフテリア
破傷風混合ワクチン
沈降ジフテリア破傷
風混合トキソイド
ジフテリア破傷風混
合トキソイド
沈降破傷風トキソイ
ド
製造
インド、オースト工程 .
ビーフハート
ウシの心臓 ラリア、ニュー (種菌l無 l無
インフュー
ジーランド
ジョン :
培養
工程)
製造
1無
工程)
50/72ペ
ーーン
■般名
1531 2010/3/9
阪大微生物
病研究会
破傷風 トキソイド
沈 降精製百 日せきジ
フテリア破 傷 風混 合
ワクチン
百 日せきジフテリア
混 合 ワクチン
百 日せきジフテリア
破 傷風混合 ワクチン
沈降ジフテリア破傷
風 混 合 トキソイド
ジフテリア破傷 嵐 混
合 トキソイド
成 人用沈降ジフテリ
アトキソイド
オースト
製造
工
ラリ
程
ウシの肉、
ウシ肉 エキス
ア、_ュ ー ジー (種菌 無 l無 l無
骨、脂肪
ランド
培養
工程 )
ジフテリアトキソイド
沈降破傷風トキソイ
ド
1541 2010/3/9
破傷風 トキソイド
沈 降精 製百 日せきジ
フテリア破傷 風 混 合
ワクチン
百 日せきジフテリア
破 傷風混 合 ワクチン
沈降ジフテリア破 傷
阪大微生物
風混合ト
キソイド Iス キムミルク ウシの乳
病研究会
ジフテリア破 傷 風 混
合 トキソイド
成 人用沈降 ジフテリ
アトキソイド
コレラワクチン
沈降破傷 風 トキソイ
ド
1551 2010/3/9
阪大微 生物
病研究会
百 日せきワクチン
破 傷風 トキソイド
沈降精製百 日せき
ワクチン
沈降精製百 日せ きジ
フテリア破 傷風 混 合
ワクチン
百 日せきジフテリア
混 合 ワクチン
ン
響目善喜ὶテリ
アlボソペプト
破傷 風混 合 ワクチン
沈降 ジフテリア破傷
風 混合 トキソイド
ジフテリア破 傷 風 混
合 トキソイド
沈降破傷 風 トキソイ
ド
コレラワクチン
ウシの乳
製造
米国、オー スト 工程
ラリア、ニュー (種菌 無 1無 I無
ジーランド
培養
工程 )
製造
ニユー ジーラン 工程
(種菌 無 l無 l無
ド
培養
工程 )
51/72ペ ージ
2010/3/9
報告者名
■般名
阪大微生物
病研究会
インフルエンザワク
チン
インフルエンザHAワ
クチン
沈降新型インフル平
ンザワクチン(H5Nl)
A型インフルエンザ
HAワクチン(Hl Nl
株)
生物出来威
■
‐
■分名￨‐
尿膜腔液
乾燥細胞培養
日本脳炎ワク Vero細胞
チン
2010/3/9
阪大微生物
病研究会
2010/3/9
阪大微生物 発疹チフスワク
卵黄嚢
チン 、
病研究会
2010/3/11
発育鶏卵
日本
製造
工程
(ウイ
ルス
培養
工程)
製造
工程
アフリカ緑 1962年千葉大
(ウイ
ザル健常成 学で腎臓細胞 レス
メ
体の腎臓
を培養、株化
培養
工程)
発育鶏卵
マイラン製薬 ダルテパリンナ ダルテパリン
ブタ小腸
ナトリウム
トリウム
株式会社
シォノヶミカ ヘパリンナトリ ヘパリンナト ブタ小腸粘
レ
リウム
膜
メ
ウム
2010/3/121、
インフリキシマ インフリキシ
田辺三菱製
ブ(遺伝子組換 マブ(遺伝子
薬株式会社
え)
組換え)
マウス牌 臓細胞
と骨髄 腫細胞 を
融 合 した細胞 に
ヒト遺 伝 子を導
入 した細胞株
中国
有効
成分
米国、カナダ
効分
有成
2010/3/11
製造
工程
該当なし(製造
(菌培
止品
中
日)
養エ
程)
52/72ペ ージ
米国の数州における医療機関で生じたSM(Serrauら
marcesclns)の血液感染 (BSI)集団を調査じtある製造業者
由来の汚染されたヘパリン0生理食塩水充填シリシジが原因
であるかを決定付けるためにヽ2007年 10月-2008年 2月にお
ける入院および外来患者 のアウトブレイクを調査した。SM
BSIが陽性の場合には、SM血 液はCDC(Cёnters for Disease
Arch intem Med Contro:and Prevendon)へ
送られ 、また、SM混 入を調べるた
169(18):1705- め、医療機関およびCDCに よつて複数ロットのヘパ リン・
生理
1711,2009
食塩水充填シリンジから培養試料が作られた。シリンジと血
0ctober 12
液から分離されたゝMは luにedtte同ゲル電気泳動 によつて比
較された。7州からCDCに 提出された83例のSM血 液のうち、
70例(84%)は当該シリンジから分離されたSM系 統と遺伝的に
一致した6 FDAの査察により、この 製造会社は品質システム
基準を遵守していないことが明らかとなり、複数の 州でアウト
ブレイクとなったSM BSIは 充填シリンジの内因性汚染と関係
していることが明らかとなった。
'
ウシ牌臓、
米国
ウシ血液
162
163
2010/3/12
164
2010/3/12
165
2010/3/12
166
2010/3/12
16712010/3/12
ンフ
マ
田辺三菱製 イ リキシ
ブ(遺伝子組換
薬株式会社
え)
インフリキシマ
田辺三菱製
ブ(遺伝子組換
薬株式会社
え)
インフリキシマ
91o131異
ブ(遺伝子組換
環曇嚢量
え)
インフリキシマ
910141異
ブ(遺伝子組換
潔 長 嚢量
え)
910151塁
環妻 嚢量
ウシ血清アル
ウシ血液
ブミン
米国
製造
工程
ウシ胎児血
清
米国、カナダ
製造
工程
ウシリポプロ
ウシ血液
テイン
米国
製造
工程
ウシアポトラ
ンスフェリン
米国
製造
工程
2010/3/16
日本メジフィ
ジックス
ウシ血液
インフリキシマ
マウス骨髄腫 マウス骨髄
ブ(遺伝子組換
由来細胞
1重
え)
a
16812010/3/15
製造
工程
a
a
a
-
-
-
-
-
-
マスターセルとして
保存された細胞の 製造
樹立に使用された動 工 程
物細胞株
無 1無 l無
-
放射性医薬品基準 テクネチウム 生物学的製
テクネチウ小大凝集 大凝集 人血
剤基準人血
日本
人血清アルプミン
清アルブミン 清アルブミ
Tc)注射液
有効
成分
(99m丁。)
ン
ヒト絨 毛性性
富士製薬エ ヒト絨毛性性腺
妊婦の尿抽
腺刺激ホル
中国
業
刺激ホルモン
出物
モン
無 1無 1無
有効
成分
不 明 注)ベバ シズ
マブ(遺伝子組換え)
は米国
17012010/3/16
910181中外製薬
チャイニー ズ チャイニー
ベバシズマブ
ハ ムスター 卵 ズハムス
(遺伝子組換え)
ー
巣細胞
タ 卵巣
Genentechincが遺
伝 子組 換 え技 術を
応 用 して、チャイ
ニー ズ ・
ハムスター
卵 巣(CHO)細 胞に組
み 込み 、その組換え
体 から調 製 したマス
しゲ 1製 造
￨―セルメ
(MC,)またはMBcに l:ェ程
無 1無 l無
由来するワーキン
セルバンク
グ・
)を用いて生産
されており、原産国
につきましては 、現
時 点では確認 が困
難 である。従つて、
原産 国を記載 出来
ない場 合に該 当しま
す.……………Ⅲ
53/72ペ ージ
￨■
般名:
ベバシズマブ
ペプトン
(遺伝子組換え)
ブタ胃組織 米 国
2010/3/18
乾燥抗破傷風 抗破傷風人
化学及血清
人免疫グ ロブリ 免疫グロプリ ヒト血液
療法研究所 ン
ン
米国
有効
成分
2010/3/18
化学及血清 乾燥はぶウマ はぶウマ抗
毒素
療法研究所 抗毒素
ウマ血液
日本
有効
成分
化学及血清 乾燥まむしウマ まむしウマ抗
ウマ血液
毒素
療法研究所 抗毒素
日本
有効
成分
2010/3/18
2010/3/18
2010/3/18
2010/3/18
91022
化学及血清
療法研究所
沈 降ジフテリア破傷
風 混合 トキソイド
ジフテリアトキソイド
乾 燥ジフテ リアウマ
抗 毒素
沈降精製百 日せきジ
フテリア破傷 風 混合
ワクチン
血清
ウマ血液
ニュージーラン 製造
工程
ド
化学及血清
療法研究所
インフルエンザHAワ
クチン
インフルエンザワク
チン
A型インフルエンザ
HAワ クチン(Hl Nl
株)
発育鶏卵
ニワトリ発
育鶏卵
日本
化学及血清
療法研究所
乾燥 はぶ ウマ抗毒
素
乾 燥まむ しウマ抗毒
素
.
乾燥ガスえそウマ抗
毒素
ガスえそウマ抗 毒素
乾 燥ジフテリアウマ
抗 毒素
乾 燥ボツリヌスウマ
抗毒素
沈降精製百 日せきジ
フテリア破傷風 混合
ワクチン
沈降精製百 日せき
ワクチン
ペプシン
ブタ胃
CDC F:uViёw
2009ァ2010
uenza
1nЛ
インフルエン seasOn week l
ending Januaw
902010
米国CDCの インフルエンザ部門からの週刊報告であり、welk
9日)における国内インフルエンザ活動は減
l(2010年1月3■
少し続けている事が報告された。ヒHこおける新規インフルエ
シザAウイルス感染1例め報告もあり、ウイルスはプタインフ
ルエンザハ(H3N2)と
確認され、2009年11月に調査が行われ
ヒト感染を
た。感業者のブタとの接触は明らかではなく、ヒト‐
疑う証拠は認められていない。
製造
工程
農林水産省 新
型インフルエン
インフルエン
ザに関する報 道 9 0 9 6 7 に同 じ
ザ
製造
工程
54/72ペ
発表資料 20_00
0ctober 21
ーン
一
一
い
一
一
沈降ジフテリア破傷
風 混合 トキソイド
沈降破傷 風 トキソイ
ド
沈降精 製 百 日せ きジ
フテリア破傷風 混 合
ワクチン
生一
■般名
2010/3/18
化学及血 清
療法研究所
2010/3/18
化学及血 清 乾燥はぶウマ
療法研究所 抗毒素
2010/3/18
化学及血 清 乾燥まむしウマ
まむし毒
療法研究所 抗毒素
ハ=ト エキス クジラ心臓
はぷ毒
海洋生物由来 製造
の原材料
工程
日本
原材
料
マムシ毒素 日本
原材
料
マウス脳
日本
製造
工程
米国
製造
工程
(種菌
培養
エ
程 ))
ハブ毒素
日本脳 炎ワク
2010/3/1｀8
化学及血 清 チン
91029
療法研究所 乾燥 日本脳 炎
ワクチン
ウシ心臓抽
出物
2010/3/18
北里研究 所
2010/3/18
北里研究所 フテリア破傷風混合 カザミノ酸
コレラワクチン
ウシ心臓
コレラワクチン
沈降精製百日せきジ
ニユー ンー フン
製造
ド、オーストラリ
工程
ア
ワクチン
2010/3/18
ビーフェキス
北里研究所 コレラワクチン
トラクト
2010/3/18
北里研 究 所
コレラワクチン
沈降ジフテリア破傷
風混合トキソイド
沈降破傷風トキソイ
ド
沈降精製百日せきジ
フテリア破傷風混合
ワクチン
スキムミルク ウシ乳
北里研究所
コレラワクチン
沈降ジフテリア破 傷
風混合 トキソイド
沈降破傷 風 トキソイ
ド
沈降精 製百 日せ きジ
フテリア破 傷風 混 合
ワクチン
ペプトン
製造
オーストラリア
工程
ウシ乳
製造
工程
中国、ポーラン
ド、ニュージー 製造
工程
ランド
55/72ぺ ‐ジ
北里研究所
2010/3/18
2010/3/18
91036 北里研究所
乾燥弱毒生麻しんワ
クチン
アルブミ
乾燥弱毒生風しんワ ラクト
ウシ乳
クチン
ン水解物
乾燥弱毒生おたふく
かぜワクチン
オーストラリ
ア、一ユーン
製造
ランド、米国、 工程
カナダ
乾爆弱毒生麻しんワ
クチン
エリスロマイ
乾燥弱毒生風しんワ
シンラクトビ
クチン
乾燥弱毒生おたふく オン酸塩
かぜワクチン
ニユーンーフン
ド、カナダ、米
国、オランダ、
ベルギー 、ドイ
ツ、ルクセンブ
ウシ乳
J - a - - - - - - - - - -
2010/3/18
2010/3/18
2010/3/18
91039
北里研究所
乾燥弱毒生麻しんワ
クチン
ウシ胎児血
乾燥弱毒生風しんワ
清、新生仔牛
クチン
乾燥弱毒生おたふく 血清
かぜワクチン
ウシ血液
ニユ ン ーフン
製造
ド、オー ストラリ
工程
ア .―
北里研究所
乾燥弱毒生麻しんワ
クチン
乾燥弱毒生風しんワ
乳糖水和物
クチン
乾燥弱毒生おたふく
かぜワクチン
ウシ乳
ニュニ ジーラン 添加
ド
物
北里研究所
沈降精製 百 日せきジ
フテリア破傷 風 混合
・
ワクチン
沈降ジフテリア破傷
風混 合 トキソイド
ヒツジ血清
ヒツジ血液
米国
製造
工程
北里研究所
乾燥弱毒生麻しんワ
クチン
乾燥弱毒生風しんワ
クチン
乾燥弱毒生おたふく
かぜワクチン
トリプシン
ブタ膵臓
米国、カナダ
製造
工程
56/72ペ ージ
北里研究所
インフルエンザHAワ
クチン
インフルエンザワク
チン
沈降インフルエンザ
ワクチン(H5Nl株)
A型インフルエンザ
HAワクチン(Hl Nl
株)
発育鶏卵
発育鶏卵
日本
乾爆弱毒生麻しんワ
2010/3/18
ニワトリ胚初
クチン
北里研究所 乾燥弱毒生おたふく
孵化鶏卵
代培養細胞
日本、米国
製造
工程
かぜワクチン
2010/3/18
2010/3/18
北里研究所
日本脳炎ワク
チン
マウス脳乳液 マウス脳
日本
製造
工程
北里研究所
沈降精 製 百 日せ きジ
フテリア破傷風 混 合
ワクチン
沈降ジフテリア破 傷
風 混合 トキソイド
ウマ血 清
ウマ血 液
米国
製造
工程
ウマ脱繊維
・
素血液
ウマ血 液
ニユー ンー フン 製造
工程
ド
2010/3/18
北里研究所
沈 降精製 百 日せ きジ
フテリア破傷風 混 合
ワクチン
沈降破傷 風 トキソイ
ド
沈 降ジフテリア破 傷
風 混合 トキソイド
2010/3/18
北里研究所
乾燥弱毒生風 ウサギ腎初
しんワクチン
代培養細胞
ノ
ダルテパリンナ ダルテパリン ブタの小腸
トリウム注射液 ナトリウム
粘膜
中国
製造
工程
効分
有成
2010/3/19
ウサギ腎臓 日本
を超えるプタを死亡させたブタ
中国では、2007年に80,000頭
の流行病であるPRRS(Porche reproducuve and respiratory
syndrome:豚繁殖 ・
呼吸障害症候群)が5地域で出現したと発
表された。しかし、2009年10月の時点では、今年は国内のブ
タ疾患全般について落ち着 いており、高病原性であるPRRS
は顕著に減つていると報告された。2009年10月20日までに
3,300頭
弱のブタがPRRSで 死亡し、7724頭が処分された。
ウイルス感
ProMED― ma:￨
20091024.3663
ウイルス感
、北部における
中国農務省 (Chha MhLtry of Agricutture)は
プタの大規模なアウトブレイクが報じられたが、事実ではない
ProMED― mal!
と発表した。当局は、この報告を調査するため当該地域に
20091024.3669 チームを派遣し、2009年10月20日までに、31地域のうち5地
域力tPRRS(Porc:ne reproducuve and respiratory syndrorFie
:豚繁殖 ・
呼吸障害症候群)のアウトブレイクを報告 した。
-
57/72
-
-
-
-
\
-
-
a
-
-
-
-
-
-
-
a
a
-
-
-
a
a
-
-
-
-
-
-
a
-
-
-
-
o
-
-
-
a
-
-
a
-
-
-
a
a
-
-
-
-
-
-
遺伝子組換
アガルシダーゼ アガルシダー えチヤイ
ジェンザイ ベー
タ(遺伝子 ゼ ベータ(遺 ニーズハム
ム・
ジャパン
伝子紐換え) スター卵巣
組換え)
細胞
2010/3/19
2010/3/23
91050 日医エ
2010/3/23
日医エ
2010/3/23
2010/3/24
2010/3/24
フジモト0ダイ
アグノス
ァィックス
持 田製薬
ウリナスタチン
ダルテパリンナ
トリウム
ダルテパリンナ
トリウム
ヒト尿
ダルテパリン ブタ小腸粘
ナトリウム
膜
ダルテパリン
ナトリウム
ブタの腸
中国
ワクシニアウ
日本白色種
イルス接種
家兎皮膚抽 中 国
家兎炎症皮
出液
膚抽出液
インターフェロ 人血清アルブ
ヒト血液
ミン
ン ペータ
持 田製薬
リロキナーゼ ウロキナーゼ
ヒト尿
持 田製薬
硫酸フラジオマ
イシン/結晶トリ
プシン
トリプシン
インターフェロ
ン ペTタ
ウシ膵臓
インターフェロ
ウシ血清
ン ペータ
ウシ血液
持 田製薬
中華人民共和
国
中華人民共和
国
有効
成分
添加
物・
製
造工
程
日本
有効
成分
ニユ ン フ ン 有効 ・
成分
ド、オーストラリ
製造
工程
ア、プラジル
―ユーンーフン
ド
造程
製エ
2010/3/24
有効
成分
効 分¨
効 分¨
¨
効 分¨
¨
有 成¨
有 成¨
有 成¨
91049
2010/3/24
iaUniversity)&UA
手したジヒドロ葉酸
還元酵素(DHFR)欠
損チヤイニーズハム
スタニ卵巣細胞
(CHO)細胞系であ
る。
アガルシダーゼ
ドナー子ウシ ドナー子ウ ニユーン フ ン 製造
ジェンザイ. ベー
タ(遺伝子
・
工程
ド
ム ジャパン
シ血液
血清
組換え)
2010/3/19
2010/3/23
宿 主細胞株 は、
DroLA.Chasin(Oolum
58/72ペ ージ
モラクセラ
日本 小児感染症
学会第4 1 回総
90973:こ「
`≧(2009
司じ
November 1415)5-35p.232
モラクセラ
日本 小児感染症
学会第41回総
90973に 同 じ
≦≧(2009
November 1415)5-35p.232
日獣会誌 2 0 0 眈
90975に同じ
62709-712
日獣会 議 200鋭
90975に 同 じ
62709-712
インターフェロ
インスリン
ン ペータ
21012010/3/24
ウシ膵臓
2010/3/24
91059
インターフェロ インターフェ ヒト線維芽
ン ペータ
ロン ペータ 細胞
2010/3/24
910601持
田製薬
1>5-7-tr
2010/3/24
持田製薬
2010/3/24
持田製薬
21512010/3/25
21612010/3/25
21712010/3/26
218:2010/3/26
21912010/3/26
2010/3/26
バイエル薬
バイエル薬
登
糧1有
1無
日本
有効
成分
カルボキシペ
ブタ膵臓
プチダーゼ
米国
製造
工程
トリプシン
― (実製造 ではプ
タ膵臓 トリプシンは
未使 用)
製造
工程
l.i_ ?----.(>5-7-tr
.`=二■■=三二
― (本剤 の製
造方法変更に
より、現在 ウシ
膵臓インスリン
は未使用のた
ハヽ_..._...●
●
ブタ膵臓
ヘパ リンカメ
レシ ヘパリンカル
ブタ腸粘膜 中 国
ウム
シウム
°
Y)イ
イットリウム(°
プリツモマブチウキ
セタン(遺伝子組換
え)注射液調製用
ウシ乳加水
インジウム("'I)イ
ブ 分解物
リツモマブ チウキセ
タン(遺伝子組換え)
注射液調製用
ウシ乳
オクトコグ ア
ルファ( 遺伝子 ウシインスリ ウシ膵臓
ン
組換え)
ワクシエアウイ
日本臓器製 ルス接種家兎
薬
炎症皮膚抽出
液
ワクシニアウ
イルス接種家
兎炎症皮膚
抽出液
有効
成分
オー ストラリア
又はニュー
ジーランド
登
糧1無無
製造
米国
無
無
I無
有効
無
成分
無
l無
無
無
:無
工程 無
無
l無
無
l無
工程
ワクシエア
ウイルス接
日本
種家兎炎症
皮膚
ワクシニアウイ
ポーランド、中
日本臓器製 ルス接種家兎 カゼイン性ペ
国、オースト
ラ
ウシ乳
薬
炎症皮膚抽出 プトン
リア、ニュー
液
ジーランド
ワクシエアウイ
日本臓器製 ルス接種家兎 カゼイン性ペ
ブタ膵臓
日本 、カナダ
薬
炎症皮膚抽出 プトン
液
ワクシエアウイ
日本臓器製 ルス接種家兎
日本
発育鶏卵
薬
炎症皮膚抽出 漿尿膜
液
l無
製造
工程
製造
製造
工程
無
59/72ペ ージ
コレラ
日獣会誌 2009:
90975に 同 じ
62709-712
11群
響
華
機
糠li=￨:
￨::lll■
￨￨￨￨■
TT■ ■ザ￨●111■
■￨■般名■ ￨
2010/3/26
2010/3/26
2010/3/26
2010/3/26
乾燥濃縮人血
血液凝 固第
化学及血清
液凝固第Ⅸ因
Ⅸ因子
療法研究所
子
製造
工程
ヒト血液
乾燥細胞培養
痘そうワクチン
ラクトアルブミ
化学及血清
ウシ乳
乾燥組織培養 ン
療法研究所
不活化狂大病
ワクチン
化学及血清
療法研究所
乾燥細胞培養 痘そう
ワクチン
乾 爆 弱毒生麻 しんワ
クチン
乾 燥 組織 培養 不活
化A型 肝 炎ウクチン
乾燥 弱毒生風 しんワ
クチン
く
乾燥 弱毒 生おたら、
かぜ ワクチン
乾燥組織培養 不活
化狂 大病 ワクチン
血清
化学及血清
療法研究所
乾燥細胞培養 痘そう
ワクチン
乾燥 弱毒 生風 しんワ
クチン
乾燥 弱毒生おたふく
かぜ ワクチン
乾燥組織培養 不活
化狂 犬病 ワクチン
エリスロマイ
シンラクトビ ウシ乳
オン酸塩
ウシ血液
有効
成分
日本
CDC F:uView
2009-2010
1nttuenza
インフルエン
Season Week l
ending Januaw
9.2010
91020に 同じ
スイスにおいて、BSE(bo宙ne sponJ“m ёnCephabpathy)を
発症したウシの仔 (グループハ)に、血漿中PrP"s(protease―
redstant on
p百proteh)が
産生されているかを調査し、また,
健常ウシ (グループB)と陽性頻度を比較した。グループAは
BSEを発症したウシの仔181頭tグルァプBは2001-2006年に
BSE症 例のないスイスの健常ウシ240頭で成っている。すべ
con PHoTttpを
ての血漿はA‖
用いて評価された。仔181頭中
1%)は血漿中Prpres陽
29頭(16。
性であり:母ウシが日SEを発
症する1年以内に生まれた仔は、母ウシ発症の1年以上前に
生まれた仔より、PrPres陽
性血漿の頻度は顕著に高く、健常
2%)であつた。PrPた0は ウシ血液中
ウシでは240頭中10頭(4。
に検出可能であり、健常ウシ群よりBSE発 症ウシの仔により
高頻度に検出された。
オーストラリ
アt米国、
製造
ニュアジーラン 工 程
ド、カナダ
SchWeiz
ikd 1 51;
■etthё
433-436
:
オーストラリ
製造
ア、ニユージー
工程
ランド
Schwёiz
Tierheikd 1 51; 9 1 0 7 1 に同 じ
433-436
米国、カナダ、
オランダ、
ニュージァフン
ド
Schweiz
Tiettleikd 1 51: 91,071に同じ
433-436
造程
製エ
2010/3/26
ワクシニアウイ
日本臓器製 ルス接種家兎
ウサギ皮膚
炎症皮膚抽出
薬
液
60/72ペ ージ
化学及血清
療法研究所
2010/3/26
乾燥弱毒 生麻 しんワ
クチン
乾燥組織 培養 不 活
化A型 肝 炎 ワクチン
乾燥 弱毒 生風 しん ワ
クチン
乾燥 弱毒 生 おたふく
かぜ ワクチン
乾燥組織 培養 不 活
化狂犬病 ワクチン
トリプシン
乾燥ガスえそウマ抗
毒素
ガスえそウマ抗 毒 素
乾燥 ジフテ リアウマ
抗毒素
乾 燥ボツリヌスウマ
抗毒素
ウマ免疫グ ロ
ウマ血液
プリン
農林水産省 新
ブタ膵臓
カナダ、米国
製造
工程
型インフルエン
インフルエン
ザに関する報 道 90967に 同じ
ザ
発表資料 2009
0ctober 21
2010/3/26
化学及血清
療法研究所
2010/3/26
乾燥ガスえそウ
マ抗毒素
化学及血清 ガスえそウマ抗
クックドミ…・
ト ブタ胃
療法研究所 毒素
乾燥ボツリヌス
ウマ抗毒素
製造
工程
型インフルエン
インフルエン
ザに関する報 道 90967に 同じ
ザ
乾燥ガスえそウ
化学及血清 マ抗毒素
プロテォース
ブタ胃
療法研究所 ガスえそウマ抗 ペプトン
毒素
製造
工程
農林水産省 新
型インフルエン
インフルエン
ザに関する報道 90967に 同じ
ザ
発表資料 2009
0ctober 21
ウマ肝臓
日本
ブタ胃
ニユー ンー フン
製造
ド、オー ストラリ
工程
ア、米国
型インフルエン
インフルエン
ザに関する報道 90967に 同じ
ザ ′
カナダ、イタリ 製造
ア、米国
工程
農林水産省 新
型インフルエン
インフルエン
ザに関する報道 90967に 同じ
ザ
発表資料 2009
0ctober 21
2010/3/26
2010/3/26
91078
化学及血清 乾燥ボツリヌス
肝臓
療法研究所 ウマ抗毒素
2010/3/26
91079
化学及血清 乾燥ボツリヌス
ブイヨン
療法研究所 ウマ抗毒素
2010/3/26
化学及血清
療法研究所
沈降精製 百 日せ きジ
フテリア破 傷風 混 合
ワクチン
沈降精製 百 日せ き
ワクチン
バ ンクレアチ
ブタ膵臓
ン
日本
有効
成分
農林水産省 新
61/72ペ ージ
発表資料 2009
0ctobe1 21
農林水産省 新
発表資料 2009
0ctober 21
11■ 餞 亀 ■ ￨
生1物
1自
'恭事:
名
■'分
■
―
￨ ■￨ : 1 1 ■
1 1 1.1111‐
￨ ■:
■「￨ ■￨ l t r
■■1二`li
乾燥ポリエチレ ポリエチレン
ングリコー ル処 グリコール処
2010/3/29
理 人免疫グロ 理 人免疫グ
ロプリンG
プリン
人血液
異型クロイツ
Vox Sanguinis
フェルトご
ヤコ
2009;96:270
ブ病
日本
90881に 同じ
FDA/CBER
新型インフル Guldance for
エンザ
90859に 同 じ
lndustw 2009
(Hl Nl)
日本製薬
2010/3/29
乾燥濃縮 人ア
ンチトロンピン
Ⅲ
人アンチトロ
人血液
ンピンⅢ
日本
有効
成分
November
異型クロイツ
Vox Sanguinis
フェルト・
ヤコ
2009; 96; 270
プ病
9 0 8 8 1 に同 じ
FDA/CBER
2010/3/29
91083
日本製薬
日本製薬
加熱 人血 漿たん 白
人血清アルブミン
(5%)
人血 清アル プミン
(20%)
人血 清アルプミン
(25%)
トロンピン
人血清アルブ
人血液
ミン ・
トロンピン
人血液
日本
日本
有効
有
成分
有効
成分
新型インフル Gu:dance for
エンザ
industw 2009
(Hl Nl)
November
90859に 同 じ
異型クロイツ
Vox Sanguinis
フェル ト・
ヤコ
2009; 96; 270
ブ病
90881に 同 じ
FDA/CBER
新 型 インフル
Guldance for
エンザ
2009
lnduStn′
(HlNl)
November
90859:こ同じ
異型クロイツ
Vox Sangu:n:s
フェルト・
ヤコ
2009;96;270
ブ病
90881に 同じ
FDA/CBER
新型インフル
Cuidance for
エンザ
lndustry 2009
(HlNl)
90859に 同 じ
November
2010/3/29
乾燥濃縮人血 血液凝固
第
液凝固第Ⅷ因 Ⅷ
因子
子
人血液
日本
有効
成分
Natu:電Medicine
2009:15(3);
90851に 同 じ
871-872
Cfinical
InfecUon
Diseases2009;
_Q電電_●60_000
62/72ペ ージ
90850に 同じ
Press 2009
90859に 同 じ
PLoSONE 2009:
4:E6175
90859に 同じ
日本ウイルス学
インフルエン 会第 57回学術
90859に 同じ
ザ
集会 l P074
.
D鮒 ヽ.0.__.。
異型クロイツ Vox Sanguinis
フェルト・
ヤコ 2009;97(3):
ブ病
207-210
90859に 同 じ
FDA/CBER
新型インフル
Guidanёe for
エンザ
industry 2009
(Hl Nl)
90859に 同 じ
November
FDA/CBER
ウエストナイ cu:dance fOr
90859に同 じ
レウイメ
レス industry 2009
メ
November
Biologlca:s2009:
Avai:ab:e On:ine
異型クロイツ l-32009
フェル ト・
ヤコ November 19 190953に
ブ病
( d o : : 1 0 . 1 0。
1b 6i ん
o!ogica:s.2009。
1
0。
018)
異型クロイツ Lancet 2009:
フェル ト・
ヤコ 374: 2128ブ病
2128
63/72ペ ージ
同じ
90953に 同 じ
E型肝炎ウイルス(HEV)のgenOtype3は日本においては不顕
性感染とされているが、重篤な肝炎を発症した国内8症例に
ついて、強毒性をもたらすHEVの 遺伝的特徴を解析するため
遺伝子配列を決定した.系統樹解析の結果、いずれも他の
は区別され、JЮ株と名付けられた固有のクラス
gelotyp63と
Emmerging
タマに分類された:このJ10関連ウイルスは他の
自Ёv二nOtype3と
lnfect:ons
は異なる18のアミノ酸をコードしており、ま
J10クラスタニのヒトHEV株 のほぼすべてに共通する置換
Diseases 2009; た、
15(5):704-7o9
は
はヘリカーゼ領域(V239A)に位置し、V239Aはgenotype4で
一般的であることから、毒性の増強と関連が示唆された。ま
たt genotype3に
属するswJ19株に感染した5匹のプタから遺
伝子を解析した結果、同様にヘリカーゼにV239A置換が存在
していたことから、JЮ関連ウイルスが人獣共通であることが
疑われた。
CDC/MMWR
2009;59(02):
34-37:2010
January 22
2010/3/29
人血清アル プミン
乾 燥濃縮 人血 液凝
固第Ⅷ 因子
乾 爆濃縮 人血 液凝
固第 X因 子
人血清アルブ
人血液
ミン
有効
成分
添加
物
ヮクチン接種者には2週間
米国赤十字社はYF edbW feve→
の供血延期を求めているが、2009年4月10日、病院の血液バ
ンク管理者は、血液製剤が供血4日前にYFワクチンを接種 し
た米国軍訓練兵80名から(3月27日に)集められた事に気が
付いた。本報告では、供血延期の過失を特定し、輸血に関連
したYFワクチンウイルス感染かどうかを決定するために、病
院とCDCに よつて行われた調査を概説している。迅速な回収
に関わらず、6ユ三ットの血液製剤が5人の患者に輸血され
た.臨床所見や重篤な有害反応を示す検査値の異常は、輸
血後一月以内においては、4人の輸血者には見られなかつ
たこ5例目は前立腺癌および輸血依存性末期のB細胞性リン
パ腫患者であり、ホスピスケアを受け亡くなつた.生存者4例
のうち3例はYFワクチンウイルスの血清学的反応が検出され
た。本報告は、輸血に関連したYFワクチンウイルスの感染が
起こる根拠を示し、かつ慎重なスクリーニングと直近にワクチ
ン接種したヒトの供血延期の必要性を強調しているも
Nature Medicine
90851に 同じ
2009;15(8):
871-872
マラリア
C:inica!
Infection
Diseases 2009:
49:852-860
9 0 8 5 9 に同じ
新型インフル The Canadian
エンザ
Press2009
9 0 8 5 9 に同じ
September
16
(Hl Nl)
64/72ペ ァジ
原材料1名
.含有:
1区分￨
PLoSONE 2009:
4:E6175
日本ウイルス学
インフルエン 会第5 7 回学術
90859に 同じ
ザ
集会 l P 0 7 4
(p.355)
異型クロイツ Vox Sanguinis
90859に 同じ
フェル ト・
ヤコ 2009;97(3);
ブ病
207-210 .
FDA/CBER
新 型 インフル
Guidance fOr
エンザ
lndustn′
2009
(HlNl)
November
90859に 同じ
FDA/CBER
ウエストナイ Gu:dance for
ルウイルス industry 2009
9 0 8 5 9 に同 じ
November
Bio:ogica:s2009:
Avai:able On:ine
異型クロイツ l-32009
フェル ト・
90953に 同 じ
ヤコ November 19
ブ病
b6:ん
( d o i : 1 0 . 1 0 1。
ologicals.2009.1
0.018)
異型クロイツ Lancet 2009:
フェル ト・
ヤコ 374: 2128ブ病
2128
E型 肝 炎
Emmerg:ng
infect:ons
91085に 同じ
Diseases 2009:
15(5):704-709
CDC/MMWR
2009:59(02):
34-37:2010
Januan′22
65/72ペ ージ
9 0 9 5 3 に同 じ
9 1 0 8 5 に同 じ
ヘパリン
2010/3/29
ポリエチレングリコー
ル処理人免疲グロブ
リン
人免疲グロプリン
人免役グロブ
人血液
リンG
ベネシス
ブタ小腸粘
中国
膜
日本
造程
製エ
2010/3/29
人血清アルプミン
乾爆濃縮人アンチト
ロンピンⅢ
人ハプトグロビン
乾燥濃縮人血液凝
固第Ⅷ因子
E型 肝炎
91085に 同じ
Nature Med:cine
2009:15(3):
90851に 同じ
871-872
有効
成分
C!in:cal
ltttction
90859に 同 じ
Diseases 2009;
49:852-860
新型インフル The Canadian
エンザ
90859に 同じ
Press2009
(Hl Nl)
'16
Sept6mber
PLoSONE 2009;
4:E6175
90859に 同 じ
日本ウイルス学
インフルエン 会第57回学術
ザ
集釜1 lP074
90859に 同 じ
(p.355)
異型クロイツ Vox Sanguinis
90859に 同じ
フェルト0ヤコ 2009:97(3):
ブ病
207-210
FDA/CBER
新型インフル
Culdance for
エンザ
lndustry 2009
(Hl Nl)
90859に 同じ
November
FDA/CBER
ウエストナイ Guldance for
レウイルス industry 2009
メ
November
66/72ぺ =ジ
90859に 同じ
ニニ
1111.11」
:LI:繊
B:ologica:s2009:
Avai:ab:e On!ine
異型クロイツ l-32009
フェル ト・
9 0 9 5 3 に同 じ
ヤコ November 19
ブ病
016ん
。
bi
( d o L 1 01 。
ologica:s.2009。
1
0。
018)
´
異型クロイツ Lancet 2009:
フェル ト・
ヤコ 374: 2128プ病
2128
E型 肝 炎
Emmerging ′
Infections
9 1 0 8 5 に同 じ
Diseases 2009:
15(5):704-709
CDC/MMWR
2009:59(02):
34-37:2010
January 22
241 12010/3/2
CSLベ ーリ フィブリノゲン アンチトトロン
ヒト血液
ング
加第XⅢ 因子 ピン
90953に 同じ
91085に 同 じ
AABB Weekly
米国、ドイツ、
オーストリア
登
壇1有有
l無
異型クロイツ
Report 15(39)
フェル ト0・
ヤコ
2009 0ctober
ブ病
90951に 同 じ
異型クロイツ Vox Sangu:nis
フェル ト0・
ヤコ 2009;97(3):
ブ病
207-210
90859に 同 じ
22
2010/3/29
24312010/3/29
CSLベ ー リ
ング
人血清アルプミン
人血液凝 固 第 XI
因子
フィプリノゲン加 第X
I因 子
AABB Week!y
有効
人血 清アル ブ
ヒト血液
ミン
CSLベ ー リ フィプリノゲン アプロチニン
ウシ肺
ング
加第XⅢ 因子 液
米国、ドイツ、
オーストリア
結1有
環
有 1無
物
ウルグアイ、
ニユー ジァラン
ド
異型クロイツ
Report 15(39)
フェル ト・
ヤコ
2009 01tober
プ病
90951に 同 じ
異型クロイツ Vox Sanguinis
フエル ト・
ヤコ 2009:97(3):
ブ病
207-210
90859:こ同じ
22
無 i有 !無
67/72ペ ージ
豫号￨
2010/3/29
フィブリノゲン
トロンビン末
加第XⅢ 因子
91092
ヒト血液
90951に 同 じ
異型クロイツ Vox Sanguin:￨
フェル ト・
ヤコ 2009:97(3);
207-210
プ病
CSLベ ー リ フィブリノゲン
フィブリノゲン ヒト血液
ング :
加第X Ⅲ 因子
2010/3/29
AABB Week:y
米国、ドイツ、 有効
成分
オーストリア
エ
口
ｍ
薬 Ｉ，
田
武業
バ クスタ=
2010/3/30
2010/3/30
2010/3/31
日本脳炎ワク
チン
マウス脳
乾燥 日本脳炎
ワクチン
マウス脳
日本
製造
工程
乾燥人血液
乾燥人血液凝
凝固因子抗
固因子抗体迂
体迂回活性
回活性複合体
複合体
人血漿
米国
有効
成分
乾燥人血液
凝固第Ⅷ因
子
人血漿
米国
有効
成分
人血清アルブ
人血業
ミン
米国
添加
物
乾燥濃縮 人血
液凝 固第Ⅷ 因
子
乾燥濃縮 人血
液凝 固第Ⅷ 因
子
2010/3/30
91098
乾燥^モ フィル
スb型 ワクチン 脱線ウマ血
(破傷風トキソイ 液
ド結合体)
無
製造
工程
ウマ血液
乾燥ヘモフィル
2010/3/31
サ ノフィパス
スb型 ワクチン ウシ心臓抽
ツー ル第 一
(破傷風トキソイ 出液
三 共ワクチン
ド結合体)
ウシ心臓
異型クロイツ
Repo成15(39)
フェルト・
ヤコ
2009 0ctober
ブ病
90951に 同 じ
異型クロイツ Vox Sanguin:s
フェル ト・
ヤコ 2009:97(3):
207-210° ￨
ブ病
90859に 同 じ
22
′
2010/3/30
90859に 同じ
米国
製造
工程
68/72ペ ージ
概要 ￨
2010/3/31
2010/3/31
サノフィパ ス
ツー ル第 一
三 共 ワクチン
ウシ骨格筋
由来成分(ペ ウシ骨格筋 オーストラリア 製造
工程
プトン)
乾燥ヘモフィル
サノフィパス
スb型 ワクチン
一
ペプトン
ツァ ル第
(破傷風トキソイ
三 共 ワクチン
ド結合体)
ブタ皮
米国及びカナ
ダ
製造
工程
・
ProMED― Mail
20090910.3192
新 型 インフル 0 Nature
エンザ
(HlNl)
Biotechnology
2009:27(9)
797-9
新 型 インフル
01E2009
エンザ
September 29
(Hl Nl)
レス:発
アイルランドにおけるパンデミック A/HlN1 2009ウ イメ
生 日 2009年9月25日 、最初の確定 日 2009年 9月29日 、報
告 日 2009年9月29日 、原因 パンデミックインフルエンザ
A/HlNウ イルス。2009年 9月25日 にアイルランドCORK
翻worthでアウトブレイクが発生 し、疑 い例 はプタ3056頭、確
定例 はプタ40頭 、死亡例0頭 であつた。
新型インフル OIE 2009
エンザ
0ctober 16
(HlNl)
(8528)
アイルランドにおけるパンデミック A/HlN1 2009ウイルス (追
加第 1報):発 生 日 2009年9月25日、最初の確 定 日 2009
年9月29日、報告 日 2009年10月16日、原因 パ ンデミックイ
ンフル エンザA/HlNウ イルス。2009年9月25日にアイルランド
CAVAN K‖moreでアウトブレイクが発生 し、疑 い例 はプタ2994
頭 、確 定例 はプタ65頭 、死亡例 1頭であつた。
新型インフル
OIE 2009
エンザ
0ctober 12
(HlNl)
69/72ペ ージ
バンデミックインフルエンザA(HlNl)2009ウイルスは、季節性
インフルエンザウイルスより気道細胞深部に感染するため、
感染した患者をより重篤な合併症へと導きやす い可能性があ
ることが示唆された。第一線の医師らからの報告を、初めて
実験結果から裏付ける報告である.この研究では、バンデ
ミックHlNlウイルス(Caソ09およびHamo9)および季節性ヒト
Hl Nlウ
イルス(Mem96)のレセプター特異性を糖鎖マイクロア
レイを用いて調べた結果、レセプター結合特異性 に差異が認
SGに のみなら
められ、Ca1/09およびHamo9は α2-6-linked―
ず α2-3Jhked…SGに も多く結合した。α2-3Jhked―SGは 、
下気道細胞に比較的多く分布していることから、バンデミック
インフルエンザA(Hl Nl)2009ウ
イルスは季節性インフルエン
ザウイルスより肺の奥にある細胞に到達する可能性が示さ
れた。
・
ノルウェイにおけるパンデミック A/HlN1 2b09ウ
イルス:発
生 日 2009年10月9日、最初の確定 日 2009年10月10日、報
ンデミック A/HlN1 2009ウ
告 日 2009年10月12日、原因 ′《
レス。2009年10月9日にノルウェイNORD―TRONDELAG
イメ
Asenでアウトブレイクが発生し、疑 い例 はプタ850頭、確定例
はプタ1頭、死亡例 0頭であつた。
■般名
生物由来成￨
■分名￨:..
新 型 インフル 01E2009
エンザ
0ctOber 16
(Hl Nl)
(8536)
新 型 インフル
01E2009
エンザ
0ctober 29
(Hl Nl)
レス(追加
ノルウエイにおけるパンデミッタ A/HlN1 2009ウイメ
第2報):発 生 日 2009年10月9日、最初の確定日 2009年
10月10日、報告 日 2009年10月16日、原因 パンデミック
A/HlN1 2009ウイルス。2009年10月10日にィルウェイ
NORD―T餞ONDELAG Agenで アゥトブレイクカt発生し、疑 い
例 はブタ651頭、確定例はプタ1頭、死亡例0頭であつた。
レス(追カロ
ノ'レウェイにおけるパンデミック A/HlN1 2009ウイメ
第 3報):発 生 日 2000年10月9日 、最初 の確 定 日 2009年
10月10日、報告 日 2∞ 9年10月29日 、原因 パ ンデミック
レス。2009年10月11-19日にノルウエイ
A/HlN1 2009ウイメ
vahger、
verda:、
Lё
NORD―TRONDELAGOskogn、 Trondelag、
R OGALANDの TいeおよびHOmttersak、
Se:buおよびErosta、
BUSKERUDの Sttkkestadで
総 計 19のアウトブレイクが発生
し、総計で疑い例はプタ10068頭、確定例はプタ161頭、死亡
例0頭であつた。
新 型 インフル
OIE 2009
エンザ
November 12
(Hl Nl)
新型インフル OIE 2009
エンザ
0ctober 24
(Hl Nl)
(8594)
新型 インフル OIE 2009
エンザ
0ctober 24
(Hl Nl)
(8640)
70/72ぺ =ジ
ロ
ノルウエイにおけるパンデミック A/HlN1 2009ウ
イルス(iEカ
第4報):発 生 日 2009年10月9日、最初の確定 日 2009年
10月10日、報告 日 2009年11月11日、原因 パンデミック
レス。2009年10月19-24日にノルウエイ
A/HlN1 2009ウイメ
NORD―TRONDELAGの 町e:dstadお
よびLeangen v、
ROGALANDの Tunheい、AKERSHUSの 町etteStad、
HEDMARKのlsengで
総計5のアウトブレイクが発生し、総計で
疑い例はプタ2366頭、確定例はプタ30頭、死亡例0頭であつ
た。
￨
︲
・
原︲
一
岬一
■般名￨
新型インフル
OIE 2009
エンザ
November 30
(HlNl)
新型インフル IASR 2009
エンザ
December 25
(HlNl)
25412010/3/31
乾燥 ヘモフイル
サ ノフィ′《
ス
スb型 ワクチン カゼイン酸加
911021ツ ー ル 第 一
ウシ乳
(破傷風 トキソイ 水分解物
三共 ワクチン
ド結合体)
25512010/3/31
乾燥ヘモフィル
サノフィパス
スb型 ワクチン
911031ツ ー ル 第 一
(破傷風トキソイ
三共 ワクチン
ウシ血液
ニュージーラン
ド
整
糧1無無
l無
米国
登
糧1舞無
l無
米国、_ュ ー
ジーランド、
オー ストラリ
ア、フランス
量
糧1無無
l無
登
糧1蕪無
l無
ド結合体)
25612010/3/31
弩
釧
J協
￨
豊
真
ち
ン
チ
フ
カゼインパン
クレアチン消 ウシ乳
化物
ソ
イ
キ
黙
￨1腫
乾燥ヘモフィル
スb型 ワクチン
肉エキス
(破傷風トキソイ
三共 ワクチン
ド結合体)
サノフィパス
2010/3/31
911051ッール第一
弩
ふ12m″
w
J釧翻規
￨ポ
畢ブ
州
ルト
イト
豊
ち
ン す
真
チ
フ
黙
￨1腫
ウシ肝臓及
フランス
び肺
ウシ乳
ニュージーラン
ド
登
糧トトト
フィンランドにおけるパンデミックインフルエンザ A/Hl Nl
2000:発生 日 2009年11月18日、最初の確定 日 2009年11
月25日ご
.報告 日 2009年11月30日、原因 バンデミック
A/Hl Nlウ イル ス 。2009年 11月 18日 にア イスラン ドLANSl―
SUOMI Teuvaで ア ウ トブ レイクが 発 生 し、疑 い 例 は プタ950
頭 、確 定 例 は プタ800頭 、死 亡 例 0頭 で あ つた :
2009年4月にブタ由来A/Hl Nl新型インフルエンザウイルス
デンマーク
香港 ・
(A/HlNlpdm)が 発生し、6月には、日本 ・
でオセルタミビル耐性A/HlNlpdm株 が検出され、国内では
22例の報告がある。19例は薬剤投与例であり、薬剤の選択
圧によつて耐性株が発生し、2例は、薬剤投与のない事例 (1
例は服用履歴不明)であり、耐性菌がヒトからヒトヘと感染し
たと考えられた。これらの耐性株はザナミビルには感受性が
あり、また抗原的には今期新型ワクチン株に類似していた。
国内外において、これら耐性菌が広範囲に広がった事例の
米国では耐性株の院内感染が報告さ
報告はないが、英国 ・
れており、発生動向に注意が必要である。
ξ
翌
259
:'.
!
!
a
1.-
-
養
'
a
温養鶴織¨
無
111
-
2010/3/31
乾燥ヘモフィル
サノフィパス
スb型 ワクチン カゼインペプ
一
9 11 0 7ツァル 第
ウシ乳
(破傷風トキソイ チドN3
三共 ワクチン
ニュージーラン 製造
ド
工程
2010/3/31
乾燥ヘモフィル
サノフィパス
スb型 ワクチン
ー
一
91108 ツ ル 第
スキムミルク ウシ乳
〈
破傷風トキソイ
三共ワクチン
ド結合体)
米国及び英国
製造
無
を除くヨー ロッ
工程
パ
無
ド結合体)
260
無
無
72/72ペ ァジ
輔
轟
a ' J - -
a - a
a
a
a
!
-
a
J - - -
!
a ' a
a .
資料 6二 1
医薬 品等 の 回収 報 告 の 状 況 に つ い て
平 成 8 年 の 薬 事 法 改 正 に よ り 、 医 薬 品 、 医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 若 し くは 医 療 用 具
の 製 造 業 者 、 輸 入 販 売 業 者 等 ば 、 そ の 製 造 じ 、 若 し く は 輸 入 等 した 医 薬 品 等 の 回
収 に 着 手 した と き は 、 そ の 旨 を 厚 生 労 働 大 臣 ( 又 は 都 道 府 県 知 事 ) に 報 告 し な け
'
。
れ ば な らな い こ と とな つ た 。 ( 薬事 法 第 7 7 条 の 4 の 3 )
`11年
ま た 、 平 成 1 2 年 に は 、 「医 薬 品 ・医 療 用 具 等 の 回 収 に 関 す る研 究 ( 平成
度 厚 生 科 学 研 究 )の 報 告 書 を受 け て 、 医 薬 品 等 の 回 収 に 関 す る監 視 指 導 要 領 を通
知 (平成 12年
) し 、 回 収 に 当 た つ て の 基 本 的 な 考 え方 や 対 象
医薬 発 第 237号
範 囲 、 手 続 の 詳 細 等 に つ い て 明 確 化 を 図 る と と も に 、 製 造 業 者 等 か ら回 収 着 手 報
ー
告 が な され た 場 合 に は 、す べ て の 事 例 を イ ン タ ネ ッ ト上 で 公 開 す る こ と と した 。
※なお、平成 1 7 年 4 月 に施行 され た改正薬事法 によ り、製造業及 び輸入販 売業 か ら製造販
売業 へ と業態 が変更 され 、製 造販 売業者等 に回収 の報告義務 が課せ られ たし また 、医療用
具 は医療機器 へ と名称が変更 され た。
本 件 は 、 薬 事 法 第 77条
の 4 の 4 の 規 定 に 基 づ き 、 薬 事 ・食 品 衛 生 審 議 会 へ の
報 告 を 行 う も の で あ る。
回収 件 数 年次推移
13年度
14年度
15年度
16年度
〓ロ
“
ヨロ
一
製 造
輸 入
製 造
平成
平成
平成
平 成
17
18
19
20
21
年 度
年 度
年 度
年 度
年 度
416
184
162
153
183
322
365
360
398
372
9
23
28
29
19
62
103
100
92
83
809
675
6‐
50
670
657
上︱
上︱
輸 入
製 造
製 造
輸
平成
入
平成
輸
平成
一
〓ロ
平成
上︱
ニニロ
平成
入
薬
口
叩 い
医
98
医療
機器
36
374
101:143
224
126
2
2
10
31
172
27
370
292
177
131
4
12
28
)9
5
2
308
244
医薬
部 外
4( 2
4
166
195
175
5
2 4
2
20
4
14
品
化 粧
ロロ
計
24
10
426
221:205
23
29
774
538:236
60
7 2
5 2
3 4
30
42
643
412:231
28 : 32
644
409:235
2. 平 成 2 1年 度 医:療機 器 等 の 回収 件 数及 びク ラ ス 分類
ク ラス I
口
田・
薬
医
1
114準
医療 機 器
ク ラス Ⅱ
クラスⅢ
総計
49
20
183
308
53
=372
医薬 部 外 品
0
7
12
19
化粧品
0
53
30
・
83
計
125
417
115
657
ク ラス I …
ク ラ ス I と は 、 そ の製 品 の 使 用 等 が 、 重 篤 な健 康 被 害 又 は 死 亡
の 原 因 とな り得 る状 況 を い う。
ク ラ ス Ⅱ ∵0 ク ラ ス Ⅱ とは 、・そ の 製 品 の 使 用 等 が 、 一 時 的 な若 し くは 医 学 的
に 治 癒 可 能 な 健 康 被 害 の 原 因 とな る 可 能 性 が あ るか 又 は 重 篤 な
健 康 被 害 の お そ れ は まず 考 え られ な い 状 況 を い う。‐
ク ラ ス Ⅲ … ク ラ ス Ⅲ とは 、 そ の 製 品 の 使 用 等 が 、 健 康 被 害 の 原 因 とな る と
は まず 考 え られ な い 状 況 を い う。
・医薬 品 の ク ラ ス I 回 収 H 4 件 は 、全 て ロ ッ トを構 成 しな い
* 1 ・・
医薬 品 で あ っ て
同種他 製 品 に不 良 が 及 ばず 、 か つ 、 当該 医薬 品 が 他 者 に使 用 され な い こ と
が 確 実 な もの ( 血液製剤 の 献 血 後情 報等 に基 づ く投 与 前 の 事前 回収 ) 。
平成21年 度 医薬品等 自主回収 ∵ 覧 (クラス I)
資料 6-2
血 液製剤 (日本 赤十字社 )の献血 後情 報 に基づく投与前 の事前 回収
献 血 後情報 の 対応手順 に基づき、今回、(新型)インフルエンザ(の疑い)と診断されたとの連絡 が 献 血後にあつた
献 血者について調査 したところ、献血が確認され 、直近 の過去に採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用
であったことか ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行いました。
献血後情報 の対応手順に基づき、過去の献血が欧州滞在歴の献血制限措置に該当すると申告した献血者につ
いて、過去1年の間に献血歴が確認され、採血された血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療
機 関 より当該 血 液 製 剤 を引き取 り、回収 を行 いました。
今までに輸血 を受けたことがありますか。Jの間診 の回
献 血 後情報 の対応手 順 に基づき、過去の献血において「
答に誤 りがあつたと申告 した献血者について、過去 1年の 間に献 血歴が確認され 、採血された血液を原料とした血
液製剤 が未使 用であつたことから、医療機関より当該 血液製剤を引き取 り、回収を行 いました。
献血後情報 の対応手順に基づき、今回、発熱との連絡が献血後にあつた献血者について調査 したところ、献血が
確認され、直近の過去に採血 された血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血
液製剤を引き取りt回収を行いました。
献血 後情報 の対応手順に基づき、複数回献血者において、今回、HBc抗 体検査の陽性が判明した献血者につい
て、過去 1年の間に献血歴が確認され、採血された血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機
関より当該血液製剤を引き取り、回収を行いました。
献 血 後情報 の対応手 順 に基づき、今回、献 血 した血液の使用 中止の連絡があつた献血者について調査 したとこ
ろ、採 血された血液を原料とした輸 血用血 液製剤 が未 使用であつたことから、医療機関より当該 血液製剤 を引き
取 り、回収を行 いましたし
献血 後情報 の対応手順に基づき、今回、医療機関より感染症報告 (HBV感 染の疑い)のあった患者に輸血された
血液と同一製造番号の輸血用血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収
を行いました。
献 血後情報 の対応手順に基づき、今回、がんの既 往 があるとの情報 が確認された献 血 者 について、過去 1年 の
間 に献血歴が確認され 、採血された血液を原料とした血液製剤 が未使用であつたことからt医 療機 関より当該 血
液製剤を引き取 りt回 収を行いました。
献血後情報 の対応手順に基づき、過去の献血において、血液製剤の品質に影響を与える薬物を服用していたと
の情報が確認された献血者の血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤
を引き取り、回収を行いました。
献 血後情報 の対応手順に基づきt 今 回、リンゴ病と診断されたとの連絡が献血後にあつた献 血者について、調査
したところ、献 血 が確認され、直近の過去 に採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医
療機 関より当該 血液 製剤を引き取り、回収を行 いました。
献 血後情報 の対応手順 に基 づき、今回、医療機 関より感染症報告 (HCV感 染の疑 い)のあつた患者に輸血された
血液 と同一 製造 番号 の 輸血用血 液製剤 が未 使用であつたことから、医療機関より当該 血 液製剤を引き取 り、回収
を行 いました。
献 血後情報 の対応手 順 に基づき、今回、医療機 関より輸 血 関連急性肺障害 (丁RA日 )が疑われた症例 の報告を
受け、輸血された血液の 調査を行 つた結果 、原因と疑われる抗 HLA抗 体 が検出された血 液 の 献血者について、
た血液製剤が未使用であつたことから、医療機関
過去 1年の 間に献血歴が確認され、採血 された血液を原料とし
｀
より当該血液製剤を引き取り、回収を行 いました。
献 血後情報 の対応手順に基づき、今回、水痘と診断されたとの連絡が 献 血後にあった献血者 について調査 したと
ころ、献血が 確認され 、直近の過去に採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機 関
より当該血液製剤を引き取り、回収を行 いました。
献 血 後情報 の 対応手順 に基づき、今回、帯状疱疹と診断されたとの連絡 が 献血後にあつた献血者 について調査
したところ、献 血 が確認され 、直近 の過去 に採血された血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医
療機 関より当該 血液製剤 を引き取 り、回収を行 いました。
合計
-1二
4
2-3429
4月3日
医薬
品
2-3431
4月3日
医薬
ニュー
く
部外 バイオクレン ス′
品
2-3434
4月 7日
2-3446
4月 17日
2-3453 4月 24日
2-3456
2-3458
5月 1日
5月8日
2-3463 5月 1:日
2-3476 5月21日
2‐3478
5月 21日
2-3493 6月 17日
2‐3496 6月 19日
2-3504 6月25日
3)なし
(1)く
クラシエ製薬株式
会社
なし
株式会社オフテク
ましたので、市場 にある当該製品を自主回収致 します。
ス
醗翼蒲熙覇i調臓辮爾螺i鰐
ケミカルサポートトリートメント な し
CM
株式会社マンダ
ム
アカチャンホンポおしりふきP
F
なし
株 式会社 エルゴ
人参四物湯
なし
エスエス製薬株
式会社
一部の配合原料にキャリーオーバー成分として過酸1ヒ
水素が便用
されていることが判明したため、回収することといたしました。
よ
漁訴脈翻警
ど
可恥雷望翼裂龍2努」
『
言
判明しましたので、回収 いたします。
響
織
具
:「
酢
法定表示中の全成分表示から、「
ー
「
ー
の記載が欠落しておりまし
ロ
エ
ブチ
ルJ及び
ルバラベン」
酸トコフ
(1)F&Pリ ップパタ AV0
株式会社三洋マ た。
(2)F&Pプ ロテクション ヘア 1),(2)な
し
法定
ロテクションヘアシヤンプー (250mL及び50mL)…・
(2)F83Pプ
ネージメント
シャンプー (250mL及び
塩
表示中の全成分表示から,「メチルイソチアゾリノン(*)」及び「
50mL)
化M21の記載が欠落しておりました。 _
百力価の抗H:V‐2抗体陽性検体1例において、本品で偽陰性の結
ヒト免疫不全
果が確認されたため自主回収することといたします。
症ウイルス1
レ
ビオ株式
富士
‖
エスプラインHⅣ Ag/Ab
124抗 原 ・
会社
Ⅳ抗体キット
(1)アロハビンク
(2)ハワイアンブルー
ラシーヌ理研株
式会社
が目的外用途であるまつげパーマ剤として販売され、日元
画
などに使用された場合に健康被害の恐れがある為、自主回収致し
ますA・
__ 二
_____
医薬
クラス:::汎
シンクロンシステム (アンモニ 用 0生化学 ・ ベックマン0コー
免疫検査用 ルター株式会社
ア試薬)
シリーズ
:
射
た。そのため、対象製品を国内でも回収することに決定いたしまし
た。なお、国内こ の現象に関する問い合わせはありません。
化粧
医薬
医薬
医薬
化粧
医薬
化粧
蹴品
2-3505 6月25日
本製品の配含生薬カンゾウー 日量lg以上に対する添付X吾 の使
用上の注意 へ の記載項 目漏れ が半1明したため.
化粧
蹴品
2-3461
4月 27日
鰈品
2-3451 4月23日
医薬
蹴品
2-3448 4月 21日
蹴品
2-3445 4月 17日
化粧
口ｍ
4
クラシエJ漠 方加 味 遭 通 散
(1)「
料 エキス顆 粒 S
カネボ ウ」漢方 桃 核 承 気 湯
(2)「
エキス顆 粒 S
(3)「
クラシエJ漢 方桃 核 承 気 湯 エ
キ ス顆 粒 S
C2)なし
(1)―
蓉器及び外箱にお隅 成分の表示漏れ。
<詳 細>
「
配合成分」 部分
誤 : メ チルバラベン、プロピルバラベン
正 : メ チルバラベン、プロピルバラベン、フエノキシエタノール
なし
株 式会社 バ イオ
サイエンス
GHハ ンドクリーム
なし
株式会社リベ
レーション
プラテリンL::
輸入先製造業者から、当該製品ロツHこおいて、添付又晉に記頭ご
活性化部分
トロンポプラ 協和 メデックス株 れている試薬の開封後の安定性が担保できないとの報告をうけま
したので自主回収することにいたしました。
スチン時間 式会社
キット
ケパ クルL錠 10
ニフエンピン
10mJ余 放 株 式会社イセイ
錠
プラテリンLS::
輸入先製造業者 から、当該製品 ロッHこおいて、活性化部分トロン
活性化部分
ポプラスチン時間の測定値の延長が認められたため、性能 が担保
トロンポプラ 協和 メデックス株 できない可能性があるとの報告を受けましたので自主回収すること
スチン時間 式会社
に致しました。
キット
VPミ ルク N
(1)スウィーツ スウィーツ
スピーディー リムーバ=
(2)スウィーツ スウィーツ
スピーディー リムーバニ マ
リン
なし
平成21年4月21日に、販売先からお客様から製品の表面にカビ様
のものが発生しているとの連絡があつたとの報告があつたため、当
該ロッHこついて自主回収致します。
当該ロット品の保存参考品について溶出試験を実麗したところ、承
認規格に適合しない結果が得られましたので、自主回収することに
いたしました。なお、定量試験 における含量は規格内であることを
確認しています。
当該製品におきまして、通常使用において容器の一部にひび割れ
が生じる恐れが予測されます。現在、調査を行つておりますが、万
株式会社セザン 全を期すために自主回収いたします。
ヌ化粧品
「
のロット番号
トーワ」
当該製品塩化リゾチームシロップ。
5∞mL瓶 包装品に、浮遊物が混入していると
(A486.A487,A488)の
リゾチーム塩 東和薬品株式会 の連絡を医療機関より受け、現品調査により、カビ様の浮遊物の
トー
塩 化リゾチームシロップ0「
混入を確認いたしました。発生原因の調査の結果、製造工程に起
酸塩シロップ 社
ワ」
因する混入であると考えられ、今般、同様の方法にて製造した5
ロット(A486,A487,A488,A489,490)を
回収いたします。
(l万マファ ピューティウインクグ
リッター
イト ,グラムトリックアイズ
(2)ケ
イト シエイキングトップコー
(3)ケ
ト
(4)ケイト ネイルカラーS
ディア ネイルカラーa
(5)メ
(9)なし
(1)―
(6)ラ
ヴーシユカ ネイルカラー
ー
ー
ニ
テク
ワ
セン
チュリ
(7)ト
ニカル クオリティネイルカラー
フレドニル ジュウエライトネ
(8)コ
イルカラー
レ ライテイングフオー
(9)ルナソフ
MFCス ティックルージュN
なし
のエポキ
記載している成分「(PET/A:/ニ ポキシ樹脂)ラミネ=卜」
シ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明したため回収いたしま
す。
・
株式会社カネポ
ウ化粧品.
ノA:/ェポキシ樹脂)ラミネート」
のエポ
カネボウコスミリ
キシ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明したため回収いたし
オン株式会社
ますA
-3-
_
6月25日
朧品
2-3510 6月26日
蹴品
2-3506
20
2-3511 6月29日
2-3514 6月29日
蹴品
23
2-3519
7月2日
麟品
24
2-3520
7月2日
晰品
2-3521
7月2日
7月2日
27
2-3524
7月2日
蹴品
28
2-3525
7月2日
朧品
醸 口ｍ
2-3522
29
2-3527
7月2日
32
2-3528
7月 3日
ている成分「(PET/AI/エ ポキシH38L)ラ
華再耳覆覆蕩百
株式会社エキッ 記載し
キシ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明したため回収いたし
プ
ます。
￨
、
化粧惑星ネールエナメル
なし
株式会社 資生
堂
マリークヮント ネイルポリッ
シュ(N)
翁丸
ノエビア ネイルカラー
ている成分「(PET/A:/エ ポキジ層脂)ヲ覇F耳 薫扉画面
株式会社クラブコ 記載し
キシ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明したため回収いたし
スメチックス
ます。
なし
日本製薬株式会
社
なし
爾卍害聯晶議湾塁薦錦麿既爾
馨
たことから、回収します。
記載している成分「
(PET/A:/エ ポキシ樹脂)ラミボ
株式会社テクノラ キシ樹脂部分が、メラミン樹脂であることが確認されたことから、自
ボ
主回収いたします。
2)なし
(1)く
ワトウサ ア リップグロス
なし
化粧
ちふれ ネイル カラー
化粧
(1)サ
ナ エクセル フォーカ
ラーズ アイシャドゥ
ナ エクセル デュアル
(2)サ
アイシャドウ
(1)―
(3)なし
(3)サ
ナ エクセル スパーク
ルシャドウ
なし
2-3530
7月3日
化粧 プロフィットトリー トメントBCS
品
なし
ーネ
ーラ
ジ
ル
カ
イ
ラ
F―
嘆
じ
ルエ
(2)キ スミー
ル
蹴品 ｏ
蹴品
7月3日
株式会社ノエビア
イカラー RK
(1)ア
イルカラー
(2)ネ
7月 3日
2-3532
扇
報鶴鯛籠欝饗副￨で
肇
輝2民
アーキテクト・βHCG
2-3529
7月3日
当該製品に一部に変色があるとの品質情報を入手じだため。また
当該化粧品に酵素であるプロテアーゼを配合しているにもかかゎ
株式会社カルウ
らず有効期限の表示をしていなかったため。
なし
(l)ヴィセ グラマラス ネイル
(2)スポーツ ピューティ ファシ
オ スパークオンネイル EX
(3)スポーツ ピューティ ファシ
オ スパークオンネイル EXポ
イント&ラ イン
化 粧 (4)スポーツ ピューティ フ シ
ァ (1)―
し
(6)な
ンネ毛ゃ 黙 グ
:蔦
算
(5)ボーテ ド コーセー ネイル
ドラマティスト
(6)アウェイクネイル ラッカー
スターダム
2-3531
成分表示に「
(PET/ァ ルミニウ
載した原料について、エポキシ樹脂部分がメラミン樹脂であること
を確認したことから、回収します。
海外製造元における調査の結果、対象面￢薫頭戸両面西百薫「
ラーに関する苦情の増加が確認されたため、対象ロットの自主回
収を実施します。
0 1109ア ッセイ(x)番号(y)キヤリブレーションエラーです CAL
血液検査 用
。
アボットジャパン
ヒト織毛性性
B/CAL^比 が1ヽ
さ過ぎます。
株式会社
・ 1∞5結 果の計算ができません。最終RLI読 み取り値が最も低
腺刺激ホル
モンキット
いキヤリブレータの規格を外れています。
尚、現在市場にある他の当該品では、同様の事象は発生しており
ません。
ネイ
34
なし
ール &ジ ョー ネイル
(1)ポ
エナメリ
レ
1)く2)なし
レガンス ネイルピ
(2)エ
ー
ジュ
化粧
26
30
なし
リュースパンドウル ターン
パック
化粧
22
25
レ カラー
イメ
SUQQU ネ
ナメ
表示成分中に「(PE丁
/Aノェポキシ樹IBL)
について、平ポキシ樹脂部分がメラミン樹脂である疑いがある原料
株式会社 トキワ ロ
ットを使用したため回収致します。
表示成分中に「
(PET/A1/1ポ
キシ樹脂)ラミネートJと記載した原料
について、エポキシ樹脂部分がメラミン樹脂である疑いがある原料
株式会社 トキワ
甲ツトを使用したため回収致します。
株式会社ちふれ
化粧品
株式会社ノエビア
成分表示に「(PET/A:/エ ポキシ樹脂)ラミネート」と記載した原
料について、エポキシ樹脂部分がメラミン樹脂であることを確認し
たことから、回収します。
脇霞躁期鮨鐵:綱
塁諦議鋼
とから、回収します。
株式会社 コー
セー
防腐剤として添加したフェノキシエタノールの配合量がI化粧品基
株式会社スイスロ
準の規定量を若干上回うていました。
ワー ル
￨
￨キッズ EX
(3)キ スミー エナメル スマー
トベイント
(4)キ スミー ヒロインメイク ネ
レカラー
イメ
(5)キ ス ネイル土ナメルR
(6)キ ス ネイルデコレーション
株式会社 伊勢
(7)ソ ーホー クイックドライ ネ
じ 半
(1)‐
(14)な
イルエナメル
く
(8)ピ ンクボンボン マニキュア
(9)サ ヴィ‐カ ウニ :神イルラ″
グジユアリー
(10)ボ ンボン ネイルラッカー
(11)サ ヴィープラウニ ドレッ ￨
ζ7:￨;::::二
/アルミニウム/エポキジ樹脂汚頑ネ=卜」
成分表示に「(PE丁
と記載
した原料について、エポキシ樹脂部分がメラミン樹月
旨であることが
判明したため、該当の口'卜を回収いたします。
記載している成分「
(PET/A:/エ ポキシ樹脂)ラミネートJのエポ
キシ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明したため自主回収い
たします。
1111
パレット ネイルオン
(1)K‐
レカ
(2)フ
ィアシブCXネ イメ
ー
ラ N
し
(2)な
(1)―
成分表示に『(PET/A1/エ ポキシ樹脂Jラミ不二画と記載し百原
木下製薬株式会 料について、エポキシ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明し
たため回収いたします。
社
36
2-3534
2-3535
7月6日
7月7日
2,3536
7月7日
38
2-3537
7月7日
(1)ヴ
ィヴィアン ウエストウッド
ネイルカラー
化粧 (2)MLネ イル エナメリ
レ
品 (3)ワ
トゥサ ア マ■キュア
ー
(4)BNネ イルカラ
蹴品
37
蹴品
35
ルピオン エクサージュ
(1)ア
エプリス フレッシュカラー ネ
(1)―
レ
(2)なし
イメ
ルビオン エクサージユ
(2)ア
エプリス プレイフル ネイル
化粧
:)―
(4)なし
ザンヌ スムース フィッ
(1)セ
ト シャドウ
(2)なし
(1)―
ウィーツ スウィーツ
(2)ス
i―フェクト アイズ
′
(1)キャンメイタ アイニュアン
ス
ャシメイク スーパーグ
(2)キ
/エポキシ樹脂)ラミネート」
のエポ
キシ樹脂部分が、メラミン樹脂であることが確認されたことから、回
株式会社アルビ 収いたします。
オン
アサ ヌマ自―ポ
レー シヨン中野エ とから回収します。
場
異
‰翼就鯉脳躍
全成分表示で記載している成分 「(PET/A:/エ ポキシ樹脂)ラミ
ネー ト」のエポキシ樹脂がメラミン樹脂 であることが判明したため、
株式会社セザン 回収 いたします。
ヌ化粧品
全成分表示で記載している成分 「(PET/A:/エ
:卜(2)なし
ポキシ樹脂)ラミ
株式会社井田ラ ネー トJのエポキシ樹脂がメラミン樹脂であることが判明したため、
回収 いたします。
ボラトリーズ
1 l s々
り二 うイ+ ―
40
2-3539
2-3541
7月8日
7月8日
7月8日
42
2-3543
7月8日
2-3544
7月9日
44
2-3545
7月9日
45
2-3547
7月 10日
朧品 朧品
2-3549 7月 14日
朧品
医薬
43
46
2-3557 7月21日
囃品
48
2-3552 7月 15日
麒品
47
なし
(1)ナリス スパイシア デュアル
マスカラ 02
(2)ナリス PNCネ イルカラー
化粧 023
・
(6)なし
(1)―
品 (3)ナ
リス PNCネ イルカラー
132
リス PNeネ イルカラ=
(4)ナ
ゼドウール ネイルカラー
(1)リ
PK‐03
・
ゼドウール ネイルカラー
(2)リ
(1)―
(5)なし
F‐
04
ゼドウール ネイルカラー
(3)リ
F=05
朧品
2-3542
lorameローラーボール・
アプ
リケーター
囃品
41
朧品
39
ネイルポリッシュ
ニコレットパッチ1
メナード ネイルカラーS
:瑞 ζ
株式会社サンテ0
記間違いをしていることが発覚したので全回収することにしました。
クレール .
のエポキ
/Alノェポキシ樹脂)ラミネート」
シ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明したため回収いたしま
株式会社ナリス す。
化粧品
ー と記載した
成分表示として「(PET/A:/エ ポキシ樹脂)ラミネ ト」
旨であることが判明
について、エポキシ樹脂部分がメラミン樹月
原料
オッベン化粧品株 したことにより回収いたします。
式会社
のエ
(PET/A:/エ ポキシ樹脂)ラミネート」
記載した「
ポキシ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明した為、回収しま
なし
株式会社スター
パッタ
なし
エン 調査により当該3ロッHこ有効成分の含豊低下等の製品が含まれ
ジョンソン・
ド0ジョンソン株式 ている可能性があることが判明した為:
会社
なし
日本メナー ド1ヒ
粧
原料 ロットを使用したため回収致します。
品株式会社
マリアンナ スタンダード ナノ
なし
キュープ エマルション
ハ
塩
職鐸驚
騨塁薦』
株式会社 エステ
ノーバ
(1)テ
ィ アイ エヌ エス カ
株式会社セニル
フ
し
(2)な
(1)―
ラボラトリーズ
ステシモ ティ アイ エ
(2)エ
ー
フア
ヌ エス ザ グリッタ
(1)N― アッセイ LT‐ BIL
(1)血 液検
ニットーボ=(標 準液のみ)
査用総ビリ
(2)N― アッセイ LD― BIL
ルビンキット
ニットーボー (標準液のみ)
(2)直接ビリ
丁BA」(標 ルビンキット
(3)丁―Bilオ ート 「
ニットーボーメ
準液のみ)
(3)血液検 ディカル株式会社
丁BAJ(標
(4)D― Bilオ ー ト 「
査用総ビリ (旧名称 :日東紡
準液のみ)
ルビンキット
績株式会社)
標準液の販売名
(1)および(2)用 : ビ リルビン (4)直接ビリ
ルビンキット
標準血清
(3)および(4)用 :Bil標 準血
丁BAJ
清「
(1)デジヤヴュ アクアトラスト
サランパサラン ネイル
(2)ケ
3)なし
(1)く
カラーN
レズ
(3ンヾ
ラドウ フレンチネイメ
す
数ヶ月後に一部の原料(コレステロール)が、白い柔らかい粒状な
ものとなつて析出する可能性があるため。
に
T/A:/エ ポキシ樹脂)ラミネート」
ついて、エポキシ樹脂ではなくメラミン樹脂であることが判明したた
め、回収します。
当該ロッHこおいて、凍結乾燥品である標準血肩を潜解後、ビリル
ビン濃度が2倍になるパイアルが存在することが確認されたため、
自主回収を行うことといたしました。
成分表示に「(PET/A1/エ ポキシ樹脂)ラミネートJと記載した原
工Jレ
ソルプロダク 料について、エポキシ樹脂部分がメラミン樹脂であることを確認し
たことから、回収致します。
ツ株式会社
-5-
2-3559
朧品
49
ー
ンロ
ジ
￨り
'じ ′
yダ グ
璽
レ
り
ク
グ
,ン
1繁 島 g:軍
ス
ク
rエ
iぶ 月二
じ
ー
ス
ン
ミ
ト
ダ
」
篤記君
ィ
ダ
ニ
ズ
ス
6朔 クロ ミ
トパ
ラ
モ
レ
カ
マ
メ
ス
0董
ク イミト
ガー
ラハ
パ
ルア
クニ
;リ ′ イ
ヮ
彰
ハ レ"ヾ
ン(1)く16)なし カタセ株式会社
9y雰ヨ 句 ラ
モ
墾
翌
Iち=`錨錫 '
,じ
ー ハン
ー
7月24日
化粧品基準別表第3に記載されていないE百扉再万専πフ頭死戸
Naを防腐剤として配合していたことが判明したため、回収致しま
す。
(10ジュリ ク
ドクリ ム
:
フベンダー
ユリァク ハンドクリーム
(11)ジ
‐
ローズ
・
三リニク ボディケアロー
(12)ジ
シヨン ラベンダー
ュリーク ボディケアロー
(13)ジ
シヨン ローズ
ュリーク シヤワージェル
(14)ジ
フベンダー
ュリーク シヤワージェル
(15)ジ
ローズ
｀
2-3564
7月31日
・
醸品
50
輸入先製造業者から、当該製品ロッHこおいて、プロトロラビ爾顧
t認
プロトロンピ 協和メデックス株 間の測定値の延長力 められたため、有効期間内の性能が担保
できない可能性があるとの報告を受けましたので自主回収すること
ン時間キット 式会社
に致しました。
シンプラスチン エクセル
「
8月3日
朧品
2-3566
8月4日
雛品
52
2-3565
2-3568
化粧品基準別表第3に記載されていないヒドロキシメチルグリシン
Naを防腐剤として配含されていることが判明したため、回収致しま
、
有限会社ヴィクト す。
ヴァレー
リー・
57
2-3596 8月28日
9月8日
なし
医薬
部外
品
化粧
L7y4>LMrV>I>tl
7t-La
&.
なし
シーボン ネイルズ ネイルポ
:
リッシュ
なし
ハンスキン B.Bウ ォ=タ ーア
クション クリーム
なし
ベルジュラック
ジャポン株式会
社
記載している成分「(PET/A1/エ ポキジ樹脂〕
=頑不―卜Jのェポ
キシ樹月
旨部分が、メラミン樹脂であることが確認されたことから、回
収いたします。
オードレマンDシャンプーは、pHの規椰
1上回りました。又同製品のロット番号9D04は、配合成分で
格を0。
株式会社オニ ドレ あるヒノキチオールの含有量が、
製造販売承認書の規格を0.4%上
マン
ー
ュ
まし 又オー レマン
回り た。
ド
ナチ ラルボディシヤンプ は、配合成
分であるヒノキチオールの含有量が、製造販売承認書の規格を
1.9%上
回りました。以上の点から、製造販売承認書の規格値を逸
当該ロッHこおいて、本品の配合成分であるヤシ油脂肪酸加水分
株式会社ブルー 解コラーゲンカリウム液の代わりに、ラウロイル加水分解シルクナ
ム・
トリウム液の配含を行つたこと力t判明したため、回収致します。
クラシック
株 ン
2-3590 8月25日
アンリサンク ネイルポリッ
ードレマンDシャンプー
(1)オ
ードレマンナチュラルボ
(2)オ
(1)―
(2)なし
デイシヤンプー
朧 品．
56
2-3601
ユリーク シヤワージェル
(1)ジ
ローズ
ュリーク ボディケア ロー
(2)ジ
(3)なし
(1)―
シヨン ローズ
ュリーク ハンドクリーム
(3)ジ
ローズ
8月 11日
2,3573
58
原材料の配合が判明したため:恐のため全ての
株式会社アトリウ ロ
ットを回収します。
ム
8月 7日
55
全成分表示にない
アトリウム ナチュラルシヤン
なし
プ‐
麟絣儡
2-3571
化粧
30mL
(4)LAVミストハイドレイティング
100mL
(5)LAVミストハイドレイティング
30mL
株式会社メイク
(6)CHAミストス‐ジング 100mL
(1)―
(16)なし
アップ
(7)CHA玖 トスージング 30mL
一
｀
(8ンヽ パル ′
ランシングジェル
100mL
ーパル バランシングジェル
(9)ハ
30mL
.
ーパル ネックセーラム
(10)ハ
30mL
(11)シ
ヤンプー ARミ ント300mL
ンディショナー ARミ ント
(12)コ
300mL
蹴品
54
8月4日
化粧品基準別表第3に記載されていないヒドロキシメチルグリカ
Naを防腐剤として配合していたことが半J明し
たため、回収致します。
式会社シーボ
記載している成分「(PET/A:/エ ポキシ樹脂)ラミネ=卜Jのエボ
キシ樹脂部分がメラミン樹脂であることが判明したため回収いたし
― ‐ ‐‐ 1
ます。1‐
市場から水分がにじみ出ているとの情報がありt弊社保管サシプ
ルを検査したところ、水分の分離は認められませんでした。また、
受入試験検査記録を精査したところその他の異常も認められませ
んでした。この結果から、更に弊社における過酷試験 (50℃、2時間
毎のチュープ揉み試験、6時間)を実施したところ異常を認めらませ
株式会社MRCコ
んでした。その後、50℃10時間の放置において一部チュープ内に
スメティック
水がにじみでるものがあることが判明しました。しかし、ファンデー
ション機能としては問題はありません。そのため、運送途中又はお
客様の手元の保管時に高温にさらされたことにより水が分離した可
能性が高いと思われますが、万全を期し、自主回収を行うこととい
たしました。
-6-
59
2-3607 9月 14日
62
2-3610 9月 14日
配合成分のうちニンジンを使用するところ,コウジンを使用してお
なし
鶴居薬品工業株 り,承認成分とは異なるため回収を致します。
式会社
ンの上限値(0.01)を
超え
ノ.Jノ
(1)C&Nシ ャワ=ジ ェル モ
ロッコ
(2)C&Nシ やワージェル マ
ていたため。
ダガスカル
(3)C&Nシ ャワァジェル イン (1)―
(6)なし
ド
ー
ェ
ル
アジ
ジ
(4)C&Nシャワ
ア
(5)C&Nシャワージェル ロシ
ア
″
″
ロワチン カプセル
し
麒品 暉品
2二3608 9月 14日
医薬 人参五臓□
品
朧品
60
2-3606 9月 11日
な
株式会社サウス
ストリーム
一
製造販売承認書の別紙規格に規定しております腺巣の 部讀願
扶桑薬品工業株 が未実施であつたため、自主回収することにいたしました。
式会社
当該製品におきまして、計量機能を有する容器の一部に電裂が生
じ、一部の製品で液漏れが発生しました。このような容器の不具合
大正製薬株式会 は、用法・
用量の適正使用に影響を及ぼす可能性があるため、自
社
_
主回収することとしました。
リアップX5
なし
-=er-E*
格に適合しない●ットがぁることが判明しました。このロットと同じ製
トコフェロー
日本薬品工業株 造条件で製造したロットも合わせて自主回収することにいたしまし
ルニコチン酸
式会社
本社
た。なお、含量はいずれも承認規格内であることを確認しておりま
エステル
当該製品の保存参考品について溶出試験を行つたところ、承認規
63
2-3611 9月 15日
医薬
すA
2-3620 9月24日
鰈品
64
L_
象だ 翌 器 覇識 魔 霧 螺 蹴 躍 霞 協
ロットにおいて溶出試験が承認規格に適合u卜い結果が得られまし
アロフト
アフロクアロ 田辺三菱製薬株 た。原因究明の結果、糖衣成分であるコーテイング剤の特定のロッ
ン
式会社 ・
般暑
督 な
量試験における含量は規格内であることを確認しております。
2-3632
10月 1日
68
2-3633
10月 1日
69
2-3637
10月 9日
2-3638 #######
72
2-3657 #######
2-3661
74
2-3674 #######
76
2-3681 #######
2-3686 #######
クラス1::汎
コー
生化学 ・ ベックマン・
用・
免疫検査用 ルター株式会社
シリーズ
ブラックベル ペット
なし
'
研
ウロペーパー α:::`栄
クラス::汎
用
栄研化学株式会
検査用シ
ー
可能性があるため自主回収することといたしました。
リ ズ 多項 社
日壺M冷組
医薬
期
虜 躍 薦 毅苫転亀
(-3%∼ +17%)が 見られるという報告が、米国本社よりありまし
た。そのため、対象製品を海外同様 、国内でも回収することに決定
いたしました。なお、国内 でこの現象に関する問い合わせ はありま
せん^
___ _
肌になじませてからすすぎ流 て使う商品だが、該当ロッHこ関して
医薬
麟 務 口”
75
シンクロンシステム (フェノバ
ルビタール試薬)
医薬
麟品 麟品
‖ 月 2日
73
なし
朧品
2-3650 #######
今般、自社にて百'卜保存品の品質試験を実施したところ、2ロット
について含量が規格外であるとの結果を得ました。原因は、製造
大洋薬品工 業株 工程における不具合と出荷試験用サンプリングのミスに由来すると
推測されました。よつて、当該2ロッHま承認規格外製品と判断し、
式会社
回収することといたしました。
ガスポートD錠 20mg
薬外
医部
70
翫
管
胡 鶉
、露
乳
発貿
温度域にて低値化し、弊社の定める正確性の保証範囲(±15%)
ロッ
ている当該
に流通し
を超えることが判明致しました。今回、市場
トの製品においてもシスタチンёの測定値に異常が発生すると考え
られるため、回収することと致します。
麒品
67
Pack CysCは 、血中シスタチンC濃贋及ひ皿甲ク
スポットケム :‐
レアチニン温度を同時に測定する体外診断用医薬品であり、腎機
能の検査に用いられます。当該製品の有効期限は8ヶ月ですが、
雛品
2-3626 9月28日
PackCySC
スポットケムi‐
麟 口ｍ
66
2-3621 9月25日
麟品
65
クラス::生化
学検査用シ
リーズ(シス
株式会社アァク
タチンCキ ッ レイフ クトリー
ア
ト、血液検査
用クレアチニ
ンキット)
スタンダードナプキンWA
サパレ 赤ちやんのおしりふ
きP
シナロング錠10
フォンヴィレブランド試薬
レミール _
(1)ク
レミール(サンケミファ)
(2)ク
ピオクリーン
マルチローター::PCM
し
株式会社ラッシユ すすぎ流しづらい可能性力
{発覚した為。
ジヤパン
の
覇
げ
瑞
爆
肥
曇
是
盤 禁
,
ナプキンの吸収体である綿状パルプ中に異物(金属片)が混入し
生理処理用
大三株式会社
たハ
_____
ナプキン
Ξ=丁 =戸 戸夏莫 がする」旨苦情を4件受け、現品回収後調査を
Bac‖us」
属の細菌が検出されまし
行つたところ、2件の現物より「
バンレックス株式
た。クレームの周辺ロッHこついても微生物汚染を否定しきれない
なし
会社
ため、回収を行います。
0 錠 ロット9 4 4 5 A に
」P t t P 1 0包装品、
シナロング錠1 0 の
当該製品の「
おいて、プラセボ錠(有効成分を含まない試作品)が混入しているこ
ューシービージャ とが発見されました。他のロッHこついても同様の混入の可能性が
シルニジピン バン
否定できないので、混入が発見されたロットを含め市場にある当該
株式会社
￨
製品全ロットを自主回収することといたしました。
海外製造元から、当該製品ロッH こおいて、試薬ビンラベルに記載
フォン・
ウィ
iく
に誤りがあるとの
シスメックス株式 しているロット特有のS e n s i ttiy宙l i m感度係数)
ルプランド因
報告を受けましたので自主回収することに致しました。
会社
子キット
し
(1),(2)な
なし
百粟すると推定される金属粉が微量混
―
サンケミファ株 式
入していることが判明しましたので自主回収します。
会社
晟 たところ、有効成分(感光素201号)
の含有量が承認規格の下限値を下回るロットが発見されました。
株式会社林原生 他のロッHこついてもその可能性を否定できないため、念のため全
物化学研究所
てのロットを自主回収することといたします。
輸入先製造業者からl P C M ロ ーターの同時測定項目( A L B 、A L
P、ALT、AST、BUN、 CA、CL、CREA、 GL、K、NA、TB:L、TC
クラス:生化
内分泌 株式会社セントラ 02及 びTP)の うち、まれにクレアチニン(CREA)で 低い測定値を
学・
示すことがこのロツトで認められるとの情報が寄せられましたので
ル科学貿易
検査用シ
自主回収することとしました。
リーズ
-7ニ
_
:
冊
麟 口ｍ
2-3687
冊
HR‖
自動分析装置用試薬 ‐
HR‖
無機リンー
クラス::汎
用 0生化学
検査用シ
和光純薬工業株
リーズ (リン 式会社
/無 機 リン
キット)
け調査したところ、以下の事項が判明しましたので、対象ロットを回
することといたしました。2003年9月生産分から、発色試液Aに
1収
1含まれる界面活性剤を活性剤製造元の生産中止により
別の界面
漂
樺
蒼
製
写
三讐 :じ
服量
冒
酬蠍聾躍
墨
鴫割鰍
楓
F理鷹踏議酬層
品I覗̀麓
た
謹
含
薄
宅
鵠台
馨
いた金属層がパルクタンクに混入することにより持ち込まれまし
79
2-3691
2-3695
翻
脚
12月3日
蹴品 蹴品
78
ナチュラルハウス クレンジン
なし
グクリーム
た。現在は、攪拌機表面を清掃して対策しています。対策以前の出
荷ロッHこついては、発色試液A中の鉄濃度を測定し、金属膚の混
入がないことを確認しております。
ナ ュラルハウ不 タレンジングクリームの全成分表記に誤りF
株式会社ナチュラ チ
あったため。
ルハウス
(1)華ゆら ローション
(2)華ゆら ゲルクリーム
(3)華ゆら クレンジングオイ
製品を分析した結果、フッ素が検出され、化粧品基準
株式会社シーエ 止されているフッ素化合物のうち無機化合物である可能性を否定し
スラボ
きれないため。
(3)なし
(1)―
ル
80
2-3697
12月3日
トフラニー ル錠 25mg
スルバクシン静注用0。
75g
注射用スル
バクタムナト
シオノケミカル株 結果、混入の原因として、バイアル洗浄工程中に破損したバイアル
アン
リウム・
式会社
のガラス片が、洗浄後の別のパイアルに入り込んだ可能性が極め
ピシリンナト
て高く、当該ロッHこおけるガラ不片混入の範囲を限定することがで
リウム
きませんので、自主回収することと致しました。
AUリエージェント HbAlc
(オート)
コー 定したところ、高い測定値を示すとの報告があり、弊社内で調査し
グリコヘモグ ベックマン・
ロビンAlc
バイオメ
ルター・
ること
キット
ディカル株式会社 象亀轟長島庁ξtl」「:冒1調
躙
艦
確
響
2-3700 12月4日
2-3701 12月7日
2-3706 #######
麟品
84
86
2-3714 #######
甲フ
?73翠c
88
2-3737 1月15日
剛
絆
』 8日
化粧
71‰試智梶樫麗鵠識ぶ
9菫
饉
販売先の医療機関において、当該ロットで異常域コントロールを汀
ト・
キワ センシティブ
(1)ヒ
ソープ
・
(2)ヒ
ト キワ センシティブ
ローション
ト・
(3)ヒ
キワ センシティブエッ
センス
・
(4)ヒ
ト キワ センシティブエ
マルジョン
(5)ヒ
ト・
キワ センシティブナイ (1)―
(9)なし
￨
トクリーム
(6)ヒ
ト・
キワ センシティブク
リームファンデーション
(7)ヒ
ト・
キワ センシティブ′i
ウダーファンデーション
・
(8)ヒ
ト キワ センシティブクレ
ンジング
(9)ヒ
ト・
キワ トライアルセット
CC琳
(1)華
ゆら ローション
ゆら ゲルクリーム
(2)華
製品を分析した結果、フッ素が検出され、化粧品基準
株式会社オーラ 止されているフ,素 化合物のうち無機化合物である可能性を否定し
コスメティックス きれないため。
′
蹴ｉ 暉
絣品
2-3712
朧品
85
(1)当該商品に着色のみを目的として、厚生労
ル色素以外のタール色素である赤色40号 が配含されていたため、
回収することと決定いたしました。
株式会社ソシエ,
(2)・
(3)当該商品に配合されている「
サリチル酸」
につきまして、厚
ワールド
生労働省令により定められた配合量の上限を超えていることが判
明いたしましたので、回収することと決定いたしました。
本剤の長期安定性試験サンプル(3年)に●Ltて藩百諏顧百更麗τ
たところ承認規格(60分後溶出率:75%以
上)に適合しない結果が得
イミプラミン
られました。市場にある使用期限内の参考品について溶出試験を
ノバルティス
塩酸塩錠
こ 4ロ で承認規格外の結果が得られたため、同一
ファー マ株 式会社 実施したと ろ、 ット
25mg
製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。なお、
定量試験における含量は規格内であることを確認しております。
鰈品
83
轟糊
躍魂席蜘躙重
蟄騨 ぎ
回収することに致しました。
ールドパフォーマ
(1)D:B:ゴ
ンス クリーム
(2)DB:ピーリング エマージョ 1)―
(3)なし
ン
(3)D:BIマ
イクロ ピーリング ソ
フト
曝計
82
デュロテップパッチ2.5m=
朧品
2■3699 12月4日
医薬
デュロテップパッチ2.5mgの保存検体の安定性試験 (25カ月)にお
いて、純度試験 (類縁物質)が承認規格 (0.596以
下)に適合しない
一
ロ
ヤンセン フアー 結果が 部の ットで得られました。このためも有効期間が残存じ
ニ
エ
フ ンタ ル
マ株式会社
し
(1),(2)な
1器
:鰐
t霧
量
鷲
撃議翼 ゝ
チルアルコールが極微量検出されましたので自主回収いたします。
また、今回のメチルアルコールについては原料由来と思われるこど
から、当該原料を使用した他製品及び他ロッHこついても同様に自
主回収いたします。
式会社
フレッシュシヤンプー
なし
オリオン粧品工業
株式会社 ヽ「 ´
エムプライド清浄綿
なし
オリオン薬品工業 薬部外品基準規格(0.018w/v96∼
0.022w/v%)を
上回つていたこと
が判明致しましたので、当該ロットを自主回収することと致しまし
株式会社
有効成分であるクロルヘキシジングルコン酸塩濃度が承認不要医
た。
-8-
￨
2-3748
90
2月2日
2-3756
2月3日
2-3762
2月9日
麒品
．
︶
４
2-3770 2月 16日
麟品
95
太乙膏
麟品
93
2月 1日
医薬
麟 絣 口ｍ
2-3751
92
2月 1日
朧計
2-3750
1月21日
朧品
2-3742
89
￨ヒ
粧品基準別表第3に記載されていないヒドロキシメテルグリシン
(1)BLクレンジングローシヨン ￨
Naを防腐剤として配含していたことが判明したため、また法定ラベ
JE 2∞ mKクレンジングロー ￨
ルの表示がなく、市場へ流通していたため、自主回収を致します。
ションバランシング)
(2)BLクレンジングローシヨン
JE 500mKク レンジングロー
ションバランシング)
(3)PFフォーミングクレンザー
JE 200MKフ ォーミングクレン
ザービュリフアイング)
(4)デイリーD(ク リーム JE
125mKデイリーエクスフォリエ
イティングクリァム)
(5)デイリーD(ク リーム JE
40mKデ イリーエクスフォリエ
イティングクリーム)
株式会社 エムア
(31)なし ンドディ
ベンダーHRミ スト JЁ (1)―
(6)ラ
ー
100mKラベンダ ミストハイド
レイティング)
ベンダーHRミ スト JE
(7)ラ
30mκラベンダーミストハイドレ
イティング)_
ベンダーHRミ スト JE
(8)ラ
LTア イメイク落としシー ト
なし
なし
欄において、ホモス
成分及び分量」
包装箱 ・
添付文書等の「
容器 ・
ルフアミン及びd:ニカンフルを有効成分として8E載すべきところ、添
・
協和新薬株式会 加物として記載していることが判明しました。また、容器 包装箱等
に第2類医薬品と記載するところ,第3類医薬品と記載していること
社
が半1明しました。以上の理由により自主回収いたします。
株式会社ラッ
キートレンデイ
(1)ロレアル クリーム ヘアカ
4NB
ラー EX l剤
(2)ロレアル クリーム ヘアカ
ー
4NG
EX l剤
ラ
(3)ロレアル クリーム ヘアカ
ー
5NB
EX l剤
ラ
(4)ロレアル クリーム ヘアカ
ー
5NG
EX
l剤
ラ
(5)ロレアル クリーム ヘアカ
5WB
ラー EX l剤
(6)ロレアル クリーム ヘアカ
日本ロレアル株
1)―
6NB
(11)なし 式会社
ラー EX l剤
(7)ロレアル クリァム ヘアカ
6NG
ラー EX l剤
(3)ロレアル クリーム ヘアカ
ー
6WB
EX l剤
ラ
(9)ロレアル クリーム ヘアカ
7G
ラー EX l剤
(10)ロレアル クリーム ヘア
7NG
カラー EX l剤
(11)ロレアル クリーム ヘア
7WB
カラー EX l剤
平成22年 1月F=得意先から、上記商品にカビ様のものが発生して
保管)の抜取
いると連絡があり、その際、弊社八尾製造所(包装 ・
保管品を確認しましたが、同様のもは見られませんでした。し かし
ながら、その後、同得意先の店頭在庫品について576個 中55個
で同様の不良品が発生していると報告を受け、製造後2年半以上
経過していることもあり、回収することといたしました。
縫 隊鰍 野鋼 庸 湘 辮 肌 F
悧ます。
あり
810495」
810493」及び「
テチプリン静注液40mgの 製造番号 「
において、アナフィラキシーシヨック関連の副作用が他のロットと比
較して増加の傾向を認めたため、安全性を重視して当該2ロットを
自主的に回収することとしました。
追記事項 2ロットの回収を開始後、本剤納入先医療機関総計約
1,300施 設(納入数換算で90%以 上の投薬患者様に相当)にお
一
大洋薬品工業株 いて冨1作用調査を行っております。 方、同時に進めておりました
含糖酸化鉄
テチプリン静注液40mg
品質調査の中で、規格には適合するものの、他ロットと比較してコ
式会社
ロイド粒子の粒度分布が広がつており、最大の粒子径が大きくなつ
ているものが3ロット(2月2日回収外ロット:810491、2月2日回
収ロット:810493及 び810495)確 認されました。この粒子分布
の広がりと副作用発生との関連性は不明であり、重篤な副作用は
発生しておりませんが、リスク回避の観点よリロット810491に つ
きましても自主回収することといたしました。_______―
―
L■ニマリン薇注製剤の当該ロットの保存サンプルにおいて、20.5カ
7.8)を
わずか
月)で、pHが承認規格 (7.0∼
月日の使用期限内(24ヵ
ューマリンR注 キット
(1)ヒ
に下回る6.8の
値を示したため、当該ロットを自主回収することに致
(1)―
(3)ヒトイ
ー
ー
ー
R注
日本イ
ュ
マカ
ライリ
ト
(2)ヒ
しました。なお、当該ロットではpH以外の含量、類縁物質等を含む
ンスリン(遺
ューマカー トR注 (キット)
リー株 式会社
(3)ヒ
全ての承認規格に適合しておりました。また、それ
伝子組換え)
以外のロットのpHは承認規格の範囲内であることを確認しておりま
す。
______二
__
フエリングJの当該 ロッHこおいて安定性試験を
H面己注射用 75:U「
行 つたところ、有効期間内 (3年間)の20カ月 日で、含量 力価の減少
ヒト下垂体性
ー
・
フェリング フア 及び類縁物質含量 の規格値を超 える増加が認められたため、当該
HMG注 射用 75:U「フェリング」性腺刺激ホ
ロットを自主回収することに致しました。なお、これ以外の ロットの
マ株式会社
ルモン
保存サ ンプルについては異常は認められておりません。
-9-
麟品
2-3771 2月 16日
96
本製品は測定結果が500mノdLよりも高い場合、組み合わttr
“
用する弊社製自己検査用グルコース測定器(以下 「
測定器J)に H:
(測定範囲を超えている)"と表示されます。海外において、当議製
品の使用前検査として測定精度の確認を行つたところ、血糖値
550mg/dLのサンプルにおいて“
H:"と
表示されなかつたとの願客苦
ニ
ワンタッチアシストペー′《
エン
自己検査用 ジョンソン・
ジョンソン株式
グルコース ド・
5∞mg/dLの場合、承認規格を超えて実際より低い数値が測定結
キット
会社
ヒ
11ぶ
瀬
雪
繁胃
喜
議
需
l下
電
踏
彗
謡
]IF
篇
雫
果として表示されている可能性があることが判明しました。なお、本
件事象とは反対に、承認規格を超えて実際より高い数値が測定結
果として表示される事象は確認されておりません。患者様への安全
性を重視し、該当ロット製品を自主的に回収することとしました。
98
2‐3779 2月22日
エクルーシス試薬 PttH
麟品
2-3777 2月 19日
蝶 口”
97
99
2-3781 2月23日
麒品
10
2二3784 2月24日
麒品
0
スミン液
(1)ボ
スミン外用液0.1%
(2)ボ
アマレックスーMABフ
3
無水エタノ=ル
リーT
ワコー
クラスⅢ汎 ロシュ0ダ
当該製品において別製品の添付文書が封入されて下る製扇戸蕩高
イアグノ
ことが判明したため、自主回収を実施いたします。
用・
生化学 ・ スティ ス
ック 株式
0内
免疫 分
泌栓書用シ 会社
長期安定性試験を実施した結果、経時変化により有効成分である
アドレナリンの含量が使用期限 (36ヶ
月)内の34ヶ月時点で承認規
(2)ア
ドレ 第一三共株式会 格の下限値を下回る可能性があることが判明したため、同…条件
(1)―
ナリン
で製造されたポスミン液およびボスミン外用液Ql%の当該ロット全
社
てを自主回収することにいたしました。
本回収は製造元からの指示に基づき実施します。本品は、血清ま
たは血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定する体外診断用医薬
品(放射性)です。製造元から、出荷時にはすべての管理用物質が
遊離トリヨニ 株式会社テイエフ 規格内であつたが、その後、使用期限内に再度試験を実施したとこ
ー
ロニ
ン ビ 練馬事業 ろ、二部の管理物質において低値規格外を示したことから、患者検
ドサイ
キット
所
体の測定値が低値を示す可能性があるとの報告を受けました。測
定結果の有効性に問題を生じる可能性があるので、上記2ロットの
自主回収を行うことといたしました。
株式会社ワコー
容器の口元成形不良により、一部の製品で転倒した際に液扁雨覆
無水 エタノー
する恐れが判明したので、念のため、対象ロットを自主回収するこ
ケミカル 埼玉エ
ル
とといたしました。
場
・
。
２
・
3月 1日
2-3798
3月4日
オフミツク点眼液
(1)ア
クセス コルチゾニル
(2)ア
クセス プロゲステロン
医薬
麟品
０
３
︲
2-3809 3月 10日
麟品
０
2-3788
トロピカミド・
フェニレフリ わかもと製薬株
式会社
ン塩酸塩
当該中間製品(ロット0250)の 製造工榎手検査そ不藩性異物が発
見され、同一原料で製造した製品(ロット9Y49)及 びそれ以前の原
料を使用した製品(保存品)について再度検査を実施しましたとこ
ろ、対象ロット(ロット9Y49)で 同様の不溶性異物の発生が確認さ
れたため、自主回収することに致しました。
米国製造元において、対象ロット試薬を使用した際に別ロッHこ比
べて測定値が低下する検体が確認されたため、調査検討の結果、
回収が決定されました。日本国内でも同様に回収を実施いたしま
す。
本製品キット内に包装されていますキャリブレ=夕が劣化した結果
バイオ ・
ラッドラ 測定値が高めに測定される可能性があるという情報が製造元から
ー
ボラトリ ズ株式 報告されたため回収することとしました。国内で同様の事象は報告
会社
されていません。
(2)クラス
(1)‐
コー
Ⅲ生化学 ・
免 ベックマン・
内分泌 ルター株式会社
疫・
綸害 用シ
ANAス クリーニングテストロ 抗核抗体
o‐Rad
キット
2-3831 3月24日
麟乱
０
５
︲
2-3821 3月 15日
鰈品
０ ４
︲
ロキシド′ヽ
カプセル100m
(1)ド
溶出試験で一部規格外となる製品が混在している可能性があるの
で、当該ロットの製品を自主的に回収することとした。なお、定量試
g「マイランJ
ロ
(2)ドキ マイラン製薬株式
ロキシドバカプセル200m (1)―
(2)ド
験における含量については、規格内であることを確認している.
シドパ
会社
マイ
g「 ランJ
本品は、イムノプロット法によるHCVが 産生する抗原/タンパク質ば
ー ・
クリニカ 対する特異抗体を検出する キットです。海外にて当該キットのHCV
C型 肝炎ウィ オ ・ソ
ル ダイアグノス 抗原バンドの発色強度が他ロッHこ比較し強い場合がある と言う
カイロン HCV RIBAテ ストⅢ ルス抗体確
ティックス株式会 苦情がありました.製造元にて調査したところ現象が再現され、そ
認用キット
の結果偽陽性になる 可能性があるため、当該ロッHこ関して自主
回収を実施致します。
当該製品は、蛍光物質標識モノクロ=ナ ル抗体であり、フローサイ
(1)BD CD7(M―丁701)日丁C標
トメトリー法により細胞表面の抗原の分析並びに細胞種を測定する
・
ベ
日本 クトン
識抗体
(1)―
(2)T細
胞
医薬
体外診断用医薬品です。本製品(CD7)に微量のCD10が混入した
(2)BD CD7(M―丁701)PE標 識
ァィッキンソン株
ことが製造元の調査で判明したため、当該ロッHこついて、自主回
キツト
品
式会社
抗体
収を実施することといたしました。 )
社
。
７
︲
2-3834 3月26日
暉品
3月29日
暉品
2-3840 3月29日
﹄
疇
口
ｍ
。
８
︲
０
６
︲
2-3833 3月25日
2-3839
当該製品の内袋が、個装箱とは異なる品種の内袋で包装されたも
株式会社 大石膏 のが発見されました。調査した結果、当該品とは違う内袋を使用し
た可能性が高いため、当該対象ロットの製品を自主回収いたしま
盛堂
す。
アンマパスFR
なし
シカリキッド CK‐MB
てんしなければならないところ20mL充 てんした製品を製造販売し
クレアチンキ
関東化学株式会
ナーゼアイソ
たため自主回収いたします。調査の結果、当該ロットのみの不具合
社
であることを確認いたしております。
ザイムキット
添付文書の「
包装」
欄には10mL入 りと記載されており、10mL禿
０
９
︲
シカフィット CK
包装」
添付文書の「
欄には20江 入りと記載されており、20mL充
てんしなければならないところ10mL充 てんした製品を製造販売し
クレアチンキ 関東化学株式会
たため自主回収いたし
ます。調査の結果、当該ロットのみの不具合
ナニゼキット 社
であることを確認いたしております。
-10-
21
4
4月 1日
3-1609
4月 1日
3-1612
4月 17日
3-1614
1615 4月 28日
3-1617
3-1618
3-1619
5月8日
5月 11日
5月 11日
曝品
6
暉品
3-
雛品
5
8
4月28日
暉糾品 麟糾品 蹴品 暉品 醸品
２ 、
3
3-1608
医
ロ
ナカノカラーD Ei
なし
レニ三― マルチプラス
なし
ハートソープ
なし
パンゾール
ヤシマうじキラー
ナチユラリスト オレンジ
(クラスⅢ
自主 回
当該製品のラベルにおいて、表示成分の記頭 に誤りがあることが
判明したため、当該 ロットを自主回収するものです。具体的には、
パ ルミチン酸イソプロピル 」、「
オレイルアルコー
中野製薬株式会 本来表示すべき「
硫酸ナ
が表示されていなかつたこと、および配含され ていない「
ル」
社
トリウム」が表示されていました。
本品はソフトコンタクトレンズ用消毒剤ですが、出荷された当該
ボシュロム0ジヤ ロウトには他のソフトコンタクトレンズ用消毒剤の使用説明書を
バン株式会社 誤つて封入した製品が混入している可能性があるため、回収する
ことにしました。
_
株式会社フロン 製造販売届と表示の販売名が異なつている。
ティアベー ス
本品に使用している原料のクレゾール及び石けんは承認事項と相
防除用医薬 ヤシマ産業株式 違があることが判明しました。また、製造方法及び分析方法にも相
違力tあることが判明しました。よつて、当該製品を自主回収いたし
会社
ます^
l
i
ている乳化剤が承認と異なることが判明しました.よつて、
使用し
防除用医薬 ヤシマ産業株式 当該製品を自主回収いたします。
会社
化粧品製造業の許可を受けていない化粧品製造販売業の事務所
株式会社サンエ において外部の被包によ 包装と表示を行い、販売したため。
る
なし
ー
ナジ
当該製品は箱入りのドリンク剤でリスク区分は第2類医薬品です
が、外箱及び瓶ラベルにはリスク分類表記を第2類医薬品とすべ
ダンクロンS
クイックライザ
なし
美吉野製薬株 式
として記載したことが判明しました。
第3類 医薬品」
き処、誤つて「
会社
つて自主回収致します。
拠
当該製品は、医薬 品製造承認申請書 における反応系に関与する
血液検査用
ス株式 成分の分量 が実際の分量と誤つて申請したことが判明したので、
ヘモグロビン シスメッタ
製造販売承認書 の内容と異なる製品であるため回収することにし
会社
キット
まLた ^
当該製品に使用した原料イカリ草エキス、局方バントテン酸ヵルシ
ウム、局方トウモロコシデンプンが、自社の原料受け入れ試験に
9
10
3-1621
3-1622
14
ピタリン
なし
なし
3-1629
6月 3日
医薬
部外
品
ロー ト薬用フェイシャルAC
なし
3-1631
6月 8日
ヨナ国内軟膏
なし
3-1632
3-1633
3-1634
医薬
6月15日
6月15日
6月 17日
6月 17日
化粧
朧品
3-1636
6月 9日
医薬
喜 多薬品工業株
式会社
簿跨:貯
集
聟幣膳蹴選繁鰐訛
にいたし た。
分)があつたため、自主回収する事
まし
L使 用した原料局方トウモロコシデンプンが、自社の原
輛
喜 多薬品工業株 料受け入れ試験において規格をはずれ ている項 目(灰分)があつ
たため、自主回収する事 にいたしました。
式会社
対象製品においてT本品の配合成分である自色ワセリン、パラフイ
ヤマノドロンコパックWH
3-1635
18
セイネンローヤル
6月 1日
蹴品
16
医薬
朧品
15
5月15日
医薬
医薬
部外
品
3-1628
13
5月 15日
なし
株式会社ヤマノ ン、セタノールが承認書の規定分量より、少ない配合量で製造して
ビューティメイト いることが判明しましたので、市場にある当該製品を自主回収致
します。
ラピチエツクH―FABP
ベビーA H 日 焼け止め ロー
ションH
___ 二
―一
・
リ
の生成を抑え、しみ、そばかすを防
ラニユ
効果(メ
ロー ト製薬株式会 承認外の効能
ぐ。)を誤つて当該製品に表示していたことが判明しため
社
当該製品のうち個装箱 ( 外箱) に製造番号及び使用期限 の表示の
ない製品が発見されました。調査した結果、当該対象 ロッH こつい
池田薬品工業株
て、同様の不具合 が混入している可能性が否定できないため、当
式会社
該対象 ロットの製品を自主回収 いたします。
当該製品の一部において:検査が正常に完了したことを示す確認
ラインが現れないとの情報提供を医療機関から受けました。調査
ヒト心臓 由来
一
湧永製薬株式会 の結果、当該ロッHこおいて構成試薬の つである反応膜が逆向
脂肪酸結合
きに組み付けされた製造不良品が一部混在していることが判明し
社
蛋 白キット
ましたので、自主回収を行うことにいたしました。
なし
ベビニ`日
焼け止めローションH」において、本来この製
当該商品「
無香料』と誤つた表記が
が含まれているにもかかわらず『
品に香料
株式会社コスモ れていた為、当該ロット
を回収いたします。尚、全成分表記には
さ
ビューティー
香料記載されております。
クイックオート ネオ
レアチンキ 株式会社 シノテス
(回収対象は構成製品:クイッ ナーゼキット ト 相模原事業所
ー
クオ ト ネオ CK)
2∞9。
9」
と
対象ロット製品(A930)に て、ラベル記載の使用期限を「
2010.1」
と記載、及び対象ロット製品(C
記載すべきところを誤つて「
2009。
1lJと記載すべきとこ
931)に て、ラベル記載の使用期限を「
2010.3」
と記載したことが確認された為、自主回収する
ろを誤つて「
ことに致しました。
T土ステティーグ グア ニユートリティプ シヤンプー(製造番号U0
05A)」の上記数量の内、一部製品について、製造時に誤つて別
1(1)エ
のラベ
エステティーク クア クリアアップ シャンプー」
製品である「
ステテイーク クア
ヘンケメ
レが貼付されている製品が出荷されていることが判明したため、
ニュートリテイプ シヤンプー
レジャパン リ
2)なし
当該製造番号を自主回収いたします。尚、製造番号U004A及 び
ステティーク クア クリ (1)く
株式会社
(2)エ
U004Ё にも混在の可能性があるため、併せて自主回収いたしま
アアップ シヤンプー
エステティーク クア クリアアップ シャジプー (製造番
す。また、「
号U004A)」 も、対象製品と同一の表示がされているため、併せ
て自主回収いたします。
_____二
ドパミン塩酸塩点滴静注
KN」
100mg「
ロンドレーシヨン側面に記載 の製品名について誤表示されている
製品があることが判明いたしました。今までのところ他に同様の報
小林化工株 式会
告は受けておりませんが、当該製品の対象製造番号について、他
ドバミン塩 酸
社
にも誤表示の ロンドレーションが混入している可能性が否定できな
塩
いことから、自主回収することにいたしました。
- 1 1 -
19
3-1639
6月 29日
7月2日
21
3-1643
7月8日
22
3こ1644
7月8日
23
3■1645
7月 10日
24
3-1647
7月22日
医薬
部外
品
化粧
品
なし
株式会社 カルゥ
ロテクシオン アンテグラル
(1)プ
直接の容器と外部の被包で、異なるロット番号を表示していたた
ヴィヴォント
め回収いたします。
(2)プロテタシォン アンテグブル
タンドル
株式会社エー
エル エクストラ エフェ
(3)ジ
ジェイシー
(1卜(3)な
し
(4)サボン クレール
大阪工場
(5)サポン フォンセ
シオン エクラ プールコー
(6)ロ
ル
シオン エクラ
(7)ロ
(1)エ
コツージェル イーエック
ス
(1>(3)なし 摩耶堂製薬株式
コツージェル PRO
(2)エ
会社
ー
(3)ク
リシエ ルC02パ ックE
重
議話
化粧
暉糾喘
3-1642
雛品
20
リュTス バンドウル ターンゲ
ル
化粧
薬用フェアリーフィールゲル
なし
′
(1)仙
神湯 ( 大入)
山神湯 (20g)
(2)イ
株式会社 ナプラ
葬
謎身
就甜菅翼認齋頭戸画覇面F
ξ
(1)―
(2)な
し 有限会社松原粉
末薬品
謙
監里鵠 凝度鷹勇呻町冒頭配T
株式会社アイワ
夢器に販売名の記載が無い為該当面ットを自主回収致します。
ナノGMク リ‐ム
なし
祟
25
3-1649
7月 24日
医薬
救精
26
3‐1652
8月4日
化粧
アトリウム ナチュラル石けん
27
3-1654
8月 11日
28
29
3-1656
3-1660
8月20日
9月 3日
3-1661
9月 4日
31
3二1664
9月17日
3-1665
9月17日
33
3-1666
9月 25日
34
3-1668
9月30日
3-1672
#######
36
3-1673
#######
37
3二1674
帥
#
化粧
(1)ク
リスチャン モー ド BBク
リーム
(3)ク
リスチャン モー ド BBク
リーム パール
化粧
麟品蹂
絣品
35
マストイムノシステムズ
化粧
化粧
なし
なし
(1)ク
リスチャン モード BBク
リーム
(2)ク
リスチャン モー ド BBタ
リーム パール
曝品 暉
糾口
ｍ
32
医薬
曝 口ｍ
30
化粧
なし
ビオフェルミンR
クロヘキシン液20%
魏 い螺
ー
量
おて
」
欄
に
、
有
d―
成
で
効
分
る
ル
あ
ボ
ネ
ル
い
て
オ
し
を
記
な
載
東邦薬品工業株
式会社
LЛ
般婦湧顎ち
や就多
寵霊響題
寵鰻鶴
躙 詫懸執
曇
躍踏『
甑 鑑 離遣鶏 租 ,
ま
す
。
市場への出
荷判定をする
株式会社アトリウ
ため回収します。
ム
サンソフィア
脅
鵬露顧珊路
じ :殺穏耀奪
籍
制菌作用で使うたびにお肌に透明感を与えます:
(2)容器が透明で製品力ぐ
黒となつており製造番号を同色の黒で容
器底面に押印したため、印字内容が本明瞭となつてしまった。
免疫グロプリ
本キットを構成する試薬のうちご反応試液Iの使用期限が08-2110
ンE単 一試
と印字されているべきところを、誤つて03-2011と
印字されているこ
日立化
成工業株
験・
複数結
とが判明いたしましたので回収いたします。
式会社
果用の多種
抗原キット
(1卜(2)な
し
成分表示表記ミスのため、該当ロットを自主回収いたします。
・
クリスチャン モァド BBク リーム
パッケージ表示内容 正 :硫 酸Mg 誤
株式会社ドウシ
:硝 酸Mg
・
シャ
クリスチャン モード BBク リーム パール
バッケージ表示内容 正 :硫 酸Mg 誤
:石肖酸Mg
東京理化学テク
(1卜(3)なし ニカルセンター株
式会社
套
ビオフェルミンRの 5∞gの使用期限を2012.8と記載するところ、
2012,9と
記載されたものが、見つかりました。調査した結果、当該
耐性乳酸菌 ビオフェルミン製
ロットの一部製品におきまして、同様の事象の発生の可能性が否
整腸剤
薬株式会社
定できないことから、当該対象ロットの製品を自主回収することと
いたしました。
当該製品の使用期限表示に誤ワ
日本 薬局方
クロルヘキシ 東洋製薬化成株 致しました。
誤 :使 用期限2011年 10月
ジングルコン
式会社
正:使 用期限2010年 10月
塩液
酸
規格及び試験方法欄の任厭雨頭爾覇贋理頭爾葛百扇藤爾頚万「
イトニの薬用入浴剤D
なし
井藤漢方製薬株 ため回収致します.また、
0902CNAにつきましては硫酸ナトリウム
式会社
値が規格上限値を0.197%逸
脱していると指摘を受けました。
ヴィサージュモイストアップク
レンズ
なし
「
イリヤ化学株式 製品に配合されている 安:
示のない製品が発見されたため、念のため全てのロットを自主回
会社
エテルナオーラルガード
パ ドパ リン錠
クポカデザインモアコールド
液黄
なし
収します。
'
製品に配含されてぃるFt/ォ 西 ン酸ポリオキシエチレンソルビタ
ン が製品の成分として表示されていない事が判明した為、全tの
旭産業株式会社 」
ロットを自主回収します。
'
プロモクリプ
当該製品のPttP100錠
包
チンメシル酸 寿製薬株式会社 り出荷されていることが判明したため、自主回収を行うことと致しま
塩
した。
なし
ロ
クポカ薬品株式 当該製品において、 ット番号不記載が
収致します。
会社
-12-
二
ち
鷲
言
議
窮
裏 程
38
3■1676
11月6日
アロシヤンプー
(1)エ
アロせつけん
(2)エ
化粧
品
(1)―
(2)なし
総研
l I 矧 瑠 事 皐 暮 覇 常 肩寮1 侶 瞬 望 叢 醐
回収を行います.
___
39
3-1678
11月9日
11月9日
化粧
朧品
40
3-1677
アロミックスエッセンス
(1)ヒ
アロペレッザ化粧水
(2)ヒ
アロペレッザ美容液
(3)ヒ
ブルヒアロエッセンス
(4)ダ
41
3-1681
#卿
化粧
品
42
3-1682
#######
化粧
品
43
3-1684
12月4日
医薬
品
デジャヴュ ファイバーウィッ
グ エクストラロング
キストラヘア
(1)エ
ーバレス ローシヨン
(2)イ
(4)なし
(1)―
所
を移転前の旧住所を表示したことが判明したため、自主回収を行
株式会社アトム います。
小笹 奈歩
岳
冷
します。
1算 藻 ≧
鮒
ー
当該製品の一部の容器に、販売名Iデジヤヴユ フアイバ ワイツ
デジヤヴュ ファイパー
エクストラロング」
であるべきところ「
グ
エルソルプロダク
と誤記載された製
ウィッグ エクストラロング ナチユラルプラウン」
ツ株式会社
品があることが判明したため、回収致します。
なし
項の一つである製造販売業
ていたことが判明した為、
の旧住所を表示し
の住所を、
工
移転前
共和化粧品 業 者
(1>(2)なし
自主回収を行います。
株式会社
が配
アラントイン」
して表示していた「
]該 ロッHこ関し配合成分2三
グレープフルーツ ヨτグルト
パック ウォッシュオフタイプ
なし
(1)DDVP乳 剤
シマスミチオン寧LttA
(2)ヤ
(1>(2)なし
株式会社ブルー 含されていないおそれのあることが判明したため回収いたします。
ム
一
使用している添加剤の 部である乳化剤の成分組属において、京
ヤシマ産業株式
認書の規格と相違があることが判明したため。
会社
堪 ￨
44
3-1688
12月 8日
#######
化粧
暉粉品
45
3-1685
(3)プ
リスフル バス&シ ヤ ￨
ワー
￨
ラクシング ユアンチー
(4)リ
ボディクリーム
マジン バス&シ ヤワー
(5)ス
(6)ナランジ ハンドロー シヨン
SPF1 5
ンスパ イアリング ワイル
(7)イ
ー
ドブル
ボデイロニション
ナージッシング バス&
(8)エ
シャワー
日本コルマー株
し
(36)な
(9)ス
キンフレッシュ フエイ (1)―
式会社
シヤルウオッシュ
ー
(10)バランス トナ
ンスタントマット シヤイ
(11)イ
ンコントロール
イスチャー ロック 24hr
(12)モ
(13)アイクールセラム
ンシュアル ハナレニ
(14)セ
ボディクリーム
マジン ボデイローショ
(15)ス
ン
(16Xナーマル ソルト
ー
アイクリ=ム ￨
(17)Aテラピ
ゼグラナティ スージン
(18)ロ
グ ハンドロー ション
薬用石けんST
ソ
ん
ヒ
ポ
リ
ず
ワ
℃
、
壼
1印
竜
難蹴譜繕騰選
り
百
壼
塾
8ず
￨1蹴l饉
鰐躍ぶ ミ
多
協ス
キ
朧レ
禦
鍬
ー
ロ
ン
ルナ
ア
ア
、
シテ
酸
、
ヒ
ド
リ
キ
ジ
リ
水
ポ
花
、
ビ
び
オン
タ
及
ン
レ
て
お
ら
、
オ
ず
午
嘉
朗
竃
面
催
霧
是
鍋
長
良
瀧 集
葦
負際ご
3寵
配合量が異
万象製品において、承認されて いる処方と一部成分 ・
ジョンソンデイ
なることが判明しましたので、市場にある当該製品を自主回収い
バーシー株式会
たします。
社
なし
蔵分表示している成分名が配合成分と異なつていることが判明し
ましたので、回収致します。なお、各製品ごとの相違点は下記のと
おり。
(1)美顔パック
ゴボウの表示削除が必要。本来成分表記に、トウキエキス、シヤク
ヤクエキス、ニンジン根エキス、センキュウエキス、プクリョウエキ
ス、ユリエキス、ジオウエキス、オウレンエキス、チンピエキス、トウ
エンエキス、ハッカ油、カンゾウ根エキスと表記すべきところを、ト
ウキ、シヤクヤク、ニンジン、センキュウ、プクリヨウ、ユリ、ジオウ、
オウレン、チンピ、トウエンtハッカ、カンゾウと誤つて表記。成分表
46
3-1690
#######
化粧
(1)美
顔パ ック
(2)毛
穴ひきじめ′iック
(3)伝
説の王妃シヤンプー
し
(1)―
(3)な
戦 ラ;塾 継 皐I鶴 講 貫欝
霜窒攣貢■ 二職
木室ミヱ子(オー ウエキス、オウレンエキス、チンピエキス、トウエンエキス、ハッカ
油、カンゾウ根エキスの順に表記が必要。
タニ漢方)
(2)毛穴ひきしめパック
本来成分表記に、硫酸Caと表記すべきところを天然硫酸カルシウ
ムと誤つて表記。
'
(3)伝説の王妃シヤンプー
オウギ、ゴシツ、クコシ、オウゴンの表示肖1除.カンゾウ根エキス、
ボタンエキスの表示追加。本来成分表示に、ホホバ油、トウキエキ
ス、シャクヤクエキス、プクリヨウエキス、オウレンエキス、ハツカ油
と表記すべきところを、ホホバオイル、トウキ、シャクヤク.プクリヨ
ウ`
オウレン、ハッカと誤つて表記。成分表示の順番が、水、コ●イル
サルコシンTEA、ラウラミドプロピルペタイン、コカミドDEA、ココア
ンホ酢酸Na、イソベンチルジオール、グリセリン、塩化Na、メチル
-13-
3-1691
1月5日
囃計
47
メーカー側から提示された成分表に基づき
ソーピーラブ
商品に貼っておりましたが成分を検査したところ、成分表には記載l
有限会社グロー
プロピレングリコール」
されていない成分「
、「
青色1号 」
が検出され
ス
なし
た為,対象ロットを回収します。
3-1693
1月14日
暉 口田
48
(1)プ
リミドン錠250mg大 日
製造販売承認書に記載のない製造所を一部利用して製造された
本
( 1 )(―
2)プ
リミ 大日本住友製薬 原薬を使用したため、該当する製剤を自主回収することとしまし
ドン
(2)プ
リミドシ細粒99.5%大
株式会社
た.
日本
上記期間に販売した製品につきまして、法定う天F函所語雨雨藤百
市場へ流通していたため 自主回収を致します。
￨
1月21日
朧品
149 3-1695
￨ フ ェースゥォッシュ)
￨(4)ウ ー ー‐
ォ タ ローション LA
B200ml(ウ ォーターローショ
ン)
キンリフイニッシャー LA
(5)ス
B75ml(ス キンリフィニ
シャー)
エムア
79)なし 株式会社
イジレスキュージェル (1)く
(6)エ
ンドディ
ローション LAB 50ml(エイジ
｀
レスキュー) 一
(7)ア
イレスキュージ土ル LA
B15ml(ア イレスキュー)
(3)オイルコントロニルデイ
5編斜肥3'ュ輝ィ￨
3-1696
2月2日
囃品
50
51
3-1699
2月4日
麟品
52
3-1701
2月10日
蹴品
53
3-1702
2月15日
3-1707
2月16日
2月22日
蹴計
55
3-1704
暉 粉 口ｍ
54
化粧
貼付シールに化粧品の範疇を逸脱編 裏記下発見された為。ま
オーラルリンスP
なし
た容器表面の特記成分表示に配含目的の記載が漏れてしまつた
株式会社 コー ワ
ため回収する。
_
対象ロッHこついて、容器ラベルに表示されたバーコードが1桁ず
れている製品が一部混在していることが判明しましたので、自主
アクアオート カイノス TP―E 血液検査用
回収ぃたします。一部の自動分析装置では当該製品のパーコード
株式会社カイノス
試薬
総蛋白キット
情報を利用しており、パーコードに不備がある製品を使用した場
合、測定が正常に開始されないことがあります。
nepia CENKI!さ
らさらおじリ
ふき Y
乙女の涙
アルタンホウ酸ダンゴソフトb
製品を入れており
なし
なし
ます専用容器に関しまして、小蓋を開閉する為
明星産商株 式会
のプ'シュボタンが外れやすい物が発見されました。
社
直接の容器に販売名と製蓮販売葉著万西石下寵面百万百雨FT
株式会社アイリァ かつたこと及び実際に、製造を行つた製造所を製造販 売する品目
ド
の製造所として届出を行つていなかったため回収します.
回収理由
「
(1)経緯 医 薬部外品製造業許可の有しない社外委託倉庫
ホウ酸ダン アルタン株式会 に
輸入 ・
保管し、販売してしまうた事による。
ゴ
社
(2)回収範囲 委 託倉庫に入荷した製品の全て。
,
(1)ひばの森 ヘアーシャン
プー
(2)ひばの森 ヘアニリンス
(3)ひばの森 ボディソープ
(4)ひばの森 液体右けん
(5)ひばの森 クリーム
ばの森 化粧水
(6)ひ
(7)ひばの森 全身ローション
(3)ひばの森 乳液
(9)ひばの森 化粧石けん
ばの森十プラ不シャン
(10)ひ
プー
111)ひ
ばの森+プ ラスコンディ
ヒバ 開発株式会
(1)―
(19)な
し
ショナー
社
ばの森+プ ラスボディ
(12)ひ
ソープ
ばの森+プ ラスハンド
(13)ひ
ツープ
ばの森+プ ラスロー
(14)ひ
ション
ばの森十プラス乳液
(15)ひ
ばの森+ク レンジング
(16)ひ
オイル
ばの森+プ ラス洗顔
(17)ひ
フォーム
(18)ひ
ばの森+プ ラスクリー
・ -14-
当商品において 法定表示事項のひとつであび 製造販売業者の
住所にまちがいがあることが判明した為 自主回収を行います。
誤 :青森県下北郡大間町大字大間字大間76=2
正:青森県下北郡大間町大字大間字大間平37-21
。
3-1708
2月24日
57
3-1712
3月3日
58
3-1714
3月3日
59
61
3-1721
3-1722
3月9日
3月16日
3月 17日
ナリスQioWク レンジングオイ
ル
医薬
医薬
部外
品
暉 口ｍ
62
3-1719
3月4日
化粧
囃品
60
3-1715
化粧
暉絣品
56
(1)雪はだ素肌 ホワイトロー
ションEX
(2)雪はだ素肌 ホワイトエツ
センスEX
(3)雪はだ素肌 ホワイトク
リームEX
育毛 ローション Plus5
イントラリピッド20%
ちえ水:
(1)い
ちえ水Ⅱ
(2)い
ちえ水m
(3)い
ちえ水 V
(4)い
ちえ液
(5)い
ちえ塩
(6)い
化粧箱、容器に薬用美 白と標榜し医薬部外品と紛らわしい表示を
した。
し
t3)な
(1)―
株式会社 スハダ
コスメチツクス
1個箱にロット番号をlKRと表示すべきところ、lKQと表示し市場
株式会社 ナリス へ流通してしまつたため自主回収を致します。
化粧品
なし
株式会社 エレン
ス
なし
潔 珊 PJ
お
話
器
聯 蠍 盟 昴 菖
医療機関において、当該製品のうち画蔵の署器に製遺薔号 と便
フレゼニウスカー
ビジャバン株式会
収することと致しました。
社
た
贅
躍
覇
露
撃
彗
朧
認
駅
雪
なし
管
型
賞首
1進
足
言
ふ
う
為
衰
最
株式会社淀 エン
(lX6)なし タープライズ 黒
羽工場
ロットを回収いたします。
造業者認定の更新について不備があ
薬用石けん泡タイプST
D‐BIL
ルシステム ・
(1)エ
ニメディ「
D‐BL‐ LQ」
(2)ユ
カリキッド D―BIL
(3)シ
ジョンソンデイ
り、認定が失効した製造所で製造されたことが判明しましたので、
バーシニ株式会
市場にある当該製品を自主回収致します:
社
なし
(lH3)直接
ビリルビン
キット
a=r',***
-15二
+t
釧辟
襦 l繁
[珊雹
聾響 ヨ
製品の添付文書を自主回収いたします。
資料 7-1
市販直後安全性情報収集事業 (定点観測事業)報 告書
販 売 名
医薬品
の名称
一 般
名
製造販売業者名
(販 売 業 者 )
承
認
年
月
ジ ャヌ ビア錠 2 5 m g 、同 5 0 m g 、同 1 0 0 m g
グラクテ ィブ錠 2 5 m g 、
同 50mg、
同 100mg
シ タ グ リプチ ン リン酸塩 水 和物
萬有製薬 (株)(ジ ャヌ ビア錠)
小野薬品工業 (株)(グ ラクテ ィブ錠)
日 平成 21年 10月 16日
( 販売開始年月 日)
(平成 21年 12月 11日 )
2型 糖尿病
ただ し、下記 のいずれかの治療 で十分な効果が得 られない場合に限る
効 能 又 は 効 果 ①食事療法、運動療法のみ 、②食事療法、運動療法 に加 えて スルホニル ウレ
ア剤 を使用 、③食事療法、運動療法 に加 えてチアゾ リジン系薬剤を使用、④
食事療法、運動療法に加 えて ビグアナイ ド系薬剤を使用
JA北 海道厚生連 札 幌厚 生病院
千葉大学医学部附属病 院
調 査 実施 機 関名
黒部 市 民病 院
国立病院機構大阪南医療 セ ンタ∵
川崎 医科 大学 附属病 院
福 岡赤十字病 院
調 査 実施 期 間
使用状況
平成 21年 12月 11日 ∼平 成 22年 6月 10日
す べ ての医療機関にお い て 、調査実施期間中に採用 され 、約 300名
の患
者 に使用 された。
調査実施期間中、 スル ホ ニル ウ レア剤 と併用す ることに よ り低血糖 の リス
クが増加す る こ と及 び 、併用す る際は スル ホニル ウ レア剤 の減量を検討す る
ことについて添付文書 の改訂 があつた。
副 作 用 等 の発現状
況及 び 報 告状 況
調査実施機 関 か らは、重 篤 な副作用 としててん かん様症状 1件 、非重篤な
副作用 として スル ホ ニル ウ レア剤 との併用 による低 血糖 1件 、光線過敏症型
薬 疹 再燃 1件 の報告 があつた。
この うち、てんかん様症 状 と低血糖 については製造販 売業者 か ら副作用報
告 が な され て い る こ とを確認 した。
また 、光線過敏症型薬疹再燃 につい ては 、製造販売業者 が情報 を把握 して
い なか ったため、当該症例 について詳細調査 を指示 し、そ の後 、製造販売業
者 よ り当該症 例 の情報 を入手 した との連絡 を受 けた。
製造販売業者による
情報提供活動状況
そ の他
調査実施期間中は 、両社 ともに定期的な訪 間 によ り、安全性情報 の提供が
行われ てい た との報告 があつた。 また 、調査期間中の添付文書改訂 情報 につ
い て も速や かに情報提供 が な され ていた。
医療機関にお いては、製造販売業者 か らの安全性情報について院内に周知
す る等、適切に活動 した 旨の報告があった。
- 1 -
※※2010年4月改訂 (第3版)
※2009年12月改訂
選択的 DPP-4阻 害剤
◎糖尿病用剤◎
日本標準商品分類番号
873969
錠25mg
ヌビア③
錠50mg
‐ ヌビア。
‐ ヌビア 錠100mg
承 認番 号
薬 価収 載
販売開始
処方せん医薬品 「注意―医師等の処方せん
により酬 すること
卸09年 12月
2∞9年 12月
国際誕 生
貯法 :室 温保存
使用期間 :3年
使用期限 :外 箱に表示
禁
【
JANUⅥA O Tablets 25mg,50mg,100mg
シタグリプチ ンリン酸塩水和物錠
7
の患者には投与しないこと) 】
(次
忌
度腎機 能障害 のある患
と。 〔
慎 重投 与」及 び
「
剤の成分に対 し過敏症の既往歴 のある忠者
(1)本
病性昏睡又は前昏睡、1 型糖尿病の
( 2 ) 重症ケ トー シス、a l i 尿
患者 〔
輸波及 びインスリンによる速やかな高血糖 の是正が
必須 となるので本剤を投与すべ きでない。
〕
る忠者を含む重度腎機能障害
( 3 ) 1 1 1透析又は腹膜透析を要す
液
のある患者 〔
薬物動態」の
本剤の血中濃度が上昇する。 ( 「
項参照) 〕
イ ンスリ
( 4 ) 重症感染症、手術 前後、重篤な外傷のある忠者 〔
ン注射による血糖管理が望 まれるので本剤の投与は適 さな
い。〕
腎機能障害
中等度
剤形 ・色調
ジャヌビア“錠2hng ジャヌビア0錠"n18 ジャメビア0錠1001ng
円形、 フ ィルム コー テ ィ ング錠
。
う ￨い 赤色
有効成分の名称
含 量 :
シタグリプチンとして
添加物
ごくうすい赤黄色 うす い赤黄色
シ タグリプチ ン リン酸塩 水和物
2l-rlttg
g
i-rOnr
)i n Ly
10〔
セ ル ロー ス、無 水 リ ン酸 水 素 カ ル シ ウ
紺・
‖・
ム、 ク 1リ
スカル メロー スナ トリウム、 ステ ア
ン
マ
リ 酸 グネシウム、 フマ ル酸 ステ アリルナ
、、ポ リビニル ア ルコー ル (部分 けん
トリウノ
、タ
化物 )、酸 化チ タ ン、マ ク ロ ゴー ル 4fXЮ
ル ク、 黄色 三二 酸化鉄 、三二酸化鉄
〇
表面
l】
l 直径 : 9 . 8 打
Im
$ ' i - I i . .( i .l u r r r r 直径 :7.9rI〕
外 形
裏面
側面
重量
識別 コー ド
〇
a-\
l-=:l
0
7 n l m I?,5 i 3. i]rnrn 厚さ : 4 。
2mm
厚さ:2。
#t lo-,hng
fif 2rt8rng
約 416nlg
MSD 221
MSD l12
MSD 277
効能 , 効果】
【
2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得 られない場合に限る
①食事療法、運動療法のみ
②食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
③食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
0食 事療法、運動療法に加えてビグアナイ ド系薬剤を使用
30く CrCIく50
要;1生:1.5くCr≦ 2.5
Cr≦ 2。
0
女性 :1.3く
25mg
l日 1回
最大
投 与量
50m奎
1日 1回
リアラ ンスに概ね相 当す る値
組成 ・性状】
【
販売名
′
ンス (mL/mir
クレア
チニンクlJ7ラ
(mL/min)・ 通常
血清ク
(mg/dL)*
投 与量
青クレアチニン値 (mg/dL)ホ
使用上の注意】
【
1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)
用法 0用量に関連する使用上
「
(1)中等度腎機能障害のある患者 〔
の
の注意J及 び 「
薬物動態」 項参照〕
※※(2)他の糖尿病用薬 (特に、スルホニ ルウレア剤)を 投与中の忠者
重
[併用 によ炉L血 糖症を起 こす ことがある。 (「
相 互作用J、「
大な副作用J及 び 「
臨床成績Jの 項参照)〕
2.重要な基本的注意 .
(1)糖尿病 の診断が確 立 した患者に対 してのみ 適用を考慮するこ
と。糖尿病以外にも耐糖能異常 ・尿糖陽性等、糖尿病類似の症
、甲状腺機能異常等)を 有する疾患があることに
状 (腎性tli尿
留意すること。
(2)本
剤の適用はあ らか じめ糖尿病治療の基本である食事療法、運
動療法を 卜分に行ったうえで効果が不十分な場合 に限 り考慮す
ること("
剤投与中は、血糖を定期的 に検査す るとともに、経過を十分
(3)本
に観察 し、常に投与継続の必要性について注意を払 うこと。本
剤を 3カ 月投与 しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、
より適切 と考えられる治療への変更を考慮す ること。
(4)投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要
がある場合があ り、 また、忠者の不養生、感染症の合併等によ
り効果がなくなつた り、不十分 となる場合があるので、食事摂
取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可
否、投与量、薬剤の選択等に注意す ること。
※※(5)本剤の使用 にあたっては、忠者に対 し低血糖症状及びその対処
方法について十分説明す ること。特に、スルホニルウレア剤 と
併用す る場合、低血糖の リスクが増加する。 スルホニルウレブ
剤による低血糖 のリスクを軽減するため、スルホニ ルウ レテ剤
と併用す る場合 には、スルホニルウレア剤の減量を検討す るこ
と。〔
、「
重大な副作用」及び 「
臨床成績Jの 項参照〕
「
相互作用」
(6)腎機能障害のある忠者では本剤の排泄が遅延 し血中濃度が上昇
するおそれがあるので、腎機能を定期的に検査することが望ま
い。〔
、「
t′
「
慎重投与J及
用法 ・用量に関連す る使用上の注意」
び 「
薬物動態Jの 項参照〕
3.相互作用
本斉
Jは主に腎臓か ら未変化体 として排泄 され、その排泄に￨よ
能動
薬物動態」の項参照〕
「
的な尿細管分泌の関与が推察 される。 「
.
用法 ・用量】
【
通常、成人 にはシタグ リプチンと して 50mgを 1日 1回 経口投与す
る。なお、効果不十分な場合には、経過 を十分に観察 しなが ら100mg
l日 1回 まで増量することができる。
-3トー
※※〔
併用注意〕(併用に注意すること)
臨床症状 ・
措置方法
薬剤名等
糖 尿病 用 薬 :
ス ルホニル ウ レア
剤等
糖尿病用薬 との併用 糖尿病用薬 (特に、
蒔百百丁面h糖 症の ス ルホニ ルウ レア
発現 に注 意す るこ 剤)と の 併 用 時 に
と。特に、スルホニ は、本剤の血糖 コン
ルウレア剤 と併用す トロー ル 改善 に よ
る場合、低血糖の ワ り、低血糖症のリス
スクが増加する。ス クが増加するおそれ
ルホニルウレア剤に がある。
よる低血糖のリスク
を軽減するため、ス
ルホニルウレア剤の
減量 を検討す るこ
と。低血糖症状が認
められた場合には、
糖質を含む食品を摂
取す るなど適切な処
重
「
置を行 うこと。〔
要 な基本 的注意J、
重大 な副作用」及
「
び「
臨床成績」の項
参照〕
注)海 外において認められている。
(2)その他の日J作用
次のような症状又 は異常があらわれた場合 には、投 与を中止す
るなど適切な処置を行 うこと。
0。1∼ 2%未 満
種類/頻 度
頻度不明性)
左 記 薬 剤 と本剤 を
併用す る場 合 には、
血糖降下作用の増強
に よ りさ らに !il糖
が低 下 す る可 能性
が あ る た め、併 用
す る場合 には、血糖
値その他患者 の状 態
を十分観察 しなが ら
投与す ること。
左 記 薬剤 との併用
に よ り血糖 降下作
用が増 強 され るお
それがある。
左記薬剤 と本剤 を
併用す る場合 には、
血糖 降下作用 の 減
弱 に よ り血糖 が 上
昇す る可 能性が あ
るた め、併 用す る
場 合 には、血 糖 値
その他患者 の状 態
を十分観察 しなが
ら投与すること。
左 記 薬剤 との 併用
に よ り血糖 降下作
用 が減弱 され るお
それがある。
浮動性めまい、感覚鈍麻
眼障害
糖尿病性網膜症の悪化
心臓障害
上車性期外収縮
上気道感染、鼻咽
頭炎
腹逆 口
血 糖 降 下作 用 を1曽
強す る薬剤 :
遮断薬
β‐
サリチル酸剤
モノアミン酸化酵素
阻害剤等
神経系障害
呼吸、胸郭及
び縦隔障害
本剤との 併用 により 機序不明
ジゴキシンの血漿中
濃 度が わず かに増
加したとの報告があ
るので、適切な観察
薬物
を行うこと。〔
「
動態Jの 項参照〕
ジゴキ シ ン
血糖 降 下作 用 を減
弱す る薬剤 :
エビネフリン
副腎皮質ホルモン
甲状腺ホルモン等
を来す例 も報告 されていることか ら、スルホニルウレア剤 と
併用す る場合 には、スルホニ ルウレア剤の減憂百検訂ず万百
と。また、他の糖尿病用薬を併用 しない「
場合 で も低血覇薩
百両院)が 報告 されてい る。低血糖症状が認め られた場合 に
は、糖 質を含む食品を摂取するなど適切 な処置を行 うこと。
〔
重要な基本的注意J、「
の項 参
「
相 互作用J及 び 「
臨床成績」
照〕
機序 ・危険因子
胃腸 障害
腹部不快感、腹部膨満
痛、便秘、鼓腸、胃炎
流性食道炎、胃不快感
内炎
皮膚及 び皮下
組織障害
発疹
全身障害
空腹 t浮 腫
臨本検査
心電図 T波 振幅減少、体重
増 加、赤血 球 数 減 少、自
血 球 数増加、A L T ( ( I I ))1 ｀
、AST (GOT)l19カ ll、
増力
田
GTP増 カ
、CK(CI)K)
ロ
ν‐
増加、血中 コレステ l]∵ル
増加、血中尿酸増加、血中
クレアチニ ン増加、低比重
リポ蛋自増加、血中 トリグ
リセ リド増加、尿中蛋白陽性
膵炎
皮膚血管炎、筆麻
疹、血管浮腫
注)海 外において認め られている。
4.副作用
臨床試験 (治験)
°
1%)の
国内で実施 された臨床試験 において、1.190例中 96例 (8。
制作用が認められた。主なものは低血糖症 17例 (1.4%)、便秘 12
例 (1.0%)等 であった。また、関連の否定で きない臨床検査値の
1%)に 認められ、主なものは ALT
異常変動は 10188例中 49例 (4。
/
力田12タリ
(GPT)増 力田18例 /1,188夕 J(1。5%)、 AST(GOT)増
'1.188例
(1:0%)、
γ CTP増 加 10例/1,188例 (0.8%)等 であった。
(1)重大な副作用
1)アナフィラキ シー反応 (頻度不明)注):ァ ナフイラキシー反
応があ らわれることがあるので、観察 を十分に行 い、異常が
、適切 な処置を行 うこと。
認められた場合 には投与を中止 l′
〔
「
禁忌」の項参照〕
Johnson症 候群)、剥脱性皮膚
2)皮膚粘膜眼症候群 (Stevens‐
炎 (いずれ も頻度不明)注):皮 膚粘膜眼症候群 (Stevens‐
JohnSOn症候群)、剥脱性皮膚炎が あ らわれる ことがあ るの
で、このような症状があらわれた場合 には投 与を中止 し、適
切な処置を行 うこと。〔
「
禁忌」の項参照〕
※※3)低血糖症 :他の糖尿病用薬 との併用で低血糖症 (グリメ ピリ
ド併用時5.3%、ビオ殉 タゾシ併用時0.8%、メトホルミフ
＝Ⅲ＝＝＝Ⅲ
皿酬Ⅲ
籠■ Ⅲ ■ ■ 旧 旧
＝Ⅲ ＝＝ ＝
懲亀
鮮 塞塊l亀
5。高齢者への投与
高齢者では腎機能が低 下 してい ることが多 い。高齢者では腎機能
L、 腎機 能障害があ る場合 には適切 な用量調整 を行 う こ
に注意 ・
と。〔
用法 ・用量に関連する使用 Lの注意」
、「
「
薬
慎重投与J及 び 「
物動態」の項参照〕
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
(1)妊婦又は妊娠 してい る可能性のある婦人には治療上の有益性が
危険性を上回ると判断 される場合にのみ投 与を考慮す ること。
〔
妊娠中の投 与に関す る安全性 は確 立 していない。動物実験
000mg/´kg/日 (臨床での最大投与量
(ラッ ト)に おいて、1。
100mg/日 の約 100倍の曝露量 に相当する)経 口投与により、
胎児肋骨 の欠損、形成不全及 び波状肋骨の発現率の軽度増加が
認められたとの報告がある。〕
(2)授乳中の婦人には本剤投与中は授乳 を避け させること.〔動物
実験 (ラット)で 乳汁中への移行が報告されている。〕
7.小児等への投与
小児等に対する本剤の安全性及び有効性は確立 していない。〔
使用
経験がない。〕
8.適用上の注意
‐薬 剤交付時 :PTP包 装の薬剤は PTPシ ー トか ら取 り出 して服用す
るよう指導す ること。 〔
PTPシ ユ トの誤飲により、硬い3a角部が食
道粘膜へ刺入 し、更には穿孔を起 こして縦隔洞炎等の重篤な合併
症を併発することが報告 されている。
〕
9。その他の注意
雌雄 ラットに本剤 50、150及び500mg/kg/日 を2年 間経口投与 し
たがん原性試験では、500mg//kg/日 群の雄 ラ ットにおいて肝腺
腫及 び肝が んの発現率が増加 し、同辞の雌ラ ッ トにおいて肝が ん
の発現率が増加 した との報告がある。このラッ トの投 与景 は、臨
床での最大投与量 100mg/日 の約 58倍 の曝露景に相当す る。
250及び 別駐ng/kg/日 を2年間経口
雌雄マウスに本剤 50、125、
投与 したがん原性試験では、本剤 500mg//kg/日 (臨床での最大
の約 68倍の曝露量に相当する)ま での用量で、
投与量 lfJOmg/日
いずれの臓器においてもЛ
戴瘍の発現率は増加 しなかった。
‐4ナ_
￨
薬物動態】
【
1.血漿中濃度
(1)単回投与
健康成人 に、シタグリプチ ン 飾 ∼ loomgを 空腹時単回経口投与 した場
合、 シタグ リプチ ンは速やかに吸収 され、投与後 2γ 5時 間に最高血漿中
濃度 (Cntax)に達 し、半減期 (t12)は 9.6∼11.6時間であった (図1及
び表 1)。シタグリブチ ンの血漿中濃度 一時間曲線下面積 (AUC●∞)は 用
量 にほぼ比例 して増加 した。
10000
︵
芝ｃ︶撻属ヽ
′ホヽ いヽ ヽハ■緊目
重度の
中等度の
軽度 の
腎機能障害 腎機能障害 腎機能障害
(n=6)
(n=6)
(n=6)
95 la 6±
0988 996±1。
4.82
7.09±
A U C 。_ ( μM ・h :)。
4 . 4 0 上Q 田 2 : 1
3.77
1.61
2126
平均の比 '
527±79.l 560± 137 684± 183
lM)
Cmax(「
391三 123
1.43
「だ
平均の比 §
487 1 1 ) . 12■
0 B 2.5± 271
161± 0。
13.1±23
tiノ
2(hr)
腎 ク リアラ ンス
2
242±34.0 126±28。1 α)2± 19。
339187.3
( m l /́ m i n )
0
0.18
0.71
0.37
平均 の比
正常
(n=82)
10∞
100
l 。 3 5
10
1
12
18
24
30
36
投与後時間 (hr)
図 1 健 康成人における空腹時単回経口投与後の平均血漿中濃度 の推移
、
(平均 +標 準偏差、n=6)
ー
表 1 健 康成人における空腫時単回経口投与後の薬物動態バ ラメ タ
Trnax (hr)
At'CO∞ (μM・hr) C r n a x ( n M )
145± 33
H.6士 l.8
5.0(2.0.6.0)
1.99 ± 0。35
25mg
50rng
l00rns
3.73■ 0.63
8.43■ 1.64
319
944 ■ 307
2.0(1.0,6.0)
2.0(0.5.6.0)
H。4■ 2.4
6± 0。9
9。
n=6、 平均 士標準偏差
′
「Inax:中 央値 (最小値、最大値)
(2)反復投与
健康成 人に、 シタグリブチ ン %∼ 4001ngを l日 1回 10日間反復経口投
与 した場合 、血l漿中濃度は2日 日で定常状態に達 し、反復投与による蓄積
()3∼1.19倍であった。
はほとんど認められなかった。累積係数は 1。
れた用景は、地常、シタグリブチ ンとして "ingl日 1回
注)本剤の承iiZさ
であ り、最大投与量は 10011131日
1回 である。
(3)食事の影響
健康成人に、 シタグリプチン5()mgを食後に単回経口投与 した場合、空腹
時に比べ て Cmaxは 37%増 加 したが、AUCI`、及び Tmaxに 差はなかった
(表2)。
表 2 健 康成人における空腹時及び食後投与時の薬物動態バ ラメータ
'l'max (hr)
cmax(nM)
イ
M`hr)
AUCO.“ (ノ
空腹時
食後
6腎 機能障害患者 (外国人データ)
・
シタグ リプチ ン50mg単 回投与時の薬物動態パ ラメー タは表3の とおりであっ
た。中等度、重度腎機能障害患者、血液透析が必要 な患者の AUCは 、正常
、約 3.8倍、約 4.5倍であ り、腎機能
腎機能を有す る患者のそれぞれ約2.31書
障害の11度に応 して上昇 した。血液透析が必要な患者では、投与後 4時 間か
4)な
1の血液透析により、透析液中に投与量の 135%が 除去された。
ら3∼ 4時 ‖
お、腎機能障害患者を対象 とした反復投与による薬物動態試験は実施されて
いない。
ー
r。
表 3 腎 機能障害別のシタグリプチン Onlg単回経口投与時の薬物動態パラメ タ
4.08 ■ 0.52
3.99 11 0.rp4
366± 93
500± 154
2.5(1.5,6.0)
2.0(0.5,6.0)
12.2± 1.7
12.3± 1.8
n=12、 平均 士標準偏差
Tnlax:中 央値 (最小機、最大値)
2吸 収 (外国人データ)
健康成人に、 シタグリブチン100nlgを投与 した時の経ロバ イオアベ イラビリ
テ ィは約 87%で あった。:)
3分 布
(l)血漿 タンパ ク結合
シタグリプチンの 加 、
甕ra血漿 タンパ ク結合率 は "%で あった。
4代 謝
(1)シタグ リプチ ンは、代mlを受けにくく、主に未変化体 として尿中に排泄
される。健康成人 (外国人)に 14c.シタグリプチンの経日投与後、放射
"6種 類の代謝
泄 された。
能の約 16%が シタグリブチ ンの代謝物 と してツト
物が検出 されたが、微量であ りの、シタグリプチ ンの血漿中 ジベプチジル
ペ プチターゼ 4(DPP‐4)阻 害活性に影響 しない と考えられる。
(2)シタグリプチンの消失において代識の関与 は少ない。わ yli"試 験では、
シタグリプチンの代計に CYP3A4が 主に関与 し、ま た、CYP2C8も 関与
す ることが示 され た。 また、シ タグ リブチ ンは CYP3A4、 2C8、2C9、
2r)6、lA2、2C19及 び 2B6を 開害せず、CYP3A4を 誘導 しなかった。
5排 泄
1に
回経口投与 した場合、シタグ
人にシタグリブチ ン 25∼ 10CInlRを
(1)健llt成
ヽ
‐38%(推 測lrf)は尿中に未変化体 として排泄 され、腎ク
リブチ ンの 79´
リアランスは 397∼ 464mL/minで あった。
i
12)健康成人 (外国人)に 14c_シタグリブチンを経口投与後、1週 間以内に投
0
与放射能の約 13%が 糞中に、87%が 尿中に排泄 された。
シタグ リブチ ンの消失 は主に腎排泄 によるもので、能動的な尿細管分泌
が関与する。
'シ タグ リブチ ンは P.糖 タンパ ク質及 び有機 アニオ ン トランスポ ー ター
リカ ylitra試
(hOAT3)の 基質である。
験で、P‐糖 タンパ ク質を介するシ
タグ リプチ ンの輸送 はシクロスポリンにより阻害 され、hOAT3を 介する
シタグリブチンの取込 みは、プロベ ネシ ド、イププロフェン、フロセ ミ
ド、フェノフィプリック酸、キナプリル、インダバ ミド及び シメチジン
で阻害 された。 また、シタグ リプチンは 500μMま での濃度では、P‐llliタ
ンパ ク質を介す るジゴキシンの輸送を阻害 しなかったが、hOAT3を 介す
M)。
るシメチジンの取込みには弱 い阻害作用を示 した(IC50:160〃
-53-
血液透析 の
必要な患者
=6)
(■
198±6.06
4.50
556± 113
1.42
露。
4±8.18
該当な し
該当な し
平均 士標準偏差
´ /1,73m2)〕
:正常 (>80)、
CrCl(■lL′ntin′
軽度 (50∼80)、
腎機能の程度 〔
中等度 (30∼50)、重度 (<30)、血液透析が必要な息者
1平 均の比 =正 常群 の平均に対する腎機能障害別の平均 との比
'1本剤 l.5二600mg単 回経口投与 tノ
た正常腎機能の健康成人は関ngに 用量補
正 した
7肝 機能障害患者 (外国人データ)
シ タグリプチ ン 10Clmgを単回投与 した場合、中等度肝機能障害患者 (Chi:d‐
Pughス コア7-9)で は、シタグリプチンの平均 AUCoψ及び平均Cmaxは 、
9重 度肝機能障害患者
健康成人に比べ てそれぞれ約 21%及 び 13%増 加 した。
(ChibPughス コア 9超 )で の出床経験 はない。
8高 齢者 (外国人データ)
健康 な高齢者 (65͡ 帥 歳)及 び若年者 (18∼45歳)に シ タグ リブチ ン
た場合、高齢者は若年者に比べてシタグリプチンの
50mRを 単回経口投与 ￨″
それぞれ31%、 23%高 かった。腎クリアランスが高齢者では
AUC、 (llnaxが
若年者に比べて 31%低 下していた。
9,事物相互作用
(1)ボグリボース との併用
1回 (朝食直前)及 びポグリ
。
2 1lHli尿
病患者にシタグリブチ ン 1(X)ing l日
ポース0.2mgl日 3回 (毎食直前)を 3日 間併用反復経口投与 した場合、
びC:naxはシタグリブチ ン単独投与と比ペ
シタグ リプチ ンの AUC024hr及
て低 ドした (それぞれ 17%及 び 34%)。
(2)ジゴキシンとの併用 (外国人データ)
あmgを 10日間併用投
健康成人に シタグリブチン100ingとジゴキシンo。
び Cnlaxはわずかに L昇 した (そ
た場合、ジゴキシンの At_K:0 34hr及
与 1夕
れぞれ H%及 び 18%)Ⅲ
(3)シクロスポリンとの併用 (外国人データ)
シクロスポ リン601hngを併用投与 し
人にシタグリブチ ン10CDnlgと
健llt成
たlt8J合
、シタグリプチンのAtJCo“及びCmaxは それぞれ20%及 び68%上
い
た。
昇 l″
用 (外国人データ)
(4)メトホル ミンとの1丼
2型 lll尿
病患者にシタグリブチ ン50ing l日2回 とメ トホルミン10000mg
l日 2回 を併用投与 した場合、シタグリプチ ン及びメトホルミンは互いの
薬物動態に影響を及ぼ さなかった。。このデータから、シタグリブチンは
「)を 阻害 しない と考えられた。
有機 クチオ ン トランスポー ター (OC′
(5)その他の薬剤 との併用 (外国人データ)
ロシグリタゾン3)、グリベ ンクラミド9. シンパス タチン:0)、
ワ ルファリン
チステロン /エチエルエス トラジオール)と の薬
及び経口避妊薬 {ノルJ・
lg l日1回はCYP3A4、
物相互作用試験デー タから、シタグリブチ ン200■
2C8及 び 2C9を 阻害 しないと考えられた。
臨床成績】 '
【
1単 剤療法
(1)プラ七ポ対照 二重盲検比較試験
ン トロールが得 られない2型糖
食事 /運 動療法を実施 しても 十分な血lliコ
は
尿病患者 (363例)を 対象に、シタグリプチン25、50、1∞、2t10:1lg又
プラセポを 1日 1回 12週間経口投与 (朝食前)し た。シタグリブチ ンは
1lbAic rirを
初回測定時点の投与:2過後から有意に低下させ、投与開始初期
50、100m貿(臨
から血糖 ヨン トロールを改善 させた。投与 12週時の結果 〔
床川景)及 びプラ七ボ〕は表4の通 りであった。低血糖症 の副作用発現率
は、シタグリブチ ンとプラ七ポ との間で有意差はなかった。投与群 間
で、体■の変化はわずかであった`
表 4 プ ラセポ対照二重盲検比較試験 (12週時)の 結果
空腹時血糖値
食後 2時 間血糖値
(m2/dL)
(mg/dL)
投与前から プラセポ 投与前から プラセポ 投与前から プラセポ
との差
の変化湿
との差 の変化最
との差 の変化量
HbAに
プラセポ
シタグリプチン
50nl■
シタグリブチン
100nlg
(%)
0。3
・
()。
7
1,0°
‐
50
・
52・
l.0ウ
・
57
・
“
‐
18・
専
● 0。
pく ∞ ]
(2)実薬対照二重盲検比較試験
食事/運 動療法を実施 して も十分な血糖 コン トロールが得 られない 2型 糖
尿病患者 (319")を 対象 に、シタグリプチ ン"nlg l日 1回 (朝食前)又
はポグリポース 0.2mgl日 3回 (毎食直前)を 12週間経口投与 した。 シ
タグ リプチ ンは HbAК 値 を初回測定時点 の投与 4週 後から有意に低下 さ
せ:投 与開始初期 から血糖 コン トロールを改善 させた。投与 12週時の結
果は表 5の 通 りであった。低血糖症 の副作用発現率 は、シタグリブチン投
2%、 ポグリポース投与群 1.3%と 同様であった。
与群 ]。
表 5 実 薬対照二重盲検比較試験 (12週時)の 結果
空腹時血糖伯
食後 2時 間血糖値
(mg/dL)
(mg/dL)
ー
投与前から ポグ￨パー 投与前から ポグリポ 投与前から ポグリポ‐
の変化量 た の差 の変化量 た の差 の変化量 た の差
HbAに (%)
ボグリポース
0.2m2
シタグリブチン
50mg
‐
0。3
‐
32
・
9
・
0。4・
.19中
‐
0。7
・
51
・
20
中 o.o01
pく
(3)長期投与試験
食事/運 動療法を実施 して も十分な血糖 コン トロールが得 られない 2型 糖
尿病患者 (177例)を 対象に、 シタグ リプチ ン50mgあ るいは 1∞mg(増
量時)1日 1回を52週間経口投与 (朝食前)し た。シタグリプチンはHbAに
を初回測定時点の投与 4週 後から有意に低下 させ、投与開始初期から血
、 値
糖 コン トロールを改善 し、52週 にわたって安 定 した血糖 コン トロー ルが
得 られた。52週 における低血糖症の副作用発現率 は、Q6%で あった。
※ ※2.グ リメピリ ド、ビオグリタゾン、又はメ トホルミンとの併用試験
食事/運 動療法に加 えて、経口血糖降下剤 (グリメピ リド :146例 、ビオグ
リタゾン :134例 、メ トホル ミン :149例 )で 十分な血糖 コン トロールが得 ら
れない 2型 糖尿病患者を対象 にシタグリブチン50mg又 はプラセポを 1日 1
回、これらの基礎治療 に加 えて経口投与 (朝食前)し た。いずれの試験にお
いても、シタグリプチンは HbAに 値を初回測定時点の投与 4週 後から有意に
低下させ、投与開始初期から血糖 コン トロー ルを改善 させた。投与 12週時の
結果は表 6の 通 りであった。その後、シタグ リプチ ン 50mgあ るいは 100mg
(増量時)の 継続投与において、52週 にわたって安定 した血糖 コン トロー ル
が得 られた。52週 までの併用投与時 (長期投与例)に おける低血糖症の日J作
/131例 )、ビオグ リタゾン併用
用発現率は、グリメピリド併用時 5.3%(7例 ′
7%(1例 /145例 )で あっ
時0.8%(1例 /133例 )、メ トホル ミン研爾 蒔可。
た。 また、これらの瓢験において52週 までにシタグリプチ ンで体重の変化 は
わずかであった。
表 6 グ リメピリド、ビオグリタゾン、又はメ トホル ミンとの併用試験の結果
二重盲検比較試験 (12週時)〕
〔
HbABc(%)
包
【
100錠(10錠X10)
140錠(14錠X10)
500錠(10錠×50)
ジヤスピア○錠 5 0 : n g : P T P 100錠(10錠X10)
i40錠 (14錠X10)
5∞錠 (Юtt X 50)
駆 )錠
瓶
ジヤヌビアф錠 l ( 3 0 m g : P T P l∞錠(10錠X10)
1 4 0 G (定1 4 3 t X 1 0 )
駅Ю錠 (10錠X50)
剛 錠
空腹時血糖値
(ing/dL)'
投与前
からの
変化量
主要文献】
【
￨ ) 腱r g m a n . A . J . e t a L : B i o p h a r Dm ia s pD .r 2u 8し: 3 加
1 5 7。
2)Vincento S,H.●
t al. :Drtig Metab Disposition.馬
:5330 2Ⅸ
F
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4)Bergman,A`J.et aL :Diabetes Cara gЮ:1862.2007
5)Migoya,Eo M.et aL :Can J CIn Pharmaco:。
16:e165.2009
6)K:・
ishna,Ro et al.:J Ciin PharmacoL 47:16a2007
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8)M:stry,Go Co et a:.:JC!in PharmaCoL 47:159。
2007
9)Mistry,G.C.et aL :Br J Ciin Pharmacol.66:36.2008
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49:483.2009
11)Druckere D.J.:Diabetes Care,%:"29,2003
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2005
13)Hernlan.G.A.et al: :JC‖
n Endocrinol Metab.91:46122006
14)万
有製薬 : シタグリプチ ンの 力 v l io「
及 び加 vlivo薬
理試験 ( 社内資料)
15)Nollakao Ko et al.:Diab Res Cun Pract0 79:291:2008
‐
43中
00。
3中
・
〕
12〔
‐
0。80
‐
49串
43
・
0。7中
‐
0。4
装 】
ジヤヌ ビアΦ錠 2 5 m g : P T P
0,3
・
0。5
有効成分に関する理化学的知見】
【
一般名 :シ タグ リプチ ンリン酸塩水和物 (Sitagrptin Phosphate Hydrate)
3・
Amino・
化学名 :(3P)‐
1・
ΠuorOrnethy005。
6,7.8‐
t etrahydro‐
[3・
(t面
5〃・
204]
[1。
triazolo14.3・
″]‐
7‐
4‐
trinuorophenyl)butan‐
(2.4.5‐
lcne
yl]・
pyrazin・
monophosphate inonohydrate
分子式 :C“H"F6Nb0 0 H3P04°
H 20
分子量 :5器.32
性 状 :本品は自色の粉末で、吸湿性 はない。本品は水又は ″。Ⅳ‐ジメチルホ
ルムアミ ドにやや溶けやす く、メタノールにやや溶けにくく、エ タノ
ール、アセ トン又はアセ トニ トリルに極めて溶 けに
プロパノ
くく、2・
ール又 は酢酸 2・プロピルにほとんど溶けない6
造式 :
構
・H3P04° H20
群差
面 の
群差
両 の
グリメピリド
単独投与群
シタグリプチン
併用投与群
ピォグ:汐ゾン
ピオグリタゾン 単独投与群
シタグリプチン
併用試験
併用投与群
メト
ホルミン
ン
メト
ホルミ
単独投与群
シタグリプチン
併用試験
併用投与群
ピリド
グ1,メ
併用試験
投与前
からの
変化量
群差
両 の
試験名
食後2時 間血糖値
(mg/dL)
投与前
からの
変化量
3)高脂肪食によ り肥満、高血糖及び高イ ンス リン血症 を呈 し、耐糖能興
常を示す食餌負荷肥油 マウス (D10マ ウス)に おいて、本剤はグルコ
ース負荷による血糖値の上昇を正常マウス と同程度 まで抑制する。腱)
4)インス リン抵抗性と高血糖を特徴 とする2型糖尿 病モデルのdb/dbマ ウ
スにおいて、本剤 は血糖値を正常 マウス と同程度 まで正常化 させる。‖)
47・
‐
29
ウ 0,ool
pく
文献請求先 0 製品お問い合わせ先】
【
薬効薬理】
【
1.作用機序
インクレチンである glucagonlike pepdde l(GLP‐
depe11(l(〕
1)及 び g!ucose‐
:lt
insu‖
c Poけpepud。 (GIP)は 、グルコース恒常性の維持にかかわるホ
notro●
ルモ ンである。シタグ リプチ ンは、DPP‐4酵 素を阻害 し、イ ンク レチ ンの
DPP‐4に よる分解を抑制する。活性型イ ンクレチ ン濃度 を上昇 させることに
より、血糖値依存的にイ ンス リン分泌促進作用並びにグルカゴン濃度低下作
13)
用を増強 し血糖 コン トロールを改善する。:1)∼
2.薬理作用
(1)ヒトDPP‐4阻 書作用
ヒ トDPP‐
4(組 換 え体、血清出来、CACO‐2細胞由来)の 活性を選択的に
M)
阻害す る (加vlitra)。
(2)耐糖能及び糖代謝改善作用
′
‐ 1)2型
4活性を阻害 し、血漿中の活性型
糖尿病患者において、本剤はDPP・
GLP‐
1及 び GIP濃 度の約 2倍 の上昇、イ ンス リン及びC・ペ プチ ドの血
清中濃度 の上昇、グルカゴン濃度 の低下、空腹時血糖値の低下、経口
l鋤
ヽ
15)
ヽ
グルコース負荷後又 は食後過血糖の抑制をもたらした。
2)正常 マ ウスを用いたグルコース負荷試験 において、本剤 は血糖値の上
1
1する。 また、このとき血漿中 DPP4の 阻害及び血数中 GIṔ‐
昇 を抑市
濃度の上昇が認められる。:"
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下 さい。
万有製薬株式会社 情 報サー ビスセンター
東京都千代田区九段北113-12
医師、病院薬剤師の方 :フ リーダイヤル0120-024-961
保険薬局薬剤師の方 :フ リァダイヤル0120-024-962
<受 付時間>9:00∼18:00(土日祝 日 ・当社休 日を除 く)
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第 97号 (平成 20年 3月 19日
付)に 基づ き、2010年 12月末日までは、投薬は 1回 14日分を限度 とされて
い ます。
●
製造販売元 萬 有 製 薬 株 式 会 社
東京都千代田区九段北1-13-12
.
tD : Registered
Trademark
of Merck& co. Inc. whitehouseStation,N.J.u.S.A.
-3
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θ
〇畔螺制服◆
Ｅ 皿制 冊 ◆
◆調査結果③
◆調査結果④
●添付文書改訂情報の入手時期
●添付文書改訂情報の周知方法 【
複数回答】
・プッシュメール登録群は改訂指示からlヶ月以内情報入手割合が高tヽ
・診療所では「
が多い
情報を印刷して回覧」
医師等ヘ ロ頭で指示」「
・病院では「
が多い
薬事委員会等で説明」
情報を印刷して配布」「
診療所
注
レ
山
ヘ
テ
し しメ
へ
加
捌ヨ
棚
布覧
等
．
測
錦識肛
獨
”
辟腋
出
メ
判
詞
・ 製薬企業 によつて情報伝達能 力(MR教 育)に差 が ある(71件)
・ 情報 の重 要度 ・
緊急度 が不明 (63件)
・ 情報量 が 多すぎる・
改訂頻度 が高すぎる(43件)
・ 情報提供時期 0内容 に統 一性 がない (26件)
・ 情報を確実 に入 手できているか不明 (15件)
□■□ □■■■□ ■■ □
●添付文書 改訂情報 の入 手 の 際 の 問題 点【自由回答】
咄胸
子
．
憮
殿稀騨
器
︲オ
７ ヶ月 後
５ ヶ月 後
３ ヶ月 後
ｌ ヶ月 後
改 訂指 示時
― 登録している ― 登録していない
テム上で メッセージとして表示
●添付文書改訂情報の周知の際の問題点【自由回答】
・現場職員の情報の重要性へ の認識不足 (43件)
・ 情報量 が 多いため重要情報の選択や周知 が 困難 (31件)
・ 確実な周知方法 が確立 していない (31件)
・ 人員不足 0時間不足で周知が困難 (19件)
・ 情報発信 0周知後の周知徹底ができない (12件)
◆まとめと考察
●情報提供手段としてのプッシュメー ルの役割 …0「
気付き」の 機会 の提 供 、
公的機関 による正確な情報伝達 (MRに よる情報提供の補完的役割)
●能動的な情報入手手段 の活用促進 ¨・
公的機 関 のHP等 へ のアプローチの起点としてのプッシュメー ルの 活用
ー
●プッシュメ ルによる早期情報入手の可能性 ¨・
プッシュメー ルによる情報提供 の迅速 性
診療所を中心 とした
プッシュメール登録の推進
資 料 7‐2二2
参考 資料
適正使用情報提供状況確認等事業 について
1 . は じめに
.・
厚生労働省 では,平 成21年度に,厚 生労働省 が製造販売業者 に指示 した添付文書改訂等 の適正使用に
関す る情報が製造販売業者か ら医療機関に対 して適切 に提供 されているか,ま た提供 された情報が医療
機関内において どの ように周知 されたかを調査 し,今 後 の情報提供 に関す る業務の参考情報 とす るとと
もに,調 査対象医療機関に対 して (独)医 薬品医療機器総合機構 の情報配信サー ビス (以下,プ ッシュ
メー ルとい う)へ の登録 を促進す る事業 を行 い ました。今般,当 該事業 を実施 した (株)三 菱総合研究
所か ら報告書が提出されましたので紹介 いた します。
2.医 療関係者 へ のお願 い
本報告書においては,医 療機関の規模によって,適 正使用に関す る情報の入手先や入手のタイミング
が異なる傾向があることが明らかになりました。一方,医 療機関の規模に関わらず,プ ッシュメールに
登録 している医療機関は情報が早 く入手できていることがわか りました。みなさまにおかれましては,
適正使用に関する情報を早 く確実に入手す る手段 として,是 非・ プッシュメールにご登録いただき,ご
利用 をお願いいたしますo
ブッシュメール登録先 :h均ゾ/V旧 頑血 pmda.gpjp/info/idxoputthtd
3.お わりに
紙面の都合上,最 終報告書のみ掲載 してお りますが,そ の他の報告書などにつ きましても厚生労働省
のホームペ‐ジ及 び医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 していますのでそちらをご覧 くださ
い。
厚生労働省ホームペロジ
httpノ
/wwl.酬
w.gojp/kinkyu/iyaku」
/100519上ml
医薬品医療機器情報提供ホームベージ
httpノ
/wLhfo.pmdagojp/kyoten iyaku/tekisei_reporthtml
2 0 1 0 年6 月
…2 4 -
- 1 -
医薬品 ・医療機器等安全性情報 鳳 ジ70
適正使用情報提供状況確認等事業
‐
最
終報告書
平成 22年
5月
株 式会社 三 菱総合研究所
．
．
５ ２
２
一
一
医薬品 。医療機器等安全性情報 m燿 70
201046月
°
1調 査 目的
本調査 は、厚 生労働省 か ら製造販売業者 に指示 した医薬品の添付文書の改訂等の適
正使用情報が製造販売業者か ら医療機関に対 して適切 に情報提供 されているか、また
ヽ
提供 された情報 が 医療機関においてどの ように院内周知 されたかを調査するととも
に、調査対象医療機関に対 して (独)医 薬品医療機器総合機構 の医薬品医療機器情報
配信サー ビス (以下、プ ッシュメール とす る)への登録推進を行 うことを目的 とす る.
2調
査方法
:
(1)調 査対 象機関
独立行政法人福祉医療機構 (旧社会福祉 ・医療事業団)の福祉保健医療情報ネ ットワ
ー ク(WAM一 NET)事 業で登録 された医療機 の中か ら 療科 日、地
域等を考慮 し
関
診
た上で無作為 に 9,000箇 所 (病院 4,500、診療所 4,500)を 抽出 し、当該医療機関の
医薬品安全管理責任者 ヘアンケー ト調査を行うた。
(2)調 査期 間
適正使用情報 の発出時期を考慮 し、調査対象医薬品を特定 して、3回 に分けて (各
3,ooo箇所)調 査を実施 した。調査期間は図表 1の とお りである。
回表 1 調 査回別の調査期間
平成 21年 10月 31日 ∼平成 21年 11月 30日
平成 22年 1月 8日 ∼平成 22年 2月 11日
平成 22年 2月 8日 ∼平成 22年 3月 8日
(3)調 査対象 医薬 品
調査対象医薬品は同時期に添付文書改訂 の指示があつた医薬品の うち、調査の効率
等を考慮 して、図表 2に 示すものを選定 した..
・
図表 2調 査回別調査対象医薬品一覧
フルポキサミンマレイン麟
ルボックス錠 25、
デプロメール健 25、同錠 50、同錠 75(明治製薬)・
同錠 50、同錠 75(ソルベイ
パ キシル掟 10mg、同錠 20mg(グラクソ・
スミスクライ:ガ
塩酸 セル トラリン
ジェイプロフト
錠25mg、
同掟50mgt7ァイザニ)
ロスパスタチンカルシウム
ンヽ
日本 ベ ー リンガ ーイングノ
イ→
ー
クレスト ル錠 205mg、同錠 5mg(ア ストラゼネカ)
ノラフェニプトシル 酸塩
ネクサパール錠 200m=(バイエル薬品)
ミカルディス錠 20mg、同錠
スニチニプリンゴ酸塩
201騨学6月
スーテントカプセル 12.5mg(フ″ ザー)
-26-
-3-
医薬品 。医療機器等安全性情報 mttЮ
パレニクリ増 石酸塩
チャンピックス健 0.5轟
g、同錠 lng(フガ ザー)
ル錠5、同掟10、
ロングス錠5mg、
スト
ゼスト
リ
ラゼネカ)・
同錠20(ア
同掟 10mg、同錠
ジプレキサ細粒、同健、同ザイディス確(日本イーライリリー)
スパダニル細粒、同錠、同内用液、同 OD｀錠、同コンスタ筋注用
リ
(ヤンセン ファー マ)他
クエチアピ″ マル酸塩
セロクエル細粒t同錠(アステラス製薬)
ヨベガス錠 200mg(中外製薬)・
レベトールカプセル 200mg(シェリン
グ0プラウ)
(4)調 査方法
調査対象機関へ、調査 ウェプベージの URLを記載 した調査依頼状を送付 し、無記名
によるウェプアンケー ト調査を実施 した。記入者は医療機関ごとに設置される医薬品
安全管理責任者 とした。
図表 3 調 査方法概要
(5)回 収率
9,000施設に調査依頼状を送付 し、回答があつたのは 1,309施設、回収率は 14.6%
であつた。
3調 査 結 果
`
(1)回 答があつた医薬品安全管理責任者 の属性
① 性別
7%で あった。
男性が 65.3%、女性が 34。
・
② 年齢
0%、60歳以上が 9`2%
3%、30代が 17.0%、40代が 26.4%、50代が 45。
20代が 2。
であつた.
医薬品 。医療機器等安全性情報 漱 認70
-27-
-4-
201騨
早6月
(2)医 療機 関 の属性
① 医薬品安全管理責任者の職種
1%と 最 も多 く、次いで医
医薬品安全管理責任者 の職種については、薬剤師が 80。
師が 15.9%、看護師が 3.9%、 歯科医師が 001%の順であつた。
② 運営形態
3%で あった。
回答があつた医療機関の運営形態は、病院が 81.7%、診療所は 18。
③ 病床規模 (病院)
病院の病床規模別の割合は、図表 4に 示す とお り、100床未満が 18.3%、100床∼
199床が 28。
3%、 200床∼299床が 18。
7%、 400床∼499床
0%、 300床∼399床が 13。
1%、 500床∼599床が 5。
が 8。
8%、 600床以上は 7。
7%で あった。
図表 4 病
床規模 (病院)
(n=1。070)
600床 以上
7。
7%
500∼ 599万薇
5.8%
400-499ルに
1%
3。
300-300″ 掟
13.フ
%
200∼ 200万掟
18。
0%
.(3)医
薬 品安 全 管理 責 任者 の 任 命状 況
医薬 品安全管理 責任者 の任命状況 (医療機器安全管理責任者等 との兼任状況)に つ
いては、7114%の 医療機 関 に専任 の医薬品安全管理責任者が配 置 されていた。
(4)プ
ッシ ュ メ ー ル の登 録 状 況
回答 があつた 医薬品安全管理 責任者 の うち、プ ッシュメール を登録 していたのは全
体 の 40.7%で あ った。
運営形態別 にみ ると、診 療所 が 15.5%、 病院 が 46.4%と 、診療所で の登録率が低
いこ とが明 らか となった (図表 5)。 さらに、病院 の病床規模別 に登録 率 を算出 した
結果、病床規模 に応 じてプ ッシュメールの登録率 も上昇す ることが示 された (図表 6)。
2010年6月
-28-
-5-
医薬品 。医療機器等安全性情報 NQZ「0
図表 5 ブ ッシュメー ル登録状況 (運営形態 別〉
01
20%
40%
601
80喘
100%
口 登録 している 日 登録していない
図表 6 ブ ッシュメール登録状況 く病床規模別〉
60%
20%
0%
80%
100■
100床 未満
100∼ 199床
200∼299床
300∼399床
°
400∼499床
、
卜
:さ
ま
(さ
(ヾ
1よ
ユミ (
1)ふ入
ふ
:541ふ
ミミ
ヽミ
ミ:ふ
《↓
599F薇
500rけ
ミ
ヽ ヾ ヽ せヽ ヽ
バ 0711ミ さ
ミ ごヾ さ
ミ 、
600床以上 ミ ヽ
□ 登録している 日登録していない
(5)調 査対象医薬品 に つい て
調査対祭医療機関に、使用履歴のある複数の医薬品について、個別 に添付文書改訂
情報の人手手段を聞いた。以下に、回答 の集計結果 を示す。ただ し、rE療機関 ごとに
複数の医薬品に使用履歴 がある場合複数回答 となるため、n数 は調査対象医療機関数
(1,309施設)と は異なる。
0医 薬品の添付文書改訂情報の入手手段
、
も
過去 1年 間に使用履歴 があるとされた医薬品について、各医療機関にお ける当該医
薬品の添付文書改訂情報の入手手段について聞いた。1つ 以上の調査対象医薬品につ
いて使用履歴があると答 えた医療機関は 1,136施設 (86.8%)。であつた.
医薬品 0医 療機器等安全性情報 漱 ′70
-29-
-6二
2010年6月
このうち、使用履歴がある医薬品の添付‡書改訂情報を何 らかの手段で入手してい
た医療機関は 1,093施設で全体の 96.2%であつた。(図表 7)。
回表 7 医 療機関別 の添付文書改訂情報の入手状況
さらに、図表 7の a)について調 査対象医薬品 ごとの八 手手段 をみ ると、 「
製薬企業
°
のMRJと の 回答 が最 も多 く 75.5%で あった。 そ の他、 「
レ
の
企
製薬 業 ダイ ク トメー
ル J「Drug Safety Update(DSU:医薬品安 全対策情報)」 「
医薬品 0医 療機器等安全性
情報Jが 概 ね 50%程 度、情報源 として活用 されてい た。 また 、製薬企業や医薬品医
療機器総合機構 のホームページにアクセスす るなど積極的に情報収集 している医療
機関もみられた (図表 8)。
図表 8 添 付文書改訂情報の入手手段 (複数回答)
192)
(n戸3。
。.
薬企業,MR
製
襲■企業のダイレク:ザール
・
嘉企業のホームペー ジ
襲
襲軍企黛からの2乃 タ ス
卸《
ディーラー )のMS
巨凛品医療機薔総合機 構 のホーム ペー ジ
医薬品医療機薔総合機構からの 日凛品医療機器情
饉■信サー ビス(プッシュメー ル)
■薬品 ,E療 機器寄安全性情報
Dttg S●
FoけUpa 《
饉薬品安全対策情報)
民間のE療 闘=サ イトからの情報 (メト ル●)
その他
本 田 ■ により初 め て知 った
(※)n数は延べ医療機関数(複数の医薬品の使用履歴がある場合は複数計上。)
201伊年6月
-30-
-7-
医薬品 。医療機器等安全性情報 漱 減知
運営形態別 の添付文書改訂情報 の入手手段 をみ ると、診療所、病院 ともに 「
製薬 企
ー
・
「
レ
業 のMRJ「 製薬 企 業 のダイ ク トメ ル」 医薬品 医療機器等安全性情報Jを 主に
活用 してい ることが示 された:一 方、診療所 の特徴 としては 「
卸 (ディー ラー)の M
SJの 活用 が比較的多 く、「
医薬品医療機器総合機構のホー ムベ ー ジJ「プ ッシュメー
薬 品安全対策情報)」の活用 が少ない とい う傾 向がみ ら
ルJ「Drug Safety Updato(医
れた (図表 9).
図表 9 添 付文書改訂情報の入手手段 く運営形態別〉
■製薬企業のMR
■製策企薬のダイレクトメール
ロ製薬企業のホーAペ ージ
ロ製薬企業からのフ″ クス
■卸 (ディーラー)のMS
NE藁 品医療機器総合機構のホーAペ ージ
ロ E難 品目薇機器緯含機構からの目凛品医療機器構組配信サービス停リシュメール)
医療機器等安全性情報
医薬品・
■Dttg SaFe"Update(医薬品安全対策情報)
ール等)
口民間の医療関鶏サイトからの情報(メ
その他
さらにプ ッシュ メ‐ル登録状況別 に情報入手手段 をみた ところ、登録 している医療
製薬企業 のMRJ「 製薬企業 の ダイ レク ト
機関 に比 べ登録 していない医療機関では 「
メールJ「卸 (ディー ラー)の MSJに
よる情報入手 の割合 が大きいことが 明 らか と
なつた (図表 10)。
医薬品 ・医療機器等安全性情報
- 31-
-8-
2010年6月
図表 10 添 付文書改訂情報の人手手段 くプッシュメール登録状況別〉
70%
10鴨
￨・
90■
10喘
l
!
登 録 してい る
登 録 していな い
口 製 薬 企 業 の MR
■ 製 薬 企 業 の ダイレクトメー ル
国 製 薬 企 業 のホ ー ム ペ ー ジ
ロ 製 薬 企 業 か らの7・
7ツ クス
―ラー)の MS
■ 卸 (ディ・
・
口 医薬 品 医 療機 器 総 合 機 構 の ホ ー ム ペ ー ジ
ロ 医薬 品 E療 機 器 総 合機 構 か らの 目 薬 品 医 療機 器 情 報 配 信 サ ー ビス じ し シュメー ル )
ロ ロ薬 品 ・医療 機 器 等 安 全 性 情 報
■ Drug Safety Update C医 菫 品安 全 対 策 横 組 )
・
口 民 間 の 医 療 閥運 サ イトか らの情 報 《メー ル 等 )
・
回 その 他
｀
次 に、病院 の病床規模別 の情報入手手段をみた ところ、病床規模が大きくなるほ ど
「
製薬企業 のMRJ「 プ ッシ ュメ=ル Jの 割合 が大き くなる傾 向がみ られた。 一方、
300床 未満 の病院 では 「
製薬企 業 の ダイ レク トメール J「卸 (ディー ラー)の MSJ
による情報入手割合 が高 い こ とが示 された (図表 11)。
.・
図表 11 添 付文書改訂情報 の入手手段 く
病床規模別 (病院)〉
1 0 0 康未 満
100∼ 100,薇
200∼ 2990に
300-309」 掟
400-400Eに
500-500床
600床 蹴
田 製薬企彙のMR
田 製薬企業のダイレクトメール
回 製薬企業のホームベージ
ロ 製薦企業からのファックス
ロ 卸 (7 r―シー)のMS
・
SE車 品饉饉機器総合機構のホーム ページ
ロ 医薬品摩饉機器総合機構か らの医薬品医療機器情1日
配信サービスじリシュメール)
日 医翼品・
医療機器等安全性慣ta
■D"gs● fott Updato(E環品安全対策情ta)
口 民間の医療関連サイトからの情 la《
メール等)
口 その他
2010年 6月
-32-
-9-
医薬品 ・医療機器等安全性情報 NaZЮ
② 添付文書改訂情報の人手時期
・
4%、3ヶ 月
改訂情報の入手時期については、改訂指示後 lヶ月以内での人手が 31。
わからない」は 28.7%で あった.ただし、
以内での入手は 57.3%であつた。一方で、「
一
6%と 時的に増えているのは、「
図表 12において、2ヶ 月後に 7。
医薬品 ・医療機器
Drug SaFety Update(DSU:医
等安全性情報J及 び 「
薬品安全対策情報)Jに よるもの
と考えられ る (図表 12)。
図表 12 添 付文書改訂情報の入手時期
192)
n戸●。
〔
14■
改打指示後 :68,3%
(棒グラフで内訳表示)
改訂指示前 :30叫
わからない :28671
12%
1鵬
………“
ItL_…………………………―――…………二…“
ニー。
二
8‖
6“
4ヽ
‐続
儒「
慧高
鮒量
2鮨
７ ヶ月 後
６ ヶ月 後
５ ヶ月 後
４ ヶ月 後
３ ヶ月 後
２ ヶ月 後
ｌ ヶ月 後
改 爾指 示時
0鮨
(※)n数は延べ医療機関数(複数の医薬品の使用臓歴がある場合は複数計上.)
また 、運営形態別 の人手時期 をみた ところ、病院 では改訂指示が出てか ら 20日 前
後で ピー クを迎 えるの に対 し、診療所 では 2ヶ 月後 に ピー クがあることが示 された
(図表 13)。
図表 13 添 付文書改訂情報の入手時期 く運営形態別〉
(%)
20
15
10
∵、
5
J.
-107
７ ヶ月 後
-33-
６ ヶ月 後
医薬品 。医療機器等安全性情報 Na270
所―
６ ヶ月 後
[111■
慨
４ ヶ月 後
３ ヶ月 後
２ ヶ月 後
ｌ ヶ月 後
改 獅指 示時
0
rrl.\l
病院 l
2010年6月
次 に、プ ッシュメール 登録状況別 の改訂情報入手時期 をみた ところ、プ ッシ ュメー
ル に登録 してい る群では登録 してい ない群 に比 べ 、改訂指示 か ら lヶ 月以内 の人手割
合 が高 い こ とが示 された (図表 14).
図表 14 添 付文書改訂情報の入手 時期 〈プッシュメー ル登録状況別)
。
”２
７ ヶ月 後
Ｏ ヶ月 後
５ ヶ月 後
４ ヶ月 後
３ ヶ月 後
２ ヶ月 後
ｌ ヶ月 後
改訂指 示時
―
… 豊聾していない
●・
登録している ¨・
③ 添付文書改訂情報の周知方法
添付文書改訂情報の院内への周知方法については 「
情報を印刷 して配布Jと の回答
が最 も多 く (38。
6%)、 次いで各医療機関において設置 されている 「
薬事委員会等で
「
い
説明J(23.2%)が 挙げられた:一 方で 周知 して ないJと の回答も 11。
7%で あっ
た (図表 15).
図表 15 添 付文書改訂情報の周知方法 (複数回答)
(n=30192)
.
情報を印刷して配布
院内へ掲示
情報を印刷して回覧
薬事贅員会等で説明
使用している医師等ヘ ロ頭で指示
使用してる●者のカルチヘ注意書きを貼付
電子メールで周知
オーダリング、電子カルテシステム上で
メッセニジとして表示
職員向けHPで 周知
その他
周知していない
(※)n数 は延べ医療機関数(複数の医薬品の使用晟歴がある場合は複数計上.)
2010年6月
-34-
…
1 1 -
医薬品 ・医療機器等安全性情報 漱 ′η
医師等 ヘ ロ頭 で指示J「情報
次 に運営形態別 の周知方法 をみた ところ、診療所 では 「
電子メ■ル で周知Jと の回答はなかつた。また、
を印刷 して 回覧」の割合 が高 い一方、「
電子
病院 では 「
情報 を印刷 して配布J「薬事委員会等 で説 明」 の割合 が高 く、そ の他 「
ー
メ ルで周知」 「
職員向け HPで 周知Jと の回答 も多 くみ られた (図表 16)二
”
表 ・
図 ”
16 添 付文書改訂情報の周知方法 く
運営形態別〉
30“
20ヽ
40■
50“
60ヽ
70%
80%
■ 慣 laを印 刷 して配 布
■ 院 内へ 掲 示
・
口 情 報 を印 刷 して 回 覧
口 凛 事 費 員会 等 で説 明
日 使 用 している医 師 守 ヘ ロ頚 で指 示
国 使 用 してる患者 の カルテ ヘ 注 霊 書 書を貼 付
口 電 子 メー ル で日 知
日 オ ーダ リング 、電子カ ルチ システム 上で メッセ ー ジとして義 示
■ 職 員 向 け肝 て 周 知
・
目 その他
口 周 知 していない
(6)添 付文書改訂情報 を周知 したに もかかわ らず医薬 品の不適 正使用 が 減少
して いな い場合 の対 策
本調査の対象医薬品に限 らず、添付文書改訂情報を周知 したにもかかわ らず医薬品
の不適正使用が減少 しない場合 の対策を各医療機関に聞いたところ、「
個別 に医師等
と面談」が 44.8%で 最も多 く、
次いで 「
印刷 した情報を個別に医師等に配布Jが 34.8%
であつた (図表 17)。
回表 17 不 適正使用が減少 していない場合の対策 (複数回答)
(n=10300)
1冊
1目
目
1日
日
日
134.8t3
印刷した情報を僣月に医師等に配布
Im.er
■別に医師等と面議
電子メール等で再通知 目
その他 日
L
特:現「
医薬品 。医療機器等安全性情報 mノ Ю
0
10。
11.8
21.3%
-35-
冒12-
201“
年6月
(7)添 付 文書 改訂等 の適正 使 用 情報 を周知す る上で弊害 とな つて い る こ とや 、
情報 入手 の 際 の 問題点 。
(自由回答)
添付文書改訂等の適正使用情報を周知する上での弊害や、情報入手の際の問題点に
関する自由回答をtt主だった問題点 ごとに整理 し、集計 した結果を以下に示すこただ
し、 「
特 にな し (123件)Jは 当該表から除いた。
情報入手 の際 の問題点 として 「
製薬企業によつて情報伝達能力 (MR教 育)に 差が.
0緊
ある (27.7%)」「
急性が不明である (24.6%)JIといった意見が多
情報の重要度
かつた (図表 18)。
図表 18 添 付文書改訂等の適 正使 用情報入手の際 の問題点
製薬企業によつて情報伝達能力 (MR教 育)に 差がある
情報の重要度 ・緊急性が不明である
情報量 が多すぎる 0改 訂頻度が高すぎる
情報提供の頻度、提供時期、内容に統一性がない
63
43
16.8
26
情報提供 の方法等に問題がある
情報を確実に入手できてい るか不明
5.9
添付文書 の不明確な表現
9
インターネットや Pc等 、電子データヘの対応が困難である
そ の他
14
合計
100。0
また 、情報 を周知 す る上での弊 害 としては 、 「
現場職員 の情報 の 重要性 へ の認識 不
5%)J「 情報量 が 多 く重要情報 の選択や 、周知 が 困難 であ
足 ,危 機感 不 足 が あ る (28。
「
る (2o.5%)」
確 羮 な周 知方法 が確 立 してい ない (20%5%)Jと の 意見 が 挙 げ られ
た (図表 19)。
図 表 19 添 付文書改 訂等の適正使 用情報 を周 知す る上で弊害 とな つている こと
現場職員 の情報 の重要性への認識不足 ・危機感不足がある
43
情報量が多く重要情報の選択や、周知が困難である
確実な周知方法 が確立 していない
人員不足 ・時間不足等で情報を周知 が困難である
情報発信 0周 知後 の周知徹底ができない
持参薬 ・院外処方分へ の周知が困難である
20。5
31
12。6
12
7.9
2。6
インターネットやP Cttt電子デ‐夕への対応が困難である
その他
合計
2019年6月
6.0
151
100。0
医薬品 0医療機器等安全性情報 Noy0
(8)院
内周知後 の使 用状況等 での課題 (自由 回答)
院内周知後の使用状況等での課題に関する自由回答を、主だった課題 ごとに整理 し、
周知徹底
集計 した結果 を図表 20に示す。院内周知後 の使用状況等での課題 としては、「
5%)J「 周知
す る手段の確立 (19.1%)J「現場職員 の情報 に対する認識不足の改善 (14。
状況の把握手段 の確立 (8.6%)Jに ういての意見が多 くみ られた。
周知徹底す る手段の確 立
現場職員の情報に対する認識不足の改善
周知状況 の把握手段 の確 立
信望 の医師の意識改革
周知後 の使用状況 の把握手段 の確 立
周知後 の使用に関する適切な対応
(9)プ
ッシ ュメー ルの登録推進
調査依頼状の送付時に、プッシュメールのパ ンフレッ トを同封 し、調査対象医療機関
登録 していないJと 回答 した調
(9,000箇所)へ 配布 した.ま た、プ ッシュメールに 「
‐
査対象医療機関については、調査ウェプパ ジにおいて (独)医 薬品医療機器総合機構
のプ ッシュメール登録ベージヘの誘導 を行 うことで、プ ッシュメールの登録推進を行つ
た。
医薬品 0医 療機器等安全性情報 漱 ジ70
-37-
714-
2】“16月
4考
察
(1)情 報入手手段
調査対象医薬品の使用履歴がある医療機関の 96.2%が 、当該医薬品の添付文書改
訂情報を何 らかの手段で入手 していることがわかった。
情報入手手段 としては 「
製薬企業のMRJ力 ｀7割 以上を占めるものの、一方で 「
製
薬企業 によつて情報伝達能力 (MR教 育)に 差がある」「
情報提供の頻度、提供時期、
内容に統一性がない」 「
情報を確実に入手できているか不明」 との意見が見受けられ
た.特 に、診療所は病院に比べて製薬企業や医薬品卸か らもたらされる情報を活用す
るこ とが多い傾向が示 された。診療所はプッシュメールの登録率が低いことか ら、今
°
後 は診療所を中心 として気付きの役割を担 うプ ッシュメールの登録を促進 し、正確な
情報が入手できるよ う対処することが必要であると思われる。特に定期的に添付文書
改訂等,有 無やその内容を確認す るなどの組織的対応 が行われ ていない医療機関に
ついては、プ ッシュメールの活用促進は有効であると考えられ る。
また、「
情報 の重要度 ・緊急性 が不明である」「
情報量が多すぎる ・改訂頻度が高す
ぎる」との声 も多いことから、適正使用情報の提供にあたつては、重要度 ・緊急性や
医薬品種別な ど、利用者 のニーズに応 じて情報 を分類 ・整理 して提供す るといつた方
策を検討することが望まれる.
医療機関側 の情報入手手段 としては、能動的な入手手段よりも、受動的な入手手段
の割合 が大きかつた。能動的な入手手段の活用によつて、医療機関が立地を問わず速
やかに適切な適正使用情報を入手できるようになることか ら、情報提供側の事情 (体
制、MRの 教育等)に 依存する受動的な入手手段に加え、能動的な入手手段の更なる
活用が期待 される。そのため、医療機関側の医薬品の使用状況に適応 した公的機関か
らの情報提供 (ホームペー ジ等)更 なる改善や、当該情報、のアプローチの起点とな
り得 るプ ッシュメール登録の推進を引き続き行 う必要がある。
(2)院
内周 知方法
人手 した添付文書改訂情報の院内への周知方法 としては 「
情報 を印刷 して配布Jが
一
4割 程度を占めた。 方で、添付文書改訂情報 を周知 したに もかかわらず医薬品の不
適正使用が減少 していない場合 の対策 としては、 「
個別 に医師等 と面談」が 4割 程度
を占めた.こ れ らの結果 から、周知 においては、双方向でかつ必要な場面での周知が
より有効 であると考える。こ うした周知方法 としてはわずかなが ら回答のあつた 「
オ
ーダリング、電子 カルテシステム上でメ ッセージとして表示」 「
使用 してい る患者の
カルテヘ注意書きを貼付Jな どの方法が有効であると考えられる。今後は、実際に該
当する医薬品を使用す る場面において再度周知することによ り、より確実な適正使用
に資する周知方法を、各医療機関が情報 システム等の整備状況に応 じて検討すること
が期待 される。
診療所や小規模病院では主に印刷物の回覧や 日頭 での説明によって院内周知 して
い る一方、大規模病院では印刷物の配布や薬事委員会での説明のほか、職員用 HPや
201υ年6月
-38-
-15-
医薬品 ・医療機器等安全性情報 No20
電子 メール等 を活用 していることが示 された。少人数 のス タッフに対 しては印刷物 の
配布や回覧、日頭 での説明 によつて対応可能 であると思われ るが 、大規模 な医療機 関
にお いては一斉配信 が可能な電子媒体 による周知が有効 と思われ る。一方で、情報 が
確 実 に伝達 されたかを確認す る方法についで も併せて考 えてい く必要がある.
院内周知 の際 の障壁 としては、現場職員、特 に医師 の情報 に対す る認識不足 が指摘
されている.ま た、情報過多 による現場職員 の負担 についても考慮 してい く必要があ
る と思われ る。 これ らの問題 を解決す る手段 としては 、情報 の重要度 0緊 急性等 の観
・
点か ら優先順位付 けを行 うこ とや、職員 へ の適 正使用 に関す る啓発を推進す ることが
必 要 である と考 えられ る。
(3)プ
.
ッシ ュメー ルの登 録 推 進
プ ッシュメールの登録者 は調査対象医療機 関 の約 4割 を占めていた。
本調査 にお いて、プ ッシュメール登録者は非登録者 に比べ早い段階で改訂情報 を入
。手 してい る割合が大きいこ とが判明 したことか ら、プ ッシ ュメールが早期 の情報入手
に寄与 してい る可能性が示唆 された。今後は診療所や小中規模病院を中心に登録を推
進 してい くことが望まれ る。
プ ッシュメールは、わが国 の医療機関へ、その立地 や規模 を問わず均質な情報を提
供 できること、また、他 の人手手段に比 べ早期 に医療機 関側 へ確実 に到達す ることか
ら、今後は、適 Iilk用情報 の入手における気付 きの機会 を提供 し、さらに関連す る情
報 へ誘導す る手段 として、更なる活用促進を図 ることが望まれ る。
医薬品 ・医療機器等安全性情報 漱 形70
-39-
-16-
2010年6月
´ ￨
ゲフィチニブ服用後の急性肺障害「間質性肺炎等に係る副作用報告 の
報告例数及び死亡例数(平成22年3月31日現在)(報告月別集計)
[件数]
０
８
︲ ︲ド⋮
２ ２年 １ 月
２ １年 ７ 月
２ １年 １ 月
２ ０年 ７ 月
２ ０年 １ 月
９
年
１
月
１ ９年 ７ 月
１
１ ８年 ７ 月
７
年
７
月
１ ８年 １ 月
１
１ ７年 １ 月
１ ６年 ７ 月
１ ６年 １ 月
１ ５年 ７ 月
１ ５年 １ 月
１ ４年 ７ 月
１ ４年 １ 月
[報告 月]
LЪ
..メ
ゲ フ ィチ ニプ服用後 の急性肺障害
の報告例数及び死亡例数
間質性肺炎等 に係 る副作用報告
14q「01
≧
平成 14年02月
平成 14年03月
平成 14年04月
平成 14年05月
平成 14年o6月
平成 14年07月 ( 販売開始)
平成 14年08月
平成 14年09月
平成 14年10月
平成 14年H月
平成 14年12月
平成 15年01月
平成 15年02月
平成 15年03月
平成 15年04月
平成 15年05月
平成 15年06.月
平成 15年07月
平成 15年08月
II二
09メ:l
成 154「
三
FI茂151110∫:l
平成 15年H月
平成 15年12月
平成 16年01月
平成 16年02月
平成 16年03月
平成 16年04月
平成 16年05月
平成.16年06月
平成 16年07月
平成 16年08月
平成 16年09月
平成 16年10月
平成 16年 H月
平成 16年 12月
平成 17午01月
平成 17年02月
平成 17年03月
平成 17年04月
平成 17年05月
平成 17年06月
平成 17年07月
平成 17年08月
平成 17年09月
平成 17年10月
平成 VttH月
平成 17午12月
平成 18年01月
平成 18年o2月
51
SI
37
27
17
18
22
17
13
26
29
55
28
43
.:7
35
97
8
26
11
19
22
7
報告年 月
平成 18年03月
平成 18年04月
平成 18年05月
平成 18年06月
平成 18年07月
平成 18年08月
平成 18年09月
平成 18年 10月
平成 18年 H月
平成 18年 12月
平成 19年01月
平成 19年02月
平成 19年03月
平成 19年04月
平成 19年05月
平成 19年06月
平成 19年07月
平成 19年08月
平成 19年09月
平成 19年10月
平成 19年 H月
平成 19年 12月
平成 20年01月
平成 20年 02月
平成20年 03月
平成 20年 04月
平成 20年 05月
平成 20年 06月
平成 20年 07月
平成20年 08月
平成20年09月
平成20年 10月‐
平成20年 H月
平成20年 12月
平成21年 01月 ′
平成21年 02月
平成21年 03月
平成 21年 0`1月
平成21年 05月
平成 21年 06月
平成21年 07月
平成 21年08月
平成'1年 o9月
平成 21年 10月
平成21年 H月
平成21年 12月
平成 22年 01月
平成 22年 02月
平成22年03月 _
総 数
報告例数
￨ う
、14
11
15
25
6
8
13
6
13
16
18
17
18
11
8
11
7
7
7
7
、
.
｀
ち死 亡 例 数
3
6
6
1 0
1
3
8
3
2
7
7
6
5
2
2
′
:
11
6
13
13
12
15
6
15
14
6
16
13
12
11
16
10
7
7
5
5
13
3
6
7
5
18
7
11
10
2150:
810
や￨
/°
￨
ゲ フ ィチ ニ ブに係 る新規処 方患者 数 及び継続投 与患者数等
表 1 2009年 6月 末時点 で集計 した新規処方患者数及 び継続投与患者数 並びに施設数
合計
・
がん専門病院 ! がん専門病院以外 ・
学会会員所属
°
2
がん専門病院以外 。
学会会員所属せず
6月の新規処方患者数
2009年4‐
2,404
1300
1050
54
°
施設数 '
l,843
383
lH2
348
7,533
4374
2934
225
1,843
383
1 ‖2
348
2009年 6月 末 の継 続投与患者数
・
3
施設数
表2 2009年
9月 末時点 で集計 した新規処方患者数 及び継続投与患者数 並びに1施設数
合計
・
がん 専門病院 : がん専 門病院以外 ・
学会会員所属
・
2
がん 専門病院以外 ・
学会会員所属 せず
9月 の新規処方患者数
2009年 7‐
・
3
施設 数
2047
l167
831
49
1836
396
1090
350
2009年 9月 末 の継 続 投与患者数
7438
4389
2842
207
1836
396
1090
350
施設数
・
3
表3 2009年 12月 末時点で集計 した新規処方患者数 及び継続投与患者数並びに施設数
合計
:2月の新規処方患者数
2009年 10‐
施設 数
°
3
2009年 12月 末 の 継続投 与患者数
'3
施設数
がん専門病院以外 ・
学会会員所属せず
2307
1265
972
1848
389
1085
374
7611
4350
3009
252
1847
388
:085
374
70
3月 末時点で集計 した新 規処方患者数 及び継続投与患者数 並びに施設数
二，ロ
△口
表4 2010年
・
がん 専門病院 : がん専門病院以外 ,
・
2
学会会員所属
°
がん専門病院 : がん専門病院以 外
学会会員所属
3月の新規処方患者数
20:0年 l‐
施設 数
・
3
2010年 3月 末 の継 続 投与患者数
・
3
施設 数
・
2
がん専門病院以外 。
学会会員所属せず
1856
l105
7:0
1862
393
1093
376
7640
4529
2907
204
1864
394
1093
377
41
*1: 国 立 ・国 立病 院機構 P公 立 等 のがんセ ン ター 、特 定機 能病院 、 がん診療連携拠 点病院 (表::2009年9月時
4:2010年5月現在)
点 、表 2‐
ホ2: 日 本肺癌 学会員又は 日本癌 治療学会員 (表 ::2009年9月時点 、表 2‐
4:2010年5月現在)
ホ3:調 査患者数 の把握 で きた施設数。 全納 入施 設数 は、2009年4‐
2009年10‐
12
2009年7‐
9月:1,844、
6月:1,852、
2010年l‐
3月:1,873。
月:1,866、
-3-
資料 7-4
タク ロ リムス水和物軟膏製剤の副作用報告状況について
FDAに おけるタク ロ リムス水和物軟膏製剤の発がん関連の副作用報告
状況の公表を踏まえて、国内における状況調査 を行 つたところ以下のと
お りであ つた。
1。 FDAに おけるア トピー治療薬 の副作用状況に関する公表内容
・
平成 22年 1月 10日 FDAに おいて、 2種 類のア トピー治療薬 (タク
ロ リムス、ピメロリムス (日本未承認))の 使用 により 15歳 以下の小
児で発がんが引き起 こされたとい う報告を2004年1月 ∼2009年1月 の
5年 間に 46_例(プロ トピック軟膏で 15例、エ リデルで 27例 、両剤併
用 4例 )の 報告を受けている。これ らのうち 5o%!よ
、使用すべきでない
とされている 2歳 未満への使用、うち 41%は安全性が確立 していないと
い う 1年 以上の長期使用だった。さらに、小児症例の 26%は成人用を使
用 していた、というものであった。
2 . 国 内の状況
( 1 ) 販 売状況
国内においては、 ピメ ロ リムス製剤 の承認 はないが 、タク ロ リム
ス製剤 として、プロ トピック軟膏 0 。
1 % 、プロ トピック軟膏 0 。
0 3 % 1′ヽ
児用 ( 一般 名 : タ ク ロ リムス水和物軟膏、製造販売業者 : アステラ
ス製薬 ( 株) ) が 、それぞれ、1 9 9 9 年 1 1 月 、2 0 0 3 年 1 2 月 よ り販売
されて いる。
いずれも、ステ ロイ ド外用剤等の既存療法では効果が不十分又は
副作用によ りこれ らの投与がで きない場合のみに使用す る こととな
つている。
( 2 ) 発 がん関連 の副作用報告状況
平成 2 2 年 3 月 3 1 ′
日までの発がん関連の副作用報告状況は以下の
とお りとな つている。
1%(16歳 以上 15例 、15歳 以下 2例 )
① プ ロ トビック軟膏 0。
※ う ち、不適正使用によると思われるもの 2例 (いずれも禁忌
である小児に使用)
03%小 児用 (16歳以上 0例 、15歳 以下 2
② プ ロ トピツク軟膏 0。
例)
※ う ち、不適正使用によると思われるもの O例
( 3 ) 使 用上の注意記載状況
発 がんに関す る注意喚起 としては以下の とお り、警告等で対応 し
ているところで ある。
1 % 、プ ロ トピック軟膏 0 。
使用上の注意 の記載状況 ( プロ トピック軟膏 0 。
0 3 % 小児
用共通)
警告
マ ウス塗布がん原性試験において、高い血中濃度の持続に基 づ くリンパ腫の増加
が認 め られて い る。また、本剤使用例において関連性は明 らかではないがtリ ン
パ腫、皮膚が んの発現 が報告 されている。本剤 の使用 に あた っては、 これ らの情
報 を患者又は代諾者 に対 して説明 し、理解 したことを確認 した上で使用する こと。
禁忌
低出生体重児、新生児、乳児又は 2歳 未満の幼児
〔
使用経験がなく、安全性は確立 していない。
〕
用 法 ・用
皮疹の増悪期には角質層のパ リア機能が低下 し、血 中濃度が高 くなる可能性
○
量 に関連
が あるので、本剤 の使用にもかかわ らず 2週 間以内に皮疹の改善が認め られな
注意
い場合には使用 を中止 する こと。また、皮疹の悪化 をみる場合に も使用を中止
すること。
症状改善 によ り本剤塗布の必要がな くなつた場合は、速やかに塗布を中止 し、
○
漫然 と長期にわたつて使用 しないこと。
」
重要 な基
本的注意
2年 以上の長期使用時の局所免疫抑制作用 (結果 と して、感染症 を増加 させた り、
皮膚がんの誘因 となる可能性が ある)に ついては、臨床試験成績がな く不明であ
る:
現時点 では 、特段 の さ らなる注意喚起の必要性 は な い と考 え られ るが、
引き続 き副作用情報 の 収集 に努 め 、必要 に応 じて適 切 な対応 を取 るよ う
努 め る こ ととす る。
ビスホスネー ト系薬剤 による顎骨壊死 口顎骨骨髄炎について
1.安 全対策措置 の概
○
骨粗継症の治療 (経口製剤)や 悪性腫瘍時の高 カルシウム血症の治療 (注射剤)に 用
BP製剤」 という。
)は 、投与時の顎
いられる薬であるビスホスネー ト系薬剤 (以下 「
○
骨壊死 口顎骨骨髄炎について知 られている。
BP製剤による顎骨壊死 ・顎骨骨髄炎に ついては、平成 18年 10月 27日 に使用上の
○
注意の改訂指示を行 つて、注意喚起を図 つてきたところである。
これまで、静脈内投与時の リスクの方が経 口投与時の リスクに比べて高 いと考えられ
ていたが、その後に、経 口剤 においても発生率が高いとする疫学調査結果が報告され
た こと、経 口BP製剤の使用量にとともに国内冨1作用報告数が集積 していることを踏ま
え、関係企業に対 し以下のように、平成 22年 6月 1日 に使用上の注意の改訂指示を
行 つた。
① 経 口BP製 剤による顎骨壊死 ・顎骨骨髄炎についても、注射剤と同等に注意喚起を
行 う必要が あること
② 医 師から患者に対 して、以下を説明すること,
> 必 要に応 じて、抜歯等の侵襲的な歯科処置は BP製剤の投与前に済ませ、BP製
剤投与中には、歯科において口腔内管理を定期的に受けるとともに、抜歯等の
顎骨に対する侵襲的な歯科処置はできる限 り避けるよう指示する
> 口 腔内を清潔 に保つことや歯科受診時に、本剤の使用を歯科医師に告知するこ
と
。
2.安 全対策措置に至る経緯及び検討状 ,
0別 紙 の通 り。
以上
- 1 -
回況
ビスホスネー ト系薬剤 による顎骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 に係 る安全対策に至る経緯及 び検討状
1。 は じめに
BP製 剤」 とい う。)は 、カル シ ウムイオ ンの代謝系 に作用 し、骨粗
ビスホスネー ト系薬剤 (以下 「
豚症 の治療 (経口製剤)や 悪性腫瘍時の高 カル シ ウム血症 の治療 (注射剤)に 用 い られ る薬 である。
また、顎骨壊死 とは、あ ごの骨 の組織や細胞 が局所的 に死滅 し、骨 が腐 つた状態 になることであ り、
1)。
顎骨壊 死 の リス ク因子 としては、BP製 剤の投
あごの痛み、腫れ、膿 が 出るな どの症状 が 出現する
与、化学療法、 ステ ロイ ドの投与、悪性腫瘍、放射線療法、 日腔の不衛生、抜歯な どの歯科処置 の既
1'2)3こ
れ まで、BP製 剤 の静脈 内投与時における顎骨壊 死 リス クが、経 口投与時
往等 が知 られ てい る
3、
の リス ク と比較 してよ り高い と考えられてきた ことか ら o、 BP製 剤投与例 における顎骨壊死 につい
ては、特 に リス クが高い と考 えられ る注射剤 を主に、平成 18年 10月 27日 に使用上の注意 の改訂指示
を行 つて 、注意喚起 を図 つてきた ところである。
しか しなが ら近年、経 口投与時 について も高い頻度 で顎骨壊 死を生 じるとす る疫学調査結果が報告
5)。
また、経 口の BP製 剤 の使用量 とともに国内副作用報告数 が集積 している。
された
このよ うな状況 を踏 まえて、今般、経 日の BP製 剤 による顎骨壊死について も注射剤 と同等に注意喚
起を行 う必要があると判断 されたため、必要に応 じて、抜歯等 の侵襲的な歯科処置は BP製 剤 の投与前
に済 ませ、BP製 剤投与中には、歯科において 口腔内管理 を定期的に受 けるとともに、抜歯等の顎骨に
対す る侵襲的な歯科 処置 はできる限 り避 けるよ う医師か ら患者 に説 明す る等 の使用上 の注意 を追加す
、平成 22年 6月 1日 .に使用 上の注意 の改訂指示 を行 つたので、そ
る こと等 について 、_関係 企業 に対 し、
の安 全対策 の内容等について紹介する。
2.顎 骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 の副作用報告状況等 について
(1)顎 骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 の発生頻度に関するこれ までの知見について
01∼0。
04%で 顎骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 を生 じ、抜
豪州 における報告では、経 回の BP製 剤 を使用 した 0。
‐
34%で あつた とされてい る ?。 また、 この報告では、静注薬を使
歯 された症例 での発生頻度 は 0.09∼0。
67
88γl,15%で顎骨壊 死 ・
抜歯 された症例での発生頻度は 6。
顎骨骨髄炎 を生 じ、
用 した悪性腫瘍症例 の0。
∼9.1%であった とされてい る 4)。
(2)近 年報告 された疫学調査結果 について
5)は
Sedghizadchら t南 カル フォニア本学歯学部 の電子診療記録デァ タベー スか ら、患者 (n=13,730)
のア レン ドロン酸使用例、抜歯歴 、顎骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 の治療状況 を調査 した。そ の結果、ア レン
ドロン酸を使用 してい る患者 の 208人 の うち 9人 (約 4%)が 顎骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 を発現 していた。
一方tア レン ドロン酸使用歴 の ない患者数 13,522人においては、顎骨壊死 ・顎骨骨髄炎 を発現 した患
者はいなかつた。
6)が
Loら
実施 した米 国 における経 目の BP製 剤服用者 を対象 とした調査では、顎骨壊 死 ・顎骨骨髄
炎 の発生頻度 が 952∼1537人の うち 1人 であつた。
これ らの学術論文 か ら、経 日の BP製 剤投与 においても顎骨壊死 ・顎骨骨髄炎 が、これまで考 えられ
ていたよ り高い頻度 で発現す る可能性 があることが示 唆 された。
-2-
(3)国 内副作用報告 の状況
一 方 BP製 剤 につい て 、各医薬 品 の過 去 3年 間 の顎骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 関連 の副作用報 告 の状況 を調
査 した と ころ 、下表 の とお りであ つた。 なお副作用報告名 は、顎骨壊死 、顎 骨髄炎 (ICH国 際医薬用
語集 (MedDRA)日
本語版)を 抽 出 した。
また、BP製 剤 の使用 開始 か ら副作用発生 まで の期 間 も報告件数 と合 わせ て整理 した。
<経 口剤 >｀
:医薬 品名 (一般 的名称)
ア レシ ドロ ン酸ナ トリウム水和物
エ チ ドロン酸 ニナ トリウム
ミノ ドロ ン酸 水和 物
リセ ドロン酸 ナ トリウム水和物
合計
副作用報 告 例数
(件数)
20
平成 21
平成
年度
年度
平成 19
年度
53 JIJ
(69件)
6例
(7件 )
74 Fll
70 Fll
( 8 4 件)
0例
( 0 件)
( 8 5 件)
1 9 7 例 ( 2 3 8 件)
( 7 3 6 日 : 6 1 3 3 1 2 日)
1例
(1件)
7 例 ( 8 件)
4 038 日)
(1709 日:309‐
.0例
(0件 )
0例
( 0 件)
21例
(22件)
80例
(98件)
合計 *
0例
0例
( 0 件)
(29件 )
(0件)
13例
(13件 )
6 1 例 ( 6 4 件)
(818 日 :41‐4121 日)
101例
( 1 1 3 件)
84例
(99準牛)
2 6 5 例 ( 3 1 0 件)
(736 日 :6‐4121 日 )
27例
*使 用開始 か ら副作用発 生までの期間 として、下段 の括弧内に (中央値 :最小値‐
最大値)を 示 した。
<荘LJ村斉J>
医薬 品名 (一般 的名 称 )
ア レン ドロン酸 ナ トリ ウム 水和 物
平成 19
年度
0例
( 0 件)
イ ンカ ドロン酸 ニ ナ トリウ ム
10例
( 3 件)
( 1 0 件)
ゾ レ ドロン酸 水 和 物
パ ミ ドロン酸 ニ ナ トリウム
合計
副作用報告例数
(件数)
平成 21
平成 20
年度
年度
0例
1例
(
0 件)
( 1 件)
5例
3例
( 5 件)
127例
( 1 3 2 件)
合計 *
1 例 ( 1 件)
( 3 6 5 日)
1 8 例 ( 1 8 件)
3044 日 )
(1095 日 :30‐
( 8 0 件)
27例
( 1 0 5 件)
7例
7例
(32件 )
(10件 )
(8件)
2 9 0 例 ( 3 1 7 件)
(592 日 :52‐2580日 )
4 1 例 ( 5 0 件)
(867日 :90‐2024日 )
106例
( 1 2 2 件)
105例
( 1 1 9 件)
139例
( 1 4 5 件)
3 5 0 例 ( 3 8 6 件)
(635 日 :23‐3044日 )
69例
94例
* 使 用開始から副作用発生までの期間 として、下段 の括弧内に ( 中央値 : 最小値‐
最大値) を 示 した。
上表の報告は、必ず しも BP製 剤 と顎骨壊死 ・顎骨骨髄炎 との因果関係 が明らかになった ものではな
:顎
いが、 骨壊死 ・顎骨骨髄炎の副作用件数 は、経 日の BP製 剤 において も、注射剤 と同程度報告 されて
きている。なお、経 日の BP製 斉Jに関 して顎骨壊死 ・顎骨骨髄炎の転帰をたどつた報告内容 を精査 した
ところ、BP製 剤 の投与中に歯科医師が BP製 剤 の投与を受 けていることを知 らず に抜歯等?歯 科処置
等を行 つた症例、投与中に口腔 の衛生管理を怠 つた と考 えられる症例が見 られた (4。 主な症例の概
-3-
要を参照)。
上表に示す副作用件数 か ら発生頻度を計算す ることは困難 であるが、本井闘こおける顎骨壊死 0顎 骨
骨髄炎 の発生状況 を類推す る上で、BP製 剤 の推定使用患者数に関す る情報 が有益であると考 えられる
ことから、BP製 剤の推定使用患者数を日本医療データセンターベースのレセプ トデータ (F約 35万
人 :平成 19∼20年)及 び製造販売業者が保有する販売数量に基づき算出し、下表に示す。
BP製 剤
推 定使用 患者数
の剤型
計算 のた めの情報源
経 口剤
レセプ トデー タ *
注射剤
BP製 剤 の推 定使用患者数 (人)
平成 19年
平成 20年
2,082,928人
2,470,979人
販売数 量 *ホ
1,555,033人
1,666,279人
レセプ トデー タ *
31,393人
47,455人
販売数 量 †
41,290人
46,974人
* レ セプ トデー タによる推定使用患者数計算方法 :レセプ トデ ー タより処方者数 を求め、それを母集 団 (日本医療
デ ー タセ ンター契約 の健康保険組 合 の組合員総数)で 割 るこ とで処方割合 を算出 し、その処方割合 と総務省統
計局人 白推計 (10月 1日 現在)に よる人 口を用いて推計値 を算出 した。推計値 は年齢別性別 に算出 した上で総数
を求めた。
ヽ
**販 売数量による推定使用患者数計算方法 (経口剤):平 均投与期間を 1年 以 上 と仮定 し、年間出荷錠数を用法 ・
用量に既定 された錠数 の 1年 間の総計 (例えば、 1週 間 に 1錠 投与す る製剤 であれば 52錠 )で 割 つた値 とした。
†販売数量による推定使用患者数計算方法 (注射剤):年間出荷量を使用成績調査に基づく患者 1人あたりの平均投
与量で割うた値 とした。
前述 の疫 学調 査結果
5)及
び 国内副作 用報告 の状況 を踏 まえ、従前 、静脈 内投与 を主 に注意 喚起 され
てきた BP製 剤 による顎骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 については、経 口投与製剤 の使用量 とともに報告が集積
してい ることか らも、経 口投与 について も注意喚起を行 う必要性がある ことが示唆 された。 さらに国
2.0年であつ
内富J作用報告 の状況 において、BP製 剤 による顎骨壊死 ・顎骨骨髄炎等 の発生時期 が 1.7∼
た ことを踏まえると、比較的短期間の BP製 剤 の投与 においても顎骨壊 死 二顎骨骨髄炎等 の発生 に対
す る注意 を要す る必要性 が示唆 された。
これ らの検討結果 を踏 まえ、次 の項 に記す とお り、関係企業に対 し、使用上の注意改訂 の指示を行
つてい る。
31安 全対策 の内容等 について
重要な基本的
専門家 による検討 を踏 まえ、経 口BP製 斉J及び注射斉J BP製剤 ともに使用上 の注意 の 「
‐
注意 の項」を改訂 し、以下の点を追記す る ことが必要 と考えられた。
・
① BP製 剤 では 、投与経路 によらず、顎骨壊死 顎骨骨髄炎 の リス クがあること
″
必要に応 じて、抜歯等 の侵襲的な歯科 処置 は BP製 剤 の投与前 に済ま
② 医 師 か ら患者 に対 して、 「
せ 、BP製 剤投与中には、歯科 におい て 口腔内管理 を定期的に受けるとともに、抜歯等の顎骨 に対
す る侵襲的な歯科処置 はできる限 り避 ける。」 ことを説明す る必要があること
・
また併せ て、投与前、投与時 の注意点を患者 キ
1伝 えることや、服用 中に歯科 口腔外科 を受診 した際
に、歯科医師 ・口腔外科医に BP製 剤 の投与を受けてい るこ とが伝わる ことを補助す る資材 として関係
企 業か ら、BP製 剤 の患者 カー ドを配布す る こ ととした。
二4-
顎骨壊 死 ・顎骨骨髄炎 に関 しては 、発 生機序 が必 ず しも明 らかになっているもので はないが 、今後 と
1副 作用報告 や学術論文 を精査 し当該事象 に 関す る最新 の知見 を注視す る とともに、関係 企 業、関係
も、
団体等 の協力 を得 て 、診療や患者等 に対す る適切 かつ 効果 的な措置 を講 じてい くこ ととして い る。
BP製 斉Jの使用 上の注 意改訂 につい ては 、以下 の通 りで ある (下線部改訂部分)。
ア レン ドロン酸ナ トリウム水和物 (経口剤 )
エ チ ドロン酸 ニ ナ トリウム
リセ ドロン酸ナ トリウム水和物
[重要 な基本的注意] 「
1本剤 を含む ビスホスホネー ト系薬剤 による治療 を受 けてい る患者にお
いて、投与経路 によらず顎骨壊 死 0顎骨骨髄炎 があ らわれ る こ とがある。
報告 され た症 例 の多 くが抜歯等 の歯科 処 置や局所感染 に関連 して発現
してい る。 リス ク因子 として,まt悪 性腫瘍、化 学療法t平 ル チ コ不テ ロ
。イ ド治療、放射線療法、日腔 の不衛 生、歯科処置 の既往等 が知 られてい
る。
本剤 の投与 にあた つては、患者 に対 し適切な歯科検査を受 け、必要に
応 じて抜歯等 の顎骨 に対す る侵襲的な歯科処置 を投与前に済ませ るよ
￨
う
指示す るとともに、本剤投与中は、歯科において目J腔内管 理 を定期的
に受ける とともに、抜歯等の顎骨 に対す る侵襲的な歯科処置はできる限
:
り
'
_口腔 内を清潔 に保つ こ とや歯科受診
避 けるよ う指示する こと。また、
時に本剤 の使用 を歯科医師に告知す るな ど、患者 に十分な説明を行 い、
異常が認 め られた場合 には、直ちに歯科 ・口腔外科に受診す るよ う注意
す ること。」
ア レン ドロン酸ナ トリウム水和物 (注射剤 )
イ ンカ ドロン酸 ニ ナ トリ ウム水和物
ゾ レ ドロ ン酸水和物
パ ミ ドロ ン酸 ニ ナ トリウム水和物
[重要 な基本的注意]
「本 剤 を含む ビスホスホネー ト系薬剤 による治療 を受けてい る患者にお
いて、投与経路 によらず顎骨壊死 ・
顎骨骨髄炎 があ らわれ ることがある。
報告 され た症例 の多 くが抜歯等 の歯科 処置や局所感染 に関連 して発現
してい る:リ ス ク因子 としては、悪性腫瘍、化学療法、 コルチ コステ ロ
イ ド治療、放射線療法、日腔の不衛生、歯科処置 の既往等 が知 られてい
_る 。
,
本剤 の投与にあた つては、患者 に対 し適切な歯科検査 を受け、必要に
応 じて抜歯等 の顎骨 に対 す る侵襲的な歯科処置 を投与前 に済 ませ るよ
う指示す るとともに、本剤投与中は、歯科 にお いて 日腔内管理を定期的
に受けるとともに、抜歯等 の顎骨に雄t登 侵襲的な歯科処置 はできる限
-5-
り避 けるよ う指示する こと。また、日腔内を清潔に保 つ ことや歯科受診
時に本剤 の使用 を歯科医師に告知す るな ど、患者 に十分 な説明を行 い、
異常が認 め られた場合 には、直 ちに歯科 0口腔外科に受診す るよう注意
する こと。」
ミノ ドロン酸水和物
[重要 な基本的注意]
「ビ スホスホネー ト系薬剤 による治療 を受けてい る患者 において、投与
経路 によらず顎骨壊死 ・顎骨骨髄炎が あ らわれ ることが ある。報告 され
た症例 の多 くが抜歯等 の歯科処置や局所感染に関連 して発現 してい る。
リス ク因子 としては、悪性腫瘍、化学療法、 コル チ コステ ロイ ド治療、
放射線療法、 日腔の不衛 生 t歯 科処置 の既往等が知 られてい る。
本剤 の投与 にあた って は、患者 に対 し適切な歯科検査 を受け、必要に
応 じて抜歯等 の顎骨 に対す る侵襲 的な歯科処置 を投与前に済ませ るよ
歯科 において 口腔 内管理を定期的
う指示す るとともに、本剤投与中は、・
・
に受けるとともに、抜歯等 の顎骨 に対す る侵襲的な歯科処置はできる限
り避 けるよ う指示す ること。また、口腔内を清潔 に保 つ ことや歯科受診
時に本剤 の使用 を,歯科医師 に告知す るな ど、患者 に十分な説 明 を行 い、
異常 が認 め られた場合 には、直ちに歯科 ・口腔外科 に受診す るよう注意
す ること。」
.4.主
な症例 の概 要
くア レン ドロ ン酸ナ トリウム水 和物 >
患者背景
No.
性 ・
年齢
使用理 由
(合併
症)
女
80代
骨粗愁症
(高血
圧)
冨J作用
1週 投与
量
投 与期 間
35mg
2年 2ヶ 月
間
経過及 び処 置
顎骨壊 死 ・顎骨骨髄炎
副作用歴 な し。歯 の定期健診 は未 受診、 日腔衛生 は不 良。
総入れ歯。 コル チ コス テ ロイ ドの投与歴 な し。
投与 2ヶ 月 リ セ ドロ ン酸ナ トリウム水和物投与開始。
目IJ
投与 1 7 日
リセ ドロ ン酸 ナ トリウ ム水 和物 投 与 中止 。
日lj
投 与 開始 ア
投 与 1年 6 歯
ヶ月 日
投 与 1年 8 整
ヶ月 日
投 与 1年 9 左
ヶ月 日
日付 不 明 手
投 与 2年 1 ア
ヶ月 日 後
-6-
レン ドロン酸 ナ トリウム 水和物 投 与 開始。
科 治療 、抜 糸 治療 を行 う。 (残存歯根 あ り)
形 外 科 に外 来 受診 開始。
_
大腿 骨 頚部骨 折 で整 形外 科 に入 院。
術 後 、退 院。
レン ドロ ン酸 ナ トリウム 水和 物 投 与 中止 。 13
投 与 再 開。
投与 2年 2
ヶ月 日
(投与 中
止 日)
中止 2日 後
中止 4日 後
中止 5日 後
中止 9日 後
中止 10日
後
左 下顎部腫脹 、疼痛、 口腔内潰瘍出現。歯科受診。
同 日、点滴加療 目的 にて入院。 レン トゲ ン上歯根
残存あ り、同部位顎骨溶解像 あ り。抗 生物質(セフ
ァゾ リン)点滴開始。ア レン ドロン酸ナ トリゥ ム水
和物投与中止。 日腔内消毒処置開始。
口腔内消毒処置終了。
点滴終了。
抗 生剤 内服開始(セフカベン ピボ キシル塩酸塩 1錠
X3回 )。
内服 終 了。 左 下顎部腫脹 、疼痛軽快。
退院。顎骨骨髄炎 ・顎骨壊 死は軽 快。
<ア レン ドロン酸ナ トリウム水和物 >
患者背景
副作用
1週 投 与
量
投 与期 間
No.
性 P
年齢
使用理 由
(合併
症)
2
女
80代
骨粗霧症 35mg
(なし) l 年 9 ヶ 月
間
経過及 び処置
顎骨 壊 死
投 与 1年 7
ヵ月 日
年8
投 与 1、
ヵ月 日
投 与 1年 9
ヵ月 日
(投与 中
止 日)
日付 不 明
中止 lヶ
月後
中止 2ヶ
月後
中止 3ヶ
月後
中止 5ヶ
近歯科 にて右 下 7、8番 抜歯。 ア レン ドロン酸 ナ ト
リウム水和物服用 の 申告 な し。そ の後、同部 よ りの
排膿 、疼痛、腫脹 を伴 う治癒不 全 が続 いた。
´
右下 8、7番 痩孔 よ り pus
報告 医 を初診。 日内腫脹 、
マ
り。 パ ィ ラ X線 にて右 下 8、7番 に皿
dischargeあ
を認 めた。臨床 、画像所見 か
死、腐骨形成
に
状 骨壊
ス
ら ビス フォホ フォホネ ー ト系薬斉J関連顎骨壊死
118‐
21本 、前歯科 医べ の 定
と診 断。患者 の残存歯 は
期的 な通院 あ り。歯周 ポケ ッ トの有無 は未 検 査。￨コ
ル チ コステ ロイ ドの投与 な し。治療 として、口内洗
浄 、鎮痛剤投 与、マ グ ロ ライ ド系抗菌剤 の長期投与
を施行。
ア レン ドロン酸 ナ トリウム水和物 の投与 を中止。再
投与 な し。
顎骨 MRIに て骨髄炎 の像 を呈 してお り、骨髄 炎 と
診 断。
マ ク ロ ライ ド系抗菌剤 の長期投与施行。口腔 内か ら
持続 的排膿 あ り。
変化 を認 めず 。
排膿 が 消失。
外来 を受診:変 化 を認 めず。症状 は落 ち着 いてお り、
予定 して いた手術 は不要 とな つた。
パ ノラマ X‐Pに 著変 な し。顎骨壊 死 は軽快。
月後 、
併用薬 :な し
-7-
<リ セ ドロ ン酸ナ トリウム水和物 >
No.
患者背景
・
性
使 用理
年齢
由 (合併
副作用
1週 投与
経 過 及 び 処置
量
投与期 間
3
女
80代
霧 血
局
粗 一
骨症＜ 圧
症)
17.5mg
2ヶ 月 間
下顎骨骨髄炎
投与 21ヶ 月前 ア レン ドロ ン酸 ナ トリウム水和物投与開始
本剤投与開
A歯 科 で抜歯。
始 ‐
投与 15日 排 膿 を繰 り返 す ため B口 腔外科 を受診。下顎骨骨髄
と診 断 され入 院加療 (抗生剤 ′
点滴)。
後
炎
菌検
仕 i 田 1 呼￨
種「1 5 日
汎
富墜耗百発ズF L I 逸
され ていない。
・
投与 76日 腐 骨 除去術施行。
膿 止 ま り、骨露 出な く上皮化 しtま た痛み もな い。
後
排
投与 81日 退 院。
後
投与 83日
後
他 の被疑薬 :ア レン ドロン酸ナ トリウム水和物
￨
併用薬 :ベ タ ヒスチ ンメシル 酸塩、セフテ ラム ピ ボキシル 、オル メサルタン メ ド
キソミル 、 ア トル バス タチ ンカル シ ウム水和物、ベ ニ ジピン塩酸塩 、 フルル ビプ ロア
ェン、 ワクシニア ウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤、 ジ ク ロフェナクナ トリ
ウム、モサプ リドクエ ン酸塩
<参 考文献 >
ー
:1)車 篤冨1作用疾尋別対応 マニュアル (ビスホスホネ ト系薬剤 による顎骨壊 死)
2)ビ スホスネー ト系製斉J国内添付文書
ng oral
l
3)A4erican Dental Association Council on Scientiflc arairs.Dental management ofpatients
recei宙
y : e x p e r t p a n a l r e c 6 m m e n d a t i o n s . J A m D e n t A s s o c . 2 0 0 6 ; 3570: 1 1 4 4 ‐
b i s p h o s p h o n a t e tahpγ
4)MawokOkH■
Cheng A,Stein B,Goss A.Namc and frequency ofbisph6sphOnate_associated osteonec
o f t h e j a w s i n A u s t t a l i a o J O r a l M2a0x0i7l;l6o5f:a4c1 5S-u2r3g 。
5)SedghiZadch PR ttanley K,CaligiwilM,Httes S,Lo■
vB,Shuler CE Oral bisphosphonate uSe and thё
66
sisofthejawoJAmDentAssoc.2009;140:60‐
prevalenccofosteonccЮ
al
6)Lo JC,00Ryan FS,Gordon NR ct al.Prevalence ofosteonecrosis ofthejaw
in・withり
patients
b i s p h o s p h o n a t e c.XJp.oOsruarlёM a x i l 1 9& f2 a0 O1 o S; Щ
6 1 : 2 453o‐
-8-

受 領 書 - 株式会社サンエネック

【愛称】 アリエル 【年齢】 推定5

【愛称】 いちご

岩片医療器株式会社

アステラス製薬株式会社によるASP7374（UMN

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海外医療通信2016年6月号 - IMASI 海外医療支援協会とは